Zuletzt aktualisiert am 06. August 2026
Zusammenfassung der indischen Medizinprodukteverordnungen für internationale RA Teams von einem CDSCO Lizenzberater
Bestimmung der Klassifizierung und Gruppe: Wir kennen die Feinheiten der CDSCO Anforderungen in- und auswendig. Dadurch können wir Sie beraten, unter welche Gruppe Ihr Produkt fällt, um die Registrierung kosteneffizienter zu gestalten, da für bestimmte Kategorien geringere Registrierungsgebühren anfallen.
Umgang mit der technischen Dokumentation: Von der Suche nach einem Referenzprodukt bis hin zur Einreichung des Dossiers verfügen wir über das Fachwissen und das Know-how, um den Prozess von Anfang bis Ende abzuwickeln.
Sicherung der Zulassung für Medizinprodukte in Indien: Wir kümmern uns um die Sicherung des Marktzugangs für Ihr Medizinprodukt in Indien und registrieren es bei der CDSCO (der indischen Zulassungsbehörde). Dieser Prozess dauert bei meldepflichtigen Produkten ab dem Datum der Meldung sechs bis neun Monate. Wir unterstützen Sie auch bei der Einholung der Einfuhrlizenz von der CDSCO, die auch als Antrag für das Formblatt MD-15 auf dem SUGAM-Portal bekannt ist.
Compliance: Wir stellen zudem sicher, dass Medizinprodukte alle geltenden Vorschriften einhalten. Darüber hinaus registrieren wir Reklamationen, melden unerwünschte Ereignisse und verlängern Registrierungen von Medizinprodukten in Indien, um eine kontinuierliche Versorgung mit Ihren Medizinprodukten im Land aufrechtzuerhalten.
Von der CDSCO erfasste Gesundheitsprodukte
Als Komplettanbieter für die Registrierung von Medizinprodukten in Indien bieten wir die Registrierung für alle Gesundheitsprodukte an, die unter die MDR 2017 fallen, einschließlich:
In vitro Diagnostik
(IVD)
Software als Medizinprodukt (SaMD)
Sollte ich für die CDSCO Lizenzierung in Indien einen Regulierungsberater für Medizinprodukte oder einen Vertriebshändler nutzen?
Die Entscheidung, einen autorisierten indischen Bevollmächtigten (Indian Authorized Agent, IAA) zu ernennen oder einen Vertriebspartner zu autorisieren, muss direkt zu Beginn des Markteintritts in Indien getroffen werden. Kommerzielle Vertriebspartner konzentrieren sich ausschließlich auf den Verkauf, die Lagerhaltung und die Logistik von Medizinprodukten, während ein autorisierter indischer Bevollmächtigter die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften übernimmt und Inhaber der behördlichen Zulassung ist. Durch die Trennung von regulatorischen Vermögenswerten und kommerziellen Partnerschaften sichern sich ausländische Hersteller die Möglichkeit, mit verschiedenen Vertriebspartnern zusammenzuarbeiten und die exklusive Kontrolle über die Zulassung für Medizinprodukte in Indien zu behalten.
Eine vom Vertriebspartner gehaltene Lizenz beschränkt Sie auf einen einzigen exklusiven Importeur, während ein unabhängiger indischer Bevollmächtigter die Möglichkeit eröffnet, mit mehreren Vertriebspartnern in Indien zusammenzuarbeiten und zusätzliche Kosten sowie Verantwortlichkeiten zu vermeiden, die mit der Verwaltung mehrerer Lizenzen verbunden sind.
Die Vorschriften für Medizinprodukte in Indien entwickeln sich ständig weiter und die CDSCO überwacht die Kontrolle und Beaufsichtigung von Medizinprodukten auf dem indischen Markt, einschließlich der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Revalidierung von Lizenzen. Wir übernehmen die Verantwortung für Ihre CDSCO Importlizenz für Medizinprodukte und die damit verbundene Einhaltung von Vorschriften, damit Sie sich auf Ihre kommerziellen Ziele in Indien konzentrieren können.
Im Jahr 2025 hat unser Team einen Hersteller von Beatmungsgeräten der Klasse C erfolgreich vom vertriebsgebundenen Lizenzmodell auf ein unabhängiges Lizenzmodell umgestellt. Dabei wurden alle erforderlichen Verfahren innerhalb von 38 Tagen abgeschlossen und potenzielle Lieferkettenunterbrechungen vermieden, die einer kontinuierlichen Geräteversorgung von 3 Monaten entsprochen hätten.
Klassifizierung gemäß den indischen Vorschriften für Medizinprodukte
Der regulatorische Weg für den Import eines Medizinprodukts wird auf der Grundlage der Risikoklassifizierung, der Verfügbarkeit eines Referenzprodukts in Indien und der Frage bestimmt, ob das Produkt eine Zulassung in einem GHTF Land besitzt.
Risikoklassifizierung von Medizinprodukten
Gemäß den Medical Device Rules (MDR) 2017 hat die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) Medizinprodukte in vier verschiedene risikobasierte Kategorien eingeteilt. Diese Aufteilung richtet sich nach dem Anwendungsbereich der Medizinprodukte und bestimmt die Art des regulatorischen Wegs, die Gebühren für Antragsformulare sowie die Fristen für die Importlizenz unter der CDSCO. Medizinprodukte reichen von geringem Risiko (Klasse A) bis zu hohem Risiko (Klasse D). Die Klasse eines Medizinprodukts entscheidet über den Umfang der technischen Dokumentation des Dossiers, die für die behördliche Zulassung durch die zuständige Stelle erforderlich ist.
Klassifizierung von Medizinprodukten gemäß MDR 2017 und die entsprechenden regulatorischen Anforderungen
Die vier Klassen von Medizinprodukten im Rahmen der MDR 2017 sind:
Klasse A (Geringes Risiko): Verbandwatte, Rollstühle, Laborreinigungslösungen und Labortestmedien.
Klasse B (Geringes bis mäßiges Risiko): Produkte mit minimaler oder ohne invasive Interaktion wie digitale Fieberthermometer, Blutdruckmessgeräte, Schwangerschaftstests oder Vitamin B12 Tests.
Klasse C (Mäßiges bis hohes Risiko): Medizinprodukte mit mäßigem bis hohem Risiko wie Beatmungsgeräte, Knochenzement, Software für das Retinopathie Screening, Blutzuckermessgeräte für Diabetestests oder Krebsfrüherkennungstests.
Klasse D (Hohes Risiko): Lebenserhaltende und lebensrettende Medizinprodukte wie Herzklappen, Koronarstents, HIV Diagnostikkits oder Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung.
Die indischen Vorschriften und Klassifizierungen für Medizinprodukte sind an die EU MDR Classification angepasst. Morulaa unterstützt Sie als renommierte CDSCO Lizenzberatung bei der Identifizierung der Produktklassifizierung und bereitet die Begründungsdokumente für die Einreichung bei den Regulierungsbehörden zur Erlangung einer Importlizenz für Medizinprodukte in Indien vor.
Ab dem 27. November 2025 hat die CDSCO das Modul zur Risikoklassifizierung auf dem SUGAM Portal freigeschaltet, um die Risikoklassen für Medizinprodukte mit neuartiger oder innovativer Zweckbestimmung festzulegen, die noch nicht im Portal gelistet sind. Mit der Expertise von Morulaa als Ihrem Beratungsunternehmen für die Regulierung von Medizinprodukten in Indien können Sie die Risikoklassifizierung für Ihr Medizinprodukt präzise bestimmen.
Medizinprodukte Zulassung Indien: CDSCO Gruppierungsrichtlinien
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Gruppierungsart
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Beschreibung und Kriterien
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Einzelne Gruppierung
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Ein eigenständiges Produkt, das als separat verpacktes Gerät angeboten wird. Es kann auch als Einzelgerät bezeichnet werden, das beispielsweise separat lizenziert wird.
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Familiengruppierung
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Eine Familiengruppierung besteht aus einer Reihe ähnlicher Geräte, die unter einer gemeinsamen Anwendungsbeschreibung zusammengefasst werden können. Diese Geräte müssen vom selben Hersteller stammen sowie dieselbe Risikoklasse, dasselbe Design und dieselben Herstellungsprozesse aufweisen. Dies ist typisch für Geräte mit nur geringfügigen Abweichungen, wie beispielsweise unterschiedliche Größen eines ähnlichen Katheters.
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Systemgruppierung
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Eine gemeinsame Anwendung, für die eine Gruppe von Produkten für den vorgesehenen Verwendungszweck erforderlich ist, wie beispielsweise ein Hüftsystem. Alle Komponenten in einer Systemgruppierung müssen kompatibel sein, vom selben Lizenzinhaber herausgegeben und unter einem gemeinsamen geschützten Markennamen vertrieben werden.
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Gruppen und Kits
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Gruppierung für eine Kombination aus zwei oder mehr Geräten, die als ein einziger Artikel zusammengeführt werden und von verschiedenen Herstellern stammen können. Geräte in einem Kit sind als Gruppe verpackt und gekennzeichnet und haben einen gemeinsamen Verwendungszweck.
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Praxistipp: Die Wahl der richtigen Gruppierungsmethode ist entscheidend. Als Ihr CDSCO Lizenzberater nutzen wir die Möglichkeiten Ihrer Familiengruppierungen und Systemgruppierungen, um Ihre staatliche Gesamtgebühr zu optimieren und das CDSCO Importlizenzverfahren für Ihre Medizinprodukte zu vereinfachen.
MD 14 and MD 15 Lizenzen die während der Registrierung von Medizinprodukten in Indien ausgestellt wurden
Um eine Importlizenz für Medizinprodukte in Indien zu erhalten, muss der autorisierte indische Vertreter das Formular MD-14 zusammen mit dem technischen Dossier über das Onlineportal CDSCO SUGAM einreichen, wodurch das regulatorische Bewertungsverfahren eingeleitet wird. Während dieses Schritts muss sich der indische Vertreter mit allen Klarstellungen oder zusätzlichen Informationsanfragen der zuständigen Behörde befassen. Nach einer positiven Bewertung und der Erfüllung aller regulatorischen Anforderungen stellt die CDSCO schließlich die Importlizenz für das Medizinprodukt im Formular MD-15 für den betroffenen autorisierten indischen Vertreter aus. Als Ihr gesetzlicher autorisierter indischer Vertreter können wir daher die volle Verantwortung für die gesamte Abwicklung von MD-14 bis MD-15 übernehmen, um die Rechtmäßigkeit Ihres Produktimports nach Indien zu gewährleisten.
Bei der Dossierbewertung entsteht meist die größte Hürde durch geringfügige bürokratische Unstimmigkeiten mit dem Etikett, dem Freiverkaufszertifikat oder sogar der Beglaubigung. Mit unserem Audit vor der Einreichung verkürzen wir Ihre Klärungsphase in der Regel auf zwei bis drei Monate im Vergleich zu den üblichen sechs Monaten oder mehr.
Wichtiges regulatorisches Update: Seit Oktober 2023 unterliegen alle Medizinprodukte der Registrierungspflicht für Medizinprodukte in Indien. Ohne eine gültige Registrierungsnummer können Sie den indischen Zoll nicht passieren. Unser erster Schritt besteht darin, den für Ihr Produkt geeigneten Regulierungsweg zu ermitteln. Dies könnte entweder der Weg der Selbstmeldung für Produkte mit geringerem Risiko sein (Klasse A, unsteril und ohne Messfunktion, die innerhalb eines Tages auf Basis einer automatischen Genehmigung registriert werden können) oder das Standardverfahren der Meldung, das die regulatorische Bewertung Ihres eingereichten technischen Dossiers durch die CDSCO mit anschließender Genehmigung umfasst.
Kann ich die EU MDR Dokumentation für die Registrierung von Medizinprodukten in Indien nutzen? Schnellverfahren bereit zur Einreichung in 72 Stunden
Für ausländische Zulassungsteams, die parallel die Umstellung auf die EU MDR und globale Registrierungen bewältigen, kann das indische Regulierungsverfahren recht mühsam erscheinen. Wir übernehmen die Rolle eines internen Beraters und nicht nur die eines Prüfers. Mit Ihrer bestehenden MDD, MDR, US FDA oder der technischen Dokumentation Ihres Heimatlandes verknüpfen wir Ihre Daten direkt mit den Anforderungen der CDSCO Medizinprodukteverordnung. Unser Prozess ermöglicht es uns, Ihre Bewerbung innerhalb von 48 bis 72 Stunden nach Erhalt Ihrer technischen Unterlagen für das SUGAM Portal vorzubereiten.
Das technische Team arbeitet daran, Folgendes aus Ihrer bereitgestellten technischen Dokumentation zu extrahieren:
Entwurf der Vollmacht und der rechtlichen MD-14 Formulare, die als Ihr Genehmigungsschreiben dienen werden.
Konvertierung Ihrer Dokumentation gemäß Anhang II (MDR) in das Format der Device Master File
Erstellung von Begründungen für die Klassifizierung von Medizinprodukten der CDSCO und Rechtfertigungen für die Gruppierung
Identifizierung und Durchführung einer substanziellen Analyse von Referenzprodukten für ähnliche Produkte in Indien
Erstellung von Zusammenfassungen für Biokompatibilität, Designverifizierung und Validierung, Risikomanagement, CER sowie andere technische Dokumente
Als Ihr CDSCO Zulassungsberater lassen wir Sie nicht auf die Genehmigungen warten, da dies die Vorlaufzeit für Ihre CDSCO Importlizenz für Medizinprodukte verkürzt.
Was ist das CDSCO Verfahren für ein neues Medizinprodukt ohne Vergleichsprodukt?
Ein Referenzprodukt ist ein Medizinprodukt, das in Indien rechtmäßig in Verkehr gebracht wurde und mit dem zu registrierenden Produkt im Wesentlichen gleichwertig ist. Ein neues Medizinprodukt ist jedes Produkt, für das es kein Referenzprodukt gibt. Gemäß Vorschrift 63 der Medical Devices Rules ist in solchen Fällen der Antrag auf Registrierung neuer Produkte bei der zentralen Zulassungsbehörde zu stellen.
Als Ihr Berater für die CDSCO Registrierung erstellen wir den Antrag auf Formblatt MD-26 für die zentrale Zulassungsbehörde. Gemäß Vorschrift 63 für neue Medizinprodukte ohne Referenzprodukt gelten die folgenden technischen Bedingungen:
Der Antragsteller muss die Genehmigung auf Formblatt MD-27 erhalten
Die technischen Daten werden vom Sondergutachterausschuss bewertet, um eine Stellungnahme zur Vermarktung des genannten Produkts abzugeben oder um eine klinische Prüfung des betreffenden Produkts in Indien auf Formblatt MD-23 durchzuführen.
Auf eine klinische Prüfung eines Produkts kann verzichtet werden, wenn es in den USA, in Großbritannien, in Australien, in Kanada oder in Japan für einen Zeitraum von 2 Jahren rechtmäßig vermarktet wurde, sofern die zentrale Zulassungsbehörde mit den entsprechenden Daten zur Sicherheit und Leistung des Produkts zufrieden ist.
Sobald die Genehmigung auf Formblatt MD-27 erteilt wurde, muss die zugelassene Person in den ersten zwei Jahren jährlich und in den folgenden zwei Jahren einmal pro Jahr einen regelmäßigen Berichts über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln vorlegen. Darüber hinaus ist jeder Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung innerhalb von 15 Tagen zu melden.
Mit unserer CDSCO Expertise zur Klassifizierung von Medizinprodukten (Wir analysieren die Klassifizierungslogik für Software als Medizinprodukt, Klasse A (selbst angemeldet) und Ophthalmologie) können wir Sie bei der Prüfung unterstützen, ob Ihr Produkt für eine der oben genannten Erleichterungen bei klinischen Daten infrage kommt. So helfen wir Ihnen, Ihre CDSCO Importlizenz für Medizinprodukte schneller zu erhalten.
Wie werden die indischen Vorschriften für Medizinprodukte durch das IMDRF und die Verfügbarkeit ähnlicher/Prädikat Geräte beeinflusst?
Der Zeitrahmen für die Registrierung Ihres Produkts in Indien wird durch die internationale Präsenz des Produkts sowie durch ähnliche auf dem indischen Markt erhältliche Produkte bestimmt. Durch die Analyse Ihres Medizinprodukts anhand der folgenden Anforderungen können wir den schnellstmöglichen Weg zur Registrierung ermitteln.
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KLASSE
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GHTF
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REFERENZPRODUKT
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MÖGLICHER WEG
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FORMULARE
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ZEITRAHMEN
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KLASSE
A / B
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Ja
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Ja
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Schnellverfahren zur Dokumentenprüfung
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MD-14
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6 BIS 9 MONATE
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Ja
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Nein
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Klinische Studien aus dem Herkunftsland können von lokalen Studien befreien
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MD-14, 26
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9 BIS 12+ MONATE
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Nein
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Ja
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Klinische Studien aus dem Herkunftsland können von lokalen Studien befreien
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MD-14, 26
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9 BIS 12+ MONATE
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Nein
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Nein
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Klinische Studien unter CDSCO Regulierung sind zwingend erforderlich
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MD-14, 26, 16
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18+ MONATE
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KLASSE
C / D
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Ja
|
Ja
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Schnellverfahren zur Dokumentenprüfung
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MD-14
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6 BIS 9 MONATE
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|
Ja
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Nein
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Klinische Studien aus dem Herkunftsland können von lokalen Studien befreien
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MD-14, 26
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9 BIS 12+ MONATE
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Nein
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Ja
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Klinische Prüfung muss in Indien durchgeführt werden
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MD-14, 26, 16
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18+ MONATE
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Nein
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Nein
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Klinische Studien müssen in Indien durchgeführt werden
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MD-14, 26, 16
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18+ MONATE
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RA Profitipp: Lassen Sie sich von dem Zeitrahmen von 18 plus Monaten nicht abschrecken. Gemäß den Vorschriften für Medizinprodukte der CDSCO, insbesondere Regel 63, ist eine zweijährige Marketinghistorie in einem GHTF Land oft die goldene Eintrittskarte, um lokale klinische Studien zu umgehen.
Wie viel kostet die Registrierung von Medizinprodukten in Indien?
Als Ihr CDSCO Lizenzberater erledigen wir alles über unser Portal. Hier sind die Gebühren für die CDSCO Registrierung für Geräte
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PRODUKTKLASSE
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GEBÜHREN FÜR DIE FERTIGUNGSSTÄTTE
(Pro rechtlicher Betriebsstätte)
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GEBÜHREN FÜR DIE PRODUKTFAMILIE
(Pro Produktfamilie)
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Klasse A selbst angemeldet
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0,00 USD
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0,00 USD
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Klasse A
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1.000,00 USD
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50,00 USD
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Klasse B
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2.000,00 USD
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1.000,00 USD
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Klasse C oder D
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3.000,00 USD
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1.500,00 USD
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Wichtige Klarstellung zum Zeitplan: Obwohl es sich hierbei um allgemeine Fristen handelt, beachten Sie bitte, dass die Aufsichtsbehörde den Zeitlauf jederzeit anhalten kann, wenn sie technische Fragen aufwirft
Wie lange ist eine CDSCO Importlizenz für Medizinprodukte gültig?
Gültigkeit
Eine Lizenz ist unbegrenzt gültig, vorausgesetzt, dass die Gebühren zur Aufrechterhaltung der Lizenz alle 5 Jahre gezahlt werden. Die CDSCO gewährt eine Schonfrist von 3 Monaten für die Zahlung der Aufrechterhaltungsgebühr bei einer Strafgebühr von 2 Prozent pro Monat. Die Lizenz wird annulliert, wenn die Gebühr nach Ablauf der dreimonatigen Schonfrist nicht bezahlt wird.
Verlängerung
Eine CDSCO Importlizenz für Medizinprodukte muss alle 5 Jahre verlängert werden, und zwar 6 Monate vor dem Ablaufdatum. Der Hersteller muss sicherstellen, dass die CDSCO über alle Änderungen am Produktdesign während der Laufzeit der Lizenz informiert wird. Die folgenden Dokumente werden für die Verlängerung der CDSCO Lizenz benötigt:
Aktualisierte behördliche Zertifikate
Alle Änderungen am Produkt während der Gültigkeitsdauer der Lizenz
Alle Änderungen am Standort während der Gültigkeitsdauer der Lizenz
Daten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen für Indien
Erklärung über keine Änderungen in der Unternehmensstruktur
Zulassungszertifikate für Änderungen nach dem Inverkehrbringen
Welche Zollbestimmungen gelten für den Import von Medizinprodukten nach Indien?
Nach der Genehmigung der Lizenz kann der Hersteller den Export nach Indien unter Berücksichtigung der folgenden Punkte starten:
Der Hersteller kann Rechnungen nur an den indischen Agenten ausstellen, über den der Antrag ursprünglich gestellt wurde.
Alle Versanddokumente (Rechnungspackliste, BOE und Chargenfreigabezertifikat) für jede Sendung müssen vor dem Versand ab Werk vom Hersteller freigegeben werden, um die lokalen Vorschriften und die Zollabfertigung zu erfüllen
Die Rechnung muss die Modellnummer oder den Namen des Produkts exakt so ausweisen, wie sie in der von der CDSCO ausgestellten Importlizenz angegeben sind
Das nach Indien versandte Produkt sollte eine verbleibende Haltbarkeit von mindestens 60 Prozent aufweisen
Der HSN Code muss auf allen Rechnungen übereinstimmen und gegebenenfalls Demoartikel ausweisen
FAQs
Wie kann ich herausfinden, ob mein IVD oder Medizinprodukt den indischen Medizinprodukte Regulierungen unterliegt?
Um dies festzustellen, ziehen Sie die Risikoklassifizierungslisten der CDSCO heran und prüfen Sie, ob die Kategorie Ihres Medizinprodukts oder In vitro Diagnostikums in deren regulatorischen Anwendungsbereich fällt. Darüber hinaus ist es wichtig zu klären, ob es bereits ein zugelassenes gleichwertiges Produkt zu Ihrem Gerät gibt, da das Auffinden eines im Wesentlichen gleichwertigen Vergleichsprodukts Ihren Aufwand bei der Einreichung und die Dauer der regulatorischen Prüfung drastisch reduzieren kann.
Können ausländische Hersteller ihren eigenen CDSCO SUGAM Login verwalten?
Nein. Ausländische Hersteller sind nicht berechtigt, einen Antrag auf eigene Faust zu stellen. Der ausländische Hersteller muss einen indischen Vertreter ernennen, der über eine gültige Großhandelslizenz verfügt, um Folgendes für ihn zu tun: Anmeldung im SUGAM Portal, um das Antragsformular MD 14 einzureichen.
Abgesehen von der CDSCO MD-15 Importlizenz, welche anderen Zertifizierungen werden für den indischen Markt benötigt?
BIS Zertifizierung bei Mitführung von Batterien, Kunststoffabfallentsorgung und entsprechende Erklärung, Entsorgung von Elektroschrott sowie die Preiskontrollrichtlinie bei der Importeurpreis, Händlerabgabepreis und maximaler Einzelhandelspreis auf einem Regierungsportal deklariert werden müssen, sowie das gesetzliche Messwesen
Erfordert die Zulassung von Medizinprodukten in Indien lokale klinische Prüfungen?
Die meisten Geräte mit einer wesentlichen Entsprechung oder einer zweijährigen Vermarktung in GHTF Ländern wie den USA, Großbritannien, Australien, Kanada oder Japan können lokale klinische Prüfungen umgehen. Neue Medizinprodukte ohne Entsprechung gemäß Regel 63 benötigen jedoch möglicherweise klinische Prüfungen oder eine SEC Überprüfung.
Kann ich meine verschiedenen Produktvarianten in Indien mit einem einzigen Antrag registrieren?
Ja, durch die Gruppierung nach Familien oder Systemen können Hersteller Geräte mit ähnlichen Funktionen, demselben Hersteller und derselben Risikoklasse zusammenfassen. Dies ist der effektivste Weg, um staatliche Gebühren aufzuschieben und die gesamten Kosten für die Aufrechterhaltung der Zulassung zu senken.
Wie lange dauert es, eine Importlizenz für Medizinprodukte von der CDSCO zu erhalten?
Für Medizinprodukte und In vitro Diagnostika, die eine Benannte Stelle erfordern, dauert das standardmäßige Prüfverfahren zwischen sechs und neun Monaten. Produkte der Klasse A, die nicht steril sind, werden üblicherweise über den Weg der Selbsterklärung innerhalb weniger Tage automatisch zugelassen.
