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Vorschriften
Berater für indische Medizinproduktevorschriften und CDSCO-Lizenzen
Berater für indische Medizinproduktevorschriften und CDSCO-Lizenzen
Fachlich geprüft von Morulaa Health Tech, einem Berater für regulatorische Angelegenheiten mit über 15 Jahren CDSCO-Erfahrung.
Vorschriften
Berater für indische Medizinproduktevorschriften und CDSCO-Lizenzen
Fachlich geprüft von Morulaa Health Tech, einem Berater für regulatorische Angelegenheiten mit über 15 Jahren CDSCO-Erfahrung.
Indien-Markteintritt: Regulatorische Zusammenfassung für internationale RA-Teams vom CDSCO-Lizenzberater
Um die indischen Vorschriften für Medizinprodukte zu erfüllen, bietet Morulaa als führender CDSCO-Lizenzberater eine schlüsselfertige Lösung für die CDSCO-Registrierung von Medizinprodukten.
Als Ihre Berater für die Regulierung von Medizinprodukten in Indien optimieren wir Ihren Marktzugang durch:
Bestimmung von Klassifizierung & Gruppierung: Wir führen Sie durch die kritische Klassifizierung von CDSCO-Medizinprodukten (Klassen A, B, C und D) und optimieren die Gerätegruppierung, um die staatlichen Gebühren erheblich zu senken.
Handhabung der technischen Dokumentation: Unser Team übernimmt die Hauptarbeit, von der Zusammenstellung technischer Dossiers und Plant Master Files bis hin zur Durchführung substanzieller Prädikatenanalysen.
Sicherung der Medizinproduktelizenz in Indien: Wir kümmern uns um alles, um Ihre Importlizenz für Medizinprodukte von der CDSCO zu erhalten, die auch als Formular MD-15 auf dem SUGAM-Portal bekannt ist. Bei bereits notifizierten Produkten dauert dies in der Regel etwa sechs bis neun Monate.
Compliance: Nach Erhalt der Erstzulassung verfolgen wir die Entwicklung der Produkte nach deren Markteinführung. Wir kümmern uns außerdem um die Meldung von Vorkommnissen und die Verlängerung von Medizinproduktelizenzen in Indien, damit eine kontinuierliche Lieferung Ihrer Medizinprodukte gewährleistet ist.
Von der CDSCO abgedeckte Gesundheitsprodukte
Von der CDSCO abgedeckte Gesundheitsprodukte
Unsere regulatorische Expertise deckt das gesamte Spektrum der unter der MDR 2017 regulierten Produkte ab, einschließlich:
Medizinprodukte (MD)
In-vitro-Diagnostik
(IVD)
Software als Medizinprodukt (SaMD)
Sollte ich für die CDSCO-Lizenzierung in Indien einen Regulierungsberater für Medizinprodukte oder einen Vertriebshändler nutzen?
Sollte ich für die CDSCO-Lizenzierung in Indien einen Regulierungsberater für Medizinprodukte oder einen Vertriebshändler nutzen?
Die Ernennung eines unabhängigen autorisierten indischen Vertreters (Independent Authorized Indian Agent – IAA) im Gegensatz zu einem kommerziellen Händler ist eine grundlegende strategische Entscheidung für den indischen Markt. Während sich ein Händler auf Verkauf und Lagerung konzentriert, agiert Morulaa als Ihr erfahrener Berater für Medizinprodukte-Regulierung in Indien als Ihr IAA, um Ihre regulatorischen Vermögenswerte von Ihren kommerziellen Partnerschaften zu trennen. Diese Struktur trägt dazu bei, dass Ihre Zulassung für Medizinprodukte in Indien unabhängig bleibt, und bietet folgende professionelle Vorteile:
Eine vom Händler gehaltene Lizenz beschränkt Sie auf einen einzigen Importeur. Ein unabhängiger autorisierter indischer Vertreter ermöglicht es Ihnen, mehrere Händler in ganz Indien zu ernennen, spart Ihnen doppelte Gebühren sowie den Aufwand für die Pflege mehrerer Lizenzen und stellt sicher, dass Ihre Lieferkette nicht an einen einzigen Partner gebunden ist.
Die CDSCO-Richtlinien für Medizinprodukte erfordern die Überwachung von Verlängerungen und der Post-Market-Surveillance sowie die ständige Anpassung an das sich laufend ändernde regulatorische Umfeld. Wir kümmern uns um die Richtlinienkonformität, damit Ihre CDSCO-Importlizenz für Medizinprodukte ohne kommerzielle Ablenkungen gültig bleibt.
Fallstudie – Im Jahr 2025 unterstützte unser Team einen Hersteller von Beatmungsgeräten der Klasse C beim Wechsel von einer händlergeführten Lizenz zu einer unabhängigen Lizenz in nur 38 Tagen. Dabei wurde ein ununterbrochener Produktfluss aufrechterhalten und die Lieferkette vor einem drohenden dreimonatigen Lieferstopp geschützt.
Klassifizierung gemäß den indischen Vorschriften für Medizinprodukte
Der regulatorische Weg fu00fcr den Import eines Medizinprodukts wird auf der Grundlage der Risikoklassifizierung, der Verfu00fcgbarkeit eines Vergleichsprodukts in Indien und der Frage bestimmt, ob das Produkt eine Zulassung von einem GHTF-Land hat.
Risikoklassifizierung von Medizinprodukten
Gemu00e4u00df den CDSCO-Regeln fu00fcr Medizinprodukte (2017) werden die Produkte in vier risikobasierte Kategorien eingeteilt. Diese CDSCO-Klassifizierung fu00fcr Medizinprodukte (Die vollstu00e4ndige Risikoklassifizierung fu00fcr Rehabilitation, Dental, Operationssaal und Urologie finden Sie hier) bestimmt Ihren spezifischen regulatorischen Weg:
Klasse A (geringes Risiko) umfasst Verbandwatte, Rollstu00fchle, Laborreinigungslu00f6sungen und allgemeine Testmedien.
Klasse B (geringes bis mu00e4u00dfiges Risiko) umfasst Produkte, die einen begrenzten Kontakt mit dem Ku00f6rper haben oder eine Auswirkung haben, wie z. B.: Digitale Fieberthermometer, Blutdruckmessgeru00e4te, Schwangerschaftstests, Vitamin-B12-Tests.
Klasse C (mu00e4u00dfiges bis hohes Risiko) umfasst komplexe oder invasive Produkte, unter anderem: Beatmungsgeru00e4te, Knochenzemente, Software zur Untersuchung von Retinopathie, Glucometer fu00fcr Blutzuckertests und Krebs-Biomarkertests.
Klasse D (hohes Risiko): Produkte fu00fcr die Intensivmedizin und lebenserhaltende Produkte, einschlieu00dflich Herzklappen, Koronarstents, HIV-Diagnose-Kits und Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung.
Die Klassifizierung nach den indischen Medizinprodukte-Verordnungen ist an die EU-MDR-Klassifizierung angepasst. Als spezialisierter CDSCO-Lizenzberater hilft Morulaa bei der Bestimmung der Klassifizierung Ihrer Produkte und bereitet die Begru00fcndung vor, um den korrekten regulatorischen Weg zu bestu00e4tigen und Ihre CDSCO-Importlizenz fu00fcr Medizinprodukte zu sichern.
Seit dem 27. November 2025 hat die CDSCO ein spezielles Risikoklassifizierungsmodul auf dem SUGAM-Portal eingerichtet, das es Herstellern ermu00f6glicht, offizielle Richtlinien zur Risikoklasse fu00fcr Produkte zu erhalten, deren Verwendungszweck noch nicht veru00f6ffentlicht wurde. Morulaa kann Ihnen als Ihr Berater fu00fcr Medizinprodukteregulierung in Indien dabei helfen, die Klasse Ihres Produkts zu bestimmen.
Medizinprodukte-Zulassung Indien: CDSCO-Gruppierungsrichtlinien
| Gruppierungsart | Beschreibung & Kriterien |
|---|---|
| Einzelgruppierung | Dies ist ein eigenständiges Produkt, das als eigene verpackte Einheit verkauft wird. Stellen Sie es sich wie "einen Antrag pro Produkt" vor – für jedes fällt eine eigene Lizenzgebühr an. |
| Familiengruppierung | Dies ermöglicht es Ihnen, mehrere ähnliche Produkte in einem Antrag zusammenzufassen. Um sich dafür zu qualifizieren, müssen sie denselben Hersteller, dieselbe Risikoklasse, dasselbe Design und denselben Herstellungsprozess aufweisen. Dies ist die gängigste Methode für Produkte mit geringfügigen Abweichungen (wie z. B. verschiedene Größen desselben Katheters). |
| Systemgruppierung | Dies gilt für eine Reihe von Komponenten, die für einen gemeinsamen Zweck zusammenarbeiten (wie ein Hüftprothesensystem). Alle Teile müssen kompatibel sein, vom selben Lizenzinhaber stammen und unter einem einzigen geschützten Namen verkauft werden. |
| Gruppe / Kits | Dies umfasst eine Zusammenstellung von zwei oder mehr Produkten – manchmal von verschiedenen Herstellern –, die als eine einzige Einheit verpackt und gekennzeichnet sind. Der entscheidende Punkt dabei ist, dass das gesamte Kit einem gemeinsamen Verwendungszweck dient. |
Pro-Tipp: Die Wahl der richtigen Gruppierungsstrategie ist entscheidend. Als Ihr CDSCO-Lizenzberater helfen wir Ihnen, Ihre Gruppen "Familie" und "System" optimal zu nutzen, um Ihre staatlichen Gesamtgebühren erheblich zu senken und Ihre CDSCO-Importlizenz für Medizinprodukte zu vereinfachen.
MD-14 / MD-15-Lizenzen, die während der Registrierung von Medizinprodukten in Indien ausgestellt wurden
Der indische bevollmächtigte Vertreter beantragt eine Importlizenz durch Einreichung des Formulars MD-14 bei der CDSCO, welche die Importlizenz nach erfolgreicher Prüfung durch das Formular MD-15 erteilt.
Als Ihr bevollmächtigter Vertreter lädt Morulaa zunächst das technische Dossier über das Formular MD-14 auf dem SUGAM-Portal hoch, um die CDSCO-Registrierung für Medizinprodukte einzuleiten. Anschließend begleiten wir die „Query & Response“-Phase zur Klärung technischer Fragen bezüglich Ihrer CDSCO-Medizinprodukteklassifizierung (Details zu Konformitätsdaten finden Sie in der vollständigen Risikoklassifizierung für Onkologie, Atmung, Neurologie oder Radiotherapie). Sobald die Behörden zufriedengestellt sind, erhalten Sie die offizielle Genehmigung gemäß Formular MD-15, mit der Sie Ihre CDSCO-Importlizenz für Medizinprodukte erhalten und Ihre Produkte legal nach Indien importieren und dort vermarkten dürfen.
Der indische bevollmächtigte Vertreter beantragt eine Importlizenz durch Einreichen des Formulars MD-14 bei der CDSCO, welche die Importlizenz nach erfolgreicher Bewertung über das Formular MD-15 erteilt.
Morulaa lädt als Ihr bevollmächtigter Vertreter zunächst das technische Dossier über das Formular MD-14 auf dem SUGAM-Portal hoch, um die CDSCO-Registrierung für Medizinprodukte einzuleiten. Anschließend verwalten wir die Phase „Rückfragen & Antworten“, um alle technischen Klarstellungen bezüglich Ihrer CDSCO-Medizinprodukte-Klassifizierung zu klären (Sehen Sie sich die vollständige Risikoklassifizierung für Onkologie, Beatmung, Neurologie oder Radiotherapie an, um detaillierte Compliance-Daten zu erhalten). Sobald die Regulierungsbehörden zufriedengestellt sind, erhalten Sie die offizielle Genehmigung des Formulars MD-15, mit der Ihre CDSCO-Importlizenz für Medizinprodukte erteilt wird und Sie Ihre Produkte legal in Indien importieren und vermarkten dürfen.
RA-Profi-Tipp →
In der Phase der Dossierprüfung (Dossier Assessment) kommt es aufgrund geringfügiger bürokratischer Unstimmigkeiten zwischen dem Etikett und dem FSC (Freiverkaufszertifikat) sowie manchmal sogar der Legalisierung zu den meisten Verzögerungen. Durch die Durchführung eines Audits vor der Einreichung verkürzen wir den Klärungszyklus oft um 2 bis 3 Monate, sodass Ihr Zeitplan eingehalten werden kann.
Wichtiges regulatorisches Update: Seit Oktober 2023 fallen alle Medizinprodukte unter die Registrierungspflicht für Medizinprodukte in Indien. Ohne eine gültige Registrierungsnummer darf kein Produkt legal nach Indien exportiert werden. Unser erster Schritt besteht darin, den spezifischen regulatorischen Weg Ihres Produkts zu bestimmen: entweder den Weg der „Selbstanzeige“ (Self-Notified) für Produkte mit geringem Risiko (wie unsterile/nicht-messende Produkte der Klasse A, die eine automatische Registrierung innerhalb eines Tages ermöglichen) oder das standardmäßige „Anmeldeverfahren“ (Notified), das eine Überprüfung Ihrer Dokumentation durch die CDSCO und die anschließende Genehmigung erfordert.
Kann ich EU-MDR-Dokumentation für die Registrierung von Medizinprodukten in Indien verwenden? Schnell einreichungsbereit innerhalb von 72 Stunden
Für internationale Zulassungsteams, die gleichzeitig EU-MDR-Übergänge und globale Registrierungen verwalten, kann sich das indische Regulierungsverfahren oft wiederholend anfühlen. Wir agieren als Ihr proaktiver interner Berater und nicht als passiver Prüfer. Durch die Nutzung Ihrer bestehenden MDD-, MDR-, US-FDA- oder Ihrer nationalen technischen Dokumentation mappen wir Ihre Daten direkt auf die CDSCO-Anforderungen für Medizinprodukte. Unser Team übernimmt die Hauptarbeit bei der Dokumentenerstellung, sodass der Antrag innerhalb von 48 bis 72 Stunden nach Erhalt Ihrer technischen Unterlagen für das SUGAM-Portal bereit ist.
Unser technisches Team extrahiert und führt Folgendes für Sie aus:
Entwurf der Vollmacht (Power of Attorney) und der rechtlichen MD-14-Formulare, die als endgültiges Zulassungszertifikat dienen.
Direkte Konvertierung Ihrer Dokumentation nach Anhang II (MDR) in das Format der Geräte-Stammdokumentation (Device Master File).
Erstellung der CDSCO-Klassifizierungskonzepte für Medizinprodukte und der Begründungen für die Gruppierung (Grouping Justifications).
Identifizierung und Durchführung der substanziellen Analyse von Vergleichsprodukten (Predicate Devices) für ein ähnliches, in Indien erhältliches Produkt.
Entwurf von Zusammenfassungen (Executive Summaries) für Biokompatibilität, Verifizierung und Validierung des Designs (V&V), Risikomanagement, klinische Bewertungsberichte (CER) und andere technische Dokumente.
Als Ihr CDSCO-Zulassungsberater warten wir nicht darauf, dass Sie jedes Detail bestätigen. Dieser optimierte Ansatz ermöglicht es Ihnen, Ihre CDSCO-Importlizenz für Medizinprodukte mit minimalem administrativem Aufwand für Ihr internes Team zu sichern.
Was ist das CDSCO-Verfahren für ein neues Medizinprodukt ohne Vergleichsprodukt?
Was ist das CDSCO-Verfahren für ein neues Medizinprodukt ohne Vergleichsprodukt?
Ein Identifizierungsprodukt (Vergleichsprodukt) ist ein zuvor für die Herstellung oder den Import in Indien zugelassenes Produkt, das einen ähnlichen Verwendungszweck, ein ähnliches Material und ein ähnliches Design aufweist. Wenn es sich bei Ihrer Technologie jedoch um ein "Neues Medizinprodukt" ohne bestehendes Vergleichsprodukt handelt, fällt es unter Regel 63 der indischen Medizinprodukte-Verordnung.
Als Ihr CDSCO-Lizenzberater steuern wir diesen komplexen Weg, indem wir den Antrag auf dem Formular MD-26 für die zentrale Genehmigungsbehörde (Central Licensing Authority) vorbereiten. Gemäß dieser Regel gelten die folgenden technischen Bedingungen:
Wenn kein Vergleichsprodukt existiert, müssen Sie die Genehmigung über das Formular MD-27 einholen. Ein spezieller Expertenausschuss (SEC) prüft in der Regel die technischen Daten, um eine Zulassung für das Inverkehrbringen oder zusätzliche klinische Prüfungen (Formular MD-23) zu empfehlen.
Auf Ergebnisse klinischer Prüfungen kann verzichtet werden, wenn das Produkt bereits seit mindestens zwei Jahren in den USA, Großbritannien, Australien, Kanada oder Japan zugelassen und auf dem Markt ist, vorausgesetzt, die zentrale Genehmigungsbehörde ist mit den Sicherheits- und Leistungsdaten zufrieden.
Sobald das Formular MD-27 bewilligt wurde, muss der Inhaber der Genehmigung in den ersten zwei Jahren alle sechs Monate und in den folgenden zwei Jahren jährlich einen periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) vorlegen. Jeder Verdacht auf unerwartete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse muss innerhalb von 15 Tagen gemeldet werden.
Durch die Nutzung unserer Expertise im Bereich der CDSCO-Medizinprodukteklassifizierung (Analyse der Klassifizierungslogik für Software als Medizinprodukt, Klasse A (selbst angemeldet) und Ophthalmologie) stellen wir fest, ob Ihr Produkt für diese Erleichterungen bei klinischen Daten infrage kommt, und sichern Ihnen so einen schnelleren Weg zu Ihrer CDSCO-Importlizenz für Medizinprodukte.
Wie werden die indischen Vorschriften für Medizinprodukte durch das IMDRF und die Verfügbarkeit ähnlicher/Prädikat-Geräte beeinflusst?
Die Markteinführungszeit für Ihr Produkt in Indien wird direkt durch dessen weltweiten regulatorischen Status und das Vorhandensein ähnlicher Produkte auf dem lokalen Markt beeinflusst. Indem wir Ihr Medizinprodukt mit den folgenden Kriterien abgleichen, ermitteln wir den effizientesten Weg für die Registrierung Ihres Medizinprodukts in Indien.
| KLASSE | GHTF | REFERENZPRODUKT | MÖGLICHER ZULASSUNGSWEG | FORMULARE | ZEITRAHMEN |
|---|---|---|---|---|---|
| KLASSE A / B | Ja | Ja | Beschleunigtes Verfahren zur Dokumentenprüfung (Fast Track) | MD-14 | 6-9 MONATE |
| Ja | Nein | Klinische Studien aus dem Herkunftsland können von lokalen Studien befreien | MD-14, 26 | 9-12+ MONATE | |
| Nein | Ja | Klinische Studien aus dem Herkunftsland können von lokalen Studien befreien | MD-14, 26 | 9-12+ MONATE | |
| Nein | Nein | Muss klinische Studien gemäß CDSCO-Regulierung durchlaufen | MD-14, 26, 16 | 18+ MONATE | |
| KLASSE C / D | Ja | Ja | Beschleunigtes Verfahren zur Dokumentenprüfung (Fast Track) | MD-14 | 6-9 MONATE |
| Ja | Nein | Klinische Studien aus dem Herkunftsland können von lokalen Studien befreien | MD-14, 26 | 9-12+ MONATE | |
| Nein | Ja | In Indien muss eine klinische Prüfung durchgeführt werden | MD-14, 26, 16 | 18+ MONATE | |
| Nein | Nein | Muss klinische Studien in Indien durchlaufen | MD-14, 26, 16 | 18+ MONATE |
RA-Profi-Tipp: Lassen Sie sich von dem Zeitrahmen von „18+ Monaten“ nicht abschrecken. Gemäß den Medizinprodukte-Vorschriften der CDSCO, insbesondere Regel 63, ist eine zweijährige Vermarktungshistorie in einem GHTF-Land oft die Eintrittskarte, um lokale klinische Studien zu umgehen.
Wie viel kostet die Registrierung von Medizinprodukten in Indien?
Als Ihr CDSCO-Lizenzberater erledigen wir alles über unser Portal. Hier sind die Gebühren für die CDSCO-Registrierung für Geräte
| GERÄTEKLASSE | GEBÜHREN FÜR DIE PRODUKTIONSSTÄTTE (pro rechtlicher Betriebsstätte) | GEBÜHREN FÜR DIE GERÄTEFAMILIE (pro Gerätefamilie) |
|---|---|---|
| Klasse A Selbstzertifiziert | US $0.00 | US $0.00 |
| Klasse A | US $1000.00 | US $50.00 |
| Klasse B | US $2000.00 | US $1000.00 |
| Klasse C/D | US $3000.00 | US $1500.00 |
Wichtige Verfeinerung des Zeitplans: Beachten Sie, dass sich Zeitpläne verschieben können. Obwohl dies definierte Zeitrahmen sind, „stoppt“ der Countdown in dem Moment, in dem die Regulierungsbehörde eine technische Anfrage stellt.
Wie lange ist die CDSCO-Importlizenz für Medizinprodukte gültig?
Gültigkeit
Eine Lizenz bleibt unbegrenzt gültig. Um ihre Gültigkeit aufrechtzuerhalten, muss der Hersteller alle fünf Jahre die Lizenzaufrechterhaltungsgebühr zahlen. Die CDSCO erlaubt eine verspätete Zahlung innerhalb von neunzig Tagen nach dem Fälligkeitstermin, vorbehaltlich einer Verspätungsgebühr von 2 % pro Monat. Wird die Aufrechterhaltungsgebühr innerhalb dieses verlängerten Zeitraums nicht bezahlt, führt dies zur automatischen Stornierung der Lizenz.
Erneuerung
Die gemäß der CDSCO-Medizinproduktevorschrift ausgestellte Einfuhrlizenz muss alle 5 Jahre erneuert werden und sollte innerhalb von 6 Monaten vor Ablauf erneuert werden. Für eine reibungslose Erneuerung müssen Hersteller die CDSCO über alle Änderungen am Medizinprodukt während seiner kommerziellen Lebensdauer informieren. Folgende Grunddokumente sind erforderlich,
Aktualisierte behördliche Zertifikate
Änderungen am Medizinprodukt in den letzten 5 Jahren
Änderungen am Standort in den letzten 5 Jahren
Post-Market-Daten für Indien
Verpflichtungserklärungen zu keiner Änderung in der Zusammensetzung
Genehmigungszertifikate für Änderungen nach dem Inverkehrbringen
Welche Zollanforderungen gelten für die Einfuhr von Medizinprodukten nach Indien?
Der Hersteller kann nach Erteilung der Genehmigung mit dem Export nach Indien beginnen. Berücksichtigen Sie die folgenden Faktoren:
Nach der Genehmigung kann der Hersteller mit dem Export nach Indien beginnen. Beachten Sie die folgenden Überlegungen.
Der Hersteller kann nur dem indischen Vertreter, auf dessen Namen die Registrierung erfolgt ist, Rechnungen ausstellen.
Alle Versanddokumente (Rechnung, Packliste, BOE und Chargenfreigabezertifikat), die jeder Sendung beiliegen, müssen vor dem Versand vom Standort des Herstellers auf lokale Compliance und eine reibungslose Zollabfertigung überprüft werden.
Die Rechnung muss die Modellnummer und den Namen des Geräts genau wie auf der erhaltenen Importlizenz enthalten
Das nach Indien versandte Produkt muss eine verbleibende Haltbarkeit von mindestens 60 % aufweisen
Der HSN-Code muss mit der Rechnung übereinstimmen und alle Demo-Artikel müssen eindeutig angegeben sein
Kontaktieren Sie noch heute unseren CDSCO-Lizenzberater für ein Angebot und einen maßgeschneiderten Plan
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FAQs
Wie kann ich herausfinden, ob mein IVD oder Medizinprodukt den indischen Vorschriften für Medizinprodukte unterliegt?
Als Ihre regulatorischen Berater für Medizinprodukte in Indien gleichen wir Ihr Produkt mit den offiziellen, von der CDSCO veröffentlichten Risikoklassifizierungslisten für Medizinprodukte der CDSCO ab. Außerdem analysieren wir derzeit zugelassene Produkte, um ein geeignetes Vergleichsprodukt auf dem indischen Markt zu identifizieren, was Ihre Anforderungen an klinische Daten häufig vereinfachen und den Zulassungszeitraum verkürzen kann.
Können ausländische Hersteller ihren eigenen CDSCO-SUGAM-Login verwalten?
Nein. Ausländische Hersteller können auf dem SUGAM-Portal nicht direkt ein Login erstellen. Sie müssen einen indischen bevollmächtigten Vertreter benennen, der über gültige lokale Großhandelslizenzen verfügt, um Ihr Profil zu verwalten und Ihren Antrag im Formular MD-14 einzureichen.
Abgesehen von der CDSCO-MD-15-Importlizenz, welche anderen Zertifizierungen werden für den indischen Markt benötigt?
BIS-Zertifizierung, falls das Produkt eine Batterie enthält, die der Sendung beiliegt; Kunststoffabfallmanagement und -erklärungen; Entsorgung von Elektroschrott; Preiskontrollrichtlinie, bei der der Preis des Importeurs, der Preis für den Vertriebshändler und der maximale Einzelhandelspreis (MRP) auf einem Regierungsportal eingereicht werden; gesetzliches Messwesen.
Kann die Registrierung eines Medizinprodukts in Indien übertragen werden, wenn ich meine eigene Niederlassung in Indien gründe?
Eine Übertragung ist nicht möglich, und der Hersteller müsste sich erneut registrieren. Die indische Tochtergesellschaft wäre in diesem Fall der Lizenzinhaber und rechtlich für alle Einfuhren nach Indien verantwortlich.
Erfordert die Zulassung von Medizinprodukten in Indien lokale klinische Prüfungen?
Die meisten Produkte mit einem relevanten Vergleichsprodukt oder einer zweijährigen Marktpräsenz in einem GHTF-Land (USA, Vereinigtes Königreich, Australien, Kanada oder Japan) können lokale klinische Studien über eine Befreiung von der Vorlage klinischer Daten umgehen. „Neue Medizinprodukte“ ohne Vergleichsprodukt (Regel 63) können jedoch eine Prüfung durch einen Sonderausschuss von Experten (SEC) und möglicherweise eine lokale klinische Prüfung erfordern.
Kann ich mehrere Produktvarianten unter einem einzigen CDSCO-Antrag registrieren?
Ja. Durch die Nutzung der Familien- oder Systemgruppierung können Sie ähnliche Geräte, die denselben Hersteller, dieselbe Risikoklasse und denselben Verwendungszweck haben, in einem Antrag zusammenfassen. Diese Strategie ist der effektivste Weg, um behördliche Gebühren zu senken und die Lizenzpflege zu vereinfachen.
Wie lange dauert es in der Regel, eine CDSCO-Importlizenz für Medizinprodukte zu erhalten?
Bei „benannten“ Medizinprodukten und IVDs dauert der standardmäßige Bewertungszyklus in der Regel 6 bis 9 Monate. Niedrigrisiko-Medizinprodukte der Klasse A, die nicht steril sind, können über das Selbstanmeldeverfahren oft schon innerhalb eines Tages eine automatische Registrierung erhalten.
Wie schützt es mein geistiges Eigentum (IP), wenn ich meine Berater für die regulatorische Zulassung von Medizinprodukten in Indien als meinen bevollmächtigten Vertreter (IAA) einsetze?
Die Beauftragung eines unabhängigen CDSCO-Lizenzberaters als Ihren Vertreter stellt sicher, dass Ihre sensiblen Herstellungsdaten und technischen Dossiers nicht an kommerzielle Distributoren weitergegeben werden. Dadurch bleiben Ihre regulatorischen Vermögenswerte neutral und ein „Distributor-Lock-in“ wird verhindert, sodass Sie Vertriebspartner wechseln oder hinzufügen können, ohne Ihren Marktzugang zu verlieren.
Indien-Markteintritt: Regulatorische Zusammenfassung für internationale RA-Teams vom CDSCO-Lizenzberater
Um die indischen Vorschriften für Medizinprodukte zu erfüllen, bietet Morulaa als führender CDSCO-Lizenzberater eine schlüsselfertige Lösung für die CDSCO-Registrierung von Medizinprodukten.
Als Ihre Berater für die Regulierung von Medizinprodukten in Indien optimieren wir Ihren Marktzugang durch:
Bestimmung von Klassifizierung & Gruppierung: Wir führen Sie durch die kritische Klassifizierung von CDSCO-Medizinprodukten (Klassen A, B, C und D) und optimieren die Gerätegruppierung, um die staatlichen Gebühren erheblich zu senken.
Handhabung der technischen Dokumentation: Unser Team übernimmt die Hauptarbeit, von der Zusammenstellung technischer Dossiers und Plant Master Files bis hin zur Durchführung substanzieller Prädikatenanalysen.
Sicherung der Medizinproduktelizenz in Indien: Wir kümmern uns um alles, um Ihre Importlizenz für Medizinprodukte von der CDSCO zu erhalten, die auch als Formular MD-15 auf dem SUGAM-Portal bekannt ist. Bei bereits notifizierten Produkten dauert dies in der Regel etwa sechs bis neun Monate.
Compliance: Nach Erhalt der Erstzulassung verfolgen wir die Entwicklung der Produkte nach deren Markteinführung. Wir kümmern uns außerdem um die Meldung von Vorkommnissen und die Verlängerung von Medizinproduktelizenzen in Indien, damit eine kontinuierliche Lieferung Ihrer Medizinprodukte gewährleistet ist.
Von der CDSCO abgedeckte Gesundheitsprodukte
Unsere regulatorische Expertise deckt das gesamte Spektrum der unter der MDR 2017 regulierten Produkte ab, einschließlich:
Medizinprodukte (MD)
In-vitro-Diagnostik
(IVD)
Software als Medizinprodukt (SaMD)
Sollte ich für die CDSCO-Lizenzierung in Indien einen Regulierungsberater für Medizinprodukte oder einen Vertriebshändler nutzen?
Die Ernennung eines unabhängigen autorisierten indischen Vertreters (Independent Authorized Indian Agent – IAA) im Gegensatz zu einem kommerziellen Händler ist eine grundlegende strategische Entscheidung für den indischen Markt. Während sich ein Händler auf Verkauf und Lagerung konzentriert, agiert Morulaa als Ihr erfahrener Berater für Medizinprodukte-Regulierung in Indien als Ihr IAA, um Ihre regulatorischen Vermögenswerte von Ihren kommerziellen Partnerschaften zu trennen. Diese Struktur trägt dazu bei, dass Ihre Zulassung für Medizinprodukte in Indien unabhängig bleibt, und bietet folgende professionelle Vorteile:
Eine vom Händler gehaltene Lizenz beschränkt Sie auf einen einzigen Importeur. Ein unabhängiger autorisierter indischer Vertreter ermöglicht es Ihnen, mehrere Händler in ganz Indien zu ernennen, spart Ihnen doppelte Gebühren sowie den Aufwand für die Pflege mehrerer Lizenzen und stellt sicher, dass Ihre Lieferkette nicht an einen einzigen Partner gebunden ist.
Die CDSCO-Richtlinien für Medizinprodukte erfordern die Überwachung von Verlängerungen und der Post-Market-Surveillance sowie die ständige Anpassung an das sich laufend ändernde regulatorische Umfeld. Wir kümmern uns um die Richtlinienkonformität, damit Ihre CDSCO-Importlizenz für Medizinprodukte ohne kommerzielle Ablenkungen gültig bleibt.
Fallstudie – Im Jahr 2025 unterstützte unser Team einen Hersteller von Beatmungsgeräten der Klasse C beim Wechsel von einer händlergeführten Lizenz zu einer unabhängigen Lizenz in nur 38 Tagen. Dabei wurde ein ununterbrochener Produktfluss aufrechterhalten und die Lieferkette vor einem drohenden dreimonatigen Lieferstopp geschützt.
Klassifizierung gemäß den indischen Vorschriften für Medizinprodukte
Der regulatorische Weg fu00fcr den Import eines Medizinprodukts wird auf der Grundlage der Risikoklassifizierung, der Verfu00fcgbarkeit eines Vergleichsprodukts in Indien und der Frage bestimmt, ob das Produkt eine Zulassung von einem GHTF-Land hat.
Risikoklassifizierung von Medizinprodukten
Gemu00e4u00df den CDSCO-Regeln fu00fcr Medizinprodukte (2017) werden die Produkte in vier risikobasierte Kategorien eingeteilt. Diese CDSCO-Klassifizierung fu00fcr Medizinprodukte (Die vollstu00e4ndige Risikoklassifizierung fu00fcr Rehabilitation, Dental, Operationssaal und Urologie finden Sie hier) bestimmt Ihren spezifischen regulatorischen Weg:
Klasse A (geringes Risiko) umfasst Verbandwatte, Rollstu00fchle, Laborreinigungslu00f6sungen und allgemeine Testmedien.
Klasse B (geringes bis mu00e4u00dfiges Risiko) umfasst Produkte, die einen begrenzten Kontakt mit dem Ku00f6rper haben oder eine Auswirkung haben, wie z. B.: Digitale Fieberthermometer, Blutdruckmessgeru00e4te, Schwangerschaftstests, Vitamin-B12-Tests.
Klasse C (mu00e4u00dfiges bis hohes Risiko) umfasst komplexe oder invasive Produkte, unter anderem: Beatmungsgeru00e4te, Knochenzemente, Software zur Untersuchung von Retinopathie, Glucometer fu00fcr Blutzuckertests und Krebs-Biomarkertests.
Klasse D (hohes Risiko): Produkte fu00fcr die Intensivmedizin und lebenserhaltende Produkte, einschlieu00dflich Herzklappen, Koronarstents, HIV-Diagnose-Kits und Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung.
Die Klassifizierung nach den indischen Medizinprodukte-Verordnungen ist an die EU-MDR-Klassifizierung angepasst. Als spezialisierter CDSCO-Lizenzberater hilft Morulaa bei der Bestimmung der Klassifizierung Ihrer Produkte und bereitet die Begru00fcndung vor, um den korrekten regulatorischen Weg zu bestu00e4tigen und Ihre CDSCO-Importlizenz fu00fcr Medizinprodukte zu sichern.
Seit dem 27. November 2025 hat die CDSCO ein spezielles Risikoklassifizierungsmodul auf dem SUGAM-Portal eingerichtet, das es Herstellern ermu00f6glicht, offizielle Richtlinien zur Risikoklasse fu00fcr Produkte zu erhalten, deren Verwendungszweck noch nicht veru00f6ffentlicht wurde. Morulaa kann Ihnen als Ihr Berater fu00fcr Medizinprodukteregulierung in Indien dabei helfen, die Klasse Ihres Produkts zu bestimmen.
Medizinprodukte-Zulassung Indien: CDSCO-Gruppierungsrichtlinien
| Gruppierungsart | Beschreibung & Kriterien |
|---|---|
| Einzelgruppierung | Dies ist ein eigenständiges Produkt, das als eigene verpackte Einheit verkauft wird. Stellen Sie es sich wie "einen Antrag pro Produkt" vor – für jedes fällt eine eigene Lizenzgebühr an. |
| Familiengruppierung | Dies ermöglicht es Ihnen, mehrere ähnliche Produkte in einem Antrag zusammenzufassen. Um sich dafür zu qualifizieren, müssen sie denselben Hersteller, dieselbe Risikoklasse, dasselbe Design und denselben Herstellungsprozess aufweisen. Dies ist die gängigste Methode für Produkte mit geringfügigen Abweichungen (wie z. B. verschiedene Größen desselben Katheters). |
| Systemgruppierung | Dies gilt für eine Reihe von Komponenten, die für einen gemeinsamen Zweck zusammenarbeiten (wie ein Hüftprothesensystem). Alle Teile müssen kompatibel sein, vom selben Lizenzinhaber stammen und unter einem einzigen geschützten Namen verkauft werden. |
| Gruppe / Kits | Dies umfasst eine Zusammenstellung von zwei oder mehr Produkten – manchmal von verschiedenen Herstellern –, die als eine einzige Einheit verpackt und gekennzeichnet sind. Der entscheidende Punkt dabei ist, dass das gesamte Kit einem gemeinsamen Verwendungszweck dient. |
Pro-Tipp: Die Wahl der richtigen Gruppierungsstrategie ist entscheidend. Als Ihr CDSCO-Lizenzberater helfen wir Ihnen, Ihre Gruppen "Familie" und "System" optimal zu nutzen, um Ihre staatlichen Gesamtgebühren erheblich zu senken und Ihre CDSCO-Importlizenz für Medizinprodukte zu vereinfachen.
MD-14 / MD-15-Lizenzen, die während der Registrierung von Medizinprodukten in Indien ausgestellt wurden
Der indische bevollmächtigte Vertreter beantragt eine Importlizenz durch Einreichen des Formulars MD-14 bei der CDSCO, welche die Importlizenz nach erfolgreicher Bewertung über das Formular MD-15 erteilt.
Morulaa lädt als Ihr bevollmächtigter Vertreter zunächst das technische Dossier über das Formular MD-14 auf dem SUGAM-Portal hoch, um die CDSCO-Registrierung für Medizinprodukte einzuleiten. Anschließend verwalten wir die Phase „Rückfragen & Antworten“, um alle technischen Klarstellungen bezüglich Ihrer CDSCO-Medizinprodukte-Klassifizierung zu klären (Sehen Sie sich die vollständige Risikoklassifizierung für Onkologie, Beatmung, Neurologie oder Radiotherapie an, um detaillierte Compliance-Daten zu erhalten). Sobald die Regulierungsbehörden zufriedengestellt sind, erhalten Sie die offizielle Genehmigung des Formulars MD-15, mit der Ihre CDSCO-Importlizenz für Medizinprodukte erteilt wird und Sie Ihre Produkte legal in Indien importieren und vermarkten dürfen.
RA-Profi-Tipp →
In der Phase der Dossierprüfung (Dossier Assessment) kommt es aufgrund geringfügiger bürokratischer Unstimmigkeiten zwischen dem Etikett und dem FSC (Freiverkaufszertifikat) sowie manchmal sogar der Legalisierung zu den meisten Verzögerungen. Durch die Durchführung eines Audits vor der Einreichung verkürzen wir den Klärungszyklus oft um 2 bis 3 Monate, sodass Ihr Zeitplan eingehalten werden kann.
Wichtiges regulatorisches Update: Seit Oktober 2023 fallen alle Medizinprodukte unter die Registrierungspflicht für Medizinprodukte in Indien. Ohne eine gültige Registrierungsnummer darf kein Produkt legal nach Indien exportiert werden. Unser erster Schritt besteht darin, den spezifischen regulatorischen Weg Ihres Produkts zu bestimmen: entweder den Weg der „Selbstanzeige“ (Self-Notified) für Produkte mit geringem Risiko (wie unsterile/nicht-messende Produkte der Klasse A, die eine automatische Registrierung innerhalb eines Tages ermöglichen) oder das standardmäßige „Anmeldeverfahren“ (Notified), das eine Überprüfung Ihrer Dokumentation durch die CDSCO und die anschließende Genehmigung erfordert.
Kann ich EU-MDR-Dokumentation für die Registrierung von Medizinprodukten in Indien verwenden? Schnell einreichungsbereit innerhalb von 72 Stunden
Für internationale Zulassungsteams, die gleichzeitig EU-MDR-Übergänge und globale Registrierungen verwalten, kann sich das indische Regulierungsverfahren oft wiederholend anfühlen. Wir agieren als Ihr proaktiver interner Berater und nicht als passiver Prüfer. Durch die Nutzung Ihrer bestehenden MDD-, MDR-, US-FDA- oder Ihrer nationalen technischen Dokumentation mappen wir Ihre Daten direkt auf die CDSCO-Anforderungen für Medizinprodukte. Unser Team übernimmt die Hauptarbeit bei der Dokumentenerstellung, sodass der Antrag innerhalb von 48 bis 72 Stunden nach Erhalt Ihrer technischen Unterlagen für das SUGAM-Portal bereit ist.
Unser technisches Team extrahiert und führt Folgendes für Sie aus:
Entwurf der Vollmacht (Power of Attorney) und der rechtlichen MD-14-Formulare, die als endgültiges Zulassungszertifikat dienen.
Direkte Konvertierung Ihrer Dokumentation nach Anhang II (MDR) in das Format der Geräte-Stammdokumentation (Device Master File).
Erstellung der CDSCO-Klassifizierungskonzepte für Medizinprodukte und der Begründungen für die Gruppierung (Grouping Justifications).
Identifizierung und Durchführung der substanziellen Analyse von Vergleichsprodukten (Predicate Devices) für ein ähnliches, in Indien erhältliches Produkt.
Entwurf von Zusammenfassungen (Executive Summaries) für Biokompatibilität, Verifizierung und Validierung des Designs (V&V), Risikomanagement, klinische Bewertungsberichte (CER) und andere technische Dokumente.
Als Ihr CDSCO-Zulassungsberater warten wir nicht darauf, dass Sie jedes Detail bestätigen. Dieser optimierte Ansatz ermöglicht es Ihnen, Ihre CDSCO-Importlizenz für Medizinprodukte mit minimalem administrativem Aufwand für Ihr internes Team zu sichern.
Was ist das CDSCO-Verfahren für ein neues Medizinprodukt ohne Vergleichsprodukt?
Ein Identifizierungsprodukt (Vergleichsprodukt) ist ein zuvor für die Herstellung oder den Import in Indien zugelassenes Produkt, das einen ähnlichen Verwendungszweck, ein ähnliches Material und ein ähnliches Design aufweist. Wenn es sich bei Ihrer Technologie jedoch um ein "Neues Medizinprodukt" ohne bestehendes Vergleichsprodukt handelt, fällt es unter Regel 63 der indischen Medizinprodukte-Verordnung.
Als Ihr CDSCO-Lizenzberater steuern wir diesen komplexen Weg, indem wir den Antrag auf dem Formular MD-26 für die zentrale Genehmigungsbehörde (Central Licensing Authority) vorbereiten. Gemäß dieser Regel gelten die folgenden technischen Bedingungen:
Wenn kein Vergleichsprodukt existiert, müssen Sie die Genehmigung über das Formular MD-27 einholen. Ein spezieller Expertenausschuss (SEC) prüft in der Regel die technischen Daten, um eine Zulassung für das Inverkehrbringen oder zusätzliche klinische Prüfungen (Formular MD-23) zu empfehlen.
Auf Ergebnisse klinischer Prüfungen kann verzichtet werden, wenn das Produkt bereits seit mindestens zwei Jahren in den USA, Großbritannien, Australien, Kanada oder Japan zugelassen und auf dem Markt ist, vorausgesetzt, die zentrale Genehmigungsbehörde ist mit den Sicherheits- und Leistungsdaten zufrieden.
Sobald das Formular MD-27 bewilligt wurde, muss der Inhaber der Genehmigung in den ersten zwei Jahren alle sechs Monate und in den folgenden zwei Jahren jährlich einen periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) vorlegen. Jeder Verdacht auf unerwartete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse muss innerhalb von 15 Tagen gemeldet werden.
Durch die Nutzung unserer Expertise im Bereich der CDSCO-Medizinprodukteklassifizierung (Analyse der Klassifizierungslogik für Software als Medizinprodukt, Klasse A (selbst angemeldet) und Ophthalmologie) stellen wir fest, ob Ihr Produkt für diese Erleichterungen bei klinischen Daten infrage kommt, und sichern Ihnen so einen schnelleren Weg zu Ihrer CDSCO-Importlizenz für Medizinprodukte.
Wie werden die indischen Vorschriften für Medizinprodukte durch das IMDRF und die Verfügbarkeit ähnlicher/Prädikat-Geräte beeinflusst?
Die Markteinführungszeit für Ihr Produkt in Indien wird direkt durch dessen weltweiten regulatorischen Status und das Vorhandensein ähnlicher Produkte auf dem lokalen Markt beeinflusst. Indem wir Ihr Medizinprodukt mit den folgenden Kriterien abgleichen, ermitteln wir den effizientesten Weg für die Registrierung Ihres Medizinprodukts in Indien.
| KLASSE | GHTF | REFERENZPRODUKT | MÖGLICHER ZULASSUNGSWEG | FORMULARE | ZEITRAHMEN |
|---|---|---|---|---|---|
| KLASSE A / B | Ja | Ja | Beschleunigtes Verfahren zur Dokumentenprüfung (Fast Track) | MD-14 | 6-9 MONATE |
| Ja | Nein | Klinische Studien aus dem Herkunftsland können von lokalen Studien befreien | MD-14, 26 | 9-12+ MONATE | |
| Nein | Ja | Klinische Studien aus dem Herkunftsland können von lokalen Studien befreien | MD-14, 26 | 9-12+ MONATE | |
| Nein | Nein | Muss klinische Studien gemäß CDSCO-Regulierung durchlaufen | MD-14, 26, 16 | 18+ MONATE | |
| KLASSE C / D | Ja | Ja | Beschleunigtes Verfahren zur Dokumentenprüfung (Fast Track) | MD-14 | 6-9 MONATE |
| Ja | Nein | Klinische Studien aus dem Herkunftsland können von lokalen Studien befreien | MD-14, 26 | 9-12+ MONATE | |
| Nein | Ja | In Indien muss eine klinische Prüfung durchgeführt werden | MD-14, 26, 16 | 18+ MONATE | |
| Nein | Nein | Muss klinische Studien in Indien durchlaufen | MD-14, 26, 16 | 18+ MONATE |
RA-Profi-Tipp: Lassen Sie sich von dem Zeitrahmen von „18+ Monaten“ nicht abschrecken. Gemäß den Medizinprodukte-Vorschriften der CDSCO, insbesondere Regel 63, ist eine zweijährige Vermarktungshistorie in einem GHTF-Land oft die Eintrittskarte, um lokale klinische Studien zu umgehen.
Wie viel kostet die Registrierung von Medizinprodukten in Indien?
Als Ihr CDSCO-Lizenzberater erledigen wir alles über unser Portal. Hier sind die Gebühren für die CDSCO-Registrierung für Geräte
| GERÄTEKLASSE | GEBÜHREN FÜR DIE PRODUKTIONSSTÄTTE (pro rechtlicher Betriebsstätte) | GEBÜHREN FÜR DIE GERÄTEFAMILIE (pro Gerätefamilie) |
|---|---|---|
| Klasse A Selbstzertifiziert | US $0.00 | US $0.00 |
| Klasse A | US $1000.00 | US $50.00 |
| Klasse B | US $2000.00 | US $1000.00 |
| Klasse C/D | US $3000.00 | US $1500.00 |
Wichtige Verfeinerung des Zeitplans: Beachten Sie, dass sich Zeitpläne verschieben können. Obwohl dies definierte Zeitrahmen sind, „stoppt“ der Countdown in dem Moment, in dem die Regulierungsbehörde eine technische Anfrage stellt.
Wie lange ist die CDSCO-Importlizenz für Medizinprodukte gültig?
Gültigkeit
Eine Lizenz bleibt unbegrenzt gültig. Um ihre Gültigkeit aufrechtzuerhalten, muss der Hersteller alle fünf Jahre die Lizenzaufrechterhaltungsgebühr zahlen. Die CDSCO erlaubt eine verspätete Zahlung innerhalb von neunzig Tagen nach dem Fälligkeitstermin, vorbehaltlich einer Verspätungsgebühr von 2 % pro Monat. Wird die Aufrechterhaltungsgebühr innerhalb dieses verlängerten Zeitraums nicht bezahlt, führt dies zur automatischen Stornierung der Lizenz.
Erneuerung
Die gemäß der CDSCO-Medizinproduktevorschrift ausgestellte Einfuhrlizenz muss alle 5 Jahre erneuert werden und sollte innerhalb von 6 Monaten vor Ablauf erneuert werden. Für eine reibungslose Erneuerung müssen Hersteller die CDSCO über alle Änderungen am Medizinprodukt während seiner kommerziellen Lebensdauer informieren. Folgende Grunddokumente sind erforderlich,
Aktualisierte behördliche Zertifikate
Änderungen am Medizinprodukt in den letzten 5 Jahren
Änderungen am Standort in den letzten 5 Jahren
Post-Market-Daten für Indien
Verpflichtungserklärungen zu keiner Änderung in der Zusammensetzung
Genehmigungszertifikate für Änderungen nach dem Inverkehrbringen
Welche Zollanforderungen gelten für die Einfuhr von Medizinprodukten nach Indien?
Der Hersteller kann nach Erteilung der Genehmigung mit dem Export nach Indien beginnen. Berücksichtigen Sie die folgenden Faktoren:
Nach der Genehmigung kann der Hersteller mit dem Export nach Indien beginnen. Beachten Sie die folgenden Überlegungen.
Der Hersteller kann nur dem indischen Vertreter, auf dessen Namen die Registrierung erfolgt ist, Rechnungen ausstellen.
Alle Versanddokumente (Rechnung, Packliste, BOE und Chargenfreigabezertifikat), die jeder Sendung beiliegen, müssen vor dem Versand vom Standort des Herstellers auf lokale Compliance und eine reibungslose Zollabfertigung überprüft werden.
Die Rechnung muss die Modellnummer und den Namen des Geräts genau wie auf der erhaltenen Importlizenz enthalten
Das nach Indien versandte Produkt muss eine verbleibende Haltbarkeit von mindestens 60 % aufweisen
Der HSN-Code muss mit der Rechnung übereinstimmen und alle Demo-Artikel müssen eindeutig angegeben sein
Möchten Sie Ihr Gerät in Indien auf den Markt bringen?
Kontaktieren Sie noch heute unseren CDSCO-Lizenzberater für einen Plan und ein individuelles Angebot
FAQs
Wie kann ich herausfinden, ob mein IVD oder Medizinprodukt den indischen Vorschriften für Medizinprodukte unterliegt?
Als Ihre regulatorischen Berater für Medizinprodukte in Indien gleichen wir Ihr Produkt mit den offiziellen, von der CDSCO veröffentlichten Risikoklassifizierungslisten für Medizinprodukte der CDSCO ab. Außerdem analysieren wir derzeit zugelassene Produkte, um ein geeignetes Vergleichsprodukt auf dem indischen Markt zu identifizieren, was Ihre Anforderungen an klinische Daten häufig vereinfachen und den Zulassungszeitraum verkürzen kann.
Können ausländische Hersteller ihren eigenen CDSCO-SUGAM-Login verwalten?
Nein. Ausländische Hersteller können auf dem SUGAM-Portal nicht direkt ein Login erstellen. Sie müssen einen indischen bevollmächtigten Vertreter benennen, der über gültige lokale Großhandelslizenzen verfügt, um Ihr Profil zu verwalten und Ihren Antrag im Formular MD-14 einzureichen.
Abgesehen von der CDSCO-MD-15-Importlizenz, welche anderen Zertifizierungen werden für den indischen Markt benötigt?
BIS-Zertifizierung, falls das Produkt eine Batterie enthält, die der Sendung beiliegt; Kunststoffabfallmanagement und -erklärungen; Entsorgung von Elektroschrott; Preiskontrollrichtlinie, bei der der Preis des Importeurs, der Preis für den Vertriebshändler und der maximale Einzelhandelspreis (MRP) auf einem Regierungsportal eingereicht werden; gesetzliches Messwesen.
Kann die Registrierung eines Medizinprodukts in Indien übertragen werden, wenn ich meine eigene Niederlassung in Indien gründe?
Eine Übertragung ist nicht möglich, und der Hersteller müsste sich erneut registrieren. Die indische Tochtergesellschaft wäre in diesem Fall der Lizenzinhaber und rechtlich für alle Einfuhren nach Indien verantwortlich.
Erfordert die Zulassung von Medizinprodukten in Indien lokale klinische Prüfungen?
Die meisten Produkte mit einem relevanten Vergleichsprodukt oder einer zweijährigen Marktpräsenz in einem GHTF-Land (USA, Vereinigtes Königreich, Australien, Kanada oder Japan) können lokale klinische Studien über eine Befreiung von der Vorlage klinischer Daten umgehen. „Neue Medizinprodukte“ ohne Vergleichsprodukt (Regel 63) können jedoch eine Prüfung durch einen Sonderausschuss von Experten (SEC) und möglicherweise eine lokale klinische Prüfung erfordern.
Kann ich mehrere Produktvarianten unter einem einzigen CDSCO-Antrag registrieren?
Ja. Durch die Nutzung der Familien- oder Systemgruppierung können Sie ähnliche Geräte, die denselben Hersteller, dieselbe Risikoklasse und denselben Verwendungszweck haben, in einem Antrag zusammenfassen. Diese Strategie ist der effektivste Weg, um behördliche Gebühren zu senken und die Lizenzpflege zu vereinfachen.
Wie lange dauert es in der Regel, eine CDSCO-Importlizenz für Medizinprodukte zu erhalten?
Bei „benannten“ Medizinprodukten und IVDs dauert der standardmäßige Bewertungszyklus in der Regel 6 bis 9 Monate. Niedrigrisiko-Medizinprodukte der Klasse A, die nicht steril sind, können über das Selbstanmeldeverfahren oft schon innerhalb eines Tages eine automatische Registrierung erhalten.
Wie schützt es mein geistiges Eigentum (IP), wenn ich meine Berater für die regulatorische Zulassung von Medizinprodukten in Indien als meinen bevollmächtigten Vertreter (IAA) einsetze?
Die Beauftragung eines unabhängigen CDSCO-Lizenzberaters als Ihren Vertreter stellt sicher, dass Ihre sensiblen Herstellungsdaten und technischen Dossiers nicht an kommerzielle Distributoren weitergegeben werden. Dadurch bleiben Ihre regulatorischen Vermögenswerte neutral und ein „Distributor-Lock-in“ wird verhindert, sodass Sie Vertriebspartner wechseln oder hinzufügen können, ohne Ihren Marktzugang zu verlieren.