Vorschriften
Der Markt fu00fcr Medizinprodukte im Vereinigten Ku00f6nigreich erfordert das Verstu00e4ndnis, dass britische Produkte den UK Medical Device Regulations 2002 unterliegen, die die britische MHRA im Rahmen des Verbraucherschutzgesetzes von 1987 durchsetzt. Die EU-MDR und die EU-IVDR gelten in Grou00dfbritannien nicht, da diese eng an den alten Anforderungen ausgerichtet sind. Die u00dcbergangsfristen fu00fcr u00e4ltere Richtlinien-Produkte enden am 30. Juni 2028, und fu00fcr die aktualisierten Regeln wurde eine zusu00e4tzliche Frist von zwei Jahren bis 2030 eingeru00e4umt. Beim Vertrieb in Nordirland gelten jedoch die europu00e4ischen Verordnungen direkt im Rahmen des Windsor-Abkommens. Fu00fcr den Zugang zu Grou00dfbritannien erlaubt die britische MHRA die Verwendung von UKCA- oder u00dcbergangs-CE-Kennzeichnungen, aber fu00fcr Nordirland mu00fcssen Sie eine gu00fcltige CE-Kennzeichnung oder eine kombinierte CE-UK(NI)-Kennzeichnung besitzen, wenn Sie eine britische Stelle nutzen. Zulassungen aus u00dcbersee, wie die der US-amerikanischen FDA, werden von der britischen MHRA u00fcberhaupt nicht anerkannt, sodass Sie die regulu00e4ren Konformitu00e4tswege durchlaufen mu00fcssen, um Ihr Produkt auf den Markt zu bringen.
Wenn Sie ein Hersteller mit Sitz außerhalb Großbritanniens sind, müssen Sie einen einzigen Bevollmächtigten benennen, bevor Sie etwas verkaufen. Für Großbritannien müssen Sie eine verantwortliche Person im Vereinigten Königreich (UK Responsible Person) ernennen, die dort physisch ansässig ist, um die Abwicklung mit der britischen MHRA zu übernehmen. Diese Person muss Ihre Konformitätserklärung und die technischen Unterlagen prüfen, um sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß erstellt wurden, und Kopien für den Fall einer Inspektion durch die britische MHRA bereithalten. Sie leitet auch alle Muster- oder Datenanforderungen der Regulierungsbehörde weiter und muss den Vertrag kündigen, wenn der Hersteller gegen das Gesetz verstößt. Für Nordirland werden Sie als Drittpartei behandelt, daher müssen Sie stattdessen einen Bevollmächtigten mit Sitz in der EU oder in Nordirland (NI) benennen. Was die Account-Logistik auf dem System betrifft, so wurden die alten Konten von Bevollmächtigten, die nicht umgestellt wurden, bereits 2022 suspendiert. Wenn Sie dies nicht bis zur endgültigen Frist am 30. März 2026 aktualisieren, wird die britische MHRA das Konto dauerhaft schließen, und Sie müssen ein neues von Grund auf neu erstellen.
Geräteklassifizierung und MHRA-Medizinprodukte-Registrierung
Ihr Produkt muss der Definition eines Medizinprodukts oder Diagnostikums entsprechen und wird dann nach Risiko klassifiziert, damit die britische MHRA es regulieren kann. Allgemeine Produkte reichen von Klasse I über Klasse IIa, Klasse IIb bis hin zu Klasse III, während aktive Implantate strengeren Risikoregeln unterliegen und In-vitro-Diagnostika (IVD) in allgemeine Produkte, Anhang II Liste A, Anhang II Liste B oder zur Eigenanwendung unterteilt werden. Unsterile Klasse-I-Produkte mit geringem Risiko und allgemeine Diagnostika können vom Hersteller selbst zertifiziert werden. Höhere Klassen erfordern eine Drittpartei, wie eine zugelassene Stelle (Approved Body) im Vereinigten Königreich für Großbritannien oder eine benannte Stelle (Notified Body) in der EU für Nordirland. Bei Hochrisiko-Diagnostika müssen die zugelassenen Stellen die Produkte streng Charge für Charge prüfen. Ihre physischen Kennzeichnungen müssen das UKCA- oder CE-Zeichen mit der Nummer der Stelle tragen. Wenn Sie den UKCA-Weg nutzen, müssen Sie den Namen und die Adresse des britischen bevollmächtigten Vertreters (UKRP) auf dem Etikett oder der Verpackung angeben. Für reine CE-gekennzeichnete Übergangsprodukte ist dies jedoch nicht erforderlich.
Registrierungsportale und Registrierungsgebühren für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich
Alles, von Geräten und Diagnostika bis hin zu maßgeschneiderten Systemen, muss bei der britischen MHRA registriert werden, bevor Sie sie verkaufen können. Dieses obligatorische MHRA-Medizinprodukte-Registrierungsverfahren nach Abschnitt 7d kostet eine Pauschalgebühr von 300 £ für jede GMDN-Kategorie der Stufe 2 oder der Stufe 1, falls Stufe 2 nicht vorhanden ist. Für Nordirland müssen Sie sich mit Ihrer EORI-Nummer und Ihren Handelsregisterdaten als Akteur in der europäischen EUDAMED-Datenbank registrieren. Die Module für Akteure, Produkte, Benannte Stellen und die Marktüberwachung wurden am 28. Mai 2026 verpflichtend, während die Module für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und für klinische Prüfungen sofort nach ihrer Veröffentlichung ohne freiwillige Phase verbindlich wurden. Händler müssen sich nicht als Akteure in EUDAMED registrieren. Sonderanfertigungen für Nordirland umgehen EUDAMED und werden innerhalb von 28 Tagen nach ihrer Bereitstellung im nationalen DORS-System registriert. Wenn ein nordirischer Hersteller bereits bei der britischen MHRA für den lokalen Markt registriert ist, kann er in Großbritannien ohne zusätzliche Registrierung oder Gebühren verkaufen.
Klinische Prüfpfade und Registrierungskosten für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich
Wenn Sie in Großbritannien klinische Prüfungen für allgemeine oder aktive implantierbare Medizinprodukte durchführen möchten, müssen Sie dies der britischen MHRA mindestens 60 Tage vor Beginn melden. Diese 60-tägige Frist gilt nicht für In-vitro-Diagnostika, Sie müssen die Behörde jedoch dennoch über Leistungsbewertungen informieren. Die Antragsgebühren sind gemäß Abschnitt 7a nach dem Produktrisiko gestaffelt. Für Produkte der Klasse I, IIa und nicht hochriskante Produkte der Klasse IIb beträgt die Erstgebühr 15.309 £, eine erneute Einreichung kostet 11.701 £. Für hochriskante Produkte der Klasse IIb, Klasse III und aktive Implantate beträgt die Erstgebühr 32.016 £, die erneute Einreichung kostet 22.678 £. Um das Risiko eines finanziellen Verlusts zu verringern, können Sie Angebote vor der Einreichung buchen, wie z. B. eine statistische Überprüfung für 852 £ oder ein regulatorisches Beratungsgespräch für 987 £.
Sonderregeln für Kombinationspräparate
Komplexe Medizinprodukte, die mit Arzneimitteln kombiniert sind, weisen je nach Herkunft des Arzneimittels spezielle Beratungsgebühren gemäß Abschnitt 8 auf. Wenn es sich um einen bekannten Wirkstoff aus einer zugelassenen Quelle handelt, beträgt die Gebühr 4.953 £ mit Folgegebühren von 980 £. Ein bekannter Wirkstoff aus einer neuen Quelle kostet 11.543 £ mit Folgegebühren von 2.668 £, und ein völlig neuer Wirkstoff kostet 50.644 £ mit Folgegebühren von 12.574 £. Diese unterliegen einer Mehrfachwirkstoffregelung. Wenn es sich also um zwei oder mehr Arzneimittel handelt, gilt standardmäßig die höchste Gebührenstufe für die gesamte Gebühr, der Preis bleibt jedoch unabhängig von der Dosiskonzentration gleich. Sie können ähnliche Produkte, die denselben Wirkstoff verwenden, unter einer einzigen Gebühr zusammenfassen, wenn die Antragstellung gleichzeitig erfolgt. Für Stellen, die ihren Geltungsbereich für diese Kombinationsprodukte erweitern, kostet eine Bewertung durch den Secretary of State 19.824 £, während Erweiterungen für bereits benannte Abschnitte 13.684 £ und zusätzliche Audits 24.806 £ zuzüglich Reisekosten kosten.
Internationale Anerkennung und Parallelimporte
Wenn Sie mehrere Produktlinien besitzen, die internationale Anerkennungsverfahren oder parallele Importwege nutzen, betragen die Gebühren nach den Abschnitten 14 und 16:
Bedeutende internationale Anerkennung Typ B: 83.580 £
Bedeutende internationale Anerkennung Typ A: 24.688 £
Verkürzte komplexe internationale Anerkennung Typ B: 23.205 £
Verkürzte komplexe internationale Anerkennung Typ A: 13.983 £
Standardmäßige internationale Anerkennung Typ B: 8.503 £
Standardmäßige internationale Anerkennung Typ A: 7.743 £
Parallelimporte für grenzüberschreitende Kombinationsprodukte (Arzneimittel-Medizinprodukt) kosten 2.400 £ für einfache Anwendungen, 10.617 £ für Standard-Anwendungen und 24.343 £ für komplexe Anwendungen, bei denen kein gemeinsamer Ursprung zwischen dem Import und dem britischen Referenzprodukt besteht.
Technische Validierung und Audits durch benannte Stellen
Für ausländische Unternehmen, die eine Bewertung durch Dritte benötigen, sieht das System detaillierte Gebühren für anerkannte Stellen (Approved Bodies) gemäß Abschnitt 7b vor:
Anträge auf Erstbenennung: 41.337 £
Auditgebühr für die Erstbenennung: 67.606 £
Laufende Überwachungsaudits: 52.929 £
Beobachtete Audits (Witness Audits): 11.672 £
Nachfolgeaudit zur Behebung einer schwerwiegenden Abweichung: 26.408 £
Spezielles klinisches Nachfolgeaudit: 21.535 £
Prozessspezifische Audits oder Audits von Tochtergesellschaften: 26.408 £
Gebühr für die Bewertung von TSE-Anträgen: 1.503 £ für Produkte, die TSE-empfindliche Materialien verwenden
Geltungsbereichserweiterungen: 21.105 £ für einen neuen Code oder 14.568 £, wenn die Codes begrenzt sind
Jedes standardmäßige physische oder dokumentenbasierte Audit außerhalb des festgelegten Rahmens wird mit einem täglichen Betriebssatz von 1.463 £ berechnet.
Medizinprodukte-Verordnungen des Vereinigten Königreichs und das internationale Anerkennungsverfahren (International Recognition Procedure)
Das britische IRP-Verfahren (International Recognition Procedure) erfordert eine sorgfältige Planung, wenn Ihr Arzneimittel auf ein integriertes Produkt angewiesen ist oder eine externe Diagnostik erfordert. Gemäß den gesetzlichen britischen Vorschriften für Medizinprodukte (UK Medical Device Regulations) bestimmt die Vorbereitung dieser Produktkomponenten Ihren gesamten Zeitplan für die Einreichung. Wenn bestimmte Konformitätsstandards nicht eingehalten werden, wird Ihr Antrag automatisch für das beschleunigte 60-tägige Route-A-Verfahren disqualifiziert und in das 110-tägige Route-B-Verfahren verschoben.
Die drei Auslöser für Route B
Für Ihre Bewerbung gilt diese 50-tägige Frist unter drei Bedingungen:
Fehlende Kennzeichnungen: Co-verpackten Medizinproduktekomponenten fehlt eine gültige CE- oder UKCA-Kennzeichnung.
Nicht zertifizierte Diagnostika: Einem erforderlichen In-vitro-Diagnostikum (IVD) fehlt die ordnungsgemäße Zertifizierung.
Kein Bewertungsbericht: Sie können keinen offiziellen Bewertungsbericht einer zugelassenen oder benannten Stelle für integrierte Komponenten vorlegen.
Verpflichtungen für Importeure in Nordirland
Wenn Medizinprodukte aus dem Ausland nach Nordirland eingeführt werden, muss der lokale Importeur alles gemäß Artikel 13 der MDR und IVDR überprüfen. Er muss technisch verifizieren, dass das Produkt eine CE-Kennzeichnung trägt, die Konformitätserklärung ausgestellt wurde, der Hersteller identifiziert ist, ein Bevollmächtigter bestellt wurde und eine UDI zugewiesen ist. Importeure müssen ihren eigenen Namen und ihre Adressdaten auf der Produktverpackung oder der Rechnung anbringen und Kopien der Konformitätsbescheinigungen mindestens 10 Jahre bzw. bei implantierbaren Produkten 15 Jahre lang aufbewahren.
Post-Market-Surveillance-Dynamik und MHRA-Registrierungsmandate für Medizinprodukte
Hersteller müssen detaillierte Vigilanzmeldungen an die britische MHRA senden, wenn im Vereinigten Königreich schwerwiegende Vorkommnisse auftreten, und schnell Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld durchführen. In Großbritannien wurden die Vorschriften zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen durch Gesetze verschärft, die am 16. Juni 2025 vollständig in Kraft getreten sind, um Vorkommnisse besser zu erfassen. Für Nordirland melden Sie Vorkommnisse über das MORE-System, während lokale Ärzte das Yellow-Card-Portal nutzen. Wenn Sie gemäß Artikel 10a eine Lieferunterbrechung oder -einstellung erwarten, die die öffentliche Gesundheit gefährden könnte, müssen Sie die britische MHRA und Ihre Kunden mindestens 6 Monate im Voraus informieren. Es gibt eine Ausnahme, nach der Unterbrechungen, die vor dem 10. Januar 2025 erwartet werden, nicht gemeldet werden müssen, selbst wenn die tatsächliche physische Liefereinstellung erst nach diesem Datum erfolgt.
Verlängerte Übergangsfristen für die CE-Kennzeichnung und die Medizinprodukteverordnung des Vereinigten Königreichs
Wenn Sie anstelle eines UKCA-Kennzeichens eine CE-Kennzeichnung der EU verwenden, hat die britische Regierung die Fristen für die Einfuhr nach Großbritannien im Rahmen der in den britischen Medizinprodukte-Verordnungen festgelegten Richtlinien verlängert.
Alte EU-MDD- oder AIMDD-Produkte: zulässig bis zum Ablauf des Zertifikats oder bis zum 38. Juni 2028, je nachdem, was zuerst eintritt (schließt sterile Produkte oder Messgeräte der Klasse I ein)
Alte EU-IVDD-Diagnostika: zulässig bis zum Ablauf des Zertifikats oder bis zum 30. Juni 2030
Neue EU-MDR- oder IVDR-Produkte: uneingeschränkter Zugang in Großbritannien bis zum 30. Juni 2030
Für CE-Produkte mit Selbsterklärung ohne benannte Stelle sind allgemeine Produkte im Rahmen alter Richtlinien zulässig, wenn die Erklärung vor dem 26. Mai 2021 erfolgte und noch gültig ist unter EU-Übergangsbestimmungen. Diagnostika mit Selbsterklärung sind zulässig, wenn diese vor dem 26. Mai 2022 erfolgt ist. Produkte der Klasse I mit Selbsterklärung unter modernen EU-Vorschriften sind bis zum 30. Juni 2030 gültig. Produkte der Klasse I, die nach neueren Vorschriften eingestuft wurden, wie wiederverwendbare chirurgische Instrumente, die nun eine benannte Stelle erfordern, werden bis zum 30. Juni 2028 verlängert, wenn sie vor dem 26. Mai 2021 selbst deklariert wurden. Verlängerte Zertifikate nach EU-Recht können verwendet werden, um Produkte sowohl in Großbritannien als auch in Nordirland bis zu ihren überarbeiteten Übergangsdaten zu registrieren und zu verkaufen.
Der Erhalt eines Freiverkaufszertifikats (Certificate of Free Sale) für Medizinprodukte kostet £ 75 für die ersten 10 Zertifikate und £ 10 für jedes zusätzliche Zertifikat in derselben Bestellung. Für Nordirland bleiben die lokalen Gebühren für die Benennung und Überwachung von benannten Stellen oder den Erhalt von Freiverkaufszertifikaten auf dem gleichen Niveau wie die aktuellen Gebühren. Wenn Sie gegen eine endgültige Entscheidung der Zulassungsbehörde bezüglich Ihres Geräts oder Ihrer Kombinations-App Einspruch einlegen möchten, können Sie ein formelles Beschwerdeverfahren für eine Anhörung vor dem Prüfungsausschuss (Review Panel Hearing) gemäß den Humanarzneimittel-Vorschriften von 2012 gegen eine Vorauszahlungsgebühr von £ 11.974 einleiten. Die Erstattungsregeln besagen:
Sie erhalten eine 100%ige Rückerstattung, wenn Sie gewinnen und die Entscheidung aufgehoben wird
Sie erhalten eine teilweise Rückerstattung von 60 %, wenn Sie den Antrag zurückziehen, bevor das Gremium formell ernannt wurde
Sie erhalten eine Rückerstattung von 0 % und verlieren Ihr gesamtes Geld, wenn Sie den Antrag nach der Ernennung des Gremiums zurückziehen.
Wie hoch sind die genauen vorab zu zahlenden Antragsgebühren und Kosten für Abhilfemaßnahmen, wenn ein ausländischer Hersteller ein lokales klinisches Prüfverfahren im Vereinigten Königreich durchführen muss?
Wenn Sie klinische Prüfungen im Vereinigten Königreich durchführen müssen, sind die Gebühren nach dem Risikoprofil des Produkts gemäß Abschnitt 7a gestaffelt. Für Produkte der Klassen I, IIa und nicht-hochriskante Produkte der Klasse IIb beträgt die Erstgebühr 15.309 £, und wenn eine Nachbesserung erforderlich ist, beläuft sich die Gebühr für die erneute Einreichung auf 11.701 £. Für hochriskante Produkte der Klasse IIb, Produkte der Klasse III und aktive implantierbare Produkte beträgt die Erstgebühr im Voraus 32.016 £, und falls eine formelle Nachbesserung und erneute Einreichung erforderlich sind, beträgt die Gebühr 22.678 £.
Wie sehen die genauen Fristen und Regeln bezüglich der Einstellung oder Unterbrechung der Bereitstellung aus, die eine Gefährdung der öffentlichen Gesundheit in Nordirland verursachen könnten?
Wenn Sie eine Versorgungsunterbrechung oder -einstellung erwarten, die eine ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte, müssen Sie dies der britischen MHRA und Ihren Käufern mindestens 6 Monate im Voraus mitteilen. Es gibt eine vorübergehende Ausnahme, wonach Unterbrechungen, die vor dem 10. Januar 2025 erwartet werden, nicht gemeldet werden müssen, selbst wenn der tatsächliche physische Lieferausfall erst nach diesem Datum eintritt.
Was sind die primären administrativen Hürden für den Zugang zu historischen Repräsentantenkonten im Registersystem, und wann ist die endgültige Frist für die Einhaltung dieser Vorgaben?
Alte Konten von Bevollmächtigten, bei denen der Wechsel zu einer verantwortlichen Person im Vereinigten Königreich (UK Responsible Person) im Registrierungssystem fehlgeschlagen ist, wurden am 1. Januar 2022 zusammen mit den Konten ihrer Hersteller gesperrt. Wenn Sie diesen Rollenwechsel nicht bis zur endgültigen Frist am 30. März 2026 aktualisieren, wird das Register das Konto dauerhaft schließen und Sie müssen ein völlig neues Konto von Grund auf neu erstellen.
Wenn unser Produkt ein Kombinationsprodukt aus Medizinprodukt und Arzneimittel ist, wie verändern die Eigenschaften oder die Anzahl der Arzneistoffe die gesetzlichen Konsultationsgebühren?
Das System sieht zwei spezifische Regeln für Kombinationsprodukte gemäß Abschnitt 8 vor. Nach der Multi-Substanz-Regel gilt bei einem Medizinprodukt mit zwei oder mehr Arzneistoffen für die gesamte Gebühr standardmäßig die Stufe des höherpreisigen Stoffes. Unter Konzentrationsinvarianz bleibt die gesetzliche Gebühr unabhängig von der therapeutischen Stärke, Dosis oder Konzentration des verwendeten Arzneimittels exakt gleich.
Welche finanziellen Kosten werden externen Validierungsstellen für die Erstbenennung, Überwachungen und Vor-Ort-Audits durch Regulierungsprüfer in Rechnung gestellt?
Die Gebühren für zugelassene Stellen gemäß Abschnitt 7b betragen 41.337 £ für den Erstbenennungsantrag und 67.606 £ für das Erstbenennungsaudit. Laufende Überwachungsaudits kosten 52.929 £, beobachtete Audits 11.672 £ und ein Folgeaudit für eine wesentliche Schließung schlägt mit 26.408 £ zu Buche. Ein spezielles klinisches Folgeaudit oder ein prozessspezifisches Audit kostet 26.408 £, während Standardaudits außerhalb festgelegter Geltungsbereiche mit einem täglichen Betriebskostensatz von 1.463 £ abgerechnet werden.
Welche spezifischen Auflagen für die Dokumentenprüfung, die Kennzeichnung und die Aufbewahrungsfrist gelten für lokale Importeure, die ausländische Produkte nach Nordirland einführen?
Gemäß Artikel 13 muss der Importeur vor Ort überprüfen, ob das Produkt CE-gekennzeichnet ist, die Konformitätserklärung vorliegt, der Hersteller identifiziert ist, ein Bevollmächtigter bestellt ist und eine UDI vergeben wurde. Importeure müssen ihren eigenen Namen und ihre Anschrift auf der Produktverpackung oder der Rechnung angeben und Kopien der Konformitätserklärung sowie der Zertifikate für mindestens 10 Jahre bzw. bei implantierbaren Produkten für mindestens 15 Jahre aufbewahren.
Wenn ein ausländischer Hersteller Einspruch gegen eine Entscheidung über eine Zulassungs- oder Kombinationszulassung einlegt, wie hoch sind die Kosten für einen Widerspruch und wie wirken sich Rücknahmefristen auf Erstattungen aus?
Sie können ein formelles Berufungsverfahren für eine Anhörung vor einem Prüfungsausschuss (Review Panel Hearing) gemäß den Human Medicines Regulations 2012 gegen eine Vorauszahlungsgebühr von 11.974 £ einleiten. Die Rückerstattungsregeln besagen, dass Sie eine 100%ige Rückerstattung erhalten, wenn Sie die Berufung gewinnen und die ursprüngliche Entscheidung aufgehoben wird. Sie erhalten eine Teilrückerstattung von 60 %, wenn Sie die Berufung zurückziehen, bevor der spezifische Ausschuss formell ernannt wurde. Sie erhalten jedoch keine Rückerstattung (0 %) und die gesamte Gebühr ist verloren, wenn Sie die Berufung zurückziehen, nachdem der Ausschuss offiziell ernannt wurde.
Wie definiert der Regulierungsrahmen für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich (UK Medical Device Regulations) das Basisprotokoll für die lokalisierte Datenerfassung, und welches sind die primären administrativen Schritte zum Abschluss einer ersten MHRA-Medizinprodukteregistrierung oder einer separaten UK-Medizinprodukteregistrierung für globale Produktvertriebslinien?
Die übergreifenden Tracking-Protokolle unterliegen vollständig dem Rahmen der britischen Medizinprodukte-Verordnungen (UK Medical Device Regulations), die die lokale Compliance regeln. Für die standardmäßige Markteinführung erfordert der Abschluss Ihrer primären MHRA-Medizinprodukteregistrierung die Einreichung über das Online-Portal zusammen mit den erforderlichen GMDN-Codierungsangaben. Wenn Ihre Unternehmensstruktur separate Produktbereiche umfasst, muss eine zweite britische Medizinprodukteregistrierung für jede benannte Einheit separat abgeschlossen werden, um administrative Verzögerungen bei der Bearbeitung durch die MHRA zu vermeiden.