Swissdamed Produktregistrierung: SRN, UDI Daten und Master UDI DI

Für Hersteller, die den Marktzugang in der Schweiz und der EU verwalten, ist die Swissdamed Produktregistrierung von den Datenarbeiten für EUDAMED getrennt. Die Bearbeitung Ihrer CE Kennzeichnung und das Einholen einer SRN können eine Herausforderung sein, und die EUDAMED Registrierung bringt zusätzliche UDI und SRN Anforderungen für die Dokumentation und den Papierkram mit sich.

Swissdamed Produktregistrierung und die EUDAMED Datenherausforderung

Während MDR und IVDR verhältnismäßig stabilisiert sind, erhöht das Hinzukommen der UDI und SRN Anforderungen den Aufwand bei Dokumentation und Papierkram. Im Entwurfsstadium kann ein Importeur die UDI-DI noch nicht verknüpfen, und basierend auf der Produktgruppierung sollte die UDI-DI aktualisiert werden. Bei der EUDAMED Produktregistrierung liegt die Herausforderung eher im Datenhandling als in einer Wissenslücke. Dieser Blog behandelt die Registrierung von Wirtschaftsakteuren, die UDI Struktur, Bescheinigungen, klinische Prüfungen, die Marktüberwachung, Master UDI-DI sowie den Antragsprozess über das Schweizer Portal.

EU Datenbank für die Registrierung von Medizinprodukten und EUDAMED Modulumfang

EUDAMED ist die europäische Datenbank, in der Medizinprodukte, die auf dem Kontinent verkauft werden, nachverfolgt und verwaltet werden. Als Registrierungsdatenbank für Medizinprodukte in der EU besteht sie aus sechs miteinander verbundenen Bereichen, wie unten aufgeführt. Jedes EUDAMED Modul unterstützt einen anderen Teil der Datenverwaltung für Wirtschaftsakteure, Produkte und Behörden.

Bevor Sie mit der EUDAMED Produktregistrierung im Portal beginnen

Bevor Sie mit der Arbeit im EUDAMED Portal beginnen, stellen Sie bitte sicher, dass Sie über Folgendes verfügen:

• Ein gültiges Profil als Wirtschaftsakteur und eine SRN.

• Einen UDI Code, der mit dem Kennzeichen, der Konformitätserklärung und der Bescheinigung übereinstimmt.

• Eine Basis UDI-DI Struktur, die auf Ihr QMS und Ihre Produktfamilien abgestimmt ist.

Dies hilft Ihnen, Ihre Daten zu validieren, den Marktstatus abzusichern und das Änderungsmanagement zu steuern. Für das Hochladen der Daten in die EU Registrierungsdatenbank für Medizinprodukte gibt es keine einheitliche Frist. Das liegt daran, dass die ersten vier Abschnitte des Prozesses ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend wurden, während betroffene Altschonprodukte und reguläre Produkte, die vor diesem Datum in Verkehr gebracht wurden und weiterhin in Verkehr gebracht werden, ab dem 28. November 2026 im EUDAMED Modul für UDI und Produkte registriert sein müssen. Ihr UDI Code für die EUDAMED Produktregistrierung sollte immer mit dem Kennzeichen, der Konformitätserklärung und der Bescheinigung übereinstimmen.

Master UDI-DI Anforderungen für stark individualisierte Produkte

Es ist wichtig zu verstehen, dass für verschiedene Produkte unterschiedliche Anforderungen gelten. Die europäischen Verordnungen haben praktische Leitlinien für verschiedene Produktarten veröffentlicht. Die Master UDI-DI fasst stark individualisierte Produkte zusammen.

Kontaktlinsen: Delegierte Verordnung (EU) 2023/2197 der Kommission mit Änderungen des Geltungsbeginns gemäß der Verordnung (EU) 2025/788.

Brillenfassungen, Brillengläser und fertige Lesebrillen: Verordnung (EU) 2025/1920.

Praktische Leitlinien: MDCG 2024-14 Rev. 1, MDCG 2025-7 und MDCG 2025-8.

Eine EUDAMED Registrierung ersetzt nicht die Swissdamed Produktregistrierung

Viele Hersteller machen den Fehler anzunehmen, dass sie ihre Produkte auch in der Schweiz verkaufen können, wenn sie in EUDAMED registriert sind. Die Schweiz verfügt jedoch über ein eigenes Portal mit denselben Funktionen für Medizinprodukte und In vitro Diagnostika namens Swissdamed. Für die Swissdamed Produktregistrierung ist eine separate Anmeldung erforderlich, um weiterhin legal in der Schweiz verkaufen zu können. Die Datenbank für die EU Medizinproduktregistrierung überträgt diese Verantwortung nicht auf die Swissmedic.

Verwaltung des EUDAMED Registrierungsportals und Aufwand für die Datenbereinigung

Morulaa kann die vollständige Verwaltung Ihres EUDAMED Portals unterstützen. Wir stellen fest, dass der Aufwand für das Team stark von der Bereinigung der Daten abhängt. Unten finden Sie eine praktische Übersicht über den Zeitaufwand, den Sie für die verschiedenen Bereiche des EUDAMED Portals erwarten können.

Manuelle Eingabe, XML Massenupload oder M2M API für die EUDAMED Produktregistrierung

Daten können auf verschiedenen Wegen in das EUDAMED Portal hochgeladen werden. Sie können sie manuell eingeben, einen XML Massenupload nutzen oder eine M2M API verwenden. Aus praktischer Sicht hat sich für uns gezeigt, dass die manuelle Eingabe manchmal besser ist, obwohl M2M oder XML Massenuploads wie die richtige Wahl erscheinen mögen. Sie erfordert zwar Zeit, ist aber nach dem Abschluss erledigt. Andernfalls müssen wir warten, bis das Portal und andere Systeme einwandfrei mit M2M oder XML zusammenarbeiten. Diese praktische Entscheidung kann auch die Zeitpläne für das Hochladen beeinflussen, wenn die Datenbereinigung noch aussteht.

Profile für Importeure und die Verknüpfung von UDI-DI

Morulaa kann alle drei Formate unterstützen. Während es für den Hersteller wichtig ist, sich im EUDAMED Portal zu registrieren, müssen auch Importeure über ein gültiges Profil als Wirtschaftsakteur verfügen und sich selbst mit der UDI-DI für die Produkte verknüpfen, die sie auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringen. Für die EUDAMED Registrierung sollten Importeure ihre Profildaten mit dem relevanten EUDAMED Modul und den auf dem Unionsmarkt bereitgestellten Produkten abgestimmt halten.

Quellen

• Europäische Kommission: EUDAMED Überblick

• Europäische Kommission: Erste vier EUDAMED Module ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend

• Verordnung (EU) 2024/1860

• Europäische Kommission: Einmalige Produktkennung und Master UDI-DI

• Europäische Kommission: Von der MDCG gebilligte Leitlinien

• Swissmedic: Swissdamed Produktregistrierung

Regulatorische Informationen geprüft anhand offizieller Quellen der Europäischen Kommission, von EUR Lex und Swissmedic im Juli 2026.