Die EUDAMED Registrierung in der Praxis mit SRN, UDI Daten, Master UDI DI und swissdamed

Für Hersteller, die den Marktzugang in der Schweiz und in der EU verwalten, ist die Swissdamed Medizinprodukteregistrierung von den Datenarbeiten in EUDAMED getrennt. Die Bearbeitung Ihrer CE Kennzeichnung und der Erhalt einer SRN können eine Herausforderung sein, und die EUDAMED Registrierung fügt der Dokumentation und dem Papierkram zusätzliche UDI und SRN Anforderungen hinzu.

Swissdamed Medizinprodukteregistrierung und die EUDAMED Datenherausforderung

Obwohl die MDR und IVDR relativ etabliert sind, erhöht die Hinzufügung der UDI und SRN Anforderungen den Aufwand für Dokumentation und Papierkram. Im Entwurfsstadium kann ein Importeur die UDI-DI noch nicht verknüpfen, und basierend auf der Gruppierung der Produkte sollte die UDI-DI aktualisiert werden. Bei der EUDAMED Produktregistrierung liegt die Herausforderung eher im Umgang mit den Daten als in Wissenslücken. Dieser Blog behandelt die Registrierung von Wirtschaftsakteuren, die UDI Struktur, Bescheinigungen, klinische Prüfungen, die Marktüberwachung, Master UDI-DI und wie die Beantragung über das Schweizer Portal erfolgt.

EU Datenbank für die Registrierung von Medizinprodukten und Umfang des EUDAMED Moduls

EUDAMED ist die europäische Datenbank, in der auf dem Kontinent verkaufte Medizinprodukte nachverfolgt und verwaltet werden. Als Datenbank für die EU Medizinprodukteregistrierung besteht sie aus sechs miteinander verbundenen Bereichen, die unten aufgeführt sind. Jedes EUDAMED Modul unterstützt einen anderen Teil der Datenverwaltung für Wirtschaftsakteure, Produkte und Behörden.

Bevor Sie mit der EUDAMED Produktregistrierung im Portal beginnen

Bevor Sie mit der Arbeit im EUDAMED Portal beginnen, stellen Sie bitte sicher, dass Sie Folgendes vorliegen haben:

• Ein gültiges Akteursprofil und eine SRN.

• Einen UDI Code, der mit dem Kennzeichen, der Konformitätserklärung und der Bescheinigung übereinstimmt.

• Eine Basis UDI-DI Struktur, die auf Ihr Qualitätsmanagementsystem und Ihre Produktgruppen abgestimmt ist.

Stellen Sie sicher, dass diese Struktur mit der Zweckbestimmung, der Risikoklasse und den Bescheinigungen übereinstimmt. Dies hilft bei der Überprüfung der Daten, der Bestätigung des Marktstatus und der Verwaltung der Änderungskontrolle. Das Hochladen der Daten in die EU Datenbank für die Registrierung von Medizinprodukten folgt keiner einheitlichen Frist: Die ersten vier Bereiche wurden am 28. Mai 2026 verpflichtend, während anwendbare Altsystemprodukte und verordnungskonforme Produkte, die vor diesem Datum in Verkehr gebracht wurden und weiterhin in Verkehr gebracht werden, bis zum 28. November 2026 im EUDAMED Modul für UDI und Produkte registriert sein müssen. Der für die EUDAMED Produktregistrierung verwendete UDI Code sollte weiterhin mit dem Kennzeichen, der Konformitätserklärung und der Bescheinigung übereinstimmen.

Anforderungen an die Master UDI-DI für stark individualisierte Produkte

Es ist wichtig zu verstehen, dass für verschiedene Produkte unterschiedliche Anforderungen gelten. In den europäischen Vorschriften wurden praktische Leitlinien für verschiedene Produktarten veröffentlicht. Die Master UDI-DI gruppiert stark individualisierte Produkte.

Kontaktlinsen: Delegierte Verordnung (EU) 2023/2197 der Kommission mit Änderungen des Geltungsbeginns gemäß Verordnung (EU) 2025/788.

Brillenfassungen, Brillengläser und Fertigbrillen: Verordnung (EU) 2025/1920.

Praktische Leitlinien: MDCG 2024-14 Rev. 1, MDCG 2025-7 und MDCG 2025-8.

Die EUDAMED Registrierung ersetzt nicht die Swissdamed Medizinprodukteregistrierung

Viele Hersteller machen den Fehler anzunehmen, dass sie ihre Produkte auch in der Schweiz verkaufen können, wenn sie in EUDAMED registriert sind. Die Schweiz verfügt jedoch über ein eigenes Portal mit den gleichen Funktionen für Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika namens Swissdamed. Für die Swissdamed Medizinprodukteregistrierung ist eine separate Registrierung erforderlich, um weiterhin legal in der Schweiz zu verkaufen. Die EU Datenbank für die Registrierung von Medizinprodukten überträgt diese Verantwortung nicht auf Swissmedic.

Verwaltung des EUDAMED Registrierungsportals und Aufwand für die Datenbereinigung

Morulaa kann die vollständige Verwaltung Ihres EUDAMED Portals unterstützen. Wir stellen fest, dass der Aufwand des Teams stark von der Bereinigung der Daten abhängt. Unten finden Sie eine praktische Übersicht über den Zeitaufwand, den Sie für die verschiedenen Aspekte des EUDAMED Portals erwarten können.

Manuelle Eingabe, XML Massen-Upload oder M2M API für die EUDAMED Produktregistrierung

Die Daten können auf viele Arten in das EUDAMED Portal hochgeladen werden. Sie können sie manuell eingeben, einen XML Massen-Upload nutzen oder eine M2M API verwenden. Aus praktischer Sicht hat sich gezeigt, dass die manuelle Eingabe manchmal besser ist, obwohl M2M oder ein XML Massen-Upload als die richtige Wahl erscheinen mögen. Sie erfordert zwar Zeit, ist aber nach dem Abschluss erledigt. Andernfalls müssen wir darauf warten, dass das Portal und andere Systeme ordnungsgemäß mit M2M oder XML funktionieren. Diese praktische Entscheidung kann sich auch auf die Zeitpläne für das Hochladen auswirken, wenn die Datenbereinigung noch aussteht.

Akteursprofile von Importeuren und UDI-DI Verknüpfung

Morulaa kann alle drei Formate unterstützen. Während es für den Hersteller wichtig ist, sich im EUDAMED Portal zu registrieren, müssen auch Importeure über ein gültiges Akteursprofil verfügen und sich selbst mit der UDI-DI für die Produkte verknüpfen, die sie auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringen. Für die EUDAMED Registrierung sollten Importeure die Daten des Akteursprofils auf das relevante EUDAMED Modul und die auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebrachten Produkte abstimmen.

Quellen

• Europäische Kommission: EUDAMED Überblick

• Europäische Kommission: Erste vier EUDAMED Module verpflichtend ab 28. Mai 2026

• Verordnung (EU) 2024/1860

• Europäische Kommission: Einmalige Produktnummer und Master UDI-DI

• Europäische Kommission: Von der MDCG gebilligte Leitlinien

• Swissmedic: Swissdamed Medizinprodukteregistrierung

Regulatorische Informationen überprüft anhand offizieller Quellen der Europäischen Kommission, von EUR-Lex und Swissmedic im Juli 2026.