PPWR und EU Konformitätserklärung: Auditfeste Nachweise für Verpackungen

EU Verpackungs und Verpackungsabfallverordnung: Verpackungsnachweise, die Audits standhalten

Sie haben die Konformitätserklärung für das Medizinprodukt unterzeichnet. Die Überprüfung durch Ihre benannte Stelle verlief erfolgreich. Dann trifft ein Händlerfragebogen ein, der die Verpackungskonformität gemäß der Verordnung (EU) 2025/40 einfordert, und die Akte Ihres Beschaffungsteams enthält lediglich ein Lieferantenschreiben nach Richtlinie 94/62/EG, in dem die Tinte auf Ihren Etiketten mit keinem Wort erwähnt wird. Für Teams, die sich auf die EU Verpackungs und Verpackungsabfallverordnung vorbereiten, ist dies der Moment, in dem die meisten Zulassungs und Qualitätssicherungsteams feststellen, dass Verpackungen kein Teil der technischen Dokumentation des Medizinprodukts sind. Es handelt sich um einen zweiten Konformitätsnachweis mit einer eigenen Frist.

Ab dem 12. August 2026 benötigt jeder Verpackungstyp, den Sie auf dem EU Markt bereitstellen, eine unterzeichnete Verpackungskonformitätserklärung nach Anhang VIII, gestützt auf die technische Dokumentation nach Anhang VII und die interne Fertigungskontrolle nach Modul A. Wenn Sie In vitro Diagnostika oder Medizinprodukte herstellen, steht diese Erklärung neben der Konformitätserklärung für Ihr Medizinprodukt nach MDR oder IVDR und ist nicht in dieser enthalten. Für Medizinprodukte und IVD Verpackungen schafft die EU Verpackungsverordnung einen separaten Nachweisweg, es sei denn, ein anderer Wirtschaftsakteur hat die rechtliche Verantwortung für diese Verpackung auf dem Unionsmarkt übernommen.

Die PPWR ersetzt die Richtlinie 94/62/EG. Die Umstellung bedeutet nicht nur strengere Grenzwerte für Stoffe. Diese EU Verpackungsabfallverordnung schafft eine neue Dokumentationsstruktur: die Identifizierung des Verpackungstyps, abgegrenzte Artikelerklärungen, belastbare Lieferantennachweise und eine Änderungskontrolle, die dafür sorgt, dass die Erklärung auch nach der ersten Unterschrift gültig bleibt. Bei den sechs unten aufgeführten Entscheidungen entscheiden Teams, ob sie dem August 2026 voraus sind oder Monate damit verbringen, Daten nachzujagen, die sie bereits im Vorjahr hätten anfordern müssen.

Entscheidungen zur EU Verpackungs und Verpackungsabfallverordnung vor der ersten Erklärung nach Anhang VIII

• Separate Verpackungskonformitätserklärung: Eine Verpackungskonformitätserklärung nach Anhang VIII pro Verpackungstyp. Die Konformitätserklärung für Ihr Medizinprodukt nach MDR Anhang IV oder IVDR Anhang IV deckt dies nicht ab.

• Stoffe nach Artikel 5: Schwermetalle bei oder unter 100 mg/kg (Pb + Cd + Hg + Cr(VI) zusammen). PFAS Grenzwerte gelten ab August 2026, sofern die Verpackung in Kontakt mit Lebensmitteln kommt.

• Technische Dokumentation nach Modul A: Anhang VII muss jede Zeile der Erklärung absichern: vollständige Zusammensetzung, Prüfberichte, Risiko von Nichtkonformitäten und Änderungskontrolle.

• Verpackungsfamilien: Gruppieren Sie Kits nach Materialzusammensetzung, nicht nach der Anzahl der Lagereinheiten. Eine Familie, eine Konformitätserklärung, eine Nachweiskette, sofern die Materialzusammensetzung stabil bleibt.

• Phasenweise Verpflichtungen: Erklären Sie nur die Artikel 5 bis 12, die zum Ausstellungsdatum rechtsverbindlich sind. Planen Sie Überarbeitungen ein, sobald die Fristen für Rezyklatanteil und Recyclingfähigkeit anstehen.

• Übergang von Altsystemen: Nutzen Sie alte Schreiben nach Richtlinie 94/62/EG nur als unterstützende Nachweise. Ohne eine schriftliche Lückenanalyse werden sie nicht zu einer Erklärung nach Anhang VIII unter der EU Verpackungsabfallverordnung.

Schlüsselelemente der Verpackungskonformität unter der EU Verpackungsverordnung

In diesem Artikel beleuchten wir die praktischen Entscheidungen, vor denen Zulassungs und Qualitätssicherungsteams bei der Erstellung der Verpackungskonformität gemäß der Verordnung (EU) 2025/40 stehen. Diese Entscheidungen weisen auch den grundlegenden Weg zur Einhaltung der EU PPWR vor August 2026.

Verpackungskonformitätserklärung: Konformitätserklärung für das Medizinprodukt im Vergleich zur Verpackung

Zulassungsteams pflegen bereits eine Konformitätserklärung nach MDR oder IVDR für das Medizinprodukt. Die PPWR fügt eine separate Verpackungskonformitätserklärung für jeden Verpackungstyp hinzu, und diese Verpackungserklärung sollte nicht mit der Konformitätserklärung des Medizinprodukts zusammengeführt werden. Eine Vermischung ist der schnellste Weg zu einer Lücke im Audit.

Eine EU Konformitätserklärung pro Verpackungsfamilie oder typ ist in der Regel einfacher zu kontrollieren als eine Erklärung pro fertiger Lagereinheit eines Kits. Ordnen Sie viele Kits einer einzigen Familie zu, wenn die Materialzusammensetzung und die Nachweise nach Artikel 5 identisch sind.

Von der Richtlinie 94/62/EG zur EU Verpackungsabfallverordnung

Die Verordnung (EU) 2025/40 wurde am 19. Dezember 2024 angenommen und am 22. Januar 2025 im Amtsblatt veröffentlicht. Die EU Verpackungsabfallverordnung gilt direkt ab dem 12. August 2026. Der Wechsel von einer Richtlinie zu einer Verordnung führt harmonisierte Formate für die Anhänge VII und VIII ein und beseitigt Abweichungen bei der nationalen Umsetzung der Kernpflichten.

Die Verordnung (EU) 2024/1860 hat die Übergangsbestimmungen der IVDR geändert, ersetzt jedoch nicht die Verpackungskonformität nach der PPWR. Betrachten Sie das PPWR Datum im August 2026 als unabhängigen Meilenstein in Ihrem Compliance Programm.

Technische Dokumentation unter der EU Verpackungs und Verpackungsabfallverordnung

Artikel 38 fordert eine Konformitätsbewertung auf Basis der internen Fertigungskontrolle, Modul A. Anhang VII muss es einer zuständigen Behörde ermöglichen, den Weg vom deklarierten Verpackungstyp zur tatsächlichen Materialbeschaffenheit, den angewandten Normen, den Prüfergebnissen, dem Risiko von Nichtkonformitäten und der durchgeführten Bewertung nachzuvollziehen. Diese technische Dokumentation zur EU PPWR Compliance muss den Beleg für jede Angabe enthalten, einschließlich des Gesamthehalts an Schwermetallen von unter 100 mg/kg gemäß Artikel 5 Absatz 4.

Ein häufiger Fehler besteht darin, das Verpackungskapitel der technischen Dokumentation des Medizinprodukts für ausreichend zu halten. Die technische Dokumentation des Medizinprodukts beantwortet Fragen zur Sicherheit des Produkts. Anhang VII der PPWR beantwortet Fragen zu den Inhaltsstoffen und dem Design der Verpackung gemäß den Artikeln 5 bis 12.

Welche Nachweise Prüfer für die EU PPWR Compliance tatsächlich gewichten

Der Nachweis bei der PPWR Konformität ist eine Frage lückenloser Belege, keine Frage des reinen Volumens. Jede erklärte Anforderung benötigt einen nachvollziehbaren Weg vom Gesetzestext zur realen Verpackung. Eine starke EU PPWR Compliance hängt von rückverfolgbaren Lieferantendaten, kontrollierten Prüfnachweisen und einer klaren Verknüpfung mit der deklarierten Verpackungsfamilie ab.

Für Artikel 5 Absatz 4 wird die Konformität anhand der Summe von Blei, Cadmium, Quecksilber und sechswertigem Chrom in allen Verpackungsbestandteilen einschließlich Tinten und Klebstoffen bewertet. Für PFAS nach Artikel 5 Absatz 5 richtet sich die Anwendbarkeit nach dem Status des Lebensmittelkontakts. Die Kennzeichnung von PFAS als nicht anwendbar erfordert eine dokumentierte Bewertung des Lebensmittelkontakts und keine bloße Annahme aufgrund der Produktkategorie.

Phasenweise Anforderungen und reduzierter Geltungsbereich der EU Verpackungsverordnung

Nicht jede Verpflichtung der Artikel 5 bis 12 gilt ab dem ersten Tag. Eine im August 2026 ausgestellte Konformitätserklärung sollte nur Anforderungen deklarieren, die zum Ausstellungsdatum gesetzlich anwendbar sind, gestützt auf eine dynamische technische Dokumentation, die bei späteren Meilensteinen erweitert wird. Unter der EU Verpackungsverordnung sollte der Geltungsbereich dem Ausstellungsdatum und den zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Nachweisen entsprechen.

Altdaten zur Richtlinie 94/62/EC

Wenn Sie sich auf grundlegende Anforderungen gemäß 94/62/EG verlassen haben, übertragen Sie alte Erklärungen nicht ohne eine Lückenanalyse in das Format nach Anhang VIII.

Struktur von technischer Dokumentation und Konformitätserklärung

Anhang VIII legt acht Pflichtfelder für die Konformitätserklärung fest: Identifikation der Verpackung, Hersteller, alleinige Verantwortung, Gegenstand der Erklärung, Konformität mit Rechtsvorschriften der Union, zitierte Normen, benannte Stelle (in der Regel nicht anwendbar bei Modul A) und Unterschriftsblock.

Checkliste für die Konformitätserklärung nach Anhang VIII

• Eindeutige Identifikation der Verpackung (Familien ID + Rückverfolgbarkeitscode)

• Name und Anschrift des Herstellers (gegebenenfalls des Bevollmächtigten)

• Erklärung der alleinigen Verantwortung

• Gegenstand der Erklärung (Typ, Komponenten, Verwendungszweck, Materialübersicht, abgedeckte Produkte)

• Konformität mit Rechtsvorschriften der Union (Verordnung 2025/40; nur anwendbare Artikel)

• Harmonisierte Normen / Prüfmethoden / gemeinsame Spezifikationen

• Benannte Stelle (in der Regel nicht anwendbar bei Modul A)

• Unterschrift, Ort, Datum, Funktion

Technische Dokumentation nach Anhang VII (zusammen mit der Konformitätserklärung aufzubewahren)

• Allgemeine Beschreibung und Verwendungszweck

• Entwurfskonzept, Zeichnungen, Materialien

• Stückliste mit 100 % Offenlegung der Materialien

• Lieferantenerklärungen und Prüfberichte zu Schwermetallen

• PFAS Bewertung bei Lebensmittelkontakt

• Angewandte Normen oder Begründung für Alternativen

• Beschreibung der durchgeführten Konformitätsbewertung

• Prüfberichte

• Risikobewertung bezüglich Nichtkonformitäten

• Referenz zur Änderungskontrolle

• Nachweis der Freigabe durch die Qualitätssicherung

Verwaltung der Verpackungsfamilien

Ausgereifte Programme nutzen Standortbewertungen pro Komponente, Lieferantenfragebögen, Lückenregister, Register für Verpackungsfamilien, Zuordnungen für Erstausrüster und anschließend eine Konformitätserklärung pro Familie. Empfohlene Aufteilung für IVD Kits: Primärkunststoffe, Platten oder Folien, bedruckte Etiketten, hausintern gedruckte Thermoetiketten, Kit Kartons, Gebrauchsanweisungen aus Papier und Versandverpackungen. Eine Konformitätserklärung pro Familie, sofern die Materialzusammensetzung stabil bleibt.

Praxisbeispiele

1. Familie bedruckter Etiketten (PF-03). Obermaterial, Klebstoff, UV Tinte. Die Verbundprüfung nach Art. 5(4) muss Tinte und Klebstoff einschließen. PFAS ist nicht anwendbar, wenn die formelle Bewertung des Lebensmittelkontakts negativ ausfällt. Eine Konformitätserklärung deckt alle Kits ab, die diese Etikettenzusammensetzung nutzen.

2. Primärbehälter mit Lebensmittelkontakt. PFAS Grenzwerte nach Art. 5(5) gelten ab August 2026. Ein Lieferantenfragebogen zu Inhaltsstoffen ist obligatorisch. In der Konformitätserklärung kann PFAS nicht als nicht anwendbar deklariert werden.

3. Kits von OEM Vertriebspartnern. Sie bringen Verpackungen für Partnermarken auf den EU Markt. Eine interne Zuordnung verknüpft die Teilenummern der Partner mit den IDs der Verpackungsfamilien, ohne die Identifikatoren der Partner offenzulegen.

4. Versand von Nicht EU Standorten in die EU. Die Standortbewertung kennzeichnet den EU Markt. Dieselbe Familien ID wird verwendet, wenn die Materialzusammensetzung übereinstimmt. Die technische Dokumentation muss zeigen, dass Transport und Lagerung die Nachweise nach Art. 5 nicht ungültig machen.

5. Nur altes Schreiben nach 94/62/EG vorhanden. Führen Sie vor Unterzeichnung der Konformitätserklärung im August 2026 eine CEN/TS Schwermetallprüfung am vollständigen Verbund durch. Das Übergangsschreiben wird nur als unterstützender Nachweis aufbewahrt.

Häufige Ablehnungsgründe und Lösungen

Vorgehensweise

Häufig gestellte Fragen