Was ist eine Konformitätserklärung (DoC)?
Die Konformitätserklärung (Declaration of Conformity, DoC) ist ein offizielles, rechtsverbindliches Dokument, das ein Hersteller erstellt, um zu bestätigen, dass sein Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum (IVD) die geltenden europäischen Vorschriften vollständig erfüllt – entweder die Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) oder die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR 2017/746).
Betrachten Sie die DoC als das „öffentliche Versprechen“ des Herstellers gegenüber den europäischen Regulierungsbehörden, dass das Produkt sicher und wirksam ist und alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt, bevor es auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wird. Es handelt sich dabei nicht nur um eine Formalität, sondern es repräsentiert die rechtliche Verantwortung des Herstellers für die Gewährleistung einer kontinuierlichen Konformität während des gesamten Lebenszyklus des Produkts.
Die Rolle der DoC in den wichtigsten Märkten
Europäische Union (EU)
Unter der MDR und IVDR ist die DoC für die CE-Kennzeichnung obligatorisch. Ein Produkt darf in der EU nicht vermarktet werden, wenn diese Erklärung nicht vorliegt.
Die DoC muss Anhang IV der jeweiligen Verordnung entsprechen, in dem die genauen Angaben aufgeführt sind, die enthalten sein müssen, wie z. B. der Name des Herstellers, Produktkennzeichnungen, anwendbare Normen und die Konformitätserklärung.
Vereinigtes Königreich (UK)
Nach dem Brexit hat das Vereinigte Königreich eine eigene Version namens UK Declaration of Conformity eingeführt, die die UKCA-Kennzeichnung unterstützt (und die CE-Kennzeichnung in Großbritannien ersetzt).
Hersteller müssen sich auf die britische MDR 2002 (in der jeweils gültigen Fassung) beziehen – diese spiegelt viele EU-Anforderungen wider, wird jedoch separat von der MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) verwaltet.
Vereinigte Staaten (USA)
Die US-amerikanische FDA verlangt keine Konformitätserklärung. Stattdessen erfüllen Hersteller die Anforderungen von 21 CFR Part 807 und Part 820, die die Produktregistrierung und die Einhaltung der Quality System Regulation (QSR) betreffen. Diese dienen demselben Zweck – sicherzustellen, dass Produkte sicher, wirksam und ordnungsgemäß hergestellt sind.
Warum die Konformitätserklärung so wichtig ist
Die DoC fungiert als Compliance-Anforderung für den Eintritt in den europäischen Markt. Sie erfüllt mehrere entscheidende Zwecke:
Verantwortlichkeit: Sie nimmt den Hersteller rechtlich in die Pflicht, die Anforderungen der MDR/IVDR zu erfüllen.
Transparenz: Sie ermöglicht es Regulierungsbehörden, Importeuren und Händlern, die Konformität leicht zu überprüfen.
Marktzugang: Sie bestätigt, dass die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren abgeschlossen wurden.
Rückverfolgbarkeit: Sie hilft Behörden, den Hersteller, das Produktmodell und die angewandten Normen nachzuverfolgen.
Mit anderen Worten: Die DoC ist mehr als nur ein Stück Papier – sie ist der offizielle Nachweis dafür, dass das Produkt bereit für den Verkauf in ganz Europa ist und die entsprechenden Vorschriften erfüllt.
Rechtliche Grundlagen unter MDR und IVDR
Gemäß Artikel 19 (MDR) und Artikel 17 (IVDR) muss die Konformitätserklärung:
erklären, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt wurden.
während des gesamten Lebenszyklus des Produkts auf dem neuesten Stand gehalten werden.
die in Anhang IV der Verordnung aufgeführten Elemente enthalten.
in der/den Amtssprache(n) des/der EU-Mitgliedstaates/Mitgliedstaaten vorliegen, in dem/denen das Produkt verkauft wird.
vom Hersteller oder seinem bevollmächtigten Vertreter (falls außerhalb der EU ansässig) unterzeichnet sein.
Wenn Ihr Produkt auch unter andere EU-Rechtsvorschriften wie RoHS (für gefährliche Stoffe) oder REACH (für chemische Sicherheit) fällt, können Sie eine einzige kombinierte DoC ausstellen, die sich auf alle geltenden Gesetze bezieht.
Mit der Unterzeichnung der DoC übernimmt der Hersteller die volle rechtliche Verantwortung für die Konformität des Produkts. Das bedeutet, dass jede Nichtkonformität zu Durchsetzungsmaßnahmen, Rückrufen oder Strafen führen kann.
Zwingend erforderliche Bestandteile der Konformitätserklärung (Anhang IV)
Anhang IV der MDR und IVDR enthält eine klare Checkliste der Inhalte, die jede DoC aufweisen muss:
Angaben zum Hersteller – Vollständiger Name und Anschrift sowie Angaben zum Bevollmächtigten (falls außerhalb der EU).
Produktinformationen – Produktname, Modell und Risikoklasse.
Identifikationsnummern – Basis-UDI-DI oder UDI-DI.
Anwendbare Gesetzgebung – Verweis auf die korrekte EU-Verordnung und alle anderen anwendbaren Gesetze.
Angewandte Normen – Eine Liste der verwendeten harmonisierten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen.
Konformitätsbewertungsweg – Angabe, welcher Anhang (z. B. Anhang IX, X, XI) befolgt wurde.
Offizielle Erklärung – Eine eindeutige Erklärung wie:
„Der Unterzeichner erklärt hiermit, dass das Produkt der Verordnung (EU) 2017/745 / 2017/746 und allen anderen anwendbaren Unionsvorschriften entspricht.“Unterschrift und Datum – Unterzeichnet von einem bevollmächtigten Unterzeichner, mit Ort und Datum.
Jeder dieser Bestandteile gewährleistet Konsistenz, Rückverfolgbarkeit und Rechtsgültigkeit auf dem gesamten EU-Markt.
Schritt-für-Schritt-Prozess zur Erstellung einer konformen DoC
Identifizieren Sie die anwendbare Verordnung – Bestimmen Sie, ob Ihr Produkt unter die MDR oder IVDR fällt.
Konformitätsbewertungsverfahren durchführen – Je nach Risikoklasse Ihres Produkts kann dies eine Selbstzertifizierung oder eine Prüfung durch eine Benannte Stelle beinhalten.
Technische Dokumentation erstellen – Stellen Sie die technische Dokumentation gemäß Anhang II und III zusammen.
Zertifikat der Benannten Stelle einholen (falls erforderlich) – Für Produkte mit mittlerem oder hohem Risiko.
Entwurf der Konformitätserklärung – Befolgen Sie exakt die Struktur des Anhangs IV.
Übersetzen der DoC – In die Sprache(n) aller EU-Mitgliedstaaten, in denen das Produkt vermarktet wird.
Unterzeichnen und pflegen – Bewahren Sie die unterzeichnete DoC in Ihren Qualitätsaufzeichnungen auf und aktualisieren Sie sie bei Bedarf.
Beispiel einer MDR/IVDR-konformen Konformitätserklärung
EU-Konformitätserklärung
Hersteller: [Name des Unternehmens]
Adresse: [Vollständige Adresse des Unternehmens]
Produktname: [Produktmodell/Name]
Verordnung: (EU) 2017/745 / (EU) 2017/746
Basis-UDI-DI: [Nummer einfügen]
Konformitätsbewertungsweg: [Anhang IX / X / XI]
Erklärung:
„Diese Konformitätserklärung wird unter der alleinigen Verantwortung des Herstellers ausgestellt. Der Unterzeichner erklärt hiermit, dass das Produkt den geltenden Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 / 2017/746 entspricht.“
Ort und Datum: [Stadt, Datum]
Unterschrift: [Name und Position des bevollmächtigten Unterzeichners]
Wie sich die DoC von anderen Compliance-Dokumenten unterscheidet
Dokument | Zweck | Ausgestellt von | Regulatorische Rolle |
Konformitätserklärung (DoC) | Bestätigt die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften | Hersteller | Verpflichtende Selbsterklärung |
Zertifikat der Benannten Stelle | Prüft die Konformität bei Produkten mit mittlerem/hohem Risiko | Benannte Stelle | Externe Überprüfung |
Technische Dokumentation | Liefert unterstützende Nachweise für die Konformität | Hersteller | Interne Aufzeichnung, Vorlage auf Anfrage |
Kurz gesagt:
Die DoC ist Ihre öffentliche Erklärung der Konformität.
Die Technische Dokumentation ist Ihr Beweis für die Einhaltung dieser Anforderungen.
Das Zertifikat der Benannten Stelle ist Ihre Validierung durch eine Drittpartei, sofern erforderlich.
Alle drei Dokumente zusammen bilden das Fundament für die Konformität Ihres Produkts in der EU.
Pflege und Aktualisierung der Erklärung
Einmal ausgestellt, ist die DoC nicht statisch – sie muss regelmäßig überprüft und aktualisiert werden, insbesondere wenn:
Änderungen am Design oder an der Herstellung vorgenommen werden.
Die anwendbaren Normen überarbeitet werden.
Eine neue Benannte Stelle involviert ist.
Sich die Adresse des Herstellers oder des Bevollmächtigten ändert.
Jede Aktualisierung sollte einer Versionskontrolle unterliegen und datiert sein, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
Häufige Fehler, die es zu vermeiden gilt
Fehlende oder veraltete Verweise auf Normen.
Fehlerhafte Basis-UDI-DI oder Produktdetails.
Fehlende Angaben zum Bevollmächtigten.
Nicht übersetzte DoC für die Zielmärkte.
Keine autorisierte Unterschrift oder kein Datum.
Schon ein kleiner formaler Fehler kann die CE-Kennzeichnung verzögern oder bei Audits zu Compliance-Problemen führen.
Wo die Regeln festgeschrieben sind (und warum das wichtig ist)
MDR: Artikel 19 definiert die DoC; Anhang IV listet den geforderten Inhalt auf.
IVDR: Artikel 17 definiert die DoC; Anhang IV listet den geforderten Inhalt auf (gleiche Struktur wie bei der MDR).
Das Gesetz schreibt ausdrücklich vor, dass die Konformitätserklärung (DoC) auf dem neuesten Stand gehalten werden muss und mindestens alle im Anhang IV der EU-MDR und -IVDR festgelegten Informationen enthalten muss.
Fazit
Die Konformitätserklärung (DoC) ist ein wesentliches Dokument, das rechtsverbindlich bestätigt, dass ein Medizinprodukt oder IVD alle Anforderungen der EU-MDR und -IVDR erfüllt. Sie dient als formelle Zusicherung des Herstellers für Sicherheit, Qualität und gesetzliche Konformität und ermöglicht den Marktzugang in ganz Europa. Das Führen einer genauen und aktuellen DoC beweist Verantwortungsbewusstsein, unterstützt Audits und stärkt das Vertrauen von Regulierungsbehörden und Kunden gleichermaßen.
Wie Morulaa helfen kann
Morulaa HealthTech unterstützt Hersteller bei der Erstellung und Pflege von MDR- und IVDR-konformen Konformitätserklärungen (DoC). Unser Team stellt sicher, dass das Dokument alle Anforderungen von Anhang IV erfüllt, mit der technischen Dokumentation übereinstimmt und genaue Angaben zur Benannten Stelle und zur UDI enthält. Wir unterstützen Sie auch bei Aktualisierungen, Übersetzungen und Formatierungen, damit Hersteller konform bleiben, Verzögerungen bei der Zulassung vermeiden und eine reibungslose CE-Kennzeichnung sowie einen erfolgreichen EU-Marktzugang erreichen.