Konformitätserklärung (DoC) für MDR und IVDR: Ein kompletter Leitfaden für Hersteller
Konformitätserklärung (DoC) unter der MDR & IVDR
Was ist eine Konformitätserklärung (DoC)?
Die Konformitätserklärung (Declaration of Conformity, DoC) ist ein offizielles, rechtsverbindliches Dokument, das ein Hersteller erstellt, um zu bestätigen, dass sein Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum (IVD) die geltenden europäischen Vorschriften vollständig erfüllt, entweder die Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) oder die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR 2017/746).
Betrachten Sie die DoC als das öffentliche Versprechen des Herstellers gegenüber den europäischen Regulierungsbehörden, dass das Produkt sicher und wirksam ist und alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt, bevor es auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wird. Es handelt sich dabei nicht nur um eine Formalität, sondern sie stellt die rechtliche Verantwortung des Herstellers dar, die fortlaufende Konformität während des gesamten Lebenszyklus des Produkts sicherzustellen.
Die Rolle der DoC in den wichtigsten Märkten
Europäische Union (EU)
Unter der MDR und der IVDR ist die DoC für die CE-Kennzeichnung obligatorisch. Ein Produkt darf in der EU nicht vermarktet werden, wenn diese Erklärung nicht vorliegt.
Die DoC muss Anhang IV der jeweiligen Verordnung entsprechen, in dem die genauen Angaben aufgeführt sind, die enthalten sein müssen, wie der Name des Herstellers, Produktkennzeichnungen, geltende Normen und die Konformitätserklärung.
Vereinigtes Königreich (UK)
Nach dem Brexit hat das Vereinigte Königreich seine eigene Version eingeführt, die als UK Declaration of Conformity bezeichnet wird und das UKCA-Zeichen unterstützt, welches die CE-Kennzeichnung in Großbritannien ersetzt.
Hersteller müssen sich auf die UK MDR 2002 in der geänderten Fassung beziehen, die viele EU-Anforderungen widerspiegelt, aber separat von der MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) verwaltet wird.
Vereinigte Staaten (USA)
Die US-amerikanische FDA verlangt keine Konformitätserklärung. Stattdessen halten sich die Hersteller an die Bestimmungen von 21 CFR Part 807 und Part 820, welche die Produktregistrierung und die Einhaltung der Vorschriften für Qualitätssysteme (Quality System Regulation, QSR) betreffen. Diese dienen demselben Zweck, nämlich sicherzustellen, dass die Produkte sicher, wirksam und ordnungsgemäß hergestellt sind.
Warum die Konformitätserklärung so wichtig ist
Die DoC fungiert als Compliance-Anforderung für den Eintritt in den europäischen Markt. Sie erfüllt mehrere wichtige Zwecke:
Verantwortlichkeit: Sie macht den Hersteller rechtlich für die Einhaltung der MDR- und IVDR-Anforderungen verantwortlich.
Transparenz: Sie ermöglicht es Regulierungsbehörden, Importeuren und Händlern, die Konformität leicht zu überprüfen.
Marktzugang: Sie bestätigt, dass die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren abgeschlossen wurden.
Rückverfolgbarkeit: Sie hilft den Behörden, den Hersteller, das Produktmodell und die geltenden Normen zurückzuverfolgen.
Mit anderen Worten: Die DoC ist mehr als nur ein Stück Papier. Sie ist der offizielle Nachweis, dass das Produkt für den Verkauf in ganz Europa bereit und konform ist.
Rechtliche Grundlagen unter MDR und IVDR
Gemäß Artikel 19 (MDR) und Artikel 17 (IVDR) muss die Konformitätserklärung:
erklären, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt wurden.
während des gesamten Lebenszyklus des Produkts auf dem neuesten Stand gehalten werden.
die in Anhang IV der Verordnung aufgeführten Elemente enthalten.
in den Amtssprachen der EU-Mitgliedstaaten verfügbar sein, in denen das Produkt verkauft wird.
vom Hersteller oder seinem Bevollmächtigten unterzeichnet sein, falls dieser seinen Sitz außerhalb der EU hat.
Wenn Ihr Produkt auch unter andere EU-Gesetze wie RoHS für gefährliche Stoffe oder REACH für chemische Sicherheit fällt, können Sie eine einzige kombinierte DoC ausstellen, die sich auf alle geltenden Rechtsvorschriften bezieht.
Mit der Unterzeichnung der DoC übernimmt der Hersteller die volle rechtliche Verantwortung für die Konformität des Produkts. Das bedeutet, dass jede Nichtkonformität zu Durchsetzungsmaßnahmen, Rückrufen oder Strafen führen kann.
Zwingende Bestandteile der Konformitätserklärung (Anhang IV)
Anhang IV der MDR und der IVDR enthält eine klare Checkliste der Inhalte, die jede DoC aufweisen muss:
Angaben zum Hersteller: Vollständiger Name und Anschrift sowie Angaben zum Bevollmächtigten, falls außerhalb der EU ansässig.
Produktinformationen: Produktname, Modell und Risikoklasse.
Identifikationsnummern: Basis-UDI-DI oder UDI-DI.
Anwendbares Recht: Verweis auf die korrekte EU-Verordnung und alle anderen anwendbaren Gesetze.
Angewandte Normen: Eine Liste der verwendeten harmonisierten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen.
Konformitätsbewertungsweg: Angabe, welcher Anhang, zum Beispiel Anhang IX, X oder XI, befolgt wurde.
Offizielle Erklärung: Eine eindeutige Erklärung wie:
„Der Unterzeichner erklärt hiermit, dass das Produkt der Verordnung (EU) 2017/745 / 2017/746 und allen anderen anwendbaren Rechtsvorschriften der Union entspricht.“Unterschrift und Datum: Unterzeichnet von einem Zeichnungsberechtigten, mit Ort und Datum.
Jede dieser Komponenten gewährleistet Konsistenz, Rückverfolgbarkeit und Rechtsgültigkeit auf dem gesamten EU-Markt.
Schritt-für-Schritt-Prozess zur Erstellung einer konformen DoC
Anwendbare Verordnung ermitteln: Stellen Sie fest, ob Ihr Produkt unter die MDR oder die IVDR fällt.
Konformitätsbewertungsverfahren durchführen: Je nach Risikoklasse Ihres Produkts kann dies eine Selbsterklärung oder die Überprüfung durch eine Benannte Stelle beinhalten.
Technische Dokumentation erstellen: Stellen Sie die technische Dokumentation gemäß Anhang II und III zusammen.
Zertifikat der Benannten Stelle einholen, falls erforderlich: Für Produkte mit mittlerem oder hohem Risiko.
Konformitätserklärung entwerfen: Halten Sie sich genau an die Struktur von Anhang IV.
DoC übersetzen: In die Sprachen aller EU-Mitgliedstaaten, in denen das Produkt vermarktet wird.
Unterzeichnen und pflegen: Bewahren Sie die unterzeichnete DoC in Ihren Qualitätsunterlagen auf und aktualisieren Sie sie bei Bedarf.
Beispiel einer MDR/IVDR-konformen Konformitätserklärung
EU-Konformitätserklärung
Hersteller: [Name des Unternehmens]
Adresse: [Vollständige Adresse des Unternehmens]
Produktname: [Produktmodell oder Name]
Verordnung: (EU) 2017/745 / (EU) 2017/746
Basis-UDI-DI: [Nummer einfügen]
Konformitätsbewertungsweg: [Anhang IX / X / XI]
Erklärung:
„Die alleinige Verantwortung für die Ausstellung dieser Konformitätserklärung trägt der Hersteller. Der Unterzeichner erklärt hiermit, dass das Produkt den geltenden Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 / 2017/746 entspricht.“
Ort und Datum: [Stadt, Datum]
Unterschrift: [Name und Position des Zeichnungsberechtigten]
Wie sich die DoC von anderen Compliance-Dokumenten unterscheidet
Dokument | Zweck | Ausgestellt von | Regulatorische Rolle |
Konformitätserklärung (DoC) | Bestätigt die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften | Hersteller | Obligatorische Selbsterklärung |
Zertifikat der Benannten Stelle | Prüft die Konformität von Produkten mit mittlerem oder hohem Risiko | Benannte Stelle | Externe Überprüfung |
Technische Dokumentation | Liefert unterstützende Nachweise für die Konformität | Hersteller | Interne Dokumentation, die auf Anfrage vorgelegt wird |
Kurz gesagt:
Die DoC ist Ihre öffentliche Erklärung der Konformität.
Die Technische Dokumentation ist Ihr Beweis für die Konformität.
Das Zertifikat der Benannten Stelle ist Ihre Validierung durch Dritte, falls diese erforderlich ist.
Alle drei Dokumente arbeiten zusammen, um die Konformitätsbasis Ihres Produkts in der EU zu schaffen.
Pflege und Aktualisierung der Erklärung
Einmal ausgestellt, ist die DoC nicht statisch, sie muss regelmäßig überprüft und aktualisiert werden, insbesondere wenn:
Änderungen am Design oder an der Herstellung vorgenommen werden.
Die anwendbaren Normen überarbeitet werden.
Eine neue Benannte Stelle beteiligt ist.
Sich die Adresse des Herstellers oder des Bevollmächtigten ändert.
Jede Aktualisierung sollte einer Versionskontrolle unterliegen und datiert sein, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
Häufige Fehler, die Sie vermeiden sollten
Fehlende oder veraltete Verweise auf Normen.
Fehlerhafte Basis-UDI-DI oder falsche Produktangaben.
Fehlende Angaben zum Bevollmächtigten.
Nicht übersetzte DoC für Zielmärkte.
Keine autorisierte Unterschrift oder fehlendes Datum.
Selbst ein kleiner administrativer Fehler kann die CE-Kennzeichnung verzögern oder bei Audits zu Problemen mit der Konformität führen.
Wo die Regeln stehen und warum das wichtig ist
MDR: Artikel 19 definiert die DoC, Anhang IV listet den erforderlichen Inhalt auf.
IVDR: Artikel 17 definiert die DoC, Anhang IV listet den erforderlichen Inhalt auf mit derselben Struktur wie bei der MDR.
Das Gesetz schreibt ausdrücklich vor, dass die Konformitätserklärung auf dem neuesten Stand gehalten werden muss und mindestens alle in Anhang IV der EU-MDR und EU-IVDR festgelegten Informationen enthalten muss.
Fazit
Die Konformitätserklärung ist ein wichtiges Dokument, das rechtsverbindlich bestätigt, dass ein Medizinprodukt oder IVD alle Anforderungen der EU-MDR und EU-IVDR erfüllt. Sie dient als formelle Zusicherung des Herstellers für Sicherheit, Qualität und gesetzliche Konformität und ermöglicht so den Marktzugang in ganz Europa. Die Aufrechterhaltung einer korrekten und aktuellen DoC beweist Verantwortungsbewusstsein, unterstützt Audits und stärkt das Vertrauen von Behörden und Kunden gleichermaßen.
Wie Morulaa helfen kann
Morulaa HealthTech unterstützt Hersteller bei der Erstellung und Pflege von MDR- und IVDR-konformen Konformitätserklärungen. Unser Team stellt sicher, dass das Dokument alle Anforderungen von Anhang IV erfüllt, mit den technischen Dokumentationen übereinstimmt und korrekte Angaben zur Benannten Stelle sowie zur UDI enthält. Wir unterstützen Sie auch bei Aktualisierungen, Übersetzungen und Formatierungen, damit Hersteller konform bleiben, Verzögerungen bei der Zulassung vermeiden und eine reibungslose CE-Kennzeichnung sowie den Zugang zum EU-Markt erreichen.
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