Konformitätserklärung (DoC) unter der MDR & IVDR
Was ist eine Konformitätserklärung (DoC)?
Die Konformitätserklärung (Declaration of Conformity, DoC) ist ein offizielles, rechtsverbindliches Dokument, das ein Hersteller ausstellt, um zu bestätigen, dass sein Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum (IVD) die geltenden europäischen Vorschriften – entweder die Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) oder die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR 2017/746) – vollständig erfüllt.
Betrachten Sie die DoC als das „öffentliche Versprechen“ des Herstellers gegenüber den europäischen Regulierungsbehörden, dass das Produkt sicher und wirksam ist und alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt, bevor es auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wird. Es handelt sich dabei nicht nur um eine Formalität, sondern es repräsentiert die rechtliche Verantwortung des Herstellers für die Gewährleistung einer kontinuierlichen Konformität während des gesamten Lebenszyklus des Produkts.
Die Rolle der DoC in den wichtigsten Märkten
Europäische Union (EU)
Unter der MDR und IVDR ist die DoC für die CE-Kennzeichnung zwingend erforderlich. Ein Produkt darf in der EU nicht vermarktet werden, es sei denn, diese Erklärung liegt vor.
Die DoC muss Anhang IV der jeweiligen Verordnung entsprechen, in dem die genauen Angaben aufgeführt sind, die enthalten sein müssen, wie z. B. der Name des Herstellers, Produktidentifikatoren, anzuwendende Normen und die Konformitätserklärung.
Vereinigtes Königreich (UK)
Nach dem Brexit hat das Vereinigte Königreich eine eigene Version namens UK Declaration of Conformity eingeführt, welche die UKCA-Kennzeichnung (die die CE-Kennzeichnung in Großbritannien ersetzt) unterstützt.
Hersteller müssen auf die UK MDR 2002 (in der jeweils gültigen Fassung) verweisen – diese spiegelt viele EU-Anforderungen wider, wird jedoch separat von der MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) verwaltet.
Vereinigte Staaten (USA)
Die US-amerikanische FDA verlangt keine Konformitätserklärung. Stattdessen halten sich die Hersteller an die Richtlinien von 21 CFR Part 807 und Part 820, welche die Produktregistrierung und die Einhaltung der Quality System Regulation (QSR) beinhalten. Diese dienen demselben Zweck – sicherzustellen, dass Produkte sicher, wirksam und ordnungsgemäß hergestellt sind.
Warum die Konformitätserklärung so wichtig ist
Die DoC fungiert als Compliance-Anforderung für den Eintritt in den europäischen Markt. Sie erfüllt mehrere entscheidende Zwecke:
Rechenschaftspflicht: Sie nimmt den Hersteller rechtlich in die Pflicht, alle Anforderungen der MDR/IVDR zu erfüllen.
Transparenz: Sie ermöglicht es Regulierungsbehörden, Importeuren und Händlern, die Konformität des Produkts leicht zu überprüfen.
Marktzugang: Sie bestätigt, dass die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich abgeschlossen wurden.
Rückverfolgbarkeit: Sie hilft den Behörden, den Hersteller, das Produktmodell und die angewandten Normen nachzuvollziehen.
Mit anderen Worten: Die DoC ist mehr als nur ein Stück Papier – sie ist der offizielle Nachweis dafür, dass das Produkt bereit für den Verkauf in ganz Europa ist und allen Vorschriften entspricht.
Rechtliche Grundlagen unter MDR und IVDR
Gemäß Artikel 19 (MDR) und Artikel 17 (IVDR) muss die Konformitätserklärung:
erklären, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt wurden.
während des gesamten Lebenszyklus des Produkts auf dem neuesten Stand gehalten werden.
die in Anhang IV der Verordnung aufgeführten Elemente enthalten.
in der/den Amtssprache(n) des/der EU-Mitgliedstaates/-staaten vorliegen, in dem/denen das Produkt verkauft wird.
vom Hersteller oder seinem Bevollmächtigten (falls dieser außerhalb der EU ansässig ist) unterzeichnet sein.
Wenn Ihr Produkt auch unter andere EU-Rechtsvorschriften wie RoHS (für gefährliche Stoffe) oder REACH (für chemische Sicherheit) fällt, können Sie eine einzige kombinierte DoC ausstellen, die auf alle anwendbaren Gesetze verweist.
Mit der Unterzeichnung der DoC übernimmt der Hersteller die volle rechtliche Verantwortung für die Konformität des Produkts. Das bedeutet, dass jede Abweichung zu behördlichen Maßnahmen, Rückrufen oder Strafen führen kann.
Zwingend erforderliche Bestandteile der Konformitätserklärung (Anhang IV)
Anhang IV der MDR und IVDR enthält eine klare Checkliste der Angaben, die jede DoC enthalten muss:
Angaben zum Hersteller – Vollständiger Name und Anschrift sowie Angaben zum Bevollmächtigten (falls außerhalb der EU).
Produktinformationen – Produktname, Modell und Risikoklasse.
Identifikationsnummern – Basis-UDI-DI oder UDI-DI.
Geltende Gesetzgebung – Verweis auf die korrekte EU-Verordnung und alle anderen anwendbaren Gesetze.
Angewandte Normen – Eine Liste der verwendeten harmonisierten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen.
Konformitätsbewertungsweg – Angabe, welcher Anhang (z. B. Anhang IX, X, XI) befolgt wurde.
Offizielle Erklärung – Eine eindeutige Erklärung wie:
„Der Unterzeichner erklärt hiermit, dass das Produkt der Verordnung (EU) 2017/745 / 2017/746 und allen anderen anwendbaren Unionsvorschriften entspricht.“Unterschrift und Datum – Unterzeichnet von einem Zeichnungsberechtigten unter Angabe von Ort und Datum.
Jede dieser Komponenten gewährleistet Konsistenz, Rückverfolgbarkeit und Rechtsgültigkeit auf dem gesamten EU-Markt.
Schritt-für-Schritt-Prozess zur Erstellung einer konformen DoC
Anwendbare Verordnung identifizieren – Bestimmen Sie, ob Ihr Produkt unter die MDR oder IVDR fällt.
Konformitätsbewertungsverfahren abschließen – Je nach Risikoklasse Ihres Produkts kann dies eine Selbsterklärung oder die Prüfung durch eine Benannte Stelle beinhalten.
Technische Dokumentation erstellen – Stellen Sie die technische Dokumentation gemäß Anhang II und III zusammen.
Bescheinigung der Benannten Stelle einholen (falls erforderlich) – Für Produkte mit mittlerem oder hohem Risiko.
Entwurf der Konformitätserklärung – Halten Sie sich genau an die Struktur von Anhang IV.
Übersetzung der DoC – In die Sprache(n) aller EU-Mitgliedstaaten, in denen das Produkt vermarktet wird.
Unterzeichnen und aufbewahren – Bewahren Sie die unterzeichnete DoC in Ihren Qualitätsaufzeichnungen auf und aktualisieren Sie sie bei Bedarf.
Beispiel für eine MDR/IVDR-konforme Konformitätserklärung
EU-Konformitätserklärung
Hersteller: [Name des Unternehmens]
Adresse: [Vollständige Adresse des Unternehmens]
Produktname: [Modell/Name des Produkts]
Verordnung: (EU) 2017/745 / (EU) 2017/746
Basis-UDI-DI: [Nummer einfügen]
Konformitätsbewertungsweg: [Anhang IX / X / XI]
Erklärung:
„Die alleinige Verantwortung für die Ausstellung dieser Konformitätserklärung trägt der Hersteller. Der Unterzeichner erklärt hiermit, dass das Produkt den geltenden Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 / 2017/746 entspricht.“
Ort und Datum: [Stadt, Datum]
Unterschrift: [Name und Position des Zeichnungsberechtigten]
Wie sich die DoC von anderen Compliance-Dokumenten unterscheidet
Dokument | Zweck | Ausgestellt von | Regulatorische Rolle |
Konformitätserklärung (DoC) | Bestätigt die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften | Hersteller | Verpflichtende Selbsterklärung |
Zertifikat der Benannten Stelle | Bestätigt die Konformität für Produkte mit mittlerem/hohem Risiko | Benannte Stelle | Externe Überprüfung |
Technische Dokumentation | Liefert den dokumentarischen Nachweis der Konformität | Hersteller | Interne Dokumentation, Vorlage auf Anfrage |
Kurz gesagt:
Die DoC ist Ihre öffentliche Konformitätserklärung.
Die technische Dokumentation (Technical File) ist Ihr Beweis zum Beleg der Konformität.
Das Zertifikat der Benannten Stelle ist Ihre Validierung durch eine Drittpartei, sofern erforderlich.
Alle drei arbeiten zusammen, um die Konformitätsbasis Ihres Produkts in der EU zu bilden.
Pflege und Aktualisierung der Erklärung
Einmal ausgestellt, bleibt die DoC nicht unverändert – sie muss regelmäßig überprüft und aktualisiert werden, insbesondere wenn:
Änderungen am Design oder an der Herstellung vorgenommen werden.
Die anwendbaren Normen überarbeitet werden.
Eine neue Benannte Stelle involviert ist.
Sich die Adresse des Herstellers oder des Bevollmächtigten ändert.
Jede Aktualisierung sollte versioniert und datiert werden, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
Häufige Fehler, die es zu vermeiden gilt
Fehlende oder veraltete Verweise auf Normen.
Fehlerhafte Basis-UDI-DI oder Produktdetails.
Fehlende Angaben zum Bevollmächtigten.
Nicht übersetzte DoC für die Zielmärkte.
Keine autorisierte Unterschrift oder kein Datum.
Selbst ein kleiner administrativer Fehler kann die CE-Kennzeichnung verzögern oder bei Audits zu Compliance-Problemen führen.
Wo die Regeln festgeschrieben sind (und warum das wichtig ist)
MDR: Artikel 19 definiert die DoC; Anhang IV listet den geforderten Inhalt auf.
IVDR: Artikel 17 definiert die DoC; Anhang IV listet den geforderten Inhalt auf (gleiche Struktur wie bei der MDR).
Das Gesetz schreibt ausdrücklich vor, dass die Konformitätserklärung (DoC) auf dem neuesten Stand zu halten ist und mindestens alle in Anhang IV der EU-MDR und -IVDR genannten Informationen enthalten muss.
Fazit
Die Konformitätserklärung (DoC) ist ein wichtiges Dokument, das rechtlich bestätigt, dass ein Medizinprodukt oder IVD alle Anforderungen der EU-MDR und -IVDR erfüllt. Sie fungiert als formelle Zusage des Herstellers in Bezug auf Sicherheit, Qualität und gesetzliche Konformität und ermöglicht so den Marktzugang in ganz Europa. Die Aufrechterhaltung einer genauen und aktuellen DoC demonstriert Verantwortungsbewusstsein, unterstützt Audits und stärkt das Vertrauen von Behörden und Kunden gleichermaßen.
Wie Morulaa helfen kann
Morulaa HealthTech unterstützt Hersteller bei der Erstellung und Pflege von MDR- und IVDR-konformen Konformitätserklärungen (DoC). Unser Team sorgt dafür, dass das Dokument alle Anforderungen des Anhangs IV erfüllt, mit den technischen Dokumenten übereinstimmt und die korrekten Angaben zur Benannten Stelle und UDI enthält. Wir unterstützen Sie auch bei Aktualisierungen, Übersetzungen und Formatierungen, damit Hersteller konform bleiben, Verzögerungen im Zulassungsprozess vermeiden und eine reibungslose CE-Kennzeichnung sowie den EU-Marktzugang realisieren.