Einführung

Die Europäische Union (EU) stellt strenge Anforderungen an Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, um sicherzustellen, dass sie für Anwender in allen Mitgliedstaaten sicher und wirksam sind. Ein wichtiger Compliance-Bereich im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 betrifft die Sprache, in der die Produktinformationen bereitgestellt werden. Hersteller, Importeure und Händler müssen sicherstellen, dass alle Unterlagen klar, zugänglich und in der/den Amtssprache(n) des Landes verfasst sind, in dem das Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird oder zur Verwendung kommt.

Wie sieht es mit Übersetzungen aus?

Übersetzungen müssen präzise und validiert sein. Viele Hersteller arbeiten mit professionellen, auf Medizin spezialisierten Übersetzern zusammen, um das Risiko von Fehlinterpretationen zu verringern. Mangelhafte Übersetzungen können zu Nichteinhaltung von Vorschriften, Verwirrung bei den Anwendern und sogar zu Produktrückrufen führen.

Warum dies wichtig ist (Risiken bei Nichteinhaltung)

• Die Nichteinhaltung der Sprachanforderungen kann dazu führen, dass ein Produkt im Sinne der MDR/IVDR als nicht konform eingestuft wird, was Rückrufe, Marktrücknahmen oder -beschränkungen zur Folge haben kann.

• Schlecht übersetzte oder unverständliche Dokumente erhöhen das Risiko von Fehlbedienungen und schwerwiegenden Vorkommnissen, was wiederum regulatorische Risiken und Haftungsrisiken erhöht.

• Das Versäumnis, Sprachanforderungen einzuhalten, kann die Überwachung nach dem Inverkehrbringen erschweren (Anwender/Patienten verstehen die Gebrauchsanweisung eventuell nicht oder melden Vorkommnisse nicht ordnungsgemäß) und kann die Vigilanzpflichten beeinträchtigen.

Wer ist für die Einhaltung der Sprachanforderungen verantwortlich?

Unter MDR und IVDR

• In erster Linie sind die Hersteller dafür verantwortlich, dass alle Produktinformationen den Sprachanforderungen entsprechen.

• Importeure und Händler müssen überprüfen, ob das von ihnen auf dem Markt bereitgestellte Produkt diesen Anforderungen entspricht. Dazu gehört auch die Prüfung, ob die Dokumentation in der richtigen Sprache vorliegt.

• Bevollmächtigte (Authorized Representatives, AR) müssen sicherstellen, dass der Hersteller diese Verpflichtungen erfüllt, insbesondere bei Herstellern außerhalb der EU.

Rechtliche Grundlagen und Verpflichtungen in der MDR und IVDR

Unter der MDR

• Die Kennzeichnung und die Verpackung des Produkts müssen die erforderlichen Angaben enthalten, und es muss eine Gebrauchsanweisung (IFU) beigefügt werden. (Siehe MDR Anhang I, Kapitel III – Abschnitt 23)

• Die Informationen müssen für den „vorgesehenen Anwender leicht verständlich“ sein (was die sprachliche Nutzbarkeit impliziert) und in einer Form bereitgestellt werden, die dem vorgesehenen Anwender unter Berücksichtigung von Sprache, Ausbildung und Fachwissen angemessen ist. 

• Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) enthält verschiedene Rechtsvorschriften, die es den Mitgliedstaaten ermöglichen, auf nationaler Ebene Sprachanforderungen für Hersteller bezüglich der dem Produkt beigefügten Informationen festzulegen. Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die nationalen Bestimmungen für den Fall, dass Mitgliedstaaten von der Möglichkeit Gebrauch gemacht haben, Sprachanforderungen für Hersteller festzulegen.

• Die Mitgliedstaaten sind nicht verpflichtet, eine bestimmte Sprache vorzuschreiben. Mit Blick auf die Kosten, die mit der Bereitstellung von Informationen in verschiedenen Sprachen verbunden sind, werden die Mitgliedstaaten ermutigt, zu prüfen, ob die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen in einer anderen Sprache als ihrer Landessprache (z. B. auf Englisch) akzeptiert werden können, sofern die sichere Anwendung des Produkts nicht gefährdet ist, insbesondere bei Produkten für den professionellen Gebrauch.

• Die Mitgliedstaaten haben das Recht zu bestimmen, welche Amtssprache(n) der Union für ihr Hoheitsgebiet gelten. Die Hersteller müssen diese nationale Anforderung erfüllen. (Siehe Tabelle der Europäischen Kommission „MDR – Sprachanforderungen für Hersteller“.) 

• Weitere Sprachanforderungen: Für den Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung eines Produkts (SSCP), Art. 32 MDR, siehe das Leitdokument MDCG-2019-9 Rev.1, das empfiehlt, den SSCP „so zu verfassen, dass er für den vorgesehenen Anwender und gegebenenfalls den Patienten klar ist (siehe MDR, Anhang II (2), Artikel 10 (11)). Der SSCP sollte in die Sprachen übersetzt werden, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert werden, in denen das Produkt verkauft werden soll“ (S. 6).

Unter der IVDR

• Die in Abschnitt 20 von Anhang I aufgeführten Informationen betreffen die Kennzeichnung, die Gebrauchsanweisung, etwaige Symbole, die Benutzeroberfläche usw. und müssen den Sprachanforderungen entsprechen.

• Wie bei der MDR kann der Mitgliedstaat bestimmen, welche Amtssprache(n) gelten; die Bereitstellung der Informationen in einer anderen Sprache (z. B. Englisch) ist nur zulässig, wenn der Mitgliedstaat dies gestattet und die sichere Anwendung nicht gefährdet ist. Die Tabelle der Kommission für die IVDR zeigt, wie die Sprachregelungen je nach Mitgliedstaat variieren.

• Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) enthält verschiedene Rechtsvorschriften, die es den Mitgliedstaaten ermöglichen, auf nationaler Ebene Sprachanforderungen für Hersteller bezüglich der dem Produkt beigefügten Informationen festzulegen. Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die nationalen Bestimmungen für den Fall, dass Mitgliedstaaten von der Möglichkeit Gebrauch gemacht haben, Sprachanforderungen für Hersteller festzulegen. (Siehe Tabelle der Europäischen Kommission „IVDR – Sprachanforderungen für Hersteller“.) 

• Die Mitgliedstaaten sind nicht verpflichtet, eine bestimmte Sprache vorzuschreiben. Mit Blick auf die Kosten, die mit der Bereitstellung von Informationen in verschiedenen Sprachen verbunden sind, werden die Mitgliedstaaten ermutigt, zu prüfen, ob die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen in einer anderen Sprache als ihrer Landessprache (z. B. auf Englisch) akzeptiert werden können, sofern die sichere Anwendung des Produkts nicht gefährdet ist, insbesondere bei Produkten für den professionellen Gebrauch. 

Praktische Auswirkungen und länderspezifische Unterschiede

• Obwohl die Verordnung die allgemeine Verpflichtung festlegt, hängen die tatsächlich erforderlichen Sprachen von dem Mitgliedstaat ab, in dem das Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird. Die von der Europäischen Kommission veröffentlichten Tabellen zeigen, welche Länder ihre Landessprachen vorschreiben und ob sie Englisch (insbesondere für Produkte für den professionellen Gebrauch) als Alternative zulassen.

• Einige Mitgliedstaaten akzeptieren Englisch für Produkte für den professionellen Gebrauch, sofern die sichere Anwendung nicht gefährdet ist; andere bestehen bei allen Produkten, einschließlich solcher für Fachkreise, auf der/den nationalen Amtssprache(n).

• Für Hersteller, die in mehreren EU-Märkten vertreiben (darunter Ihre Märkte in Österreich, Deutschland, den Niederlanden, Belgien, Frankreich, Griechenland, Italien usw.), müssen Sie die Sprachanforderungen des jeweiligen Landes erfassen und für jedes Produkt und jeden Markt die korrekte Sprachversion des Etiketts, der Gebrauchsanweisung usw. sicherstellen.

• Wenn Ihr Produkt für Laien (Patienten) und nicht für professionelle Anwender bestimmt ist, müssen Sie die Dokumentation in der Regel in der Landessprache des Mitgliedstaates des Anwenders bereitstellen – und nicht nur auf Englisch.

• Eine wesentliche Grauzone sind e-IFUs (elektronische Gebrauchsanweisungen) und die Frage, ob eine Dokumentation direkt auf dem Produkt, auf der Verpackung oder online eine gedruckte Gebrauchsanweisung ersetzen kann. Die Sprachverpflichtung bleibt dieselbe: Der Anwender muss in der Lage sein, auf die Informationen in der vom Mitgliedstaat geforderten Sprache zuzugreifen.

Wichtige Schritte zur Compliance für Hersteller/Händler

• Erstellen Sie frühzeitig im Rahmen Ihrer Marktzugangsplanung eine Tabelle aller Mitgliedstaaten, in denen Sie das Produkt in Verkehr bringen wollen, und listen Sie die jeweils erforderlichen Amtssprachen für Kennzeichnung/Gebrauchsanweisung/Dokumentation auf. Nutzen Sie die Tabellen der Kommission (für MDR & IVDR) als Referenz.

• Stellen Sie sicher, dass Ihr Prozess zur Erstellung von Inhalten für Etiketten und Gebrauchsanweisungen die Übersetzung in jede erforderliche Sprache umfasst und diese überprüft und validiert wird (idealerweise von einer Person, die mit dem medizinisch-technischen Kontext und der Zielsprache vertraut ist).

• Bestimmen Sie, ob Ihr Produkt für professionelle Anwender oder für Laien/Patienten bestimmt ist; viele Mitgliedstaaten lassen bei Produkten für den professionellen Gebrauch mehr Flexibilität (z. B. Englisch) zu, nicht jedoch immer bei Produkten für Patienten.

• Aktualisieren Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) und Ihren Änderungskontrollprozess: Wenn Sie den Inhalt Ihrer Gebrauchsanweisung, Ihres Etiketts oder Ihrer Verpackung ändern, müssen Sie Aktualisierungen der Übersetzungen anstoßen und für jede Sprachversion überprüfen.

• Stellen Sie sicher, dass Anweisungen, Benutzeroberflächen, Verpackungen usw. die Sprachkenntnisse des vorgesehenen Anwenders berücksichtigen: Der Text muss für den Anwender in dieser Sprache leicht verständlich sein. (MDR Anhang I, Kapitel III)

• Führen Sie Aufzeichnungen darüber, welche Sprachversionen Sie für welche Märkte bereitgestellt haben, sowie Nachweise über die Übersetzung und Validierung, da diese im Rahmen von Audits von Benannten Stellen oder zuständigen Behörden angefordert werden können.

Fazit

Die Einhaltung der Sprachanforderungen unter der MDR und IVDR ist ein entscheidender Bestandteil des Marktzugangs in der Europäischen Union. Das Ignorieren oder Unterschätzen dieser Anforderung kann zu regulatorischen Verzögerungen, Bußgeldern oder sogar zum Marktentzug des Produkts führen. Durch einen proaktiven Ansatz, bei dem Sie die rechtlichen Verpflichtungen verstehen, zuverlässige Übersetzungsdienste in Anspruch nehmen und sich mit Ihren Händlern oder Ihrem Bevollmächtigten abstimmen, können Sie einen reibungslosen und konformen Betrieb in der gesamten EU sicherstellen.

Wie Morulaa helfen kann

Morulaa hilft Herstellern von Medizinprodukten dabei, die EU-Sprachanforderungen zu erfüllen, indem wir länderspezifische Regeln erfassen, zertifizierte Übersetzungen koordinieren, die Inhalte von Gebrauchsanweisungen und Etiketten validieren und als Ihr EU-Bevollmächtigter agieren. Wir gewährleisten die vollständige Einhaltung von MDR und IVDR in allen Mitgliedstaaten.