EU-Sprachanforderungen für Medizinprodukte: Ein Leitfaden zur MDR- und IVDR-Konformität

Medizinprodukte und In vitro Diagnostika sind für ihre Anwender in allen Mitgliedstaaten sicher und effizient. Ein wichtiges Thema der Konformität im Zusammenhang mit den Verordnungen MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 ist die Sprache, in der die Informationen über die Produkte bereitgestellt werden. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die gesamte Dokumentation mit der Amtssprache des Landes übereinstimmt, in dem das Produkt vermarktet oder verwendet wird.

Wie sieht es mit Übersetzungen aus?

Die Übersetzungen müssen genau und gültig sein. Viele Unternehmen setzen professionelle medizinische Übersetzer ein, um Missverständnisse zu minimieren. Fehlinterpretationen können zu Konformitätsmängeln, Verwirrung beim Anwender und im schlimmsten Fall zu Produktrückrufen führen.

Warum dies wichtig ist (Risiken bei Nichteinhaltung)

• Die Nichtbeachtung von Sprachanforderungen kann dazu führen, dass ein Produkt im Rahmen der MDR oder IVDR als nicht konform eingestuft wird, was Rückrufe, Marktrücknahmen oder Einschränkungen zur Folge haben kann.

• Eine fehlerhafte oder unverständliche Übersetzung kann das Risiko einer unsachgemäßen Verwendung und von Nebenwirkungen erhöhen, wodurch sich die damit verbundenen Risiken vergrößern.

• Die Unfähigkeit zur Einhaltung der Sprachanforderungen kann auch zu Problemen bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen führen, da Anwender oder Patienten die Anweisungen nicht befolgen oder unerwünschte Vorkommnisse nicht melden können.

Wer ist für die Einhaltung der Sprachanforderungen verantwortlich?

Gemäß MDR und IVDR:

• Die Hauptverantwortung für die Einhaltung der Sprachanforderungen liegt beim Hersteller.

• Der Importeur oder Händler muss sicherstellen, dass das von ihm vermarktete Produkt die Sprachanforderungen erfüllt, einschließlich der Verfügbarkeit der Dokumentation in der richtigen Sprache.

• Bevollmächtigte Vertreter müssen sicherstellen, dass der Hersteller diese Verpflichtungen erfüllt, insbesondere wenn es sich um Hersteller außerhalb der EU handelt.

Rechtliche Verweise und Verpflichtungen in MDR und IVDR unter der MDR

• Das Etikett und die Verpackung des Produkts müssen die erforderlichen Angaben enthalten, und es ist eine Gebrauchsanweisung bereitzustellen. (Siehe MDR Anhang I, Kapitel III, Abschnitt 23)

• Die Informationen müssen für den vorgesehenen Anwender leicht verständlich sein (was auf die sprachliche Nutzbarkeit hinweist) und in einer für den vorgesehenen Anwender geeigneten Form vorliegen, unter Berücksichtigung von Sprache, Ausbildung und technischem Wissen.

• Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) enthält mehrere Rechtsvorschriften, die es den Mitgliedstaaten ermöglichen, Sprachanforderungen für Hersteller festzulegen, um Informationen über das Produkt auf nationaler Ebene bereitzustellen. Die folgende Tabelle bietet eine Übersicht über die nationalen Bestimmungen für den Fall, dass Mitgliedstaaten von der Möglichkeit Gebrauch gemacht haben, Sprachanforderungen für Hersteller festzulegen.

• Die Mitgliedstaaten sind nicht verpflichtet, eine bestimmte Sprache festzulegen. Unter Berücksichtigung der mit der Bereitstellung von Informationen in verschiedenen Sprachen verbundenen Kosten wird den Mitgliedstaaten empfohlen, die Möglichkeit der Verwendung anderer Sprachen als der Landessprache (z. B. der englischen Sprache) in Betracht zu ziehen, sofern die sichere Verwendung des Produkts nicht beeinträchtigt wird, insbesondere bei Produkten für die professionelle Anwendung.

• Die Mitgliedstaaten haben das Recht, die Amtssprachen der Union festzulegen, die für das Hoheitsgebiet eines bestimmten Mitgliedstaats gelten. Die Hersteller müssen diese nationale Anforderung erfüllen. (Siehe Tabelle "MDR - Language requirements for manufacturers" auf der Website der Europäischen Kommission).

• Andere Sprachanforderungen: Für den Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung eines Produkts (SSCP), Art. 32 MDR, siehe das Leitdokument MDCG-2019-9 Rev.1, das empfiehlt, dass der SSCP so abgefasst sein sollte, dass er für den vorgesehenen Anwender und gegebenenfalls für den Patienten klar ist (siehe MDR, Anhang II (2), Artikel 10 (11)). Der SSCP sollte in die Sprachen übersetzt werden, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert werden, in denen das Produkt verkauft werden soll (S. 6)

Unter der IVDR

• Die in Abschnitt 20 von Anhang I aufgeführten Informationen beziehen sich auf die Kennzeichnung, die Gebrauchsanweisung, Symbole, die Benutzeroberfläche und Ähnliches und müssen den Sprachanforderungen entsprechen.

• In Übereinstimmung mit der MDR kann der Mitgliedstaat festlegen, welche Amtssprachen gelten, oder ob die Informationen in einer anderen Sprache (beispielsweise Englisch) bereitgestellt werden dürfen, jedoch nur, wenn der Mitgliedstaat dies gestattet und die sichere Verwendung nicht beeinträchtigt wird. Siehe die von der Kommission für die IVDR bereitgestellte Tabelle bezüglich der Vielfalt der Sprachanforderungen nach Mitgliedstaat.

• Die Verordnung (EU) 2017/746 über In vitro Diagnostika (IVDR) enthält verschiedene Rechtsakte, die es den Mitgliedstaaten erlauben, auf nationaler Ebene Sprachanforderungen für Hersteller bezüglich der dem Produkt beigefügten Informationen festzulegen. Die folgende Tabelle bietet einen allgemeinen Überblick über die nationalen Bestimmungen, falls Mitgliedstaaten von der Option Gebrauch gemacht haben, Sprachanforderungen für Hersteller festzulegen. (Siehe Tabelle der Europäischen Kommission „IVDR – Language requirements for manufacturers“) 

• Der Mitgliedstaat ist nicht verpflichtet, die Sprache festzulegen. In Anbetracht der Kosten, die mit der Bereitstellung von Informationen in mehreren Sprachen verbunden sind, wird den Mitgliedstaaten geraten zu prüfen, ob die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen in einer anderen Sprache als der Landessprache (wie etwa auf Englisch) bereitgestellt werden können, ohne die sichere Verwendung des Produkts zu beeinträchtigen, insbesondere bei professionellen Produkten.

Praktische Auswirkungen und länderspezifische Abweichungen

• Während die Verordnung die allgemeine Verpflichtung vorgibt, hängen die betreffenden Sprachen von dem Mitgliedstaat ab, in dem das Produkt bereitgestellt wird. Die von der Europäischen Kommission bereitgestellten Tabellen führen die Länder auf, die ihre offizielle Landessprache verlangen und angeben, ob sie die englische Sprache für Produkte zur professionellen Anwendung zulassen können.

• Einige Mitgliedstaaten akzeptieren möglicherweise Englisch für Produkte zur professionellen Anwendung, wenn dadurch kein Schaden entsteht. Andere bestehen auf der Verwendung ihrer nationalen Amtssprachen für alle Produkte, einschließlich derjenigen für Fachkreise.

• Hersteller, die ihr Produkt in vielen EU Märkten verkaufen (in Ihrem Fall in Märkten wie Österreich, Deutschland, den Niederlanden, Belgien, Frankreich, Griechenland, Italien und so weiter), müssen herausfinden, welche Sprache für jedes Land erforderlich ist, und dann sicherstellen, dass die korrekten Sprachversionen von Etiketten und Gebrauchsanweisungen verwendet werden.

• Falls das Produkt für Laien (Patienten) bestimmt ist, müssen die Dokumente in der Regel in der Landessprache des Landes des Anwenders und nicht auf Englisch vorliegen.

• Einer der größten Graubereiche ist die elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU) und die Frage, ob eine Dokumentation direkt auf dem Produkt, auf der Verpackung oder online die gedruckte Gebrauchsanweisung ersetzen kann. Die sprachliche Verpflichtung bleibt jedoch dieselbe: Die Anwender sollten die Informationen in der von ihnen benötigten Sprache erhalten.

Wichtige Schritte zur Compliance für Hersteller und Händler

• Erstellen Sie frühzeitig in Ihrer Marktzugangsplanung eine Tabelle aller Mitgliedstaaten, in denen Sie das Produkt in Verkehr bringen wollen, und listen Sie die für Etikett, Gebrauchsanweisung und Dokumentation erforderlichen Amtssprachen für jeden Staat auf. Nutzen Sie die Tabellen der Kommission für MDR und IVDR als Referenz.

• Stellen Sie sicher, dass Ihr Prozess zur Erstellung von Etiketten und Gebrauchsanweisungen die Übersetzung in jede erforderliche Sprache umfasst und dass diese geprüft und validiert wird (idealerweise durch eine Person, die mit dem medizinisch technischen Kontext und der Zielsprache vertraut ist).

• Stellen Sie fest, ob Ihr Produkt für professionelle Anwender oder für Laien beziehungsweise Patienten bestimmt ist. Viele Mitgliedstaaten erlauben mehr Flexibilität (z. B. Englisch) für professionelle Produkte, jedoch nicht immer für Produkte zur Anwendung durch Patienten.

• Aktualisieren Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem und Ihren Änderungskontrollprozess: Wenn Sie den Inhalt Ihrer Gebrauchsanweisung, Ihres Etiketts oder Ihrer Verpackung ändern, müssen Sie Aktualisierungen der Übersetzungen veranlassen und für jede Sprachversion überprüfen.

• Stellen Sie sicher, dass Anweisungen, Benutzeroberflächen, Verpackungen und Ähnliches die sprachlichen Fähigkeiten des vorgesehenen Anwenders berücksichtigen: Der Text muss für den Anwender in dieser Sprache klar verständlich sein. (MDR Anhang I, Kapitel III)

• Führen Sie Aufzeichnungen darüber, welche Sprachversionen Sie für welche Märkte bereitgestellt haben, sowie Nachweise über die Übersetzung und Validierung, da dies von Benannten Stellen oder zuständigen Behörden bei Audits verlangt werden kann.

Fazit

Die sprachliche Konformität im Zusammenhang mit der MDR und der IVDR ist ein sehr wichtiger Bestandteil für den Marktzugang in der Europäischen Union. Eine Nichtberücksichtigung kann zu Verzögerungen bei der Regulierung, zu Strafen oder sogar zum Marktentzug des Produkts führen. Mit einer angemessenen Herangehensweise und dem Wissen um die Anforderungen an Sie wird der Prozess reibungslos verlaufen.

Wie Morulaa helfen kann

Morulaa ermöglicht es Medizintechnikunternehmen, die Sprachvorschriften der EU zu erfüllen, indem wir ein Verständnis für die länderspezifischen Rechtsvorschriften schaffen, von autorisierten Übersetzern angefertigte Übersetzungen koordinieren, die Informationen in Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen validieren sowie als Ihr bevollmächtigter EU Vertreter agieren.