Einführung

Die Europäische Union (EU) stellt strenge Anforderungen, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika für Anwender in allen Mitgliedstaaten sicher und wirksam sind. Ein wichtiger Bereich der Einhaltung der Vorschriften im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) 2017/746 ist die Sprache, in der die Produktinformationen bereitgestellt werden. Hersteller, Importeure und Händler müssen sicherstellen, dass alle Dokumente klar, zugänglich und in der/den Amtssprache(n) des Landes verfasst sind, in dem das Produkt vermarktet oder verwendet wird.

Wie sieht es mit Übersetzungen aus?

Übersetzungen müssen korrekt und validiert sein. Viele Hersteller arbeiten mit professionellen, auf den medizinischen Bereich spezialisierten Übersetzern zusammen, um das Risiko von Fehlinterpretationen zu verringern. Mangelhafte Übersetzungen können zur Nichteinhaltung von Vorschriften, zur Verwirrung der Anwender und sogar zu Produktrückrufen führen.

Warum dies wichtig ist (Risiken der Nichteinhaltung)

• Die Nichteinhaltung von Sprachanforderungen kann dazu führen, dass ein Produkt im Rahmen der MDR/IVDR als nicht konform eingestuft wird, was Rückrufe, Marktrücknahmen oder -beschränkungen zur Folge haben kann.

• Schlecht übersetzte oder unverständliche Dokumentationen erhöhen das Risiko einer Fehlbedienung und von unerwünschten Ereignissen, was das regulatorische Risiko und das Haftungsrisiko erhöht.

• Mängel bei den Sprachanforderungen können die Überwachung nach dem Inverkehrbringen erschweren (Anwender/Patienten verstehen die Anweisungen möglicherweise nicht oder melden Vorfälle nicht ordnungsgemäß) und können die Vigilanzpflichten beeinträchtigen.

Wer ist für die Gewährleistung der sprachlichen Konformität verantwortlich?

Unter MDR und IVDR

• Hersteller sind in erster Linie dafür verantwortlich, dass alle Produktinformationen den Sprachanforderungen entsprechen.

• Importeure und Händler müssen überprüfen, ob das von ihnen auf dem Markt bereitgestellte Produkt diesen Anforderungen entspricht. Dazu gehört auch die Prüfung, ob die Dokumentation in der richtigen Sprache vorliegt.

• Bevollmächtigte (Authorized Representatives, AR) müssen sicherstellen, dass der Hersteller diese Verpflichtungen erfüllt, insbesondere bei Herstellern außerhalb der EU.

Rechtliche Grundlagen und Verpflichtungen in MDR und IVDR

Unter MDR

• Die Kennzeichnung und die Verpackung des Produkts müssen die erforderlichen Angaben enthalten, und es muss eine Gebrauchsanweisung (IFU) beigefügt werden. (Siehe MDR Anhang I, Kapitel III – Abschnitt 23)

• Die Informationen müssen „für den vorgesehenen Anwender leicht verständlich“ sein (was die sprachliche Nutzbarkeit impliziert) und in einer für den vorgesehenen Anwender angemessenen Form bereitgestellt werden, was die Berücksichtigung von Sprache, Ausbildung und technischem Wissen einschließt. 

• Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) enthält verschiedene Rechtsvorschriften, die es den Mitgliedstaaten ermöglichen, auf nationaler Ebene Sprachanforderungen für Hersteller bezüglich der dem Produkt beigefügten Informationen festzulegen. Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die nationalen Bestimmungen für den Fall, dass Mitgliedstaaten von der Möglichkeit Gebrauch gemacht haben, Sprachanforderungen für Hersteller festzulegen.

• Die Mitgliedstaaten sind nicht verpflichtet, eine bestimmte Sprache festzulegen. Angesichts der mit der Bereitstellung von Informationen in verschiedenen Sprachen verbundenen Kosten werden die Mitgliedstaaten ermutigt, zu prüfen, ob vom Hersteller bereitzustellende Informationen in einer anderen Sprache als ihrer Landessprache (z. B. auf Englisch) akzeptiert werden können, sofern die sichere Verwendung des Produkts nicht gefährdet ist, insbesondere bei Produkten für die professionelle Anwendung.

• Die Mitgliedstaaten haben das Recht zu bestimmen, welche Amtssprache(n) der Union für ihr Hoheitsgebiet gelten. Die Hersteller müssen diese nationale Anforderung erfüllen. (Siehe Tabelle der Europäischen Kommission „MDR – Sprachanforderungen für Hersteller“.) 

• Andere Sprachanforderungen: Für den Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung eines Produkts (SSCP), Art. 32 MDR, beachten Sie bitte das MDCG-2019-9 Rev.1 Leitdokument, das empfiehlt, dass der SSCP „so abgefasst sein sollte, dass er für den vorgesehenen Anwender und gegebenenfalls für den Patienten klar verständlich ist (siehe MDR, Anhang II (2), Artikel 10 (11)). Der SSCP sollte in die Sprachen übersetzt werden, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert werden, in denen das Produkt verkauft werden soll“ (S. 6).

Unter IVDR

• Die in Abschnitt 20 von Anhang I aufgeführten Informationen umfassen die Kennzeichnung, die Gebrauchsanweisung, etwaige Symbole, die Benutzeroberfläche usw. und müssen den Sprachanforderungen entsprechen.

• Wie bei der MDR kann der Mitgliedstaat festlegen, welche Amtssprache(n) gilt bzw. gelten; die Bereitstellung der Informationen in einer anderen Sprache (z. B. Englisch) ist nur dann zulässig, wenn der Mitgliedstaat dies gestattet und die sichere Verwendung nicht gefährdet ist. Die Tabelle der Kommission für die IVDR zeigt, wie die Sprachregeln je nach Mitgliedstaat variieren.

• Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) enthält verschiedene Rechtsvorschriften, die es den Mitgliedstaaten ermöglichen, auf nationaler Ebene Sprachanforderungen für Hersteller bezüglich der dem Produkt beigefügten Informationen festzulegen. Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die nationalen Bestimmungen für den Fall, dass Mitgliedstaaten von der Möglichkeit Gebrauch gemacht haben, Sprachanforderungen für Hersteller festzulegen. (Siehe Tabelle der Europäischen Kommission „IVDR – Sprachanforderungen für Hersteller“.) 

• Die Mitgliedstaaten sind nicht verpflichtet, eine bestimmte Sprache festzulegen. Angesichts der mit der Bereitstellung von Informationen in verschiedenen Sprachen verbundenen Kosten werden die Mitgliedstaaten ermutigt, zu prüfen, ob vom Hersteller bereitzustellende Informationen in einer anderen Sprache als ihrer Landessprache (z. B. auf Englisch) akzeptiert werden können, sofern die sichere Verwendung des Produkts nicht gefährdet ist, insbesondere bei Produkten für die professionelle Anwendung. 

Praktische Auswirkungen und länderspezifische Unterschiede

• Obwohl die Verordnung die allgemeine Verpflichtung festlegt, hängen die tatsächlich erforderlichen Sprachen von dem Mitgliedstaat ab, in dem das Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird. Die von der Europäischen Kommission veröffentlichten Tabellen zeigen, welche Länder ihre Landessprache(n) verlangen und ob sie Englisch (insbesondere bei Produkten für die professionelle Anwendung) als Alternative zulassen.

• Einige Mitgliedstaaten akzeptieren Englisch für Produkte zur professionellen Anwendung, wenn die sichere Verwendung nicht gefährdet ist; andere bestehen auf der/den nationalen Amtssprache(n) für alle Produkte, einschließlich derer für Fachkreise.

• Für Hersteller, die in mehreren EU-Märkten vertreiben (darunter Ihre Märkte in Österreich, Deutschland, den Niederlanden, Belgien, Frankreich, Griechenland, Italien usw.), müssen Sie die Sprachanforderungen des jeweiligen Landes erfassen und für jedes Produkt/jeden Markt die richtige Sprachversion des Etiketts/der Gebrauchsanweisung usw. sicherstellen.

• Wenn Ihr Produkt für Laien (Patienten) und nicht für professionelle Anwender bestimmt ist, müssen Sie die Dokumentation in der Regel in der Landessprache des Mitgliedstaats des Anwenders bereitstellen – und nicht nur in Englisch.

• Eine wichtige Grauzone ist die e-IFU (elektronische Gebrauchsanweisung) und die Frage, ob eine Dokumentation direkt auf dem Produkt, auf der Verpackung oder online eine gedruckte Gebrauchsanweisung ersetzen kann. Die Sprachverpflichtung bleibt dieselbe: Der Anwender muss in der Lage sein, auf die Informationen in der vom Mitgliedstaat geforderten Sprache zuzugreifen.

Wichtige Compliance-Schritte für Hersteller/Händler

• Erstellen Sie frühzeitig in Ihrer Marktzugangsplanung eine Tabelle aller Mitgliedstaaten, in denen Sie das Produkt in den Verkehr bringen wollen, und listen Sie die für Etikett, Gebrauchsanweisung und Dokumentation erforderliche(n) Amtssprache(n) für jedes Land auf. Nutzen Sie die Tabellen der Kommission (für MDR & IVDR) als Referenz.

• Stellen Sie sicher, dass Ihr Prozess zur Erstellung von Etiketten- und Gebrauchsanweisungsinhalten die Übersetzung in jede erforderliche Sprache umfasst und dass diese überprüft und validiert wird (idealerweise durch eine Person, die mit dem medizinisch-technischen Kontext und der Zielsprache vertraut ist).

• Bestimmen Sie, ob Ihr Produkt für professionelle Anwender oder für Laien/Patienten bestimmt ist; viele Mitgliedstaaten lassen bei Produkten für professionelle Anwender mehr Flexibilität (z. B. Englisch) zu, bei Produkten für Patienten jedoch nicht immer.

• Aktualisieren Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) und den Änderungsprozess: Wenn Sie den Inhalt Ihrer Gebrauchsanweisung, Ihr Etikett oder Ihre Verpackung ändern, müssen Sie Aktualisierungen der Übersetzungen anstoßen und diese für jede Sprachversion verifizieren.

• Stellen Sie sicher, dass Anweisungen, Benutzeroberflächen, Verpackungen usw. die sprachlichen Fähigkeiten des vorgesehenen Anwenders berücksichtigen: Der Text muss für den Anwender in dieser Sprache klar verständlich sein. (MDR Anhang I, Kapitel III)

• Führen Sie Aufzeichnungen darüber, welche Sprachversionen Sie für welche Märkte bereitgestellt haben, sowie Nachweise über die Übersetzung und Validierung, da diese von Benannten Stellen oder zuständigen Behörden bei Audits angefordert werden können.

Fazit

Die Einhaltung der Sprachanforderungen im Rahmen von MDR und IVDR ist ein entscheidender Faktor für den Marktzugang in der Europäischen Union. Das Ignorieren oder Unterschätzen dieser Anforderung kann zu Verzögerungen bei der Zulassung, zu Bußgeldern oder sogar zum Rückzug des Produkts vom Markt führen. Durch einen proaktiven Ansatz, bei dem Sie die gesetzlichen Verpflichtungen verstehen, zuverlässige Übersetzungsdienste in Anspruch nehmen und sich mit Ihren Händlern oder Ihrem Bevollmächtigten abstimmen, können Sie einen reibungslosen und konformen Betrieb in der gesamten EU sicherstellen.

Wie Morulaa helfen kann

Morulaa hilft Herstellern von Medizinprodukten, die EU-Sprachanforderungen zu erfüllen, indem es länderspezifische Regeln erfasst, zertifizierte Übersetzungen koordiniert, Inhalte von Gebrauchsanweisungen und Etiketten validiert und als Ihr EU-Bevollmächtigter fungiert. Wir sorgen für die vollständige Einhaltung von MDR und IVDR in allen Mitgliedstaaten.