Einleitung

Die Europäische Union (EU) stellt strenge Anforderungen an Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, um sicherzustellen, dass diese für Anwender in allen Mitgliedstaaten sicher und wirksam sind. Ein wichtiger Bereich der Konformität im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) 2017/746 ist die Sprache, in der die Produktinformationen bereitgestellt werden. Hersteller, Importeure und Händler müssen sicherstellen, dass alle Dokumentationen klar, verständlich und in der/den Amtssprache(n) des Landes verfasst sind, in dem das Produkt auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet wird.

Wie verhält es sich mit Übersetzungen?

Übersetzungen müssen korrekt und validiert sein. Viele Hersteller arbeiten mit professionellen, auf den medizinischen Bereich spezialisierten Übersetzern zusammen, um das Risiko von Fehlinterpretationen zu verringern. Mangelhafte Übersetzungen können zu Verstößen gegen die rechtlichen Vorgaben, Verwirrung bei den Anwendern und sogar zu Produktrückrufen führen.

Warum das wichtig ist (Risiken bei Nichteinhaltung)

• Die Nichteinhaltung der Sprachanforderungen kann dazu führen, dass ein Produkt im Rahmen der MDR/IVDR als nicht konform eingestuft wird, was Rückrufe, Marktrücknahmen oder Vertriebsbeschränkungen nach sich ziehen kann.

• Mangelhaft übersetzte oder unverständliche Dokumentationen erhöhen das Risiko von Fehlanwendungen und unerwünschten Ereignissen, was wiederum das regulatorische Risiko sowie das Haftungsrisiko erhöht.

• Mängel bei den Sprachanforderungen können die Überwachung nach dem Inverkehrbringen erschweren (Anwender/Patienten verstehen die Anweisungen möglicherweise nicht oder melden Vorkommnisse nicht ordnungsgemäß) und die Vigilanzpflichten beeinträchtigen.

Wer ist für die Einhaltung der Sprachanforderungen verantwortlich?

Unter MDR und IVDR

• In erster Linie sind die Hersteller dafür verantwortlich, dass alle Produktinformationen den Sprachanforderungen entsprechen.

• Importeure und Händler müssen überprüfen, ob das Produkt, das sie auf dem Markt bereitstellen, diesen Anforderungen entspricht. Dazu gehört auch die Prüfung, ob die Dokumentation in der korrekten Sprache vorliegt.

• Bevollmächtigte (Authorized Representatives, AR) müssen sicherstellen, dass der Hersteller diese Pflichten erfüllt, insbesondere bei Herstellern außerhalb der EU.

Rechtliche Grundlagen und Pflichten in MDR und IVDR

Unter der MDR

• Die Kennzeichnung und die Verpackung des Produkts müssen die erforderlichen Angaben enthalten, und es ist eine Gebrauchsanweisung (IFU) beizufügen. (Siehe MDR Anhang I, Kapitel III – Abschnitt 23)

• Die Informationen müssen „für den vorgesehenen Anwender leicht verständlich“ sein (was eine sprachliche Benutzerfreundlichkeit voraussetzt) und in einer für den vorgesehenen Anwender angemessenen Form bereitgestellt werden, was die Berücksichtigung von Sprache, Ausbildung und technischem Wissen einschließt. 

• Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) enthält verschiedene Rechtsvorschriften, die es den Mitgliedstaaten ermöglichen, die Sprachanforderungen für Hersteller auf nationaler Ebene für die dem Produkt beigefügten Informationen festzulegen. Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die nationalen Bestimmungen, sofern die Mitgliedstaaten von der Möglichkeit Gebrauch gemacht haben, die Sprachanforderungen für Hersteller festzulegen.

• Die Mitgliedstaaten sind nicht verpflichtet, eine bestimmte Sprache festzulegen. Im Hinblick auf die mit der Bereitstellung von Informationen in verschiedenen Sprachen verbundenen Kosten werden die Mitgliedstaaten ermutigt, zu prüfen, ob die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen in einer anderen Sprache als ihrer Landessprache (z. B. auf Englisch) akzeptiert werden können, sofern die sichere Verwendung des Produkts nicht gefährdet wird, insbesondere bei Produkten für den professionellen Gebrauch.

• Die Mitgliedstaaten haben das Recht zu bestimmen, welche Amtssprache(n) der Union für ihr Hoheitsgebiet gelten. Die Hersteller müssen diese nationalen Anforderungen einhalten. (Siehe Tabelle der Europäischen Kommission „MDR – Language requirements for manufacturers“). 

• Andere Sprachanforderungen: Für den Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung eines Produkts (SSCP) gemäß Art. 32 MDR wird im Leitfaden MDCG-2019-9 Rev.1 empfohlen, dass der SSCP „so abgefasst sein sollte, dass er für den vorgesehenen Anwender und gegebenenfalls für den Patienten klar verständlich ist (siehe MDR, Anhang II (2), Artikel 10 (11)). Der SSCP sollte in die Sprachen übersetzt werden, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert werden, in denen das Produkt verkauft werden soll“ (S. 6).

Unter der IVDR

• Die in Abschnitt 20 des Anhangs I aufgeführten Informationen betreffen die Kennzeichnung, die Gebrauchsanweisung, sämtliche Symbole, die Benutzeroberfläche usw. und müssen den Sprachanforderungen entsprechen.

• Ebenso wie bei der MDR kann der Mitgliedstaat bestimmen, welche Amtssprache(n) gelten; die Bereitstellung der Informationen in einer anderen Sprache (z. B. Englisch) ist nur zulässig, wenn der Mitgliedstaat dies gestattet und die sichere Verwendung nicht beeinträchtigt wird. Die Tabelle der Kommission für die IVDR zeigt, wie die Sprachregelungen je nach Mitgliedstaat variieren.

• Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) enthält verschiedene Rechtsvorschriften, die es den Mitgliedstaaten ermöglichen, die Sprachanforderungen für Hersteller auf nationaler Ebene für die dem Produkt beigefügten Informationen festzulegen. Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die nationalen Bestimmungen, sofern die Mitgliedstaaten von der Möglichkeit Gebrauch gemacht haben, die Sprachanforderungen für Hersteller zu bestimmen. (Siehe Tabelle der Europäischen Kommission „IVDR – Language requirements for manufacturers“.) 

• Die Mitgliedstaaten sind nicht verpflichtet, eine bestimmte Sprache festzulegen. Im Hinblick auf die mit der Bereitstellung von Informationen in verschiedenen Sprachen verbundenen Kosten werden die Mitgliedstaaten ermutigt zu prüfen, ob vom Hersteller bereitzustellende Informationen in einer anderen Sprache als ihrer Landessprache (z. B. auf Englisch) akzeptiert werden können, sofern die sichere Verwendung des Produkts nicht gefährdet wird, insbesondere bei Produkten für den professionellen Gebrauch. 

Praktische Auswirkungen und länderspezifische Unterschiede

• Obwohl die Verordnung die allgemeine Verpflichtung festlegt, hängen die tatsächlich erforderlichen Sprachen von dem Mitgliedstaat ab, in dem das Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird. Die von der Europäischen Kommission veröffentlichten Tabellen zeigen, welche Länder ihre Landessprache(n) vorschreiben und ob sie Englisch (insbesondere bei Produkten für den professionellen Gebrauch) als Alternative zulassen.

• Einige Mitgliedstaaten akzeptieren Englisch für Produkte zur professionellen Anwendung, sofern die sichere Verwendung nicht beeinträchtigt wird; andere bestehen auf der/den nationalen Amtssprache(n) für alle Produkte, einschließlich solcher für Fachkreise.

• Für Hersteller, die in mehreren EU-Märkten vertreiben (einschließlich Ihrer Märkte in Österreich, Deutschland, den Niederlanden, Belgien, Frankreich, Griechenland, Italien usw.), müssen Sie die Sprachanforderungen des jeweiligen Landes ermitteln und für jedes Produkt/jeden Markt die korrekte Sprachversion der Kennzeichnung/Gebrauchsanweisung usw. sicherstellen.

• Wenn Ihr Produkt für Laien (Patienten) und nicht für professionelle Anwender bestimmt ist, müssen Sie die Dokumentation in der Regel in der Landessprache des Mitgliedstaats des Anwenders bereitstellen – und nicht nur auf Englisch.

• Eine wesentliche Grauzone betrifft die e-IFU (elektronische Gebrauchsanweisung) und die Frage, ob eine Dokumentation direkt auf dem Produkt, auf der Verpackung oder online die gedruckte Gebrauchsanweisung ersetzen kann. Die Sprachverpflichtung bleibt dieselbe: Der Anwender muss in der Lage sein, auf die Informationen in der vom Mitgliedstaat geforderten Sprache zuzugreifen.

Wichtige Compliance-Schritte für Hersteller/Händler

• Erstellen Sie frühzeitig bei Ihrer Marktzugangsplanung eine Tabelle aller Mitgliedstaaten, in denen Sie das Produkt bereitstellen wollen, und listen Sie die für Kennzeichnung/Gebrauchsanweisung/Dokumentation jeweils erforderlichen Amtssprachen auf. Nutzen Sie die Tabellen der Kommission (für MDR & IVDR) als Referenz.

• Stellen Sie sicher, dass Ihr Prozess zur Erstellung von Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen die Übersetzung in jede erforderliche Sprache sowie deren Überprüfung/Validierung (idealerweise durch eine mit dem medizinischen/technischen Kontext und der Zielsprache vertraute Person) umfasst.

• Bestimmen Sie, ob Ihr Produkt für professionelle Anwender oder für Laien/Patienten bestimmt ist. Viele Mitgliedstaaten lassen bei Produkten für Fachkreise mehr Flexibilität (z. B. Englisch) zu, was bei Produkten für Patienten jedoch meist nicht der Fall ist.

• Aktualisieren Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) und Ihren Änderungskontrollprozess: Wenn Sie den Inhalt Ihrer Gebrauchsanweisung, Ihrer Kennzeichnung oder der Verpackung ändern, müssen Sie Aktualisierungen der Übersetzungen anstoßen und diese für jede Sprachversion verifizieren.

• Stellen Sie sicher, dass Anweisungen, Benutzeroberflächen, Verpackungen usw. die sprachlichen Fähigkeiten des vorgesehenen Anwenders berücksichtigen: Der Text muss für den Anwender in dieser Sprache klar verständlich sein. (MDR Anhang I, Kapitel III)

• Führen Sie Aufzeichnungen darüber, welche Sprachversionen Sie für welche Märkte bereitgestellt haben, sowie Nachweise über die Übersetzung/Validierung, da diese von Benannten Stellen oder zuständigen Behörden bei Audits angefordert werden können.

Fazit

Die Einhaltung der Sprachanforderungen gemäß MDR und IVDR ist ein entscheidender Bestandteil des Marktzugangs in der Europäischen Union. Das Ignorieren oder Unterschätzen dieser Anforderung kann zu regulatorischen Verzögerungen, Bußgeldern oder sogar zum Rückzug des Produkts vom Markt führen. Durch einen proaktiven Ansatz, bei dem Sie die rechtlichen Verpflichtungen verstehen, zuverlässige Übersetzungsdienste in Anspruch nehmen und sich mit Ihren Händlern oder Ihrem Bevollmächtigten abstimmen, können Sie einen reibungslosen und konformen Betrieb in der gesamten EU gewährleisten.

Wie Morulaa Ihnen helfen kann

Morulaa unterstützt Hersteller von Medizinprodukten bei der Einhaltung der EU-Sprachregelungen, indem wir länderspezifische Vorschriften analysieren, zertifizierte Übersetzungen koordinieren, Inhalte von Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen validieren und als Ihr EU-Bevollmächtigter fungieren. Wir sorgen für die lückenlose Einhaltung der MDR und IVDR in allen Mitgliedstaaten.