Inhalt
1. Mit der Behauptung beginnen | 6. Was in den Plan gehört |
2. Quellen für klinische Evidenz | 7. Struktur des Bewertungsberichts |
3. Vermeidung einer neuen Studie | 8. Beispiele nach Produkttyp |
4. Altdaten (Legacy Data) | 9. Häufige Probleme bei der Prüfung |
5. Allgemeine vs. spezifische Methoden | 10. Häufig gestellte Fragen (FAQ) |
Viele PMPF-Dokumente enden bereits bei Artikel 56 Abs. 6 und einer Liste der Überschriften aus Anhang XIII. Das hilft jedoch kaum weiter, wenn man bereits die Post-Market Surveillance (PMS) durchführt und Berichte über die Leistungsbewertung (PER) erstellt. Die schwierigere Frage ist einfacher:
WAS PRÜFSTREITENDE TATSÄCHLICH KONTROLLIEREN
Welche Post-Market-Daten verändern in diesem Zyklus für dieses Produkt oder die begründete Produktgruppe tatsächlich die Nutzen-Risiko-Bewertung – und was ist lediglich ein reiner Datenfriedhof?
Nachfolgend finden Sie einen praktischen Leitfaden, um zu entscheiden, welche Quellen zählen, wie weit Altdaten und Literatur Sie bringen können, wie Sie den PMPF-Umfang reduzieren, ohne den Anschein zu erwecken, der Anforderung auszuweichen, und wie Sie den Bewertungsbericht strukturieren. Das Layout dieses Berichts orientiert sich an Mustern, die bei etablierten Akten der Klasse C für die Serologie beobachtet wurden (ELISA-Assays mit langer Marktpräsenz), und ist rein allgemein formuliert.
1. Mit der Zweckbestimmung beginnen, nicht mit der Vorlage
Artikel 56 betrachtet die Leistungsbewertung als einen kontinuierlichen Prozess, nicht als eine einmalige Angelegenheit vor dem Inverkehrbringen. Artikel 56 Absatz 6 verlangt Aktualisierungen auf Basis des PMPF-Plans (Anhang XIII Teil B) und des PMS-Plans (Artikel 79). Für Produkte der Klassen C und D muss der PER mindestens jährlich aktualisiert werden.
IN DER PRAXIS
Der Plan funktioniert nur, wenn er konkrete Fragen zur Leistung beantwortet. Allgemeine Formulierungen über die „Bestätigung von Sicherheit und Leistung“ bringen Sie bei der Überprüfung nicht weit.
Probleme, die in der Regel zu Beanstandungen führen
Angaben in der Gebrauchsanweisung (IFU), die über die dahinterstehende Evidenz hinausgehen
Offene Lücken im PER oder in der Risikoakte, die nie als Post-Market-Fragen formuliert werden
PMPF beschränkt sich auf Reklamationen und eine Literatursuche, ohne Bezug zu Sensitivität, Spezifität, Grenzwerten (Cut-offs) oder wissenschaftlicher Validität
Ein Verzicht (Waiver), der lediglich auf „etablierter Technologie“ beruht, ohne produktspezifische Nachweise
Literatur wird so verwendet, als ob sie Ihr eigenes Kit untersucht hätte, obwohl sie sich nur auf den Analyten oder den Test eines anderen Herstellers bezieht
Erstellen Sie zuerst eine kurze Lückenanalyse (Gap Map)
Stellen Sie diese vier Inputs nebeneinander auf, bevor Sie den Plan entwerfen:
Zweckbestimmung → PER-Schlussfolgerungen → Risikolücken → SOTA-Behauptungen → PMPF-Fragen
1. Zweckbestimmung – was gemessen wird, Funktion, klinischer Kontext, Population, Probenarten, vorgesehener Anwender und Ausschlüsse (z. B. nicht für das Spenderscreening).
2. PER-Schlussfolgerungen – wissenschaftliche Validität, analytische Leistung, klinische Leistung.
3. Risikomanagementakte – Restrisiken und offene Fragen, einschließlich bekannter Einschränkungen wie IgM-Persistenz, Reaktivierung oder Grauzonen-Ergebnisse, wo relevant.
4. Stand der Technik (State of the Art - SOTA) – Leitlinien, gegebenenfalls gemeinsame Spezifikationen, Leistung von Mitbewerbern, Ringversuchs-Erwartungen (EQA).
Behauptung / Unsicherheit | Evidenz vor dem Inverkehrbringen | Lücke nach der CE-Kennzeichnung | PMPF-Frage | Methode mit dem geringsten Aufwand |
Klinische Sensitivität ≥98% bei symptomatischen Erwachsenen | Einzentren-Restprobenstudie, n=180 | Keine Bestätigung durch mehrere Zentren; pädiatrische Behauptung nicht gestützt | Bleibt die Sensitivität über EU-Labore und Altersgruppen hinweg stabil? | Multi-Labor-Konkordanz mit Restproben + Ringversuchs-Panels |
Erkennt aktuell zirkulierende Varianten | In-silico-Inklusivität + begrenztes Nass-Panel | Es treten fortlaufend neue Linien auf | Bleiben neu auftretende Varianten innerhalb der behaupteten Inklusivität? | Vierteljährliche Literatur-/Variantenprüfungen + gezielte Nass-Tests bei auftretenden Risiken |
Keine Biotin-Interferenz bei OTC-Dosierungen | EP07-Spike-Studie | Hochdosierte Biotin-Einnahme ist in der Praxis häufiger | Nehmen Reklamationen über Interferenzen oder diskordante Ergebnisse zu? | Reklamationskodierung + gezielte Befragung von Risikolaboren |
Qualitative Serologie liegt weiterhin im SOTA-Bereich | Klinisches Alt-Datenpaket + Angaben in der Gebrauchsanweisung | Keine Publikationen in diesem Zyklus, die das Produkt namentlich nennen | Stützen Leitlinien und Konkurrenz-Tests weiterhin die Zweckbestimmung und die Cut-off-Logik? | Zeitlich begrenzte Literaturbewertung + Äquivalenztabelle + Marktbeobachtung von Konkurrenzprodukten |
EINFACHE REGEL
Keine Lücke bedeutet, dass keine Notwendigkeit besteht, eine Studie zu erfinden. Eine reale Lücke sollte nicht unter „allgemeiner PMS“ vergraben werden. Um diese Tabelle herum sollte der Plan aufgebaut sein.
2. Quellen für klinische Evidenz und wie sie sich in der Regel bei einer Prüfung verhalten
Gemäß der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746 Artikel 56 Absatz 3 ist die klinische Evidenz die Kombination aus wissenschaftlicher Validität, analytischer Leistung und klinischer Leistung. Artikel 56 Absatz 1 ist wichtiger, als es in der Praxis oft genutzt wird: Sie müssen das Niveau der klinischen Evidenz für das Produkt und seine Zweckbestimmung festlegen und begründen. Dies ist die rechtliche Grundlage dafür, nicht jeden Chemie-Assay der Klasse B wie ein Programm der Klasse D zu behandeln, sofern die Begründung ordnungsgemäß formuliert ist.
1. Produktspezifische klinische Leistungsstudien: Am aussagekräftigsten für neuartige Behauptungen, Companion Diagnostics, Klasse D und alle Leistungsmerkmale, die nicht durch andere Daten mit Ihrem Produkt verknüpft werden können.
2. Restproben- / Restmaterialstudien: Oft die effizienteste Post-Market-Option für IVDs, da Sie die Qualität des Ergebnisses überprüfen und nicht am Patienten intervenieren.
3. Daten aus der diagnostischen Routine: LIS-Exporte, Protokolle diskordanter Ergebnisse, Methodenvergleiche. Nützlich, wenn die Repräsentativität und die Analysemethoden klar sind.
4. EQA / Ringversuche / Eignungsprüfungen: Sehr gut geeignet für die reale Reproduzierbarkeit über verschiedene Standorte hinweg; eine der spezifischen Methoden, auf die Anhang XIII Teil B für IVDs verweist.
5. Veröffentlichte Literatur und Leitlinien: In der Regel ausreichend für die wissenschaftliche Validität. Für die klinische Leistung nur dann geeignet, wenn Sie nachweisen können, dass die Daten auf Ihr Produkt anwendbar sind: gleicher Analyt, ähnliche Technologie, vergleichbare Zweckbestimmung und übertragbare Leistungskennzahlen.
6. Anwenderbefragungen und Support-Anfragen: Hilfreich für die Bewertung von Aspekten der Gebrauchstauglichkeit (Usability), Off-Label-Use und seltenen Matrix-Problemen. Als alleinige Grundlage für den Nachweis von Sensitivität oder Spezifität jedoch zu schwach, es sei denn, die Befragung ist wie eine Studie konzipiert.
WENN DIE GEBRAUCHSANWEISUNG EINEN WERT NENNT
Sensitivität, Spezifität, LoD, Übereinstimmung – Prüfer erwarten einen Datenpfad, der diesen Wert auch nach der Markteinführung noch validieren kann. Literatur allein reicht dafür bei Klasse C oder D selten aus, es sei denn, sie bezieht sich direkt auf Ihr Produkt oder ein sorgfältig begründetes äquivalentes Produkt.
Wenn die Literatur Ihr Kit nicht namentlich nennt
Bei älteren serologischen Tests liefert ein Suchfenster oft keine Arbeiten zum eigenen Produkt des Herstellers. Das ist völlig normal. Problematisch wird es erst, wenn Artikel über Mitbewerber oder auf Analytebene so dargestellt werden, als handele es sich um produktspezifische klinische Leistung.
3. Wann eine neue klinische Leistungsstudie eventuell nicht erforderlich ist
Anhang XIII Teil A, 1.2.3
Klinische Leistungsstudien sind erforderlich, es sei denn, es wird eine angemessene Begründung für die Nutzung anderer Quellen klinischer Leistungsdaten gegeben. Eine Begründung, die in der Regel standhält, umfasst:
Die wissenschaftliche Validität ist unbestritten
Die analytische Leistung ist vollständig und produktspezifisch nachgewiesen
Die klinische Leistung wird durch Literatur und/oder Erfahrungen aus der diagnostischen Routine gestützt, die auf dieses Produkt oder ein begründetes äquivalentes Produkt anwendbar sind
Die Zweckbestimmung ist nicht neuartig (keine neue Population, Probenart oder klinische Entscheidungsfindung)
Restrisiken hängen nicht von unbewiesenen Parametern der klinischen Leistung ab
IN DER REGEL AKZEPTABEL
Serum-Kreatinin der Klasse B auf einer etablierten Plattform, jahrelanger Ringversuchsteilnahme (EQA), veröffentlichten Methodenvergleichen für dasselbe Reagenzien-System, keine offenen Performance-Trends. PMPF kann sich auf EQA, Literatur sowie Reklamations- oder Diskordanzanalysen stützen.
IN DER REGEL ABGELEHNT
Molekularer Assay der Klasse C mit Angabe von Speichel als Probenart, wenn die einzige klinische Literatur sich auf Nasopharynx-Abstriche (NPS) oder Serum bezieht. Die Angabe einer neuen Probenart erzeugt eine Lücke, die durch Literatur zu einer anderen Matrix nicht geschlossen werden kann.
Artikel 2(39) und Produkte, bei denen eine klinische Leistung nicht aussagekräftig ist
MDCG 2022-2 stellt fest, dass klinische Leistungsdaten für bestimmte Produkte wie unsterile Probenbehältnisse, Mikroskopier-Objektträger oder bestimmte allgemeine Reagenzien eventuell nicht erwartet werden. Dennoch sind eine Leistungsbewertung und eine schriftliche Begründung erforderlich. Ein reduzierter PMPF-Umfang sollte sich auf die funktionelle oder analytische Leistung sowie auf Sicherheitssignale konzentrieren, nicht auf künstlich erstellte diagnostische Genauigkeitsendpunkte.
Anhang XIII Teil B, Abschnitt 8 und das häufigere Ergebnis
Die Verordnung erlaubt eine dokumentierte Begründung, warum PMPF für ein bestimmtes Produkt nicht angemessen ist. Ein vollständiger Verzicht ist selten. Was etablierte Akten der Klasse C jedoch häufiger schlussfolgern, ist:
TYPISCHE FORMULIERUNG, DIE FUNKTIONIEREN KANN
Allgemeine PMPF-Methoden bleiben bestehen. Zum jetzigen Zeitpunkt ist keine zusätzliche dedizierte PMPF-Studie erforderlich.
Dies funktioniert jedoch nur, wenn der Bericht das dazugehörige Nachweispaket aufzeigt und nicht nur diesen einen Satz enthält:
Evidenzelement | Rolle in der Argumentation |
Zeitlich eingegrenzte Literatur- und Leitlinienbewertung | Wissenschaftliche Validität und SOTA sind weiterhin aktuell |
Äquivalenz- / Vergleichsprodukttabelle | Die Angaben liegen im Leistungsbereich der Konkurrenzprodukte |
Marktbeobachtung von Konkurrenzprodukten (Vigilanz u. a. MAUDE, HPRA, FSCA) | Klassenrisiken werden beobachtet, auch wenn bei Ihrem eigenen Kit keine Vorkommnisse vorliegen |
Nach Leistungsauswirkungen codierte Reklamationen und Supportfälle | Diagnostische Fehler werden von reinen Verpackungsproblemen getrennt |
Nutzungsdaten (verkaufte Kits oder geschätzte Tests) | Reklamationszahlen können im Verhältnis interpretiert werden |
CAPA / interne Berichte mit Leistungsauswirkungen | Herstellungsprobleme wurden ohne verbleibendes Leistungsrisiko abgeschlossen |
Stabilität über das angegebene Verfallsdatum hinaus | Die analytische Leistung bleibt über die gesamte behauptete Lebensdauer erhalten |
Keine Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA) oder schwerwiegenden Vorkommnisse für das Produkt | Nutzen-Risiko-Verhältnis wird durch die Vigilanz nicht infrage gestellt |
Grenzwerte der Zweckbestimmung überwacht | Signale für Off-Label-Use oder Missbrauch werden nachverfolgt |
TRIGGER FÜR EINEN NEUSTART
Neue Zweckbestimmung, Änderung des Designs oder des Cut-offs, zunehmende leistungsbezogene Reklamationen, Änderung von Leitlinien, gehäufte Sicherheitskorrekturmaßnahmen (FSCA) bei vergleichbaren Produkten, Trend zu negativen Ringversuchsergebnissen. Ohne definierte Trigger wirkt „keine zusätzliche Studie“ wie ein dauerhaftes Ignorieren der Pflicht.
Artikel 57, 58 und 70
Wenn Sie tatsächlich neue Post-Market-Daten benötigen, bestimmt das Studiendesign den regulatorischen Aufwand (siehe MDCG 2025-5):
Situation | IVDR-Rahmen | Bedeutung im Alltag |
Jede Leistungsstudie | Artikel 57 | Ethik und wissenschaftliche Integrität finden weiterhin Anwendung |
Verwendung ohne CE-Kennzeichnung oder Off-Label mit invasiver Probenahme, interventioneller Anwendung oder zusätzlichem Risiko | Artikel 58 | Vollständiges Genehmigungsverfahren |
CE-gekennzeichnet innerhalb der Zweckbestimmung, keine zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren | Art. 57; oft kein Art. 70(1) | PMPF mit Restproben fällt häufig in diesen Bereich |
CE-gekennzeichnet innerhalb der Zweckbestimmung mit zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren | Artikel 70(1) | Meldepflicht |
Companion Diagnostics unter Verwendung von Restproben | Sonderregelung nach Art. 58(2) | Hohe Erwartungen an den Nachweis der Evidenz bleiben bestehen |
Eine praktische Möglichkeit, den Aufwand zu begrenzen, ohne auf Evidenz zu verzichten, besteht darin, PMPF-Studien an Restproben innerhalb der Zweckbestimmung mit vorab festgelegten Endpunkten zu konzipieren, anstatt standardmäßig interventionelle Designs zu wählen, die Sie in den Anwendungsbereich von Artikel 58 oder 70 führen.
4. Altdaten unter MDCG 2022-8
Eine lange Marktpräsenz stützt das Argument der Verhältnismäßigkeit. Sie ersetzt jedoch nicht den PMPF-Bewertungsbericht. Behandeln Sie Unterlagen aus der IVDD-Ära als zu bewertenden Input, nicht als fertigen IVDR-Nachweis.
Bestehendes Datenmaterial (Legacy Asset) | Verwendung | Häufige Einwände bei der Prüfung |
Alte klinische Leistungsstudien | Abgleich mit den Kriterien von Anhang XIII; Überprüfung von Qualität, Bias-Risiko, Population und Vergleichsprodukt | Nicht repräsentativ für die aktuelle Zweckbestimmung oder die EU-Population |
Analytische Verifizierung | Erneute Darstellung im Hinblick auf aktuelle GSPRs und beanspruchte Probenarten | Fehlende Analyse moderner Störstoffe oder unvollständiges Präzisionsdesign |
Literaturakten | Erneute Durchführung mit systematischer Suchstrategie, Einschlussregeln, Bewertung und Anwendbarkeit | Unstrukturierte Sammlung wohlwollender Artikel |
Reklamationen und Vigilanz | Überführung in Leistungstrends und PMPF-Trigger; Trennung von Verpackungs- und Diagnostikproblemen | Keine Verknüpfung mit den Leistungsangaben |
Teilnahme an Ringversuchen (EQA) | Nutzung als fortlaufende Methode mit klaren Akzeptanzkriterien | Zertifikate wurden abgelegt, aber nie systematisch ausgewertet |
Stabilitätsprogramme | Verknüpfung der deklarierten Haltbarkeit mit Chargendaten bis zum Verfall | Lebensdauer deklariert, aber nach dem Inverkehrbringen nicht kontinuierlich nachgewiesen |
MDCG 2022-2 stellt klar, dass klinische Leistungsstudien unter der IVDD als „andere Quellen klinischer Leistungsdaten“ einzustufen sind. Sie erfüllen nicht automatisch die Anforderungen von Anhang XIII 2.3. Qualität und Vollständigkeit müssen weiterhin bewertet werden, in der Regel unter Einbeziehung von Literatur und/oder Erfahrungen aus der diagnostischen Routine.
1
Listen Sie jede Leistungsangabe in der aktuellen Gebrauchsanweisung auf, einschließlich Grauzonenregeln und Ausschlüssen.
2
Bewerten Sie jede Leistungsangabe im Vergleich zum bestehenden Alt-Datenpaket als stark, lückenhaft oder schwach.
3
Schließen Sie Lücken, die nicht bis zur Marktbeobachtungsphase warten können (neuartige Angaben, gemeinsame Spezifikationen der Klasse D, CDx-Bridging, neue Matrizen).
4
Übertragen Sie akzeptable verbleibende Unsicherheiten in PMPF-Fragen mit konkreten Zeitplänen.
5
Nutzen Sie den ersten PMPF-Bewertungsbericht als Basis für den zukünftigen IVDR-PER.
5. Allgemeine Methoden vs. spezifische Methoden
Anhang XIII Teil B sieht Methoden zur proaktiven Erfassung von Sicherheits-, Leistungs- und wissenschaftlichen Daten vor. In Ermangelung einer IVD-spezifischen Vorlage passen viele Teams MDCG 2020-7 und 2020-8 aus dem PMCF-Bereich an.
Überschneidungen mit PMS und Sicherheitbericht (PSUR) sind normal. Entscheidend ist die Rückverfolgbarkeit: Welche Ergebnisse führen zu einer Aktualisierung des PER, der Risikoakte, der Gebrauchsanweisung und des SSP (für die Klassen C und D), ergänzt durch eine klare Aussage zu den Auswirkungen auf die Technische Dokumentation.
Etablierte qualitative Serologie der Klasse C – oft allgemeine Methoden plus Ringversuche (EQA) und Stabilität, mit einer begründeten Schlussfolgerung, dass „keine zusätzliche Studie“ erforderlich ist, wenn keine leistungsbezogenen Reklamationen vorliegen und der Stand der Technik stabil ist. Probleme mit Konkurrenzprodukten in öffentlichen Datenbanken sollten dennoch als Klassenrisiko diskutiert werden.
Molekularbiologische Assays für Infektionskrankheiten – benötigen in der Regel eine Überwachung von Varianten oder Stämmen sowie eine experimentelle Bestätigung (Nass-Test), wenn sich ein In-silico-Risiko abzeichnet.
Quantitative klinische Chemie – Ringversuchsdaten im Vergleich zu Konkurrenzmethoden sind oft aussagekräftiger als eine schwache Anwenderbefragung.
Companion Diagnostics (CDx) – Übereinstimmung mit dem klinischen Prüfverfahren, Änderungen auf dem Etikett und neue Indikationen.
6. Was in den PMPF-Plan gehört
Bei einem etablierten qualitativen Serologie-Kit kann die Frage flexibler, aber dennoch messbar formuliert sein: kein Trend bei leistungsbezogenen Reklamationen oberhalb einer festgelegten Rate im Verhältnis zu den verkauften Kits; Ringversuchsergebnisse innerhalb der Interpretationsregeln der Gebrauchsanweisung; keine Änderung von Leitlinien, die eine reine IgM-Nutzung ohne Bestätigungstests unakzeptabel macht.
Jede Methode muss mit einer Frage, einem Verantwortlichen, einem Analyseansatz und einer Entscheidungsregel verknüpft sein
Direkte Verweise auf Abschnitte des PER und des Risikomanagements
Zeitplan abgestimmt auf die Fristen von Artikel 56(6) und des PSUR (jährlich für Klasse C und D)
Eine reale Vergleichsprodukt-Tabelle gemäß Anhang XIII Teil B 5.2(f): Prinzip, Analyt, Cut-off oder Grauzone, Probe, methodische Unterschiede, veröffentlichte Se/Sp, Vergleichbarkeits-Score
Klare Begründungen für Methoden, die Sie nicht anwenden
7. Struktur des PMPF-Bewertungsberichts
Der Bericht sollte sich wie ein Ergebnisprotokoll für den aktuellen Zyklus lesen, nicht wie ein reiner Abdruck des PER und kein unstrukturierter Auszug von Rohdatentabellen.
Geltungsbereich → Aktivitäten → Literatur (zwei Suchstränge) → GSPR-Zuordnung → Reklamationen → CAPA / Stabilität / FSCA → Auswirkung auf Techn. Dok. → Fazit
Literaturarbeit: Zwei Aufgaben strikt trennen
PMPF-Literatur des aktuellen Zyklus – kurzes Zeitfenster (z. B. 6–12 Monate): Sicherheitssignale, Probleme bei Konkurrenzprodukten, Rückrufe.
Aktualisierung der wissenschaftlichen Validität – Assoziation zwischen Analyt und klinischem Zustand, Leitlinien, bei Bedarf ein längerer Rückblickzeitraum (Anhang XIII Teil A 1.2.1).
Dokumentieren Sie für jeden Suchstrang die Datenbanken, das Suchdatum, Suchbegriffe, Ein- und Ausschlusskriterien, die Anzahl gefundener und berücksichtigter Artikel, die Bewertung sowie die Angabe, ob ein Treffer produktspezifisch ist.
Zuordnung der Erkenntnisse zu den GSPRs
GSPR 1 – Auslegung der Produkte im Hinblick auf Sicherheit und Leistung bei bestimmungsgemäßer Verwendung
GSPR 5 – Risiken durch Handhabungsfehler (geschulter Anwender, Klarheit der Gebrauchsanweisung, Grauzonen- und Nachtestregeln)
GSPR 8 – Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin akzeptabel; bekannte Einschränkungen werden beherrscht (z. B. IgM wird nicht isoliert verwendet)
Klassifizierung von Reklamationen
Kategorie | Beispiele | Bedeutung für das PMPF |
Diagnostische Leistung | Falsch-reaktive oder falsch-nicht-reaktive Ergebnisse, Rate ungültiger Tests, Unstimmigkeiten beim Cut-off | Direkter Widerspruch zu den deklarierten Angaben |
Physische Qualität des Reagenzes / Kits | Undichtigkeiten, Partikel in den Kontrollen, Transportschäden | Herstellungs- oder CAPA-Thema; prüfen Sie, ob die Leistung beeinträchtigt war |
Anwendung / Geräte-Setup | Ungültige Testläufe im Zusammenhang mit dem Washer- oder Reader-Setup | Weist möglicherweise auf erforderliche Anpassungen der Gebrauchsanweisung oder Schulungsbedarf gemäß GSPR 5 hin |
Reine Dokumentation | Kein Produktmangel | Erfassung aus Gründen der Vollständigkeit |
IMMER MITFÜHREN
Einen Bezugsnenner für die Marktpräsenz (verkaufte Kits oder geschätzte Anzahl an Tests) für denselben Zeitraum sowie einen Querverweis auf den PSUR für die Klassen C und D, damit beide Dokumente konsistent bleiben.
Schließen Sie den Bericht mit einer expliziten Aussage zu den Auswirkungen auf die Technische Dokumentation ab: Keine Änderungen an der Gebrauchsanweisung, dem PER, der Risikoakte oder dem Design – oder benennen Sie konkrete Aktualisierungen mit Verantwortlichen. Ein Fazit, das Produkt „bleibt sicher und wirksam“ ohne diesen Verweis, lässt den Kreislauf von Artikel 56 Absatz 6 unvollständig.
8. Beispiele nach Produkttyp
9. Häufige Probleme bei Prüfungen
Was abgelehnt wird | Warum | Was stattdessen zu tun ist |
PMPF beschränkt sich auf Reklamationen | Bestätigt die Leistung nicht proaktiv | Ergänzen Sie EQA, Konkordanzstudien, SOTA- oder Äquivalenzanalysen bzw. gezielte Untersuchungen |
Ein einziger allgemeiner Plan für das gesamte Portfolio | Keine produktspezifischen Fragestellungen | Erstellen Sie die Lückenanalyse basierend auf PER, Risikoakte und Gebrauchsanweisung |
Literatur ohne Bezug zur Anwendbarkeit | Kann Ihre eigenen Leistungswerte nicht belegen | Trennen Sie wissenschaftliche Validität, SOTA und produktspezifische Daten trennscharf auf |
Reklamationszahlen ohne Bezugsgröße zur Nutzung | Die Quote lässt sich nicht interpretieren | Nennen Sie verkaufte Kits oder durchgeführte Tests im selben Zeitraum |
Verpackungsprobleme werden als klinische Leistung gezählt | Verfälscht das tatsächliche Leistungsbild | Klassifizieren Sie präzise nach diagnostischen Auswirkungen |
„Keine zusätzliche Studie“ ohne stützendes Datenpaket | Wirkt wie eine Umgehung der Pflichten | Legen Sie das Gesamtdatenpaket, Trigger und das nächste Prüfdatum offen |
Keine Aussage zu Auswirkungen auf die Technische Dokumentation | Unterbricht den Regelkreis gemäß Artikel 56(6) | Geben Sie explizit Änderungen oder den Ausschluss von Änderungen an, ggf. mit Verantwortlichen |
PMPF und PSUR widersprechen sich inhaltlich | Mangelnde Rückverfolgbarkeit | Nutzen Sie identische Datenquellen und setzen Sie Querverweise ein |
10. Strategischer Ansatz
1
Die geltend gemachten Ansprüche bestimmen die Nachweispflichten. Präzise Zweckbestimmungen und klare Ausschlüsse reduzieren den Aufwand wirksamer als eine spitzfindige Argumentation für einen Verzicht.
2
Lücken erzeugen Fragen, Fragen erfordern Methoden. Methoden ohne dahinterstehende Fragen sind überflüssiger Ballast.
3
Altdaten sind nach einer kritischen Bewertung nutzbar. Die Dauer der Marktpräsenz stützt die Verhältnismäßigkeit, enthebt Sie jedoch nicht der Erstellung des Berichts.
4
Interventionelle Studien lassen sich oft vermeiden. Die Klärung der Leistungsfrage hingegen nicht.
5
Etablierte serologische Tests der Klasse C können die Schlussfolgerung „keine zusätzliche Studie“ nur dann stützen, wenn ein vollständiges Paket allgemeiner Methoden sowie definierte Trigger für eine Wiederaufnahme vorliegen.
6
Artikel 56(1), Anhang XIII 1.2.3 und Teil B.8 entfalten ihre Wirkung, wenn sie als schlüssige Nachweisargumente formuliert sind.
7
Der Bewertungsbericht muss Folgendes klar aufzeigen: Aktivitäten, Nachweise, Auswirkungen auf GSPRs und Nutzen-Risiko-Verhältnis, Konsequenzen für die Technische Dokumentation sowie nächste Schritte.
WENN SIE NUR EINE EINZIGE MASSNAHME ERGREIFEN
Öffnen Sie den PER, listen Sie alle teils unzureichend belegten Leistungsangaben auf und weisen Sie jeder Angabe eine Post-Market-Methode, einen Verantwortlichen sowie eine Entscheidungsregel zu. Diese Liste ist Ihr PMPF-Plan.
FAQ
Was versteht man unter PMPF gemäß IVDR?
Kann auf das PMPF verzichtet werden?
Wann kann ich auf eine neue klinische Leistungsstudie verzichten?
Gilt PMPF auch für Altprodukte (Legacy-IVDs)?
Welche Evidenzquellen werden von Benannten Stellen bevorzugt?
Welche Artikel gelten für PMPF-Studien mit Restproben?