Risikomanagement gemäß EU-MDR

Artikel 10 der EU MDR 2017/745 legt strenge Richtlinien für das Risikomanagement als Teil der Medizinprodukteverordnungen fest und betont die Notwendigkeit eines gründlichen Risikomanagementprozesses. Die EU MDR 2017/745 schreibt vor, dass Hersteller über ein System für das Risikomanagement verfügen müssen, das die Einrichtung, Dokumentation, Implementierung und Aufrechterhaltung umfasst. Das Risikomanagementsystem muss über alle Phasen des Produktlebenszyklus hinweg konsistent bleiben und aktualisiert werden, einschließlich der Post Market Surveillance (PMS) beziehungsweise der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, und Teil des Qualitätsmanagementsystems (QMS) des Herstellers sein. Obwohl die MDR die verbindlichen Anforderungen festlegt, ist die Methode nach dem aktuellen Stand der Technik zur Erfüllung der Verordnung die internationale Norm ISO 14971 (Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte) und ihr technischer Bericht ISO/TR 24971 (Leitfaden zur Anwendung von ISO 14971).

Die Rolle von ISO 14971 und ISO/TR 24971 in der EU MDR

Obwohl die EU MDR eine Verordnung ist und ISO 14971 eine Norm darstellt, sind beide untrennbar miteinander verbunden.

Für die europäische Konformität sollten sich Hersteller auf die harmonisierte Norm (EN ISO 14971) beziehen. Diese Version enthält den Anhang Z, der speziell beschreibt, wie die Abschnitte der ISO 14971 den grundlegenden Sicherheits und Leistungsanforderungen (GSPRs) der MDR zugeordnet sind.

Risikomanagementplan

Der erste Schritt zur Konformität ist die Erstellung eines Risikomanagementplans. Gemäß der ISO 14971 und der MDR muss dieser Plan den Umfang des Risikomanagementprozesses festlegen und Folgendes umfassen:

• Die vom Plan abzudeckenden Phasen des Lebenszyklus.

• Zuständigkeiten und Befugnisse.

• Anforderungen an die Bewertung von Risikomanagementaktivitäten.

• Kriterien für die Risikoakzeptanz auf der Grundlage der Unternehmenspolitik des Herstellers.

• Verfahren zur Bewertung des Restrisikos.

• Tätigkeiten zur Verifizierung.

Risikoanalyse und Risikobewertung

Sobald der Plan steht, muss der Hersteller eine Risikoanalyse für das spezifische Medizinprodukt durchführen. Dies umfasst:

1. Zweckbestimmung und fehlerhafte Anwendung: Definition der bestimmungsgemäßen Verwendung und der vernünftigerweise vorhersehbaren fehlerhaften Anwendung.

2. Gefährdungsidentifizierung: Identifizierung bekannter und vorhersehbarer Gefährdungen im Zusammenhang mit dem Produkt, beispielsweise elektrische, biologische oder softwarebasierte Gefährdungen.

3. Risikoabschätzung: Abschätzung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens und des Schweregrads eines Schadens für jede Gefährdungssituation.

Nach der Analyse wird eine Risikobewertung durchgeführt, um festzustellen, ob das Risiko auf der Grundlage der im Plan definierten Kriterien akzeptabel ist.

Risikobeherrschung und die „AFAP“ Anforderung

Wenn das Risiko als unannehmbar eingestuft wird, müssen Maßnahmen zur Risikobeherrschung ergriffen werden. Der wesentliche Unterschied der neuen MDR zu den bisherigen Normen besteht in der Notwendigkeit, die Risiken „so weit wie möglich“ (As Far As Possible, AFAP) zu verringern.

1. Die Hersteller müssen Maßnahmen zur Risikobeherrschung auf der Grundlage der folgenden Rangordnung anwenden (MDR Anhang I, Kapitel I):

2. Inhärente Sicherheit: Risiken sollten durch eine sichere Konstruktion und Herstellung verringert werden.

3. Schutzmaßnahmen: Es sollten Alarme oder Schutzmaßnahmen gegen Risiken eingeführt werden, die sich nicht beseitigen lassen.

4. Sicherheitshinweise: Den Anwendern sollten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zur Verfügung gestellt werden.

Wichtiger Hinweis: In der EU MDR kann die Bereitstellung von „Sicherheitshinweisen“ auf Etiketten nicht als Methode zur Risikominderung eingestuft werden.

Nutzen Risiko Analyse

In Fällen, in denen ein Restrisiko gemäß den im Risikomanagementplan festgelegten Maßstäben nicht als akzeptabel angesehen werden kann, muss eine Nutzen Risiko Analyse durchgeführt werden. Der Hersteller muss Daten und Literatur sammeln, um zu belegen, dass der klinische Nutzen des Medizinprodukts die damit verbundenen Restrisiken überwiegt.

Aktivitäten in der Herstellung und nach der Herstellung

Das Risikomanagement ist auch nach der Markteinführung des Produkts nicht abgeschlossen. Die EU MDR fordert ein aktives Vorgehen bei der Informationsbeschaffung in der Phase nach dem Inverkehrbringen, was Folgendes umfasst:

• Post Market Surveillance (PMS): Einholen von Informationen über die Leistungsfähigkeit des Produkts.

• Post Market Clinical Follow up (PMCF): Aktive Einholung klinischer Informationen zur Aktualisierung der klinischen Bewertung.

• Vigilanz: Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld.

Diese Informationen werden anschließend als Input für den Risikomanagementprozess verwendet, um das Nutzen Risiko Verhältnis zu bewerten.

Fazit

Die ordnungsgemäße Umsetzung des Risikomanagementprogramms ist die Schlüsselkomponente der MDR Anforderungen. Durch die Anwendung der Prinzipien der ISO 14971 und die Nutzung der ISO/TR 24971 als Leitfaden können Sie ein Produkt entwickeln, das die Anforderungen an das höchste für den europäischen Markt erforderliche Sicherheitsniveau erfüllt. Risikomanagement ist ein dynamischer Prozess.

Wie Morulaa helfen kann

Morulaa unterstützt Medizintechnikunternehmen bei der Entwicklung und Pflege eines Risikomanagementsystems, das den EU MDR Vorschriften und den Normen ISO 14971 sowie ISO/TS 24971 entspricht. Wir können Sie bei der Erstellung des Risikomanagementplans, der Risikoanalyse, der Dokumente zur Risikobeherrschung und der Nutzen Risiko Analyse im Einklang mit den Anforderungen der MDR und der Benannten Stellen unterstützen. Darüber hinaus können wir Sie bei der Abstimmung des Risikomanagementprozesses mit der klinischen Bewertung, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, dem PMCF und den Vigilanzprozessen unterstützen, um die Konsistenz der technischen Dokumentation zu gewährleisten.