Einleitung
Die MDR (EU) 2017/745 stellt im Rahmen des Rechtsrahmens für Medizinprodukte strenge Anforderungen an das Risikomanagement und betont die Bedeutung eines umfassenden Risikomanagementsystems. Gemäß Artikel 10 der EU-MDR sind Hersteller verpflichtet, ein System für das Risikomanagement einzurichten, zu dokumentieren, zu implementieren und aufrechterhalten. Dieser Prozess muss über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg, einschließlich der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), gepflegt und aktualisiert werden und muss in das Qualitätsmanagementsystem (QMS) des Herstellers integriert sein. Während die MDR die rechtlichen Anforderungen vorgibt, ist die Methode nach dem „Stand der Technik“ zur Erreichung der Konformität die internationale Norm ISO 14971 (Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte) und deren Leitfaden ISO/TR 24971 (Leitfaden zur Anwendung von ISO 14971).
Die Rolle von ISO 14971 und ISO/TR 24971 in der EU-MDR
Obwohl die EU-MDR eine Verordnung und ISO 14971 eine Norm ist, sind beide untrennbar miteinander verbunden.
Dokument | Rolle | Kernaussage |
EU-MDR 2017/745 | Die Verordnung (Gesetz) | Schreibt die Risikominderung „so weit wie möglich“ (AFAP) vor. |
ISO 14971:2019 | Die Norm (Prozess) | Der systematische Prozess zur Risikobewältigung. Für die EU-Konformität ist die EN-Version zu verwenden. |
ISO/TR 24971:2020 | Der Leitfaden (Hilfe) | Praktische Tipps und Beispiele für eine effektive Umsetzung der Norm. |
Für die europäische Konformität sollten sich Hersteller auf die harmonisierte Norm (EN ISO 14971) beziehen. Diese Version enthält den Anhang Z, der speziell beschreibt, wie die Abschnitte der ISO 14971 den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) der MDR zugeordnet sind.
Risikomanagementplan
Der erste Schritt zur Konformität ist die Erstellung eines Risikomanagementplans. Gemäß ISO 14971 und der MDR muss dieser Plan den Umfang der Risikomanagement-Aktivitäten definieren und Folgendes umfassen:
Die vom Plan abgedeckten Lebenszyklusphasen.
Zuweisung von Verantwortlichkeiten und Befugnissen.
Anforderungen an die Bewertung von Risikomanagement-Aktivitäten.
Kriterien für die Risikoakzeptanz (basierend auf der Politik des Herstellers).
Eine Methode zur Bewertung des gesamten Restrisikos.
Aktivitäten zur Überprüfung der Implementierung und Wirksamkeit von Risikobeherrschungsmaßnahmen.
Risikoanalyse und -bewertung
Sobald der Plan steht, muss der Hersteller eine Risikoanalyse für das spezifische Medizinprodukt durchführen. Dies umfasst:
Zweckbestimmung & Fehlgebrauch: Definition der Zweckbestimmung und des vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlgebrauchs.
Gefährdungsidentifizierung: Identifizierung bekannter und vorhersehbarer Gefährdungen im Zusammenhang mit dem Produkt (z. B. elektrische, biologische oder Software-Gefahren).
Risikoabschätzung: Abschätzung der Eintrittswahrscheinlichkeit und des Schweregrads eines Schadens für jede Gefahrensituation.
Im Anschluss an die Analyse wird eine Risikobewertung durchgeführt, um festzustellen, ob das Risiko auf der Grundlage der im Plan definierten Kriterien akzeptabel ist.
Risikobeherrschung und die „AFAP“-Anforderung
Wird ein Risiko als inakzeptabel eingestuft, müssen Maßnahmen zur Risikobeherrschung ergriffen werden. Ein wesentlicher Unterschied der EU-MDR im Vergleich zu älteren Normen ist die Anforderung, Risiken „so weit wie möglich“ (AFAP – As Far As Possible) zu reduzieren.
Hersteller müssen Maßnahmen zur Risikobeherrschung in der folgenden Rangfolge durchführen (gemäß MDR Anhang I, Kapitel I):
Inhärente Sicherheit: Beseitigung oder Verringeredung von Risiken durch sichere Konstruktion und Herstellung.
Schutzmaßnahmen: Ergreifen von Alarm- oder Schutzmaßnahmen für Risiken, die sich nicht beseitigen lassen.
Sicherheitsinformationen: Bereitstellung von Warnungen und Sicherheitshinweisen für Anwender.
Hinweis: Im Rahmen der EU-MDR gilt die Bereitstellung von „Sicherheitsinformationen“ (Kennzeichnung) nicht als risikomindernde Maßnahme zum Zwecke der Senkung des Restrisikowerts.
Nutzen-Risiko-Analyse
Wenn ein Restrisiko anhand der Kriterien des Risikomanagementplans nicht als akzeptabel eingestuft wird, muss eine Nutzen-Risiko-Analyse durchgeführt werden. Der Hersteller muss Daten und Literatur sammeln, um nachzuweisen, dass der medizinische Nutzen des Produkts die verbleibenden Restrisiken überwiegt. Die EU-MDR legt großen Wert auf klinische Daten zur Untermauerung dieser Behauptungen.
Aktivitäten in der Herstellung und nach der Herstellung
Das Risikomanagement endet nicht mit der Markteinführung des Produkts. Die EU-MDR schreibt einen proaktiven Ansatz zur Erfassung von Informationen aus dem Markt vor. Dies beinhaltet:
Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS): Systematische Erfassung von Daten über die Leistungsfähigkeit des Produkts.
Klinische Post-Market-Follow-up (PMCF): Proaktive Erhebung klinischer Daten zur Aktualisierung der klinischen Bewertung.
Vigilanz: Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld.
Diese Informationen müssen in den Risikomanagementprozess zurückgeführt werden, um die Risikoanalyse zu aktualisieren und zu bewerten, ob das Nutzen-Risiko-Profil weiterhin günstig ist.
Fazit
Ein robustes Risikomanagementsystem ist das Rückgrat der EU-MDR-Konformität. Indem Sie Ihre Prozesse an der ISO 14971 ausrichten und die Leitlinien der ISO/TR 24971 befolgen, können Sie sicherstellen, dass Ihr Medizinprodukt die strengen Sicherheitsstandards erfüllt, die für den europäischen Markt erforderlich sind. Denken Sie daran, dass Risikomanagement ein lebendiger Prozess ist, der eine kontinuierliche Überwachung und Aktualisierung erfordert, um die Patientensicherheit über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg zu gewährleisten.
Wie Morulaa helfen kann
Morulaa unterstützt Hersteller von Medizinprodukten beim Aufbau und der Pflege von EU-MDR-konformen Risikomanagementsystemen gemäß ISO 14971 und ISO/TR 24971. Wir unterstützen bei der Erstellung von Risikomanagementplänen, Risikoanalysen, Dokumentationen zur Risikobeherrschung sowie Nutzen-Risiko-Analysen, die den Erwartungen der MDR und der Benannten Stellen entsprechen. Darüber hinaus helfen wir bei der Integration des Risikomanagements mit der klinischen Bewertung, PMS-, PMCF- und Vigilanz-Aktivitäten, um die Konsistenz der gesamten technischen Dokumentation zu gewährleisten. Durch strukturierte, regulierungsbasierte Unterstützung ermöglicht Morulaa Herstellern eine effiziente Erreichung und Aufrechterhaltung der EU-MDR-Konformität über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg.