Orientierung bei den PSUR-Anforderungen gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR)

Der regelmäßige Sicherheitsbericht (Periodic Safety Update Report, PSUR) ist ein zentrales Element der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (MDR 2017 745), die unter Artikel 86 eingeführt wurde, um die kontinuierliche Bewertung der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen zu gewährleisten. Dieser Bericht ist eine wesentliche Anforderung an Hersteller, um Probleme im Zusammenhang mit ihren Produkten nach deren Freigabe auf dem Markt auf der Grundlage von Daten aus der Praxis zu überprüfen und zu überwachen, die im Rahmen von Aktivitäten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Marketing Surveillance, PMS) gesammelt wurden. Der PSUR spielt eine entscheidende Rolle bei der Beurteilung, ob die Leistung und Sicherheit eines Produkts mit den ursprünglichen Erwartungen übereinstimmen, die während klinischer Prüfungen und Labortests festgelegt wurden.

PSUR: Definition und Bedeutung

Ein PSUR (Periodic Safety Update Report) ist ein Bericht, den Medizinproduktehersteller erstellen, um die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte zu überprüfen, sobald diese von der Öffentlichkeit verwendet werden. Man kann ihn sich wie eine regelmäßige Untersuchung für ein Produkt vorstellen, nachdem es für den Verkauf freigegeben wurde.

1. Produktidentifikation und Anwendungsbereich

   • Genaue Spezifikation der Produkte im PSUR mit Angabe von Modell oder Version und der Zweckbestimmung.

   • Erläuterung, falls der Bericht eine Produktgruppe oder Produktfamilie anstelle eines einzelnen Produkts abdeckt.

2. Nutzen Risiko Bewertung

   • Eine prägnante Bewertung, die auf der Grundlage der neuesten verfügbaren Daten bestätigt, ob der Nutzen des Produkts weiterhin alle bekannten oder potenziellen Risiken überwiegt.

3. Zusammenfassung der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)

   • Eine Zusammenfassung der laufenden klinischen Daten, die aus der praktischen Anwendung gesammelt wurden, unter Hervorhebung neuer oder aufkommender Informationen zur Sicherheit oder Leistung.

4. Analyse von Verkaufs und Nutzungsdaten

   • Daten zum Verkaufsvolumen des Produkts, zur Demografie der Anwender und zu den Nutzungsmustern, die dabei helfen, Trends zu erkennen, die auf Sicherheitsbedenken hindeuten.

5. Ergebnisse der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)

   • Erkenntnisse aus Vorfallsberichten, Anwenderfeedback, technischer Fachliteratur und anderen relevanten Quellen, die zur Sicherheitsüberwachung beitragen.

6. Korrektur und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

   • Dokumentation aller sicherheitsbezogenen Maßnahmen, die ergriffen oder geplant wurden, um identifizierte Risiken oder Probleme anzugehen, die im Rahmen von PMS oder PMCF Aktivitäten aufgetreten sind.

7. Zusammenfassung und Schlussfolgerungen

   • Gesamtschlussfolgerungen zur Sicherheit und Leistung des Produkts mit der Angabe, ob das Nutzen Risiko Profil weiterhin positiv ist und ob Aktualisierungen des Risikomanagements erforderlich sind.

8. Administrative Informationen (soweit zutreffend)

   • Für bestimmte Produktklassen (insbesondere Klasse III und implantierbare Produkte) sind relevante administrative Details wie Berichtsreferenznummern, Versionierung und die Beteiligung der Benannten Stellen für Medizinprodukte anzugeben.

Der PSUR ist wichtig, weil er eine kontinuierliche Überprüfung der Leistung des Produkts in der Praxis ermöglicht, sodass Probleme frühzeitig erkannt werden können, um sicherzustellen, dass das Produkt für die weitere Verwendung sicher und wirksam ist.

Anforderungen an die Häufigkeit des PSUR (Periodic Safety Update Report) basierend auf der Produktklasse:

Produkte der Klasse IIb und Klasse III: 

• Hersteller müssen für diese Produkte mindestens einmal jährlich einen PSUR aktualisieren und einreichen.

• Der Bericht sollte innerhalb eines Jahres nach dem Zertifizierungsdatum des Produkts eingereicht werden oder wenn das Produkt auf die neue MDR (Verordnung 2023/607) umgestellt wird.

• Selbst wenn die vollständige MDR Bewertung noch nicht abgeschlossen ist, sind die Hersteller verpflichtet, unverzüglich auf neue Daten oder Trends zu reagieren.

Produkte der Klasse IIa:

• Hersteller dieser Produkte müssen mindestens alle zwei Jahre einen PSUR vorlegen.

• In manchen Fällen können jedoch je nach Situation häufigere Aktualisierungen erforderlich sein.

 Produkte der Klasse I:

• Ein PSUR ist für Produkte der Klasse I, die unter die Kategorien sterile Produkte, Produkte mit Messfunktion oder wiederverwendbare Produkte fallen, nicht anwendbar.

Sonderanfertigungen:

• Bei maßgeschneiderten Medizinprodukten ist der PSUR als Teil der Dokumentation gemäß den Vorschriften in Anhang XIII der MDR erforderlich. Dies trägt dazu bei, dass die Sicherheit und Leistung des Produkts auch nach der Herstellung und Auslieferung kontinuierlich überwacht werden.

Altgeräte (unter MDD oder AIMDD):

• Altgeräte beziehen sich auf Medizinprodukte, die unter den vorherigen Richtlinien (Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) 93/42/EWG oder Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) 90/385/EWG) vor dem Übergang zur Medizinprodukteverordnung (MDR 2017 745) zugelassen wurden.

• Die CE Kennzeichnung zeigt, dass ein Produkt die grundlegenden Sicherheits und Leistungsanforderungen der europäischen Gesetzgebung erfüllt.

Diese Vorschriften stellen sicher, dass Medizinprodukte während ihrer gesamten Lebensdauer konsequent auf Sicherheit und Leistung geprüft werden und Anpassungen vorgenommen werden, wenn neue Informationen vorliegen.

Anforderungen an die Erstellung und den Inhalt des PSUR

Zeitplan für die PSUR Erstellung
Nach der Datenerfassung müssen Hersteller innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens arbeiten, um die Daten zu analysieren, den PSUR zu erstellen und ihn den Behörden vorzulegen. Diese Vorbereitungsphase muss lange im Voraus geplant werden, um eine rechtzeitige Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

Inhalt des PSUR
Der Bericht muss Folgendes enthalten:

• Deckblatt – Hersteller und Produktdetails, Informationen zur Benannten Stelle, PSUR Referenz und Version, Datenzeitraum, Inhalt.

• Zusammenfassung für die Geschäftsleitung – Wichtigste Maßnahmen seit dem letzten PSUR, Maßnahmen der Benannten Stelle, Erklärung zum Nutzen Risiko Status.

• Produktbeschreibung und Zweckbestimmung – Klassifizierung, Daten, Status, Verwendungszweck, Basis UDI-DIs oder EMDN, Begründung für die Gruppierung.

• Verkaufs und Anwenderdaten – Verkaufte Einheiten, Größe und Merkmale der Anwenderpopulation.

• PMS Daten – Schwerwiegende Vorkommnisse (IMDRF codiert), Trendberichte, Zusammenfassung der Sicherheitsmaßnahmen im Feld (FSCA), Liste der CAPA Maßnahmen.

• PMCF und andere PMS Quellen – Reklamationen, Fachliteratur, Register, öffentliche Daten, andere Quellen.

• Spezifische PMCF Aktivitäten – Ergebnisse und Schlussfolgerungen aus Studien.

• Schlussfolgerungen – Datengültigkeit, neue Risiken oder Vorteile, Erklärung zur Änderung des Nutzen Risiko Verhältnisses, ergriffene Maßnahmen.

Verfahren zur Einreichung und Überprüfung des PSUR

Die Anforderungen an die PSUR Einreichung unterscheiden sich je nach Produktklassifizierung:

• Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte: Diese Produkte erfordern die elektronische Einreichung des PSUR an die für die Konformitätsbewertung des Produkts zuständige Benannte Stelle. Die Benannte Stelle prüft und bewertet den Bericht, der anschließend in die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) hochgeladen wird, damit die zuständigen Behörden darauf zugreifen können.

• Andere Produktklassen: Hersteller müssen den PSUR der Benannten Stelle und den zuständigen Behörden auf Anfrage zur Verfügung stellen. Der PSUR kann im Rahmen der routinemäßigen Überwachung oder bei Auftreten von Sicherheitssignalen oder neuen Risiken im Zusammenhang mit dem Produkt angefordert werden.

Gewährleistung der Compliance: Die entscheidende Rolle des PMS Plans

Gemäß Artikel 83 der MDR sind Hersteller verpflichtet, einen Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS Plan) zu erstellen, in dem detailliert beschrieben wird, wie sie Sicherheits und Leistungsdaten aus einer Vielzahl von Quellen sammeln und bewerten. Zu diesen Quellen gehören:

• Berichte über Vorkommnisse: Daten zu schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden Vorkommnissen im Zusammenhang mit dem Produkt.

• Anwenderfeedback: Informationen von Produktanwendern bezüglich der Leistung oder der in der Praxis aufgetretenen Probleme.

• Technische Fachliteratur: Studien und Artikel über das Produkt oder ähnliche Produkte.

• Öffentlich zugängliche Informationen: Daten über ähnliche Produkte sowie allgemeine Sicherheits und Leistungstrends.

Dieser PMS Plan ist von entscheidender Bedeutung, um die Einhaltung der MDR Anforderungen zu gewährleisten und die Sicherheit der Produkte im Laufe der Zeit aufrechtzuerhalten.

Implementierung der PSUR Anforderungen: Wichtige Leitlinien für Hersteller

Im Dezember 2022 veröffentlichte die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte das Dokument MDCG 2022-21 als Leitfaden, um Herstellern bei der Umsetzung der Anforderungen an den regelmäßigen Sicherheitsbericht (PSUR) zu helfen. Das Dokument bietet Klarstellungen zu Schlüsselbegriffen, einschließlich des Begriffs Zertifizierungsdatum des Produkts, und beschreibt das Verfahren zur Einreichung von PSURs für Altgeräte im Detail. Obwohl Hersteller ermutigt werden, ihre Qualitätsmanagementsysteme an diese Anforderungen anzupassen, ist eine gewisse Flexibilität zulässig, solange die grundlegende Konformität mit Artikel 86 gewahrt bleibt.

Fazit

Der regelmäßige Sicherheitsbericht (PSUR) spielt eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus. Durch die Verpflichtung zu regelmäßigen Aktualisierungen und detaillierten Bewertungen der Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) stellt die Medizinprodukteverordnung (MDR) sicher, dass potenzielle Risiken schnell erkannt und behoben werden, sodass die Produkte sowohl für Anwender als auch für Regulierungsbehörden sicher bleiben. Hersteller müssen die Verpflichtungen zur PSUR Einreichung und Aktualisierung einhalten, um den regulatorischen Standards zu entsprechen und den anhaltenden Erfolg und die Sicherheit ihrer Produkte zu unterstützen.

Für weitere Ratschläge oder Fragen zu Ihren PSUR Anforderungen wird empfohlen, sich an Ihre Benannte Stelle oder die zuständige Regulierungsbehörde zu wenden.

Referenzen

1. MDR 2017 745
   Artikel 86: Verpflichtet Hersteller zur Einreichung eines regelmäßigen Sicherheitsberichts (PSUR), um die Sicherheit und Leistung des Produkts nach dem Inverkehrbringen zu bewerten.

• Artikel 83: Umreißt die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), einschließlich der Notwendigkeit eines PMS Plans und der Erfassung von Sicherheitsdaten.

• Anhang XIII: Enthält Richtlinien für Sonderanfertigungen und Altgeräte bezüglich der PSUR Anforderungen.

2. MDCG 2022-21: Leitfaden zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen unter der MDR – Bietet Einzelheiten zu Häufigkeit, Inhalt und Einreichungsverfahren des PSUR.