Der regelmäßige Sicherheitsbericht (Periodic Safety Update Report, PSUR) is ein Schlüsselelement der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (MDR 2017/745), das unter Artikel 86 eingeführt wurde, um die kontinuierliche Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen zu gewährleisten. Dieser Bericht ist eine wesentliche Anforderung an Hersteller, um Probleme im Zusammenhang mit ihren Produkten nach deren Markteinführung auf der Grundlage von realen Daten aus Überwachungsaktivitäten nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) zu überprüfen und zu überwachen. Der PSUR spielt eine entscheidende Rolle bei der Beurteilung, ob die Leistung und Sicherheit eines Produkts mit den ursprünglichen Erwartungen übereinstimmen, die während klinischer Prüfungen und Prüfstandstests festgelegt wurden.
PSUR: Definition und Bedeutung?
Ein PSUR (Periodic Safety Update Report) wird von Medizinprodukteherstellern erstellt, um die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte zu überprüfen, sobald diese von der Öffentlichkeit verwendet werden. Stellen Sie sich das wie eine regelmäßige Kontrolluntersuchung für ein Produkt nach dessen Verkaufsfreigabe vor.
Produktidentifikation und Anwendungsbereich
Genaue Spezifikation der im PSUR behandelten Produkte, einschließlich Modell/Version und Zweckbestimmung.
Erläuterung, wenn der Bericht eine Gruppe oder Familie von Produkten anstelle eines einzelnen Produkts abdeckt.
Nutzen-Risiko-Bewertung
Eine prägnante Bewertung, die auf der Grundlage der neuesten verfügbaren Daten bestätigt, ob die Vorteile des Produkts weiterhin alle bekannten oder potenziellen Risiken überwiegen.
Zusammenfassung der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)
Eine Zusammenfassung der laufenden klinischen Daten, die aus der realen Anwendung gesammelt wurden, unter Hervorhebung neuer oder neu auftretender Sicherheits- oder Leistungsinformationen.
Analyse von Verkaufs- und Nutzungsdaten
Daten zum Absatzvolumen des Produkts, zur Demografie der Anwender und zu Nutzungsmustern, die dabei helfen, Trends zu erkennen, die auf Sicherheitsbedenken hindeuten.
Erkenntnisse aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
Erkenntnisse aus Vorfallberichten, Anwender-Feedback, Fachliteratur und anderen relevanten Quellen, die zur Sicherheitsüberwachung beitragen.
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
Dokumentation aller sicherheitsrelevanten Maßnahmen, die ergriffen wurden oder geplant sind, um identifizierte Risiken oder Probleme zu beheben, die im Rahmen von PMS- oder PMCF-Aktivitäten aufgetreten sind.
Zusammenfassung und Schlussfolgerungen
Gesamtschlussfolgerungen zur Sicherheit und Leistung des Produkts, mit der Angabe, ob das Nutzen-Risiko-Profil weiterhin günstig ist und ob Aktualisierungen des Risikomanagements erforderlich sind.
Administrative Informationen (falls anwendbar)
Fügen Sie für bestimmte Produktklassen (insbesondere Klasse III und implantierbare Produkte) relevante administrative Details wie Berichtsreferenznummern, Versionierung und die Beteiligung von Benannten Stellen für Medizinprodukte hinzu.
Der PSUR ist wichtig, weil er eine kontinuierliche Überprüfung der Leistung des Produkts in der realen Welt ermöglicht, sodass Probleme frühzeitig erkannt werden können, wodurch sichergestellt wird, dass das Produkt für die weitere Verwendung sicher und wirksam ist.
Anforderungen an die Häufigkeit des PSUR (Periodic Safety Update Report) basierend auf der Produktklasse:
Produkte der Klasse IIb und Klasse III:
Hersteller müssen für diese Produkte mindestens einmal jährlich einen PSUR aktualisieren und einreichen.
Der Bericht sollte innerhalb eines Jahres nach dem Zertifizierungsdatum des Produkts oder beim Übergang des Produkts zur neuen MDR (Verordnung 2023/607) eingereicht werden.
Selbst wenn die vollständige MDR-Bewertung noch nicht abgeschlossen ist, sind Hersteller verpflichtet, unverzüglich auf neue Daten oder Trends zu reagieren.
Produkte der Klasse IIa:
Hersteller dieser Produkte müssen mindestens alle zwei Jahre einen PSUR vorlegen.
In einigen Fällen können jedoch je nach Situation häufigere Aktualisierungen erforderlich sein.
Produkte der Klasse I:
Ein PSUR ist nicht anwendbar für Produkte der Klasse I, die unter die Kategorien Messfunktion, wiederverwendbar oder steril fallen.
Sonderanfertigungen:
Bei maßgeschneiderten Medizinprodukten (Sonderanfertigungen) ist der PSUR als Teil der Dokumentation gemäß den Vorschriften in Anhang XIII der MDR erforderlich. Dies trägt dazu bei, dass die Sicherheit und Leistung des Produkts kontinuierlich überwacht werden, auch nachdem es hergestellt und ausgeliefert wurde.
Altprodukte (unter MDD/AIMDD):
Legacy-Produkte (Altprodukte) beziehen sich auf Medizinprodukte, die unter den vorherigen Richtlinien zugelassen wurden (Richtlinie für Medizinprodukte (MDD) 93/42/EWG oder die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) 90/385/EWG), bevor der Übergang zur Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) erfolgte.
. Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass ein Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der europäischen Gesetzgebung erfüllt.
Diese Vorschriften stellen sicher, dass Medizinprodukte während ihrer gesamten Lebensdauer konsequent auf Sicherheit und Leistung bewertet werden, wobei Anpassungen vorgenommen werden, sobald neue Informationen vorliegen.
Anforderungen an die Erstellung und den Inhalt von PSURs
Zeitplan für die PSUR-Erstellung
Nach der Datenerfassung müssen Hersteller innerhalb eines festgelegten Zeitplans arbeiten, um die Daten zu analysieren, den PSUR zu erstellen und ihn den Behörden vorzulegen. Diese Vorbereitungsphase muss weit im Voraus geplant werden, um eine rechtzeitige Einhaltung zu gewährleisten.
Inhalt des PSUR
Der Bericht muss Folgendes enthalten:
Deckblatt – Angaben zum Hersteller und Produkt, Informationen zur Benannten Stelle, PSUR-Referenz/Version, Berichtszeitraum, Inhaltsverzeichnis.
Zusammenfassung (Executive Summary) – Wichtigste Maßnahmen seit dem letzten PSUR, Maßnahmen der Benannten Stelle, Erklärung zum Nutzen-Risiko-Status.
Produktbeschreibung & Zweckbestimmung – Klassifizierung, Daten, Status, Verwendungszweck, Basis-UDI-DIs/EMDN, Begründung für die Gruppierung.
Verkaufs- & Populationsdaten – Verkaufte Einheiten, Größe & Merkmale der Patientengruppe.
PMS-Daten – Schwerwiegende Vorkommnisse (IMDRF-codiert), Trendberichte, FSCA-Zusammenfassung, CAPA-Liste.
PMCF & andere PMS-Quellen – Reklamationen, Literatur, Register, öffentliche Daten, sonstige Quellen.
Spezifische PMCF-Aktivitäten – Ergebnisse & Schlussfolgerungen aus Studien.
Schlussfolgerungen – Datengültigkeit, neue Risiken/Vorteile, Erklärung zur Nutzen-Risiko-Änderung, ergriffene Maßnahmen.
Einreichungs- und Überprüfungsprozess für PSURs
Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs unterscheiden sich je nach Produktklassifizierung:
Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte: Diese Produkte erfordern die elektronische Übermittlung des PSUR an die Benannte Stelle, die für die Konformitätsbewertung des Produkts zuständig ist. Die Benannte Stelle prüft und bewertet den Bericht, der anschließend in die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) hochgeladen wird, damit die zuständigen Behörden darauf zugreifen können.
Andere Produktklassen: Hersteller müssen den PSUR der Benannten Stelle und den zuständigen Behörden auf Anfrage zur Verfügung stellen. Der PSUR kann im Rahmen der routinemäßigen Überwachung oder bei Auftreten von Sicherheitssignalen oder neuen Risiken im Zusammenhang mit dem Produkt angefordert werden.
Einhaltung der Vorschriften sichern: Die entscheidende Rolle des PMS-Plans
Gemäß Artikel 83 der MDR sind Hersteller verpflichtet, einen Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS-Plan) einzurichten, der im Detail beschreibt, wie sie Sicherheits- und Leistungsdaten aus einer Vielzahl von Quellen sammeln und bewerten. Zu diesen Quellen gehören:
Berichte über Vorkommnisse: Daten zu schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden Vorkommnissen im Zusammenhang mit dem Produkt.
Anwender-Feedback: Informationen von Produktanwendern bezüglich der Leistung oder der in der Praxis aufgetretenen Probleme.
Fachliteratur: Studien und Artikel über das Produkt oder ähnliche Produkte.
Öffentlich zugängliche Informationen: Daten über ähnliche Produkte sowie allgemeine Sicherheits- und Leistungstrends.
Dieser PMS-Plan ist von entscheidender Bedeutung, um die Einhaltung der MDR-Anforderungen zu gewährleisten und die Sicherheit der Produkte im Laufe der Zeit aufrechtzuerhalten.
Implementierung von PSUR-Anforderungen: Wichtige Leitlinien für Hersteller
Im Dezember 2022 veröffentlichte die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG 2022-21) Leitlinien, um Herstellern bei der Umsetzung der Anforderungen an den regelmäßigen Sicherheitsbericht (PSUR) zu helfen. Das Dokument bietet Klarstellungen zu Schlüsselbegriffen, einschließlich dem „Zertifizierungsdatum des Produkts“, und beschreibt das Verfahren zur Einreichung von PSURs für Altprodukte (Legacy-Geräte). Obwohl Hersteller ermutigt werden, ihre Qualitätsmanagementsysteme an diese Anforderungen anzupassen, ist eine gewisse Flexibilität zulässig, solange die wesentliche Übereinstimmung mit Artikel 86 gewahrt bleibt.
Fazit
Der regelmäßige Sicherheitsbericht (Periodic Safety Update Report, PSUR) spielt eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus. Durch die Vorschrift regelmäßiger Aktualisierungen und detaillierter Bewertungen der Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) stellt die Medizinprodukteverordnung (MDR) sicher, dass potenzielle Risiken schnell erkannt und behoben werden, sodass die Produkte sowohl für Anwender als auch für Regulierungsbehörden sicher bleiben. Hersteller müssen die Verpflichtungen zur Einreichung und Aktualisierung von PSURs erfüllen, um den regulatorischen Standards zu entsprechen und den anhaltenden Erfolg und die Sicherheit ihrer Produkte zu unterstützen.
Für weitere Ratschläge oder Fragen zu Ihren PSUR-Anforderungen wird empfohlen, sich an Ihre Benannte Stelle oder die zuständige Aufsichtsbehörde zu wenden.
Referenzen
MDR 2017/745
Artikel 86: Verpflichtet Hersteller zur Einreichung eines regelmäßigen Sicherheitsberichts (PSUR), um die Sicherheit und Leistung des Produkts nach dem Inverkehrbringen zu bewerten.
Artikel 83: Umreißt die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), einschließlich der Notwendigkeit eines PMS-Plans und der Erfassung von Sicherheitsdaten.
Anhang XIII: Enthält Richtlinien für Sonderanfertigungen und Altprodukte bezüglich der PSUR-Anforderungen.
MDCG 2022-21: Leitfaden zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen unter der MDR – Bietet Details zu Häufigkeit, Inhalt und Einreichungsverfahren des PSUR.