Einführung
Gemäß der europäischen In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) 2017/746 endet die Gewährleistung der kontinuierlichen Sicherheit und Leistung von In-vitro-Diagnostika nicht mit dem Markteintritt. Ein entscheidender Mechanismus, der diese fortlaufende Vigilanz unterstützt, ist der regelmäßige aktualisierte Bericht über die Sicherheit (Periodic Safety Update Report – PSUR). Dabei handelt es sich um einen strukturierten Bericht, der für Produkte mit höherem Risiko erforderlich ist und Herstellern hilft, die Leistung unter realen Bedingungen zu überwachen und die Compliance während des gesamten Lebenszyklus des Produkts aufrechterhalten.
Was ist ein regelmäßiger aktualisierter Bericht über die Sicherheit (PSUR) im Rahmen der IVDR?
Der regelmäßige aktualisierte Bericht über die Sicherheit (PSUR) ist ein obligatorisches Dokument zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance – PMS), das für In-vitro-Diagnostika der Klassen C und D erforderlich ist. Sein Hauptziel besteht darin, sicherzustellen, dass Hersteller die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte nach dem Inverkehrbringen kontinuierlich überwachen.
Gemäß Artikel 81 der IVDR 2017/746 muss ein PSUR Folgendes enthalten:
Ergebnisse und Schlussfolgerungen aus der Analyse der Daten der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, wie im PMS-Plan gemäß Artikel 79 definiert.
Begründung und Beschreibung aller ergriffenen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen.
Schlussfolgerungen zur Nutzen-Risiko-Abwägung.
Wichtigste Ergebnisse der Aktivitäten zur Leistungsnachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Performance Follow-up – PMPF).
Absatzvolumendaten und eine Abschätzung der Größe der Anwenderpopulation des Produkts, einschließlich der Häufigkeit der Anwendung, sofern möglich.
Diese Berichte werden mindestens jährlich aktualisiert und sind Teil der technischen Dokumentation gemäß den Anhängen II und III der IVDR.
Häufigkeit und Dokumentationsanforderungen
Produktklasse | PSUR-Anforderung | Einreichungs- und Überprüfungsverfahren |
Klasse D | Verpflichtend | Muss der Benannten Stelle elektronisch über das EUDAMED-System übermittelt werden (Artikel 87). Die Benannte Stelle muss den Bericht prüfen, ihre Bewertung hochladen und diese den zuständigen Behörden zugänglich machen. |
Klasse C | Verpflichtend | PSURs müssen der Benannten Stelle während der Konformitätsbewertung zur Verfügung gestellt und den zuständigen Behörden auf Anfrage übermittelt werden. Eine Einreichung über EUDAMED ist nicht obligatorisch. |
PSUR VS. PMSR im Rahmen der IVDR: Die wichtigsten Unterschiede erklärt
Sowohl der regelmäßige aktualisierte Bericht über die Sicherheit (PSUR) als auch der Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance Report – PMSR) sind wesentliche Instrumente im Rahmen der IVDR, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte während ihres gesamten Lebenszyklus sicher und wirksam bleiben.
Kriterien | PSUR (Artikel 81) | PMSR (Artikel 80) |
Anwendbare Produktklassen | Pflicht für Produkte der Klassen C und D (höheres Risiko) | Erforderlich für Produkte der Klassen A und B (geringeres Risiko) |
Häufigkeit der Aktualisierung | Muss während der gesamten Lebensdauer des Produkts mindestens jährlich aktualisiert werden | Wird bei Bedarf erstellt, abhängig vom Risiko und der Marktleistung |
Detaillierungsgrad | Sehr detailliert: umfasst Nutzen-Risiko-Bewertung, PMPF-Ergebnisse, Verkaufsdaten, Schätzungen der Anwenderpopulation und Anwendungshäufigkeit | Kompakter: fasst PMS-Daten und alle ergriffenen Präventiv-/Korrekturmaßnahmen zusammen |
Beteiligung der Benannten Stelle | Obligatorisch für Klasse D (über EUDAMED eingereicht und von der Benannten Stelle geprüft); Berichte der Klasse C müssen auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden | Wird nicht von der Benannten Stelle geprüft; Weitergabe an Behörden nur auf Anfrage |
Integration in die technische Dokumentation | Muss Teil der technischen Dokumentation sein (Anhang II & III) | Ebenfalls in der technischen Dokumentation enthalten, wenn auch weniger zentral |
Übermittlungsmethode | Elektronisch eingereicht für Klasse D; bereitgestellt für Klasse C bei Bedarf | Wird intern aufbewahrt und Behörden auf Anfrage vorgelegt |
Fazit
Der regelmäßige aktualisierte Bericht über die Sicherheit ist ein entscheidender Teil der Lebenszyklus-Verantwortung des Herstellers gemäß IVDR Artikel 81. Für IVD-Hersteller mit Produkten der Klassen C und D ist die Etablierung eines konformen PSUR-Prozesses unerlässlich, um die regulatorischen Erwartungen der EU zu erfüllen, die Patientensicherheit zu gewährleisten und eine ununterbrochene Marktpräsenz aufrechtzuerhalten.
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