Einführung
Unter der europäischen In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) 2017/746 endet die Gewährleistung der kontinuierlichen Sicherheit und Leistung von In-vitro-Diagnostika nicht mit dem Markteintritt. Ein entscheidender Mechanismus zur Unterstützung dieser laufenden Vigilanz ist der regelmäßig aktualisierte Bericht über die Sicherheit (Periodic Safety Update Report – PSUR), ein strukturierter Bericht, der für Produkte mit höherem Risiko erforderlich ist und Herstellern hilft, die Leistung unter realen Bedingungen zu überwachen und die Konformität über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg aufrechtzuerhalten.
Was ist ein regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit unter der IVDR?
Der regelmäßig aktualisierte Bericht über die Sicherheit (PSUR) ist ein obligatorisches Dokument zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance – PMS), das für In-vitro-Diagnostika der Klassen C und D erforderlich ist. Sein Hauptziel besteht darin, sicherzustellen, dass Hersteller die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte nach dem Inverkehrbringen kontinuierlich überwachen.
Gemäß Artikel 81 der IVDR 2017/746 muss ein PSUR Folgendes enthalten:
Ergebnisse und Schlussfolgerungen aus der Analyse der Daten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, wie im PMS-Plan gemäß Artikel 79 definiert.
Begründung und Beschreibung aller ergriffenen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen.
Schlussfolgerungen zur Nutzen-Risiko-Abwägung.
Wichtigste Ergebnisse aus den Aktivitäten der Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Performance Follow-up – PMPF).
Daten zum Absatzvolumen und eine Schätzung der Größe der Anwenderpopulation, einschließlich der Häufigkeit der Anwendung, sofern möglich.
Diese Berichte werden mindestens jährlich aktualisiert und sind Teil der technischen Dokumentation gemäß den Anhängen II und III der IVDR.
Häufigkeit und Dokumentationsanforderungen
Produktklasse | PSUR-Anforderung | Einreichungs- und Überprüfungsverfahren |
Klasse D | Verpflichtend | Muss über das EUDAMED-System elektronisch an die Benannte Stelle übermittelt werden (Artikel 87). Die Benannte Stelle muss den Bericht prüfen, ihre Bewertung hochladen und diese den zuständigen Behörden zugänglich machen. |
Klasse C | Verpflichtend | PSURs müssen der Benannten Stelle im Rahmen der Konformitätsbewertung zur Verfügung gestellt und den zuständigen Behörden auf Verlangen vorgelegt werden. Eine Übermittlung über EUDAMED ist nicht zwingend erforderlich. |
PSUR vs. PMSR unter der IVDR: Die wichtigsten Unterschiede erklärt
Sowohl der regelmäßig aktualisierte Bericht über die Sicherheit (PSUR) als auch der Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMSR) sind wesentliche Instrumente unter der IVDR, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg sicher und wirksam bleiben.
Kriterien | PSUR (Artikel 81) | PMSR (Artikel 80) |
Anwendbare Produktklassen | Verpflichtend für Produkte der Klassen C und D (höheres Risiko) | Erforderlich für Produkte der Klassen A und B (geringeres Risiko) |
Häufigkeit der Aktualisierung | Muss während der gesamten Lebensdauer des Produkts mindestens jährlich aktualisiert werden | Wird bei Bedarf erstellt, abhängig vom Risiko und der Marktleistung |
Detaillierungsgrad | Sehr detailliert: umfasst Nutzen-Risiko-Bewertung, PMPF-Ergebnisse, Verkaufsdaten, Populationsschätzungen und Anwendungshäufigkeit | Kompakter: fasst PMS-Daten und alle ergriffenen Präventiv-/Korrekturmaßnahmen zusammen |
Beteiligung der Benannten Stelle | Verpflichtend für Klasse D (über EUDAMED eingereicht und von der Benannten Stelle geprüft); Berichte der Klasse C müssen auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden | Wird nicht von der Benannten Stelle geprüft; wird Behörden nur auf Anfrage vorgelegt |
Integration in die technische Dokumentation | Muss Teil der technischen Dokumentation sein (Anhang II & III) | Ist ebenfalls in der technischen Dokumentation enthalten, wenn auch weniger zentral |
Übermittlungsmethode | Elektronisch eingereicht für Klasse D; bereitgehalten für Klasse C | Wird intern aufbewahrt und Behörden auf Anfrage vorgelegt |
Fazit
Der regelmäßig aktualisierte Bericht über die Sicherheit ist ein entscheidender Teil der Lebenszyklusverantwortung des Herstellers gemäß IVDR Artikel 81. Für IVD-Hersteller mit Produkten der Klassen C und D ist der Aufbau eines konformen PSUR-Prozesses unerlässlich, um die regulatorischen Erwartungen der EU zu erfüllen, die Patientensicherheit zu gewährleisten und eine ununterbrochene Marktpräsenz aufrechtzuerhalten.
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