Verständnis des regelmäßigen Sicherheitsaktualisierungsberichts (PSUR) gemäß IVDR 2017/746

Inhalt

Viele PSUR Erstellungen enden bei einer bloßen Paraphrase von Artikel 86 und einer Liste von Überschriften aus den Leitlinien. Das hilft jedoch nicht weiter, wenn Sie bereits die Überwachung nach dem Inverkehrbringen durchführen und einen Bericht benötigen, dem eine Benannte Stelle folgen kann, ohne Ihre Logik mühsam aus Reklamationsexporten rekonstruieren zu müssen.

Die gesetzliche Grundlage bildet die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), insbesondere die Artikel 84 bis 86 zum PMS Plan, zum PMS Bericht für Klasse I und zum PSUR. Die praktische Vorlage und die Logik der Zeitpläne sind in der Leitlinie MDCG 2022-21 hinterlegt, die von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte auf der Website der Europäischen Kommission für das öffentliche Gesundheitswesen veröffentlicht wurde. Die Anwendbarkeit auf Altprodukte wird in der Leitlinie MDCG 2021-25 Rev.1 bestätigt.

1. Mit der Entscheidung beginnen, nicht mit der Vorlage

Artikel 86 verpflichtet Hersteller von Produkten der Klassen IIa, IIb und III zur Erstellung eines regelmäßigen aktualisierten Berichts über die Sicherheit (PSUR), der die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen zusammenfasst, die im Rahmen des PMS Plans gemäß Artikel 84 erhoben wurden. Zudem muss er eine Begründung sowie eine Beschreibung aller ergriffenen Präventiv und Korrekturmaßnahmen enthalten. Produkte der Klasse I fallen nicht in den Anwendungsbereich des PSUR. Für sie wird ein Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 85 erstellt.

Bevor Sie eine Vorlage öffnen, sollten Sie vier Entscheidungen treffen. Erstens die Klasse: Klasse IIb und III erfordern eine Aktualisierung mindestens jährlich, Klasse IIa mindestens alle zwei Jahre sowie bei Bedarf. Zweitens der Status als implantierbares Produkt oder Klasse III: Artikel 86 Absatz 2 leitet diese PSURs über das elektronische System gemäß Artikel 92 an die Benannte Stelle weiter, während andere PSURs der Klasse IIa sowie für nicht implantierbare Produkte der Klasse IIb in der technischen Dokumentation verbleiben und auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden. Drittens eine einzelne Basis UDI-DI im Vergleich zu einer Gruppe: Eine Gruppierung ist nur zulässig, wenn sie sachlich begründet ist und eine schriftliche Rechtfertigung sowie ein führendes Produkt vorliegen. Viertens MDR zertifiziert im Vergleich zu Altprodukten gemäß Artikel 120: Das Startdatum der Datenerhebung und der Zeitpunkt des ersten PSUR unterscheiden sich wie in MDCG 2022-21 dargelegt.

Probleme, die üblicherweise zu Beanstandungen führen

Prüfer stoßen immer wieder auf dieselben Fehlerbilder. Ein PSUR, der lediglich Reklamationslisten ohne eine Schlussfolgerung zum Nutzen Risiko Verhältnis abdruckt, erfüllt nicht die in Artikel 86 geforderten Ergebnisse und Schlussfolgerungen. Fehlen Angaben zu Verkaufszahlen oder zur Exposition, lassen sich die Raten nicht interpretieren. Werden Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) weggelassen oder aus einem alten klinischen Bewertungsbericht ohne Bezug zum aktuellen Zyklus kopiert, bleibt Artikel 86 Absatz 1 unvollständig, sofern PMCF anwendbar ist. Ein einziger PSUR für ein gesamtes Portfolio ohne Begründung der Gruppierung wirkt wie eine Umgehung der Anforderungen. Lücken oder Überschneidungen im Zeitplan zwischen aufeinanderfolgenden Datenerhebungszeiträumen beeinträchtigen die Integrität der Trends. Altprodukte als befreit zu behandeln, widerspricht den Leitlinien MDCG 2021-25 Rev.1 und MDCG 2022-21. Die Planung ausschließlich auf Basis eines Vorschlags der Kommission, der noch kein geltendes Recht ist, stellt einen weiteren häufigen Prozessfehler dar.

Zuerst die Fragen für den Zyklus formulieren

Bauen Sie den PSUR um eine Reihe prägnanter Fragen herum auf und nicht um leere Überschriften. Hat sich das Nutzen Risiko Verhältnis seit dem letzten Zyklus verändert und was in der Risikoakte, der klinischen Bewertung und dem vorherigen PSUR stützt diese Antwort? Steigen schwerwiegende Vorkommnisse oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld an, wenn man sie als Raten im Verhältnis zu den verkauften Stückzahlen oder den geschätzten Anwendern ausdrückt? Haben offene PMCF Fragen weiterhin Bestand und was sind die wichtigsten Ergebnisse für diesen Zeitraum? Ist der Stand der Technik auf Basis einer zeitlich abgegrenzten Literatur und Signalprüfung weiterhin akzeptabel? Hatte eine CAPA Auswirkungen auf die Sicherheit oder Leistung und wie stellt sich der verbleibende Risikostatus dar?

2. Der EUDAMED Status, der die PSUR Arbeit tatsächlich beeinflusst

Artikel 86 Absatz 2 besagt weiterhin, dass Hersteller von Produkten der Klasse III oder von implantierbaren Produkten die PSURs über das elektronische System gemäß Artikel 92 an die an der Konformitätsbewertung beteiligte Benannte Stelle übermitteln. Dieser gesetzliche Übermittlungsweg hat sich nicht geändert. Geändert hat sich in den Jahren 2025 und 2026 jedoch, welche EUDAMED Module für die tägliche Praxis verpflichtend sind.

Mit dem Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission vom 26. November 2025 wurden die ersten vier elektronischen Systeme von EUDAMED für funktionsfähig erklärt. Gemäß dem Übergangsmechanismus in der Verordnung (EU) 2024/1860 setzte diese Bekanntmachung eine Frist von sechs Monaten in Gang. Die eigene Mitteilung der Kommission bestätigt, dass ab dem 28. Mai 2026 die folgenden Module verpflichtend sind: Registrierung von Wirtschaftsakteuren, Registrierung von UDI und Produkten, Benannte Stellen und Bescheinigungen sowie Marktüberwachung. Siehe hierzu die Mitteilung der Kommission mit dem Titel The EUDAMED four first modules will be mandatory to use as from 28 May 2026 sowie die aktuelle Statusseite EUDAMED overview.

Für Autoren von PSURs ist die praktische Aufteilung wichtig. Die Registrierung von Wirtschaftsakteuren liefert die einheitliche Registrierungsnummer (SRN), die konsistent auf PSURs, Berichten über schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld erscheinen sollte. Die UDI- und Produktregistrierung muss mit den im PSUR Anwendungsbereich aufgeführten Basis UDI-DIs und Modellen übereinstimmen. Produkte, die sich vor der verpflichtenden Nutzung bereits auf dem Markt befinden, müssen im Allgemeinen innerhalb des in den Mitteilungen der Kommission beschriebenen Übergangsfensters registriert werden, das häufig mit dem 28. November 2026 für weiterhin in Verkehr gebrachte Produkte angegeben wird. All dies ersetzt jedoch nicht die PSUR Analyse selbst.

Der von der Kommission veröffentlichte Zeitplan für die Module vom November 2025 sieht eine spätere Bekanntmachung für das Vigilanzmodul und eine verpflichtende Nutzung nach einer weiteren sechsmonatigen Frist vor. Behandeln Sie diesen Zeitplan als Planungsinformation der Kommission und prüfen Sie stets die offizielle Übersicht, bevor Sie Ihre Standardarbeitsanweisungen zur Einreichung ändern.

3. Welche Nachweise in der Praxis tatsächlich benötigt werden

Artikel 86 Absatz 1 ist kurz und präzise. Während der Lebensdauer des Produkts muss der PSUR die Schlussfolgerungen der Nutzen Risiko Bestimmung, die Hauptergebnisse der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen sowie das Absatzvolumen des Produkts und eine fundierte Schätzung der Größe und anderer Merkmale der Anwenderpopulation sowie, falls praktikabel, der Häufigkeit der Verwendung des Produkts darlegen. Zudem muss er Analysen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen zusammenfassen und Präventiv sowie Korrekturmaßnahmen erläutern.

Bei der Prüfung fallen produktspezifische Vigilanzdaten und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld mit Expositionsnennern für Veränderungen des Nutzen Risiko Verhältnisses am stärksten ins Gewicht. Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, die mit offenen klinischen Fragen verknüpft sind, werden immer dann erwartet, wenn ein entsprechender PMCF Plan existiert. Reklamationstrends sind nur dann hilfreich, wenn sie nach Sicherheits- oder Leistungsauswirkungen kategorisiert und als Raten ausgedrückt werden. Absatz- und Nutzungsstatistiken sind obligatorische Rahmendaten und kein optionaler Kontext. Literaturrecherchen, Prüfungen des Stands der Technik und Signale ähnlicher Produkte untermauern, ob das Risikobild noch aktuell ist. CAPA sowie Design- oder Kennzeichnungsänderungen sind nur dann von Bedeutung, wenn sie sich auf die Sicherheit oder Leistung auswirken. Reine Auflistungen von Reklamationen und Kopien von Zertifikaten ersetzen keine fundierte Analyse.

Die Leitlinie MDCG 2022-21 stellt unmissverständlich klar, dass der PSUR ein eigenständiges Dokument sein sollte, das unabhängig von unterstützenden Unterlagen bewertet werden kann. Er sollte einen allgemeinen Überblick über die PMS Aktivitäten sowie die im Rahmen des PMS Plans erhobenen und analysierten Daten bieten. Das Ziel besteht darin, nicht jeden PMS Bericht zu duplizieren, sondern Ergebnisse und Schlussfolgerungen zusammenzufassen. Dies markiert den Unterschied zwischen einem Dokument der Entscheidungsfindung und einer reinen Dateiablage.

4. Wann ein reduzierter Analyseumfang vertretbar ist

Artikel 86 kann für die Klassen IIa bis III nicht ausgesetzt werden. Sie können den Analyseaufwand jedoch verhältnismäßig gestalten, solange der Bericht die gesetzlich geforderten Fragen beantwortet.

Die Zusammenfassung mehrerer Modelle in einem PSUR ist in der Regel zulässig, wenn sie Zweckbestimmung, Technologie und Risikoprofil teilen, unter dieselbe Benannte Stelle fallen und eine schriftliche Begründung der Gruppierung mit einem klaren führenden Produkt vorliegt. Dies wird in der Regel abgelehnt, wenn das gesamte Portfolio ohne gemeinsames Risikoprofil in eine einzige Datei gezwungen wird. Ein kurzer erster Datenerhebungszeitraum ist akzeptabel, da MDCG 2022-21 zulässt, dass der erste PSUR nach der Zertifizierung weniger als volle zwölf oder vierundzwanzig Monate abdeckt, sofern die folgenden Zeiträume nahtlos anschließen. Dauerhaft unvollständige Zeiträume mit Lücken sind unzulässig. Die Angabe Keine zusätzliche dedizierte PMCF Studie in diesem Zyklus kann funktionieren, wenn der PMCF Plan bereits auf allgemeinen Methoden basiert und der PSUR dennoch die wesentlichen Ergebnisse festhält. Ein leerer PMCF Abschnitt bei existierendem Plan ist unzulässig. Die Aussage Keine Änderung des Nutzen Risiko Verhältnisses ist nur dann akzeptabel, wenn sie durch Raten, PMCF, die Bewertung von CAPAs und eine Aussage zum Stand der Technik gestützt wird.

5. Altprodukte, vorhandene Daten und Übergangsfristen

Die Leitlinie MDCG 2022-21 gilt für MDR zertifizierte Produkte sowie für Produkte, die nach der MDD oder AIMDD zertifiziert sind, ausgenommen Produkte, deren Inverkehrbringen auf dem EU Markt vor dem Geltungsbeginn der MDR eingestellt wurde. In MDCG 2021-25 Rev.1 wird festgelegt, dass Hersteller von Altprodukten der Klassen IIa, IIb und III PSURs erstellen und aktualisieren müssen. Diese sind den zuständigen Behörden auf Anfrage außerhalb von EUDAMED sowie den Benannten Stellen im Rahmen der Überwachung zur Verfügung zu stellen.

Bei einem neu nach der MDR zertifizierten Produkt beginnt der Datenerhebungszeitraum mit dem Datum des MDR Zertifikats. Der erste PSUR sollte innerhalb eines Jahres für die Klassen IIb und III oder innerhalb von zwei Jahren für die Klasse IIa erstellt werden. Für ein Altprodukt, das noch nicht nach der MDR zertifiziert ist, beginnt die Datenerhebung mit dem Geltungsbeginn der MDR am 26. Mai 2021. MDCG 2022-21 erläutert, dass die Begriffe jährlich und alle zwei Jahre für die ersten PSURs von Altprodukten als Kalenderjahre nach diesem Datum zu verstehen sind. Wenn ein Altprodukt mitten im Zyklus nach der MDR zertifiziert wird, sind die Kontinuitätsregeln in Abschnitt 5 von MDCG 2022-21 zu befolgen: Richten Sie sich nach dem Jahrestag des Zertifikats oder einem vereinbarten Zeitplan der Benannten Stelle aus und vermeiden Sie Lücken oder Überschneidungen.

Die Übergangsfristen für das Inverkehrbringen von Altprodukten sind unabhängig von der PSUR Häufigkeit zu betrachten. Die Verordnung (EU) 2023/607 hat die Übergangsbestimmungen von Artikel 120 unter bestimmten Bedingungen verlängert, darunter ein MDR konformes Qualitätsmanagementsystem sowie ein formeller Antrag bei einer Benannten Stelle und eine schriftliche Vereinbarung bis zu den in dieser Verordnung festgelegten Terminen. Vereinfacht ausgedrückt dürfen implantierbare Produkte der Klasse III und bestimmte implantierbare Produkte der Klasse IIb unter gültigen Altzertifikaten bis zum 31. Dezember 2027 und andere Produkte der Klasse IIb, der Klasse IIa sowie bestimmte Produkte der Klasse I bis zum 31. Dezember 2028 in Verkehr gebracht werden, sofern die gesetzlichen Bedingungen erfüllt sind. Diese Fristen setzen die PSUR Pflichten nicht aus. Ein implantierbares Altprodukt der Klasse IIb benötigt weiterhin einen jährlichen PSUR, solange es im Rahmen des Übergangs auf dem Markt verbleibt.

Nutzen Sie vorhandene MDD PMS Berichte, Reklamationsdatenbanken, Aktualisierungen der klinischen Bewertung und der klinischen Nachbeobachtung, Verkaufsdaten, CAPA und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sowie vorherige PSURs als Grundlagen für die Bewertung. Kopieren Sie nicht einfach einen MDD PMS Bericht, um ihn als PSUR gemäß Artikel 86 zu deklarieren. Führen Sie eine erneute Analyse unter dem Nutzen Risiko Rahmen der MDR durch, kategorisieren Sie Reklamationen nach Sicherheitsrelevanz, berechnen Sie Raten und extrahieren Sie ausschließlich die wesentlichen Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung für den jeweiligen Zyklus.

6. Wie der PSUR aussehen muss, um die Prüfung zu bestehen

Prozessablauf: Anwendungsbereich → Zeitplan → Absatz / Exposition → PMS Analyse → PMCF → Schlussfolgerung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis → Auswirkungen auf die technische Dokumentation

Folgen Sie der Leitlinie MDCG 2022-21 inhaltlich, auch wenn sich Ihre interne Nummerierung unterscheidet. Der Bericht sollte sich wie ein Protokoll der Entscheidungsfindung für den Zyklus lesen. Beginnen Sie mit den administrativen Angaben: Hersteller, einheitliche Registrierungsnummer (SRN) sofern verfügbar, Produktidentifikation einschließlich Basis UDI-DI und Modellen, Benannte Stelle und der genaue Datenerhebungszeitraum. Fügen Sie eine Kurzzusammenfassung hinzu, die die Schlussfolgerung zum Nutzen Risiko Verhältnis, kritische Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung und wesentliche Maßnahmen nennt. Beschreiben Sie die im Anwendungsbereich befindlichen Produkte sowie jede Begründung für eine Gruppierung mit dem führenden Produkt. Stellen Sie das Absatzvolumen, die geschätzte Anwenderpopulation und, falls praktikabel, die Häufigkeit der Verwendung dar. Fassen Sie die Ergebnisse der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, schwerwiegende Vorkommnisse, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und sicherheitsrelevante CAPAs zusammen. Schließen Sie mit einer ausdrücklichen Bestimmung des Nutzen Risiko Verhältnisses und einer Zeile zu den Auswirkungen auf die technische Dokumentation ab: Änderung oder keine Änderung der Gebrauchsanweisung, der Risikoakte, der klinischen Bewertung, des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) sowie des PMCF Plans, jeweils mit Verantwortlichkeiten, falls Aktualisierungen erforderlich sind.

Reichen Sie PSURs für MDR Produkte der Klasse III und implantierbare MDR Produkte über den derzeit vereinbarten elektronischen Kanal oder das Portal bei der Benannten Stelle ein, bis das Modul für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen verpflichtend wird, und nutzen Sie anschließend EUDAMED wie in Artikel 86 Absatz 2 vorgesehen. Für Produkte der Klasse IIa und nicht implantierbare Produkte der Klasse IIb verbleibt der PSUR in der technischen Dokumentation gemäß den Anhängen II und III und wird der Benannten Stelle sowie den zuständigen Behörden auf Anfrage und bei Überprüfungen zur Verfügung gestellt.

7. Gruppierung von Produkten in einem einzigen PSUR

Artikel 86 gestattet einen PSUR für jedes Produkt und, wo relevant, für eine Kategorie oder Gruppe von Produkten. Die Leitlinie MDCG 2022-21 behandelt ein Produkt als ein Produktmodell, das einer Basis UDI-DI für MDR Produkte zugeordnet ist, einschließlich Varianten oder Größen unter dieser UDI-DI. Mehrere Basis UDI-DIs dürfen nur dann in einem einzigen PSUR zusammengefasst werden, wenn der Hersteller die Relevanz dieser Gruppierung nachweist.

Bestimmen Sie ein führendes Produkt. Dieses legt den Datenerhebungszeitraum, die PSUR Häufigkeit, den Zeitrahmen für die Erstellung und die Frage fest, ob der Übermittlungsweg über EUDAMED für die gesamte Gruppe gilt. Das führende Produkt kann später nicht mehr geändert werden; andere Produkte können mit entsprechender Begründung hinzugefügt oder entfernt werden. Eine Gruppierung ist nur für Produkte möglich, deren Konformitätsbewertungsverfahren von derselben Benannten Stelle durchgeführt wurden. Wenn das Vigilanzmodul genutzt wird, erfassen Sie die Basis UDI-DIs der der Klasse III oder den implantierbaren Produkten angehörenden Gruppenmitglieder über die Benutzeroberfläche. Listen Sie nicht in EUDAMED registrierte Mitglieder im Hauptteil des Berichts als Teil des Anwendungsbereichs auf, wie in MDCG 2022-21 für gemischte Gruppen und implantierbare Altprodukte beschrieben.

8. Praktische Szenarien

9. Häufige Probleme bei der Prüfung und deren Behebung

Eine Reklamationsliste ohne Analyse stellt keine Zusammenfassung der Schlussfolgerungen aus der Überwachung dar; ersetzen Sie diese durch Trends, Raten und eine Aussage zum Nutzen Risiko Verhältnis. Fehlende Absatz oder Populationsschätzungen führen zu einem unvollständigen Bericht gemäß Artikel 86 Absatz 1; weisen Sie die verkauften Stückzahlen und eine Schätzung der Anwenderzahl für denselben Zeitraum aus. Ein fehlender PMCF Abschnitt ist unzulässig, sofern klinische Nachbeobachtung anwendbar ist; dokumentieren Sie die wesentlichen Ergebnisse oder eine begründete Nichtanwendbarkeit in diesem Zyklus unter Verweis auf den Plan. Eine Gruppierung ohne Begründung wirkt wie eine unstrukturierte Portfolioablage; benennen Sie das führende Produkt und erläutern Sie die Ähnlichkeit. Überschneidende oder lückenhafte Zeiträume beeinträchtigen die Trendintegrität; gestalten Sie die Zeiträume lückenlos aneinanderschließend. Die bloße Aussage Sicher und wirksam stellt keinen nachvollziehbaren Entscheidungspfad dar; dokumentieren Sie Änderungen oder deren Ausbleiben mit Verweisen auf Nachweise. Unstrukturierte Auflistungen von CAPAs stiften Verwirrung; beschränken Sie sich auf Maßnahmen mit Auswirkungen auf die Sicherheit oder Leistung. Wenn PSUR, klinische Bewertung und SSCP unterschiedliche Aussagen treffen, fügen Sie eine klare Zeile zu den Auswirkungen auf die technische Dokumentation hinzu. Ein falscher Übermittlungsweg ist ein Prozessfehler: Klasse III und implantierbare Produkte gehen über den Weg gemäß Artikel 86 Absatz 2 an die Benannte Stelle; andere Produkte der Klasse IIa und nicht implantierbare Produkte der Klasse IIb verbleiben in der technischen Dokumentation. Richten Sie sich nicht ausschließlich nach einem zukünftigen Vorschlag wie COM(2025) 1023 aus; nutzen Sie die aktuellen Intervalle gemäß Artikel 86, bis eine entsprechende Änderung angenommen und anwendbar ist.

10. Vorgehensweise

11. Häufig gestellte Fragen

12. Offizielle Quellen

In diesem Artikel verwendete Primärtexte und von der Kommission veröffentlichte Leitlinien:

1. Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) – Artikel 84 bis 86, 92, 120; Anhänge II und III

2. MDCG 2022-21 – Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR)

3. MDCG 2021-25 Rev.1 – Application of MDR requirements to legacy devices

4. Verordnung (EU) 2023/607 – Übergangsbestimmungen für bestimmte Produkte

5. Verordnung (EU) 2024/1860 – EUDAMED Übergangsmechanismus und damit verbundene Änderungen

6. Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission – Funktionsfähigkeit der ersten vier EUDAMED Module

7. Mitteilung der Kommission: EUDAMED four first modules mandatory from 28 May 2026

8. Europäische Kommission – EUDAMED overview and module status

9. MDCG 2025-10 – PMS Kontext; verweist für PSUR Details zurück auf MDCG 2022-21