Verständnis des regelmäßigen Sicherheitsaktualisierungsberichts (PSUR) gemäß IVDR 2017/746

Inhalt

Viele PSUR-Erstellungen enden bei einer Paraphrase von Artikel 86 und einer Liste von Überschriften aus Leitlinien. Das hilft jedoch nicht weiter, wenn Sie bereits eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) durchführen und einen Bericht benötigen, dem eine Benannte Stelle folgen kann, ohne Ihre Logik mühsam aus Reklamationsexporten rekonstruieren zu müssen.

Die gesetzliche Grundlage bildet die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), insbesondere die Artikel 84 bis 86 zum PMS-Plan, dem PMS-Bericht für Klasse I und dem PSUR. Die praktische Vorlage und die Planungslogik finden sich in der Leitlinie MDCG 2022-21, die von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte auf der Website der Europäischen Kommission für öffentliche Gesundheit veröffentlicht wurde. Die Anwendbarkeit auf Altprodukte (Legacy-Produkte) wird in MDCG 2021-25 Rev.1 bestätigt.

1. Mit der Entscheidung beginnen, nicht mit der Vorlage

Artikel 86 verpflichtet Hersteller von Produkten der Klassen IIa, IIb und III zur Erstellung eines regelmäßigen Sicherheitsberichts (PSUR), der die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der im Rahmen des PMS-Plans nach Artikel 84 gesammelten Daten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen zusammenfasst, zusammen mit einer Begründung und Beschreibung aller ergriffenen Präventiv- und Korrekturmaßnahmen. Produkte der Klasse I fallen nicht in den Anwendungsbereich des PSUR; für sie wird ein Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 85 erstellt.

Bevor Sie eine Vorlage öffnen, müssen Sie vier Entscheidungen treffen. Erstens, die Klasse: Die Klassen IIb und III werden mindestens jährlich aktualisiert, die Klasse IIa mindestens alle zwei Jahre sowie bei Bedarf. Zweitens, der Status als implantierbares Produkt oder Klasse III: Artikel 86 Absatz 2 leitet diese PSURs über das in Artikel 92 genannte elektronische System an die Benannte Stelle weiter, während andere PSURs der Klasse IIa und nicht implantierbare PSURs der Klasse IIb in der technischen Dokumentation verbleiben und auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden. Drittens, einzelne Basis-UDI-DI im Vergleich zu einer Gruppe: Eine Gruppierung ist nur zulässig, wenn sie relevant ist, und nur mit einer schriftlichen Begründung sowie einem führenden Produkt. Viertens, MDR-zertifiziert im Vergleich zu Altprodukten gemäß Artikel 120: Das Startdatum der Datenerhebung und der Zeitpunkt des ersten PSUR weichen voneinander ab, wie in MDCG 2022-21 dargelegt.

Probleme, die meist zu Beanstandungen führen

Prüfer stoßen immer wieder auf dieselben Fehlerquellen. Ein PSUR, der lediglich Reklamationslisten ohne eine Nutzen-Risiko-Schlussfolgerung abdruckt, entspricht nicht der Forderung von Artikel 86 nach Ergebnissen und Schlussfolgerungen. Fehlen Verkaufszahlen oder Expositionsdaten, können Quoten nicht interpretiert werden. Wenn PMCF-Ergebnisse weggelassen oder aus einem alten klinischen Bewertungsbericht kopiert werden, ohne Bezug zum aktuellen Zyklus, bleibt Artikel 86 Absatz 1 unvollständig, sofern PMCF anwendbar ist. Ein einziger PSUR für ein gesamtes Portfolio ohne Begründung der Gruppierung wirkt wie eine Umgehung. Lücken im Zeitplan oder Überschneidungen zwischen aufeinanderfolgenden Datenerhebungszeiträumen zerstören die Integrität von Trends. Die Behandlung von Altprodukten als befreit widerspricht MDCG 2021-25 Rev.1 und MDCG 2022-21. Die Planung ausschließlich auf Basis eines Kommissionsvorschlags, der noch kein geltendes Recht ist, ist ein weiterer häufiger Prozessfehler.

Zuerst die Fragen für den Zyklus formulieren

Schreiben Sie den PSUR auf der Grundlage einiger weniger Kernfragen und nicht anhand leerer Überschriften. Hat sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis seit dem letzten Zyklus verändet, und was in der Risikoakte, der klinischen Bewertung und dem vorherigen PSUR stützt diese Antwort? Steigen schwerwiegende Vorkommnisse oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCAs) an, wenn man sie als Raten im Verhältnis zu den verkauften Einheiten oder geschätzten Anwendern ausdrückt? Haben offene PMCF-Fragen weiterhin Bestand und was sind die wichtigsten Ergebnisse für diesen Zeitraum? Ist der Stand der Technik auf der Grundlage einer zeitlich eingegrenzten Literatur- und Peer-Signal-Prüfung immer noch akzeptabel? Hatte eine CAPA Auswirkungen auf die Sicherheit oder Leistung und wie ist der Status des Restrisikos?

2. EUDAMED-Status, der sich tatsächlich auf die PSUR-Arbeit auswirkt

Artikel 86 Absatz 2 besagt weiterhin, dass Hersteller von Produkten der Klasse III oder von implantierbaren Produkten die PSURs über das in Artikel 92 genannte elektronische System an die an der Konformitätsbewertung beteiligte Benannte Stelle übermitteln müssen. Dieser gesetzliche Bestimmungsort hat sich nicht geändert. Geändert hat sich in den Jahren 2025–2026, welche EUDAMED-Module für den täglichen Gebrauch verpflichtend sind.

Mit dem Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission vom 26. November 2025 wurden die ersten vier elektronischen Systeme von EUDAMED für funktionsfähig erklärt. Gemäß dem Übergangsmechanismus in der Verordnung (EU) 2024/1860 leitete diese Bekanntmachung eine sechsmonatige Frist ein. Die Ankündigung der Kommission selbst bestätigt, dass ab dem 28. Mai 2026 die folgenden Module obligatorisch sind: Registrierung von Wirtschaftsakteuren, Registrierung von UDI/Produkten, Benannte Stellen und Bescheinigungen sowie Marktüberwachung. Siehe die Mitteilung der Kommission „Die ersten vier EUDAMED-Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu verwenden“ und die Live-Statusseite EUDAMED-Übersicht.

Für PSUR-Autoren ist die praktische Aufteilung wichtig. Die Registrierung als Wirtschaftsakteure liefert die einmalige Registrierungsnummer (SRN), die einheitlich auf PSURs, Berichten über schwerwiegende Vorkommnisse und FSCAs erscheinen sollte. Die Registrierung von UDI/Produkten muss mit den im PSUR-Umfang aufgeführten Basis-UDI-DIs und Modellen übereinstimmen. Produkte, die vor der obligatorischen Nutzung bereits auf dem Markt sind, müssen im Allgemeinen innerhalb des in den Mitteilungen der Kommission beschriebenen Übergangszeitraums registriert werden (häufig wird der 28. November 2026 für Produkte genannt, die weiterhin in Verkehr gebracht werden). All dies ersetzt jedoch nicht die PSUR-Analyse selbst.

Der von der Kommission veröffentlichte Zeitplan für die Module (November 2025) sieht eine spätere Bekanntmachung für das Vigilanzmodul und eine obligatorische Nutzung nach einer weiteren sechsmonatigen Frist vor. Betrachten Sie diesen Zeitplan als Planungsinformation der Kommission und prüfen Sie stets die offizielle Übersicht, bevor Sie Ihre Standardarbeitsanweisungen (SOP) zur Einreichung ändern.

3. Welche Nachweise in der Praxis tatsächlich benötigt werden

Artikel 86 Absatz 1 ist kurz und präzise. Während der gesamten Lebensdauer des Produkts muss der PSUR die Schlussfolgerungen der Nutzen-Risiko-Bestimmung, die Hauptergebnisse der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) sowie das Absatzvolumen des Produkts und eine geschätzte Bewertung der Größe und anderer Merkmale der Population, die das Produkt verwendet, sowie, falls durchführbar, die Häufigkeit der Verwendung des Produkts enthalten. Zudem muss er eine Zusammenfassung der PMS-Analysen enthalten und die ergriffenen Präventiv- und Korrekturmaßnahmen erläutern.

Bei der Prüfung fallen produktspezifische Vigilanz- und FSCA-Daten mit Expositions-Nennern für Nutzen-Risiko-Verschiebungen am schwersten ins Gewicht. PMCF-Ergebnisse, die an offene klinische Fragen gekoppelt sind, werden immer dann erwartet, wenn ein PMCF-Plan existiert. Reklamationstrends helfen nur dann, wenn sie nach Sicherheits- oder Leistungsauswirkungen codiert und als Raten ausgedrückt werden. Absatz- und Nutzungsstatistiken sind zwingend erforderliche Rahmendaten, kein optionaler Kontext. Literatur, Prüfungen des Stands der Technik und Signale ähnlicher Produkte untermauern, ob das Risikobild noch aktuell ist. CAPA sowie Design- oder Kennzeichnungsänderungen sind nur dann von Bedeutung, wenn sie sich auf die Sicherheit oder Leistung auswirken. Reine Rohdaten-Exporte von Reklamationen und Kopien von Zertifikaten ersetzen die Analyse nicht.

MDCG 2022-21 stellt ausdrücklich klar, dass der PSUR ein eigenständiges Dokument sein sollte, das unabhängig von unterstützenden Unterlagen bewertet werden kann. Er sollte einen allgemeinen Überblick über die PMS-Aktivitäten sowie die im Rahmen des PMS-Plans gesammelten und analysierten Daten bieten. Ziel ist es nicht, jeden PMS-Bericht zu duplizieren, sondern Ergebnisse und Schlussfolgerungen zusammenzufassen. Das ist der Unterschied zwischen einem Entscheidungsprotokoll und einer reinen Dokumentenablage.

4. Wann ein reduzierter analytischer Umfang vertretbar ist

Sie können Artikel 86 für die Klassen IIa bis III nicht außer Kraft setzen. Sie können den analytischen Aufwand jedoch verhältnismäßig halten, sofern der Bericht die gesetzlich vorgeschriebenen Fragen beantwortet.

Die Gruppierung mehrerer Modelle in einem PSUR ist in der Regel akzeptabel, wenn sie denselben Verwendungszweck, dieselbe Technologie und dasselbe Risikoprofil aufweisen, unter derselben Benannten Stelle registriert sind und eine schriftliche Begründung für die Gruppierung mit einem klar definierten führenden Produkt vorliegt. Dies wird meist abgelehnt, wenn das gesamte Sortiment ohne gemeinsames Risikoprofil in einer einzigen Datei zusammengefasst wird. Ein kurzer erster Datenerhebungszeitraum ist akzeptabel, da MDCG 2022-21 zulässt, dass der erste PSUR nach der Zertifizierung weniger als volle zwölf oder vierundzwanzig Monate abdeckt, sofern die folgenden Zeiträume nahtlos anschließen. Dauerhafte Teilzeiträume mit Lücken sind unzulässig. „Keine zusätzliche dedizierte PMCF-Studie in diesem Zyklus“ kann funktionieren, wenn sich der PMCF-Plan bereits auf allgemeine Methoden stützt und der PSUR dennoch die wesentlichen Ergebnisse erfasst. Ein leerer PMCF-Abschnitt bei vorhandenem Plan hingegen nicht. „Keine Änderung der Nutzen-Risiko-Bewertung“ ist nur dann zulässig, wenn dies durch Raten, PMCF, CAPA-Bewertungen und eine Aussage zum Stand der Technik gestützt wird.

5. Altprodukte, vorhandene Daten und Übergangsfristen

MDCG 2022-21 gilt für MDR-zertifizierte Produkte sowie für Produkte, die gemäß MDD oder AIMDD zertifiziert sind, ausgenommen Produkte, die vor dem Geltungsbeginn der MDR nicht mehr auf dem EU-Markt bereitgestellt wurden. Gemäß MDCG 2021-25 Rev.1 müssen Hersteller von Altprodukten der Klassen IIa, IIb und III PSURs erstellen und aktualisieren, diese außerhalb von EUDAMED den zuständigen Behörden auf Anfrage zur Verfügung stellen und sie den Benannten Stellen zur Überwachung vorlegen.

Bei einem neuen, MDR-zertifizierten Produkt beginnt der Datenerhebungszeitraum mit dem Datum des MDR-Zertifikats. Der erste PSUR sollte innerhalb eines Jahres für die Klassen IIb und III oder innerhalb von zwei Jahren für die Klasse IIa erstellt werden. Bei einem Altprodukt, das noch nicht MDR-zertifiziert ist, beginnt die Datenerhebung mit dem Geltungsbeginn der MDR, dem 26. Mai 2021. MDCG 2022-21 erläutert, dass „jährlich“ und „alle zwei Jahre“ für die ersten Altprodukt-PSURs nach diesem Datum im Sinne von Kalenderjahren zu verstehen sind. Wenn ein Altprodukt mitten im Zyklus MDR-zertifiziert wird, befolgen Sie die Kontinuitätsregeln in Abschnitt 5 der MDCG 2022-21: Richten Sie sich nach dem Jahrestag des Zertifikats oder einem vereinbarten Zeitplan der Benannten Stelle aus und vermeiden Sie Lücken oder Überschneidungen.

Die Übergangsfristen für Altprodukte für das Inverkehrbringen von Produkten sind unabhängig von der PSUR-Häufigkeit zu betrachten. Die Verordnung (EU) 2023/607 hat die Übergangsbestimmungen von Artikel 120 verlängert, vorbehaltlich bestimmter Bedingungen, einschließlich eines MDR-konformen Qualitätsmanagementsystems sowie eines offiziellen Antrags bei einer Benannten Stelle und einer schriftlichen Vereinbarung bis zu den in dieser Verordnung festgelegten Terminen. Im Allgemeinen dürfen Produkte der Klasse III und bestimmte implantierbare Produkte der Klasse IIb bis zum 31. Dezember 2027 und andere Produkte der Klasse IIb, der Klasse IIa und bestimmte Produkte der Klasse I bis zum 31. Dezember 2028 unter gültigen Alt-Zertifikaten in Verkehr gebracht werden, sofern die gesetzlichen Bedingungen erfüllt sind. Diese Fristen setzen die PSUR-Verpflichtungen nicht aus. Für ein implantierbares Altprodukt der Klasse IIb ist weiterhin ein jährlicher PSUR erforderlich, solange es im Rahmen des Übergangs auf dem Markt verbleibt.

Nutzen Sie vorhandene MDD-PMS-Berichte, Reklamationsdatenbanken, PMCF- und klinische Bewertungsaktualisierungen, Verkaufsdaten, CAPA- und FSCA-Dateien sowie frühere PSURs als Input für die Bewertung. Fügen Sie nicht einfach einen MDD-PMS-Bericht ein, um ihn als PSUR nach Artikel 86 zu deklarieren. Führen Sie eine erneute Analyse im Rahmen des MDR-Nutzen-Risiko-Rahmens durch, codieren Sie Reklamationen nach Sicherheitsrelevanz, berechnen Sie Quoten und extrahieren Sie nur die wesentlichen PMCF-Ergebnisse für den Zyklus.

6. Wie der PSUR aussehen muss, um die Prüfung zu bestehen

Prozessablauf: Geltungsbereich → Zeitplan → Absatz / Exposition → PMS-Analyse → PMCF → Nutzen-Risiko-Schlussfolgerung → Auswirkungen auf die TD

Befolgen Sie die MDCG 2022-21 inhaltlich, auch wenn sich Ihre interne Nummerierung unterscheidet. Der Bericht sollte sich wie ein Entscheidungsprotokoll für den Zyklus lesen. Beginnen Sie mit administrativen Angaben: Hersteller, gegebenenfalls einmalige Registrierungsnummer (SRN), Produktidentifikation inklusive Basis-UDI-DI und Modellen, Benannte Stelle und genauer Datenerhebungszeitraum. Fügen Sie eine Executive Summary hinzu, die die Nutzen-Risiko-Schlussfolgerung, kritische PMCF-Ergebnisse und wesentliche Maßnahmen nennt. Beschreiben Sie die betroffenen Produkte sowie eine Begründung für die Gruppierung inklusive des führenden Produkts. Stellen Sie das Absatzvolumen, die geschätzte Anwenderpopulation und, falls möglich, die Häufigkeit der Verwendung dar. Fassen Sie PMS-Ergebnisse, schwerwiegende Vorkommnisse, FSCAs und sicherheitsrelevante CAPAs zusammen. Schließen Sie mit einer expliziten Nutzen-Risiko-Bestimmung und einer Zeile zu den Auswirkungen auf die technische Dokumentation ab: Änderung oder keine Änderung der Gebrauchsanweisung, der Risikobewertung, der klinischen Bewertung, des SSCP und des PMCF-Plans, mit Zuweisung der Verantwortlichkeit, falls Aktualisierungen erforderlich sind.

Senden Sie PSURs für MDR-Produkte der Klasse III und implantierbare MDR-Produkte über den derzeit vereinbarten elektronischen Kanal oder das Portal an die Benannte Stelle, bis das Vigilanz- und PMS-Modul verpflichtend wird; nutzen Sie danach EUDAMED, wie in Artikel 86 Absatz 2 vorgesehen. Halten Sie für Produkte der Klasse IIa und nicht implantierbare Produkte der Klasse IIb den PSUR in der technischen Dokumentation gemäß den Anhängen II und III bereit und stellen Sie ihn der Benannten Stelle sowie den zuständigen Behörden auf Anfrage und im Rahmen von Überwachungen zur Verfügung.

7. Gruppierung von Produkten in einem PSUR

Artikel 86 erlaubt einen PSUR für jedes Produkt und, wo relevant, für eine Kategorie oder Gruppe von Produkten. MDCG 2022-21 behandelt ein „Produkt“ als ein Produktmodell, das mit einer Basis-UDI-DI für MDR-Produkte verknüpft ist, einschließlich Varianten oder Größen unter dieser UDI. Mehrere Basis-UDI-DIs dürfen nur dann in einem PSUR zusammengefasst werden, wenn der Hersteller die Relevanz der Gruppierung nachweist.

Bestimmen Sie ein führendes Produkt. Dieses bestimmt den Datenerhebungszeitraum, die Häufigkeit des PSUR, den Erstellungszeitraum und ob der EUDAMED-Übermittlungsweg für die Gruppe gilt. Das führende Produkt kann später nicht mehr geändert werden; andere Produkte können mit Begründung hinzugefügt oder entfernt werden. Eine Gruppierung ist nur für Produkte möglich, deren Konformitätsbewertungsaktivitäten von derselben Benannten Stelle durchgeführt wurden. Wenn das Vigilanzmodul genutzt wird, erfassen Sie die Basis-UDI-DIs von Mitgliedern der Klasse III oder implantierbaren Mitgliedern über die Schnittstelle; führen Sie Nicht-EUDAMED-Mitglieder im Berichtstext als Teil des Geltungsbereichs auf, wie in MDCG 2022-21 für gemischte Gruppen und implantierbare Altprodukte beschrieben.

8. Praktische Szenarien

9. Häufige Probleme bei der Prüfung und Lösungen

Eine Reklamationsliste ohne Analyse ist keine Zusammenfassung der PMS-Schlussfolgerungen; ersetzen Sie diese durch Trends, Raten und eine Nutzen-Risiko-Aussage. Fehlende Absatz- oder Populationsschätzungen machen Artikel 86 Absatz 1 unvollständig; berichten Sie verkaufte Einheiten und eine Anwenderschätzung für denselben Zeitraum. Ein fehlender PMCF-Abschnitt führt zum Nichtbestehen, wenn PMCF anwendbar ist; dokumentieren Sie wesentliche Ergebnisse oder begründen Sie ein „in diesem Zyklus nicht anwendbar“ mit Verweis auf den Plan. Eine Gruppierung ohne Begründung wirkt wie eine reine Datenablage des Portfolios; nennen Sie das führende Produkt und erklären Sie die Ähnlichkeit. Überschneidungen oder Lücken in den Zeiträumen verletzen die Integrität von Trends; gestalten Sie Zeiträume nahtlos aufeinanderfolgend. „Sicher und wirksam“ allein ist kein nachvollziehbarer Entscheidungsweg; erklären Sie Änderungen oder keine Änderungen mit Nachweisen. Reine Auflistungen von CAPAs stiften Verwirrung; behalten Sie nur Maßnahmen mit Auswirkungen auf Sicherheit oder Leistung bei. Wenn PSUR, klinische Bewertung und SSCP unterschiedliche Aussagen treffen, fügen Sie eine explizite Angabe zu den Auswirkungen auf die technische Dokumentation hinzu. Ein falscher Einreichungspfad ist ein Prozessfehler: Klasse III und Implantate gehen an die Benannte Stelle über den Weg nach Artikel 86 Absatz 2; andere Produkte der Klasse IIa und nicht implantierbare Produkte der Klasse IIb verbleiben in der technischen Dokumentation. Reichen Sie Berichte nicht ausschließlich auf der Grundlage eines zukünftigen Entwurfs wie COM(2025) 1023 ein; nutzen Sie die aktuellen Häufigkeiten gemäß Artikel 86, bis eine entsprechende Änderung angenommen und anwendbar ist.

10. Vorgehensweise

11. FAQ

12. Offizielle Quellen

In diesem Artikel verwendete Primärtexte und von der Kommission veröffentlichte Leitlinien:

1. Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) — Artikel 84–86, 92, 120; Anhänge II und III

2. MDCG 2022-21 — guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR)

3. MDCG 2021-25 Rev.1 — Application of MDR requirements to legacy devices

4. Verordnung (EU) 2023/607 — Übergangsbestimmungen für bestimmte Produkte

5. Verordnung (EU) 2024/1860 — EUDAMED-Übergangsmechanismus und damit verbundene Änderungen

6. Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission — Funktionsfähigkeit der ersten vier EUDAMED-Module

7. Mitteilung der Kommission: Die ersten vier EUDAMED-Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu verwenden

8. Europäische Kommission — EUDAMED-Übersicht und Modulstatus

9. MDCG 2025-10 — PMS-Kontext; verweist für Details zum PSUR zurück auf MDCG 2022-21