Periodischer Sicherheitsaktualisierungsbericht gemäß IVDR
Einleitung
Im Rahmen der europäischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746, endet die Gewährleistung der fortlaufenden Sicherheit und Leistung von In-vitro-Diagnostika nicht mit dem Inverkehrbringen. Ein entscheidender Mechanismus, der diese kontinuierliche Wachsamkeit unterstützt, ist der Periodic Safety Update Report (PSUR), ein strukturierter Bericht, der für höher eingestufte Produkte erforderlich ist und Herstellern hilft, die reale Leistung zu überwachen und die Konformität über den gesamten Lebenszyklus des Produkts aufrechtzuerhalten.
Was ist ein Periodischer Sicherheitsaktualisierungsbericht gemäß IVDR?
Der Periodic Safety Update Report (PSUR) ist ein verpflichtendes Dokument zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), das für In-vitro-Diagnostika der Klasse C und Klasse D erforderlich ist. Sein Hauptziel besteht darin, sicherzustellen, dass Hersteller die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte kontinuierlich überwachen, sobald diese auf dem Markt sind.
Gemäß Artikel 81 der IVDR 2017/746 muss ein PSUR Folgendes enthalten:
Ergebnisse und Schlussfolgerungen aus der Analyse der Daten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, wie im PMS-Plan gemäß Artikel 79 definiert.
Begründung und Beschreibung etwaiger vorbeugender oder korrigierender Maßnahmen, die ergriffen wurden.
Schlussfolgerungen der Nutzen-Risiko-Bewertung.
Wesentliche Ergebnisse aus den Aktivitäten zur Nachbeobachtung der Marktleistung (PMPF).
Daten zum Verkaufsvolumen und Schätzung der Population, die das Produkt verwendet, einschließlich der Nutzungshäufigkeit, soweit möglich.
Diese Berichte werden mindestens jährlich aktualisiert und sind Teil der technischen Dokumentation gemäß den Anhängen II und III der IVDR.
Häufigkeit und Dokumentationsanforderungen
Geräteklasse | PSUR-Anforderung | Einreichungs- und Prüfverfahren |
Klasse D | Verpflichtend | Muss elektronisch über das EUDAMED-System (Artikel 87) an die Benannte Stelle übermittelt werden. Die Benannte Stelle muss es prüfen und ihre Bewertung hochladen, damit sie den zuständigen Behörden zugänglich ist. |
Klasse C | Verpflichtend | PSURs müssen der Benannten Stelle während der Konformitätsbewertung zur Verfügung gestellt und den zuständigen Behörden auf Anfrage übermittelt werden. Eine Einreichung über EUDAMED ist nicht verpflichtend. |
PSUR vs. PMSR gemäß IVDR: Die wichtigsten Unterschiede erklärt
Sowohl der Periodic Safety Update Report (PSUR) als auch der Post-Market Surveillance Report (PMSR) sind wesentliche Instrumente im IVDR-Rahmen, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte während ihres gesamten Lebenszyklus sicher und wirksam bleiben.
Kriterien | PSUR (Artikel 81) | PMSR (Artikel 80) |
Anwendbare Produktklassen | Verpflichtend für Produkte der Klasse C und Klasse D (höheres Risiko) | Erforderlich für Produkte der Klasse A und Klasse B (niedrigeres Risiko) |
Häufigkeit der Einreichung | Muss während der gesamten Lebensdauer des Produkts mindestens jährlich aktualisiert werden | Wird bei Bedarf erstellt, abhängig vom Risiko und der Marktleistung |
Detaillierungsgrad | Sehr detailliert: umfasst die Nutzen-Risiko-Bewertung, PMPF-Ergebnisse, Verkaufsdaten, Populationsschätzungen und Nutzungshäufigkeit | Knapper: fasst PMS-Daten und etwaige ergriffene vorbeugende/korrigierende Maßnahmen zusammen |
Einbindung der Benannten Stelle | Verpflichtend für Klasse D (Einreichung über EUDAMED und Prüfung durch die Benannte Stelle); Berichte der Klasse C müssen auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden | Nicht von der Benannten Stelle geprüft; nur auf Anfrage mit den Behörden geteilt |
Einbindung in die technische Dokumentation | Muss Teil der technischen Dokumentation sein (Anhang II & III) | Auch in der technischen Dokumentation enthalten, jedoch weniger zentral |
Einreichungsmethode | Elektronisch für Klasse D eingereicht; für Klasse C zur Verfügung gestellt | Intern aufbewahrt und auf Anfrage den Behörden bereitgestellt |
Fazit
Der Periodic Safety Update Report ist ein zentraler Bestandteil der lebenszyklusbezogenen Verantwortung des Herstellers gemäß IVDR Artikel 81. Für IVD-Hersteller mit Produkten der Klasse C und D ist der Aufbau eines konformen PSUR-Prozesses unerlässlich, um die regulatorischen Erwartungen der EU zu erfüllen, die Patientensicherheit zu gewährleisten und eine unterbrechungsfreie Marktpräsenz aufrechtzuerhalten.
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