Technisches Dokument gemäß IVDR 2017/746 - Morulaa HealthTech
Einleitung
Die technische Dokumentation für In-vitro-Diagnostika (IVD) ist das Rückgrat der regulatorischen Konformität gemäß der EU-IVDR 2017/746. Sie dient als Nachweis dafür, dass ein IVD-Gerät während seines gesamten Lebenszyklus die Anforderungen an Sicherheit, Leistung und Qualität erfüllt. Dieses umfassende Dokumentationspaket deckt das Produktdesign, die Herstellung, den klinischen Nachweis, das Risikomanagement und Strategien zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen ab.
Gemäß Anhang II der IVDR müssen Hersteller die Dokumentation vor dem Inverkehrbringen auf dem EU-Markt zusammenstellen, sicherstellen, dass sie aktuell bleibt, und diese Dokumentation aufbauen und aufrechterhalten, um die CE-Kennzeichnung zu sichern und aufrechtzuerhalten sowie die Konformitätsbewertung mit benannten Stellen zu bestehen.
Was ist die technische Dokumentation gemäß IVDR?
Die technische Dokumentation ist die umfassende Akte, die die Konformität eines IVD mit der IVDR belegt.
Sie deckt jede Phase des Gerätelebenszyklus ab – vom Design und der Zweckbestimmung bis hin zu Herstellung, Validierung und Follow-up nach dem Inverkehrbringen.
Rechtsgrundlage:
Artikel 10 Absatz 4: verpflichtet Hersteller, vor dem Inverkehrbringen eines Geräts die technische Dokumentation zu erstellen.
Artikel 10 Absatz 9: verlangt, dass die Dokumentation Anhang II und Anhang III folgt und für die Prüfung durch zuständige Behörden oder benannte Stellen verfügbar bleibt.
Es handelt sich um ein lebendes Dokument, das aktiv aktualisiert werden muss.
Struktur der technischen Dokumentation
Die IVDR unterteilt die technische Dokumentation in zwei Hauptteile.
Anhang II – Technische Dokumentation (Kernakte) nach Anhang II (Punkte 1 bis 6), IVDR 2017/746.
Abschnitt | Beschreibung |
Gerätebeschreibung & Spezifikation | Zweckbestimmung, Risikoklasse (A bis D), Gerätegruppe/Kategorie, Funktionsprinzipien, kritische Rohstoffe, verwendete Software oder Algorithmen. |
Mit dem Gerät gelieferte Informationen | Kennzeichnungen, Symbole und Gebrauchsanweisungen (IFU). Müssen die Sprach- und Lesbarkeitsanforderungen von Anhang I, Kapitel III erfüllen. |
Design- & Herstellungsinformationen | Ablauf der Herstellungsprozesse, Zeichnungen, Spezifikationen, Lieferantenkontrollen und Standortangaben. |
Allgemeine Sicherheits- & Leistungsanforderungen (GSPR) | Nachweise mit Querverweisen zu jeder Anforderung aus Anhang I, einschließlich chemischer, biologischer und mikrobiologischer Sicherheit, Leistungsmerkmalen und Unversehrtheit der Verpackung. |
Nutzen-Risiko-Analyse & Risikomanagement | Dokumentiert gemäß ISO 14971 mit Verknüpfung zum Leistungsbewertungsplan und zu den PMS-Ergebnissen. |
Produktverifizierung & -validierung | Umfasst Berichte zur analytischen und klinischen Leistung, Stabilitäts- und Haltbarkeitsstudien, Software-Verifizierung/-Validierung sowie gegebenenfalls Usability Engineering. |
Anhang III – Technische Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
Anhang III der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) legt die Anforderungen nach dem Inverkehrbringen fest, die die in Anhang II enthaltenen Design- und Prä-Inverkehrbringens-Nachweise ergänzen. Während Anhang II die anfängliche Konformität nachweist, stellt Anhang III sicher, dass ein IVD weiterhin die Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) während seines gesamten Lebenszyklus erfüllt. Das ist entscheidend, weil die Anwendung in der Praxis oft neue Risiken, Leistungstrends oder Anwenderprobleme aufzeigt, die in Prüfungen vor dem Inverkehrbringen möglicherweise nicht sichtbar werden.
Gemäß Artikel 10 Absatz 9 müssen Hersteller die in Anhang III beschriebene PMS-Dokumentation erstellen und aktuell halten und sie in die gesamte technische Dokumentation integrieren.
PMS-Plan – die zentrale Roadmap
Der PMS-Plan ist der Plan für die kontinuierliche Überwachung des IVD-Geräts nach dem Inverkehrbringen.
Er sollte gerätespezifisch und proportional zur Risikoklasse, Zweckbestimmung und Komplexität des Produkts sein.
Wichtige zu dokumentierende Elemente:
Bereich | Beschreibung |
Datenerhebung & Quellen | Beschwerdeprotokolle, Kundenfeedback, Anwenderumfragen, Literaturrecherchen, Vigilanzdatenbanken, Berichte von Händlern, Trendanalysen aus EUDAMED und Wettbewerbsinformationen. |
Methodik | Statistische Verfahren zur Trenderkennung, Prüfintervalle und definierte Schwellenwerte für Maßnahmen. |
Verantwortlichkeiten & Rollen | Benannte Personen und Verknüpfungen zu den QMS-Verfahren des Unternehmens (ISO 13485). |
Korrektur-/Vorbeugemaßnahmen (CAPA) | Wie identifizierte Risiken Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen auslösen. |
Integration ins Risikomanagement | Abstimmung mit der Risikomanagementakte nach ISO 14971 und dem Leistungsbewertungsplan (PEP). |
Berichtserstellung | Klare Verknüpfung zum PMS-Bericht (Klasse A) oder PSUR (Klasse B bis D). |
Regulatorische Referenz: Anhang III Abschnitt 1(a), IVDR 2017/746.
PMS-Bericht für Geräte der Klasse A
Für nicht sterile Geräte der Klasse A erlaubt die IVDR einen vereinfachten Output, bekannt als PMS-Bericht.
Inhalt: Zusammenfassung der PMS-Aktivitäten, wichtige Erkenntnisse, Beschwerden, CAPA-Maßnahmen und etwaige Trendberichterstattung.
Häufigkeit: Muss bei Bedarf aktualisiert und den zuständigen Behörden auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden (nicht automatisch eingereicht).
Zweck: Weist nach, dass auch risikoarme IVDs sicher bleiben und wie vorgesehen funktionieren.
Referenz: Anhang III Abschnitt 1(b) und Artikel 80.
Periodischer Sicherheitsaktualisierungsbericht (PSUR) – für Geräte der Klassen B, C und D
Der Periodische Sicherheitsaktualisierungsbericht (PSUR) ist eine regulatorische Anforderung gemäß der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR).
Er gilt für IVD-Geräte mit höherem Risiko (Klasse B, C und D).
Der PSUR ist ein detaillierteres und umfassenderes Dokument als der reguläre PMS-Bericht (Post-Market Surveillance).
Einreichungshäufigkeit:
Die Tabelle gibt an, wie oft Hersteller den PSUR erstellen und einreichen müssen:
Gerätekategorie | Mindesthäufigkeit |
Klasse B | Alle 2 Jahre |
Klasse C & D | Jährlich (einmal pro Jahr) |
Inhaltsanforderungen:
Ergebnisse und Schlussfolgerungen der PMS-Datenanalyse.
Zusammenfassung aller ergriffenen vorbeugenden und korrektiven Maßnahmen.
Begründung dafür, dass die Nutzen-Risiko-Schlussfolgerungen weiterhin günstig bleiben.
Daten zum Verkaufsvolumen und Schätzungen zur Produktnutzung.
Identifizierung von Trends, die auf potenzielle Sicherheitssignale hindeuten.
Einreichung und Prüfung:
Klasse C und D: Der PSUR muss in EUDAMED hochgeladen werden und wird von der benannten Stelle geprüft.
Klasse B: Muss der benannten Stelle auf Anfrage zur Verfügung stehen.
Referenz: Anhang III Abschnitt 1(c) und Artikel 81, IVDR 2017/746.
Überwachung der Leistung nach dem Inverkehrbringen (PMPF)
Der PMPF-Plan ist ein spezifischer Teil des PMS-Plans, der langfristige wissenschaftliche und leistungsbezogene Fragen behandelt.
Er ist besonders wichtig, wenn:
Nach Risikokontrollmaßnahmen Restrisiken verbleiben.
Zum Markteintritt nur begrenzte klinische Daten vorliegen (z. B. neuartige Biomarker oder seltene Erkrankungen).
Fortlaufende Verbesserungen oder Software-Updates die Leistung beeinflussen könnten.
Der PMPF-Plan sollte Folgendes enthalten:
Spezifische Ziele (z. B. die langfristige Stabilität eines Reagenz bestätigen, klinische Cut-off-Werte verifizieren).
Methoden wie prospektive klinische Nachbeobachtung, Register, Nutzer-Feedback-Programme oder klinische Studien nach dem Inverkehrbringen.
Auslöser für Maßnahmen, wenn Ergebnisse auf nachlassende Leistung oder neue Gefahren hinweisen.
Der Hersteller muss die Ergebnisse in einem PMPF-Bewertungsbericht dokumentieren, der in den Leistungsbewertungsbericht (PER) und die Risikomanagementakte zurückfließt.
Referenz: Anhang III Abschnitt 1(d) und Anhang XIII Teil B.
Integration in die technische Dokumentation und das Qualitätssystem
Anhang III verlangt, dass alle PMS-Ergebnisse in das übergeordnete QMS zurückfließen:
Risikomanagement: Neue Risiken oder Trenderkennungen müssen die Risikomanagementakte nach ISO 14971 und die GSPR-Checkliste aktualisieren.
Leistungsbewertung: Daten müssen die laufenden klinischen und analytischen Leistungsbewertungen (Anhang XIII) informieren.
Korrekturmaßnahmen: Wesentliche Sicherheitsfeststellungen können Field Safety Corrective Actions (FSCA) oder Aktualisierungen von Kennzeichnungen und IFUs auslösen.
Dieses geschlossene System stellt sicher, dass nach dem Inverkehrbringen erzeugte Nachweise die gesamte technische Dokumentation des Geräts im Laufe der Zeit stärken.
Praktische Umsetzungstipps
Früh planen: PMS- und PMPF-Pläne bereits während der Produktentwicklung entwerfen, um eine reibungslose Integration sicherzustellen.
Vorlagen verwenden: Konsistente PMS- und PSUR-Formate pflegen, die an den Erwartungen der benannten Stelle ausgerichtet sind.
Datenanalyse: Statistische Werkzeuge für Trendanalysen einsetzen, um die IVDR-Anforderung zur proaktiven Signalerkennung zu erfüllen.
Versionskontrolle: Ein Dokumentationsprotokoll führen, um nachzuweisen, wann und wie jede Aktualisierung vorgenommen wurde.
EUDAMED-Bereitschaft: Sich auf die elektronische Einreichung des PSUR und die Vigilanzberichterstattung vorbereiten, sobald die EUDAMED-Module live gehen.
Zusammenfassungstabelle: Liefergegenstände nach Anhang III und Gerätekategorie
Liefergegenstand | Klasse A | Klasse B | Klasse C | Klasse D |
PMS-Plan | ✔ Erforderlich | ✔ Erforderlich | ✔ Erforderlich | ✔ Erforderlich |
PMS-Bericht | ✔ Erforderlich | – | – | – |
PSUR | – | Alle 2 Jahre | Jedes Jahr | Jedes Jahr |
PMPF-Plan & -Bewertung | Falls zutreffend | Falls zutreffend | Falls zutreffend | Falls zutreffend |
Klassenabhängige Unterschiede in der Dokumentation
Tiefe und Prüfungstiefe der technischen Dokumentation skalieren mit der Gerätekategorie:
Klasse A (nicht steril): Selbstdeklaration ist zulässig. Die Dokumentation ist einfacher, muss aber dennoch alle GSPR-Anforderungen und PMS-Pflichten erfüllen.
Klasse B, C, D: Eine Bewertung durch die benannte Stelle ist verpflichtend. Zusätzliche Anforderungen wie detaillierte klinische Nachweise, PMPF-Pläne und QMS-Audits sind zu erwarten.
Referenz: Artikel 48 sowie Anhang IX bis XI der IVDR, die die Konformitätsbewertungswege für jede Kategorie beschreiben.
Wichtige Überlegungen für Hersteller
Sprache und Format
Muss klar, strukturiert und durchsuchbar sein, idealerweise mit einem logischen Inhaltsverzeichnis und Querverweisen.
Sprache: Gemäß Artikel 10 Absatz 14 muss die Dokumentation in einer offiziellen EU-Sprache vorliegen, die vom Mitgliedstaat akzeptiert wird (oft Englisch, zusätzlich die Landessprache für IFUs und Kennzeichnungen).
Aktualisierungen und Pflege
Die technische Dokumentation ist ein Werkzeug für die fortlaufende Konformität.
Sie muss Ergebnisse aus PMS, Vigilanz und Leistungsbewertung integrieren.
Wesentliche Design- oder Herstellungsänderungen lösen Aktualisierungen und in einigen Fällen eine erneute Bewertung aus.
Referenz: Artikel 56 und Anhang XIII (Vigilanz- und PMS-Pflichten).
Rückverfolgbarkeit und UDI
Jedes Gerät muss eine Unique Device Identification (UDI) tragen, die konsistent in der technischen Dokumentation, der Konformitätserklärung und EUDAMED erfasst ist.
Tipps für eine konforme technische Dokumentation
Jeden Abschnitt explizit den GSPR von Anhang I zuordnen, um die Konformität auf einen Blick zu zeigen.
Verifizierungs- und Validierungsprotokolle sowie Berichte aufnehmen, nicht nur Zusammenfassungen.
Für software- oder algorithmusbasierte IVDs Lebenszyklus-Dokumentation ergänzen (z. B. Konformität mit IEC 62304).
Eine unterzeichnete Konformitätserklärung gemäß Anhang IV aufnehmen.
Ein Änderungsprotokoll und ein Versionskontrollsystem führen, damit benannte Stellen Aktualisierungen leicht nachvollziehen können.
Checkliste für die technische IVD-Dokumentation
Um Ihren Prozess zu vereinfachen, finden Sie hier eine Übersicht der wesentlichen Elemente Ihrer IVD-Technischen Dokumentation aus Anhang II:
Gerätebeschreibung & Zweckbestimmung
Stellen Sie eine vollständige und präzise Beschreibung des IVD-Geräts bereit, einschließlich Handelsname, Modell, Zubehör und Varianten. Geben Sie die Zweckbestimmung klar an (Diagnose, Screening, Überwachung oder Prognose), Zielpopulation, Anwenderprofil (Fachanwender oder Laie) und Probentypen. Dieser Abschnitt bildet die Grundlage für Risikoklassifizierung und Konformitätsbewertung.
Risikomanagementakte (gemäß ISO 14971)
Führen Sie eine Risikomanagementakte, die die systematische Identifizierung, Bewertung, Kontrolle und Überwachung von Risiken über den gesamten Gerätelebenszyklus nachweist. Fügen Sie eine Risikoanalyse, eine Nutzen-Risiko-Bewertung und Nachweise zu Risikokontrollmaßnahmen hinzu. Die Akte sollte anhand von Post-Market-Surveillance-Daten fortlaufend aktualisiert werden.
GSPR-Checkliste (Anhang I)
Erstellen Sie eine Checkliste, die jede Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderung mit unterstützenden Nachweisen wie Designdokumenten, Prüfberichten und Leistungsdaten verknüpft. Dies belegt die Einhaltung wesentlicher Anforderungen wie chemischer, biologischer und elektrischer Sicherheit, Kennzeichnung und Leistungszuverlässigkeit.
Herstellungs- und Designkontrollen
Beschreiben Sie alle Design- und Herstellungsschritte, von der Beschaffung der Rohstoffe bis zur endgültigen Freigabe. Stellen Sie Flussdiagramme, Angaben zu den wichtigsten Geräten, Prozessvalidierungsdaten und Maßnahmen zur Qualitätskontrolle bereit. Dies gewährleistet die Reproduzierbarkeit und Rückverfolgbarkeit jeder Charge und unterstützt die CE-Kennzeichnung.
Bericht zur wissenschaftlichen Gültigkeit
Weisen Sie die wissenschaftliche Grundlage für die Zweckbestimmung des Geräts nach, indem Sie die Verbindung zwischen dem Analyten und einem klinischen Zustand oder physiologischen Zustand herstellen. Stützen Sie sich auf peer-reviewte Literatur, etablierte Leitlinien oder Konsensusdokumente und begründen Sie die klinische Relevanz des Biomarkers.
Daten zur analytischen Leistung
Zeigen Sie, wie genau und zuverlässig das Gerät den vorgesehenen Analyten unter definierten Bedingungen misst. Fügen Sie Daten zu Richtigkeit, Präzision, Sensitivität, Spezifität, Nachweis- und Quantifizierungsgrenzen sowie Störungsprüfungen hinzu. Alle Studien müssen nach anerkannten Standards durchgeführt und vollständig dokumentiert werden.
Bericht zur klinischen Leistung
Legen Sie Nachweise dafür vor, dass die Verwendung des Geräts zu richtigen klinischen Entscheidungen und vorteilhaften Ergebnissen führt. Fügen Sie Daten aus prospektiven oder retrospektiven Studien, Literaturrecherchen und Real-World-Evidenz hinzu. Dieser Abschnitt bestätigt, dass sich die analytische Leistung in tatsächlichen klinischen Nutzen übersetzt.
Leistungsbewertungsplan & -bericht
Gemäß Anhang XIII dokumentieren Sie den vollständigen Leistungsbewertungsprozess.
Plan (PEP): Beschreibt Methoden, Datenquellen und Akzeptanzkriterien für wissenschaftliche Gültigkeit sowie analytische und klinische Leistung.
Bericht (PER): Fasst die Ergebnisse zusammen, bewertet das Nutzen-Risiko-Verhältnis und begründet die weitere Verwendung des Geräts. Beide müssen regelmäßig aktualisiert werden.
PMS-Plan und PMS-/PSUR-Berichte
Erstellen Sie einen Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), der beschreibt, wie Sicherheits- und Leistungsdaten erhoben und analysiert werden, sobald das Gerät auf dem Markt ist. Reichen Sie regelmäßige PMS-Berichte oder periodische Sicherheitsaktualisierungsberichte (PSUR) ein, die für Geräte der Klassen C und D verpflichtend sind und Trendanalysen, Vigilanz und Korrekturmaßnahmen abdecken.
Kennzeichnung, IFU- & UDI-Details
Stellen Sie die finale Gestaltung und den Inhalt aller Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen (IFU) bereit und stellen Sie sicher, dass sie die Sprach- und Lesbarkeitsanforderungen von Anhang I erfüllen. Fügen Sie Details zur Unique Device Identification (UDI) für die Rückverfolgbarkeit hinzu und stellen Sie sicher, dass die Anweisungen Installation, Betrieb, Wartung und Entsorgung abdecken.
Zusammenfassung von Sicherheit und Leistung (für Klasse C & D)
Erstellen Sie eine prägnante öffentliche Zusammenfassung, die die Zweckbestimmung des Geräts, die wichtigsten Sicherheits- und Leistungsdaten sowie die klinischen Vorteile hervorhebt. Diese muss in klarer, nicht-technischer Sprache verfasst sein und wird zur Transparenz auf EUDAMED veröffentlicht.
Zertifikate und Berichte der benannten Stelle (falls zutreffend)
Fügen Sie relevante Zertifikate (z. B. ISO 13485, CE-Kennzeichnung) und Bewertungsberichte der benannten Stelle bei. Diese Dokumente bestätigen den Abschluss der Konformitätsbewertung und validieren die Richtigkeit der technischen Dokumentation.
Fazit
Unter IVDR 2017/746 ist die technische Dokumentation nicht bloß eine regulatorische Formalität – sie ist die Lebensader für Konformität und Marktzugang. Durch den Aufbau einer strukturierten, lebenden Akte, die die Anforderungen von Anhang II und Anhang III widerspiegelt und mit PMS- und Vigilanzdaten stets aktuell bleibt, stellen Hersteller sicher, dass ihre IVD-Geräte die höchsten EU-Standards für Sicherheit, Leistung und Rückverfolgbarkeit erfüllen.
Wie Morulaa HealthTech helfen kann
Morulaa HealthTech unterstützt IVD-Hersteller bei der Erstellung und Pflege einer mit IVDR 2017/746 konformen technischen Dokumentation. Wir führen Gap-Analysen durch, erstellen oder aktualisieren die vollständige technische Dokumentation (Anhang II & III) und entwickeln robuste PMS- und PMPF-Pläne. Unser Team stellt klinische und analytische Leistungsnachweise, die Abstimmung des Risikomanagements (ISO 14971) sowie reibungslose Einreichungen bei benannten Stellen und EUDAMED sicher. Wir bieten außerdem fortlaufende Aktualisierungen zu PMS-Berichten, PSURs und Designänderungen, damit Ihre Dokumentation revisionsbereit und marktkonform bleibt. Mit Morulaa wird die IVDR- technische Dokumentation zu einem optimierten End-to-End-Compliance-Prozess.