Schritt für Schritt Anleitung zur EUDAMED Akteursregistrierung

EUDAMED Registrierungsmodul für Wirtschaftsakteure: Warum ist es wichtig für Sie?

Das EUDAMED Registrierungsmodul für Wirtschaftsakteure ist das erste betriebsbereite Modul von EUDAMED. In diesem Modul müssen sich alle Wirtschaftsakteure registrieren, also alle Unternehmen, die an der Herstellung, dem Import oder dem Vertrieb von Medizinprodukten beteiligt sind, bevor weitere Schritte innerhalb von EUDAMED unternommen werden können. Nach der Registrierung erhält jeder einzelne Wirtschaftsakteur seine einmalige Registrierungsnummer (SRN), eine EU weit eindeutige Identifikationsnummer, die bei allen weiteren regulatorischen Verfahren verwendet wird. Wenn Sie ein Hersteller sind (insbesondere ein Hersteller außerhalb der EU), ist die Registrierung als Akteur der erste Schritt zur Einhaltung der Vorschriften.

Wichtiges Update: Gemäß der Verordnung (EU) 2024/1860 und der Veröffentlichung des Beschlusses der Kommission (EU) 2025/2371 ist das Registrierungsmodul für Wirtschaftsakteure zusammen mit den Modulen für UDI und Produktregistrierung, Benannte Stellen und Bescheinigungen sowie Marktüberwachung seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend. Die Phase der freiwilligen Registrierung ist beendet. Alle relevanten Wirtschaftsakteure müssen ihre SRNs beantragen, um Produkte auf dem EU Markt bereitstellen zu können.

Hinweis: Das EUDAMED Registrierungsmodul für Wirtschaftsakteure ist nur ein Teil des Gesamtsystems, jedoch der entscheidende Teil, da Sie ohne dieses Modul die anderen funktionellen Module von EUDAMED nicht nutzen können.

Wer gilt als ein "AKTEUR"?

Alle nachfolgend genannten Wirtschaftsakteure gelten als Akteure:

• Hersteller mit Sitz in der EU

• Hersteller mit Sitz außerhalb der EU, auch als Drittlandhersteller bezeichnet

• Bevollmächtigter (AR) für Hersteller mit Sitz außerhalb der EU

• Importeur mit Sitz in der EU

• Hersteller von Systemen oder Behandlungseinheiten

Alle oben genannten Wirtschaftsakteure müssen im Akteursmodul registriert und von ihren jeweiligen nationalen zuständigen Behörden (NCA) zertifiziert sein, bevor sie Produkte auf dem EU Markt bereitstellen. Was Sonderanfertigungen betrifft, so müssen sich Hersteller von implantierbaren Sonderanfertigungen der Klasse III registrieren, damit ihre Benannte Stelle das entsprechende QMS Zertifikat hochladen kann.

Warum die EUDAMED Registrierung als Wirtschaftsakteur so wichtig ist

Sie ist gesetzlich vorgeschrieben

Seit dem 28. Mai 2026 ist es strengstens illegal, Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika (IVD) ohne eine Registrierung als Akteur in EUDAMED auf dem EU Markt bereitzustellen. Sie können keine Produktdaten, Zertifikate und Sicherheitsberichte einreichen, ohne zuvor als Akteur in EUDAMED registriert zu sein.

Sie sichert den reibungslosen Marktzugang

Behörden, Importeure und Partner benötigen Ihre SRN. Ihre SRN sollte in Ihre EU Konformitätserklärung, in Anträge auf Konformitätsbewertung, in regelmäßige aktualisierte Berichte über die Sicherheit (PSURs), in Sicherheitsanweisungen im Feld (FSCAs) und in Berichte über schwerwiegende Vorkommnisse aufgenommen werden. Ohne diese Nummer können Sie die Produkteinführung oder das CE Kennzeichnungsverfahren überhaupt nicht fortsetzen.

Sie ermöglicht Ihnen den Zugriff auf andere funktionelle Module von EUDAMED

Nach der Registrierung können Sie auf die folgenden funktionellen Module zugreifen:

• UDI und Produkt (verpflichtend seit dem 28. Mai 2026 für neue Produkte; die Frist für Bestandsbrodukte ist der 28. November 2026)

• Benannte Stellen und Bescheinigungen (verpflichtend seit dem 28. Mai 2026)

• Marktüberwachung (verpflichtend für zuständige Behörden seit dem 28. Mai 2026)

Hinweis: Die verbleibenden zwei Module (Vigilanz und Klinische Prüfungen) befinden sich noch in der Entwicklung und werden nach einer zukünftigen gesonderten Bekanntmachung verpflichtend.

Sie trägt zum Aufbau eines transparenten Ökosystems für Medizinprodukte bei

Die EU nutzt Ihre Registrierung als Wirtschaftsakteur, um Ihre Rolle, Ihre Identität und Ihre Verantwortlichkeiten zu überprüfen.

Was Sie für die Registrierung im Akteursmodul benötigen

Die folgenden Unterlagen sind erforderlich:

• Unternehmensdaten: Name, Rechtsform, Anschrift und Rolle wie Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur oder ähnliches.

• Mandat des Bevollmächtigten (nur für Hersteller außerhalb der EU): ein unterzeichnetes Dokument, das die rechtmäßige Ernennung Ihres Bevollmächtigten bestätigt.

• Erklärung zur Informationssicherheit: ein unterzeichnetes Dokument, das die Verantwortlichkeiten Ihres Unternehmens in Bezug auf die Informationssicherheit unter Verwendung der entsprechenden Vorlage bestätigt.

• Nachweis der Existenz des Unternehmens: Gewerbezentralregisterauszug, Handelsregisterauszug oder ein anderes offizielles Dokument.

• EUDAMED Benutzerkonto: Sie müssen über ein EU Login Konto verfügen, um Ihren Antrag einreichen zu können.

Schritt für Schritt: So funktioniert die Registrierung als Wirtschaftsakteur

Zeitrahmen: Hängt im Allgemeinen von der Reaktionszeit der jeweiligen nationalen zuständigen Behörde sowie von der Richtigkeit und Vollständigkeit der von Ihnen hochgeladenen Dokumente ab.

Was folgt auf die Registrierung?

Sobald Ihre Registrierung als Wirtschaftsakteur abgeschlossen ist, folgt als Nächstes:

• Sofortiger Zugriff auf die obligatorischen EUDAMED Module;

• Beginn der Registrierung Ihrer Produkte im Modul für UDI und Produkt (Alle neuen Produkte müssen sofort registriert werden. Für Bestandsprodukte, die bereits auf dem Markt bereitgestellt wurden, muss dies bis zum 28. November 2026 erfolgen).

• Stellen Sie sicher, dass Ihre Benannte Stelle Ihre Zertifikate mit der Basis UDI-DI in Ihrer Registrierung verknüpft.

• Zuweisung von internen Benutzern mit bestimmten Zugriffsrollen, wie beispielsweise der Administrator des lokalen Akteurs;

Falls Sie ein Hersteller außerhalb der EU sind, muss Ihr Bevollmächtigter seine Registrierung abschließen und das Mandat annehmen, bevor Ihr Konto von der NCA vollständig aktiviert und validiert werden kann.

Tipps für eine erfolgreiche Registrierung

• Nutzen Sie das offizielle EUDAMED Portal EUDAMED Actor Registration.

• Laden Sie die aktualisierten offiziellen Dokumentenvorlagen herunter, wie die Erklärung zur Informationssicherheit oder die Zusammenfassung des Mandats;

• Überprüfen Sie Ihre Unternehmensdaten und die Informationen über den gesetzlichen Vertreter sorgfältig, um eine sofortige Ablehnung Ihres Antrags durch die NCA zu vermeiden;

• Weisen Sie einen der internen Benutzer an, Ihren EUDAMED Zugriff zu verwalten, als Administrator des lokalen Akteurs;

• Folgen Sie den E Mail Benachrichtigungen, die Ihnen von der NCA zugesandt werden.

Fazit

Das Registrierungsmodul für Wirtschaftsakteure ist weit mehr als nur ein bürokratisches Verfahren. Es ist das offizielle Tor Ihres Unternehmens zum europäischen Medizinproduktemarkt unter der Regulierung der Europäischen Kommission EUDAMED. Ohne eine validierte Registrierung und eine einmalige Registrierungsnummer (SRN) gibt es keine Möglichkeit, auf andere wichtige EUDAMED Module wie die Produktregistrierung oder den Upload von Zertifikaten zuzugreifen. In dieser Hinsicht wird die SRN zu einer eindeutigen Kennung Ihres Unternehmens in allen EU Ländern und sorgt so für Einzigartigkeit und Transparenz.