Akteursregistrierung in EUDAMED: Vollständiger Leitfaden
Was ist das Akteurregistrierungsmodul: Warum ist das für Sie wichtig?
Das Akteurregistrierungsmodul ist der erste aktive Teil von EUDAMED. Hier registrieren sich Wirtschaftsakteure (Unternehmen, die an der Herstellung, dem Import oder dem Vertrieb von Medizinprodukten beteiligt sind), bevor sie irgendetwas anderes im System tun.
Nach der Registrierung erhält jedes Unternehmen eine Single Registration Number (SRN) – eine eindeutige EU-weite ID-Nummer für alle künftigen regulatorischen Prozesse.
Wenn Sie Hersteller sind (insbesondere außerhalb der EU), ist die Registrierung in diesem Modul Ihr erster offizieller Schritt zur EU-Konformität
Hinweis: Das Akteurregistrierungsmodul ist nur ein Teil von EUDAMED, aber es ist die Grundlage für alles Weitere. Ohne Abschluss von Modul 1 können Sie nicht auf die anderen zugreifen.
Wer zählt als „AKTEUR“?
Sie gelten in EUDAMED als Akteur, wenn Sie:
EU-Hersteller
Hersteller außerhalb der EU (auch als „Drittland“ bezeichnet)
Bevollmächtigter Vertreter (AR) (für Hersteller außerhalb der EU)
EU-Importeur
Hersteller von System- oder Behandlungseinheiten
All diese Parteien müssen sich im Akteurmodul registrieren und von ihrer national zuständigen Behörde (NCA) genehmigt werden, bevor sie Produkte auf den EU-Markt bringen.
Warum die Akteurregistrierung entscheidend ist
Sie ist gesetzlich vorgeschrieben
Sie können in EUDAMED keine Produktdaten, Zertifikate oder Sicherheitsberichte einreichen, ohne sich zuerst als Akteur zu registrieren.
Sie verhindert Verzögerungen beim Marktzugang
Behörden, Importeure und Partner werden Ihre SRN verlangen. Ohne sie könnte sich Ihre Produkteinführung oder Ihr CE-Kennzeichnungsprozess verzögern.
Sie verbindet Sie mit anderen EUDAMED-Modulen
Sobald Sie registriert sind, können Sie auf andere Module zugreifen, wie zum Beispiel:
UDI/Produkt
Zertifikate
Vigilanz
Klinische Prüfung
Sie schafft Transparenz und Vertrauen
Die EU verwendet Ihre Akteurregistrierung, um Ihre Rolle, Identität und Verantwortlichkeiten zu überprüfen. Sie trägt dazu bei, ein sicheres, überwachtes und nachvollziehbares Ökosystem für Medizinprodukte zu schaffen.
Was Sie für die Registrierung benötigen
Das müssen Sie tun:
Unternehmensinformationen
Name, juristische Person, Adresse
Rolle (Hersteller, AR, Importeur usw.)
Bevollmächtigtenmandat - (Nur für Hersteller außerhalb der EU)
Unterzeichnetes Dokument, das die rechtmäßige Benennung Ihres AR nachweist
Erklärung zur Informationssicherheit
Ein unterzeichnetes Formular, das die Verantwortlichkeiten Ihres Unternehmens für die Datensicherheit bestätigt
Nachweis der Geschäftstätigkeit
Gewerbeanmeldung oder ein ähnliches Dokument
EUDAMED-Benutzerkonto
Sie müssen ein Konto einrichten, um Ihren Antrag einzureichen
Schritt für Schritt: So funktioniert die Akteurregistrierung
SCHRITT | WAS PASSIERT |
1 | Sie erstellen ein Konto in EUDAMED |
2 | Sie füllen das Akteurregistrierungsformular aus |
3 | Sie laden die erforderlichen Dokumente hoch |
4 | Sie reichen den Antrag bei Ihrer national zuständigen Behörde (NCA) ein |
5 | Die NCA prüft und genehmigt oder lehnt Ihren Antrag ab |
6 | Nach der Genehmigung erhalten Sie Ihre SRN (Single Registration Number) |
7 | Sie können nun interne Benutzer zuweisen und zu anderen Modulen wechseln |
Zeitrahmen? Die Genehmigung dauert in der Regel einige Tage bis Wochen, abhängig von der Behörde und der Vollständigkeit Ihrer Dokumente.
Was passiert nach der Registrierung?
Sobald Ihre Akteurregistrierung genehmigt wurde, geht es weiter mit:
Zugriff auf den Rest von EUDAMED erhalten
Mit der Registrierung von Produkten beginnen
Zertifikate & Berichte einreichen
Interne Benutzer zuweisen (mit unterschiedlichen Rollen)
Wenn Sie ein Hersteller außerhalb der EU sind, muss auch Ihr Bevollmächtigter Vertreter seine eigene Registrierung abschließen und sein Mandat annehmen, bevor Ihr Profil aktiviert wird.
Tipps für eine reibungslose Registrierung
Nutzen Sie das offizielle EUDAMED-Portal: EUDAMED Actor Registration
Laden Sie die Dokumentvorlagen herunter (Sicherheitsdeklaration, Mandatsformular)
Überprüfen Sie Ihre Gewerbeanmeldung und die Angaben zum gesetzlichen Vertreter sorgfältig
Bestimmen Sie ein internes Teammitglied, das den EUDAMED-Zugang verwaltet
Beobachten Sie E-Mails Ihrer NCA auf Aktualisierungen oder Korrekturen
Fazit
Das Akteurregistrierungsmodul ist mehr als eine Formalität – es ist das offizielle Tor Ihres Unternehmens zum EU-Medizinproduktemarkt, wie es im EUDAMED-Rahmen der Europäischen Kommission festgelegt ist. Ohne eine validierte Registrierung und eine Single Registration Number (SRN) können Sie einfach nicht auf wichtige Module wie die Produktregistrierung, Vigilanz oder das Hochladen von Zertifikaten zugreifen, die alle für das rechtmäßige Inverkehrbringen Ihrer Produkte in Europa unerlässlich sind (EC, 2023). Die Registrierung erfolgt über das Akteurmodul von EUDAMED und wird von der national zuständigen Behörde (NCA) geprüft, wobei die SRN erst nach Genehmigung vergeben wird (EUDAMED Helpdesk, 2023). Diese eindeutige Nummer wird zu Ihrer digitalen Identität in allen EU-Ländern – sie vermeidet Dopplungen und stärkt die Transparenz.