Was ist das Akteursregistrierungsmodul (Actor Registration Module): Warum es für Sie wichtig ist?

Das Akteuresregistrierungsmodul ist der erste aktive Teil von EUDAMED. Hier müssen sich Wirtschaftsakteure (Unternehmen, die an der Herstellung, dem Import oder dem Vertrieb von Medizinprodukten beteiligt sind) selbst registrieren, bevor sie andere Schritte im System durchführen können.

Nach der Registrierung erhält jedes Unternehmen eine einmalige Registrierungsnummer (Single Registration Number – SRN) – eine EU-weit eindeutige Identifikationsnummer für alle zukünftigen regulatorischen Prozesse.

Wenn Sie ein Hersteller sind (insbesondere außerhalb der EU), ist die Registrierung in diesem Modul Ihr erster offizieller Schritt zur Einhaltung der EU-Vorgaben 

Hinweis: Das Akteursregistrierungsmodul ist nur ein Teil von EUDAMED, bildet jedoch das Fundament für alles Weitere. Ohne den Abschluss von Modul 1 können Sie auf die anderen Module nicht zugreifen.

Wer gilt als „AKTEUR“?

Sie gelten in EUDAMED als Akteur, wenn Sie Folgendes sind:

• EU-Hersteller

• Nicht-EU-Hersteller (auch als „Drittland-Hersteller“ bezeichnet)

• Bevollmächtigter Repräsentant (Authorized Representative – AR) (für Nicht-EU-Hersteller)

• EU-Importeur

• Hersteller von Systemen oder Behandlungseinheiten

Alle diese Parteien müssen sich im Akteursmodul registrieren und von ihrer zuständigen nationalen Behörde (National Competent Authority – NCA) genehmigt werden, bevor sie Produkte auf dem EU-Markt in Verkehr bringen dürfen.

Warum die Akteursregistrierung von entscheidender Bedeutung ist

Sie ist gesetzlich vorgeschrieben

• Ohne eine vorherige Registrierung als Akteur können Sie keine Produktdaten, Zertifikate oder Sicherheitsberichte in EUDAMED einreichen.

Sie verhindert Verzögerungen beim Marktzugang

• Regulierungsbehörden, Importeure und Partner benötigen Ihre SRN. Ohne diese Nummer könnte Ihre Produkteinführung oder der CE-Kennzeichnungsprozess ins Stocken geraten.

Sie verbindet Sie mit anderen EUDAMED-Modulen

Sobald Sie registriert sind, können Sie auf andere Module zugreifen, wie:

• UDI/Produkte (UDI/Device)

• Zertifikate (Certificates)

• Vigilanz (Vigilance)

• Klinische Prüfungen (Clinical Investigation)

Sie schafft Transparenz und Vertrauen

• Die EU nutzt Ihre Akteursregistrierung, um Ihre Rolle, Identität und Pflichten zu überprüfen. Dies trägt zur Schaffung eines sicheren, überwachten und rückverfolgbaren Ökosystems für Medizinprodukte bei.

Was Sie für die Registrierung benötigen

Das müssen Sie tun:

Unternehmensdaten

• Name, Rechtsform, Adresse

• Rolle (Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur usw.)

Mandat des Bevollmächtigten – (Nur für Nicht-EU-Hersteller)

• Unterzeichnetes Dokument zum Nachweis der rechtmäßigen Ernennung Ihres Bevollmächtigten

Erklärung zur Informationssicherheit

• Ein unterzeichnetes Formular zur Anerkennung der Datensicherheitsverantwortung Ihres Unternehmens

Nachweis der Existenz des Unternehmens

• Gewerbeanmeldung, Handelsregisterauszug oder ein ähnliches Dokument

EUDAMED-Benutzerkonto

• Sie müssen ein Konto einrichten, um Ihren Antrag einzureichen

Schritt-für-Schritt: So funktioniert die Akteursregistrierung

Dauer? Die Genehmigung dauert in der Regel einige Tage bis Wochen, abhängig von der Behörde und der Vollständigkeit Ihrer Unterlagen.

 Was passiert nach der Registrierung?

Sobald Ihre Akteursregistrierung genehmigt ist, folgen diese Schritte:

• Erhalten Sie Zugriff auf das restliche EUDAMED-System

• Beginnen Sie mit der Registrierung von Medizinprodukten

• Reichen Sie Zertifikate & Berichte ein

• Weisen Sie interne Benutzer zu (mit unterschiedlichen Rollen)

Wenn Sie ein Hersteller außerhalb der EU sind, muss auch Ihr bevollmächtigter Repräsentant seine eigene Registrierung abschließen und sein Mandat annehmen, bevor Ihr Profil aktiviert wird.

Tipps für eine reibungslose Registrierung

• Nutzen Sie das offizielle EUDAMED-Portal: EUDAMED Actor Registration

• Laden Sie die Dokumentvorlagen herunter (Sicherheitserklärung, Mandatsformular)

• Prüfen Sie Ihre Gewerbeanmeldung und die Angaben zum gesetzlichen Vertreter sorgfältig

• Teilen Sie einem internen Teammitglied die Rolle zur Verwaltung des EUDAMED-Zugangs zu

• Überwachen Sie E-Mails Ihrer nationalen Behörde (NCA) auf Aktualisierungen oder Korrekturwünsche

Fazit

Das Akteuresregistrierungsmodul ist mehr als eine reine Formalität – es ist das offizielle Tor Ihres Unternehmens zum europäischen Markt für Medizinprodukte im Rahmen der Richtlinien der Europäischen Kommission für EUDAMED. Ohne eine validierte Registrierung und eine einmalige Registrierungsnummer (SRN) können Sie schlichtweg nicht auf kritische Module wie die Produktregistrierung, die Vigilanz oder das Hochladen von Zertifikaten zugreifen, die alle für das rechtmäßige Inverkehrbringen Ihrer Produkte in Europa unerlässlich sind (EK, 2023). Die Registrierung erfolgt über das Akteursmodul von EUDAMED und wird von der zuständigen nationalen Behörde (NCA) geprüft, wobei die SRN erst nach erfolgreicher Genehmigung ausgestellt wird (EUDAMED Helpdesk, 2023). Diese eindeutige Nummer wird zu Ihrer digitalen Identität in allen EU-Ländern – dies sorgt für die Vermeidung von Doppelarbeit und stärkt die Transparenz.