Akteursregistrierung in EUDAMED

Was ist das Registrierungsmodul für Wirtschaftsakteure und warum ist es wichtig für Sie?

Das Registrierungsmodul für Wirtschaftsakteure ist der erste aktive Teil von EUDAMED. Hier registrieren sich Wirtschaftsakteure wie Unternehmen, die an der Herstellung, dem Import oder dem Vertrieb von Medizinprodukten beteiligt sind, bevor sie andere Schritte im System durchführen.

Nach der Registrierung erhält jedes Unternehmen eine einmalige Registrierungsnummer (SRN), eine eindeutige EU weit gültige Identifikationsnummer für alle zukünftigen Regulierungsprozesse.

Wenn Sie ein Hersteller sind (insbesondere außerhalb der EU), ist die Registrierung in diesem Modul Ihr erster offizieller Schritt zur Einhaltung der EU-Vorgaben. 

Hinweis: Das Registrierungsmodul für Wirtschaftsakteure ist nur ein Teil von EUDAMED, aber es bildet das Fundament für alles Weitere. Ohne den Abschluss von Modul 1 können Sie nicht auf die anderen Module zugreifen.

Wer gilt als „AKTEUR“?

Sie gelten in EUDAMED als Akteur, wenn Sie Folgendes sind:

• EU-Hersteller

• Nicht-EU-Hersteller (auch bekannt als Drittlandshersteller)

• Bevollmächtigter (für Nicht-EU-Hersteller)

• EU-Importeur

• Hersteller von Systemen oder Behandlungseinheiten

Alle diese Parteien müssen sich im Akteurenmodul registrieren und von ihrer zuständigen nationalen Behörde (NCA) zugelassen werden, bevor sie Produkte auf dem EU-Markt in Verkehr bringen.

Warum die Registrierung als Akteur entscheidend ist

Es ist gesetzlich vorgeschrieben

• Sie können keine Produktdaten, Bescheinigungen oder Sicherheitsberichte in EUDAMED übermitteln, ohne sich vorher als Akteur zu registrieren.

Es verhindert Verzögerungen beim Marktzugang

• Regulierungsbehörden, Importeure und Partner benötigen Ihre SRN. Ohne diese Nummer könnte Ihre Produkteinführung oder das CE-Kennzeichnungsverfahren ins Stocken geraten.

Es verbindet Sie mit anderen EUDAMED-Modulen

Sobald Sie registriert sind, können Sie auf andere Module zugreifen wie:

• UDI/Produkt

• Bescheinigungen

• Vigilanz

• Klinische Prüfungen

Es sorgt für Transparenz und Vertrauen

• Die EU nutzt Ihre Registrierung als Akteur, um Ihre Rolle, Identität und Pflichten zu überprüfen. Dies trägt zu einem sicheren, überwachten und rückverfolgbaren Ökosystem für Medizinprodukte bei.

Was Sie für die Registrierung benötigen

Folgendes müssen Sie vorbereiten:

Unternehmensdaten

• Name, Rechtsform, Anschrift

• Rolle (Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur usw.)

Mandat des Bevollmächtigten (Nur für Nicht-EU-Hersteller)

• Unterzeichnetes Dokument zum Nachweis der rechtmäßigen Ernennung Ihres Bevollmächtigten

Erklärung zur Informationssicherheit

• Ein unterzeichnetes Formular, mit dem Sie die Pflichten Ihres Unternehmens zur Datensicherheit anerkennen

Nachweis der Existenz des Unternehmens

• Gewerbeanmeldung, Handelsregisterauszug oder ein ähnliches Dokument

EUDAMED-Benutzerkonto

• Sie müssen ein Konto einrichten, um Ihren Antrag einzureichen

Schritt für Schritt: So funktioniert die Registrierung als Akteur

Zeitrahmen? Die Genehmigung dauert in der Regel einige Tage bis Wochen, je nach Behörde und Vollständigkeit Ihrer Unterlagen.

 Was passiert nach der Registrierung?

Sobald Ihre Registrierung als Akteur genehmigt wurde, folgen diese nächsten Schritte:

• Zugriff auf die restlichen EUDAMED-Module erhalten

• Mit der Registrierung von Produkten beginnen

• Bescheinigungen und Berichte einreichen

• Interne Benutzer zuweisen (mit unterschiedlichen Rollen)

Wenn Sie ein Hersteller außerhalb der EU sind, muss auch Ihr Bevollmächtigter seine eigene Registrierung abschließen und sein Mandat annehmen, bevor Ihr Profil aktiviert wird.

Tipps für eine reibungslose Registrierung

• Nutzen Sie das offizielle EUDAMED-Portal: EUDAMED Actor Registration

• Laden Sie die Dokumentenvorlagen herunter (Sicherheitserklärung, Mandatsformular)

• Überprüfen Sie Ihre Unternehmensregistrierung und die Angaben zum gesetzlichen Vertreter sorgfältig

• Teilen Sie einem internen Teammitglied die Verwaltung des EUDAMED-Zugangs zu

• Achten Sie auf E-Mails Ihrer nationalen Behörde bezüglich Aktualisierungen oder Korrekturen

Fazit

Das Registrierungsmodul für Wirtschaftsakteure ist mehr als eine Formalität, es ist das offizielle Tor Ihres Unternehmens zum EU-Medizinproduktemarkt gemäß dem EUDAMED-Rahmenwerk der Europäischen Kommission. Ohne eine bestätigte Registrierung und eine einmalige Registrierungsnummer (SRN) können Sie schlichtweg nicht auf wichtige Module wie die Produktregistrierung, Vigilanz oder das Hochladen von Bescheinigungen zugreifen, die alle für das rechtmäßige Inverkehrbringen Ihrer Produkte in Europa unerlässlich sind (EC, 2023). Die Registrierung erfolgt über das EUDAMED-Akteurenmodul und wird von der zuständigen nationalen Behörde (NCA) geprüft, wobei die SRN erst nach der Genehmigung ausgestellt wird (EUDAMED Helpdesk, 2023). Diese eindeutige Nummer wird zu Ihrer digitalen Identität in allen EU-Ländern, wodurch Doppelungen vermieden und die Transparenz gestärkt werden.