EUDAMED-Leitfaden für die Registrierung nach EU-MDR & IVDR
Was ist EUDAMED und warum sollten Sie sich dafür interessieren?
EUDAMED ist das zentrale System der Europäischen Union, das Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD)-Produkte erfasst. Es dient als Online-Datenbank, in der wichtige Details zu diesen Produkten gesammelt und gespeichert werden und so eine transparente Dokumentation ihrer Sicherheit, Leistung und Verwendung bereitgestellt wird.
Dieses System ist für alle, die im Gesundheitswesen tätig sind – von Aufsichtsbehörden und Herstellern bis hin zu Gesundheitsdienstleistern und der Öffentlichkeit – unerlässlich, um genaue, aktuelle Informationen über Medizinprodukte abzurufen. Indem diese Daten verfügbar gemacht werden, trägt EUDAMED dazu bei, sicherzustellen, dass Produkte hohe Sicherheitsstandards erfüllen, verringert das Risiko, dass fehlerhafte Produkte auf den Markt gelangen, und stärkt das Vertrauen der Öffentlichkeit in das Gesundheitssystem.
Wie funktioniert EUDAMED?
EUDAMED ist in sechs Hauptmodule unterteilt, die sich jeweils auf einen bestimmten Teil des Lebenszyklus eines Produkts konzentrieren. Diese Module arbeiten zusammen, um Informationen effizient zu sammeln, zu speichern und zu teilen:
Registrierung der Wirtschaftsakteure - Dieses Modul erfasst Informationen über Unternehmen, die an der Lieferkette für Medizinprodukte beteiligt sind, einschließlich Herstellern und Händlern.
Produktregistrierung - Hier werden alle Medizinprodukte registriert und mit eindeutigen Kennungen nachverfolgt, sodass jedes Produkt rückverfolgbar ist.
Benannte Stellen & Zertifikate - Hier werden die Zertifizierungen der Produkte nachverfolgt, um zu bestätigen, dass sie die erforderlichen Sicherheitsstandards erfüllen.
Klinische Prüfungen und Leistungsstudien - Dieses Modul überwacht Forschungsstudien, um sicherzustellen, dass die Produkte während der Prüfungen und darüber hinaus weiterhin die Sicherheitsstandards erfüllen.
Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen - Sobald ein Produkt auf dem Markt ist, erfasst dieser Abschnitt alle Probleme oder Vorfälle im Zusammenhang mit seiner Verwendung.
Marktüberwachung - Dieses Modul stellt sicher, dass Produkte auf dem Markt weiterhin die regulatorischen Anforderungen erfüllen, und hilft, unsichere Produkte davon abzuhalten, Patienten zu erreichen.
Referenz: Durchführungsverordnung (EU) 2024/1860
Warum frühzeitig registrieren?
Obwohl die Nutzung von EUDAMED derzeit freiwillig ist, hat ein früher Start Vorteile. Einige Aufsichtsbehörden, wie die Irish Health Products Regulatory Authority (HPRA), fordern Hersteller bereits zur Registrierung auf. Und einige Benannte Stellen können im Rahmen von Audits einen Nachweis der Registrierung der Wirtschaftsakteure verlangen. Durch eine frühzeitige Registrierung können Hersteller sicherstellen, dass sie vorbereitet sind und bereit sind, wenn EUDAMED verpflichtend wird.
EUDAMEDs Rolle bei der Produktregistrierung
Obwohl EUDAMED nicht dasselbe ist wie die Genehmigung zum Verkauf eines Produkts in der EU, spielt es eine wichtige Rolle bei der Erfassung und Verwaltung von Produktdaten, sobald die CE-Kennzeichnung (die Sicherheitszertifizierung der EU) vergeben wurde. Hersteller sind verpflichtet, ihre Produkte in EUDAMED zu registrieren, wo alle wesentlichen Informationen über das Produkt gespeichert und allen an seiner Sicherheit und Verwendung Beteiligten zugänglich gemacht werden.
Der EUDAMED-Registrierungsprozess: Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung
So können Hersteller ihre Produkte in EUDAMED registrieren:
Konto erstellen: Der erste Schritt besteht darin, online ein EUDAMED-Konto einzurichten.
Registrierung der Wirtschaftsakteure: Hersteller müssen den Registrierungsprozess für Wirtschaftsakteure abschließen, Angaben zu ihrem Unternehmen machen und eine eindeutige Single Registration Number (SRN) erhalten. Diese Nummer wird für spätere Schritte benötigt und ist für regulatorische Tätigkeiten unerlässlich.
Produktregistrierung: Sobald das Unternehmen registriert ist, kann es damit fortfahren, jedes seiner Produkte zu registrieren. Dazu gehören wesentliche Angaben wie Name des Produkts, Verwendungszweck, Risikoklassifizierung und mehr.
Referenzen : MDR Artikel 29(4), IVDR Artikel 26(4), EUDAMED UDI Devices User Guide
Umsetzungszeitplan und nächste Schritte für Hersteller
Derzeit ist nur das Modul zur Registrierung der Wirtschaftsakteure vollständig funktionsfähig und erforderlich. Sobald die verbleibenden fünf Module in Betrieb sind, wird eine sechsmonatige Übergangsphase eingeleitet. Am Ende dieser Phase wird die Nutzung von EUDAMED für alle relevanten Akteure, einschließlich Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Benannte Stellen, verpflichtend.
Um vorbereitet zu sein, sollten Hersteller die folgenden Schritte unternehmen:
Schließen Sie die Registrierung der Wirtschaftsakteure ab und erhalten Sie Ihre Single Registration Number (SRN) von der zuständigen nationalen Behörde.
Strukturieren Sie Ihre UDI- und produktbezogenen Daten im Einklang mit dem bevorstehenden Modul für UDI-/Produktregistrierung.
Überprüfen und aktualisieren Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS), um sicherzustellen, dass es Verfahren und Dokumentation umfasst, die den Anforderungen von EUDAMED an Datenmeldung und Rückverfolgbarkeit entsprechen.
Schulen Sie interne Teams darin, wie EUDAMED effizient navigiert und genutzt wird, und stellen Sie sicher, dass die Dateneingabe, Aktualisierungen und die Einhaltung der Vorschriften ordnungsgemäß erfolgen, sobald das System vollständig verpflichtend wird.
Referenzen : Europäische Kommission - EUDAMED-Umsetzungszeitplan, MDR Artikel 123(3)(d) – Anwendung der Übergangsbestimmungen, Verordnung (EU) 2024/1860 – Verlängert die Übergangsfristen
Zeitpläne und Übergangsfristen
Der neueste EUDAMED-Zeitplan der Europäischen Kommission, der im Juli 2025 veröffentlicht wurde, zeigt, dass EUDAMED im August 2025 noch nicht verpflichtend ist, und legt nahe, dass die fünf Kernmodule des Systems bis Ende September 2025 bereit sein könnten. Allerdings ist zu beachten, dass dieser Zeitplan noch überprüft wird und genaue Termine noch nicht bestätigt sind.
Es wird sechs Monate nach der Bestätigung, dass die Systemmodule funktionsfähig sind, verpflichtend. Wenn beispielsweise die Bestätigung für das Produktmodul am 1. Oktober 2025 erfolgt, ist die Produktregistrierung bis zum 1. April 2026 erforderlich. Außerdem hat die Q&A der Europäischen Kommission aus dem letzten Jahr klargestellt, dass Produkte, die bereits vor dem 1. April 2026 auf den Markt gebracht wurden und nach diesem Datum weiterhin verkauft werden, bis zum 1. Oktober 2026 registriert sein müssen.
Für „Legacy-Produkte“ (ältere Modelle) und vollständig konforme MDR-/IVDR-Produkte besteht keine Registrierungsnotwendigkeit, sofern kein Problem vorliegt, das eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz (PMSV) erfordert.
Bis 2027 wird das EUDAMED-System vollständig betriebsbereit sein, wobei alle Module und Übergangsfristen für die Produktregistrierung abgeschlossen sind. Dazu gehört die verpflichtende Nutzung des Vigilanz-Moduls, das durchgesetzt wird, sowie der Abschluss aller Registrierungsanforderungen für Produkte.
Wenn ein Produkt vor der Verpflichtung von EUDAMED auf den Markt gebracht wurde, aber nach dem verpflichtenden Datum weiterhin verkauft wird, haben Hersteller bis zu 12 Monate ab der Bestätigung des Moduls Zeit, ihr Produkt zu registrieren.
Abschließende Gedanken: Vorbereitung auf EUDAMED
Da EUDAMED zum zentralen Drehkreuz für Informationen über Medizinprodukte in ganz Europa wird, müssen Hersteller schon heute mit den Vorbereitungen beginnen. Dazu gehört:
Die Registrierung der Wirtschaftsakteure abschließen, um die SRN zu erhalten.
Produktdaten gemäß den bevorstehenden Anforderungen von EUDAMED organisieren.
Qualitätsmanagementsysteme aktualisieren, um die Datenmeldung von EUDAMED abzubilden.Mitarbeitende darin schulen, die Plattform zu nutzen, sobald sie verpflichtend wird.
Indem Hersteller jetzt handeln, sorgen sie für einen reibungsloseren Übergang, wenn EUDAMED vollständig ausgerollt wird, und tragen so dazu bei, die Vorschriften einzuhalten und Patienten zu schützen.
Wie Morulaa helfen kann
Morulaa HealthTech unterstützt Hersteller und Importeure dabei, die vollständige EUDAMED-Compliance gemäß MDR und IVDR zu erreichen. Wir unterstützen bei der Registrierung der Wirtschaftsakteure und der SRN-Ausstellung, bei der Validierung von UDI- und Produktdaten sowie bei der Angleichung der Dokumentation an die EU-Anforderungen. Unser Team stellt eine korrekte Einrichtung der Meldungen nach dem Inverkehrbringen sicher und bietet Orientierung zu regulatorischen Zeitplänen gemäß der Verordnung (EU) 2024/1860. Mit umfassender Erfahrung in EU-Einreichungen und Lizenzmanagement hilft Morulaa dabei, Ihre EUDAMED-Registrierung zu vereinfachen, Compliance-Risiken zu reduzieren und eine reibungslose Kommunikation mit den zuständigen Behörden sicherzustellen – und befähigt Ihre Organisation, im sich wandelnden europäischen Regulierungsumfeld konform und marktreif zu bleiben.
Referenzen : MDCG-Leitfadendokumentenbibliothek