Was ist EUDAMED und warum sollte es Sie interessieren?

EUDAMED ist das zentralisierte System der Europäischen Union, das Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) erfasst. Es fungiert als Online-Datenbank, in der wichtige Details zu diesen Produkten gesammelt und gespeichert werden, was eine transparente Dokumentation ihrer Sicherheit, Leistung und Verwendung ermöglicht.

Dieses System ist für jeden im Gesundheitswesen – von Aufsichtsbehörden und Herstellern bis hin zu Gesundheitsdienstleistern und der Öffentlichkeit – unerlässlich, um auf genaue und aktuelle Informationen über Medizinprodukte zuzugreifen. Durch die Bereitstellung dieser Daten trägt EUDAMED dazu bei, dass Produkte hohe Sicherheitsstandards erfüllen, verringert das Risiko, dass fehlerhafte Produkte auf den Markt gelangen, und stärkt das Vertrauen der Öffentlichkeit in das Gesundheitssystem.

Wie funktioniert EUDAMED?

EUDAMED ist in sechs Hauptmodule unterteilt, von denen sich jedes auf einen bestimmten Teil des Lebenszyklus eines Produkts konzentriert. Diese Module arbeiten zusammen, um Informationen effizient zu sammeln, zu speichern und zu teilen:

• Akteursregistrierung – Dieses Modul sammelt Informationen über Unternehmen, die an der Lieferkette für Medizinprodukte beteiligt sind, einschließlich Hersteller und Händler.

• Produktregistrierung – Hier werden alle Medizinprodukte mit eindeutigen Identifikatoren registriert und nachverfolgt, um sicherzustellen, dass jedes Produkt rückverfolgbar ist.

• Benannte Stellen & Bescheinigungen – Dieses Modul verfolgt die Zertifizierungen von Produkten und bestätigt, dass sie die erforderlichen Sicherheitsstandards erfüllen.

• Klinische Prüfungen und Leistungsstudien – Dieses Modul überwacht Forschungsstudien, um sicherzustellen, dass Produkte auch während klinischer Prüfungen und darüber hinaus die Sicherheitsstandards erfüllen.

• Vigilanz und Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen – Sobald ein Produkt auf dem Markt ist, erfasst dieser Bereich alle Probleme oder Vorkommnisse im Zusammenhang mit seiner Verwendung.

• Marktüberwachung – Dieses Modul stellt sicher, dass auf dem Markt befindliche Produkte weiterhin den regulatorischen Standards entsprechen, und hilft zu verhindern, dass unsichere Produkte den Patienten erreichen.

Referenzen: Durchführungsverordnung (EU) 2024/1860

Warum frühzeitig registrieren?

Obwohl die Nutzung von EUDAMED derzeit noch freiwillig ist, bietet ein frühzeitiger Start Vorteile. Einige Aufsichtsbehörden, wie die irische Health Products Regulatory Authority (HPRA), fordern Hersteller bereits zur Registrierung auf. Zudem verlangen manche Benannte Stellen im Rahmen von Audits einen Nachweis über die Akteursregistrierung. Durch eine frühzeitige Registrierung können Hersteller sicherstellen, dass sie einen Schritt voraus und vorbereitet sind, sobald EUDAMED verpflichtend wird.

Die Rolle von EUDAMED bei der Produktregistrierung

Obwohl EUDAMED nicht mit der Zulassung für den Verkauf eines Produkts in der EU gleichzusetzen ist, spielt es eine entscheidende Rolle bei der Erfassung und Verwaltung von Produktdaten, sobald die CE-Kennzeichnung (die EU-Sicherheitszertifizierung) erteilt wurde. Hersteller sind verpflichtet, ihre Produkte in EUDAMED zu registrieren, wo alle wesentlichen Informationen über das Produkt gespeichert und für alle an der Sicherheit und Verwendung Beteiligten zugänglich gemacht werden.

Der EUDAMED-Registrierungsprozess: Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung

So können Hersteller ihre Produkte in EUDAMED registrieren:

• Konto erstellen: Der erste Schritt besteht darin, online ein EUDAMED-Konto einzurichten.

• Akteursregistrierung: Hersteller müssen den Prozess der Akteursregistrierung durchführen, dabei Angaben zu ihrem Unternehmen machen und eine eindeutige Einmalige Registrierungsnummer (SRN) erhalten. Diese Nummer wird für spätere Schritte benötigt und ist für regulatorische Aktivitäten unverzichtbar.

• Produktregistrierung: Sobald das Unternehmen registriert ist, kann es mit der Registrierung jedes einzelnen seiner Produkte fortfahren. Dies umfasst die Angabe wesentlicher Details wie Produktname, Bestimmungsgemäße Verwendung, Risikoklasse und mehr.

Referenzen: MDR Artikel 29(4), IVDR Artikel 26(4), EUDAMED UDI-Produkte Benutzerhandbuch

Implementierungszeitplan und nächste Schritte für Hersteller

Derzeit ist nur das Modul zur Akteursregistrierung voll funktionsfähig und gesetzlich vorgeschrieben. Sobald die verbleibenden fünf Module betriebsbereit sind, wird eine sechsmonatige Übergangsfrist eingeleitet. Nach Ablauf dieser Frist wird die Nutzung von EUDAMED für alle relevanten Akteure verpflichtend, einschließlich Herstellern, Bevollmächtigten, Importeuren und Benannten Stellen.

Um die Bereitschaft zu sichern, sollten Hersteller folgende Schritte unternehmen:

• Schließen Sie die Akteursregistrierung ab und beantragen Sie Ihre Einmalige Registrierungsnummer (SRN) bei der zuständigen nationalen Behörde.

• Tragen Sie Ihre UDI- und produktbezogenen Daten zusammen und strukturieren Sie diese in Übereinstimmung mit dem kommenden UDI-/Produktregistrierungsmodul.

• Überprüfen und aktualisieren Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS), um sicherzustellen, dass es Verfahren und Dokumente enthält, die den Datenberichts- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen von EUDAMED entsprechen.

• Bieten Sie Schulungen für interne Teams an, um den effizienten Umgang mit EUDAMED zu erlernen, damit die Dateneingabe, Aktualisierungen und Compliance nach der vollständigen Einführung des Systems reibungslos funktionieren.

Referenzen: Europäische Kommission – EUDAMED Implementierungszeitplan, MDR Artikel 123(3)(d) – Geltung von Übergangsbestimmungen, Verordnung (EU) 2024/1860 – Verlängerung von Übergangsfristen

Zeitlinien und Übergangsfristen

• Der im Juli 2025 veröffentlichte neueste EUDAMED-Zeitplan der Europäischen Kommission deutet darauf hin, dass die fünf Schlüsselmodule des Systems bis Ende September 2025 bereit sein könnten; im August 2025 war EUDAMED noch nicht verpflichtend. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass sich dieser Zeitplan noch in der Überprüfung befindet und die genauen Daten noch nicht bestätigt sind.

• Es wird sechs Monate nach der Bestätigung der Funktionsfähigkeit der Systemmodule verpflichtend. Wird die Bestätigung für das Produktmodul beispielsweise am 1. Oktober 2025 erteilt, ist die Produktregistrierung bis zum 1. April 2026 erforderlich. Zudem haben die Fragen und Antworten der Europäischen Kommission aus dem letzten Jahr klargestellt, dass Produkte, die bereits vor dem 1. April 2026 in Verkehr gebracht wurden und danach weiterhin vertrieben werden, bis zum 1. Oktober 2026 registriert sein müssen.

• Für „Altprodukte“ (ältere Modelle) und vollständig konforme MDR-/IVDR-Produkte besteht keine Registrierungspflicht, es sei denn, es liegt ein Vorfall vor, der eine Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz (PMSV) erfordert.

• Bis 2027 wird das EUDAMED-System voll einsatzfähig sein, wobei alle Module und Übergangsfristen für die Produktregistrierung abgeschlossen sind. Dies schließt die obligatorische Nutzung des Vigilanz-Moduls, die dann durchgesetzt wird, sowie den Abschluss aller Registrierungsanforderungen für Produkte ein.

Wenn ein Produkt vor dem Datum, an dem EUDAMED verpflichtend wird, in Verkehr gebracht wird, aber nach diesem Datum weiterhin verkauft wird, haben Hersteller bis zu 12 Monate ab der Bestätigung des Moduls Zeit, ihr Produkt zu registrieren.

Fazit: Vorbereitung auf EUDAMED

Da EUDAMED zur zentralen Plattform für Informationen über Medizinprodukte in ganz Europa wird, müssen Hersteller bereits heute mit den Vorbereitungen beginnen. Dies beinhaltet:

• Abschluss der Akteursregistrierung zum Erhalt der SRN.

• Strukturierung der Produktdaten gemäß den kommenden Anforderungen von EUDAMED.
  Aktualisierung der Qualitätsmanagementsysteme zur Abwicklung der Datenmeldung in EUDAMED.

• Schulung der Mitarbeiter für die Nutzung der Plattform, sobald diese obligatorisch wird.

Durch frühzeitiges Handeln sichern Hersteller einen reibungsloseren Übergang bei der vollständigen Einführung von EUDAMED, was ihnen hilft, konform zu bleiben und die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Wie Morulaa helfen kann

Morulaa HealthTech unterstützt Hersteller und Importeure dabei, die vollständige EUDAMED-Konformität unter MDR und IVDR zu erreichen. Wir unterstützen bei der Akteursregistrierung und SRN-Zuteilung, der Validierung von UDI- und Produktdaten sowie der Anpassung von Dokumenten an die EU-Anforderungen. Unser Team sorgt für die korrekte Einrichtung des Post-Market-Reportings und bietet Unterstützung bei regulatorischen Fristen gemäß der Verordnung (EU) 2024/1860. Mit unserer umfassenden Erfahrung bei der Einreichung in der EU und dem Lizenzmanagement hilft Morulaa dabei, Ihre EUDAMED-Registrierung zu optimieren, Compliance-Risiken zu reduzieren und eine nahtlose Kommunikation mit den zuständigen Behörden zu gewährleisten, damit Ihr Unternehmen in der sich wandelnden europäischen Regulierungslandschaft stets konform und marktbereit bleibt.

Referenzen: MDCG-Leitliniendokumente-Bibliothek