Einführung

Die regulatorische Landschaft der EU für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs) ist alles andere als ein „einrichten und vergessen“-System. Während Hersteller intern zur Post-Market Surveillance (PMS) verpflichtet sind, ist das EU-Market-Surveillance-System der externe Mechanismus zur Sicherstellung von öffentlicher Gesundheit und Produktsicherheit. Es ist die letztendliche Prüfung durch nationale Behörden und hat die Arbeitsweise von Medizinprodukteherstellern unter der MDR (Medical Device Regulation) und IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) grundlegend verändert.

Was Market Surveillance für Sie bedeutet (Es ist nicht nur ein Audit)

Market Surveillance bezeichnet die unabhängigen Maßnahmen, die von Behörden der EU-Mitgliedstaaten ergriffen werden, um nicht konforme, gefährliche oder gefälschte Medizinprodukte schnell vom Markt zu erkennen und zu entfernen.

Stellen Sie es sich so vor:

• PMS (Post-Market Surveillance) ist die proaktive Selbstüberwachung des eigenen Produkts durch den Hersteller (interne Kontrolle).

• Vigilance ist das System zur Meldung schwerwiegender Vorkommnisse (Reaktion auf Risiken).

• Market Surveillance ist die „Polizei“ der EU, die externe Inspektionen durchführt und Unterlagen anfordert, um sicherzustellen, dass Sie die beiden vorgenannten Punkte korrekt umsetzen.

Die letztendlichen Auswirkungen bestehen darin, dass sich der regulatorische Fokus nicht mehr nur auf die Erstzertifizierung, sondern auf den gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts auf dem Markt verlagert hat.

Die tatsächlichen Auswirkungen auf Hersteller: Geschwindigkeit, Integration und Konsequenzen

Für jeden Hersteller von Medizinprodukten und IVDs verschärft der MDR/IVDR-Rahmen die Compliance-Anforderungen und verlangt einen schnelleren, stärker integrierten und transparenteren Ansatz. So wirkt sich diese Leitlinie direkt auf Ihre täglichen Abläufe aus:

1. Die Notwendigkeit von Geschwindigkeit hat sich geändert

Die wichtigste Änderung ist die drastische Verkürzung der Meldefristen für Vorfälle. Nach MDR/IVDR wurde die Frist für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse (bekannt als Vigilance) an die Behörden von 30 Tagen auf maximal 15 Kalendertage nach der Entdeckung verkürzt.

• Auswirkungen für Hersteller: Diese verkürzte Frist bedeutet, dass Ihre internen Teams (Regulatory, Quality und R&D) sofort verfügbare, gut dokumentierte Verfahren zur Einstufung und Meldung von Vorfällen benötigen. Eine Verzögerung von nur wenigen Tagen kann zu Nichtkonformität führen.

2. EUDAMED ist der neue zentrale Knotenpunkt

Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) ist das zentrale Informationssystem. Alle Vigilance-Meldungen und Feldsicherheitskorrekturmaßnahmen (FSCA) müssen hier eingereicht werden und umgehen die früheren nationalen Meldesysteme.

• Auswirkungen für Hersteller: Sie müssen EUDAMED sicher beherrschen. Es bietet allen Behörden einen Echtzeit- und transparenten Einblick in Sicherheitstrends von Produkten. Wenn Sie langsam oder ungenau sind, werden Behörden, die Marktüberwachung durchführen, dies sofort erkennen.

3. Nicht-schwerwiegende Trends sind jetzt ein ernstes Thema

Früher konzentrierten sich Meldungen häufig nur auf schwerwiegende Vorkommnisse. Jetzt sind Hersteller ausdrücklich verpflichtet, signifikante Trends bei nicht schwerwiegenden Vorkommnissen und Produktstörungen zu überwachen und zu analysieren.

• Auswirkungen für Hersteller: Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) muss robust genug sein, um eine kontinuierliche Datenanalyse und statistische Trendbewertung durchzuführen. Diese Daten müssen dann einen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmenprozess (CAPA) auslösen, der in Ihr QMS und Ihre technische Dokumentation integriert ist (im Einklang mit ISO 13485).

4. Der Preis der Nichtkonformität ist hoch

Die Zusammenarbeit mit den Marktüberwachungsbehörden ist verpflichtend. Eine Verweigerung der Zusammenarbeit oder die Feststellung von Nichtkonformität während einer Inspektion kann schwerwiegende Folgen haben:

• Geldbußen und Verwaltungsstrafen.

• Verpflichtende Produktrückrufe oder Rücknahmen.

• Widerruf Ihres CE-Zertifikats.

• Vorübergehende Aussetzung des Geschäftsbetriebs.

Die Verordnungen

Ihre primäre Referenz für die Anforderungen der Marktüberwachung ist die zentrale Rechtsgrundlage:

• Artikel 93 der Medizinprodukteverordnung (MDR) (EU 2017/745) und Artikel 88 der IVD-Verordnung (IVDR) (EU 2017/746):

  • Diese Artikel definieren, was Marktüberwachung ist – die von den zuständigen Behörden (CAs) an bereits auf dem Markt befindlichen Produkten durchgeführten Kontrollen.

  • Sie legen die Befugnisse der CAs fest, etwa die Anforderung von Unterlagen, angekündigte oder unangekündigte Inspektionen von Herstellern/Lieferanten sowie Maßnahmen gegen nicht konforme oder risikobehaftete Produkte.

EUDAMED-spezifische Leitlinien

Hier sind die wesentlichen Leitlinien für Hersteller in Bezug auf Marktüberwachung und EUDAMED:

• Benutzerhandbuch für das EUDAMED-Modul Marktüberwachung: Obwohl es sich auf die zuständigen Behörden konzentriert, ist dieses Benutzerhandbuch für Hersteller von unschätzbarem Wert, da es zeigt, welche Informationen die zuständigen Behörden erfassen und wie sie das System zur Koordinierung nutzen. Das Verständnis dessen hilft Ihnen, ihre Anfragen vorherzusehen.

• MDCG-Leitlinien zur EUDAMED-Funktionalität: Dokumente wie MDCG 2021-1 (Rev. 1) und MDCG 2022-12 behandeln die Übergangsregelungen und wie Daten an nationale Systeme zu melden sind, bis alle EUDAMED-Module verpflichtend werden.

Fazit

Das EU-Marktüberwachungssystem verlangt von Herstellern von Medizinprodukten und IVDs, einen hoch proaktiven Ansatz für die Einhaltung von Vorschriften zu verfolgen. Unter MDR/IVDR erfordert dieser externe Durchsetzungsmechanismus, dass Hersteller ihre Meldung von Vorfällen drastisch beschleunigen – auf maximal 15 Tage bei schwerwiegenden Vorkommnissen – und die transparente Datenübermittlung über EUDAMED sicherstellen. Der Erfolg hängt davon ab, Post-Market Surveillance (PMS) nahtlos mit einem robusten Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu integrieren. Werden diese strengen Standards nicht eingehalten und wird nicht vollständig mit den Behörden kooperiert, kann dies zu schwerwiegenden Konsequenzen führen, einschließlich verpflichtender Produktrückrufe und des Widerrufs der CE-Kennzeichnung.

Wie Morulaa helfen kann

Bei Morulaa sind wir darauf spezialisiert, globalen Herstellern von Medizinprodukten und IVDs dabei zu helfen, die EU-Regulierungsanforderungen  von der CE-Kennzeichnung und PMS-Planung bis hin zu EUDAMED-Registrierungen und der Vigilanz nach dem Inverkehrbringen zu bewältigen. Mit unserer fachkundigen Beratung bleiben Sie konform, auditbereit und sicher in Ihrer Marktpräsenz. Ob Sie in Europa starten oder skalieren – Morulaa stellt sicher, dass Sie die regulatorischen Erwartungen erfüllen, ohne überfordert zu sein.