EU Marktüberwachung für Medizinprodukte und In vitro Diagnostika

Einführung

Es mag für manche überraschend sein, aber das regulatorische Umfeld in Europa für Medizinprodukte und In vitro Diagnostika (IVD) ist alles andere als ein System, das man einmal einrichtet und dann vergisst. Obwohl der Hersteller verpflichtet ist, intern eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) durchzuführen, sorgt das EU Marktüberwachungssystem dafür, dass die Produkte sicher sind und die öffentliche Gesundheit geschützt wird. Dies ist die abschließende Prüfung durch die nationalen Behörden und diejenige, die das Verhalten der Hersteller im Rahmen der MDR (Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In vitro Diagnostika Verordnung) grundlegend verändert hat, insbesondere aufgrund der jüngsten Umstellung von der freiwilligen Teilnahme hin zu einer schrittweisen Verpflichtung.

Was die Marktüberwachung für Sie bedeutet (Es ist nicht nur ein Audit)

Marktüberwachung ist der Begriff für die unabhängigen Aktivitäten der Behörden der EU Mitgliedstaaten mit dem Ziel, nicht konforme, unsichere oder gefälschte Medizinprodukte schnell aufzuspüren und vom Markt zu nehmen.

Betrachten Sie dazu die folgende Übersicht:

• PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen): Der Hersteller überwacht die Leistung des Produkts intern im Rahmen einer Selbstprüfung.

• Vigilanz: Das System zur Meldung schwerwiegender Vorkommnisse als Reaktion auf Risiken.

• Marktüberwachung: Die europäische Kontrollinstanz, die prüft, ob der Hersteller die PMS und Vigilanz ordnungsgemäß durchführt.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass nicht nur die Erstzertifizierung Ihres Produkts im Rampenlicht steht, sondern der gesamte Lebenszyklus auf dem Markt.

Die realen Auswirkungen auf die Hersteller: Geschwindigkeit, Integration und Konsequenzen

Für jeden Hersteller von Medizinprodukten und IVD bringt der neue Rahmen der MDR und IVDR eine Reihe strenger Anforderungen mit sich und verlangt schnellere sowie besser integrierte Prozesse. Jüngste strukturelle und gesetzliche Änderungen haben das Tempo nochmals beschleunigt:

1. Aus der Anforderung an die Geschwindigkeit wird eine Anpassung

Die bedeutendste Änderung betrifft die verkürzten Fristen für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse im Rahmen der Vigilanz. Gemäß MDR und IVDR wurde die Frist für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse an die Behörden von 30 Tagen auf 15 Kalendertage ab dem Datum der Feststellung verkürzt. Eine solche Fristenverkürzung bedeutet, dass der Hersteller in seinen Teams für Regulierung, Qualität und Forschung und Entwicklung einen schnellen und dokumentierten Prozess zur Klassifizierung und Meldung von Vorkommnissen etabliert haben muss. Schon eine Verzögerung von wenigen Tagen kann zu einem Verstoß führen.

2. Schrittweise EUDAMED Integration und Verpflichtung ab Mai 2026

Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) ist das zentrale Datenbanksystem. Mit der Verordnung (EU) 2024/1860 hat die EU auf eine schrittweise, modulweise Einführung dieses Systems umgestellt. Nach dem Beschluss der Kommission (EU) 2025/2371 werden vier Module der EUDAMED ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend. Dazu gehören:

• Die Registrierung von Wirtschaftsakteuren, die für Wirtschaftsakteure die Verpflichtung darstellt, eine einmalige Registrierungsnummer [SRN] zu beantragen, bevor sie Produkte auf dem Markt bereitstellen.

• Die eindeutige Produktidentifikation (UDI) und Produktregistrierung, die für neue Produkte ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend werden. Bereits auf dem Markt befindliche Altprodukte müssen bis zum 27. November 2026 registriert sein.

• Benannte Stellen und Bescheinigungen.

• Die Marktüberwachung, welche den zuständigen Behörden die Möglichkeit bietet, Inspektionsberichte und Daten über Nichtkonformitäten sofort EU weit auszutauschen.

Hersteller sollten im Umgang mit EUDAMED versiert sein. Dieses System ermöglicht es den Behörden, die aktuelle Situation bezüglich der Sicherheit der Produkte in Echtzeit und transparent einzusehen. Eine langsame oder ungenaue Nutzung von EUDAMED wird von den Behörden im Zuge der Marktüberwachung durch das aktive Marktüberwachungsmodul leicht aufgedeckt.

3. Meldungen von Lieferunterbrechungen (Gefordert durch den neuen Artikel 10a)

Neben anderen neuen Anforderungen, die mit der Verordnung (EU) 2024/1860 eingeführt wurden, trat die Vorschrift über die obligatorische Meldung von Lieferunterbrechungen in Kraft. Hersteller müssen die zuständigen Behörden, Gesundheitseinrichtungen und Wirtschaftsakteure mindestens sechs Monate im Voraus über geplante Unterbrechungen oder die Einstellung der Lieferung des Produkts informieren, falls diese Situation erhebliche Risiken für Patienten oder die öffentliche Gesundheit mit sich bringen könnte.

4. Trendmeldung bei nicht schwerwiegenden Vorkommnissen und umfassende PMS Systeme (MDCG 2025 10)

Bisher erfolgte die Meldung nur bei schwerwiegenden Vorkommnissen. Heutzutage sind Hersteller verpflichtet, signifikante Trends bei nicht schwerwiegenden Vorkommnissen und Fehlfunktionen von Produkten zu überwachen und zu analysieren. Gemäß der umfassenden Leitlinie MDCG 2025-10, die im Dezember 2025 veröffentlicht wurde, müssen Hersteller über ein hochentwickeltes PMS System verfügen, das eng mit dem Qualitätsmanagementsystem (QMS), dem Risikomanagement und den klinischen Bewertungen zusammenarbeitet. Das Dokument liefert detaillierte Strukturen für einen PMS Plan, bei dem eine ständige Datenanalyse über den gesamten Lebenszyklus des Produkts den CAPA Prozess gemäß ISO 13485 auslöst.

5. Der Preis für Verstöße ist hoch

Die Zusammenarbeit mit den Marktüberwachungsbehörden ist obligatorisch. Wenn Sie die Zusammenarbeit verweigern oder bei einer Inspektion ein Verstoß festgestellt wird, hat dies folgende Konsequenzen:

• Geldbußen und Verwaltungssanktionen.

• Verpflichtende Produktrückrufe oder Rücknahmen vom Markt.

• Widerruf Ihres CE Zertifikats.

• Vorübergehende Einstellung des Geschäftsbetriebs.

Die Vorschriften

Die rechtliche Grundlage für die Anforderungen an die Marktüberwachung bilden die folgenden Rechtsvorschriften:

• Artikel 93 der Medizinprodukteverordnung (MDR) (EU 2017/745) und Artikel 88 der IVD Verordnung (IVDR) (EU 2017/746): Definiert die Marktüberwachung und erklärt, welche Maßnahmen die zuständigen Behörden bei der Überwachung bereits auf dem Markt befindlicher Produkte ergreifen. Erläutert die Rechte der Behörden, wie das Anfordern von Unterlagen oder das Durchführen von angekündigten und unangekündigten Inspektionen bei Herstellern oder Lieferanten.

• Verordnung (EU) 2024/1860: Verlängert unter strengen Bedingungen und bei Vorliegen einer formellen Vereinbarung mit einer Benannten Stelle die IVDR Übergangsfristen für Produkte bestimmter Risikoklassen (Klasse D bis 2027, Klasse C bis 2028, Klasse B bis 2029) und führt die gesetzlich vorgeschriebene, schrittweise Umsetzung der EUDAMED Module ein.

Spezifische Leitlinien zu EUDAMED und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Im Folgenden sind die wichtigsten Leitlinien für Hersteller im Zusammenhang mit der Marktüberwachung und EUDAMED aufgeführt:

• EUDAMED Benutzerhandbuch für das Marktüberwachungsmodul: Bietet Informationen darüber, welche Daten die Behörden erfassen und wie sie das System zur Koordinierung zwischen den verschiedenen Mitgliedstaaten nutzen.

• MDCG 2025-10 (Leitlinie zur Überwachung von Medizinprodukten und In vitro Diagnostika nach dem Inverkehrbringen): Erklärt, wie Sie Ihre PMS Systeme organisieren und proaktive PMS Pläne erstellen.

• MDCG Leitlinie zur EUDAMED Funktionalität: Arbeitet mit dem Beschluss der Kommission (EU) 2025/2371 zusammen und regelt die Übergangsfristen für das Hochladen, beispielsweise die Frist von 18 Monaten ab dem Enddatum 28. Mai 2027 für Benannte Stellen zum Hochladen historischer Zertifikatsmetadaten.

Fazit

Um konform mit dem EU Marktüberwachungssystem zu sein, sollten Hersteller von Medizinprodukten und IVD einen sehr proaktiven Ansatz wählen. Unter der MDR und IVDR sowie der seit Mai 2026 gesetzlich vorgeschriebenen EUDAMED zwingt dieses System der externen Kontrolle die Hersteller dazu, die Geschwindigkeit ihrer Berichterstattung erheblich zu erhöhen. So müssen schwerwiegende Vorkommnisse innerhalb von 15 Tagen nach ihrem Auftreten gemeldet und Ankündigungen von Lieferunterbrechungen 6 Monate im Voraus eingereicht werden. Zudem müssen transparente Daten über die obligatorischen EUDAMED Module übermittelt werden. Der Erfolg hängt von der fehlerfreien Integration der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) in das Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß MDCG 2025-10 ab. Andernfalls kann ein Versäumnis schwerwiegende Folgen für das Unternehmen haben, bis hin zum verpflichtenden Produktrückruf oder dem Entzug des CE Zertifikats.

Wie Morulaa helfen kann

Morulaa ist darauf spezialisiert, globalen Herstellern von Medizinprodukten und IVD bei der Bewältigung der EU regulatorischen Anforderungen zu helfen, von der CE Kennzeichnung über die PMS Planung und EUDAMED Registrierung bis hin zur Vigilanz nach dem Inverkehrbringen. Mit der Unterstützung von Morulaa bleiben Sie konform, sind jederzeit bereit für Audits und sichern Ihre Position auf dem Markt ab.