EUDAMED-Zertifikats- und SSCP-Registrierungsübersicht

In EUDAMED haben Benannte Stellen (NBs) die Möglichkeit, Zertifikate und Kurzberichte über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) auf freiwilliger Basis zu registrieren. Bestimmte im Zertifikat referenzierte Elemente müssen jedoch zuvor in EUDAMED registriert werden. Zu diesen Elementen gehören der Hersteller, der Bevollmächtigte (falls zutreffend), der Hersteller von Systemen/Behandlungseinheiten und die Basis-UDI-DI(s).

EUDAMED-Leitfaden für die Verwaltung von SSCPs und Zertifikaten

Die Verwaltung von Zertifikaten und Kurzberichten über Sicherheit und klinische Leistung (SSCPs) ist ein kritischer Prozess für Hersteller und Benannte Stellen (NBs) innerhalb des EUDAMED-Systems. Obwohl die Benannten Stellen für das Hochladen der relevanten Zertifikate und SS(C)Ps verantwortlich sind, ist es für Hersteller unerlässlich, den gesamten Prozess zu verstehen. Die EUDAMED-Plattform beschreibt Verfahren zur Verwaltung dieser Dokumente, insbesondere für Produkte mit höherem Risiko wie implantierbare Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika der Klasse III (Nicht-IVD).

Zertifizierungsprozess durch Benannte Stellen in EUDAMED

Benannte Stellen stellen Zertifikate auf der Grundlage von Konformitätsbewertungsverfahren aus, die Hersteller befolgen müssen. Diese Zertifikate lassen sich in zwei Hauptkategorien einteilen:

• Produktzertifikate: Diese umfassen Dokumente wie die EU-Baumusterprüfbescheinigung (Anhang X), die EU-Zertifikat über die Bewertung der technischen Dokumentation (Anhang IX Kapitel II) und die EU-Produktprüfbescheinigung (Anhang XI Teil B).

• Qualitätszertifikate: Diese umfassen Dokumente wie das EU-Zertifikat über das Qualitätsmanagementsystem (Anhang IX Kapitel I) und das EU-Qualitätssicherungszertifikat für die Produktion (Anhang XI Teil A).

Die drei Kennnummern, die Sie kennen müssen

1. NB-Nummer – die offizielle ID der Benannten Stelle.

2. Zertifikatsnummer – von der Benannten Stelle für Ihr Zertifikat vergeben.

3. Revisionsnummer (falls verwendet) – erhöht sich, wenn die NB ein Zertifikat aktualisiert oder neu ausstellt, aber dieselbe Zertifikatsnummer beibehalten möchte.

Zusammen bilden diese die Identifikationsnummer des Papierzertifikats : NB-Nummer + Zertifikatsnummer (+ Revisionsnummer, falls verwendet).

Papierzertifikat vs. EUDAMED-Version

• Papierzertifikat-Version: das ausgestellte Zertifikatsdokument, das Sie von Ihrer NB erhalten. Wenn sich der Inhalt ändert (z. B. eine Änderung), erhalten Sie eine neue Papierversion (häufig durch Erhöhung der Revisionsnummer oder durch Vergabe einer neuen Zertifikatsnummer).

• EUDAMED-Zertifikatsdatenversion: der Datensatz in EUDAMED. Jedes Update oder jede Entscheidung erstellt eine neue Versionsnummer (1, 2, 3, …). Selbst wenn sich das Papierdokument nicht ändert, erstellen bestimmte Entscheidungen (wie „Ausgesetzt“ oder „Wieder eingesetzt“) dennoch eine neue EUDAMED-Version, damit die öffentlich einsehbare Historie korrekt bleibt.

Damit Hersteller ihre Zertifikate in EUDAMED registrieren können, müssen sie zunächst sicherstellen, dass alle relevanten Daten (wie die UDI-DI ihres Produkts) in der Datenbank verfügbar sind. Darüber hinaus kann es bei bestimmten Hochrisikoprodukten erforderlich sein, ein offizielles wissenschaftliches Gutachten (z. B. vom EU-Referenzlabor) einzuholen. Der Leitfaden erklärt auch, wie diese Prozesse die Transparenz und Rückverfolgbarkeit verbessern, insbesondere in Fällen, in denen Zertifikate abgelehnt oder geändert werden.

Rollen der Benannten Stellen und Hersteller bei SSCPs in EUDAMED

• Eine Hauptverantwortung für Benannte Stellen unter der MDR und IVDR besteht darin, die SSCPs (Kurzberichte über Sicherheit und klinische Leistung) zu validieren. Dieser Prozess stellt sicher, dass der SSCP alle gemäß den regulatorischen Standards erforderlichen Elemente enthält und dass die Informationen mit der aktuellsten technischen Dokumentation übereinstimmen.

• Wenn verschiedene Benannte Stellen an der Bewertung verschiedener Elemente der Konformität eines Produkts beteiligt sind (z. B. EU-Baumusterprüfung vs. EU-Technische Dokumentation), muss die für die Überprüfung der technischen Dokumentation zuständige Benannte Stelle den SSCP validieren.

• Die Vorschriften verlangen, dass SS(C)Ps so verfasst sind, dass sie sowohl für den vorgesehenen Anwender als auch gegebenenfalls für den Patienten verständlich sind. Für Produkte, die zur Eigenanwendung oder für Laien bestimmt sind, müssen SS(C)Ps in den Sprachen verfügbar sein, die in den jeweiligen Mitgliedstaat-Vorschriften festgelegt sind. Es wird jedoch nur der „Master“-SS(C)P (oft die englische Version) von der Benannten Stelle validiert. Die Hersteller sind dafür verantwortlich, dass SS(C)Ps in allen relevanten Sprachen verfügbar sind, und müssen die Master-Version in ihrer Dokumenten-Revisionshistorie angeben.

Kontroll- und Änderungsmanagement für Hersteller in EUDAMED

• Hersteller müssen über einen robusten Änderungskontrollprozess verfügen, um Aktualisierungen ihrer Zertifikate und SS(C)Ps zu verwalten. Benannte Stellen können Einschränkungen auferlegen oder Zertifikate aussetzen/zurückziehen, wenn Hersteller die regulatorischen Anforderungen nicht einhalten oder wenn wesentliche Änderungen am Produkt oder dessen Herstellungsprozess vorgenommen werden, bevor die Genehmigung vorliegt.

• Es ist unerlässlich, dass Hersteller über ein gut etabliertes System innerhalb ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) verfügen, um EUDAMED-Daten bei Bedarf zu verfolgen und zu aktualisieren. Dies beinhaltet, das System bei Änderungen auf dem neuesten Stand zu halten und sicherzustellen, dass alle Post-Market-Surveillance-Aktivitäten, klinischen Bewertungen und Risikomanagementmaßnahmen dokumentiert und auf die regulatorischen Anforderungen abgestimmt sind.

• Der EUDAMED-Leitfaden legt Fristen fest, innerhalb derer Benannte Stellen aktualisierte SS(C)Ps hochladen müssen, um sicherzustellen, dass die Hersteller während des gesamten Lebenszyklus ihrer Produkte eine ordnungsgemäße Überwachung und Compliance gewährleisten.

Fazit

Zusammenfassend spielt EUDAMED eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten innerhalb der Europäischen Union. Hersteller und Benannte Stellen müssen zusammenarbeiten, um die Registrierung von Zertifikaten und SSCPs ordnungsgemäß zu verwalten, insbesondere bei Hochrisikoprodukten. Durch eine korrekte Dateneingabe, solide Änderungskontrollprozesse und die Einhaltung regulatorischer Standards können Hersteller die erfolgreiche Registrierung und das Lebenszyklusmanagement ihrer Produkte in EUDAMED sicherstellen.

Wie Morulaa helfen kann

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