BENANNTE STELLEN & ZERTIFIKATE IN EUDAMED

EUDAMED Zertifikate und SSCP Registrierung im Überblick

In EUDAMED haben Benannte Stellen (NBs) die Möglichkeit, Zertifikate und Kurzberichte über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) auf freiwilliger Basis zu registrieren. Bestimmte Elemente, auf die im Zertifikat verwiesen wird, müssen jedoch zuvor in EUDAMED registriert werden. Zu diesen Elementen gehören der Hersteller, der Bevollmächtigte (falls zutreffend), der Hersteller von Systemen oder Behandlungseinheiten und die Basis UDI-DI(s).

EUDAMED Leitfaden für die Verwaltung von SSCPs und Zertifikaten

Die Verwaltung von Zertifikaten und Kurzberichten über Sicherheit und klinische Leistung (SSCPs) ist ein kritischer Prozess für Hersteller und Benannte Stellen (NBs) innerhalb des EUDAMED Systems. Obwohl Benannte Stellen für das Hochladen der relevanten Zertifikate und SS(C)Ps verantwortlich sind, ist es für Hersteller unerlässlich, den gesamten Prozess zu verstehen. Die EUDAMED Plattform beschreibt Verfahren zur Verwaltung dieser Dokumente, insbesondere für Produkte mit höherem Risiko wie implantierbare Medizinprodukte und Medizinprodukte der Klasse III, die keine In-vitro-Diagnostika sind.

Zertifizierungsprozess durch Benannte Stellen in EUDAMED

Benannte Stellen stellen Zertifikate auf der Grundlage von Konformitätsbewertungsverfahren aus, die Hersteller befolgen müssen. Diese Zertifikate können in zwei Hauptkategorien unterteilt werden:

• Produktzertifikate: Dazu gehören Dokumente wie die EU Baumusterprüfbescheinigung (Anhang X), die EU Entwurfsprüfbescheinigung (Anhang IX Kapitel II) und die EU Produktprüfbescheinigung (Anhang XI Teil B).

• Qualitätszertifikate: Dazu gehören Dokumente wie das EU Qualitätsmanagementsystem Zertifikat (Anhang IX Kapitel I) und das EU Qualitätssicherungszertifikat für die Produktion (Anhang XI Teil A).

Die drei Kennnummern, die Sie kennen müssen

1. NB Nummer – die offizielle Identifikationsnummer der Benannten Stelle.

2. Zertifikatsnummer – wird von der Benannten Stelle für Ihr Zertifikat vergeben.

3. Revisionsnummer (falls verwendet) – erhöht sich, wenn die Benannte Stelle ein Zertifikat aktualisiert oder neu ausstellt, aber dieselbe Zertifikatsnummer beibehalten möchte.

Zusammen bilden diese die Identifikationsnummer des Papierzertifikats: NB Nummer + Zertifikatsnummer (+ Revisionsnummer, falls verwendet).

Papierzertifikat im Vergleich zur EUDAMED Version

• Papierzertifikat Version: Das ausgestellte Zertifikatsdokument, das Sie von Ihrer Benannten Stelle erhalten. Wenn sich der Inhalt ändert (z. B. durch eine Änderung), erhalten Sie eine neue Papierversion (oft durch Erhöhung der Revisionsnummer oder durch Vergabe einer neuen Zertifikatsnummer).

• EUDAMED Zertifikatsdatenversion: Der Datensatz innerhalb von EUDAMED. Jede Aktualisierung oder Entscheidung führt zu einer neuen Versionsnummer (1, 2, 3, …). Selbst wenn sich das Papierdokument nicht ändert, führen bestimmte Entscheidungen (wie Ausgesetzt oder Wiedereingesetzt) dennoch zu einer neuen EUDAMED Version, damit die öffentliche Historie korrekt bleibt.

Damit Hersteller ihre Zertifikate in EUDAMED registrieren können, müssen sie zunächst sicherstellen, dass alle relevanten Daten (wie die UDI-DI ihres Produkts) in der Datenbank verfügbar sind. Darüber hinaus kann es bei bestimmten Hochrisikoprodukten erforderlich sein, ein offizielles wissenschaftliches Gutachten (beispielsweise vom EU Referenzlabor) einzuholen. Der Leitfaden erklärt auch, wie diese Prozesse die Transparenz und Rückverfolgbarkeit verbessern, insbesondere in Fällen, in denen Zertifikate verweigert oder geändert werden.

Rollen der Benannten Stellen und Hersteller bei SSCPs in EUDAMED

• Eine Hauptverantwortung für Benannte Stellen im Rahmen der MDR und IVDR besteht darin, die SSCPs (Kurzberichte über Sicherheit und klinische Leistung) zu validieren. Dieser Prozess stellt sicher, dass der SSCP alle gemäß den regulatorischen Standards erforderlichen Elemente enthält und dass die Informationen mit der aktuellsten technischen Dokumentation übereinstimmen.

• Wenn verschiedene Benannte Stellen an der Bewertung einzelner Elemente der Konformität eines Produkts beteiligt sind (beispielsweise bei der EU Baumusterprüfung im Vergleich zur EU technischen Dokumentation), muss die für die Prüfung der technischen Dokumentation zuständige Benannte Stelle den SSCP validieren.

• Die Vorschriften verlangen, dass SS(C)Ps so verfasst sind, dass sie sowohl für den vorgesehenen Anwender als auch, falls erforderlich, für den Patienten verständlich sind. Für Produkte, die für die Eigenanwendung oder die Anwendung durch Laien bestimmt sind, müssen SS(C)Ps in Sprachen verfügbar sein, die den Vorschriften der jeweiligen Mitgliedstaaten entsprechen. Es wird jedoch nur der federführende SS(C)P (oft die englische Version) von der Benannten Stelle validiert. Die Hersteller sind dafür verantwortlich, dass SS(C)Ps in allen relevanten Sprachen verfügbar sind, und müssen die federführende Version in der Revisionshistorie ihres Dokuments angeben.

Kontroll und Änderungsmanagement für Hersteller in EUDAMED

• Hersteller müssen über einen robusten Prozess zur Änderungskontrolle verfügen, um Aktualisierungen ihrer Zertifikate und SS(C)Ps zu verwalten. Benannte Stellen können Einschränkungen auferlegen oder Zertifikate aussetzen beziehungsweise zurückziehen, wenn Hersteller die regulatorischen Anforderungen nicht einhalten oder wenn wesentliche Änderungen am Produkt oder an dessen Herstellungsprozess vorgenommen werden, bevor die Genehmigung vorliegt.

• Es ist unerlässlich, dass Hersteller ein gut etabliertes System innerhalb ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) eingerichtet haben, um EUDAMED Daten bei Bedarf zu verfolgen und zu aktualisieren. Dies beinhaltet, das System bei Änderungen auf dem neuesten Stand zu halten und sicherzustellen, dass alle Post Market Surveillance Aktivitäten, klinischen Bewertungen und Risikomanagementmaßnahmen dokumentiert und auf die regulatorischen Anforderungen abgestimmt sind.

• Der EUDAMED Leitfaden beschreibt Fristen, innerhalb derer Benannte Stellen aktualisierte SS(C)Ps hochladen müssen, um sicherzustellen, dass die Hersteller während des gesamten Lebenszyklus ihrer Produkte eine ordnungsgemäße Aufsicht und Compliance gewährleisten.

Fazit

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass EUDAMED eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Transparenz und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten innerhalb der Europäischen Union spielt. Hersteller und Benannte Stellen müssen zusammenarbeiten, um die Registrierung von Zertifikaten und SSCPs, insbesondere bei Hochrisikoprodukten, ordnungsgemäß zu verwalten. Durch korrekte Dateneingabe, Prozesse zur Änderungskontrolle und die Einhaltung regulatorischer Standards können Hersteller eine erfolgreiche Registrierung und das Lebenszyklusmanagement ihrer Produkte in EUDAMED sicherstellen.

Wie Morulaa helfen kann

Bei Morulaa steht Ihnen eine kompetente Beratung zur Verfügung, um Hersteller durch die komplexen Anforderungen des EUDAMED Registrierungsprozesses zu begleiten. Sie unterstützen bei der präzisen Dateneingabe, dem Dokumentenmanagement und der Gewährleistung der Konformität mit den MDR und IVDR Vorschriften. Darüber hinaus bietet Morulaa Schulungen zur Funktionsweise von EUDAMED, kontinuierliche Überwachung und Unterstützung bei der Post Market Surveillance. Ihre Dienstleistungen optimieren den Prozess, reduzieren regulatorische Risiken und steigern die Gesamteffizienz für Hersteller, die sich mit den EU Medizinprodukteverordnungen vertraut machen müssen.