Benannte Stellen und Bescheinigungen in EUDAMED

Übersicht über die Registrierung von Zertifikaten und SSCP in EUDAMED

In EUDAMED haben Benannte Stellen (NBs) die Möglichkeit, Zertifikate und Kurzberichte über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) auf freiwilliger Basis zu registrieren. Dennoch müssen bestimmte im Zertifikat genannte Elemente zuvor in EUDAMED registriert werden. Zu diesen Elementen gehören der Hersteller, der Bevollmächtigte (falls vorhanden), der Produzent von Systemen oder Behandlungseinheiten und die Basis UDI-DI.

EUDAMED Leitfaden für die Verwaltung von SSCPs und Zertifikaten

Die Verwaltung von Zertifikaten und Kurzberichten über Sicherheit und klinische Leistung (SSCPs) ist einer der wichtigsten Prozesse für Hersteller und Benannte Stellen (NBs) im Rahmen von EUDAMED. Obwohl die Aufgabe des Hochladens von Zertifikaten und SSCPs bei den Benannten Stellen liegt, ist es für den Hersteller sehr wichtig, das gesamte Verwaltungsverfahren zu kennen. Das EUDAMED Portal bietet Empfehlungen zur Verwaltung dieser Dokumente, insbesondere bei Produkten mit höherem Risiko wie implantierbaren Produkten oder Medizinprodukten der Klasse III, die keine In-vitro-Diagnostika sind.

Verfahren der Zertifizierung durch Benannte Stellen in EUDAMED

Benannte Stellen stellen Zertifikate auf der Grundlage von Konformitätsbewertungsverfahren aus, die von Herstellern durchlaufen werden müssen. Die Zertifikate lassen sich in verschiedene Typen unterteilen:

• Produktzertifikate (EU-Baumusterprüfbescheinigung (Anhang X): EU-Zertifikat über die Bewertung der technischen Dokumentation (Anhang IX Kapitel II), EU-Produktprüfbescheinigung (Anhang XI Teil B)).

• Qualitätszertifikate (EU-Qualitätsmanagementsystem-Zertifikat (Anhang IX Kapitel I): EU-Qualitätssicherungszertifikat für die Produktion (Anhang XI Teil A)).

Drei Identifikatoren, die Sie kennen müssen

1. Nummer der Benannten Stelle – die offizielle Identifikationsnummer der Benannten Stelle.

2. Zertifikatsnummer – die von der Benannten Stelle vergebene ID Ihres Zertifikats.

3. Revisionsnummer (falls zutreffend) erhöht sich jedes Mal, wenn die Benannte Stelle das Zertifikat ändert oder neu ausstellt, während die Zertifikatsnummer gleich bleibt.

Die ID des Papierzertifikats besteht also aus der Nummer der Benannten Stelle plus der Zertifikatsnummer und gegebenenfalls der Revisionsnummer.

Papierzertifikat versus EUDAMED Version

• Papierzertifikatsversion – das Ihnen von der Benannten Stelle ausgestellte Zertifikatsdokument. Bei einer inhaltlichen Änderung des Dokuments entsteht eine neue Version des Papierzertifikats, wobei sich entweder die Revisionsnummer oder die Zertifikatsnummer erhöht.

• EUDAMED Zertifikatsdatenversion – der Eintrag in EUDAMED. Jede Änderung und Entscheidung erzeugt eine neue Versionsnummer wie Versionsnummer 1, Versionsnummer 2, Versionsnummer 3 und so weiter. Selbst wenn sich auf dem Papier nichts ändert, führen bestimmte Entscheidungen wie eine Aussetzung oder Wiedereinsetzung zu einer neuen EUDAMED Version, um den Verlauf korrekt abzubilden.

Um Zertifikate in EUDAMED zu registrieren, sollte ein Hersteller alle erforderlichen Daten wie die UDI-DI des Produkts vorbereiten, die in die Datenbank eingegeben werden müssen. Bei Produkten mit hohem Risiko kann es in manchen Fällen erforderlich sein, ein wissenschaftliches Gutachten vorzulegen, beispielsweise von einem EU-Referenzlabor.

Verantwortlichkeiten von Benannten Stellen und Herstellern bei SSCPs in EUDAMED

• Die Validierung von SSCPs (Kurzberichte über Sicherheit und klinische Leistung) durch Benannte Stellen gemäß der Medizinprodukteverordnung und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) gehört zu den Hauptaufgaben der Benannten Stellen. Die Validierung stellt sicher, dass die SSCPs alle regulatorisch geforderten Elemente enthalten und die Informationen mit der neuesten technischen Dokumentation übereinstimmen.

• Wenn mehrere Benannte Stellen verschiedene Aspekte der Konformität eines Produkts bewerten, beispielsweise die EU-Baumusterprüfung und die technische Dokumentation der EU, validiert diejenige Benannte Stelle das SSCP, die die technische Dokumentation prüft.

• Gemäß den Vorschriften sollten SSCPs so verfasst sein, dass sowohl der vorgesehene Anwender als auch bei Bedarf der Patient das Dokument verstehen können. Wenn SSCPs für ein Produkt zur Eigenanwendung oder für Laien gelten, sollten die SSCPs in den Sprachen bereitgestellt werden, die von den Vorschriften des jeweiligen Mitgliedstaats vorgeschrieben sind. Aber nur das Master-SSCP, bei dem es sich häufig um die englische Version handelt, wird von der Benannten Stelle validiert. Hersteller stellen die SSCPs in allen relevanten Sprachen zur Verfügung und geben das Master-SSCP im Revisionsverlauf des Dokuments an.

Änderungsmanagement für Hersteller in EUDAMED

• Die Hersteller müssen über ein zuverlässiges System zur Änderungskontrolle verfügen, um Aktualisierungen ihrer Zertifikate und SSCPs zu verwalten. Benannte Stellen können Einschränkungen, Aussetzungen oder den Entzug des Zertifikats veranlassen, wenn der Hersteller gegen Vorschriften verstößt oder wenn vor der Genehmigung wesentliche Änderungen am Produkt oder am Herstellungsprozess vorgenommen werden.

• Es ist von entscheidender Bedeutung, im Qualitätsmanagementsystem der Hersteller ein zuverlässiges System zur Verwaltung von Änderungen der EUDAMED Daten einzurichten, falls dies erforderlich ist. Der Hersteller aktualisiert das System über alle Änderungen in der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der klinischen Bewertung und dem Risikomanagement seines Produkts.

• Der EUDAMED Leitfaden legt die Fristen für das Hochladen aktualisierter SSCPs durch Benannte Stellen fest, um den Herstellern die ordnungsgemäße Verwaltung ihres Produkts in EUDAMED zu garantieren.

Fazit

Insgesamt ist EUDAMED sehr wichtig, um die Transparenz und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten in der Europäischen Union zu gewährleisten. Die Zusammenarbeit zwischen Herstellern und Benannten Stellen zur ordnungsgemäßen Registrierung von Zertifikaten und SSCPs für Produkte mit hohem Risiko ist notwendig. Wenn eine korrekte Dateneingabe und eine sorgfältige Änderungskontrolle angewendet werden, können Hersteller die ordnungsgemäße Registrierung und das Lebenszyklusmanagement ihrer Produkte in EUDAMED sicherstellen.

Wie Morulaa helfen kann

Morulaa kann Sie mit fachkundiger Beratung bei der Registrierung Ihrer Zertifikate und SSCPs über das EUDAMED Verfahren unterstützen. Sie sorgen für eine genaue Dateneingabe und Dokumentenverwaltung und unterstützen Sie bei der Einhaltung der MDR- und IVDR-Vorschriften. Zudem schulen sie Sie in der Nutzung der EUDAMED Funktionen und überwachen Ihr Medizinprodukt.