Überblick über die EUDAMED-Zertifikats- und SSCP-Registrierung

In EUDAMED haben Benannte Stellen (NBs) die Möglichkeit, Zertifikate und Zusammenfassungen der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP) freiwillig zu registrieren. Allerdings müssen bestimmte im Zertifikat referenzierte Elemente zuvor in EUDAMED registriert sein. Zu diesen Elementen gehören der Hersteller, der Bevollmächtigte (falls zutreffend), der Hersteller von System-/Verfahrenspaketen und die Basic UDI-DI(s).

EUDAMED-Leitfaden für die Verwaltung von SSCPs und Zertifikaten

Die Verwaltung von Zertifikaten und Zusammenfassungen der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCPs) ist ein kritischer Prozess für Hersteller und Benannte Stellen (NBs) innerhalb des EUDAMED-Systems. Während Benannte Stellen für das Hochladen der relevanten Zertifikate und SS(C)Ps verantwortlich sind, ist es für Hersteller wichtig, den gesamten Prozess zu verstehen. Die EUDAMED-Plattform beschreibt Verfahren zur Verwaltung dieser Dokumente, insbesondere für risikoreichere Produkte wie implantierbare und medizinische Produkte der Klasse III ohne IVD.

Zertifizierungsprozess durch Benannte Stellen in EUDAMED

Benannte Stellen stellen Zertifikate aus auf der Grundlage von Konformitätsbewertungsverfahren, denen Hersteller folgen müssen. Diese Zertifikate können in zwei Hauptkategorien eingeteilt werden:

• Produktzertifikate: Dazu gehören Dokumente wie die EU-Typprüfbescheinigung (Anhang X), das EU-Zertifikat über die technische Dokumentation (Anhang IX Kapitel II) und das EU-Produktverifizierungszertifikat (Anhang XI Teil B).

• Qualitätszertifikate: Dazu gehören Dokumente wie das EU-Zertifikat über das Qualitätsmanagementsystem (Anhang IX Kapitel I) und das EU-Zertifikat zur Produktionsqualitätssicherung (Anhang XI Teil A).

Die drei Kennungen, die Sie kennen müssen

1. NB-Nummer – die offizielle ID der Benannten Stelle.

2. Zertifikatsnummer – von der Benannten Stelle Ihrem Zertifikat zugewiesen.

3. Revisionsnummer (falls verwendet) – wird erhöht, wenn die NB ein Zertifikat aktualisiert oder neu ausstellt, aber die gleiche Zertifikatsnummer beibehalten möchte.

Zusammen ergeben diese die papierbasierte Zertifikatskennung : NB-Nummer + Zertifikatsnummer (+ Revisionsnummer, falls verwendet).

Papierzertifikat vs. EUDAMED-Version

• Papierzertifikatsversion: das ausgestellte Zertifikatsdokument, das Ihnen Ihre NB aushändigt. Wenn sich der Inhalt ändert (z. B. durch eine Änderung), erhalten Sie eine neue Papierfassung (häufig durch Erhöhung der Revisionsnummer oder durch Ausstellung einer neuen Zertifikatsnummer).

• EUDAMED-Zertifikatsdatenversion: der Datensatz innerhalb von EUDAMED. Jede Aktualisierung oder Entscheidung erzeugt eine neue Versionsnummer (1, 2, 3, …). Selbst wenn sich das Papier nicht ändert, führen bestimmte Entscheidungen (wie ausgesetzt oder wieder in Kraft gesetzt) dennoch zu einer neuen EUDAMED-Version, damit die öffentliche Historie korrekt bleibt.

Damit Hersteller ihre Zertifikate in EUDAMED registrieren können, müssen sie zunächst sicherstellen, dass alle relevanten Daten (wie etwa die UDI-DI ihres Produkts) in der Datenbank verfügbar sind. Darüber hinaus kann es bei bestimmten Hochrisikoprodukten erforderlich sein, eine offizielle wissenschaftliche Stellungnahme einzuholen (z. B. von einem EU-Referenzlabor). Der Leitfaden erklärt außerdem, wie diese Prozesse Transparenz und Rückverfolgbarkeit verbessern, insbesondere in Fällen, in denen Zertifikate abgelehnt oder geändert werden.

Rollen von Benannten Stellen und Herstellern bei SSCPs in EUDAMED

• Eine wesentliche Verantwortung der Benannten Stellen im Rahmen von MDR und IVDR besteht darin, die SSCPs (Zusammenfassungen der Sicherheit und klinischen Leistung) zu validieren. Dieser Prozess stellt sicher, dass die SSCP alle gemäß den regulatorischen Standards erforderlichen Elemente enthält und dass die Informationen mit der aktuellsten technischen Dokumentation übereinstimmen.

• Wenn bei der Bewertung verschiedener Elemente der Konformität eines Produkts unterschiedliche Benannte Stellen beteiligt sind (z. B. EU-Typprüfung vs. EU-Technische Dokumentation), muss die für die Prüfung der technischen Dokumentation zuständige Benannte Stelle die SSCP validieren.

• Die Vorschriften verlangen, dass SS(C)Ps so formuliert werden, dass sie sowohl für den vorgesehenen Anwender als auch, falls erforderlich, für den Patienten verständlich sind. Für Produkte, die für Selbsttests oder die Verwendung durch Laien bestimmt sind, müssen SS(C)Ps in den Sprachen verfügbar sein, die den jeweiligen Vorschriften der Mitgliedstaaten entsprechen. Allerdings wird nur die "Master"-SS(C)P (oft die englische Version) von der Benannten Stelle validiert. Hersteller sind dafür verantwortlich, dass SS(C)Ps in allen relevanten Sprachen verfügbar sind, und müssen die Master-Version in ihrer Dokumenten-Revisionhistorie angeben.

Kontrolle und Änderungsmanagement für Hersteller in EUDAMED

• Hersteller müssen über einen robusten Änderungssteuerungsprozess verfügen, um Aktualisierungen ihrer Zertifikate und SS(C)Ps zu verwalten. Benannte Stellen können Einschränkungen auferlegen oder Zertifikate aussetzen/zurückziehen, wenn Hersteller die regulatorischen Anforderungen nicht erfüllen oder wenn vor der Erteilung der Genehmigung wesentliche Änderungen am Produkt oder am Herstellungsprozess vorgenommen werden.

• Es ist entscheidend, dass Hersteller innerhalb ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) über ein gut etabliertes System verfügen, um EUDAMED-Daten bei Bedarf zu verfolgen und zu aktualisieren. Dazu gehört, das System mit Änderungen auf dem neuesten Stand zu halten und sicherzustellen, dass sämtliche Maßnahmen der Marktüberwachung, klinischen Bewertung und des Risikomanagements dokumentiert und mit den regulatorischen Anforderungen in Einklang gebracht werden.

• Der EUDAMED-Leitfaden legt Fristen fest, innerhalb derer Benannte Stellen aktualisierte SS(C)Ps hochladen müssen, damit Hersteller während des gesamten Produktlebenszyklus eine ordnungsgemäße Überwachung und Konformität sicherstellen können.

Fazit

Zusammenfassend spielt EUDAMED eine entscheidende Rolle dabei, die Transparenz und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten innerhalb der Europäischen Union sicherzustellen. Hersteller und Benannte Stellen müssen zusammenarbeiten, um die Registrierung von Zertifikaten und SSCPs ordnungsgemäß zu verwalten, insbesondere bei Hochrisikoprodukten. Mit korrekter Dateneingabe, effektiven Änderungssteuerungsprozessen und der Einhaltung regulatorischer Standards können Hersteller die erfolgreiche Registrierung und das Lifecycle-Management ihrer Produkte in EUDAMED sicherstellen.

Wie Morulaa helfen kann

Die Morulaa-Expertenberatung unterstützt Hersteller dabei, die Komplexität des EUDAMED-Registrierungsprozesses zu bewältigen. Sie unterstützen bei der präzisen Dateneingabe, dem Dokumentenmanagement und der Sicherstellung der Konformität mit den MDR/IVDR-Vorschriften. Darüber hinaus bietet Morulaa Schulungen zur Funktionalität von EUDAMED, fortlaufende Überwachung und Beratung zur Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen an. Ihre Dienstleistungen optimieren den Prozess, verringern regulatorische Risiken und steigern die Gesamteffizienz für Hersteller, die sich in den EU-Vorschriften für Medizinprodukte zurechtfinden müssen.