Wie funktioniert das UDI-System?

Gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) muss jeder Hersteller die Unique Device Identification (UDI) umsetzen und Produktdaten in EUDAMED, der EU-Datenbank für Medizinprodukte, registrieren. Das UDI-System verbessert die Rückverfolgbarkeit von Produkten, die Markttransparenz und die Patientensicherheit in der gesamten EU. Dieser Leitfaden erklärt, was UDI ist, wie es mit EUDAMED verknüpft ist und welche Schritte Hersteller zur Einhaltung der Vorschriften unternehmen müssen.

Was sind die wichtigsten UDI-Bestandteile?

UDI = UDI-DI + UDI-PI

• UDI-DI (Device Identifier): Das feste Element, das den Hersteller und das spezifische Gerätemodell bzw. die Version eindeutig identifiziert.

• UDI-PI (Production Identifier): Das variable Element, das Herstellungsdetails wie Charge/Los, Seriennummer und/oder Produktions- und Verfallsdaten enthält.

Zusammen stellen diese Elemente sicher, dass jedes Produkt in jeder Phase der Vertriebs- und Nutzungskette eindeutig identifiziert werden kann.

Was ist die Basic UDI-DI (BUDI-DI)?

Über die UDI auf Geräteebene hinaus benötigt jede Produktfamilie eine Basic UDI-DI, einen Identifikator auf höherer Ebene, der für regulatorische und administrative Zwecke in EUDAMED verwendet wird.

So funktioniert die Basic UDI-DI

• Gruppiert Geräte mit demselben Verwendungszweck, derselben Risikoklasse und denselben wesentlichen Konstruktionsmerkmalen

• Dient als Referenzschlüssel für Zertifikate, Konformitätserklärungen und technische Dokumentation

• Erscheint nicht auf Etiketten oder Verpackungen (es handelt sich um eine interne regulatorische Referenz)

• Verknüpft alle zugehörigen UDI-DIs innerhalb einer Produktfamilie

Beispiel:
Wenn Sie drei Versionen eines Glukosemessgeräts vermarkten (Standard, Pro, Lite), hat jede Version ihre eigene UDI-DI, aber alle drei teilen sich eine Basic UDI-DI.

Welche Informationen werden für Basic UDI und die UDI-Registrierung benötigt?

Bei der Registrierung eines Produkts verlangt EUDAMED Folgendes

Grundlegende Geräteinformationen

• Basic UDI-DI: Der Identifikator auf oberster Ebene für eine Gruppe von Produkten mit demselben Verwendungszweck und derselben Klassifizierung

• Gerätename, Modell, Handelsname, Katalog-/Referenznummern

• Vorgesehener Verwendungszweck und Risikoklasse

• UDI-DI und UDI-PI (falls zutreffend)

Organisatorische Angaben

• Hersteller und/oder EU-Bevollmächtigter

• Design- und Fertigungsunternehmen (falls abweichend)

Dokumentation & Klassifizierung

• Einzelheiten zum CE-Zertifikat (falls eine Benannte Stelle erforderlich ist)

• Geräteklassifizierung (z. B. Klasse I, IIa, IIb, III; oder A, B, C, D für IVDs)

• EMDN-Code (European Medical Device Nomenclature)

• Vertriebsinformationen: wo das Produkt verfügbar ist oder verkauft werden soll

• Produkteigenschaften (z. B. steril, Latex, Einmalgebrauch, Lager-/Handhabungsbedingungen, Warnhinweise/Kontraindikationen, soweit zutreffend)

• Relevante Informationen zur klinischen Bewertung (falls zutreffend)

Wie sieht der rechtliche Rahmen aus?

Das UDI-System ist vorgeschrieben durch:

• Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)

• Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)

Hersteller müssen:

• Vor dem Inverkehrbringen von Produkten auf dem EU-Markt eine UDI-DI und, falls zutreffend, eine UDI-PI zuweisen

• Die UDI auf dem Etikett/der Verpackung oder direkt auf wiederverwendbaren Produkten anbringen

• Produktdaten (einschließlich Basic UDI-DI und UDI-DI) in EUDAMED registrieren

• Registrierungen aktualisieren, wenn Änderungen die Rückverfolgbarkeit oder Identifikation beeinflussen

Sonderfälle

Der Zweck dieser Verordnungen und Leitlinien besteht darin, sicherzustellen, dass alle Medizinprodukte, einschließlich älterer (Legacy-)Produkte, ordnungsgemäß identifiziert und in der EUDAMED-Datenbank der Europäischen Union nachverfolgt werden

Legacy-Produkte :  (die unter früheren Richtlinien in Verkehr gebracht wurden) können vorübergehende Identifikatoren verwenden, bis die vollständige UDI-Umsetzung erfolgt ist.

Wichtige Vorschriften für Legacy-Produkte

Verordnung (EU) 2024/1860 : Diese Regel erläutert, wie Hersteller ältere Medizinprodukte (Legacy-Produkte) in EUDAMED, der EU-Produktdatenbank, registrieren sollen. Dies trägt dazu bei, dass alle Produkte ordnungsgemäß nachverfolgt werden und Sicherheitsstandards erfüllen.

Hilfreiche Leitliniendokumente:

• MDCG 2021/25: Dies erläutert, wie die MDR (Medical Device Regulation) auf Produkte angewendet wird, die vor Mai 2021 auf dem Markt waren.

• MDCG 2022/8: Dieses Dokument konzentriert sich auf die IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) für Produkte, die vor Mai 2022 verkauft wurden.

Maßgefertigte Produkte 

Maßgefertigte Produkte (CMDs) müssen nicht im EUDAMED Devices/UDI module registriert werden. Gemäß Artikel 29(4) der MDR müssen Hersteller nur Produkte in EUDAMED registrieren, ausgenommen maßgefertigte Produkte, bevor sie diese auf den Markt bringen. Daher sind CMDs von diesem vollständigen Registrierungsprozess ausgenommen.

Bestimmte Produkttypen (z. B. Linsen) können einen Master UDI-DI-Ansatz verwenden, wenn eine individuelle Identifizierung unpraktikabel ist. Gemäß der MDCG 2024-14 - rev.1 Leitlinie zur Umsetzung der Master UDI-DI-Lösung für Kontaktlinsen.

Einhaltung aufrechterhalten

Nach der Registrierung ist es wichtig:

• Produktinformationen regelmäßig zu überprüfen und zu aktualisieren

• Begleitende Dokumente und Etikettenmuster mit den registrierten Daten abzugleichen

• Sicherzustellen, dass Ihr Bevollmächtigter eine gültige Registrierung aufrechterhält

• Neue MDCG-Leitlinien und Mitteilungen der Europäischen Kommission zu verfolgen

Zusammenfassung und nächste Schritte

Die Registrierung von Produkten im Rahmen des UDI/EUDAMED-Systems unterstützt die Einhaltung der EU-Vorschriften und einen reibungsloseren Marktzugang.

Hersteller sollten:

• Ihre Basic UDI-DI-Struktur abbilden

• UDI-Codes von zugelassenen Vergabestellen validieren (GS1, ICCBBA, HIBCC, IFA)

• Klare interne Zuständigkeiten für das UDI/EUDAMED-Datenmanagement festlegen

• Alle Produktdaten in EUDAMED aktuell halten

Fazit

Das UDI-System ist eine zentrale MDR/IVDR-Anforderung, die die Rückverfolgbarkeit, Sicherheit und Transparenz von Medizinprodukten in der gesamten EU stärkt. Durch die Vergabe eindeutiger Identifikatoren und die Pflege präziser EUDAMED-Datensätze unterstützen Hersteller eine wirksame Marktüberwachung, ermöglichen effiziente Rückrufe, verringern Fälschungen und verbessern die sichere Verwendung von Produkten.

Wie Morulaa helfen kann ?

Morulaa ist eine KI-gestützte Plattform, die Herstellern von Medizinprodukten hilft, die Erstellung von UDI-Codes, die EUDAMED-Registrierung und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen zu vereinfachen. Sie automatisiert Aufgaben wie die Generierung von UDI-DI- und UDI-PI-Codes, die Verwaltung von Produktdaten und die Sicherstellung der Einhaltung der EU-MDR/IVDR-Vorschriften. Morulaa verfolgt außerdem regulatorische Aktualisierungen, integriert globale Standards und bietet Berichtswerkzeuge, wodurch es Herstellern leichter fällt, die Compliance aufrechtzuerhalten und die Effizienz zu verbessern.