Basic UDI und UDI verstehen: Ein vollständiger Leitfaden für Hersteller

Wie funktioniert das UDI System?

Gemäß der EU Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In vitro Diagnostika Verordnung (IVDR) muss jeder Hersteller die eindeutige Produktidentifikation (Unique Device Identification, kurz UDI) implementieren und Produktdaten in EUDAMED, der EU Datenbank für Medizinprodukte, registrieren. Das UDI System verbessert die Rückverfolgbarkeit von Produkten, die Markttransparenz sowie die Patientensicherheit in der gesamten EU. Diese Anleitung erklärt, was die UDI ist, wie sie mit EUDAMED verknüpft ist und welche Schritte Hersteller unternehmen müssen, um die Anforderungen zu erfüllen.

Welches sind die Hauptbestandteile der UDI?

UDI = UDI-DI + UDI-PI

• UDI-DI (Produktkennung): Der feste Bestandteil, der den Hersteller sowie das spezifische Produktmodell oder die Version eindeutig identifiziert.

• UDI-PI (Herstellungskennung): Der variable Bestandteil, der Herstellungsdaten wie die Charge oder Losnummer, die Seriennummer sowie Produktions oder Verfallsdaten enthält.

Zusammen gewährleisten diese Elemente, dass jedes Produkt auf jeder Stufe des Vertriebs und der Verwendung eindeutig identifiziert werden kann.

Was ist die Basis UDI-DI (BUDI-DI)?

Zusätzlich zur UDI auf Produktebene erfordert jede Produktfamilie eine Basis UDI-DI, eine Kennung auf höherer Ebene, die für regulatorische und administrative Zwecke in EUDAMED verwendet wird.

Wie die Basis UDI-DI funktioniert

• Gruppiert Produkte mit derselben Zweckbestimmung, derselben Risikoklasse und denselben wesentlichen Konstruktionsmerkmalen

• Dient als Referenzschlüssel für Bescheinigungen, Konformitätserklärungen und die technische Dokumentation

• Erscheint nicht auf Etiketten oder Verpackungen (es handelt sich um eine interne regulatorische Referenz)

• Verknüpft alle zugehörigen UDI-DIs innerhalb einer Produktfamilie

Beispiel:
Wenn Sie drei Versionen eines Blutzuckermessgeräts vertreiben (Standard, Pro, Lite), hat jede Version ihre eigene UDI-DI, aber alle drei teilen sich eine einzige Basis UDI-DI.

Welche Informationen werden für die Basis UDI und die UDI Registrierung benötigt?

Bei der Registrierung eines Produkts verlangt EUDAMED die folgenden Angaben

Grundlegende Produktinformationen

• Basis UDI-DI: Die übergeordnete Kennung für eine Gruppe von Produkten mit derselben Zweckbestimmung und Klassifizierung

• Produktname, Modell, Handelsname, Katalognummern oder Referenznummern

• Zweckbestimmung und Risikoklasse

• UDI-DI und UDI-PI (falls zutreffend)

Angaben zur Organisation

• Hersteller und oder Bevollmächtigter in der EU

• Entwicklungs und Herstellungsunternehmen (falls abweichend)

Dokumentation & Klassifizierung

• Angaben zur CE Bescheinigung (falls eine Benannte Stelle erforderlich ist)

• Produktklasse (z. B. Klasse I, IIa, IIb, III oder A, B, C, D für In vitro Diagnostika)

• EMDN Code (Europäische Nomenklatur für Medizinprodukte)

• Informationen zur Vermarktung: Wo das Produkt erhältlich ist oder verkauft werden soll

• Produkteigenschaften (z. B. steril, latexhaltig, zum Einmalgebrauch, Lagerungs oder Handhabungsbedingungen, Warnhinweise oder Kontraindikationen, falls zutreffend)

• Relevante Informationen zur klinischen Bewertung (falls zutreffend)

Wie sieht der rechtliche Rahmen aus?

Das UDI System ist verpflichtend vorgeschrieben gemäß:

• Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)

• Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)

Hersteller müssen:

• Eine UDI-DI und (falls zutreffend) eine UDI-PI zuweisen, bevor Produkte auf dem EU Markt bereitgestellt werden

• Die UDI auf dem Etikett oder der Verpackung beziehungsweise direkt auf wiederverwendbaren Produkten anbringen

• Produktdaten (einschließlich Basis UDI-DI und UDI-DI) in EUDAMED registrieren

• Registrierungen aktualisieren, sobald Änderungen die Rückverfolgbarkeit oder Identifizierung beeinflussen

Sonderfälle

Der Zweck dieser Verordnungen und Leitlinien besteht darin sicherzustellen, dass alle Medizinprodukte, einschließlich älterer Bestandsprodukte, in der EUDAMED Datenbank der Europäischen Union ordnungsgemäß identifiziert und nachverfolgt werden

Bestandsprodukte (Legacy Devices): (die unter früheren Richtlinien in Verkehr gebracht wurden) können bis zur vollständigen Implementierung der UDI vorübergehende Kennungen verwenden.

Wichtige Vorschriften für Bestandsprodukte

Verordnung (EU) 2024/1860: Diese Regelung erklärt, wie Hersteller ältere Medizinprodukte (Bestandsprodukte) in EUDAMED, der Produktdatenbank der EU, registrieren müssen. Dies hilft sicherzustellen, dass alle Produkte ordnungsgemäß nachverfolgt werden und den Sicherheitsstandards entsprechen.

Hilfreiche Leitliniendokumente:

• MDCG 2021/25: Dieses Dokument erklärt, wie die MDR (Medical Device Regulation) auf Produkte anzuwenden ist, die vor Mai 2021 auf dem Markt waren.

• MDCG 2022/8: Dieses Dokument konzentriert sich auf die IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) für Produkte, die vor Mai 2022 verkauft wurden.

Sonderanfertigungen 

Sonderanfertigungen müssen nicht im EUDAMED Modul für Registrierung von Produkten und UDI registriert werden. Gemäß Artikel 29 Absatz 4 der MDR sind Hersteller nur verpflichtet, Produkte vor dem Inverkehrbringen in EUDAMED zu registrieren, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen. Daher sind Sonderanfertigungen von diesem vollständigen Registrierungsprozess ausgenommen.

Bestimmte Produkttypen (z. B. Kontaktlinsen) können einen Master UDI-DI Ansatz verwenden, wenn eine individuelle Kennzeichnung unpraktisch ist. Dies geschieht gemäß der Leitlinie MDCG 2024-14 - rev.1 über die Implementierung der Master UDI-DI Lösung für Kontaktlinsen.

Einhaltung der Vorschriften sicherstellen

Nach der Registrierung ist es wichtig:

• Produktinformationen regelmäßig zu überprüfen und zu aktualisieren

• Nachweisdokumente und Muster von Etiketten stets mit den registrierten Daten in Einklang zu halten

• Sicherzustellen, dass Ihr Bevollmächtigter eine gültige Registrierung aufrechterhält

• Neue MDCG Leitlinien und Bekanntmachungen der Europäischen Kommission zu verfolgen

Zusammenfassung und nächste Schritte

Die Registrierung von Produkten im Rahmen des UDI und EUDAMED Systems unterstützt die Einhaltung von EU Vorschriften und erleichtert den Marktzugang.

Hersteller sollten:

• Ihre Basis UDI-DI Struktur planen und festlegen

• UDI Codes von zugelassenen Zuteilungsstellen validieren (GS1, ICCBBA, HIBCC, IFA)

• Klare interne Rollen für das Datenmanagement in Bezug auf UDI und EUDAMED zuweisen

• Alle Produktdaten in EUDAMED auf dem neuesten Stand halten

Fazit

Das UDI System ist eine zentrale Anforderung der MDR und IVDR, welche die Rückverfolgbarkeit, Sicherheit und Transparenz von Medizinprodukten in der gesamten EU stärkt. Durch die Zuweisung eindeutiger Kennungen und die Pflege präziser EUDAMED Datensätze unterstützen Hersteller eine effektive Marktüberwachung, ermöglichen schnelle Rückrufe, reduzieren Produktfälschungen und erhöhen die sichere Anwendung von Produkten.

Wie kann Morulaa helfen?

Morulaa ist eine KI gestützte Plattform, die Hersteller von Medizinprodukten dabei unterstützt, die Generierung von UDI Codes, die EUDAMED Registrierung und die Einhaltung regulatorischer Vorschriften zu optimieren. Sie automatisiert Aufgaben wie die Erstellung von UDI-DI und UDI-PI Codes, die Verwaltung von Produktdaten und die Gewährleistung der Konformität mit den EU Verordnungen MDR und IVDR. Morulaa verfolgt zudem regulatorische Aktualisierungen, lässt sich in globale Standards integrieren und bietet Berichterstellungswerkzeuge, wodurch es für Hersteller einfacher wird, die Konformität zu wahren und die Effizienz zu steigern.