Basic UDI und UDI verstehen: Ein vollständiger Leitfaden für Hersteller

Wie funktioniert das UDI System?

Gemäß den EU MDR und IVDR Verordnungen muss jeder Hersteller eine Unique Device Identification (UDI) einführen und produktbezogene Informationen an EUDAMED übermitteln, die Datenbank der EU für Medizinprodukte. Das UDI System trägt zu einer verbesserten Rückverfolgbarkeit, der Transparenz von Medizinprodukten auf dem Markt und der Patientensicherheit bei. Dieser Leitfaden definiert, was die UDI ist, wie UDI und EUDAMED zusammenhängen und welche Maßnahmen von den Herstellern verlangt werden.

Was sind die Schlüsselelemente der UDI?

UDI = UDI-DI + UDI-PI

• UDI-DI (Device Identifier): Der statische Teil, der den Hersteller und das jeweilige Modell oder die Version des Produkts identifiziert.

• UDI-PI (Production Identifier): Der dynamische Teil, der Herstellungsinformationen enthält, beispielsweise die Chargennummer, die Seriennummer und/oder das Herstellungs- und Verfallsdatum.

Die oben genannten Elemente ermöglichen die Identifizierung jedes Produkts über alle Phasen des Vertriebs und der Nutzung hinweg.

Was ist die Basis UDI-DI (BUDI-DI)?

Zusätzlich zur produktspezifischen UDI sollte jede Produktlinie eine Basis UDI-DI besitzen, eine Kennung, die administrativen Zwecken innerhalb von EUDAMED dient.

Basis UDI DI: Wie es funktioniert

• Klassifiziert Produkte nach ihrer Zweckbestimmung, ihrer Risikoklasse und ihren wesentlichen Konstruktionsmerkmalen.

• Dient als Referenz für Zertifikate, Konformitätserklärungen und die technische Dokumentation.

• Wird nicht auf der Kennzeichnung und Verpackung angebracht (nur interne regulatorische Referenz).

• Verknüpft alle zugehörigen UDI-DIs.

Beispiel: Wenn Sie drei Varianten eines Blutzuckermessgeräts verkaufen (Standard, Pro, Lite), hat jede Variante eine eigene UDI-DI, aber dieselbe Basis UDI-DI.

Welche Informationen werden für die Basis UDI und die UDI Registrierung benötigt?

Bei der UDI Registrierung in EUDAMED sind folgende Informationen erforderlich:

Grundlegende Produktinformationen

• Basis UDI-DI: Kennung der obersten Ebene für eine Gruppe von Produkten mit derselben Zweckbestimmung und Klassifizierung.

• Name des Produkts, Modellname, Handelsname, Katalognummern oder Referenznummern.

• Zweckbestimmung und Klassifizierung nach Risiko.

• UDI-DI und UDI-PI (falls erforderlich).

Informationen zur Organisation

• Hersteller und/oder Bevollmächtigter in der EU.

• Entwickelnde und herstellende Organisation (falls diese voneinander abweichen).

Dokumente & Klassifizierung

• Detaillierte Informationen zur CE Zertifizierung (wenn die Einschaltung einer Benannten Stelle erforderlich ist).

• Produktklassifizierung (Klasse I, IIa, IIb, III oder A, B, C, D für IVD).

• EMDN (Europäische Nomenklatur für Medizinprodukte).

• Vermarktungsinformationen: Orte, an denen ein Produkt vermarktet wird oder vermarktet werden soll.

• Produkteigenschaften (steril, latexhaltig, zum Einmalgebrauch, Handhabungs- und Lagerungsbedingungen, Warnhinweise oder Gegenanzeigen etc., je nach den Eigenschaften des Produkts).

• Informationen zur klinischen Bewertung (falls erforderlich).

Wie sieht der rechtliche Rahmen aus?

Die Einführung des UDI Systems ist verpflichtend nach:

• Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)

• Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)

Verpflichtende Aktivierung von EUDAMED (neues Update 2026)

Gemäß dem Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission gelten vier wichtige EUDAMED Module (Akteursregistrierung, UDI/Produktregistrierung, Benannte Stellen & Zertifikate sowie Marktüberwachung) als voll funktionsfähig. Entsprechend dem in der Verordnung (EU) 2024/1860 dargelegten schrittweisen Ansatz wurde die Nutzung dieser Module zum 28. Mai 2026 verpflichtend. Alternative nationale oder parallele Systeme sind seitdem nicht mehr anwendbar.

Hersteller müssen Folgendes tun:

• Zuweisung der UDI-DI und (falls zutreffend) der UDI-PI vor dem Inverkehrbringen des Produkts auf dem EU Markt.

• Anbringung der UDI auf dem Etikett/der Verpackung oder direkt auf dem Produkt selbst, sofern es wiederverwendbar ist.

• Registrierung der Produktdaten (einschließlich Basis UDI-DI und UDI-DI) in EUDAMED vor dem Inverkehrbringen des Produkts.

• Durchführung von Aktualisierungen bei Änderungen, welche die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit beeinflussen.

Sonderfälle

Die oben genannten Vorschriften und Leitlinien sollen sicherstellen, dass alle Medizinprodukte, einschließlich Altprodukte, in Europa korrekt in EUDAMED registriert werden.

Altprodukte:

Altprodukte (die unter den früheren Richtlinien in Verkehr gebracht wurden) können im Übergangsprozess temporäre Kennungen verwenden. Gemäß der Verordnung (EU) 2024/1860 und dem Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission muss der Hersteller eine vollständige EUDAMED Registrierung aller Altprodukte durchführen, die noch bis zum letzten Stichtag am 27. November 2026 vermarktet oder vertrieben werden.

Wichtige Verordnungen & Leitlinien für Altprodukte:

• Verordnung (EU) 2024/1860: Leitlinien zur Registrierung von Altmedizinprodukten in EUDAMED.

• MDCG 2021/25: Leitlinien zur Anwendung der MDR auf Produkte aus der Zeit vor der MDR.

• MDCG 2022/8: Leitlinien zur Anwendung der IVDR auf Produkte aus der Zeit vor der IVDR.

Sonderanfertigungen:

Sonderanfertigungen müssen nicht im EUDAMED Modul für Produkte/UDI registriert werden. Gemäß Artikel 29 Absatz 4 der MDR ist es nur erforderlich, Produkte (ausgenommen Sonderanfertigungen) vor dem Inverkehrbringen in EUDAMED zu registrieren.

Stark individualisierte Produkte & Master UDI-DI:

Einige stark individualisierte Produkte nutzen den Master UDI-DI Ansatz, um Varianten zu gruppieren, die bestimmte klinisch relevante Parameter teilen, um eine unverhältnismäßig hohe Anzahl von Dateneinträgen in EUDAMED zu vermeiden.

• Kontaktlinsen: Unterliegen der Delegierten Verordnung (EU) 2023/2197 der Kommission (geändert durch die Delegierte Verordnung (EU) 2025/788 der Kommission). Ab dem 9. November 2026 wird der Master UDI-DI Ansatz verpflichtend sein. Weitere Einzelheiten finden sich in der MDCG 2024-14 Rev. 1 (August 2025).

• Brillen und Sehhilfen: Gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2025/1920 der Kommission unterliegen Brillenfassungen, Brillengläser und fertige Lesebrillen ab dem 1. November 2028 dem verpflichtenden Master UDI-DI Ansatz. Detaillierte Informationen sind in der MDCG 2025-8 zu finden.

Einhaltung der Konformität

Nach der Registrierung ist es erforderlich, Folgendes zu tun:

• Regelmäßige Überprüfung und Aktualisierung der Produktinformationen.

• Sicherstellung, dass alle Begleitdokumente und Etikettenmuster mit den registrierten Daten übereinstimmen.

• Sicherstellung, dass Ihr Bevollmächtigter eine gültige Registrierung und SRN behält.

• Verfolgung aller neuen MDCG Leitlinien und Bekanntmachungen der Europäischen Kommission.

Zusammenfassung und nächste Schritte

Die Registrierung von Produkten gemäß UDI/EUDAMED hilft Herstellern, die EU Verordnungen einzuhalten und einen leichteren Marktzugang zu erhalten.

Hersteller sollten Folgendes tun:

• Ihr Schema für die Basis UDI-DI und gegebenenfalls für die Master UDI-DI festlegen.

• Die von einer der zugelassenen Vergabestellen (GS1, ICCBBA, HIBCC, IFA) ausgestellten UDI Codes validieren.

• Interne Rollen für das Datenmanagement von UDI und EUDAMED zuweisen.

• Sicherstellen, dass alle Daten über ihre Produkte in EUDAMED auf dem neuesten Stand sind, um die verbindlichen Termine ab 2026 einzuhalten.

Fazit

Das UDI System ist eine der wesentlichen Anforderungen unter der MDR und IVDR. Das UDI System verbessert die Rückverfolgbarkeit, Sicherheit und Transparenz von Medizinprodukten in der EU. Die Zuweisung eindeutiger Kennungen und die Pflege aktueller Daten in EUDAMED ermöglichen eine effiziente Marktüberwachung, schnelle Rückrufe, Fälschungsschutz und eine sichere Verwendung der Produkte.

Wie Morulaa helfen kann

Morulaa ist eine auf künstlicher Intelligenz basierende Plattform, die Hersteller von Medizinprodukten bei der Generierung von UDI Codes, der EUDAMED Registrierung und der Einhaltung der Anforderungen der EU MDR/IVDR unterstützt.