Wie funktioniert das UDI-System?
Gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-Vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) muss jeder Hersteller eine Unique Device Identification (UDI) implementieren und die Produktdaten in EUDAMED, der EU-Datenbank für Medizinprodukte, registrieren. Das UDI-System verbessert die Rückverfolgbarkeit von Produkten, die Markttransparenz und die Patientensicherheit in der gesamten EU. In diesem Leitfaden wird erläutert, was die UDI ist, wie sie mit EUDAMED verknüpft ist und welche Schritte Hersteller unternehmen müssen, um die Vorschriften einzuhalten.
Was sind die Hauptkomponenten der UDI?
UDI = UDI-DI + UDI-PI
UDI-DI (Produktkennung): Der feste Bestandteil, der den Hersteller und das spezifische Produktmodell oder die Version eindeutig identifiziert.
UDI-PI (Herstellungskennung): Der variable Bestandteil, der Herstellungsdetails wie Charge/Los, Seriennummer und/oder Herstellungs- und Verfallsdaten enthält.
Zusammen gewährleisten diese Elemente, dass jedes Produkt auf jeder Stufe des Vertriebs und der Verwendung eindeutig identifiziert werden kann.
Was ist die Basis-UDI-DI (BUDI-DI)?
Zusätzlich zur UDI auf Produktebene benötigt jede Produktfamilie eine Basis-UDI-DI, eine übergeordnete Kennung, die für regulatorische und administrative Zwecke in EUDAMED verwendet wird.
Wie die Basis-UDI-DI funktioniert
Gruppiert Produkte mit derselben Zweckbestimmung, Risikoklasse und denselben wesentlichen Konstruktionsmerkmalen
Dient als Referenzschlüssel für Zertifikate, Konformitätserklärungen und die technische Dokumentation
Erscheint nicht auf Etiketten oder Verpackungen (sie ist eine interne regulatorische Referenz)
Verknüpft alle zugehörigen UDI-DIs innerhalb einer Produktfamilie
Beispiel:
Wenn Sie drei Versionen eines Blutzuckermessgeräts (Standard, Pro, Lite) vermarkten, hat jede Version ihre eigene UDI-DI, aber alle drei teilen sich eine Basis-UDI-DI.
Welche Informationen werden für die Basis-UDI- und UDI-Registrierung benötigt?
Bei der Registrierung eines Produkts erfordert EUDAMED Folgendes
Grundlegende Produktinformationen
Basis-UDI-DI: Die übergeordnete Kennung für eine Gruppe von Produkten mit derselben Zweckbestimmung und Klassifizierung
Produktname, Modell, Handelsname, Katalog-/Referenznummern
Zweckbestimmung und Risikoklasse
UDI-DI und UDI-PI (falls zutreffend)
Angaben zur Organisation
Hersteller und/oder Europäischer Bevollmächtigter
Entwicklungs- und Herstellungsunternehmen (falls abweichend)
Dokumentation & Klassifizierung
Details zum CE-Zertifikat (falls eine Benannte Stelle erforderlich ist)
Produktklassifizierung (z. B. Klasse I, IIa, IIb, III; oder A, B, C, D für IVDs)
EMDN-Code (Europäische Nomenklatur für Medizinprodukte)
Informationen zur Vermarktung: wo das Produkt erhältlich ist oder verkauft werden soll
Produkteigenschaften (z. B. steril, Latexbestandteile, Einmalgebrauch, Lagerungs-/Handhabungsbedingungen, Warnhinweise/Kontraindikationen, sofern anwendbar)
Relevante Informationen zur klinischen Bewertung (falls zutreffend)
Wie sieht der rechtliche Rahmen aus?
Das UDI-System ist obligatorisch gemäß:
Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)
Hersteller müssen:
Eine UDI-DI und (gegebenenfalls) eine UDI-PI zuweisen, bevor sie Produkte auf dem EU-Markt bereitstellen
Die UDI auf dem Etikett/der Verpackung oder direkt auf wiederverwendbaren Produkten anbringen
Produktdaten (einschließlich Basis-UDI-DI und UDI-DI) in EUDAMED registrieren
Die Registrierungen aktualisieren, wenn Änderungen die Rückverfolgbarkeit oder Identifizierung beeinflussen
Sonderfälle
Zweck dieser Verordnungen und Leitlinien ist es, sicherzustellen, dass alle Medizinprodukte, einschließlich älterer (Altsystem-)Produkte, innerhalb der EUDAMED-Datenbank der Europäischen Union ordnungsgemäß identifiziert und nachverfolgt werden
Altsystem-Produkte (Legacy Devices): (unter früheren Richtlinien in Verkehr gebracht) können bis zur vollständigen UDI-Implementierung vorübergehende Kennungen verwenden.
Wichtige Vorschriften für Altsystem-Produkte (Legacy Devices)
Verordnung (EU) 2024/1860: Diese Regelung erläutert, wie Hersteller ältere Medizinprodukte (Altsystem-Produkte) in EUDAMED, der Produktdatenbank der EU, registrieren sollten. Dies trägt dazu bei, dass alle Produkte ordnungsgemäß nachverfolgt werden und den Sicherheitsstandards entsprechen.
Hilfreiche Leitfäden:
MDCG 2021/25: Dieser erklärt, wie die MDR (Medizinprodukteverordnung) auf Produkte anzuwenden ist, die vor Mai 2021 auf dem Markt waren.
MDCG 2022/8: Dieses Dokument konzentriert sich auf die IVDR (In-Vitro-Diagnostika-Verordnung) für Produkte, die vor Mai 2022 verkauft wurden.
Sonderanfertigungen
Sonderanfertigungen müssen nicht im EUDAMED-Modul für Produkte/UDI registriert werden. Gemäß Artikel 29 Absatz 4 der MDR sind Hersteller lediglich verpflichtet, Produkte, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen, vor dem Inverkehrbringen in EUDAMED zu registrieren. Daher sind Sonderanfertigungen von diesem vollständigen Registrierungsprozess ausgenommen.
Bestimmte Produkttypen (z. B. Kontaktlinsen) können einen Master-UDI-DI-Ansatz verwenden, wenn eine individuelle Identifizierung unpraktisch ist. Gemäß dem Leitfaden MDCG 2024-14 - rev.1 zur Implementierung der Master-UDI-DI-Lösung für Kontaktlinsen.
Einhaltung der Compliance
Nach der Registrierung ist es wichtig, folgende Schritte zu beachten:
Produktinformationen regelmäßig überprüfen und aktualisieren
Unterstützende Dokumente und Etikettenmuster mit den registrierten Daten in Einklang halten
Sicherstellen, dass Ihr Bevollmächtigter eine gültige Registrierung aufrechterhält
Neue MDCG-Leitlinien und Bekanntmachungen der Europäischen Kommission verfolgen
Zusammenfassung und nächste Schritte
Die Registrierung von Produkten im Rahmen des UDI/EUDAMED-Systems unterstützt die Einhaltung der EU-Vorschriften und sorgt für einen reibungsloseren Marktzugang.
Hersteller sollten:
Ihre Basis-UDI-DI-Struktur festlegen
UDI-Codes von zugelassenen Zuteilungsstellen (GS1, ICCBBA, HIBCC, IFA) validieren
Klare interne Rollen für das Datenmanagement von UDI/EUDAMED zuweisen
Alle Produktdaten in EUDAMED aktuell halten
Fazit
Das UDI-System ist eine zentrale Anforderung der MDR/IVDR, welche die Rückverfolgbarkeit, Sicherheit und Transparenz von Medizinprodukten in der gesamten EU stärkt. Durch die Vergabe eindeutiger Kennungen und die Führung genauer EUDAMED-Aufzeichnungen unterstützen Hersteller eine effektive Marktüberwachung, ermöglichen schnelle Rückrufe, reduzieren Produktfälschungen und erhöhen die sichere Anwendung von Produkten.
Wie kann Morulaa helfen?
Morulaa ist eine KI-gestützte Plattform, die Herstellern von Medizinprodukten hilft, die Generierung von UDI-Codes, die EUDAMED-Registrierung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu rationalisieren. Sie automatisiert Aufgaben wie die Erstellung von UDI-DI- und UDI-PI-Codes, die Verwaltung von Produktdaten und die Gewährleistung der Einhaltung der EU-MDR/IVDR-Vorschriften. Morulaa verfolgt zudem regulatorische Aktualisierungen, lässt sich in globale Standards integrieren und bietet Berichterstattungstools, wodurch es für Hersteller einfacher wird, die gesetzlichen Vorgaben einzuhalten und die Effizienz zu steigern.