EU-MDR-Compliance-Zeitplan (2024 bis 2028): Was Hersteller jetzt wissen müssen

Einführung

Die EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR 2017/745) hat die Regulierung von Medizinprodukten in Europa grundlegend verändert. Sie legt die Messlatte für Sicherheit, klinische Evidenz und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) deutlich höher und hat zudem einen komplexen, mehrjährigen Übergangszeitplan eingeführt. Ursprünglich hatten die Hersteller damit gerechnet, den MDR-Übergang viel früher abzuschließen. Doch Verzögerungen bei EUDAMED, begrenzte Kapazitäten der Benannten Stellen und Bedenken hinsichtlich Produktengpässen veranlassten die Europäische Kommission dazu, bestimmte Fristen durch die Verordnung (EU) 2023/607 und später durch die Verordnung (EU) 2024/1860 zu verlängern. 

Wichtige EU-MDR-Fristen: Was bereits in Kraft ist

Vollständige Geltung der MDR – ab dem 26. Mai 2021

• Ab dem 26. Mai 2021 müssen alle neuen Produkte, die auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden, der MDR entsprechen.

• „Altprodukte“ (Legacy-Produkte) mit gültigen CE-Zertifikaten unter den alten Richtlinien (MDD/AIMDD) können weiterhin die Übergangsbestimmungen des Artikels 120 der MDR nutzen, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind (Qualitätsmanagementsystem-Aktualisierung, Antrag bei einer Benannten Stelle und eine unterzeichnete Vereinbarung).

Verlängerte Übergangsfristen – Verordnung (EU) 2023/607

Um Produktengpässe zu vermeiden, hat die EU im März 2023 die Verordnung (EU) 2023/607 verabschiedet. Diese Änderung verlängerte die MDR-Übergangsfristen und hob die früheren Fristen für den Abverkauf auf:

• Altprodukte der Klasse III und die meisten implantierbaren Altprodukte der Klasse IIb können unter Einhaltung bestimmter Bedingungen bis zum 31. Dezember 2027 auf dem Markt verbleiben.

• Andere Produkte der Klasse IIb, Klasse IIa, Klasse Is/Im und bestimmte höhergestufte Produkte der Klasse I können, ebenfalls an strenge Bedingungen geknüpft, bis zum 31. Dezember 2028 auf dem Markt verbleiben.

• Die frühere Anforderung, Bestände an MDD/AIMDD-Produkten bis zu einer festen Frist abzuverkaufen („Sell-off“-Regelung), wurde abgeschafft.

Was als Nächstes ansteht: MDR-Termine und wichtige Fristen (2024–2028)

Der folgende Zeitplan zeigt die wichtigsten MDR-Verpflichtungen und unterscheidet dabei zwischen den bereits in Kraft getretenen und den bevorstehenden Fristen.

Bereits abgelaufen, aber weiterhin wichtig

26. Mai 2024 – Qualitätsmanagementsystem (QMS) und Antrag bei der Benannten Stelle (Altprodukte)
Um von der verlängerten Übergangsfrist zu profitieren:

• Hersteller mussten bis zum 26. Mai 2024 ein QMS gemäß Artikel 10 Absatz 9 der MDR eingeführt haben.

• Für Altprodukte musste bis zum selben Datum ein formeller Antrag auf MDR-Zertifizierung bei einer Benannten Stelle eingereicht worden sein.

26. September 2024 – Schriftliche Vereinbarung mit der Benannten Stelle

• Bis zum 26. September 2024 verlangt die MDR eine unterzeichnete schriftliche Vereinbarung zwischen Hersteller und Benannter Stelle, damit Altprodukte weiterhin von den Übergangsfristen profitieren können.

Hersteller, die diese beiden Meilensteine versäumt haben, können sich in der Regel nicht auf den verlängerten MDR-Übergang berufen und müssen möglicherweise nationale Ausnahmeregelungen beantragen oder die betroffenen Produkte vom Markt nehmen.

2025 – Neue Meldepflicht bei Lieferunterbrechungen

10. Januar 2025 – Neue Meldepflicht bei Lieferengpässen

Die Verordnung (EU) 2024/1860 führt eine neue „Meldepflicht“ ein für den Fall, dass ein Hersteller plant, die Lieferung bestimmter Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika (IVD) zu unterbrechen oder einzustellen. Ab dem 10. Januar 2025 müssen Hersteller:

• Behörden und in vielen Fällen auch Kunden im Voraus informieren, wenn eine Unterbrechung oder Einstellung zu Beeinträchtigungen der Patientenversorgung führen kann.

• Interne Prozesse etablieren, um potenzielle Lieferrisiken frühzeitig zu erkennen und weiterzuleiten.

2025–2027 – EUDAMED wird schrittweise verpflichtend

Die Verordnung (EU) 2024/1860 ändert auch die Inbetriebnahme von EUDAMED. Anstatt zu warten, bis alle Module fertiggestellt sind, wird die Datenbank Modul für Modul verpflichtend. 

In der Praxis bedeutet dies:

Von 2025–2026:

• Die verpflichtende Nutzung beginnt phasenweise für die Module Registrierung von Wirtschaftsakteuren, UDI-/Produktregistrierung sowie Zertifikate und Benannte Stellen, nachdem jedes Modul im Amtsblatt formell als voll funktionsfähig erklärt wurde.

Bis etwa Anfang 2027:

• Es wird erwartet, dass die Nutzung aller zentralen EUDAMED-Module, einschließlich der Vigilanz, verpflichtend wird, wobei die Übergangsfrist für die Produktregistrierung voraussichtlich bis zum 3. Quartal 2026 endet.

Die genauen Starttermine hängen von den Bekanntmachungen der EU ab, weshalb Hersteller die Mitteilungen der Kommission aktiv verfolgen müssen.

2026 – Sonderanfertigungen der Klasse III

Der 26. Mai 2026 ist die endgültige Frist für Sonderanfertigungen der Klasse III, um die vollständige Compliance mit der MDR zu erreichen. Sie können sich nicht auf die längeren Übergangsfristen bis 2027/2028 berufen.

2027 – Ende des Übergangszeitraums für Altprodukte mit hohem Risiko

31. Dezember 2027:

• Alle Altprodukte der Klasse III und die meisten implantierbaren Produkte der Klasse IIb müssen MDR-zertifiziert sein, um auf dem EU-Markt verbleiben zu können. Nach diesem Datum sind MDD/AIMDD-Zertifikate für diese Kategorien nicht mehr gültig.

2028 – Endgültige MDR-Übergangsfrist

31. Dezember 2028:

• Die verbleibenden Altprodukte der Klasse IIb (nicht implantierbar), Klasse IIa, Klasse Is, Klasse Im und einige höhergestufte Produkte der Klasse I müssen über eine MDR-Zertifizierung verfügen.

• Nach diesem Datum laufen alle alten Zertifikate ab und alle auf dem Markt befindlichen Produkte müssen MDR-konform sein.

Was sich durch die Verordnung (EU) 2024/1860 geändert hat

Die am 9. Juli 2024 in Kraft getretene Verordnung (EU) 2024/1860 hat sowohl die MDR als auch die IVDR geändert. Für Medizinprodukte ergeben sich daraus im Wesentlichen folgende Auswirkungen:

1. Schrittweise Einführung von EUDAMED
   Die verpflichtende Nutzung von EUDAMED ist nun an die Einsatzbereitschaft der einzelnen Module gekoppelt und nicht mehr an die gleichzeitige Fertigstellung aller Module.

2. Meldepflicht bei Lieferunterbrechungen
   Ein neuer Artikel 10a führt eine Pflicht für Hersteller ein, Behörden und gegebenenfalls andere Akteure in der Lieferkette über Unterbrechungen oder Einstellungen zu informieren, die die Kontinuität der Versorgung gefährden könnten.

3. Verlängerte Übergangsbestimmungen für bestimmte IVD
   Für IVD-Hersteller verlängert die Verordnung 2024/1860 bestimmte Übergangszeiten der IVDR. Obwohl dies nicht im Fokus der MDR steht, ist es für Unternehmen, die sowohl Medizinprodukte als auch IVD anbieten, von großer Bedeutung. 

Fazit

Der MDR-Übergang ist kein Zukunftsthema mehr, sondern eine akute Herausforderung für Compliance und Geschäftskontinuität. Angesichts der nun klar definierten Fristen für 2027 und 2028 sowie neuer Pflichten – wie den Meldungen bei Lieferunterbrechungen und den EUDAMED-Datenanforderungen – können es sich Hersteller nicht leisten, die MDR als einmaliges Projekt zu betrachten. Stattdessen muss sie in das tägliche Geschäft integriert werden, vom Produktdesign und der klinischen Strategie bis hin zur Lieferkette und dem Datenmanagement.

Wie Morulaa helfen kann

Morulaa unterstützt Medizinproduktehersteller bei der Einhaltung der EU-MDR-Compliance durch maßgeschneiderte regulatorische Strategien, Unterstützung bei der technischen Dokumentation und die Abstimmung mit Benannten Stellen. Wir unterstützen Sie zudem bei der Vorbereitung auf die EUDAMED-Anforderungen und begleiten das gesamte Compliance-Management, um einen reibungslosen und fristgerechten Marktzugang zu gewährleisten.