Einführung

Die EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR 2017/745) hat die Regulierung von Medizinprodukten in Europa grundlegend verändert. Sie stellt höhere Anforderungen an die Sicherheit, klinische Evidenz sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und hat zudem einen komplexen, mehrjährigen Übergangszeitplan eingeführt. Ursprünglich hatten die Hersteller damit gerechnet, die MDR-Umstellung wesentlich früher abzuschließen. Doch Verzögerungen bei EUDAMED, begrenzte Kapazitäten der Benannten Stellen und Bedenken über Produktengpässe veranlassten die Europäische Kommission, bestimmte Fristen durch die Verordnung (EU) 2023/607 und später durch die Verordnung (EU) 2024/1860 zu verlängern. 

Wichtige EU-MDR-Fristen: Was bereits in Kraft ist

Vollständige Geltung der MDR – ab 26. Mai 2021

• Ab dem 26. Mai 2021 müssen alle neuen Produkte, die auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden, der MDR entsprechen.

• „Altprodukte“ (Legacy-Produkte) mit gültigen CE-Zertifikaten nach den alten Richtlinien (MDD/AIMDD) können weiterhin die Übergangsbestimmungen gemäß Artikel 120 MDR nutzen, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind (Upgrade des QMS, Antrag bei einer Benannten Stelle und eine unterzeichnete Vereinbarung).

Verlängerte Übergangsfristen – Verordnung (EU) 2023/607

Um Produktengpässe zu vermeiden, hat die EU im März 2023 die Verordnung (EU) 2023/607 verabschiedet. Diese Änderung verlängerte die MDR-Übergangsfristen und hob die früheren Fristen für den Abverkauf auf:

• Klasse III und die meisten implantierbaren Klasse IIb Altprodukte können bis zum 31. Dezember 2027 auf dem Markt verbleiben, wenn die Bedingungen erfüllt sind.

• Andere Klasse IIb, Klasse IIa, Klasse Is/Im und bestimmte höhergestufte Klasse I Produkte können bis zum 31. Dezember 2028 auf dem Markt verbleiben, ebenfalls unter strengen Bedingungen.

• Die bisherige Anforderung, Bestände nach MDD/AIMDD bis zu einer festen Frist abzuverkaufen („Sell-off“), wurde gestrichen.

Was kommt als Nächstes: MDR-Termine und wichtige Fristen (2024–2028)

Der folgende Zeitplan beschreibt die wichtigsten MDR-Verpflichtungen und unterscheidet zwischen den bereits geltenden und den bevorstehenden Fristen.

Bereits verstrichen, aber weiterhin wichtig

26. Mai 2024 – QMS und Antrag bei einer Benannten Stelle (Altprodukte)
Um von der verlängerten Übergangsfrist zu profitieren, mussten Folgendes erfüllt sein:

• Hersteller mussten bis zum 26. Mai 2024 ein QMS gemäß MDR-Artikel 10 Absatz 9 einführen.

• Für Altprodukte musste bis zum selben Datum ein formeller Antrag auf MDR-Zertifizierung bei einer Benannten Stelle eingereicht worden sein.

26. September 2024 – Schriftliche Vereinbarung mit der Benannten Stelle

• Bis zum 26. September 2024 verlangt die MDR eine unterzeichnete schriftliche Vereinbarung zwischen dem Hersteller und der Benannten Stelle, damit Altprodukte weiterhin von den Übergangsfristen profitieren können.

Hersteller, die diese beiden Meilensteine verpasst haben, können sich im Regelfall nicht auf die verlängerte MDR-Übergangsfrist berufen und müssen eventuell Ausnahmeregelungen auf nationaler Ebene beantragen oder die betroffenen Produkte vom Markt nehmen.

2025 – Neue Informationspflicht bei Lieferunterbrechungen

10. Januar 2025 – Neue Pflicht zur Meldung von Lieferengpässen

Die Verordnung (EU) 2024/1860 führt eine neue „Informationspflicht“ ein, wenn ein Hersteller plant, die Lieferung bestimmter Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika (IVD) zu unterbrechen oder einzustellen. Ab dem 10. Januar 2025 müssen Hersteller:

• Behörden und in vielen Fällen auch Kunden im Voraus benachrichtigen, wenn eine Unterbrechung oder Einstellung der Lieferung zu Problemen bei der Patientenversorgung führen kann.

• Interne Prozesse etabliert haben, um potenzielle Lieferrisiken frühzeitig zu erkennen und zu eskalieren.

2025–2027 – EUDAMED wird schrittweise verpflichtend

Die Verordnung (EU) 2024/1860 ändert auch die Art und Weise, wie EUDAMED an den Start geht. Anstatt zu warten, bis alle Module einsatzbereit sind, wird die Datenbank Modul für Modul verpflichtend. 

In der Praxis bedeutet dies:

Ab 2025–2026:

• Die verpflichtende Nutzung beginnt phasenweise für die Module Akteursregistrierung, UDI-/Produktregistrierung sowie Zertifikate/Benannte Stellen, nachdem jedes Modul im Amtsblatt formell als voll funktionsfähig erklärt wurde.

Bis etwa Anfang 2027:

• Es wird erwartet, dass alle Kernmodule von EUDAMED, einschließlich Vigilanz, verpflichtend zu nutzen sind, wobei die Übergangsfrist für die Produktregistrierung etwa im 3. Quartal 2026 endet.

Die genauen Starttermine hängen von den Bekanntmachungen der EU ab, weshalb Hersteller die Mitteilungen der Kommission aktiv verfolgen müssen.

2026 – Sonderanfertigungen der Klasse III

Der 26. Mai 2026 ist die endgültige Frist für Sonderanfertigungen der Klasse III, um die MDR vollständig zu erfüllen. Sie können sich nicht auf die längeren Übergangsfristen bis 2027/2028 berufen.

2027 – Ende der Übergangsphase für Altprodukte mit hohem Risiko

31. Dezember 2027:

• Alle Altprodukte der Klasse III und die meisten implantierbaren Produkte der Klasse IIb müssen nach MDR zertifiziert sein, um auf dem EU-Markt verbleiben zu dürfen. Nach diesem Datum sind MDD/AIMDD-Zertifikate für diese Kategorien nicht mehr gültig.

2028 – Letzte MDR-Übergangsfrist

31. Dezember 2028:

• Verbleibende Altprodukte der Klasse IIb (nicht implantierbar), der Klasse IIa, der Klasse Is, der Klasse Im und einige höhergestufte Produkte der Klasse I müssen über eine MDR-Zertifizierung verfügen.

• Nach diesem Datum laufen alle Alt-Zertifikate ab, und alle auf dem Markt befindlichen Produkte müssen MDR-konform sein.

Was sich durch die Verordnung (EU) 2024/1860 geändert hat

Die Verordnung (EU) 2024/1860, die seit dem 9. Juli 2024 in Kraft ist, hat sowohl die MDR unter auch die IVDR geändert. Für Medizinprodukte ergeben sich folgende wesentliche Auswirkungen:

1. Schrittweise Einführung von EUDAMED
   Die verpflichtende Nutzung von EUDAMED ist nun an die Betriebsbereitschaft des jeweiligen Moduls gekoppelt, anstatt auf „alle Module gleichzeitig“ zu warten.

2. Pflicht zur Information über Lieferunterbrechungen
   Ein neuer Artikel 10a führt eine Pflicht für Hersteller ein, Behörden und gegebenenfalls andere Akteure in der Lieferkette über Unterbrechungen oder Einstellungen der Lieferung zu informieren, die die Kontinuität der Versorgung gefährden könnten.

3. Verlängerte Übergangsbestimmungen für bestimmte IVD
   Für IVD-Hersteller verlängert die Verordnung 2024/1860 bestimmte IVDR-Übergangsfristen. Obwohl dies außerhalb des hier behandelten MDR-Fokus liegt, ist es für Unternehmen, die sowohl Medizinprodukte als auch IVD herstellen, von Bedeutung. 

Fazit

Die MDR-Umstellung ist von „etwas in der Zukunft Liegendem“ zu einer aktiven Herausforderung für die Compliance und die Geschäftskontinuität geworden. Da die Fristen für 2027 und 2028 nun klar definiert sind und neue Verpflichtungen wie Meldungen zu Lieferunterbrechungen und EUDAMED-Datenanforderungen hinzukommen, können es sich Hersteller nicht leisten, die MDR als einmaliges Projekt zu betrachten. Stattdessen muss sie in das tägliche operative Geschäft integriert werden – von der Entwicklung und der klinischen Strategie bis hin zur Lieferkette und dem Datenmanagement.

Wie Morulaa Ihnen helfen kann

Morulaa unterstützt Hersteller von Medizinprodukten bei der Bewältigung der EU-MDR-Compliance durch maßgeschneiderte regulatorische Strategien, Unterstützung bei der technischen Dokumentation und die Abstimmung mit Benannten Stellen. Wir helfen auch bei der Vorbereitung auf die EUDAMED-Anforderungen und unterstützen das gesamte Compliance-Management, um einen rechtzeitigen Marktzugang ohne Unterbrechungen zu sichern.