EU-MDR-Compliance-Zeitplan (2024 bis 2028): Was Hersteller jetzt wissen müssen

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU MDR 2017/745) hat die Regulierung von Medizinprodukten in der EU revolutioniert. Diese Verordnung hat hohe Standards für Sicherheit, klinische Daten und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen festgelegt, brachte jedoch auch einen äußerst komplexen Zeitplan mit sich, der sich über mehrere Jahre erstreckt. Zu Beginn erwartete die Branche einen deutlich schnelleren Abschluss des Übergangsprozesses. Aufgrund von Verzögerungen beim EUDAMED-System, dem Mangel an Benannten Stellen und der Befürchtung von Produktengpässen beschloss die Europäische Kommission jedoch, einige Fristen durch die Verordnung (EU) 2023/607 und später durch die Verordnung (EU) 2024/1860 zu verlängern.

Wichtige EU MDR Fristen: Was bereits in Kraft ist

Vollständige Umsetzung der MDR ab dem 26. Mai 2021

• Seit dem 26. Mai 2021 müssen alle neuen Medizinprodukte, die auf dem europäischen Markt eingeführt werden, der MDR entsprechen.

• Produkte, die als Bestandsartikel (Legacy Devices) gekennzeichnet sind und über gültige CE-Zertifikate nach der vorherigen Gesetzgebung (MDD/AIMDD) verfügen, können weiterhin die Übergangsfrist gemäß Artikel 120 MDR nutzen.

Verlängerte Übergangsfristen gemäß der Verordnung (EU) 2023/607

Um Engpässe bei Produkten zu verhindern, hat die EU im März 2023 die Verordnung (EU) 2023/607 erlassen. Diese Verordnung hat die Übergangsfristen für die MDR überarbeitet und die früheren Anforderungen an den Abverkauf aufgehoben:

• Implantierbare Bestandsprodukte der Klasse III und die meisten der Klasse IIb dürfen unter bestimmten Bedingungen bis zum 31. Dezember 2027 auf dem Markt bleiben.

• Produkte der Klasse IIb, Klasse IIa, Klasse Is/Im und einige höher eingestufte Produkte der Klasse I dürfen bis zum 31. Dezember 2028 auf dem Markt bleiben, sofern strenge Bedingungen erfüllt sind.

• Die bisherige Frist für den Abverkauf der MDD/AIMDD-Lagerbestände ist nicht mehr erforderlich.

Was als Nächstes ansteht: MDR-Daten und wichtige Fristen (2024 bis 2028)

Der folgende Zeitplan beschreibt die wichtigsten MDR-Verpflichtungen und unterscheidet zwischen bereits in Kraft getretenen und bevorstehenden Pflichten.

Bereits verstrichen, aber weiterhin relevant

26. Mai 2024: Qualitätsmanagementsystem und Antrag bei der Benannten Stelle (Bestandsprodukte)

• Um die verlängerte Übergangszeit zu nutzen, galten folgende Bedingungen:

• Hersteller mussten bis zum 26. Mai 2024 ein MDR-konformes Qualitätsmanagementsystem gemäß Artikel 10 Absatz 9 der MDR einrichten.

• In Bezug auf Bestandsprodukte mussten Hersteller zum selben Datum einen Antrag auf MDR-Zertifizierung bei einer Benannten Stelle einreichen.

26. September 2024: Schriftliche Vereinbarung mit der Benannten Stelle

Bis zum 26. September 2024 sah die MDR für Bestandsmedizinprodukte eine schriftliche Vereinbarung zwischen dem Hersteller und der Benannten Stelle vor, um von den in der MDR vorgesehenen Übergangsfristen zu profitieren.

Wenn Hersteller beide Fristen versäumen, können sie höchstwahrscheinlich nicht von der MDR-Übergangsfrist profitieren und müssen Ausnahmeregelungen auf nationaler Ebene beantragen.

Neue Informationspflicht bei Lieferengpässen (2025)

10. Januar 2025: Neue Informationspflicht bei Lieferengpässen

• Die Verordnung (EU) 2024/1860 führt eine neue Informationspflicht für Fälle ein, in denen ein Hersteller beabsichtigt, die Lieferung einer bestimmten Art von Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum zu unterbrechen oder einzustellen. Ab dem 10. Januar 2025 muss der Hersteller:

• Behörden und in vielen Fällen auch Patienten informieren, wenn eine voraussichtliche Unterbrechung vorliegt, die sich auf die Patientenversorgung auswirken könnte.

• In der Lage sein, jede mögliche Unterbrechung der eigenen Lieferkette intern zu erkennen.

2025 bis 2027: EUDAMED wird schrittweise verpflichtend

Die Verordnung (EU) 2024/1860 ändert auch die Art und Weise, wie EUDAMED live geht. Anstatt zu warten, bis alle Module bereit sind, wird die Datenbank Modul für Modul verpflichtend eingeführt. 

In der Praxis bedeutet das Folgendes:

Zwischen 2025 und 2026:

• Die Nutzung der Module für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren, die UDI- und Produktregistrierung sowie für Zertifikate und Benannte Stellen wird schrittweise verpflichtend, sobald sie im Amtsblatt offiziell als voll funktionsfähig erklärt wurden.

Anfang 2027:

• Es wird erwartet, dass alle wichtigen EUDAMED-Module einschließlich der Vigilanz verpflichtend zu nutzen sind, wobei die Übergangszeit für die Produktregistrierung etwa im dritten Quartal 2026 endet.

Die jeweiligen Stichtage werden durch offizielle EU-Bekanntmachungen festgelegt, weshalb Hersteller über die Mitteilungen der Kommission informiert bleiben sollten.

2026: Sonderanfertigungen der Klasse III

• Die letzte Frist, bis zu der alle Sonderanfertigungen der Klasse III vollständig der MDR entsprechen müssen, ist der 26. Mai 2026, da diese nicht von den späteren Terminen 2027 oder 2028 profitieren können.

• 2027: Die Übergangsfrist für Bestandsprodukte mit hohem Risiko endet

31. Dezember 2027:

• Alle Bestandsprodukte der Klasse III und die meisten implantierbaren Produkte der Klasse IIb müssen MDR-Zertifikate erhalten, um nach diesem Datum auf dem EU-Markt bleiben zu können. Die MDD/AIMDD-Zertifikate werden dann nicht mehr akzeptiert.

2028: Letzte MDR Übergangsfrist

31. Dezember 2028:

• Produkte der Klasse IIb (nicht implantierbar), Klasse IIa, Klasse Is, Klasse Im und einige neu klassifizierte Produkte der Klasse I müssen nach der MDR zertifiziert sein.

• Nach diesem Datum verlieren alle alten Zertifizierungen ihre Gültigkeit, und sämtliche auf dem Markt befindlichen Produkte müssen die MDR-Anforderungen erfüllen.

Was sich durch die Verordnung (EU) 2024/1860 geändert hat

Die am 9. Juli 2024 in Kraft getretene Verordnung (EU) 2024/1860 hat ebenfalls die MDR und die IVDR überarbeitet. Die wichtigsten Folgen für Medizinprodukte sind wie folgt:

Schrittweise Einführung von EUDAMED

Die Nutzung von EUDAMED wird verpflichtend, und zwar abhängig von der Verfügbarkeit jedes einzelnen Moduls und nicht erst, wenn alle Module zusammen einsatzbereit sind.

Meldung von Lieferengpässen bei Waren

Artikel 10a führt eine neue Anforderung ein, nach der Hersteller die zuständige Behörde über Lieferengpässe bei Waren informieren müssen, die sich auf die Kontinuität der Behandlung auswirken können.

Weitere Übergangsfristen für In-vitro-Diagnostika bis 2024

Was In-vitro-Diagnostika betrifft, bietet die Verordnung 2024/1860 mehr Zeit für Übergangsfristen gemäß der IVDR. Dies liegt außerhalb des Anwendungsbereichs der MDR, ist jedoch für Unternehmen relevant, die beide Produktgruppen herstellen.

Fazit

Der Übergang zur MDR hat sich von einem Zukunftsthema zu einer laufenden Herausforderung für die Compliance und die Geschäftskontinuität entwickelt. Da die Fristen für 2027 und 2028 feststehen und zusätzliche Pflichten wie die Meldung von Lieferengpässen sowie die EUDAMED-Daten hinzugekommen sind, darf die MDR nicht mehr nur als Projekt behandelt werden, sondern muss Teil des alltäglichen Geschäftsbetriebs werden.

Wie Morulaa Ihnen helfen kann

Wir bei Morulaa unterstützen Hersteller von Medizinprodukten bei der Einhaltung der EU MDR durch maßgeschneiderte regulatorische Strategien, Unterstützung bei der Dokumentation und die Abstimmung mit Benannten Stellen. Wir bereiten unsere Kunden zudem auf EUDAMED und das Compliance-Management während des gesamten Prozesses vor, um einen ununterbrochenen Marktzugang zu gewährleisten.