EU-MDR-Qualitätsmanagementsystem (QMS)

Wenn Sie von der alten Medizinprodukterichtlinie MDD zur neuen EU MDR wechseln, haben Sie wahrscheinlich schon gehört, dass ISO 13485 nicht mehr ausreicht. ISO 13485 ist nach wie vor die Basis für Ihr Qualitätssystem, aber die EU MDR definiert, welche Inhalte darin enthalten sein müssen. Die Verordnung wandelt Ihr EU MDR Qualitätsmanagementsystem von einem System zur Produktionskontrolle in ein dynamisches Lebenszyklus Ökosystem um. Hier ist ein Leitfaden, wie Ihr QMS die Anforderungen von Artikel 10 und des Konformitätsbewertungsverfahrens erfüllt.

Was ein QMS für die Einhaltung regulatorischer Vorschriften bei Medizinprodukten leistet

Unter der alten MDD waren die Qualitätsanforderungen verstreut, aber die MDR fasst sie alle in Artikel 10 Absatz 9 zusammen. Dies ist im Grunde die Verfassung für Ihr EU MDR Qualitätsmanagementsystem. Es legt fest, dass Ihr QMS der Risikoklasse und der Produktart angemessen sein muss. Zudem nennt es spezifische Bereiche, die adressiert werden müssen, um die vollständige regulatorische Konformität zu erreichen. Wenn Ihr aktuelles Qualitätshandbuch keine Verfahren zu diesen Aspekten erwähnt, sind Sie nicht konform.

Spezifische Anforderungen, die Sie erfüllen müssen:

• Regulatorische Strategie: Sie benötigen ein Verfahren, das eine kontinuierliche Aktualisierung des Konformitätsbewertungsverfahrens und der Produktinformationen gewährleistet.

• GSPRs: Diese ersetzen die grundlegenden Anforderungen der alten Medizinprodukterichtlinie und Ihr QMS sollte diese aus dem Anhang I auflisten.

• Verantwortung der Leitung: Es sollte spezifische Verfahren für die Auswahl und Kontrolle Ihrer Lieferanten und Unterauftragnehmer enthalten.

Schneller Tipp: Erwähnen Sie die MDR nicht nur in Ihrem Handbuch. Sie sollten eine Rückverfolgbarkeitsmatrix erstellen, die jeden Unterpunkt von Artikel 10 Absatz 9 mit einer bestimmten SOP Ihres Systems verknüpft.

Neue obligatorische SOPs für die regulatorische Konformität

Um die Lücke zwischen ISO 13485 und der MDR zu schließen, müssen Sie Ihrem EU MDR Qualitätsmanagementsystem einige spezifische Verfahren hinzufügen.

Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC)

Sie können regulatorische Aufgaben nicht mehr einfach einem allgemeinen Qualitätsmanager übertragen. Zur Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Vorschriften für Medizinprodukte muss Ihr QMS eine PRRC ernennen, die gemäß MDR qualifiziert ist: Sie muss entweder über einen Universitätsabschluss und ein Jahr Berufserfahrung oder über vier Jahre Berufserfahrung verfügen. Sie ist persönlich für die Erstellung der technischen Dokumentation und die Erfüllung der Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen verantwortlich.

QMS Maßnahme: Erstellen Sie eine separate Stellenbeschreibung oder ein Ernennungsschreiben, das all diese Anforderungen enthält.

Wirtschaftsakteure und Kontrolle der Lieferkette

Die MDR macht die Lieferkette zu einem kritischen Sicherheitsventil, daher muss Ihr EU MDR Qualitätsmanagementsystem über Ihre Fabrikmauern hinausblicken. Wenn Sie mit Importeuren und Händlern zu tun haben, müssen Sie diese im Hinblick auf ihre Anforderungen an die regulatorische Konformität überprüfen. Aktualisieren Sie Ihre Lieferantenbewertung und Ihr Beschaffungsverfahren um eine spezifische Checkliste, da Sie Ihr Produkt rechtlich nicht an einen nicht konformen Händler liefern dürfen.

Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)

Dies ist die größte Veränderung, da die PMS kein rein reaktiver Prozess zur Reklamationsbearbeitung mehr ist. Sie ist ein proaktiver Prozess. Sie benötigen einen formellen PMS Plan, der die Prozesse zur Erfassung der erforderlichen Daten festlegt. Für die Berichterstattung ist für Produkte der Klasse I ein Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMSR) und für Produkte der Klassen IIa, IIb und III ein regelmäßiger aktualisierter Bericht über die Sicherheit (PSUR) erforderlich. Ihr QMS muss diese Daten mit dem Risikomanagement und den klinischen Bewertungsprozessen verknüpfen, was bedeutet, dass die Risikobewertung unverzüglich geändert werden muss, wenn Sie durch PMS Daten neue Nebenwirkungen feststellen.

Klinische Bewertung und PMCF

Die klinische Bewertung wird zu einem kontinuierlichen Prozess, während die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) zu einer obligatorischen Anforderung wird, sofern sie nicht begründet entfällt. Das QMS muss die Prozesse zur Entwicklung dieser PMCF Studien definieren. Sie müssen sicherstellen, dass Ihre Design und Entwicklungsprozesse nicht einfach mit der Produkteinführung enden. Sie müssen zu den klinischen Bewertungsberichten (CERs) zurückführen, und diese müssen für Produkte mit hohem Risiko jährlich aktualisiert werden.

Vigilanz und geänderte Fristen

Es gibt eine erhebliche Verschärfung der Vigilanzanforderungen einschließlich kürzerer Fristen, und Ihre SOPs müssen diese genau widerspiegeln, da Sie andernfalls Auditfeststellungen riskieren.

• Schwerwiegende Vorkommnisse müssen innerhalb von 15 Tagen gemeldet werden, statt der bisherigen 30 Tage, die unter der Medizinprodukterichtlinie galten.

• Gefahren für die öffentliche Gesundheit müssen innerhalb von 2 Tagen gemeldet werden.

• Todesfälle oder unerwartete Verschlechterungen müssen innerhalb von 10 Tagen gemeldet werden.

Audit Warnung: Auditoren werden Ihre Vigilanz SOP auf diese genauen Fristen hin überprüfen. Wenn in Ihren Dokumenten immer noch 30 Tage stehen, erhalten Sie eine Abweichung.

EUDAMED Integration

EUDAMED ist der Schlüssel zum gesamten MDR Rahmenwerk, und das EU MDR Qualitätsmanagementsystem muss einen klaren Prozess für dessen Verwaltung aufweisen. Dieser Prozess umfasst die Zuweisung und Verwaltung der einmaligen Produktkennung (UDI), den Erhalt der einmaligen Registrierungsnummer (SRN) und das Hochladen der korrekten Daten in EUDAMED.

Zusammenfassende Checkliste für den Qualitätsmanager

Wenn Sie sich auf ein Audit durch eine Benannte Stelle vorbereiten, können Sie diese schnelle Checkliste verwenden, um zu prüfen, ob Ihr EU MDR Qualitätsmanagementsystem bereit ist:

• Haben wir die Anforderungen von Artikel 10 Absatz 9 direkt unseren ISO 13485 Klauseln zugeordnet, um die allgemeine Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte zu gewährleisten?

• Ist die verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC) schriftlich bestellt?

• Haben wir unsere proaktiven PMS Pläne für jede Produktfamilie bereit?

• Decken unsere SOPs die verkürzten Vigilanz Meldefristen von 15, 10 und 2 Tagen ab?

• Haben wir unsere kritischen Lieferanten und Wirtschaftsakteure auf Konformität überprüft?

Fazit

Die EU MDR erfordert nicht nur ein normales Qualitätsmanagementsystem, sondern ein vollständiges Lebenszyklus Managementsystem. Das Ziel dieser Umstellung ist nicht nur das Erreichen von Konsistenz, was früher der Hauptfokus der ISO war, sondern vielmehr die Gewährleistung von Sicherheit und Leistung. Indem Sie diese regulatorischen Anforderungen jetzt in Ihrem QMS implementieren, sichern Sie sich Ihren zukünftigen Marktzugang.

Wie Morulaa helfen kann: Beratung zum Qualitätsmanagementsystem

Bei Morulaa sind wir darauf spezialisiert, Beratung zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften anzubieten, um Hersteller von Medizinprodukten bei der vollständigen Umsetzung der EU MDR Konformität zu unterstützen. Unsere Spezialität sind QMS Beratungsleistungen, die Ihnen helfen, Ihr Qualitätsmanagementsystem so aufzubauen oder zu verbessern, dass es die Anforderungen von Artikel 10 und Anhang IX perfekt erfüllt.

Wir bieten erfahrene Beratung zur regulatorischen Konformität, maßgeschneiderte Dokumentenvorlagen und Unterstützung bei der Auditvorbereitung. Unabhängig davon, in welcher Phase sich Ihr Unternehmen gerade befindet, ob Sie Ihr erstes QMS von Grund auf neu entwickeln oder von der alten Medizinprodukterichtlinie auf die aktuelle MDR umsteigen, unsere Beratung zum Qualitätsmanagementsystem sorgt für Ihre perfekte Konformität, Optimierung und Effizienz.