EU-MDR-Qualitätsmanagementsystem (QMS)

Wenn Sie von der alten Medizinprodukterichtlinie MDD zur EU MDR wechseln, haben Sie wahrscheinlich schon Warnungen gehört, dass die ISO 13485 nicht mehr ausreicht. Die ISO 13485 ist nach wie vor der wichtigste Rahmen für Ihr Qualitätssystem, aber die EU MDR legt fest, welche Inhalte darin enthalten sein müssen. Die Verordnung macht Ihr EU MDR Qualitätsmanagementsystem von einem reinen Fertigungskontrollsystem zu einem dynamischen Lebenszyklus Ökosystem. Dieser Leitfaden erklärt, wie Ihr QMS die Verpflichtungen aus Artikel 10 und die Schritte der Konformitätsbewertung erfüllt.

Was ein QMS für die Einhaltung von Medizinprodukterecht leistet

Unter der alten MDD waren die Qualitätsanforderungen verstreut, aber die MDR fasst alles in Artikel 10 Absatz 9 zusammen. Dieser Abschnitt ist sozusagen die Verfassung für Ihr EU MDR Qualitätsmanagementsystem. Er besagt, dass Ihr QMS der Risikoklasse und der Produktart angemessen sein muss. Er führt spezifische Bereiche auf, die Sie behandeln müssen, um die vollständige Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Wenn Ihr aktuelles Qualitätshandbuch nicht auf Verfahren für diese Punkte verweist, sind Sie nicht konform.

Die wichtigsten Punkte, die Sie abdecken müssen:

• Regulatorische Strategie: Sie benötigen ein Verfahren, um sicherzustellen, dass Sie über Konformitätsbewertungsschritte und Produktänderungen auf dem Laufenden bleiben.

• GSPRs: Diese ersetzen die alten grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie, und Ihr QMS muss festlegen, welche Anforderungen aus Anhang I gelten.

• Verantwortung der Leitung: Dies erfordert spezifische Verfahren zur Auswahl und Kontrolle Ihrer Lieferanten und Unterauftragnehmer.

Schneller Tipp: Verweisen Sie in Ihrem Handbuch nicht nur auf die MDR. Sie sollten eine Rückverfolgbarkeitsmatrix erstellen, die jeden Unterpunkt von Artikel 10 Absatz 9 direkt mit einer bestimmten SOP in Ihrem System zur Einhaltung der Vorschriften verknüpft.

Die neuen unverzichtbaren SOPs für die Einhaltung von Vorschriften

Um die Lücke zwischen ISO 13485 und MDR zu schließen, müssen Sie einige spezifische Verfahren in Ihrem EU MDR Qualitätsmanagementsystem aktualisieren oder neu erstellen.

Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC)

Sie können regulatorische Aufgaben nicht mehr einfach einem allgemeinen Qualitätsmanager zuweisen. Für die Einhaltung von Medizinprodukterecht muss Ihr QMS eine PRRC mit bestimmten Qualifikationen benennen, wie beispielsweise einem Universitätsabschluss plus einem Jahr Berufserfahrung oder vier Jahren Berufserfahrung. Diese Person ist persönlich dafür verantwortlich, dass die technische Dokumentation erstellt wird und die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen erfüllt werden.

QMS Maßnahme: Erstellen Sie eine eigene Stellenbeschreibung oder ein Ernennungsschreiben in Ihrem QMS, das sich direkt auf diese Anforderungen bezieht.

Wirtschaftsakteure und Kontrolle der Lieferkette

Die MDR betrachtet die Lieferkette als kritisches Sicherheitsventil, weshalb Ihr EU MDR Qualitätsmanagementsystem über Ihre eigenen Fabrikmauern hinausblicken muss. Beim Umgang mit Importeuren und Händlern müssen Sie überprüfen, ob diese ihre eigenen regulatorischen Anforderungen erfüllen. Sie müssen Ihre Lieferantenbewertung und Ihre Beschaffungsverfahren um spezifische Checklisten dafür ergänzen, da Sie Produkte rechtlich nicht an einen Händler ausliefern dürfen, der nicht konform ist.

Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)

Dies ist die größte Veränderung, da PMS kein rein reaktiver Reklamationsbearbeitungsprozess mehr ist, sondern ein proaktives System. Sie benötigen einen formellen PMS Plan, der festlegt, wie und wann Sie Daten sammeln. Für die Berichterstattung benötigen Produkte der Klasse I einen Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMSR) und Produkte der Klassen IIa, IIb und III einen regelmäßigen aktualisierten Bericht über die Sicherheit (PSUR). Ihr QMS muss diese Daten direkt mit dem Risikomanagement und der klinischen Bewertung verknüpfen. Wenn also PMS Daten eine neue Nebenwirkung zeigen, muss Ihre Risikobewertung sofort aktualisiert werden.

Klinische Bewertung und PMCF

Die klinische Bewertung ist nun ein kontinuierlicher Prozess, und die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) ist obligatorisch, es sei denn, Sie können begründen, warum Sie sie nicht benötigen. Ihr QMS benötigt ein klares Verfahren für die Planung und Durchführung dieser PMCF Studien, um die kontinuierliche Einhaltung der Medizinproduktevorschriften zu gewährleisten. Sie müssen sicherstellen, dass Design und Entwicklungsverfahren nicht einfach mit der Produkteinführung enden. Sie müssen wieder in die klinischen Bewertungsberichte (CERs) einfließen, die bei Hochrisikoprodukten jährlich aktualisiert werden müssen.

Vigilanz und geänderte Fristen

Die Fristen für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse sind jetzt viel kürzer, und Ihre SOPs müssen dies genau widerspiegeln, um Abweichungen bei Audits zu vermeiden.

• Schwerwiegende Vorkommnisse: müssen innerhalb von 15 Tagen gemeldet werden, anstatt der zuvor unter der alten Medizinprodukterichtlinie zulässigen 30 Tage.

• Gefahren für die öffentliche Gesundheit: müssen innerhalb von 2 Tagen gemeldet werden.

• Todesfall oder unerwartete Verschlechterung: muss innerhalb von 10 Tagen gemeldet werden.

Audit Warnung: Auditoren werden Ihre Vigilanz SOP auf diese genauen Fristen hin überprüfen. Wenn in Ihren Dokumenten immer noch 30 Tage stehen, erhalten Sie eine Abweichung.

EUDAMED Integration

EUDAMED ist das digitale Rückgrat der MDR, und Ihr EU MDR Qualitätsmanagementsystem benötigt ein klares Verfahren für den Umgang damit. Dazu gehören die Zuweisung und Verwaltung der einmaligen Produktnummern (UDI), der Erhalt Ihrer einmaligen Registrierungsnummer (SRN), das korrekte Hochladen von Daten und die Synchronisierung aller Daten bei internen Änderungen.

Zusammenfassende Checkliste für den Qualitätsmanager

Wenn Sie sich auf ein Audit durch eine Benannte Stelle vorbereiten, können Sie diese schnelle Checkliste verwenden, um zu sehen, ob Ihr EU MDR Qualitätsmanagementsystem bereit ist:

• Haben wir die Anforderungen aus Artikel 10 Absatz 9 direkt unseren ISO 13485 Klauseln zugeordnet, um die allgemeine Einhaltung der Medizinprodukterechte zu gewährleisten?

• Ist die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) offiziell schriftlich bestellt?

• Haben wir für jede Produktfamilie einen proaktiven PMS Plan bereit?

• Sind die kürzeren Vigilanz Meldefristen von 15, 10 und 2 Tagen in unseren SOPs definiert?

• Haben wir unsere kritischen Lieferanten und Wirtschaftsakteure auf die MDR Regeln hin überprüft?

Fazit

Die EU MDR verlangt von Ihnen nicht nur ein standardmäßiges Qualitätsmanagementsystem, sie erwartet ein System für das gesamte Lebenszyklusmanagement. Das Ziel ist nicht mehr nur Beständigkeit, was der traditionelle ISO Fokus war, sondern Sicherheit und Leistung. Indem Sie diese regulatorischen Anforderungen jetzt in Ihr QMS integrieren, sichern Sie sich Ihren Marktzugang für die Zukunft.

Wie Morulaa helfen kann: Beratung für Qualitätsmanagementsysteme

Bei Morulaa sind wir auf die Beratung zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften spezialisiert, um Medizinproduktehersteller bei der lückenlosen Einhaltung der EU MDR zu unterstützen. Durch unsere spezialisierte Beratung für Qualitätsmanagementsysteme können wir Ihnen helfen, Ihr QMS so aufzubauen oder anzupassen, dass es perfekt auf die Anforderungen von Artikel 10 und Anhang IX abgestimmt ist.

Wir bieten kompetente Beratung zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, maßgeschneiderte Dokumentationsvorlagen und umfassende Unterstützung bei der Auditvorbereitung. Ganz gleich, ob Sie ganz neu anfangen oder Ihr System von der alten Medizinprodukterichtlinie auf die aktuelle MDR umstellen, unsere Beratung für Qualitätsmanagementsysteme sorgt dafür, dass Ihr System vollständig konform, optimiert und effektiv ist.