Wenn Sie den Übergang von der alten Medizinprodukterichtlinie MDD zur EU-MDR vollziehen, haben Sie wahrscheinlich schon Warnungen gehört, dass die ISO 13485 nicht mehr ausreicht. Die ISO 13485 ist zwar nach wie vor der wichtigste Rahmen für Ihr Qualitätssystem, aber die EU-MDR schreibt vor, welche Inhalte darin enthalten sein müssen. Die Verordnung entwickelt Ihr EU-MDR-Qualitätsmanagementsystem weg von einem bloßen Fertigungskontrollsystem hin zu einem dynamischen Lebenszyklus-Ökosystem. Dieser Leitfaden erklärt, wie Ihr QMS die Verpflichtungen aus Artikel 10 und die Schritte der Konformitätsbewertung erfüllt.
Was ein QMS für die regulatorische Compliance von Medizinprodukten leistet
Unter der alten MDD waren die Qualitätsanforderungen verstreut, aber die MDR fasst alles in Artikel 10 Absatz 9 zusammen. Dieser Abschnitt ist quasi die Verfassung für Ihr EU-MDR-Qualitätsmanagementsystem. Er besagt, dass Ihr QMS der Risikoklasse und der Produktart angemessen sein muss. Er listet spezifische Bereiche auf, die Sie berücksichtigen müssen, um eine vollständige regulatorische Compliance aufrechterhalten zu können. Wenn Ihr aktuelles Qualitätshandbuch keine Verfahren für diese Punkte aufweist, sind Sie nicht compliant.
Die wichtigsten Punkte, die Sie abdecken müssen:
Regulatorische Strategie: Sie benötigen ein Verfahren, um sicherzustellen, dass Sie über Konformitätsbewertungsschritte und Produktänderungen auf dem Laufenden bleiben.
GSPRs (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen): Diese ersetzen die alten grundlegenden Anforderungen aus der Medizinprodukterichtlinie, und Ihr QMS muss ermitteln, welche Anforderungen aus Anhang I anwendbar sind.
Verantwortung der Leitung: Dies erfordert spezifische Verfahren zur Auswahl und Kontrolle Ihrer Lieferanten und Subunternehmer.
Schneller Tipp: Verweisen Sie in Ihrem Handbuch nicht nur auf die MDR. Sie sollten eine Rückverfolgbarkeitsmatrix (Traceability Matrix) erstellen, die jeden Unterpunkt von Artikel 10(9) direkt mit einer spezifischen SOP in Ihrem System zur regulatorischen Compliance verknüpft.
Die neuen Must-Have-SOPs für die regulatorische Compliance
Um die Lücke zwischen der ISO 13485 und der MDR zu schließen, müssen Sie einige spezifische Verfahren innerhalb Ihres EU-MDR-Qualitätsmanagementsystems aktualisieren oder neu erstellen.
Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC)
Sie können regulatorische Aufgaben nicht mehr einfach an einen allgemeinen Qualitätsmanager übertragen. Für die regulatorische Compliance von Medizinprodukten muss Ihr QMS eine PRRC benennen, die über spezifische Qualifikationen wie einen Universitätsabschluss plus ein Jahr Berufserfahrung oder vier Jahre Berufserfahrung verfügt. Diese Person ist persönlich dafür verantwortlich, dass die technische Dokumentation erstellt und die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen erfüllt werden.
QMS-Maßnahme: Erstellen Sie eine eigene Stellenbeschreibung oder ein Ernennungsschreiben in Ihrem QMS, das direkt auf diese Anforderungen verweist.
Wirtschaftsakteure und Kontrolle der Lieferkette
Die MDR betrachtet die Lieferkette als kritisches Sicherheitsventil, daher muss Ihr EU-MDR-Qualitätsmanagementsystem über Ihre eigenen Fabrikmauern hinausblicken. Im Umgang mit Importeuren und Händlern müssen Sie überprüfen, ob diese ihre eigenen regulatorischen Compliance-Anforderungen erfüllen. Sie müssen Ihre Lieferantenbewertungs- und Einkaufsverfahren um spezifische Checklisten dafür erweitern, da Sie Produkte rechtlich nicht an einen Händler versenden dürfen, der nicht compliant ist.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance - PMS)
Dies ist die größte Veränderung, denn PMS ist nicht mehr nur ein reaktiver Reklamationsbearbeitungsprozess, sondern ein proaktives System. Sie benötigen einen formellen PMS-Plan, der festlegt, wie und wann Sie Daten sammeln. Für die Berichterstattung benötigen Produkte der Klasse I einen Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMSR) and Produkte der Klassen IIa, IIb und III einen regelmäßigen aktualisierten Bericht über die Sicherheit (PSUR). Ihr QMS muss diese Daten direkt mit dem Risikomanagement und der klinischen Bewertung verknüpfen. Wenn also PMS-Daten eine neue Nebenwirkung zeigen, muss Ihre Risikobewertung sofort aktualisiert werden.
Klinische Bewertung und PMCF
Die klinische Bewertung ist nun ein kontinuierlicher Prozess und die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) ist obligatorisch, es sei denn, Sie können begründen, warum Sie sie nicht benötigen. Ihr QMS benötigt ein klares Verfahren für die Konzeption und Durchführung dieser PMCF-Studien, um eine kontinuierliche regulatorische Compliance der Medizinprodukte zu gewährleisten. Sie müssen sicherstellen, dass Design- und Entwicklungsverfahren nicht einfach mit der Produkteinführung enden. Sie müssen wieder in die klinischen Bewertungsberichte (CERs) einfließen, die bei Hochrisikoprodukten jährlich aktualisiert werden müssen.
Vigilanz und geänderte Fristen
Die Fristen für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse sind jetzt viel kürzer, und Ihre SOPs müssen dies genau widerspiegeln, um Feststellungen bei Audits zu vermeiden.
Schwerwiegende Vorkommnisse: müssen innerhalb von 15 Tagen gemeldet werden, statt der alten 30 Tage, die zuvor unter der Medizinprodukterichtlinie zulässig waren.
Gefahren für die öffentliche Gesundheit: müssen innerhalb von 2 Tagen gemeldet werden.
Todesfälle oder unerwartete Verschlechterungen: müssen innerhalb von 10 Tagen gemeldet werden.
Audit-Warnung: Auditoren werden Ihre Vigilanz-SOP auf genau diese Fristen hin überprüfen. Wenn in Ihren Dokumenten immer noch 30 Tage stehen, erhalten Sie eine Abweichung.
EUDAMED-Integration
EUDAMED ist das digitale Rückgrat der MDR und Ihr EU-MDR-Qualitätsmanagementsystem benötigt ein klares Verfahren für den Umgang damit. Dies umfasst die Zuweisung und Verwaltung von Unique Device Identifiers (UDI), den Erhalt Ihrer einmaligen Registrierungsnummer (SRN), das korrekte Hochladen von Daten und die Synchronisierung aller Daten bei internen Änderungen.
Zusammenfassende Checkliste für den Qualitätsmanager
Wenn Sie sich auf ein Audit durch eine Benannte Stelle vorbereiten, können Sie diese kurze Checkliste verwenden, um zu prüfen, ob Ihr EU-MDR-Qualitätsmanagementsystem bereit ist:
Haben wir die Anforderungen aus Artikel 10(9) direkt unseren ISO 13485-Klauseln zugeordnet, um eine umfassende regulatorische Compliance der Medizinprodukte zu gewährleisten?
Ist die verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC) offiziell schriftlich bestellt?
Haben wir für jede Produktfamilie einen proaktiven PMS-Plan bereit?
Sind die kürzeren Vigilanz-Meldefristen von 15, 10 und 2 Tagen in unseren SOPs definiert?
Haben wir unsere kritischen Lieferanten und Wirtschaftsakteure im Hinblick auf die MDR-Regeln überprüft?
Fazit
Die EU-MDR verlangt von Ihnen nicht nur ein Standard-Qualitätsmanagementsystem, sie erwartet ein System für das gesamte Lebenszyklusmanagement. Das Ziel ist nicht mehr nur Konsistenz, was der traditionelle ISO-Fokus war, sondern Sicherheit und Leistung. Indem Sie diese regulatorischen Anforderungen jetzt in Ihr QMS integrieren, sichern Sie sich Ihren Marktzugang für die Zukunft.
Wie Morulaa helfen kann: Beratung für Qualitätsmanagementsysteme
Bei Morulaa sind wir auf die Beratung zur regulatorischen Compliance spezialisiert, um Hersteller von Medizinprodukten bei der durchgehenden Einhaltung der EU-MDR zu unterstützen. Durch unsere spezialisierte Beratung für Qualitätsmanagementsysteme können wir Ihnen helfen, Ihr QMS so aufzubauen oder anzupassen, dass es perfekt auf die Anforderungen von Artikel 10 und Anhang IX abgestimmt ist.
Wir bieten kompetente Beratung zur regulatorischen Compliance, maßgeschneiderte Dokumentationsvorlagen und umfassende Unterstützung bei der Audit-Vorbereitung. Ganz gleich, ob Sie ganz neu anfangen oder Ihr System von der alten Medizinprodukterichtlinie auf die aktuelle MDR umstellen, unsere Beratung für Qualitätsmanagementsysteme sorgt dafür, dass Ihr System vollständig compliant, optimiert und effektiv einsatzbereit ist.