Einleitung: Die kontinuierliche Überprüfung durch die MDR
Sie haben ein Medizinprodukt erfolgreich auf den Markt gebracht. Großartig! Aber in der Welt der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ist der Erhalt der CE-Kennzeichnung erst der Anfang. Die eigentliche Prüfung beginnt, wenn Ihr Produkt tatsächlich von Patienten und medizinischem Fachpersonal verwendet wird. Hier kommt die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) ins Spiel.
Betrachten Sie die PMS als die obligatorische, lebenslange Untersuchung Ihres Produkts. Dabei geht es nicht darum, auf ein Problem zu warten, sondern die Leistung in der Praxis proaktiv zu überwachen, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt über seine gesamte Lebensdauer hinweg sicher und wirksam bleibt.
Die MDR macht dies zu einem obligatorischen, systematischen Prozess und damit zu einem Eckpfeiler der Compliance und der Patientensicherheit.
Was ist PMS? (Und warum Hersteller es schätzen)
Die MDR definiert die Überwachung nach dem Inverkehrbringen als alle Aktivitäten, die von Herstellern durchgeführt werden, um ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem proaktiv Erfahrungen mit den von ihnen in Verkehr gebrachten Produkten gesammelt und bewertet werden.
Das Ziel eines robusten PMS-Systems ist zweifach
Kontinuierliche Verbesserung: Die gesammelten Daten werden verwendet, um die technische Dokumentation, die klinische Bewertung und das Risikomanagementsystem des Produkts kontinuierlich zu aktualisieren.
Sicherheit geht vor: Es ermöglicht Herstellern, die Notwendigkeit von Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen (einschließlich Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, kurz FSCAs) schnell zu erkennen, um die Benutzerfreundlichkeit, Leistung und Sicherheit des Produkts zu verbessern.
Der Leitfaden: Ihr Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Jeder Hersteller muss ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen einrichten, dokumentieren und aufrechterhalten, das auf einem detaillierten Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMSP) basiert. Dieser Plan ist ein vorgeschriebener Teil Ihrer technischen Dokumentation (Anhang III der MDR).
Was gehört in den Plan?
Der PMSP ist nicht nur ein Formular, sondern ein strategischer Prozess. Er muss proaktiv und systematisch sein und die Erfassung aller verfügbaren Informationen abdecken, einschließlich:
Vigilanzdaten: Informationen über schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCAs).
Nichtschwerwiegende Vorkommnisse und Nebenwirkungen: Aufzeichnungen über nichtschwerwiegende Vorkommnisse und Daten zu unerwünschten Nebenwirkungen.
Trendberichte: Informationen aus der Überwachung jedes statistisch signifikanten Anstiegs der Häufigkeit oder des Schweregrads von nichtschwerwiegenden Vorkommnissen (Artikel 88).
Feedback & Reklamationen: Informationen, einschließlich Feedback und Reklamationen, die direkt von Anwendern, Händlern und Importeuren bereitgestellt werden.
Öffentliche Daten: Einschlägige Fach- oder technische Literatur, Datenbanken, Register und öffentlich zugängliche Informationen über ähnliche Medizinprodukte.
Die Berichtsplattform: PMSR vs. PSUR
Die Ergebnisse Ihrer PMS-Aktivitäten werden in obligatorischen Sicherheitsberichten zusammengefasst, wobei die Art des Berichts von der Risikoklasse Ihres Produkts abhängt:
Risikoklasse des Produkts | Erforderlicher Bericht | Beschreibung |
Klasse I (Geringstes Risiko) | Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMSR) | Fasst die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analyse der PMS-Daten zusammen, einschließlich einer Begründung und Beschreibung aller ergriffenen Präventiv- und Korrekturmaßnahmen. Dieser Bericht wird bei Bedarf aktualisiert und muss der zuständigen Behörde auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden. |
Klasse IIa, IIb und III (Höheres Risiko) | Regelmäßiger aktualisierter Bericht über die Sicherheit (PSUR) | Dies ist ein umfassenderer und formellerer Bericht. Er enthält die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der PMS-Daten mit Schwerpunkt auf der Nutzen-Risiko-Abwägung. Der PSUR muss der Benannten Stelle übermittelt werden und wird in der zentralen europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) erfasst. |
Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)
Für viele Produkte, insbesondere für höhere Risikoklassen, umfasst die PMS eine Schlüsselkomponente: die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF).
Die PMCF ist ein kontinuierlicher Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung des Produkts. Sie umfasst die proaktive Erfassung und Bewertung klinischer Daten aus der Verwendung eines Produkts mit CE-Kennzeichnung, um dessen Sicherheit und Leistung im Laufe der Zeit zu bestätigen, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf langfristigen Risiken oder neu auftretenden Problemen liegt. Sie ist das letzte Puzzleteil, das sicherstellt, dass die vor der Markteinführung gesammelten klinischen Nachweise über die gesamte Lebensdauer des Produkts hinweg Bestand haben.
Fazit
Unter der EU-MDR ist die Überwachung nach dem Inverkehrbringen weitaus mehr als nur die Bearbeitung von Reklamationen. Es handelt sich um ein proaktives, vorgeschriebenes System, das kontinuierlich Daten aus der Praxis in das Design, das Risikomanagement und die klinische Bewertung Ihres Produkts zurückführt. Ein robustes PMS-System ist keine regulatorische Belastung, sondern der stärkste Beleg für Ihr Engagement für langfristige Patientensicherheit und Produktqualität.
Wie Morulaa helfen kann
Bei Morulaa unterstützen wir Hersteller bei der durchgehenden Einhaltung der Bestimmungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) gemäß der EU-MDR. Wir erstellen voll kompatible PMS-Pläne, PMSRs, PSURs, PMCF-Pläne und PMCF-Bewertungsberichte, die auf Ihr Produkt und Ihre Risikoklasse zugeschnitten sind. Unser Team sorgt dafür, dass Ihre realen Daten, Vigilanzmeldungen, Reklamationsprotokolle und klinischen Nachweise nahtlos in Ihre technische Dokumentation einfließen.