Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß EU MDR
Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung
Einführung: Die kontinuierliche Überprüfung gemäß der MDR
Sie haben ein Medizinprodukt erfolgreich auf den Markt gebracht. Großartig! Aber in der Welt der EU Medizinprodukteverordnung (MDR) ist der Erhalt der CE Kennzeichnung erst der Anfang. Die eigentliche Prüfung beginnt, wenn Ihr Produkt tatsächlich von Patienten und medizinischem Fachpersonal verwendet wird. Hier kommt die Post Market Surveillance (PMS), die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, ins Spiel.
Betrachten Sie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen als die obligatorische, lebenslange Untersuchung Ihres Produkts. Dabei geht es nicht darum, auf ein Problem zu warten, sondern die Leistung in der Praxis proaktiv zu überwachen, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt über seine gesamte Lebensdauer hinweg sicher und wirksam bleibt.
Die MDR macht dies zu einem obligatorischen, systematischen Prozess und damit zu einem Eckpfeiler der Compliance und Patientensicherheit.
Was ist PMS? (Und warum Hersteller es schätzen)
Die MDR definiert die Überwachung nach dem Inverkehrbringen als alle Aktivitäten, die ein Hersteller durchführt, um ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem proaktiv Erfahrungen mit den von ihm in Verkehr gebrachten Produkten gesammelt und überprüft werden.
Das Ziel eines robusten PMS Systems ist zweifach
Kontinuierliche Verbesserung: Die gesammelten Daten werden verwendet, um die technische Dokumentation, die klinische Bewertung und das Risikomanagementsystem des Produkts kontinuierlich zu aktualisieren.
Sicherheit an erster Stelle: Es ermöglicht Herstellern, die Notwendigkeit von Vorbeuge- oder Korrekturmaßnahmen (einschließlich Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, auch FSCAs genannt) schnell zu erkennen, um die Benutzerfreundlichkeit, Leistung und Sicherheit des Produkts zu verbessern.
Der Bauplan: Ihr Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Jeder Hersteller muss ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen auf der Grundlage eines detaillierten PMS Plans einrichten, dokumentieren und instand halten. Dieser Plan ist ein vorgeschriebener Teil Ihrer technischen Dokumentation (Anhang III der MDR).
Was gehört in den Plan?
Der PMS Plan ist nicht nur ein Formular, sondern ein strategischer Prozess. Er muss proaktiv und systematisch sein und die Erfassung aller verfügbaren Informationen abdecken, einschließlich:
Vigilanzdaten: Informationen über schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCAs).
Nicht schwerwiegende Vorkommnisse und Nebenwirkungen: Aufzeichnungen über nicht schwerwiegende Vorkommnisse und Daten über unerwünschte Nebenwirkungen.
Trendberichte: Informationen aus der Überwachung eines statistisch signifikanten Anstiegs der Häufigkeit oder des Schweregrads von nicht schwerwiegenden Vorkommnissen (Artikel 88).
Feedback und Reklamationen: Informationen, einschließlich Feedback und Reklamationen, die direkt von Anwendern, Händlern und Importeuren bereitgestellt werden.
Öffentliche Daten: Einschlägige Fach- oder technische Literatur, Datenbanken, Register und öffentlich zugängliche Informationen über ähnliche Medizinprodukte.
Das Berichtswesen: PMSR im Vergleich zu PSUR
Die Ergebnisse Ihrer PMS Aktivitäten werden in obligatorischen Sicherheitsberichten zusammengefasst, wobei sich die Art des Berichts nach der Risikoklasse Ihres Produkts richtet:
Risikoklasse des Produkts | Erforderlicher Bericht | Beschreibung |
Klasse I (geringstes Risiko) | Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMSR) | Fasst die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analyse der PMS Daten zusammen, einschließlich einer Begründung und Beschreibung aller ergriffenen Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen. Dieser Bericht wird bei Bedarf aktualisiert und muss der zuständigen Behörde auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden. |
Klasse IIa, IIb und III (höheres Risiko) | Regelmäßiger aktualisierter Bericht über die Sicherheit (PSUR) | Dies ist ein umfassenderer und formalerer Bericht. Er stellt die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der PMS Daten dar, mit einem Schwerpunkt auf der Bestimmung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Der PSUR muss der Benannten Stelle vorgelegt werden und wird in der zentralen europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) erfasst. |
Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)
Für viele Produkte, insbesondere für höhere Risikoklassen, umfasst die PMS eine Schlüsselkomponente: die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF).
PMCF ist ein kontinuierlicher Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung des Produkts. Er umfasst die proaktive Erfassung und Bewertung klinischer Daten aus der Verwendung eines mit der CE Kennzeichnung versehenen Produkts, um dessen Sicherheit und Leistung im Laufe der Zeit zu bestätigen, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf langfristigen Risiken oder neu auftretenden Problemen liegt. Es ist das letzte Puzzleteil, das sicherstellt, dass die vor dem Markteintritt gesammelten klinischen Nachweise während der gesamten Lebensdauer des Produkts Gültigkeit haben.
Fazit
Unter der EU MDR ist die Überwachung nach dem Inverkehrbringen weit mehr als nur die Bearbeitung von Reklamationen. Es handelt sich um ein proaktives, vorgeschriebenes System, das kontinuierlich Daten aus der Praxis in das Design, das Risikomanagement und die klinische Bewertung Ihres Produkts zurückführt. Ein robustes PMS System ist keine regulatorische Belastung, sondern der stärkste Nachweis, den Sie erbringen können, um Ihr Engagement für die langfristige Patientensicherheit und Produktqualität zu demonstrieren.
Wie Morulaa Ihnen helfen kann
Bei Morulaa unterstützen wir Hersteller bei der durchgehenden Einhaltung der Vorschriften zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen unter der EU MDR. Wir erstellen vollständig konforme PMS Pläne, PMSRs, PSURs, PMCF Pläne und PMCF Bewertungsberichte, die speziell auf Ihr Produkt und Ihre Risikoklasse zugeschnitten sind. Unser Team sorgt dafür, dass Ihre Daten aus der Praxis, Ihre Vigilanzmeldungen, Reklamationsprotokolle und klinischen Nachweise nahtlos in Ihre technische Dokumentation einfließen.
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