Einleitung
Technische Dokumentation (für die Bewertung vor dem Inverkehrbringen) und Post-Market-Surveillance-Dokumentation (PMS). Artikel 10(4) der MDR verpflichtet Hersteller, für alle Produkte mit Ausnahme von Sonderanfertigungen eine Dokumentation zu erstellen, mit der die Konformität des Produkts mit der Verordnung bewertet werden kann. Dieser Blog erläutert, wie Sie die Technische Dokumentation gemäß Anhang II und den PMS- oder Post-Market-Teil gemäß Anhang III strukturieren, damit Sie verstehen, was enthalten sein muss und wie Sie es organisieren.
Überblick über Anhang II – Technische Dokumentation für das Produkt (vor dem Inverkehrbringen)
Anhang II der MDR legt die detaillierten Informationen fest, die in der vom Hersteller zu führenden Technischen Dokumentation enthalten sein müssen. Im Folgenden sind die wichtigsten Rubriken (mit Unterelementen) aufgeführt, die Sie üblicherweise bei der Strukturierung Ihrer Akte verwenden. Die Nummerierung spiegelt das Layout des Anhangs wider.
Produktbeschreibung und -spezifikation (einschl. Varianten & Zubehör) – Anhang II (Abschnitt 1)
In diesem Abschnitt wird das Produkt vorgestellt und seine Identität, sein Verwendungszweck, seine Varianten, sein Zubehör sowie die Begründung für seine Klassifizierung erläutert. Zu den wichtigsten Elementen gehören:
Der Produkt-/Handelsname, eine allgemeine Beschreibung, der Verwendungszweck (für wen es bestimmt ist, was es tut).
Die Basis-UDI-DI (oder bis zur Einführung der UDI eine eindeutige Produktnummer, Katalognummer oder Ähnliches), um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
Die vorgesehene Patientengruppe, die zu diagnostizierenden/behandelnden/überwachenden medizinischen Zustände sowie die entsprechenden Kontraindikationen oder Warnhinweise.
Die Funktionsprinzipien und die Wirkungsweise (gegebenenfalls wissenschaftliche Begründung).
Begründung für die Einstufung des Produkts als Medizinprodukt (d. h. warum es in den Geltungsbereich der MDR und nicht einer anderen Verordnung oder Richtlinie fällt).
Die Risikoklasse des Produkts und die Begründung der angewandten Klassifizierungsregel(n) gemäß Anhang VIII.
Erläuterung aller neuartigen Merkmale.
Beschreibung von Zubehörteilen, anderen Produkten oder Erzeugnissen, die für die Verwendung in Kombination bestimmt sind.
Beschreibung der angebotenen Konfigurationen/Varianten.
Allgemeine Beschreibung der wichtigsten Funktionselemente (Zeichnungen, Fotografien), der Materialien, die direkt oder indirekt mit dem menschlichen Körper in Berührung kommen, sowie der technischen Spezifikationen (Abmessungen, Leistung usw.) des Produkts und seiner Varianten/Zubehörteile.
Verweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts (falls zutreffend) und Überblick über ähnliche Produkte, die in der EU oder auf internationaler Ebene erhältlich sind.
Warum das wichtig ist: Eine Benannte Stelle oder eine zuständige Behörde muss in der Lage sein, genau zu verstehen, was in Verkehr gebracht wird, wie es verwendet wird und was das Angebot des Herstellers umfasst (Varianten, Zubehör). Dieser grundlegende Abschnitt bildet die Basis für den Rest des Dossiers.
Vom Hersteller zu liefernde Informationen – Anhang II (Abschnitt 2)
Dieser Abschnitt befasst sich mit den Informationen, die der Hersteller mit dem Produkt liefert. Er umfasst:
Die endgültigen Kennzeichnungen auf dem Produkt, der Verpackung (Einzel-, Verkaufs-, Transportverpackung), einschließlich der Sprachen der Mitgliedstaaten, in denen das Produkt in Verkehr gebracht wird.
Die Gebrauchsanweisung (IFU) in allen erforderlichen Sprachen sowie etwaige Benutzer-/Installations-/Servicehandbücher.
Fazit: Stellen Sie sicher, dass Ihre Kennzeichnung und Ihre Gebrauchsanweisung in der endgültigen Version vorliegen, den sprachlichen Anforderungen der Zielmärkte entsprechen und in der Technischen Dokumentation vollständig dokumentiert sind.
Informationen zu Auslegung und Herstellung – Anhang II (Abschnitt 3)
Dieser Abschnitt enthält eine detaillierte Aufzeichnung darüber, wie das Produkt ausgelegt und hergestellt wird. Er soll einem externen Prüfer ermöglichen, die Logik des Designs, die Prozesskontrolle und die Rückverfolgbarkeit der Herstellung zu verstehen. Zu den wichtigsten Inhalten gehören:
Informationen zur Überprüfung der Entwicklungsphasen (Entwicklungsvorgaben, Entwicklungsergebnisse, Rückverfolgbarkeit).
Vollständige Informationen/Spezifikationen, einschließlich der Herstellungsprozesse und deren Validierung, der kontinuierlichen Überwachung und der Endproduktprüfung.
Identifizierung aller Standorte, an denen Entwicklungs- und Herstellungstätigkeiten stattfinden, sowie von Unterauftragnehmern/Lieferanten.
Hinweis: Die Dokumentation muss auf dem neuesten Stand sein und den aktuellen Herstellungsprozess widerspiegeln. Änderungen (z. B. neuer Lieferant, geänderter Herstellungsort) müssen aufgenommen werden, um konform zu bleiben.
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) – Anhang II (Abschnitt 4)
Im Rahmen der MDR sind die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Anhang I festgelegt, und die Hersteller müssen nachweisen, wie jede anwendbare Anforderung erfüllt wird (oder warum bestimmte Anforderungen nicht anwendbar sind). In die Technische Dokumentation sollten Sie Folgendes aufnehmen:
Eine Liste aller für das Produkt geltenden GSPRs (aus Anhang I) sowie eine Begründung für alle nicht anwendbaren Anforderungen.
Die Methode(n), mit der/denen die Konformität mit jeder anwendbaren GSPR nachgewiesen wird (Prüfung, Risikomanagement, klinische Bewertung usw.).
Angabe der angewandten harmonisierten Normen, gemeinsamen Spezifikationen (CS) oder anderen Lösungen, einschließlich der präzisen Identifizierung der kontrollierten Dokumente.
Querverweise auf den Ort des Nachweises innerhalb der Technischen Dokumentation (oder der zusammenfassenden technischen Dokumentation).
Bedeutung: Der Nachweis der GSPR-Konformität ist das Kernstück des Dossiers. Wenn nicht klar dargelegt wird, wie jede Anforderung erfüllt wird, ist dies eine häufige Ursache für Verzögerungen oder Ablehnungen.
Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement – Anhang II (Abschnitt 5)
Hersteller müssen nachweisen, dass sie einen systematischen Risikoansatz verfolgen, den Nutzen gegenüber den verbleibenden Risiken abwägen und Risikokontrollmaßnahmen umsetzen. Dieser Abschnitt sollte Folgendes enthalten:
Die dokumentierte Nutzen-Risiko-Analyse gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 8.
Das Risikomanagementverfahren und dessen Ergebnisse, einschließlich der Art und Weise, wie Risiken identifiziert, bewertet, minimiert und Restrisiken begründet wurden, gemäß Anhang I Abschnitt 3.
Tipp: Verknüpfen Sie die Risikomanagementakte mit dem GSPR-Abschnitt und den Nachweisen zur klinischen/Verifikationsvalidierung, damit die Rückverfolgbarkeit ersichtlich ist.
Verifizierung und Validierung des Produkts (einschließlich vorklinischer & klinischer Daten) – Anhang II (Abschnitt 6)
Dieser Abschnitt enthält die Nachweise dafür, dass das Produkt seine Spezifikationen sowie die Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. Dies umfasst vorklinische Tests, Usability/Ergonomie, Softwarevalidierung (falls zutreffend), Sterilisation, Haltbarkeit, klinische Bewertung und klinische Prüfungen, sofern erforderlich. Typische Unterabschnitte sind:
1. Vorklinische Tests/Verifikationsprüfungen
Laboruntersuchungen, Prüfstandstests, Simulationen oder Tierstudien, je nach Bedarf.
Prüfung von Materialien, elektrischer/elektronischer Sicherheit, EMV, Software-Lebenszyklus, Gebrauchstauglichkeit, Sterilisation/Biokompatibilität, Haltbarkeit.
2. Klinische Bewertung und klinische Prüfung
Dokumentation des klinischen Bewertungsplans (CEP) und des klinischen Bewertungsberichts (CER) gemäß Artikel 61 und gegebenenfalls Anhang XIV.
Soweit relevant, Pläne und Berichte über klinische Prüfungen (gemäß Anhang XV und MDR Kapitel VI).
Zusätzliche Informationen, die in bestimmten Fällen erforderlich sind (z. B. Produkte für die Anwendung durch Laien, neuartige Produkte, implantierbare Produkte).
Hinweis: In diesem Abschnitt muss die Rückverfolgbarkeit von der Spezifikation → Entwicklungsvorgabe/-ergebnis → Verifizierung/Validierung → Risikomanagement → klinische Bewertung nachgewiesen werden. Etwaige Lücken oder mangelnde Rückverfolgbarkeit werden von den Benannten Stellen häufig beanstandet.
Sonstige Erwägungen (Lebenszyklus und Pflege)
Obwohl sie in Anhang II nicht immer separat nummeriert sind, sollte Ihr Dossier eine Lebenszyklus-Perspektive einnehmen: Es muss sich um ein „lebendes Dokument“ handeln, das gepflegt und aktualisiert wird und Änderungen, Post-Market-Daten, Korrekturmaßnahmen und Produktmodifikationen widerspiegelt.
Zudem: Bei Produkten, die bereits unter älteren Richtlinien auf dem Markt sind, sollte der Hersteller aufzeigen, wie die Altprodukte mit der aktuellen Dokumentation verknüpft sind und wie die Übergänge zur MDR gesteuert werden.
Überblick über Anhang III – Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Sobald das Produkt auf dem Markt ist, enden die Verpflichtungen des Herstellers nicht. Anhang III der MDR verpflichtet den Hersteller, eine Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) zu erstellen und zu führen, die die fortlaufende Sicherheit und Leistung des Produkts nachweist. Die Dokumentation muss in übersichtlicher, strukturierter und durchsuchbarer Form vorliegen. Im Folgenden sind die wichtigsten Teile aufgeführt, die Sie strukturieren sollten.
Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen – Anhang III (Abschnitt 1)
Der PMS-Plan beschreibt, wie Sie proaktiv und systematisch Daten nach dem Inverkehrbringen sammeln, analysieren, bewerten und darauf reagieren. Er muss Folgendes abdecken:
Informationsquellen: schwerwiegende Vorkommnisse (einschließlich PSURs/Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld), nicht schwerwiegende Vorkommnisse, unerwünschte Nebenwirkungen, Trendmeldungen, Fachliteratur/Datenbanken/Register, Rückmeldungen von Anwendern/Händlern/Importeuren, öffentlich zugängliche Informationen über ähnliche Produkte.
Verfahren: wie Sie die oben genannten Informationen sammeln; Methoden und Instrumente zur Bewertung der Daten; Indikatoren/Schwellenwerte für die Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und die Überprüfung des Risikomanagements; Methoden zur Untersuchung von Reklamationen, Protokolle zur Trendanalyse; Instrumente zur Rückverfolgung von Produkten für Korrekturmaßnahmen; Kommunikationsprotokolle mit Behörden, Benannten Stellen und Anwendern.
Integration: Verweis auf Ihre Verfahren zur Erfüllung Ihrer Verpflichtungen gemäß den Artikeln 83, 84 und 86 (Vigilanz, Korrekturmaßnahmen, Sicherheitsmaßnahmen).
Ein Plan für eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) oder eine Begründung, warum eine PMCF nicht anwendbar ist (falls gemäß Anhang XIV Teil B anwendbar).
Praktischer Tipp: Ihr PMS-Plan sollte vollständig auf Ihre Design-/Produktakte (Anhang II) abgestimmt sein, sodass Rückmeldungen aus der Praxis, Daten zu Vorkommnissen und Trendanalysen in Ihr Risikomanagement, Ihre Aktualisierungen der klinischen Bewertung und Ihre Produktänderungen einfließen.
Regelmäßiger Sicherheitsbericht (PSUR) und PMS-Bericht – Anhang III (Abschnitt 2 und 3)
Der Anhang verlangt, dass Sie für bestimmte Produktklassen (IIa, IIb, III) regelmäßige Sicherheitsberichte (PSURs) erstellen und auf dem neuesten Stand halten, die Ihre PMS-Ergebnisse und ergriffenen Maßnahmen zusammenfassen. Für alle Produkte müssen Sie einen PMS-Bericht vorlegen, der die Ergebnisse des PMS-Systems und die gezogenen Schlussfolgerungen zusammenfasst.
Verknüpfung mit anderen Prozessen
Die PMS-Dokumentation muss mit Ihrer Risikomanagementakte, der klinischen Bewertung (einschließlich PMCF, falls zutreffend), den Vigilanz-/Meldesystemen, der Kontrolle von Designänderungen und den Verfahren zur Aktualisierung von Vorschriften verknüpft sein. Dadurch wird sichergestellt, dass die Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen in den gesamten Produktlebenszyklus zurückfließen.
Best Practices für die Strukturierung des Dossiers
Hier sind einige bewährte Tipps, die Zulassungsspezialisten und Produktherstellern bei der Erstellung eines konformen Dossiers helfen sollen:
Verwenden Sie ein klares Inhaltsverzeichnis und ein Nummerierungsschema, das die Abschnitte von Anhang II und Anhang III widerspiegelt.
Stellen Sie Querverweise zwischen den Abschnitten sicher (z. B. Verweis im Abschnitt Risikomanagement auf den GSPR-Abschnitt, Verweis bei Verifizierung/Validierung auf Design/Herstellung).
Stellen Sie sicher, dass die Dokumente aktuell, versionskontrolliert und datiert sind und dass alle Änderungen am Produkt, am Prozess oder auf dem Markt berücksichtigt werden.
Liefern Sie Begründungen, wenn etwas nicht anwendbar ist (z. B. eine bestimmte GSPR oder eine klinische Prüfung), anstatt einfach nur „N/A“ (nicht anwendbar) einzutragen.
Stellen Sie sicher, dass die Übersetzungen der Kennzeichnungen/Gebrauchsanweisungen für alle Mitgliedstaaten, in denen das Produkt vermarktet wird, korrekt sind.
Verknüpfen Sie die Ergebnisse der Überwachung nach dem Inverkehrbringen mit dem Risikomanagement, der Kontrolle von Designänderungen und den Aktualisierungen der klinischen Bewertung – das Dossier muss den gesamten Lebenszyklus widerspiegeln.
Gewährleisten Sie die Rückverfolgbarkeit: vom Verwendungszweck → Spezifikation → Verifizierung/Validierung → Risikokontrollen → klinische Bewertung → PMS-Feedback.
Arbeiten Sie proaktiv mit Ihrer Benannten Stelle zusammen: Stimmen Sie das Einreichungsformat, die Sprache und die Dateistruktur ab und stellen Sie sicher, dass die Dokumentation durchsuchbar und logisch organisiert ist.
Fazit
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Technische Dokumentation gemäß der MDR (Anhang II) und die Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Anhang III) das Rückgrat Ihres Zulassungsdossiers bilden. Sie müssen robust, gut strukturiert, aktuell und rückverfolgbar sein und klar nachweisen, wie Sie die Anforderungen der MDR an Sicherheit, Leistung, Lebenszyklusmanagement und Überwachung nach dem Inverkehrbringen erfüllen.
Indem Sie Ihr Dossier gemäß den oben genannten Rubriken strukturieren – und sicherstellen, dass jeder Aspekt vollständig behandelt wird –, schaffen Sie eine solide Compliance-Grundlage für die CE-Kennzeichnung und die fortlaufende Konformität.