Struktur der technischen Dokumentation gemäß MDR

Dossier der Technischen Dokumentation für die Konformitätsbewertung vor dem Inverkehrbringen und Dokumentation zur Post Market Surveillance (PMS). Gemäß Artikel 10 Absatz 4 der MDR müssen Hersteller für alle Produkte außer Sonderanfertigungen Informationen in Form einer Technischen Dokumentation bereitstellen, die die Bewertung der Konformität des Produkts mit dieser Verordnung ermöglicht. Dieser Blog beschreibt, wie die Technische Dokumentation in Anhang II und der PMS Teil in Anhang III zu strukturieren sind.

Übersicht über ANHANG II – Technische Dokumentation für das Produkt (vor dem Inverkehrbringen)

Anhang II der MDR legt fest, welche Informationen in dem Dossier der Technischen Dokumentation enthalten sein müssen, das der Hersteller bereithalten sollte. Nachfolgend finden Sie die wichtigsten Abschnitte (Unterelemente), die Sie für die korrekte Erstellung Ihres Dokuments benötigen. Die Nummerierung entspricht der Struktur des Anhangs.

Produktbeschreibung und Spezifikation (einschließlich Varianten und Zubehör) – Anhang II (Abschnitt 1)

In diesem Abschnitt beschreiben Sie Ihr Produkt und machen detaillierte Angaben zu seiner Art, Funktion, seinen Varianten, seinem Zubehör und der Begründung für die Klassifizierung. Wichtige Aspekte sind unter anderem:

• Produktname oder Handelsname, allgemeine Beschreibung und Zweckbestimmung (Zielgruppe, Funktion).

• Basis UDI-DI (oder bis zur Einführung der UDI die eindeutige Produktnummer, Katalognummer oder Ähnliches) zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit.

• Vorgesehene Patientenpopulation, zu diagnostizierende, zu behandelnde oder zu überwachende Zustände sowie eventuelle Kontraindikationen und Warnhinweise.

• Das Funktionsprinzip und die Wirkungsweise (wissenschaftliche Begründung, falls erforderlich).

• Begründung für die Einstufung des Produkts als Medizinprodukt (also die Gründe, warum es unter den Geltungsbereich der MDR und nicht unter eine andere Verordnung oder Richtlinie fällt).

• Risikoklasse des Produkts und Begründung der angewandten Klassifizierungsregeln gemäß Anhang VIII.

• Beschreibung aller innovativen Aspekte.

• Beschreibung von Zubehör, anderen Produkten oder Erzeugnissen, die für die Verwendung in Kombination vorgesehen sind. 

• Beschreibung der angebotenen Konfigurationen und Varianten.

• Allgemeine Beschreibung der wichtigsten funktionellen Bestandteile (veranschaulicht durch Zeichnungen, Fotografien), der Materialien, die in direkten oder indirekten Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, sowie der technischen Spezifikationen (Größen, Leistung usw.) des Produkts und seiner Varianten und Zubehörteile. 

• Verweise auf eventuelle frühere und ähnliche Generationen des Produkts sowie eine Übersicht über ähnliche in der EU oder international erhältliche Produkte. 

Warum es wichtig ist: Um genau zu verstehen, was in Verkehr gebracht werden soll, wie es verwendet wird und was das Angebot des Herstellers umfasst (Varianten, Zubehör), benötigt die Benannte Stelle oder die zuständige Behörde diese Informationen.

Vom Hersteller bereitzustellende Informationen Anhang II (Abschnitt 2)

Dieser Abschnitt umfasst die Informationen, die der Hersteller zusammen mit dem Produkt bereitstellt. Dies sind:

• Das endgültige Etikett auf dem Produkt und der Verpackung (Einzelverpackung, Verkaufsverpackung und Transportverpackung) in den Sprachen der Mitgliedstaaten, in denen das Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird.

• Die Gebrauchsanweisung (IFU) in allen erforderlichen Sprachen sowie alle Benutzerhandbücher, Installationshandbücher oder Servicehandbücher.

Wichtigste Erkenntnis: Stellen Sie sicher, dass Sie über die endgültigen Versionen der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung verfügen und dass diese die Sprachanforderungen der von Ihnen angestrebten Märkte erfüllen.

Informationen zu Auslegung und Herstellung Anhang II (Abschnitt 3)

Dieser Abschnitt enthält detaillierte Angaben darüber, wie das Produkt entworfen und hergestellt wird. Er ermöglicht es einem externen Prüfer, die Logik des Designs, der Prozesssteuerung und der Rückverfolgbarkeit in der Herstellung nachzuvollziehen. Zu den wichtigsten Elementen gehören:

• Informationen zur Überprüfung des Designprozesses (Eingaben, Ergebnisse, Rückverfolgbarkeit).

• Vollständige Informationen und Spezifikationen, einschließlich der Herstellungsprozesse und deren Validierung, der kontinuierlichen Überwachung und der Endprüfung des Produkts.

• Identifizierung aller an den Design und Herstellungsaktivitäten beteiligten Standorte sowie von Unterauftragnehmern und Lieferanten.

Hinweis: Die Dokumentation sollte auf dem neuesten Stand sein und den aktuellen Herstellungsprozess widerspiegeln. Alle Änderungen (wie ein neuer Lieferant oder ein Wechsel des Produktionsstandorts) müssen berücksichtigt werden.

Grundlegende Sicherheits und Leistungsanforderungen (GSPR)  Anhang II (Abschnitt 4)

Die GSPRs, die in Anhang I der MDR aufgeführt sind, stellen die wichtigsten Sicherheits und Leistungskriterien dar, deren Einhaltung durch ihre Produkte die Hersteller gewährleisten müssen. Die Technische Dokumentation muss die folgenden Informationen über die GSPRs enthalten:

• Eine Liste aller anwendbaren GSPRs (aus Anhang I) zusammen mit der Begründung für die nicht anwendbaren GSPRs.

• Die Methoden zum Nachweis der Einhaltung aller anwendbaren GSPRs (durch Prüfungen, Risikomanagement, klinische Bewertung usw.).

• Angabe harmonisierter Normen, gemeinsamer Spezifikationen (CS) oder anderer Lösungen, die zur Einhaltung der GSPRs herangezogen wurden (unter detaillierter Angabe der kontrollierten Dokumente).

• Verweise auf den Fundort der Nachweise in der Technischen Dokumentation (oder der zusammenfassenden technischen Dokumentation).

Hinweis: Die Einhaltung der GSPRs bildet den Kern des Dossiers. Gelingt es nicht, die Einhaltung jeder einzelnen anwendbaren GSPR nachzuweisen, kann dies zu Verzögerungen oder zur Ablehnung des Dossiers führen.

Nutzen Risiko Analyse und Risikomanagement  Anhang II (Abschnitt 5)

Der Hersteller muss die Anwendung eines systematischen Ansatzes für das Risikomanagement, die Bewertung des Nutzens im Vergleich zu den Restrisiken und die Umsetzung von Risikokontrollmaßnahmen nachweisen. In diesem Abschnitt sind folgende Informationen bereitzustellen:

• Die dokumentierte Nutzen Risiko Analyse, die in den Abschnitten 1 und 8 des Anhangs I genannt wird.

• Der Prozess und das Ergebnis des Risikomanagements, einschließlich der Identifizierung, Bewertung, Beherrschung und Begründung von Restrisiken gemäß Abschnitt 3 des Anhangs I.

Tipp: Verknüpfen Sie die Risikomanagementakte mit dem GSPR Abschnitt und mit den klinischen Nachweisen sowie den Nachweisen zur Verifizierung und Validierung.

Verifizierung und Validierung des Produkts (einschließlich vorklinischer und klinischer Daten) Anhang II (Abschnitt 6)

Dieser Abschnitt sollte die Nachweise für die Einhaltung der technischen Spezifikationen sowie der Sicherheits und Leistungsanforderungen des Produkts enthalten. Dazu gehören vorklinische Tests, Usability und Ergonomietests, die Softwarevalidierung (falls zutreffend), Sterilisation, Tests zur Haltbarkeit, die klinische Bewertung und klinische Prüfungen (falls zutreffend). Typische Unterabschnitte sind:

1. Vorklinische Prüfungen und Verifizierungsprüfungen

• Laborprüfungen, Benchtests, Simulationen oder Tierversuche je nach Bedarf.

• Materialprüfungen, elektrische und elektronische Sicherheit, EMV, Softwarelebenszyklus, Gebrauchstauglichkeit, Sterilisations und Biokompatibilitätsprüfungen sowie Tests zur Haltbarkeit.

2. Klinische Bewertung und klinische Prüfungen

• Dokumentation zum klinischen Bewertungsplan (CEP) und dem klinischen Bewertungsbericht (CER) gemäß Artikel 61 und Anhang XIV je nach Bedarf.

• Falls erforderlich, der Plan und der Bericht über die klinische Prüfung (gemäß Anhang XV und MDR Kapitel VI).

• Zusätzliche Informationen je nach Einzelfall (wie Produkte für die Anwendung durch Laien, innovative Produkte oder implantierbare Produkte).

Hinweis: Dieser Abschnitt muss die Rückverfolgbarkeit der Nachweise belegen: Spezifikation → Designvorgaben und Designergebnisse → Verifizierung und Validierung → Risikomanagement → klinische Bewertung. Mangelnde Rückverfolgbarkeit wird von den Benannten Stellen in der Regel beanstandet.

Weitere Erwägungen (Lebenszyklus und Pflege)

Auch wenn dieser Abschnitt in Anhang II nicht immer nummeriert ist, sollten Sie einen Lebenszyklus Ansatz verfolgen: Ihr Dossier muss zu einem lebenden Dokument werden, das kontinuierlich gepflegt und aktualisiert wird.
Zudem gilt: Wenn Sie Ihre Produkte bereits auf der Grundlage älterer Richtlinien verkaufen, sollte der Hersteller nachweisen, wie sich die Altprodukte auf die aktuelle Dokumentation beziehen und wie der Übergang zur MDR erfolgt.

Übersicht über ANHANG III – Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Sobald Ihr Produkt auf dem Markt ist, sind Ihre Pflichten noch nicht erfüllt. Anhang III der MDR schreibt vor, dass Sie eine Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) Ihres Produkts erstellen und auf dem neuesten Stand halten müssen, um dessen kontinuierliche Sicherheit und Leistung nachzuweisen. Die PMS Dokumentation muss geordnet und gut strukturiert sein. Im Folgenden sind die wichtigsten Teile aufgeführt, die Sie strukturieren müssen.

Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen Anhang III (Abschnitt 1)

Der PMS Plan beschreibt, wie Sie Daten nach dem Inverkehrbringen systematisch sammeln, analysieren, bewerten und darauf reagieren. Die folgenden Themen müssen im PMS Plan behandelt werden:

• Informationsquellen: schwerwiegende Vorkommnisse (einschließlich PSURs und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld), nicht schwerwiegende Vorkommnisse, unerwünschte Nebenwirkungen, Trendberichte, Fachliteratur, Datenbanken und Register, Rückmeldungen von Anwendern, Händlern und Importeuren sowie öffentlich zugängliche Informationen über ähnliche Produkte.

• Prozess: Methoden zur Erfassung der oben genannten Informationen; Methoden und Instrumente zur Bewertung der erfassten Daten; Schwellenwerte für die Neubewertung des Nutzen Risiko Verhältnisses und die Überprüfung des Risikomanagements; Methoden zur Untersuchung von Reklamationen und zur Trendanalyse, Instrumente zur Rückverfolgbarkeit zwecks Identifizierung des Produkts für Korrekturmaßnahmen sowie das Kommunikationsprotokoll mit Behörden, Benannten Stellen und Anwendern.

• Integration: Verweis auf Ihre Verfahren zur Erfüllung Ihrer Pflichten gemäß den Artikeln 83, 84 und 86 (Vigilanz, Korrekturmaßnahmen, Sicherheitsmaßnahmen).

• Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) oder eine Begründung für das Fehlen einer solchen PMCF (falls gemäß Anhang XIV Teil B erforderlich).

Praktischer Tipp: Ihr PMS Plan muss gut auf Ihre Designakte und Produktakte (Anhang II) abgestimmt sein, damit die Rückmeldungen aus der Praxis, die Daten zu Vorkommnissen und die Trends zur Aktualisierung Ihres Risikomanagements, Ihrer klinischen Bewertung und Ihrer Produktänderungen genutzt werden können.

Sicherheitsbericht (PSUR) und PMS Bericht Anhang III (Abschnitt 2 und 3)

Dieser Anhang verlangt von Ihnen, dass Sie den regelmäßigen aktualisierten Sicherheitsbericht (PSUR) erstellen und pflegen, der Ihre PMS Ergebnisse und die ergriffenen Maßnahmen zusammenfasst (für die Produktklassen IIa, IIb und III). Außerdem müssen Sie einen PMS Bericht erstellen, der die Ergebnisse Ihrer PMS und die daraus gezogenen Schlussfolgerungen zusammenfasst.

Verknüpfung mit anderen Prozessen

Ihre PMS Dokumentation muss mit Ihrer Risikomanagementakte, der klinischen Bewertung (einschließlich PMCF, falls erforderlich), dem Vigilanz und Meldesystem, der Kontrolle von Designänderungen und den Verfahren zur Aktualisierung von Vorschriften verknüpft sein. Dadurch wird sichergestellt, dass die Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen in den gesamten Produktlebenszyklus zurückfließen.

Best Practices für die Organisation des Dossiers

Hier sind einige bewährte Verfahren, die von Regulierungsexperten und Herstellern genutzt werden können, um ein konformes Dossier zu organisieren:

• Folgen Sie einem logischen Inhaltsverzeichnis und einem Nummerierungsschema, das den Abschnitten von Anhang II und Anhang III entspricht.

• Fügen Sie Querverweise zwischen den Abschnitten ein (vom Abschnitt Risikomanagement zum Abschnitt GSPRs, von der Verifizierung und Validierung zu Design und Herstellung).

• Verwenden Sie aktuelle, versionierte und datierte Dokumente, die alle Änderungen am Produkt, im Produktionsprozess oder auf dem Markt widerspiegeln.

• Geben Sie eine Begründung an, warum etwas nicht anwendbar ist (eine bestimmte GSPR oder eine klinische Prüfung), und schreiben Sie nicht einfach nur nicht zutreffend.

• Stellen Sie sicher, dass die Übersetzungen von Etiketten und Gebrauchsanweisungen für alle Mitgliedstaaten korrekt sind, in denen das Produkt vermarktet wird.

• Verknüpfen Sie die Daten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen mit dem Risikomanagement, dem Designänderungsmanagement und der Aktualisierung der klinischen Bewertung.

• Sichern Sie die Rückverfolgbarkeit: Verwendungszweck → Spezifikation → Verifizierung und Validierung → Risikomanagementkontrollen → klinische Bewertung → PMS Daten.

• Stimmen Sie sich im Vorfeld proaktiv mit Ihrer Benannten Stelle über folgende Punkte ab: Einreichungsformat, Sprache, Organisation der Dateien und Durchsuchbarkeit der Dokumente.

Fazit

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Technische Dokumentation (Anhang II) und die Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Anhang III) die Kernelemente Ihres Zulassungsdossiers sind. Sie müssen solide, strukturiert, aktuell und rückverfolgbar sein und nachweisen, wie Ihr Produkt alle Anforderungen der MDR in Bezug auf Sicherheit, Leistung, Lebenszyklus und Management nach dem Inverkehrbringen erfüllt.

Indem Sie Ihr Dossier anhand der oben genannten Überschriften strukturieren und sicherstellen, dass alle Punkte ordnungsgemäß abgedeckt sind, legen Sie den Grundstein für Ihre regulatorische Compliance.