Struktur der technischen Dokumentation gemäß MDR

Einleitung

Technische Dokumentation (für die Bewertung vor dem Inverkehrbringen) und Post-Market-Surveillance-Dokumentation (PMS-Dokumentation). Artikel 10 Absatz 4 der MDR schreibt vor, dass Hersteller für alle Produkte mit Ausnahme von Sonderanfertigungen eine Dokumentation erstellen müssen, die eine Bewertung der Konformität des Produkts mit der Verordnung ermöglicht. Dieser Blog schlüsselt auf, wie Sie die Technische Dokumentation nach Anhang II und den PMS- oder Post-Market-Teil nach Anhang III strukturieren, damit Sie verstehen, was enthalten sein muss und wie Sie es organisieren.

Übersicht über Anhang II – Technische Dokumentation für das Produkt (vor dem Inverkehrbringen)

Anhang II der MDR legt detailliert fest, welche Informationen in der vom Hersteller zu pflegenden Technischen Dokumentation enthalten sein müssen. Im Folgenden finden Sie die wichtigsten Überschriften (mit Unterelementen), die Sie üblicherweise bei der Strukturierung Ihrer Akte verwenden werden. Die Nummerierung spiegelt das Layout des Anhangs wider.

Produktbeschreibung und -spezifikation (einschl. Varianten & Zubehör) – Anhang II (Abschnitt 1)

Dieser Abschnitt stellt vor, worum es sich bei dem Produkt handelt, und klärt seine Identität, seinen Zweck, seine Varianten, sein Zubehör und die Begründung für seine Klassifizierung. Zu den wichtigsten Elementen gehören:

• Der Produkt-/Handelsname, eine allgemeine Beschreibung, der Verwendungszweck (für wen es bestimmt ist, was es tut).

• Die Basis-UDI-DI (oder bis zur Einführung der UDI ein eindeutiger Produktcode, eine Katalognummer oder ähnliches), um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.

• Die vorgesehene Patientenzielgruppe, die zu diagnostizierenden/behandelnden/überwachenden medizinischen Indikation(en) sowie damit verbundene Kontraindikationen oder Warnhinweise.

• Die Funktionsprinzipien und die Wirkungsweise (falls erforderlich mit wissenschaftlicher Begründung).

• Die Begründung für die Einstufung des Produkts als Medizinprodukt (d. h. warum es in den Anwendungsbereich der MDR und nicht in den einer anderen Verordnung oder Richtlinie fällt).

• Die Risikoklasse des Produkts und die Begründung der angewandten Klassifizierungsregel(n) gemäß Anhang VIII.

• Erklärung aller neuartigen Merkmale.

• Beschreibung von Zubehör, anderen Produkten oder Erzeugnissen, die für die Verwendung in Kombination vorgesehen sind. 

• Beschreibung der angebotenen Konfigurationen/Varianten.

• Allgemeine Beschreibung der wichtigsten Funktionselemente (Zeichnungen, Fotos), der Materialien mit direktem/indirektem Kontakt zum menschlichen Körper und der technischen Spezifikationen (Abmessungen, Leistung usw.) des Produkts und seiner Varianten/Zubehörteile. 

• Verweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts (falls zutreffend) und Übersicht über ähnliche in der EU oder international erhältliche Produkte. 

Warum dies wichtig ist: Eine Benannte Stelle oder eine zuständige Behörde muss in der Lage sein, genau zu verstehen, was in Verkehr gebracht wird, wie es verwendet wird und was das Angebot des Herstellers umfasst (Varianten, Zubehör). Dieser grundlegende Abschnitt bildet die Basis für den Rest der Dokumentation.

Vom Hersteller bereitzustellende Informationen – Anhang II (Abschnitt 2)

Dieser Abschnitt befasst sich mit den Angaben, die der Hersteller mit dem Produkt liefert. Er umfasst:

• Endgültige Kennzeichnungen auf dem Produkt, der Verpackung (Einzel-, Verkaufs-, Transportverpackung), einschließlich der Sprachen der Mitgliedstaaten, in denen das Produkt auf den Markt gebracht wird. 

• Gebrauchsanweisungen (IFU) in allen erforderlichen Sprachen sowie alle Benutzer-/Installations-/Servicehandbücher.

Fazit: Stellen Sie sicher, dass Ihre Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung in der endgültigen Fassung vorliegen, die sprachlichen Anforderungen der Zielmärkte widerspiegeln und in der Technischen Dokumentation vollständig dokumentiert sind.

Informationen zu Auslegung und Herstellung – Anhang II (Abschnitt 3)

Dieser Abschnitt enthält eine detaillierte Beschreibung, wie das Produkt ausgelegt und hergestellt wird. Er soll einem externen Prüfer ermöglichen, die Logik der Auslegung, die Prozesslenkung und die Rückverfolgbarkeit der Herstellung zu verstehen. Zu den wichtigsten Inhalten gehören:

• Informationen, die eine Überprüfung der Entwicklungsphasen ermöglichen (Entwicklungsvorgaben, Entwicklungsergebnisse, Rückverfolgbarkeit).

• Vollständige Informationen/Spezifikationen, einschließlich der Herstellungsprozesse und deren Validierung, der kontinuierlichen Überwachung sowie der Prüfung des Fertigprodukts. 

• Identifizierung aller Standorte, an denen Entwicklungs- und Herstellungsaktivitäten durchgeführt werden, sowie der Unterauftragnehmer/Lieferanten.

Hinweis: Die Dokumentation muss auf dem neuesten Stand sein und den aktuellen Herstellungsprozess widerspiegeln; Änderungen (z. B. neuer Lieferant, geänderte Betriebsstätte) müssen einbezogen werden, um konform zu bleiben.

Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) – Anhang II (Abschnitt 4)

Unter der MDR sind die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Anhang I festgelegt, und die Hersteller müssen nachweisen, wie jede anwendbare Anforderung erfüllt wird (oder warum bestimmte Anforderungen nicht anwendbar sind). In die Technische Dokumentation sollten Sie Folgendes aufnehmen:

• Eine Liste aller auf das Produkt anwendbaren GSPRs (aus Anhang I) und eine Begründung für alle nicht anwendbaren Anforderungen.

• Die Methode(n) zum Nachweis der Konformität mit jeder anwendbaren GSPR (Prüfung, Risikomanagement, klinische Bewertung usw.).

• Angabe der angewandten harmonisierten Normen, gemeinsamen Spezifikationen (CS) oder sonstigen Lösungen, einschließlich der präzisen Identifizierung der kontrollierten Dokumente.

• Querverweise auf den Ort der Nachweise innerhalb der Technischen Dokumentation (oder der zusammenfassenden technischen Dokumentation).

Bedeutung: Der Nachweis der Konformität mit den GSPRs ist das Herzstück der Akte. Wenn nicht klar dargestellt wird, wie Sie jede Anforderung erfüllen, ist dies eine der Hauptursachen für Verzögerungen oder Ablehnungen.

Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement – Anhang II (Abschnitt 5)

Hersteller müssen nachweisen, dass sie einen systematischen Risikansatz verfolgt haben, den Nutzen gegenüber den Restrisiken abwägen und Risikobeherrschungsmaßnahmen implementieren. Dieser Abschnitt sollte Folgendes enthalten:

• Die dokumentierte Nutzen-Risiko-Analyse gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 8.

• Das Risikomanagementverfahren und dessen Ergebnisse, einschließlich der Art und Weise, wie Risiken identifiziert, bewertet, minimiert und Restrisiken begründet wurden, gemäß Anhang I Abschnitt 3.

Tipp: Verknüpfen Sie die Risikomanagementakte mit dem GSPR-Abschnitt und den klinischen bzw. Verifizierungs-/Validierungsnachweisen, sodass die Rückverfolgbarkeit ersichtlich ist.

Verifizierung und Validierung des Produkts (einschließlich vorklinischer & klinischer Daten) – Anhang II (Abschnitt 6)

Dieser Abschnitt enthält die Nachweise dafür, dass das Produkt seine Spezifikationen sowie die Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt – einschließlich vorklinischer Prüfungen, Usability/Ergonomie, Softwarevalidierung (falls zutreffend), Sterilisation, Haltbarkeit, klinischer Bewertung und gegebenenfalls klinischer Prüfungen. Die Unterabschnitte umfassen typischerweise:

1. Vorklinische Prüfungen/Verifizierung

• Labor-, Prüfstands-, Simulations- oder Tierstudien, wie jeweils angemessen.

• Prüfung von Materialien, elektrischer/elektronischer Sicherheit, EMV, Software-Lebenszyklus, Usability, Sterilisation/Biokompatibilität, Haltbarkeit.

2. Klinische Bewertung und klinische Prüfungen

• Dokumentation des klinischen Bewertungsplans (CEP) und des Berichts (CER) gemäß Artikel 61 und Anhang XIV, sofern anwendbar.

• Soweit relevant, Pläne und Berichte über klinische Prüfungen (gemäß Anhang XV und MDR Kapitel VI).

• Zusätzliche Informationen, die in bestimmten Fällen erforderlich sind (z. B. Produkte zur Anwendung durch Laien, neuartige Produkte, implantierbare Produkte).

Hinweis: In diesem Abschnitt muss die Rückverfolgbarkeit von der Spezifikation → Entwicklungsvorgabe/-ergebnis → Verifizierung/Validierung → Risikomanagement → klinische Bewertung nachgewiesen werden. Lücken oder mangelnde Rückverfolgbarkeit werden von den Benannten Stellen häufig beanstandet.

Weitere Erwägungen (Lebenszyklus und Pflege)

Auch wenn dies in Anhang II nicht immer separat nummeriert ist, sollte Ihre Akte eine Lebenszyklus-Perspektive einnehmen: Es muss sich um ein „lebendes Dokument“ handeln, das gepflegt und aktualisiert wird und Änderungen, Post-Market-Daten, Korrekturmaßnahmen und Produktmodifikationen widerspiegelt.
Ebenso gilt: Bei Produkten, die bereits unter älteren Richtlinien auf dem Markt sind, sollte der Hersteller aufzeigen, wie die Altprodukte mit der aktuellen Dokumentation verknüpft sind und wie der Übergang zur MDR verwaltet wird.

Übersicht über Anhang III – Technische Dokumentation über die Post-Market-Surveillance

Sobald das Produkt auf dem Markt ist, enden die Verpflichtungen des Herstellers nicht. Anhang III der MDR verpflichtet den Hersteller, eine Dokumentation über die Post-Market-Surveillance (PMS) zu erstellen und fortzuführen, welche die kontinuierliche Sicherheit und Leistung des Produkts nachweist. Die Dokumentation muss in einer klaren, organisierten und durchsuchbaren Form vorgelegt werden. Im Folgenden sind die wichtigsten Teile aufgeführt, die Sie strukturieren sollten.

Post-Market-Surveillance-Plan – Anhang III (Abschnitt 1)

Der PMS-Plan legt fest, wie Sie proaktiv und systematisch Post-Market-Daten sammeln, analysieren, bewerten und darauf reagieren. Er muss Folgendes abdecken:

• Informationsquellen: schwerwiegende Vorkommnisse (einschließlich PSURs/Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld), nicht schwerwiegende Vorkommnisse, unerwünschte Nebenwirkungen, Trendmeldungen, Fachliteratur/Datenbanken/Register, Feedback von Anwendern/Händlern/Importeuren, öffentlich zugängliche Informationen über ähnliche Produkte.

• Verfahren: wie Sie die oben genannten Informationen sammeln; Methoden und Instrumente zur Bewertung der Daten; Indikatoren/Schwellenwerte für die Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und die Überprüfung des Risikomanagements; Methoden zur Untersuchung von Reklamationen, Protokolle zur Trendanalyse; Instrumente zur Rückverfolgung von Produkten für Korrekturmaßnahmen; Kommunikationsprotokolle mit Behörden, Benannten Stellen und Anwendern.

• Integration: Verweis auf Ihre Verfahren zur Erfüllung Ihrer Verpflichtungen gemäß den Artikeln 83, 84 und 86 (Vigilanz, Korrekturmaßnahmen, Sicherheitsmaßnahmen). 

• Einen Plan für eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) oder eine Begründung, warum eine PMCF nicht anwendbar ist (sofern gemäß Anhang XIV Teil B zutreffend).

Praktischer Tipp: Ihr PMS-Plan sollte vollkommen auf Ihre Konstruktions-/Produktakte (Anhang II) abgestimmt sein, sodass Rückmeldungen aus der Praxis, Ereignisdaten und Trend-Ergebnisse in Ihr Risikomanagement, Ihre Aktualisierungen der klinischen Bewertung und Ihre Produktänderungen einfließen.

Regelmäßiger Sicherheitsbericht (PSUR) und PMS-Bericht – Anhang III (Abschnitt 2 und 3)

Der Anhang schreibt vor, dass Sie für bestimmte Produktklassen (IIa, IIb, III) regelmäßige Sicherheitsberichte (PSURs) erstellen und pflegen müssen, die Ihre PMS-Ergebnisse und die ergriffenen Maßnahmen zusammenfassen. Für alle Produkte müssen Sie über einen PMS-Bericht verfügen, der die Ergebnisse des PMS-Systems und die gezogenen Schlussfolgerungen zusammenfasst. 

Verknüpfung mit anderen Prozessen

Die PMS-Dokumentation muss mit Ihrer Risikomanagementakte, der klinischen Bewertung (einschließlich PMCF, falls zutreffend), den Vigilanz-/Meldesystemen, der Änderungskontrolle und den Verfahren zur regulatorischen Aktualisierung verknüpft sein. Dadurch wird sichergestellt, dass die Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen in den gesamten Produktlebenszyklus zurückfließen.

Best Practices für die Strukturierung der Dokumentation

Hier sind einige Best-Practice-Tipps, die Regulatory-Affairs-Spezialisten und Produktherstellern bei der Erstellung einer konformen Dokumentation helfen:

• Verwenden Sie ein klares Inhaltsverzeichnis und ein Nummerierungsschema, das die Abschnitte von Anhang II und Anhang III widerspiegelt.

• Stellen Sie Querverweise zwischen den Abschnitten sicher (z. B. Verweis aus dem Risikomanagement-Abschnitt auf den GSPR-Abschnitt, Verweis aus der Verifizierung/Validierung auf die Entwicklung/Herstellung).

• Achten Sie darauf, dass die Dokumente aktuell, versionskontrolliert und datiert sind und dass alle Änderungen am Produkt, am Prozess oder am Markt berücksichtigt werden.

• Geben Sie Begründungen an, wenn etwas nicht anwendbar ist (z. B. eine bestimmte GSPR, eine klinische Prüfung), anstatt einfach nur „n. z.“ (nicht zutreffend) einzutragen.

• Stellen Sie sicher, dass die Übersetzungen der Kennzeichnungen/Gebrauchsanweisungen für alle Mitgliedstaaten, in denen das Produkt vertrieben wird, korrekt sind.

• Verknüpfen Sie die Ergebnisse der Post-Market-Surveillance mit dem Risikomanagement, der Änderungskontrolle und den Aktualisierungen der klinischen Bewertung – die Akte muss den gesamten Lebenszyklus widerspiegeln.

• Sichern Sie die Rückverfolgbarkeit: vom Verwendungszweck → Spezifikation → Verifizierung/Validierung → Risikobeherrschung → klinische Bewertung → PMS-Feedback.

• Arbeiten Sie proaktiv mit Ihrer Benannten Stelle zusammen: Stimmen Sie das Einreichungsformat, die Sprache und die Dateistruktur ab und stellen Sie sicher, dass die Dokumentation durchsuchbar und logisch organisiert ist.

Fazit

Zusammenfassend bilden die Technische Dokumentation gemäß der MDR (Anhang II) und die Post-Market-Surveillance-Dokumentation (Anhang III) das Rückgrat Ihrer regulatorischen Akte. Sie müssen robust, gut strukturiert, aktuell und rückverfolgbar sein und klar nachweisen, wie Sie die Anforderungen der MDR an Sicherheit, Leistung, Lebenszyklusmanagement und Überwachung nach dem Inverkehrbringen erfüllen.
Indem Sie Ihre Dokumentation nach den oben genannten Überschriften strukturieren und sicherstellen, dass jeder Aspekt vollständig behandelt wird, schaffen Sie ein starkes Compliance-Fundament für die CE-Kennzeichnung und die kontinuierliche Konformität.