Struktur der technischen Dokumentation gemäß der EU-MDR
Einleitung
Technische Dokumentationsakte (für die Bewertung vor dem Inverkehrbringen) und Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS). Artikel 10 Absatz 4 der MDR verlangt, dass Hersteller für alle Geräte außer Sonderanfertigungen Dokumentationen erstellen müssen, sodass die Konformität des Produkts mit der Verordnung bewertet werden kann. Dieser Beitrag erläutert, wie Sie die Technische Dokumentation nach Anhang II und den PMS- bzw. Post-Market-Teil nach Anhang III strukturieren, damit Sie verstehen, was aufzunehmen ist und wie alles zu organisieren ist.
Überblick über Anhang II – Technische Dokumentation für das Produkt (vor dem Inverkehrbringen)
Anhang II der MDR enthält die detaillierten Informationen, die in der vom Hersteller zu führenden Technischen Dokumentationsakte enthalten sein müssen. Nachfolgend finden Sie die wichtigsten Überschriften (mit Unterpunkten), die Sie bei der Strukturierung Ihrer Akte typischerweise verwenden werden. Die Nummerierung entspricht der Anhangsstruktur.
Produktbeschreibung und Spezifikation (einschl. Varianten & Zubehör) – Anhang II (Abschnitt 1)
Dieser Abschnitt beschreibt, was das Produkt ist, und erläutert seine Identität, seinen Zweck, Varianten, Zubehör und die Begründung der Klassifizierung. Zu den wesentlichen Elementen gehören:
Der Produkt-/Handelsname, eine allgemeine Beschreibung, der bestimmungsgemäße Zweck (für wen es bestimmt ist, was es leistet).
Die Basic UDI-DI (oder bis zur UDI-Umsetzung ein eindeutiger Produktcode, eine Katalognummer oder Ähnliches), um die Rückverfolgbarkeit zu ermöglichen.
Die vorgesehene Patientenpopulation, die zu diagnostizierende/behandelnde/überwachende medizinische(n) Erkrankung(en) sowie damit verbundene Kontraindikationen oder Warnhinweise.
Die Funktionsprinzipien und die Wirkungsweise (falls erforderlich mit wissenschaftlicher Begründung).
Begründung für die Einstufung des Produkts als Medizinprodukt (d. h. wie es in den Anwendungsbereich der MDR fällt und nicht unter eine andere Verordnung oder Richtlinie).
Die Risikoklasse des Produkts und die Begründung der angewandten Klassifizierungsregel(n) gemäß Anhang VIII.
Erläuterung etwaiger neuartiger Merkmale.
Beschreibung von Zubehör, anderen Produkten oder Geräten, die in Kombination verwendet werden sollen.
Beschreibung der angebotenen Konfigurationen/Varianten.
Allgemeine Beschreibung der wichtigsten Funktionselemente (Zeichnungen, Fotos), Materialien mit direktem/indirektem Kontakt zum menschlichen Körper sowie technische Spezifikationen (Abmessungen, Leistung usw.) des Produkts und seiner Varianten/Zubehörteile.
Verweis auf frühere und ähnliche Produktgenerationen (falls zutreffend) sowie Überblick über ähnliche Produkte, die in der EU oder international verfügbar sind.
Warum das wichtig ist: Eine Benannte Stelle oder zuständige Behörde muss genau verstehen können, was in Verkehr gebracht wird, wie es verwendet wird und was das Angebot des Herstellers umfasst (Varianten, Zubehör). Dieser grundlegende Abschnitt legt die Basis für den Rest der Akte.
Vom Hersteller bereitzustellende Informationen – Anhang II (Abschnitt 2)
Dieser Abschnitt behandelt, was der Hersteller zusammen mit dem Produkt bereitstellt. Dazu gehören:
Endgültige Etiketten, die am Produkt und an der Verpackung angebracht werden (Einzel-, Verkaufs- und Transportverpackung), einschließlich der Sprachen der Mitgliedstaaten, in denen das Produkt in Verkehr gebracht wird.
Gebrauchsanweisung (IFU) in allen erforderlichen Sprachen sowie sämtliche Benutzer-, Installations- oder Wartungshandbücher.
Kernaussage: Stellen Sie sicher, dass Ihre Kennzeichnung und Ihre Gebrauchsanweisung endgültige Versionen sind, die die Sprachanforderungen der Zielmärkte widerspiegeln und in der Technischen Dokumentation vollständig dokumentiert sind.
Informationen zu Design und Herstellung – Anhang II (Abschnitt 3)
Dieser Abschnitt dokumentiert detailliert, wie das Produkt entwickelt und hergestellt wird. Er sollte einem externen Prüfer ermöglichen, die Designlogik, die Prozesssteuerung und die Rückverfolgbarkeit der Herstellung zu verstehen. Zu den wesentlichen Inhalten gehören:
Informationen, die die Prüfung der Entwicklungsphasen ermöglichen (Design-Eingaben, Design-Ausgaben, Rückverfolgbarkeit).
Vollständige Informationen/Spezifikationen einschließlich Herstellungsprozessen und deren Validierung, laufender Überwachung und Endproduktprüfung.
Identifizierung aller Standorte, an denen Design- und Herstellungsaktivitäten stattfinden, sowie von Unterauftragnehmern/Lieferanten.
Hinweis: Die Dokumentation muss aktuell sein und den derzeitigen Herstellungsprozess widerspiegeln; Änderungen (z. B. neuer Lieferant, geänderter Herstellungsstandort) müssen aufgenommen werden, um die Konformität sicherzustellen.
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) – Anhang II (Abschnitt 4)
Nach der MDR sind die Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Anhang I festgelegt, und Hersteller müssen darlegen, wie jede anwendbare Anforderung erfüllt wird (oder warum einige nicht anwendbar sind). In der Technischen Dokumentation sollten Sie Folgendes aufnehmen:
Eine Liste aller auf das Produkt anwendbaren GSPR (aus Anhang I) sowie die Begründung für jede nicht anwendbare Anforderung.
Die Methode(n), mit denen die Konformität mit jeder anwendbaren GSPR nachgewiesen wird (Prüfungen, Risikomanagement, klinische Bewertung usw.).
Spezifikation harmonisierter Normen, gemeinsamer Spezifikationen (CS) oder anderer angewandter Lösungen, einschließlich genauer Identifizierung der kontrollierten Dokumente.
Querverweise darauf, wo sich die Nachweise innerhalb der Technischen Dokumentation (oder der zusammenfassenden technischen Dokumentation) befinden.
Bedeutung: Der Nachweis der GSPR-Konformität ist das Herzstück der Akte: Wenn nicht klar dargelegt wird, wie jede Anforderung erfüllt wird, führt das häufig zu Verzögerungen oder zur Nichtannahme.
Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement – Anhang II (Abschnitt 5)
Hersteller müssen nachweisen, dass sie einen systematischen Ansatz zum Risiko angewendet haben, den Nutzen im Verhältnis zu den verbleibenden Risiken bewertet und Risikokontrollmaßnahmen umgesetzt haben. Dieser Abschnitt sollte enthalten:
Die dokumentierte Nutzen-Risiko-Analyse gemäß den Abschnitten 1 und 8 von Anhang I.
Den Risikomanagementprozess und die Ergebnisse, einschließlich der Art und Weise, wie Risiken identifiziert, bewertet und gemindert wurden und wie verbleibende Risiken begründet werden, im Einklang mit Abschnitt 3 von Anhang I.
Tipp: Verknüpfen Sie die Risikomanagementakte mit dem GSPR-Abschnitt sowie mit den Nachweisen aus klinischer Bewertung/Verifizierung und Validierung, damit die Rückverfolgbarkeit ersichtlich ist.
Produktverifizierung und -validierung (einschließlich präklinisch & klinisch) – Anhang II (Abschnitt 6)
Dieser Abschnitt enthält den Nachweis, dass das Produkt seine Spezifikationen sowie Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt — einschließlich präklinischer Prüfungen, Gebrauchstauglichkeit/Ergonomie, Software-Validierung (falls zutreffend), Sterilisation, Haltbarkeit, klinischer Bewertung und gegebenenfalls klinischer Prüfungen. Die Unterabschnitte umfassen typischerweise:
1. Präklinische/Verifizierungsprüfungen
Labor-, Prüfstand-, Simulations- oder Tierversuche, je nach Anwendbarkeit.
Prüfungen von Materialien, elektrischer/elektronischer Sicherheit, EMV, Software-Lebenszyklus, Gebrauchstauglichkeit, Sterilisation/Biokompatibilität und Haltbarkeit.
2. Klinische Bewertung und etwaige klinische Prüfung
Dokumentation des klinischen Bewertungsplans (CEP) und des klinischen Bewertungsberichts (CER) im Einklang mit Artikel 61 und Anhang XIV, soweit anwendbar.
Soweit relevant, Pläne und Berichte zu klinischen Prüfungen (gemäß Anhang XV und MDR Kapitel VI).
Zusätzliche Informationen, die in bestimmten Fällen erforderlich sind (z. B. Produkte für die Anwendung durch Laien, neuartige Produkte, Implantate).
Hinweis: Dieser Abschnitt muss die Rückverfolgbarkeit von der Spezifikation → Design-Eingabe/Ausgabe → Verifizierung/Validierung → Risikomanagement → klinische Bewertung zeigen. Lücken oder fehlende Rückverfolgbarkeit werden von Benannten Stellen häufig beanstandet.
Weitere Überlegungen (Lebenszyklus und Wartung)
Auch wenn dies in Anhang II nicht immer gesondert nummeriert ist, sollte Ihre Akte den Lebenszyklus abbilden — sie muss ein „lebendes Dokument“ sein, das gepflegt und aktualisiert wird und Änderungen, Post-Market-Daten, Korrekturmaßnahmen und Produktänderungen berücksichtigt.
Außerdem sollte der Hersteller bei Produkten, die bereits nach älteren Richtlinien in Verkehr sind, darlegen, wie Altprodukte mit der aktuellen Dokumentation verknüpft sind und wie die Umstellung auf die MDR gesteuert wird.
Überblick über Anhang III – Technische Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Sobald das Produkt auf dem Markt ist, endet die Verpflichtung des Herstellers nicht. Anhang III der MDR verlangt, dass der Hersteller Dokumentationen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) erstellt und pflegt, die die fortlaufende Sicherheit und Leistung des Produkts belegen. Die Dokumentation muss klar, organisiert und durchsuchbar vorliegen. Nachfolgend finden Sie die wesentlichen Teile, die Sie strukturieren sollten.
Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen – Anhang III (Abschnitt 1)
Der PMS-Plan beschreibt, wie Sie Post-Market-Daten proaktiv und systematisch sammeln, analysieren, bewerten und darauf reagieren werden. Er muss Folgendes abdecken:
Informationsquellen: schwerwiegende Vorkommnisse (einschließlich PSURs/Feldsicherheits-Korrekturmaßnahmen), nicht schwerwiegende Vorkommnisse, unerwünschte Nebenwirkungen, Trendmeldungen, Fachliteratur/Datenbanken/Register, Rückmeldungen von Anwendern/Händlern/Importeuren, öffentliche Informationen über ähnliche Produkte.
Prozess: wie Sie die oben genannten Informationen erfassen; Methoden und Werkzeuge zur Bewertung der Daten; Indikatoren/Grenzwerte für die Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und die Überprüfung des Risikomanagements; Methoden zur Untersuchung von Beschwerden, Protokolle für Trendanalysen; Werkzeuge zur Rückverfolgung von Produkten für Korrekturmaßnahmen; Kommunikationsprotokolle mit Behörden, Benannten Stellen und Anwendern.
Integration: Verweis auf Ihre Verfahren zur Erfüllung Ihrer Pflichten gemäß Artikel 83, 84 und 86 (Vigilanz, Korrekturmaßnahmen, Sicherheitsmaßnahmen).
Einen Plan für eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) oder eine Begründung, warum PMCF nicht anwendbar ist (falls nach Anhang XIV Teil B zutreffend).
Praxis-Tipp: Ihr PMS-Plan sollte vollständig mit Ihrer Design-/Produktakte (Anhang II) abgestimmt sein, damit Rückmeldungen aus dem Feld, Vorfallsdaten und Trend-Ergebnisse in Ihr Risikomanagement, Aktualisierungen der klinischen Bewertung und Produktänderungen einfließen.
Periodischer Sicherheitsbericht (PSUR) und PMS-Bericht – Anhang III (Abschnitt 2 und 3)
Der Anhang verlangt, dass Sie für bestimmte Produktklassen (IIa, IIb, III) periodische Sicherheitsberichte (PSURs) erstellen und pflegen, die Ihre PMS-Ergebnisse und die ergriffenen Maßnahmen zusammenfassen. Für alle Produkte müssen Sie einen PMS-Bericht haben, der die Ergebnisse des PMS-Systems und die daraus gezogenen Schlussfolgerungen zusammenfasst.
Verknüpfung mit anderen Prozessen
Die PMS-Dokumentation muss mit Ihrer Risikomanagementakte, der klinischen Bewertung (einschließlich PMCF, falls zutreffend), Vigilanz-/Meldesystemen, der Steuerung von Designänderungen und den Verfahren zur regulatorischen Aktualisierung verknüpft sein. So wird sichergestellt, dass Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen in den gesamten Produktlebenszyklus zurückgespielt werden.
Best Practices für die Strukturierung der Akte
Hier sind einige bewährte Tipps, die Fachleuten für regulatorische Angelegenheiten und Herstellern helfen, eine konforme Akte zu erstellen:
Verwenden Sie ein klares Inhaltsverzeichnis und ein Nummerierungssystem, das die Abschnitte von Anhang II und Anhang III abbildet.
Stellen Sie Querverweise zwischen den Abschnitten sicher (z. B. Verweis des Risikomanagement-Abschnitts auf den GSPR-Abschnitt, Verweis von Verifizierung/Validierung auf Design/Herstellung).
Stellen Sie sicher, dass Dokumente aktuell, versionskontrolliert und datiert sind und dass Änderungen am Produkt, Prozess oder Markt berücksichtigt werden.
Begründen Sie, wenn etwas nicht anwendbar ist (z. B. eine bestimmte GSPR, eine klinische Prüfung), statt lediglich „n. z.“ zu vermerken.
Stellen Sie sicher, dass die Übersetzungen von Etiketten/Gebrauchsanweisungen für alle Mitgliedstaaten, in denen das Produkt vermarktet wird, korrekt sind.
Verknüpfen Sie die Ergebnisse der Überwachung nach dem Inverkehrbringen mit Risikomanagement, Designänderungssteuerung und Aktualisierungen der klinischen Bewertung — die Akte muss den gesamten Lebenszyklus widerspiegeln.
Sorgen Sie für Rückverfolgbarkeit: vom bestimmungsgemäßen Zweck → Spezifikation → Verifizierung/Validierung → Risikokontrollen → klinische Bewertung → PMS-Rückmeldungen.
Arbeiten Sie proaktiv mit Ihrer Benannten Stelle zusammen: vereinbaren Sie Einreichungsformat, Sprache und Dateistruktur und stellen Sie sicher, dass die Dokumentation durchsuchbar und logisch organisiert ist.
Fazit
Zusammenfassend bilden die Technische Dokumentation nach der MDR (Anhang II) und die Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Anhang III) das Rückgrat Ihrer regulatorischen Akte. Sie müssen belastbar, gut strukturiert, aktuell, rückverfolgbar sein und klar darlegen, wie Sie die Anforderungen der MDR an Sicherheit, Leistung, Lebenszyklusmanagement und Überwachung nach dem Inverkehrbringen erfüllen.
Wenn Sie Ihre Akte gemäß den oben genannten Überschriften strukturieren — und sicherstellen, dass jedes Element vollständig behandelt wird — schaffen Sie eine solide Grundlage für die CE-Kennzeichnung und die fortlaufende Konformität.