EU-MDR 2017/745 verstehen: Ein vollständiger Leitfaden zur Konformität von Medizinprodukten

Einführung

Die Verordnung (EU) 2017/745 stellt eine umfassende Reform der Regulierung von Medizinprodukten in der Europäischen Union dar. Sie stellt strenge Anforderungen an Hersteller, Importeure, Händler, Benannte Stellen und andere Wirtschaftsakteure, um die Sicherheit von Patienten und Anwendern, die Leistung der Produkte sowie die Rückverfolgbarkeit während des gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten. Im Folgenden finden Sie eine abschnittsweise Aufschlüsselung der wichtigsten regulatorischen Themen mit Erläuterungen dazu, was dies für Hersteller wie uns bedeutet.

Geltungsbereich der EU MDR Verordnungen 2017/745

Was dieser Abschnitt abdeckt

Die MDR legt ihren Anwendungsbereich und die Definitionen in Kapitel I (Artikel 1 bis 4) fest. Sie gilt für Medizinprodukte und deren Zubehör, die für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind, für Produkte zur Diagnose, Überwachung, Verhütung, Behandlung oder zum Ausgleich von Krankheiten oder Behinderungen sowie für Produkte ohne medizinischen Verwendungszweck, die im Anhang XVI aufgeführt sind. Sie definiert Schlüsselbegriffe wie „Hersteller“, „Inverkehrbringen“, „Bereitstellung auf dem Markt“, „Produkt“, „Zubehör“ und weitere.

Was dies für Hersteller bedeutet

• Wir müssen zunächst prüfen, ob unser Produkt unter den Geltungsbereich der MDR fällt. Falls ja, gelten alle nachfolgenden Anforderungen.

• Wenn unser Produkt für die Anwendung beim Menschen bestimmt ist und die Definition eines Medizinprodukts erfüllt, kommt das gesamte Regelwerk zur Anwendung.

• Wenn das Produkt kein medizinisches Produkt ist, aber im Anhang XVI aufgeführt wird (beispielsweise bestimmte Produkte für ästhetische Zwecke), kann die MDR dennoch gelten.

• Wir müssen die Definitionen genau verstehen (beispielsweise was „Inverkehrbringen“ bedeutet), da diese bestimmen, wann die Compliance-Verpflichtungen beginnen.

• Selbst wenn das Produkt zuvor unter der älteren Richtlinie (Richtlinie 93/42/EWG oder Richtlinie 90/385/EWG) in Verkehr gebracht wurde, können die Übergangs- und Ausschlussregelungen der MDR (Kapitel X) gelten.

Klassifizierung von Produkten

Was dieser Abschnitt abdeckt

Was dies für Hersteller bedeutet

• Wir müssen die korrekte Risikoklasse für unser Produkt gemäß den Regeln in Anhang VIII bestimmen und dokumentieren.

• Die Klasse bestimmt das Maß der regulatorischen Überwachung. Bei Produkten mit höherem Risiko (IIb, III) sind in der Regel eine Benannte Stelle sowie strengere klinische und technische Anforderungen involviert.

• Eine fehlerhafte Klassifizierung des Produkts oder eine mangelnde Begründung der Klassifizierung kann zu Non-Compliance, dem Rückzug vom Markt oder behördlichen Maßnahmen führen.

• Bei Produkten, die bereits unter älteren Regelungen auf dem Markt sind, müssen wir jede Neuklassifizierung im Rahmen der MDR überprüfen, insbesondere dort, wo sich Regeln geändert haben.

Einmalige Produktkennung (UDI) und Rückverfolgbarkeit

Was dieser Abschnitt abdeckt

Kapitel III der MDR befasst sich mit der Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, einschließlich des UDI-Systems. Anhang VI regelt die UDI und die Registrierung in EUDAMED. Das UDI-System erfordert, dass jedes Produkt oder jede Produktgruppe eine eindeutige Kennnummer trägt, um die Rückverfolgbarkeit und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu erleichtern.

Was dies für Hersteller bedeutet

• Wir müssen eine UDI-DI (Produktkennung) und eine UDI-PI (Herstellungskennung) gemäß den MDR-Regeln vergeben.

• Wir müssen Produktinformationen in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) registrieren und die Daten auf dem aktuellen Stand halten (beispielsweise Produktstatus oder Verpackungsänderungen).

• Die Kennzeichnung und Verpackung müssen die UDI wie vorgeschrieben enthalten.

• Die Rückverfolgbarkeit verbessert unsere Fähigkeit, Rückrufe oder Korrekturmaßnahmen effizient durchzuführen, und unterstützt die Überwachung und Vigilanz nach dem Inverkehrbringen.

• Wir sollten die UDI-Planung frühzeitig im Produktlebenszyklus (Design, Herstellung, Kennzeichnung) integrieren, um spätere Verzögerungen zu vermeiden.

Technische Dokumentation und Allgemeine Sicherheits und Leistungsanforderungen (GSPR)

Was dieser Abschnitt abdeckt

Kapitel II (Artikel 10 bis 15) schreibt die Pflichten für Hersteller vor, und Anhang I listet die Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) auf, die Produkte erfüllen müssen. Anhang II regelt den Inhalt der technischen Dokumentation. Die technische Dokumentation muss die Konformität mit den GSPR und den relevanten harmonisierten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen nachweisen.

Was dies für Hersteller bedeutet

• Wir müssen eine ausreichende technische Dokumentation (die „technische Dokumentation“) für jedes Produkt oder jede Produktfamilie erstellen, pflegen und aktualisieren. Dies umfasst die Produktbeschreibung, Informationen zu Design und Herstellung, das Risikomanagement (beispielsweise nach ISO 14971), Verifizierungs- und Validierungsdaten, klinische Daten, die Kennzeichnung, die Gebrauchsanweisung und weiteres.

• Wir müssen sicherstellen, dass das Produkt alle anwendbaren GSPR in Anhang I erfüllt. Dies betrifft die Sicherheit (beispielsweise Biokompatibilität, mechanische Sicherheit, elektrische Sicherheit, Software-Zuverlässigkeit) und die Leistung (das heißt, das Produkt tut, was es tun soll).

• Soweit anwendbar, müssen wir uns auf harmonisierte Normen (beispielsweise ISO/IEC, EN-Normen) oder gemeinsame Spezifikationen beziehen, falls keine Norm existiert. Die Einhaltung harmonisierter Normen begründet eine Konformitätsvermutung.

• Die technische Dokumentation muss für Behörden leicht zugänglich sein und für einen bestimmten Zeitraum aufbewahrt werden (beispielsweise 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts; bei implantierbaren Produkten unter Umständen 15 Jahre).

• Alle Änderungen am Produkt (Design, Produktionsstandort, Schlüsselkomponenten) müssen Aktualisierungen der technischen Dokumentation und möglicherweise eine neue Konformitätsbewertung nach sich ziehen (abhängig von der Produktklasse und der Art der Änderung).

Klinische Bewertung und Klinische Prüfungen

Was dieser Abschnitt abdeckt

Kapitel VI (Artikel 61 bis 82) befasst sich mit der klinischen Bewertung und der klinischen Prüfung. Die MDR verlangt von den Herstellern eine klinische Bewertung zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung des Produkts. Dabei stützen sie sich auf klinische Daten, wissenschaftliche Literatur, Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen oder, falls erforderlich, auf neue klinische Prüfungen. Anhang XIV legt zudem detaillierte Anforderungen für klinische Prüfungen fest.

What it means for manufacturers

• Wir müssen eine klinische Bewertung gemäß den Anforderungen durchführen: bestehende klinische Daten sammeln (Literatur, Erfahrungen mit früheren Produkten), deren Angemessenheit analysieren und begründen und bei Lücken eine klinische Prüfung planen und durchführen.

• Für Produkte mit hohem Risiko (Klasse III, implantierbare Produkte) sind in der Regel klinische Prüfungen erforderlich, es sei denn, es gilt eine begründete Ausnahme.

• Die klinische Bewertung ist keine einmalige Angelegenheit: Sie muss auf dem neuesten Stand gehalten werden („Lebenszyklus“). Wir müssen die kontinuierliche Sicherheit und Leistung anhand von PMS-Daten (nach dem Inverkehrbringen) überwachen und die Bewertungen entsprechend aktualisieren.

• Die Dokumentation der klinischen Bewertung (Bericht) muss Teil der technischen Dokumentation sein und den zuständigen Behörden zur Verfügung stehen.

• Prüfpräparate müssen spezifische Protokolle, Ethik-Zulassungen und Patientenschutzmaßnahmen erfüllen, und die Ergebnisse müssen nach Abschluss in die Bewertung und die Nutzen-Risiko-Analyse einfließen.

• Die Sicherstellung der Abstimmung mit den behördlichen Erwartungen (auch durch nationale zuständige Behörden und über die Leitlinien der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte) vermeidet Verzögerungen oder Nachbesserungen.

Konformitätsbewertung und CE Kennzeichnung

Was dieser Abschnitt abdeckt

Kapitel V (Artikel 52 bis 60) befasst sich mit der Klassifizierung und den Konformitätsbewertungsverfahren. Je nach Produktklasse gelten unterschiedliche Wege: von der Selbstzertifizierung (bei geringem Risiko) bis hin zu umfassenden Audits durch Benannte Stellen, Produktprüfungen, Baumusterprüfungen und mehr. Sobald die Konformität nachgewiesen ist, wird eine Konformitätserklärung ausgestellt und die CE-Kennzeichnung angebracht. Die Anhänge IX bis XI beschreiben die detaillierten Verfahren.

Was dies für Hersteller bedeutet

• Wir müssen das für unsere Produktklasse geeignete Konformitätsbewertungsverfahren auswählen und anwenden. Beispielsweise kann für Klasse I (nicht steril, ohne Messfunktion) eine Selbstzertifizierung zulässig sein, doch müssen die GSPR und die technische Dokumentation dennoch erfüllt werden.

• Für Klassen mit höherem Risiko müssen wir eine Benannte Stelle (NB) beauftragen, die das QMS auditiert, die technische Dokumentation prüft, Audits der Herstellung und der Lieferkette durchführen kann und ein Zertifikat ausstellt.

• Nach erfolgreicher Bewertung erstellen wir die EU-Konformitätserklärung, bringen die CE-Kennzeichnung an und bringen das Produkt in den Verkehr.

• Wir müssen sicherstellen, dass alle Änderungen am Produkt, am Herstellungsprozess oder an der Zweckbestimmung auf ihre Auswirkungen auf die Konformität untersucht werden. Wesentliche Änderungen können eine neue Bewertung erfordern.

• Eine ordnungsgemäße Vigilanz und PMS-Daten sind nicht nur nach dem Inverkehrbringen relevant, sondern fließen auch in die Begründung der Konformität über den gesamten Produktlebenszyklus ein.

Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), Vigilanz und Marktüberwachung

Was dieser Abschnitt abdeckt

Kapitel VII (Artikel 83 bis 100) behandelt die Überwachung nach dem Inverkehrbringen durch die Hersteller, die Marktüberwachung durch die Mitgliedstaaten, die Vigilanz sowie die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld. Anhang III regelt die Dokumentation für das PMS-System; Anhang XIII befasst sich mit Sonderanfertigungen.

Was dies für Hersteller bedeutet:

• Wir müssen ein PMS-System einrichten und einen PMS-Plan für jedes Produkt oder jede Produktfamilie implementieren. Das PMS-System muss Daten über das Produkt sammeln und analysieren, sobald es auf dem Markt ist, Trends identifizieren und diese in die Risikomanagement- und Überprüfungsprozesse einfließen lassen.

• Wir müssen einen regelmäßigen Sicherheitsbericht (PSUR) für Produkte der Klasse IIa und höher sowie andere zusammenfassende Berichte wie vorgeschrieben erstellen.

• Wenn ein schwerwiegendes Vorkommnis auftritt oder eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld (FSCA) erforderlich ist, müssen wir dies der zuständigen Behörde ohne unnötige Verzögerung melden.

• Wir müssen Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) ergreifen, wenn Trends oder Daten erhöhte Risiken oder eine verminderte Leistung aufzeigen. Wir müssen zudem die Dokumentation (PMS-Daten, Berichte) und die externe Kommunikation (beispielsweise über EUDAMED) aufrechterhalten.

• Marktüberwachungsbehörden können Dokumente prüfen, auf technische Dokumentationen zugreifen, PMS-Daten einsehen, die UDI und Rückverfolgbarkeit kontrollieren und Maßnahmen durchsetzen, wenn das Produkt nicht konform oder unsicher ist.

• Der PMS-Kreislauf ist kontinuierlich und reicht von den Design-Inputs, klinischen Daten und der Herstellung bis hin zum Marktfeedback und wieder zurück.

Wirtschaftsakteure und Rollen (Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur, Händler)

Was dieser Abschnitt abdeckt

Kapitel II (insbesondere die Artikel 10 bis 15) und andere Abschnitte definieren die Pflichten der verschiedenen Wirtschaftsakteure: Hersteller, Bevollmächtigte (für Hersteller außerhalb der EU), Importeure, Händler und andere Akteure.

Was dies für Hersteller (und uns) bedeutet:

• Als Hersteller tragen wir die Hauptverantwortung für die Konformität des Produkts, die technische Dokumentation, das QMS, das PMS-System, die Vigilanz, die Kennzeichnung, die Gebrauchsanweisung, die Bereitstellung notwendiger Informationen für Importeure und Händler sowie die Registrierung auf den Märkten.

• Wenn wir ein Hersteller außerhalb der EU sind, der Produkte über einen Bevollmächtigten in der EU in Verkehr bringt, teilt dieser Bevollmächtigte die Haftung und muss schriftlich benannt werden.

• Importeure und Händler müssen die CE-Kennzeichnung, die korrekte Beschriftung, die Registrierung in EUDAMED und die UDI-Informationen überprüfen. Sie müssen über Systeme verfügen, um die Compliance zu verifizieren und die Rückverfolgbarkeit zu wahren.

• Wir müssen sicherstellen, dass unsere Lieferkette (einschließlich Händlern und Importeuren) ihre Rollen versteht und dass wir angemessene Vereinbarungen sowie eine entsprechende Aufsicht aufrechterhalten.

• Wir müssen Aufzeichnungen über die Wirtschaftsakteure (Rückverfolgbarkeit) für die von uns in Verkehr gebrachten Produkte sicherstellen.

Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC)

Was dieser Abschnitt abdeckt:

Artikel 15 verlangt von jedem Hersteller (und Bevollmächtigten), mindestens eine verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC) zu haben, die bestimmte Qualifikationen erfüllt und die Einhaltung der Konformitätspflichten sicherstellt.

Was dies für Hersteller bedeutet:

• Wir müssen eine PRRC benennen, die über einen wissenschaftlichen oder regulatorischen Hintergrund oder eine gleichwertige Erfahrung verfügt und sicherstellt, dass die Pflichten zur Produktkonformität, zur technischen Dokumentation, zum QMS, zum PMS-System und zur Vigilanz erfüllt werden.

• Die PRRC muss innerhalb der Organisation dauerhaft verfügbar sein (oder über eine vertragliche Vereinbarung) und die Produktkonformität, die Dokumentation und die Verpflichtungen abzeichnen.

• Dies erhöht die organisatorische Verantwortlichkeit: Die PRRC ist eine namentlich genannte Person, an die sich die zuständigen Behörden in Fragen der Compliance und Dokumentation wenden können.

• Wir müssen sicherstellen, dass die Verantwortlichkeiten der PRRC klar beschrieben sind, Schulungen angeboten werden und die internen Prozesse sie unterstützen (beispielsweise Dokumentenmanagement, CAPA, Audits).

EUDAMED und öffentliche Transparenz

Was dieser Abschnitt abdeckt

Kapitel III (Rückverfolgbarkeit) und andere Kapitel beziehen sich auf die europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED). Die Datenbank unterstützt die Registrierung, die UDI und Rückverfolgbarkeit, die Vigilanz, klinische Prüfungen, Zertifikate von Benannten Stellen und vieles mehr.

Was dies für Hersteller bedeutet:

• Wir müssen unsere Produkte und die dazugehörigen Daten der Wirtschaftsakteure in EUDAMED registrieren, sobald die Module voll funktionsfähig sind.

• Wir müssen relevante Daten (Produktregistrierung, UDI-DI/PI, Vigilanzberichte, Zertifikate, Leistungsstudien) hochladen, um Transparenz zu schaffen und die Pflichten zur Rückverfolgbarkeit zu erfüllen.

• Der Aspekt der öffentlichen Transparenz bedeutet, dass bestimmte Produktinformationen für Stakeholder (Patienten, Ärzte, Behörden) zugänglich werden. Daher müssen wir für die Richtigkeit und Aktualität der Daten sorgen.

• Wir müssen die Datensätze auf dem neuesten Stand halten (beispielsweise Produktstatus, Änderungen, Rückrufe) und die Module in EUDAMED im Hinblick auf unsere Verpflichtungen überwachen.

Übergangsbestimmungen und Altprodukte

Was dieser Abschnitt abdeckt:

Kapitel X (Artikel 97 bis 105) enthält Übergangsbestimmungen für Produkte, die zuvor unter den älteren Richtlinien in Verkehr gebracht wurden, sowie für Produkte, die bereits auf dem Markt sind, zusammen mit den Terminen für die vollständige Anwendung der MDR.

Was dies für Hersteller bedeutet:

• Wenn wir Produkte auf dem Markt haben, die unter der älteren Richtlinie (MDD oder AIMDD) stehen, müssen wir prüfen, ob sie unter den Besitzstandsregeln in die MDR überführt werden können oder ob wir sie im Rahmen der MDR neu zertifizieren müssen, um sie weiterhin in Verkehr bringen zu dürfen.

• Wir müssen offizielle Berichtigungen, Änderungen und Verlängerungen von Übergangsfristen (beispielsweise die im März 2023 vorgenommenen Verlängerungen) aufmerksam verfolgen, damit wir keine Fristen zur Einhaltung der Vorschriften versäumen.

• Wir müssen vorausschauend planen für Produkte, deren Zertifikate ablaufen oder unter der MDR neu ausgestellt werden, für Lieferengpässe oder für Änderungen bei der Verfügbarkeit von Benannten Stellen aufgrund der MDR-Verwaltung.

Sonderanfertigungen und Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung

Was dieser Abschnitt abdeckt:

Anhang XIII befasst sich mit Sonderanfertigungen, und Anhang XVI regelt Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung. Die MDR sieht für diese Kategorien besondere Regeln vor.

Was dies für Hersteller bedeutet:

• Wenn wir Sonderanfertigungen herstellen (für einen bestimmten Patienten auf der Grundlage einer Verschreibung), müssen wir dennoch bestimmte Pflichten erfüllen (technische Dokumentation, PMS-System, Kennzeichnung), auch wenn das Verfahren zur Konformitätsbewertung vereinfacht sein kann.

• Wenn wir Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung herstellen (aufgelistet in Anhang XVI), müssen wir feststellen, ob die MDR anwendbar ist, und sicherstellen, dass wir sie gemäß den Sonderregeln (einschließlich Klassifizierung, Dokumentation, Leistungsanforderungen) so behandeln, als wären sie Medizinprodukte.

• Wir müssen die Produktkategorie klar identifizieren, eventuelle Ausnahmen begründen und die vollständige Rückverfolgbarkeit und Dokumentation auch für diese Sonderkategorien sicherstellen.

Marktüberwachung, Durchsetzung, Sanktionen

Was dieser Abschnitt abdeckt

Kapitel IX (Artikel 102 bis 105) befasst sich mit der Vertraulichkeit, dem Datenschutz, Sanktionen sowie der Koordinierung und Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden und der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG).

Was dies für Hersteller bedeutet

• Wir sollten uns auf Audits zur Marktüberwachung durch nationale zuständige Behörden einstellen. Dies umfasst die Überprüfung der technischen Dokumentation, der QMS-Aufzeichnungen, der PMS-Daten, der UDI und Rückverfolgbarkeit und weiterer Aspekte.

• Die Nichteinhaltung von Vorschriften kann zu Sanktionen, dem Rückzug des Produkts vom Markt, Rückrufen, dem Entzug der CE-Kennzeichnung oder zu Verboten führen.

• Wir müssen eine ordnungsgemäße Dokumentation aufrechterhalten, sicherstellen, dass wir Aufzeichnungen über die erforderlichen Aufbewahrungsfristen hinweg behalten, unverzüglich auf Behördenanfragen reagieren und Transparenz gegenüber den Aufsichtsbehörden wahren.

• Wir müssen die regulatorische Landschaft aufmerksam verfolgen (über die Leitlinien der MDCG, Berichtigungen, Aktualisierungen) und unsere Compliance-Prozesse entsprechend anpassen.

Qualitätsmanagementsystem (QMS) und Risikomanagement

Was dieser Abschnitt abdeckt

Obwohl es sich nicht um eine separate Überschrift in der Verordnung handelt, verweisen Kapitel II und die Anhänge auf die Pflicht der Hersteller zur Implementierung eines QMS (unter anderem für Design, Herstellung, Vertrieb) und eines Risikomanagements über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.

Was dies für Hersteller bedeutet

• Wir müssen ein QMS (häufig an der ISO 13485 ausgerichtet) für das Design und die Herstellung von Produkten im Geltungsbereich der MDR einrichten und pflegen (ausgenommen bestimmte Produkte der Klasse I, die ein vereinfachtes QMS nutzen können). Das QMS muss Prozesse für die Designlenkung, die Produktion, den Service, die Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen, CAPA, interne Audits, die Managementbewertung und weiteres umfassen.

• Ein Risikomanagement nach ISO 14971 muss während des gesamten Produktlebenszyklus angewendet werden: im Design, in der Herstellung, im Vertrieb, nach dem Inverkehrbringen, bei der Anwendung im Feld und bei der Entsorgung. Wir müssen nachweisen, dass der Nutzen die verbleibenden Risiken überwiegt, und wir müssen Risiken überwachen und neu bewerten, wenn neue Daten vorliegen.

• Das QMS und die Dokumentation des Risikomanagements werden von Benannten Stellen (oder zuständigen Behörden) im Rahmen der Konformitätsbewertung geprüft, weshalb wir sicherstellen müssen, dass die Aufzeichnungen robust, aktuell und zugänglich sind.

Fazit

Die MDR hebt das Niveau für die Regulierung von Medizinprodukten in der EU grundlegend an und betont die Überwachung über den gesamten Lebenszyklus hinweg – vom Design und der Herstellung über die klinische Bewertung bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Rückverfolgbarkeit. Für uns als Hersteller (oder als in deren Auftrag arbeitende Dienstleister) bedeutet Compliance mehr als nur das Abhaken von Pflichten: Es bedeutet, die regulatorische Strategie frühzeitig einzubinden, eine solide Dokumentation sicherzustellen, die Rückverfolgbarkeit zu wahren, Risiken und Marktfeedback proaktiv zu steuern und sich stets an den sich entwickelnden regulatorischen Leitlinien zu orientieren.

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