Einführung

Die Verordnung (EU) 2017/745 stellt eine umfassende Reform der Medizinprodukte-Regulierung in der Europäischen Union dar. Sie stellt strenge Anforderungen an Hersteller, Importeure, Händler, Benannte Stellen und andere Wirtschaftsakteure, um die Patienten- und Anwendersicherheit, die Produktleistung und die Rückverfolgbarkeit über den gesamten Lebenszyklus hinweg zu gewährleisten. Nachfolgend finden Sie eine abschnittsweise Gliederung der wichtigsten regulatorischen Themen mit Erläuterungen dazu, was diese für Hersteller wie Sie (bzw. „uns“, entsprechend Ihrer bevorzugten Formulierung) bedeuten.

Geltungsbereich der EU-MDR-Verordnung 2017/745

Was dieser Abschnitt abdeckt

Die MDR regelt ihren Geltungsbereich und ihre Definitionen in Kapitel I (Artikel 1–4). Sie gilt für Medizinprodukte und deren Zubehör, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind, für Produkte zur Diagnose, Überwachung, Verhütung, Behandlung oder zum Ausgleich von Krankheiten oder Behinderungen sowie für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die in Anhang XVI aufgeführt sind. Sie definiert Schlüsselbegriffe wie „Hersteller“, „Inverkehrbringen“, „Bereitstellung auf dem Markt“, „Produkt“, „Zubehör“ etc.

Was es für Hersteller bedeutet

• Wir müssen zunächst prüfen, ob unser Produkt in den Geltungsbereich der MDR fällt — wenn ja, gelten alle nachfolgenden Anforderungen.

• Wenn unser Produkt für den menschlichen Gebrauch bestimmt ist und der Definition eines „Medizinprodukts“ entspricht, findet die Regelung uneingeschränkt Anwendung.

• Wenn das Produkt keinen medizinischen Zweck hat, aber in Anhang XVI aufgeführt ist (beispielsweise bestimmte ästhetische Produkte), kann die MDR dennoch anwendbar sein.

• Wir müssen die Definitionen (z. B. was „Inverkehrbringen“ bedeutet) genau verstehen, da diese bestimmen, wann die Konformitätspflichten beginnen.

• Auch wenn das Produkt zuvor unter der älteren Richtlinie (Richtlinie 93/42/EWG oder Richtlinie 90/385/EWG) in Verkehr gebracht wurde, können die Übergangs- und Ausnahme-bestimmungen der MDR (Kapitel X) anwendbar sein.

Klassifizierung von Produkten

Was dieser Abschnitt abdeckt

Was es für Hersteller bedeutet

• Wir müssen die korrekte Risikoklasse für unser Produkt gemäß den Regeln in Anhang VIII bestimmen und dokumentieren.

• Die Klasse bestimmt das Ausmaß der behördlichen Überwachung: Bei Produkten mit höherem Risiko (IIb, III) ist in der Regel eine benannte Stelle involviert und es gelten strengere klinische und technische Anforderungen.

• Eine falsche Einstufung des Produkts (oder eine unzureichende Begründung der Klassifizierung) kann zu Non-Konformität, Marktrückruf oder behördlichen Maßnahmen führen.

• Bei Produkten, die bereits unter früheren Richtlinien auf dem Markt sind, müssen wir jede Neuklassifizierung im Rahmen der MDR überprüfen, insbesondere dort, wo sich die Regeln geändert haben.

Einmalige Produktkennung (UDI) & Rückverfolgbarkeit

Was dieser Abschnitt abdeckt

Kapitel III der MDR befasst sich mit der Produktidentifikation und der Rückverfolgbarkeit, einschließlich des UDI-Systems. Anhang VI regelt die Registrierung der UDI und in EUDAMED. Das UDI-System verlangt, dass jedes Produkt (oder jede Produktgruppe) eine eindeutige Kennung trägt, was die Rückverfolgbarkeit und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen erleichtert.

Was es für Hersteller bedeutet

• Wir müssen eine UDI-DI (Produktkennung) und eine UDI-PI (Herstellungskennung) gemäß den MDR-Regeln zuweisen.

• Wir müssen die Produktinformationen in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) registrieren und die Daten pflegen (z. B. Produktstatus, Verpackungsänderungen).

• Kennzeichnung und Verpackung müssen die UDI wie vorgeschrieben enthalten.

• Die Rückverfolgbarkeit verbessert unsere Fähigkeit, Rückrufe/Korrekturmaßnahmen effizient durchzuführen, und unterstützt die Überwachung und Vigilanz nach dem Inverkehrbringen.

• Wir sollten die UDI-Planung frühzeitig in den Produktlebenszyklus (Design, Herstellung, Kennzeichnung) integrieren, um spätere Verzögerungen zu vermeiden.

Technische Dokumentation & Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)

Was dieser Abschnitt abdeckt

Kapitel II (Artikel 10 bis 15) schreibt die Pflichten der Hersteller vor, und Anhang I listet die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) auf, die Produkte erfüllen müssen. Anhang II regelt den Inhalt der technischen Dokumentation. Die technische Dokumentation muss die Konformität mit den GSPR sowie den relevanten harmonisierten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen nachweisen.

Was es für Hersteller bedeutet

• Wir müssen für jedes Produkt oder jede Produktfamilie eine ausreichende technische Dokumentation (die „technische Akte“) erstellen, pflegen und aktualisieren. Diese umfasst Produktbeschreibung, Informationen zu Design und Herstellung, Risikomanagement (z. B. nach ISO 14971), Verifizierungs- und Validierungsdaten, klinische Daten, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung etc.

• Wir müssen sicherstellen, dass das Produkt alle anwendbaren GSPR in Anhang I erfüllt – dies betrifft sowohl die Sicherheit (z. B. Biokompatibilität, mechanische Sicherheit, elektrische Sicherheit, Software-Zuverlässigkeit) als auch die Leistung (d. h. das Produkt erfüllt seinen vorgesehenen Zweck).

• Soweit anwendbar, müssen wir uns auf harmonisierte Normen (z. B. ISO/IEC, EN-Normen) oder gemeinsame Spezifikationen beziehen, falls keine Norm existiert. Die Einhaltung harmonisierter Normen begründet eine Konformitätsvermutung.

• Die technische Dokumentation muss für Behörden leicht zugänglich sein und für einen bestimmten Zeitraum aufbewahrt werden (z. B. 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts; bei implantierbaren Produkten gegebenenfalls 15 Jahre).

• Jegliche Änderungen am Produkt (Design, Produktionsstandort, Schlüsselkomponenten) müssen eine Aktualisierung der technischen Dokumentation und möglicherweise eine neue Konformitätsbewertung nach sich ziehen (abhängig von der Produktklasse und der Art der Änderung).

Klinische Bewertung & Klinische Prüfungen

Was dieser Abschnitt abdeckt

Kapitel VI (Artikel 61 bis 82) befasst sich mit der klinischen Bewertung und Prüfung. Die MDR verlangt von Herstellern eine klinische Bewertung zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung des Produkts, basierend auf klinischen Daten, Literatur, Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen oder erforderlichenfalls neuen klinischen Prüfungen. Anhang XIV legt zudem detaillierte Anforderungen an klinische Prüfungen fest.

Was es für Hersteller bedeutet

• Wir müssen eine klinische Bewertung gemäß den Anforderungen durchführen: vorhandene klinische Daten sammeln (Literatur, Erfahrungen mit früheren Produkten), deren Angemessenheit analysieren und begründen sowie bei Lücken eine klinische Prüfung planen und durchführen.

• Für Produkte mit hohem Risiko (Klasse III, implantierbare Produkte) sind in der Regel klinische Prüfungen erforderlich, es sei denn, es gilt eine begründete Ausnahme.

• Die klinische Bewertung ist keine einmalige Angelegenheit: Sie muss auf dem neuesten Stand gehalten werden („Lebenszyklus“) — wir müssen die kontinuierliche Sicherheit und Leistung anhand von PMS-Daten (nach dem Inverkehrbringen) überwachen und Bewertungen entsprechend aktualisieren.

• Die Dokumentation der klinischen Bewertung (Bericht) muss Teil der technischen Akte sein und den zuständigen Behörden zur Verfügung stehen.

• Prüfpräparate müssen bestimmten Protokollen, Ethikvoten und Patientenschutzbestimmungen entsprechen, und nach Abschluss müssen die Ergebnisse in die Bewertung und die Risiko-Nutzen-Analyse einfließen.

• Die Sicherstellung der Übereinstimmung mit behördlichen Erwartungen (auch durch nationale zuständige Behörden und über die Leitlinien der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte) vermeidet Verzögerungen oder Nacharbeiten.

Konformitätsbewertung & CE-Kennzeichnung

Was dieser Abschnitt abdeckt

Kapitel V (Artikel 52 bis 60) regelt die Einstufung und die Konformitätsbewertungsverfahren. Je nach Produktklasse gelten unterschiedliche Wege — von der Selbstzertifizierung (bei geringem Risiko) bis hin zu Audits durch vollständig benannte Stellen, Produktprüfungen, Baumusterprüfungen etc. Sobald die Konformität nachgewiesen ist, wird eine Konformitätserklärung ausgestellt und die CE-Kennzeichnung angebracht. Die Anhänge IX–XI beschreiben detaillierte Verfahren.

Was es für Hersteller bedeutet

• Wir müssen das für unsere Produktklasse geeignete Konformitätsbewertungsverfahren auswählen und anwenden. Beispielsweise kann für die Klasse I (nicht steril, ohne Messfunktion) eine Selbstzertifizierung zulässig sein, es müssen jedoch weiterhin die GSPR und die technische Dokumentation erfüllt werden.

• Bei höheren Risikoklassen müssen wir eine Benannte Stelle (NB) beauftragen, die das QM-System auditiert, die technische Dokumentation prüft, Audits der Herstellungs- und Lieferkette durchführen kann und ein Zertifikat ausstellt.

• Nach erfolgreicher Bewertung erstellen wir die EU-Konformitätserklärung, bringen das CE-Zeichen an und bringen das Produkt auf den Markt.

• Wir müssen sicherstellen, dass alle Änderungen am Produkt, am Herstellungsprozess oder an der Zweckbestimmung auf ihre Auswirkungen auf die Konformität hin überprüft werden – wesentliche Änderungen können eine neue Bewertung erfordern.

• Eine ordnungsgemäße Vigilanz und PMS-Daten sind nicht nur nach dem Inverkehrbringen relevant, sondern fließen auch in die Begründung der Konformität über den gesamten Produktlebenszyklus ein.

Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), Vigilanz & Marktüberwachung

Was dieser Abschnitt abdeckt

Kapitel VII (Artikel 83 bis 100) regelt die Überwachung nach dem Inverkehrbringen durch Hersteller, die Marktüberwachung durch die Mitgliedstaaten, die Vigilanz sowie die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse oder von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld. Anhang III regelt die Dokumentation für das PMS; Anhang XIII befasst sich mit Sonderanfertigungen. 

Was es für Hersteller bedeutet:

• Wir müssen ein PMS-System einrichten und einen PMS-Plan für jedes Produkt oder jede Produktfamilie implementieren. Das PMS-System muss Daten über das Produkt sammeln und analysieren, sobald es auf dem Markt ist, Trends identifizieren und diese in die Risikomanagement- und Überprüfungsprozesse einfließen lassen.

• Wir müssen einen regelmäßigen Sicherheitsbericht (PSUR) für Produkte der Klasse IIa und höher sowie andere erforderliche zusammenfassende Berichte erstellen.

• Wenn ein schwerwiegender Vorfall auftritt oder eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld (FSCA) erforderlich ist, müssen wir dies der zuständigen Behörde unverzüglich melden.

• Wir müssen Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen (CAPA) ergreifen, wenn Trends oder Daten erhöhte Risiken oder eine verminderte Leistung aufzeigen. Wir müssen auch die Dokumentation (PMS-Daten, Berichte) und die externe Kommunikation (z. B. über EUDAMED) pflegen.

• Marktüberwachungsbehörden können Dokumente einsehen, auf technische Akten zugreifen, PMS-Daten überprüfen, UDI/Rückverfolgbarkeit kontrollieren und Maßnahmen durchsetzen, wenn das Produkt nicht konform oder unsicher ist.

• Der PMS-Kreislauf ist kontinuierlich — vom Design-Input über klinische Daten und die Herstellung bis hin zum Marktfeedback und wieder zurück.

Wirtschaftsakteure und Rollen (Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur, Händler)

Was dieser Abschnitt abdeckt

Kapitel II (insbesondere die Artikel 10 bis 15) und weitere Abschnitte definieren die Pflichten der verschiedenen Wirtschaftsakteure: Hersteller, Bevollmächtigte (für Nicht-EU-Hersteller), Importeure, Händler und andere Akteure.

Was es für Hersteller (und für uns) bedeutet:

• Als Hersteller tragen wir die Hauptverantwortung für die Produktkonformität, die technische Dokumentation, das QMS, das PMS, die Vigilanz, die Kennzeichnung, die Gebrauchsanweisung, die Bereitstellung notwendiger Informationen für Importeure/Händler sowie die Registrierung auf den Märkten.

• Wenn wir ein Hersteller außerhalb der EU sind, der Produkte über einen Bevollmächtigten in der EU in Verkehr bringt, teilt dieser Bevollmächtigte die Haftung und muss schriftlich bestellt werden.

• Importeure und Händler müssen die CE-Kennzeichnung, die korrekte Kennzeichnung, die Registrierung in EUDAMED sowie UDI-Informationen überprüfen und über Systeme verfügen, um die Einhaltung der Vorschriften zu verifizieren und die Rückverfolgbarkeit aufrechtzuerhalten.

• Wir müssen sicherstellen, dass unsere Lieferkette (einschließlich Händler und Importeure) ihre Aufgaben versteht und dass wir angemessene Verträge und Aufsicht aufrechterhalten.

• Wir müssen Aufzeichnungen über die Wirtschaftsakteure (Rückverfolgbarkeit) für die von uns in Verkehr gebrachten Produkte sicherstellen.

Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC)

Was dieser Abschnitt abdeckt:

Artikel 15 verpflichtet jeden Hersteller (und Bevollmächtigten), mindestens eine verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC) zu benennen, die bestimmte Qualifikationen erfüllt und die Einhaltung der Konformitätspflichten sicherstellt.

Was es für Hersteller bedeutet:

• Wir müssen eine PRRC benennen, die über einen wissenschaftlichen/regulatorischen Hintergrund oder eine entsprechende Erfahrung verfügt und sicherstellt, dass die Pflichten zur Produktkonformität, zur technischen Dokumentation, zum QMS, zum PMS und zur Vigilanz erfüllt werden.

• Die PRRC muss innerhalb der Organisation dauerhaft zur Verfügung stehen (oder über eine vertragliche Vereinbarung angebunden sein) und die Produktkonformität, die Dokumentation und die Pflichten abzeichnen.

• Dies erhöht die organisatorische Verantwortlichkeit: Die PRRC ist eine namentlich genannte Person, an die sich die zuständigen Behörden bezüglich Konformität und Dokumentation wenden können.

• Wir müssen sicherstellen, dass die Aufgaben der PRRC klar beschrieben sind, Schulungen angeboten werden und die internen Prozesse sie unterstützen (z. B. Dokumentenmanagement, CAPA, Audits).

EUDAMED & Öffentliche Transparenz

Was dieser Abschnitt abdeckt

Kapitel III (Rückverfolgbarkeit) und andere Kapitel beziehen sich auf die europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED). Die Datenbank unterstützt die Registrierung, UDI/Rückverfolgbarkeit, Vigilanz, klinische Prüfungen, Zertifikate von Benannten Stellen und mehr.

Was es für Hersteller bedeutet:

• Wir müssen unsere Produkte und die dazugehörigen Wirtschaftsakteurendaten in EUDAMED registrieren, sobald die Module voll einsatzfähig sind.

• Wir müssen relevante Daten hochladen (Produktregistrierung, UDI-DI/PI, Vigilanzberichte, Zertifikate, Leistungsstudien), um Transparenz zu gewährleisten und die Pflichten zur Rückverfolgbarkeit zu erfüllen.

• Der Aspekt der öffentlichen Transparenz bedeutet, dass bestimmte Produktinformationen für Interessengruppen (Patienten, Ärzte, Behörden) zugänglich werden – daher müssen wir die Richtigkeit und Aktualität der Daten sicherstellen.

• Wir müssen Aufzeichnungen auf dem neuesten Stand halten (z. B. Produktstatus, Änderungen, Rückrufe) und Module in EUDAMED hinsichtlich unserer Verpflichtungen überwachen.

Übergangsbestimmungen & Altprodukte (Legacy Devices)

Was dieser Abschnitt abdeckt:

Kapitel X (Artikel 97 bis 105) enthält Übergangsbestimmungen für Produkte, die zuvor unter den älteren Richtlinien in Verkehr gebracht wurden, und für bereits auf dem Markt befindliche Produkte, sowie Termine für die vollständige Anwendung der MDR. 

Was es für Hersteller bedeutet:

• Wenn wir derzeit Produkte unter der älteren Richtlinie (MDD oder AIMDD) auf dem Markt haben, müssen wir prüfen, ob diese im Rahmen der Übergangsregelungen auf die MDR umgestellt werden können oder ob wir sie unter der MDR neu zertifizieren müssen, um sie weiterhin in Verkehr bringen zu dürfen.

• Wir müssen offizielle Berichtigungen, Änderungen und Verlängerungen von Übergangsfristen (beispielsweise die im März 2023 beschlossenen Verlängerungen) im Auge behalten, um keine Compliance-Fristen zu verpassen. 

• Wir müssen für Produkte planen, deren Zertifikate ablaufen oder unter der MDR neu ausgestellt werden müssen, ebenso wie für Lieferengpässe oder Änderungen bei der Verfügbarkeit von Benannten Stellen aufgrund der MDR-Verwaltung.

Sonderanfertigungen & Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung

Was dieser Abschnitt abdeckt:

Anhang XIII befasst sich mit Sonderanfertigungen und Anhang XVI mit Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung. Die MDR sieht für diese Kategorien Sonderregelungen vor. 

Was es für Hersteller bedeutet:

• Wenn wir Sonderanfertigungen herstellen (für einen bestimmten Patienten, angefertigt auf der Grundlage einer Verschreibung), müssen wir dennoch bestimmte Pflichten erfüllen (technische Dokumentation, PMS, Kennzeichnung), auch wenn das Konformitätsbewertungsverfahren vereinfacht sein kann.

• Wenn wir Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung herstellen (aufgeführt in Anhang XVI), müssen wir feststellen, ob die MDR anwendbar ist, und sicherstellen, dass wir sie gemäß den Sonderregelungen (einschließlich Klassifizierung, Dokumentation, Leistungsanforderungen) so behandeln, als wären sie Medizinprodukte.

• Wir müssen die Produktkategorie eindeutig identifizieren, etwaige Ausnahmen begründen und die vollständige Rückverfolgbarkeit und Dokumentation auch für diese Sonderkategorien sicherstellen.

Marktüberwachung, Durchsetzung, Sanktionen

Was dieser Abschnitt abdeckt

Kapitel IX (Artikel 102 bis 105) befasst sich mit Vertraulichkeit, Datenschutz, Sanktionen, der Koordinierung und Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden und der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG).

Was es für Hersteller bedeutet

• Wir sollten uns auf Marktüberwachungs-Audits durch nationale zuständige Behörden einstellen. Dies umfasst die Überprüfung der technischen Dokumentation, der QMS-Aufzeichnungen, der PMS-Daten, der UDI/Rückverfolgbarkeit etc.

• Eine Nichteinhaltung der Vorschriften kann zu Sanktionen, zum Entzug des Produkts, zum Rückruf, zur Aussetzung der CE-Kennzeichnung oder zu Verboten führen.

• Wir müssen eine ordnungsgemäße Dokumentation führen, sicherstellen, dass wir Aufzeichnungen für die erforderlichen Aufbewahrungsfristen aufbewahren, unverzüglich auf Behördenanfragen reagieren und Transparenz gegenüber den Aufsichtsbehörden wahren.

• Wir müssen das regulatorische Umfeld (über MDCG-Leitlinien, Berichtigungen, Aktualisierungen) beobachten und unsere Compliance-Prozesse entsprechend anpassen.

Qualitätsmanagementsystem (QMS) & Risikomanagement

What the section covers

Auch wenn es sich nicht um eine separate Überschrift in der Verordnung handelt, beziehen sich Kapitel II und die Anhänge auf die Pflicht der Hersteller, ein QMS (auch für Design, Herstellung, Vertrieb) und ein Risikomanagement über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg zu implementieren.

Was es für Hersteller bedeutet

• Wir müssen ein QMS (oftmals an ISO 13485 ausgerichtet) für das Design und die Herstellung von Produkten im Geltungsbereich der MDR einrichten und pflegen (ausgenommen bestimmte Produkte der Klasse I, für die ein vereinfachtes QMS verwendet werden kann). Das QMS muss Prozesse für die Designlenkung, die Produktion, den Service, Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen, CAPA, interne Audits, Managementbewertungen etc. umfassen.

• Das Risikomanagement gemäß ISO 14971 muss während des gesamten Produktlebenszyklus angewendet werden: Design, Herstellung, Vertrieb, Phase nach dem Inverkehrbringen, Feldeinsatz, Außerbetriebnahme. Wir müssen nachweisen, dass die Vorteile die Restrisiken überwiegen, und wir müssen Risiken überwachen und neu bewerten, wenn neue Daten vorliegen.

• Die Dokumentation zum QMS und Risikomanagement wird von den Benannten Stellen (oder zuständigen Behörden) im Rahmen der Konformitätsbewertung geprüft, daher müssen wir sicherstellen, dass die Aufzeichnungen lückenlos, aktuell und zugänglich sind.

Fazit

Die MDR hebt das Niveau der Regulierung von Medizinprodukten in der EU grundlegend an und legt den Schwerpunkt auf eine Überwachung des gesamten Lebenszyklus — von Design, Herstellung, klinischer Bewertung bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Rückverfolgbarkeit. Für uns als Hersteller (oder Dienstleister, die in deren Auftrag tätig sind) bedeutet Compliance mehr als nur das einfache „Abhaken von To-Do-Listen“: Es bedeutet, die regulatorische Strategie frühzeitig einzubinden, eine solide Dokumentation sicherzustellen, die Rückverfolgbarkeit aufrechtzuerhalten, Risiken und Marktfeedback proaktiv zu managen und sich stets an den sich entwickelnden behördlichen Leitlinien zu orientieren. 

Wie Morulaa helfen kann

Morulaa vereinfacht Ihren Weg zur Einhaltung der MDR 2017/745, indem es als Ihr engagierter Partner für regulatorische Fragen agiert. Von der korrekten Klassifizierung Ihrer Medizinprodukte über die Erstellung der technischen Dokumentation und das Management der klinischen Bewertung und der PMS-Pläne bis hin zur Tätigkeit als EU-Bevollmächtigter, falls erforderlich — wir helfen Herstellern, jede kritische MDR-Anforderung effizient zu erfüllen. Mit unserer umfassenden regulatorischen Expertise und unserer durchgehenden Unterstützung sorgen wir dafür, dass Ihre Produkte auditfähig und marktkonform sind, sodass Sie sich auf Innovationen konzentrieren können, während wir uns um die Compliance kümmern.