Ein Überblick über die Medizinprodukteverordnung (MDR)
Einleitung
Die Verordnung (EU) 2017/745 stellt eine weitreichende Reform der Medizinprodukte-Regulierung in der Europäischen Union dar. Sie stellt strenge Anforderungen an Hersteller, Importeure, Händler, Benannte Stellen und andere Wirtschaftsakteure, um die Sicherheit von Patienten und Anwendern, die Leistung der Produkte und die Rückverfolgbarkeit über den gesamten Lebenszyklus hinweg zu gewährleisten. Nachfolgend finden Sie eine Abschnitt-für-Abschnitt-Aufschlüsselung der wichtigsten regulatorischen Themen mit Erläuterungen dazu, was sie für Hersteller wie Sie (oder „uns“, in Anlehnung an Ihre bevorzugte Formulierung) bedeuten.
Geltungsbereich der EU-MDR-Verordnung 2017/745
Worum es in diesem Abschnitt geht
Die MDR legt ihren Anwendungsbereich und ihre Definitionen in Kapitel I (Artikel 1–4) fest. Sie gilt für Medizinprodukte und deren Zubehör, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind, für Produkte zur Diagnose/Überwachung/Vorbeugung/Behandlung/Kompensation von Krankheit oder Behinderung sowie auch für Produkte ohne medizinischen Zweck, die in Anhang XVI aufgeführt sind. Sie definiert zentrale Begriffe wie „Hersteller“, „Inverkehrbringen“, „Bereitstellung auf dem Markt“, „Produkt“, „Zubehör“ usw.
Was das für Hersteller bedeutet
Wir müssen zunächst bestätigen, ob unser Produkt unter den Anwendungsbereich der MDR fällt — falls ja, gelten alle nachfolgenden Anforderungen.
Wenn unser Produkt für den menschlichen Gebrauch bestimmt ist und der Definition eines „Medizinprodukts“ entspricht, gilt das vollständige Regelwerk.
Wenn das Produkt kein Medizinprodukt ist, aber in Anhang XVI aufgeführt ist (z. B. bestimmte ästhetische Produkte), kann die MDR dennoch Anwendung finden.
Wir müssen die Definitionen klar verstehen (z. B. was „Inverkehrbringen“ bedeutet), weil dadurch festgelegt wird, wann die Konformitätspflichten beginnen.
Auch wenn das Produkt zuvor nach der älteren Richtlinie (Richtlinie 93/42/EWG oder Richtlinie 90/385/EWG) in Verkehr gebracht wurde, können die Übergangs- und Ausschluss regelungen der MDR (Kapitel X) gelten.
Klassifizierung von Produkten
Worum es in diesem Abschnitt geht
Produktklasse | Risikostufe | Regulatorische Aufsicht | Typische Produkte |
Klasse I | Niedrig | Selbstzertifizierung (außer bei steril/messend) | Verbände, Stethoskope |
Klasse IIa | Mittel | Beteiligung einer Benannten Stelle erforderlich | Hörgeräte, Zahnfüllungen |
Klasse IIb | Mittel bis hoch | Umfassendere Beteiligung der Benannten Stelle | Beatmungsgeräte, Infusionspumpen |
Klasse III | Hoch | Umfassende Prüfung durch die Benannte Stelle | Herzklappen, implantierbare Herzschrittmacher |
Was das für Hersteller bedeutet
Wir müssen die richtige Risikoklasse für unser Produkt anhand der Regeln in Anhang VIII bestimmen und dokumentieren.
Die Klasse bestimmt das Maß der regulatorischen Aufsicht: Produkte mit höherem Risiko (IIb, III) erfordern typischerweise eine Benannte Stelle sowie strengere klinische und technische Anforderungen.
Eine falsche Klassifizierung des Produkts (oder das Versäumnis, die Klassifizierung zu begründen) kann zu Nichtkonformität, Marktrücknahme oder behördlichen Maßnahmen führen.
Für Produkte, die bereits unter älteren Regelwerken auf dem Markt sind, müssen wir eine etwaige Neuklassifizierung unter der MDR prüfen, insbesondere dort, wo sich die Regeln geändert haben.
Eindeutige Produktidentifikation (UDI) & Rückverfolgbarkeit
Worum es in diesem Abschnitt geht
Kapitel III der MDR befasst sich mit der Produktidentifikation und Rückverfolgbarkeit, einschließlich des UDI-Systems. Anhang VI umfasst UDI und die EUDAMED-Registrierung. Das UDI-System verlangt, dass jedes Produkt (oder jede Gruppe) eine eindeutige Kennung trägt, die die Rückverfolgbarkeit und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen erleichtert.
Was das für Hersteller bedeutet
Wir müssen eine UDI-DI (Produktkennung) und eine UDI-PI (Produktionskennung) gemäß den MDR-Regeln zuweisen.
Wir müssen Produktinformationen in der EU-Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) registrieren und die Daten pflegen (z. B. Produktstatus, Änderungen an der Verpackung).
Kennzeichnung und Verpackung müssen die UDI enthalten, soweit erforderlich.
Die Rückverfolgbarkeit verbessert unsere Fähigkeit, Rückrufe/Korrekturen effizient durchzuführen, und unterstützt die Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie die Vigilanz.
Wir sollten die UDI-Planung früh im Produktlebenszyklus (Design, Herstellung, Kennzeichnung) integrieren, um spätere Verzögerungen zu vermeiden.
Technische Dokumentation & Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
Worum es in diesem Abschnitt geht
Kapitel II (Artikel 10 bis 15) legt die Pflichten der Hersteller fest, und Anhang I enthält die Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR), die Produkte erfüllen müssen. Anhang II legt den Inhalt der technischen Dokumentation fest. Die technische Dokumentation muss die Konformität mit den GSPR und den einschlägigen harmonisierten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen nachweisen.
Was das für Hersteller bedeutet
Wir müssen für jedes Produkt bzw. jede Produktfamilie ausreichende technische Dokumentation („Technische Datei“) erstellen, pflegen und aktualisieren. Dazu gehören Produktbeschreibung, Design- und Herstellungsinformationen, Risikomanagement (z. B. gemäß ISO 14971), Verifizierungs- und Validierungsdaten, klinische Daten, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung usw.
Wir müssen sicherstellen, dass das Produkt alle anwendbaren GSPR in Anhang I erfüllt – das bedeutet Sicherheit (z. B. Biokompatibilität, mechanische Sicherheit, elektrische Sicherheit, Softwarezuverlässigkeit) und Leistung (d. h. das Produkt tut, wofür es bestimmt ist).
Falls anwendbar, müssen wir harmonisierte Normen (z. B. ISO/IEC-, EN-Normen) oder gemeinsame Spezifikationen heranziehen, wenn keine Norm existiert. Die Einhaltung harmonisierter Normen begründet die Vermutung der Konformität.
Die technische Dokumentation muss den Behörden jederzeit zugänglich sein und für einen bestimmten Zeitraum aufbewahrt werden (z. B. 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts; bei Implantaten möglicherweise 15 Jahre).
Jegliche Änderungen am Produkt (Design, Herstellungsstandort, wesentliche Komponenten) müssen Aktualisierungen der technischen Dokumentation und gegebenenfalls eine neue Konformitätsbewertung nach sich ziehen (je nach Produktklasse und Art der Änderung).
Klinische Bewertung & Klinische Prüfungen
Worum es in diesem Abschnitt geht
Kapitel VI (Artikel 61 bis 82) behandelt die klinische Bewertung und Prüfung. Die MDR verlangt, dass Hersteller eine klinische Bewertung durchführen, um die Sicherheit und Leistung des Produkts zu bestätigen, wobei klinische Daten, Literatur, Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen oder bei Bedarf neue klinische Prüfungen herangezogen werden. Anhang XIV enthält darüber hinaus detaillierte Anforderungen an klinische Prüfungen.
Was das für Hersteller bedeutet
Wir müssen eine klinische Bewertung gemäß den Anforderungen durchführen: vorhandene klinische Daten (Literatur, frühere Produkterfahrungen) sammeln, analysieren und ihre Eignung begründen; und wo Lücken bestehen, eine klinische Prüfung planen und durchführen.
Für Hochrisikoprodukte (Klasse III, Implantate) sind klinische Prüfungen typischerweise erforderlich, sofern keine gerechtfertigte Ausnahme greift.
Die klinische Bewertung ist keine einmalige Aufgabe: Sie muss aktuell gehalten werden („Lebenszyklus“) — wir müssen die fortlaufende Sicherheit und Leistung anhand von PMS-Daten (nach dem Inverkehrbringen) überwachen und die Bewertungen entsprechend aktualisieren.
Die Dokumentation der klinischen Bewertung (Bericht) muss Teil der technischen Datei sein und den zuständigen Behörden zur Verfügung stehen.
Prüfprodukte müssen spezifische Protokolle, Ethikvoten, Patientenschutzmaßnahmen erfüllen, und nach Abschluss müssen die Ergebnisse in die Bewertung sowie in die Risiko-Nutzen-Analyse einfließen.
Die Ausrichtung an regulatorischen Erwartungen (einschließlich der nationalen zuständigen Behörden und der Leitlinien der Medical Device Coordination Group) vermeidet Verzögerungen oder Nacharbeiten.
Konformitätsbewertung & CE-Kennzeichnung
Worum es in diesem Abschnitt geht
Kapitel V (Artikel 52 bis 60) behandelt die Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren. Je nach Produktklasse gelten unterschiedliche Wege — von der Selbstzertifizierung (bei niedrigem Risiko) bis hin zu vollständigen Audits durch die Benannte Stelle, Produktverifizierung, Baumusterprüfung usw. Sobald die Konformität nachgewiesen ist, wird eine EU-Konformitätserklärung ausgestellt und die CE-Kennzeichnung angebracht. Die Anhänge IX–XI legen die detaillierten Verfahren fest.
Was das für Hersteller bedeutet
Wir müssen das geeignete Konformitätsbewertungsverfahren für unsere Produktklasse auswählen und befolgen. Beispielsweise kann Klasse I (nicht steril, nicht messend) eine Selbstzertifizierung zulassen (sofern keine Messfunktion und keine sterile Verpackung vorliegen), muss aber dennoch die GSPR und die technische Dokumentation erfüllen.
Für höhere Risikoklassen müssen wir eine Benannte Stelle (BS) einbinden, die das QM-System prüft, die technische Dokumentation bewertet, ggf. Herstellungs- und Lieferkettenaudits durchführt und ein Zertifikat ausstellt.
Nach erfolgreicher Bewertung erstellen wir die EU-Konformitätserklärung, bringen die CE-Kennzeichnung an und bringen das Produkt in Verkehr.
Wir müssen sicherstellen, dass Änderungen am Produkt, am Herstellungsprozess oder am Verwendungszweck im Hinblick auf ihre Auswirkungen auf die Konformität bewertet werden – wesentliche Änderungen können eine neue Bewertung erfordern.
Ordnungsgemäße Vigilanz- und PMS-Daten sind nicht nur nach dem Inverkehrbringen relevant, sondern fließen auch in die Begründung der Konformität über den Produktlebenszyklus hinweg ein.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), Vigilanz & Marktüberwachung
Worum es in diesem Abschnitt geht
Kapitel VII (Artikel 83 bis 100) behandelt die Überwachung nach dem Inverkehrbringen durch die Hersteller, die Marktüberwachung durch die Mitgliedstaaten, die Vigilanz sowie die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse oder sicherheitsbezogener Korrekturmaßnahmen. Anhang III legt die Dokumentation für PMS fest; Anhang XIII befasst sich mit Sonderanfertigungen.
Was das für Hersteller bedeutet:
Wir müssen ein PMS-System einrichten und einen PMS-Plan für jedes Produkt bzw. jede Produktfamilie implementieren. Das PMS-System muss Daten über das Produkt nach dem Inverkehrbringen erfassen und auswerten, Trends erkennen und dies in Risikomanagement- und Überprüfungsprozesse einfließen lassen.
Wir müssen einen Periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) für Produkte der Klasse IIa und höher sowie andere erforderliche Zusammenfassungsberichte erstellen.
Wenn ein schwerwiegendes Vorkommnis auftritt oder eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld (FSCA) erforderlich ist, müssen wir dies unverzüglich der zuständigen Behörde melden.
Wir müssen Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen (CAPA) umsetzen, wenn Trends oder Daten erhöhte Risiken oder eine verringerte Leistung erkennen lassen. Außerdem müssen wir Dokumentationen (PMS-Daten, Berichte) und externe Kommunikation (z. B. über EUDAMED) aufrechterhalten.
Marktüberwachungsbehörden können Dokumente prüfen, auf technische Dateien zugreifen, PMS-Daten auswerten, UDI/Rückverfolgbarkeit überprüfen und Maßnahmen durchsetzen, wenn das Produkt nicht konform oder unsicher ist.
Der PMS-Kreislauf ist kontinuierlich — von den Designanforderungen über klinische Daten und Herstellung bis hin zum Marktfeedback und wieder zurück.
Wirtschaftsakteure und Rollen (Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur, Händler)
Worum es in diesem Abschnitt geht
Kapitel II (insbesondere Artikel 10 bis 15) und andere Stellen definieren die Pflichten der verschiedenen Wirtschaftsakteure: Hersteller, Bevollmächtigte (für Hersteller außerhalb der EU), Importeure, Händler und andere Beteiligte.
Was das für Hersteller bedeutet (und für uns):
Als Hersteller tragen wir die Hauptverantwortung für die Produktkonformität, die technische Dokumentation, das QM-System, PMS, Vigilanz, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisungen, die Bereitstellung der erforderlichen Informationen für Importeure/Händler sowie die Registrierung bei Märkten.
Wenn wir ein Hersteller außerhalb der EU sind, der Produkte über einen Bevollmächtigten in der EU in Verkehr bringt, teilt dieser Bevollmächtigte die Haftung und muss schriftlich benannt werden.
Importeure und Händler müssen CE-Kennzeichnung, korrekte Kennzeichnung, Registrierung in EUDAMED, UDI-Informationen überprüfen und Systeme zur Überprüfung der Konformität sowie zur Wahrung der Rückverfolgbarkeit haben.
Wir müssen sicherstellen, dass unsere Lieferkette (einschließlich Händler und Importeure) ihre Rollen versteht und dass wir angemessene Vereinbarungen und Aufsicht aufrechterhalten.
Wir müssen Aufzeichnungen über Wirtschaftsakteure (Rückverfolgbarkeit) für die von uns in Verkehr gebrachten Produkte führen.
Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC)
Worum es in diesem Abschnitt geht:
Artikel 15 verlangt von jedem Hersteller (und Bevollmächtigten), mindestens eine Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC) zu benennen, die bestimmte Qualifikationen erfüllt und sicherstellt, dass die Konformitätsanforderungen eingehalten werden.
Was das für Hersteller bedeutet:
Wir müssen eine PRRC benennen, die über einen wissenschaftlichen/regulatorischen Hintergrund oder gleichwertige Erfahrung verfügt und sicherstellt, dass Konformität, technische Dokumentation, QM-System, PMS- und Vigilanzpflichten erfüllt werden.
Die PRRC muss dauerhaft im Unternehmen verfügbar sein (oder über eine vertragliche Vereinbarung) und muss die Konformität des Produkts, die Dokumentation und die Pflichten freigeben.
Dies erhöht die organisatorische Verantwortlichkeit: Die PRRC ist eine namentlich benannte Person, die von zuständigen Behörden in Bezug auf Konformität und Dokumentation kontaktiert werden kann.
Wir müssen sicherstellen, dass die Verantwortlichkeiten der PRRC klar beschrieben sind, Schulungen bereitgestellt werden und interne Prozesse sie unterstützen (z. B. Dokumentenmanagement, CAPA, Audits).
EUDAMED & öffentliche Transparenz
Worum es in diesem Abschnitt geht
Kapitel III (Rückverfolgbarkeit) und andere Kapitel beziehen sich auf die EU-Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED). Die Datenbank unterstützt Registrierung, UDI/Rückverfolgbarkeit, Vigilanz, klinische Prüfungen, Zertifikate Benannter Stellen und mehr.
Was das für Hersteller bedeutet:
Wir müssen unsere Produkte und zugehörigen Daten der Wirtschaftsakteure in EUDAMED registrieren, sobald die Module vollständig betriebsbereit sind.
Wir müssen relevante Daten hochladen (Produktregistrierung, UDI-DI/PI, Vigilanzberichte, Zertifikate, Leistungsstudien), um Transparenz zu schaffen und die Rückverfolgbarkeitsanforderungen zu erfüllen.
Der Aspekt der öffentlichen Transparenz bedeutet, dass bestimmte Produktinformationen für Stakeholder (Patienten, Kliniker, Behörden) zugänglich werden – daher müssen wir die Richtigkeit und Aktualität der Daten sicherstellen.
Wir müssen Aufzeichnungen aktuell halten (z. B. Produktstatus, Änderungen, Rückrufe) und die Module in EUDAMED im Hinblick auf unsere Pflichten überwachen.
Übergangsbestimmungen & Altprodukte
Worum es in diesem Abschnitt geht:
Kapitel X (Artikel 97 bis 105) enthält Übergangsbestimmungen für Produkte, die zuvor unter den älteren Richtlinien in Verkehr gebracht wurden, sowie für bereits auf dem Markt befindliche Produkte, zusammen mit den Daten für die vollständige Anwendung der MDR.
Was das für Hersteller bedeutet:
Wenn wir Produkte haben, die derzeit unter der älteren Richtlinie (MDD oder AIMDD) auf dem Markt sind, müssen wir prüfen, ob sie unter den Bestandsregelungen auf die MDR überführt werden können oder ob wir sie zur weiteren Bereitstellung auf dem Markt nach der MDR neu zertifizieren müssen.
Wir müssen offizielle Berichtigungen, Änderungen und Verlängerungen der Übergangsfristen überwachen (z. B. Verlängerungen aus März 2023), damit wir keine Compliance-Fristen verpassen.
Wir müssen für Produkte planen, deren Zertifikate auslaufen oder unter der MDR neu ausgestellt werden, für mögliche Lieferengpässe oder für Änderungen bei der Verfügbarkeit Benannter Stellen aufgrund der MDR-Verwaltung.
Sonderanfertigungen & Produkte ohne beabsichtigten medizinischen Zweck
Worum es in diesem Abschnitt geht:
Anhang XIII behandelt Sonderanfertigungen, und Anhang XVI behandelt Produkte ohne beabsichtigten medizinischen Zweck. Die MDR sieht für diese Kategorien besondere Regeln vor.
Was das für Hersteller bedeutet:
Wenn wir Sonderanfertigungen herstellen (für einen bestimmten Patienten, auf Grundlage einer Verordnung gefertigt), müssen wir dennoch bestimmte Pflichten erfüllen (technische Dokumentation, PMS, Kennzeichnung), auch wenn der Konformitätsbewertungsweg vereinfacht sein kann.
Wenn wir Produkte ohne beabsichtigten medizinischen Zweck herstellen (in Anhang XVI aufgeführt), müssen wir prüfen, ob die MDR anwendbar ist, und sicherstellen, dass wir sie nach den besonderen Regeln behandeln (einschließlich Klassifizierung, Dokumentation, Leistungsanforderungen), als wären es Medizinprodukte.
Wir müssen die Produktkategorie klar identifizieren, etwaige Ausnahmen begründen und auch für diese Sonderkategorien vollständige Rückverfolgbarkeit und Dokumentation sicherstellen.
Marktüberwachung, Durchsetzung, Sanktionen
Worum es in diesem Abschnitt geht
Kapitel IX (Artikel 102 bis 105) befasst sich mit Vertraulichkeit, Datenschutz, Sanktionen, Koordinierung und Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden und der Medical Device Coordination Group (MDCG).
Was das für Hersteller bedeutet
Wir sollten mit Marktüberwachungsprüfungen durch nationale zuständige Behörden rechnen. Dazu gehören die Prüfung technischer Dokumentation, QM-Aufzeichnungen, PMS-Daten, UDI/Rückverfolgbarkeit usw.
Nichtkonformität kann zu Sanktionen, Produktrücknahme, Rückruf, Aussetzung der CE-Kennzeichnung oder Untersagungsverfügungen führen.
Wir müssen eine ordnungsgemäße Dokumentation führen, sicherstellen, dass wir Aufzeichnungen für die erforderlichen Aufbewahrungsfristen behalten, den Behörden zeitnah antworten und die Transparenz gegenüber den Regulierungsbehörden wahren.
Wir müssen die regulatorische Landschaft beobachten (über MDCG-Leitlinien, Berichtigungen, Aktualisierungen) und unsere Compliance-Prozesse entsprechend anpassen.
Qualitätsmanagementsystem (QMS) & Risikomanagement
Worum es in diesem Abschnitt geht
Auch wenn dies keine eigene Überschrift in der Verordnung ist, verweisen Kapitel II und die Anhänge auf die Pflicht der Hersteller, ein QMS (einschließlich für Design, Herstellung und Vertrieb) sowie ein Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg umzusetzen.
Was das für Hersteller bedeutet
Wir müssen ein QMS einrichten und aufrechterhalten (häufig in Anlehnung an ISO 13485) für Design und Herstellung von Produkten, die in den Geltungsbereich der MDR fallen (mit Ausnahme bestimmter Klasse-I-Produkte, für die ein vereinfachtes QMS zulässig sein kann). Das QMS muss Prozesse für Designkontrolle, Produktion, Service, Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen, CAPA, interne Audits, Managementbewertung usw. umfassen.
Risikomanagement gemäß ISO 14971 muss über den gesamten Produktlebenszyklus angewendet werden: Design, Herstellung, Vertrieb, Nachmarkt, Anwendung im Feld, Außerbetriebnahme. Wir müssen nachweisen, dass der Nutzen die verbleibenden Risiken überwiegt, und Risiken überwachen und neu bewerten, wenn neue Daten vorliegen.
Die QMS- und Risikomanagement-Dokumentation wird im Rahmen der Konformitätsbewertung von Benannten Stellen (oder zuständigen Behörden) geprüft, daher müssen wir sicherstellen, dass die Aufzeichnungen belastbar, aktuell und zugänglich sind.
Fazit
Die MDR hebt die Regulierung von Medizinprodukten in der EU grundlegend auf ein neues Niveau und betont die vollständige Überwachung über den gesamten Lebenszyklus hinweg – von Design und Herstellung über die klinische Bewertung bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Rückverfolgbarkeit. Für uns als Hersteller (oder als Dienstleister, die in ihrem Auftrag handeln) bedeutet Compliance mehr als das bloße Abhaken von Punkten: Es bedeutet, die Regulierungsstrategie früh zu verankern, eine starke Dokumentation sicherzustellen, die Rückverfolgbarkeit aufrechtzuerhalten, Risiken und Rückmeldungen aus dem Markt proaktiv zu steuern und mit sich weiterentwickelnden regulatorischen Leitlinien Schritt zu halten.
Wie Morulaa helfen kann
Morulaa vereinfacht Ihren MDR-2017/745-Compliance-Weg, indem wir als Ihr engagierter regulatorischer Partner fungieren. Von der korrekten Klassifizierung Ihrer Medizinprodukte über die Erstellung der technischen Dokumentation und die Verwaltung von klinischer Bewertung und PMS-Plänen bis hin zur Funktion als EU-Bevollmächtigter, falls erforderlich — wir helfen Herstellern, jede kritische MDR-Anforderung effizient zu erfüllen. Mit tiefgreifender regulatorischer Expertise und End-to-End-Unterstützung sorgen wir dafür, dass Ihre Produkte auditbereit und marktkonform sind, damit Sie sich auf Innovation konzentrieren können, während wir die Compliance übernehmen.