Eindeutige Geräteidentifikation (UDI) gemäß EU-MDR

Das „Warum“: Es ist nicht nur ein Aufkleber

Stellen Sie sich ein Krankenhausregal vor, das mit 500 identisch aussehenden Schachteln mit Hüftimplantaten gefüllt ist. Eine bestimmte Charge weist einen Herstellungsfehler auf, der nach 6 Monaten zu Brüchen führt.

• Ohne UDI: Das Krankenhauspersonal muss jede einzelne Schachtel manuell prüfen und die Produktcodes mit einer Papierliste abgleichen. Das dauert Wochen. Während dieser Verzögerung erhalten Patienten die fehlerhaften Implantate.

• Mit UDI: Das ERP-System des Krankenhauses scannt einen einzigen Barcode. Es erkennt sofort ganz genau, welcher Patient die fehlerhafte Charge erhalten hat, und warnt das Pflegepersonal mit der Meldung „Stopp! Diese Schachtel nicht verwenden“, noch bevor die Verpackung überhaupt geöffnet wird.

Das Fazit: Die UDI (Unique Device Identification) ist kein bloßer Papierkram. Sie ist das Kennzeichen, mit dem ein Produkt vom Werk bis in den Körper des Patienten nachverfolgt werden kann. 

Die Anatomie einer UDI (Verwechseln Sie diese nicht!)

Die häufigste Ursache für mangelnde Compliance ist die Verwechslung der drei Identifikationsebenen. Nutzen Sie diese Passanalogie, um die Übersicht zu behalten. Gemäß Artikel 2 Absatz 15 und Anhang VI Teil C der MDR besteht das UDI-System aus einer eindeutigen Kennzeichnung (der UDI).

Visualisierung des Trägers

Der Träger ist der Barcode selbst.

• AIDC (Automatische Identifikation): Der Barcode (GS1-128 oder DataMatrix).

• HRI (Vom Menschen lesbar): Die Textnummern unter dem Barcode (entscheidend bei Ausfall des Scanners).

• DPM (Direkte Kennzeichnung): Ein per Laser eingeätzter Code auf wiederverwendbaren Instrumenten aus Stahl (mehr dazu weiter unten).

Der Entscheidungsbaum bei Änderungen: Wann wird eine neue Kennung benötigt?

Eine der schwierigsten Aufgaben bei der UDI besteht darin, zu wissen, wann eine Änderung eine neue UDI-DI erfordert. Nutzen Sie diese Übersichtshilfe für Ihr nächstes Treffen zur Änderungskontrolle. Szenario A: Die Marketingänderung

Wir haben das Logo auf dem Karton aktualisiert und die Schriftgröße der Gebrauchsanweisung geändert.

• Urteil: KEINE neue UDI-DI.

• Grund: Sicherheit, Leistung und Identifikation des Produkts bleiben unverändert.

Szenario B: Die Großpackung

Aktuell verkaufen wir Spritzen im 10er-Karton. Wir führen eine neue Großpackung mit 50 Stück ein.

• Urteil: JA, neue UDI-DI.

• Grund: Eine Änderung der Verpackungsmenge schafft einen neuen Handelsartikel, der in den Bestandssystemen unterscheidbar sein muss.

Szenario C: Das Softwareupdate

• Kleines Update (v1.1 auf v1.2): Fehlerbehebungen, schnellere Ladezeit. Nur eine neue UDI-PI (die Versionsnummer ändert sich).

• Großes Update (v1.0 auf v2.0): Wir haben einen neuen Diagnosealgorithmus hinzugefügt oder die Zweckbestimmung geändert. Eine neue UDI-DI ist erforderlich.

Die Fristen 2025 und 2026: Wo stehen wir heute?

Ab November 2025 befinden wir uns in einem kritischen Zeitfenster für die Einhaltung der Vorschriften.

Für Standardprodukte:

• Klasse III und implantierbare Produkte: Frist abgelaufen (2021) – Müssen vollständig konform sein.

• Klasse IIa und IIb: Frist abgelaufen (2023) – Müssen vollständig konform sein.

• Klasse I (geringes Risiko): Frist: 26. Mai 2025.

  • Dringende Maßnahme: Wenn wir Produkte der Klasse I (wie manuelle Betten oder einfache Werkzeuge) ohne UDI-Etikett haben, sind diese ab jetzt nicht mehr konform.

Für wiederverwendbare chirurgische Instrumente (Die DPM-Regel):

• Wiederverwendbare Produkte der Klasse IIa und IIb: Frist: 26. Mai 2025.

  • Die Herausforderung: Diese Produkte erfordern eine direkte Kennzeichnung per Laserätzung (Direct Part Marking). Die Kennzeichnung muss hunderte von Sterilisationszyklen überstehen.

  • Häufiger Fehler: Ein weit verbreiteter Fehler ist der Kauf von günstigen Ätzungen, die nach 50 Autoklavierzyklen verblassen.

Für optische Produkte (Die Master UDI-DI):

• Kontext: Kontaktlinsen weisen tausende Varianten bezüglich der Dioptrien auf. Jedem einzelnen Produkt eine eigene UDI-DI zuzuweisen, ist unmöglich.

• Lösung: Die Master UDI-DI fasst diese Varianten zusammen.

  • Kontaktlinsen: Verpflichtend ab dem 9. November 2026.

  • Brillengläser und Fassungen: Verpflichtend ab September 2028.

Aktionsplan für das Team

Um sicherzustellen, dass wir der Zeit voraus sind, muss jede Abteilung Folgende Schritte unternehmen:

• Forschung und Entwicklung: Stellen Sie sicher, dass die UDI-Bewertung ein Pflichtfeld im Formular für Designänderungen ist.

• Zulassung: Auditieren Sie unsere technischen Dokumentationen. Ist jeder einzelnen Artikelnummer eine Basis UDI-DI zugeordnet?

• IT und Betrieb: Überprüfen Sie, ob unsere Etikettendrucker Barcodes bewerten (Standards nach ISO 15415), um die Lesbarkeit zu garantieren.

• Qualitätssicherung: Prüfen Sie, ob in unserer Konformitätserklärung die Basis UDI-DI aufgeführt ist (dies ist zwingend erforderlich).

Fazit: Nutzen Sie UDI zu Ihrem Vorteil

Die UDI ist nicht nur ein Barcode oder ein Häkchen für die Compliance. Sie ist ein intelligentes Tracking-System, das Patienten schützt, Rückrufe beschleunigt und Ihre Abläufe bereit für Audits hält. Ganz gleich, ob Sie ein Etikett anpassen, eine Großpackung einführen oder Softwareupdates aufspielen, das Wissen um den richtigen Zeitpunkt für die Zuweisung einer neuen UDI ist unerlässlich.

Wie Morulaa helfen kann

Morulaa HealthTech unterstützt Hersteller von Medizinprodukten bei der Umsetzung der UDI-Anforderungen gemäß der EU-MDR 2017/745 durch eine umfassende regulatorische Begleitung. Wir optimieren den Prozess von der Zuweisung konformer Basis UDI-DIs und UDI-DIs über anerkannte Vergabestellen bis hin zur korrekten Registrierung in EUDAMED. Unser Team integriert die UDI-Implementierung in Ihr Qualitätsmanagementsystem, steuert die Überprüfung von Kennzeichnung sowie Verpackung und stellt sicher, dass Ihre Dokumentation den regulatorischen Erwartungen der EU entspricht. So minimieren wir Compliance-Risiken und beschleunigen den Marktzugang.