CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte gemäß EU-MDR 2017/745

CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte unter der EU-MDR 2017/745

Die CE-Kennzeichnung zeigt die Konformität mit dem geltenden EU-Recht an und ist eine Voraussetzung für alle Medizinprodukte, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) verkauft werden. Gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) ist die CE-Kennzeichnung eine Konformitätserklärung des Herstellers. Sie garantiert nicht nur, dass das Medizinprodukt sicher ist, sondern auch, dass es auf dem EU-Binnenmarkt in Verkehr gebracht werden kann. Die CE-Kennzeichnung weist darauf hin, dass der Hersteller die in der Verordnung festgelegten relevanten Konformitätspflichten wie Risikomanagement, klinische Bewertung und technische Dokumentation eingehalten hat.

Warum sich die Anforderungen für die CE-Kennzeichnung geändert haben: MDR im Vergleich zur MDD

Vor dem Inkrafttreten der MDR war die Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) die Rechtsgrundlage für die CE-Kennzeichnung. Die MDD war jedoch recht vage formuliert und regelte die Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie die klinische Bewertung der Produkte nicht ausreichend. Mit der Verordnung (EU) 2017/745 wurden wesentliche Aktualisierungen vorgenommen, wie die Aufwertung klinischer Nachweise, strengere Kontrollen der Benannten Stellen und die obligatorische Einführung von Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Der Hauptunterschied zwischen der MDR und der MDD besteht darin, dass erstere einen vollständigeren und detaillierteren Rechtsrahmen bietet. Letztere war zu vage formuliert und ließ daher Raum für unterschiedliche Interpretationen. Die MDR definiert Medizinprodukte weiter und schließt auch bestimmte ästhetische Produkte mit ein. Zudem verpflichtet sie zur Umsetzung aller Regeln in allen EU-Mitgliedstaaten. Diese Reformen wurden aufgrund von Sicherheitsbedenken und neuen Technologien durchgeführt.

Schritt für Schritt zur CE-Kennzeichnung unter der MDR

Schritt 1: Bestätigung als Medizinprodukt und Klassifizierung

Um eine CE-Kennzeichnung zu erhalten, müssen Sie zunächst sicherstellen, dass das Produkt als Medizinprodukt eingestuft wird. Diese Informationen finden Sie in Artikel 2 der MDR. Falls es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt handelt, müssen Sie es gemäß seiner Zweckbestimmung und den in Anhang VIII beschriebenen damit verbundenen Risiken klassifizieren. Es gibt vier Produktklassen (Klassen I, IIa, IIb und III), die jeweils unterschiedliche Schritte im Zulassungsverfahren erfordern. Die Klassifizierung ist wichtig, um das weitere Vorgehen korrekt zu verstehen.

Schritt 2: Ermittlung der rechtlichen Verpflichtungen

Nach der Klassifizierung müssen Sie definieren, welche regulatorischen Anforderungen das Produkt erfüllen muss. Dazu gehören die Allgemeinen Sicherheits und Leistungsanforderungen, Kennzeichnungs und Sprachvorschriften, die klinische Bewertung (Artikel 61), UDI-Anforderungen (Artikel 27) und der Weg der Konformitätsbewertung (Artikel 52). Aufgrund bestimmter Eigenschaften muss Ihr Produkt unter Umständen zusätzliche Vorschriften aus anderen EU-Rechtsvorschriften wie REACH, RoHS oder EMF einhalten. Die Konformität sollte alle Aspekte des Produkts und seines Herstellungsprozesses abdecken.

Schritt 3: Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS)

Das Qualitätsmanagementsystem ist eines der Kernelemente der CE-Kennzeichnung. Artikel 10 verpflichtet den Hersteller zu einem Qualitätsmanagementsystem, das die Konformität in jeder Phase des Produktlebenszyklus gewährleistet. Das QMS sollte die Produktionslenkung, die klinische Bewertung, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Bearbeitung von Reklamationen sowie Korrekturmaßnahmen umfassen. Darüber hinaus ist der Hersteller verpflichtet, eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person zu ernennen, welche die in Artikel 15 beschriebenen Qualifikationskriterien erfüllt. Für Produkte, die der Kontrolle durch eine Benannte Stelle unterliegen, muss das QMS zertifiziert sein.

Schritt 4: Erstellung der technischen Dokumentation

Die technische Dokumentation ist Teil des Konformitätsnachweises. Gemäß den Anhängen II und III muss die technische Dokumentation eine Beschreibung und die Zweckbestimmung des Produkts, seine Auslegungs und Herstellungsspezifikationen sowie die Ergebnisse des Risikomanagements und der klinischen Nachweise enthalten. Darüber hinaus sollte sie Angaben zur Produktion, Kennzeichnungsentwürfe, UDI-Codes und PMS- beziehungsweise PMCF-Pläne enthalten. Die technische Dokumentation sollte für Benannte Stellen und zuständige Behörden leicht zugänglich sein und muss regelmäßig aktualisiert werden.

Schritt 5: Durchführung der klinischen Bewertung

Die klinische Bewertung ist das systematische Verfahren zur Bewertung und Überprüfung der Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts. Wie in Artikel 61 und Anhang XIV festgelegt, müssen alle Produkte dieses Verfahren durchlaufen, das eine klinische Prüfung, eine Literaturrecherche oder Äquivalenzdaten umfassen kann. Klinische Prüfungen sind für Produkte der Klasse III und für implantierbare Produkte obligatorisch, sofern keine Ausnahmen von dieser Regel vorliegen. Die klinische Bewertung muss systematisch durchgeführt, auf Nachweise gestützt und durch PMCF-Aktivitäten aktualisiert werden.

Schritt 6: Konformitätsbewertung

Der Weg der Konformitätsbewertung richtet sich nach der Klasse des Medizinprodukts. Produkte der Klasse I durchlaufen ein Verfahren zur Selbstbewertung, während Produkte der Klassen IIa, IIb und III von einer Benannten Stelle bewertet werden. Die Konformitätsbewertung umfasst ein QMS-Audit, die Prüfung der technischen Dokumentation und gegebenenfalls eine Produktprüfung. Zu den Wegen der Konformitätsbewertung gehören Anhang IX (vollständiges QMS-Audit), Anhang X (Baumusterprüfung) und Anhang XI (Produktkonformitätsprüfung).

Schritt 7: Ausstellung der EU-Konformitätserklärung

Nach Abschluss der Konformitätsbewertung muss der Hersteller die EU-Konformitätserklärung gemäß Anhang IV ausstellen. Diese Erklärung ist ein rechtsverbindliches Dokument, das die Konformität des Produkts mit allen anwendbaren MDR-Anforderungen bestätigt. Die Erklärung sollte Informationen wie den Namen und die Anschrift des Herstellers, die eindeutige Produktkennung, anwendbare Normen oder gemeinsame Spezifikationen sowie Verweise auf die Konformitätsbewertungsverfahren enthalten. Die Erklärung sollte unterzeichnet, regelmäßig aktualisiert und für die zuständigen Behörden bereitgehalten werden.

Schritt 8: CE-Kennzeichnung

Schließlich müssen Sie das CE-Kennzeichen auf dem Produkt selbst, der Sterilverpackung und jeder Gebrauchsanweisung gemäß Artikel 20 und Anhang V anbringen. War eine Benannte Stelle am Bewertungsverfahren des Produkts beteiligt, ist deren vierstellige Kennnummer ebenfalls in die CE-Kennzeichnung aufzunehmen. Das CE-Kennzeichen muss deutlich, gut lesbar und dauerhaft angebracht sein. Es zeigt an, dass das Produkt der MDR entspricht und in der EU verkauft werden darf. Eine missbräuchliche Verwendung der CE-Kennzeichnung ist untersagt.

Verantwortlichkeiten nach der CE-Kennzeichnung

Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)

Hersteller sind verpflichtet, ihre Produkte nach dem Inverkehrbringen zu überwachen. Dieser Prozess umfasst das Sammeln, Analysieren und Nutzen von Leistungsdaten, um festzustellen, ob Korrektur oder Vorbeugemaßnahmen erforderlich sind. Artikel 83 schreibt vor, dass ein PMS-System Teil des QMS sein muss und dem Risiko des Produkts angemessen sein sollte. Die im Rahmen der PMS gewonnenen Daten sollten beim Risikomanagement, bei der Aktualisierung der Kennzeichnung und bei der klinischen Bewertung helfen.

Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)

Dies stellt eine kontinuierliche Aktivität dar, welche die klinische Bewertung des Produkts ergänzt. Hierbei werden aktiv klinische Daten aus der Anwendung nach dem Inverkehrbringen gesammelt, um zu überprüfen, ob das Produkt sicher ist und eine gute Leistung erbringt. Wie in Anhang XIV Teil B der MDR gefordert, ist dies eine obligatorische Aktivität für die meisten Produkte und insbesondere für Hochrisikoprodukte.

Vigilanz und Meldung von Vorkommnissen

Hersteller sollten schwerwiegende Vorkommnisse, Mängel und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld innerhalb der vorgeschriebenen Frist an die zuständigen Behörden melden. Die Artikel 87 bis 89 enthalten Einzelheiten zu den durchzuführenden Vigilanzaktivitäten. Hersteller sollten alle schwerwiegenden Gefahren innerhalb von zwei Tagen und andere meldepflichtige Vorkommnisse innerhalb von zehn Tagen melden.

Kennzeichnung und Unique Device Identification (UDI)

Die korrekte Kennzeichnung von Produkten spielt eine entscheidende Rolle für deren Rückverfolgbarkeit und ordnungsgemäße Verwendung. Gemäß Artikel 27 und Anhang I Abschnitt 23 der MDR sollte die Kennzeichnung Informationen wie die eindeutige Produktkennung (UDI), den Namen des Herstellers, Warnhinweise und Symbole enthalten. Ein Produkt sollte immer in der Amtssprache des Ziellandes gekennzeichnet sein. Die UDI eines Produkts ist in Artikel 27 und Anhang VI der MDR geregelt.

Was bedeutet die CE-Kennzeichnung wirklich?

Das CE-Kennzeichen steht für die Erklärung des Herstellers, dass alle geltenden Anforderungen der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) eingehalten werden. Einige dieser Anforderungen umfassen die Entwicklungssteuerung, das Risikomanagement, die klinische Bewertung, die Kennzeichnung und die Verantwortlichkeiten nach dem Inverkehrbringen. Das CE-Kennzeichen sichert den Marktzugang für die Produkte innerhalb des Marktes der Europäischen Union.

Beispiele für die Verwendung des CE-Kennzeichens unter der MDR

• Produkte der Klasse I: Produkte wie OP-Handschuhe und Bandagen, bei denen die Hersteller die Konformität in Eigenregie gemäß den MDR-Anforderungen erklären.

• Produkte der Klasse IIa: Zahnfüllungen; Produkte, die einer Bewertung und Konformitätsprüfung durch die Benannte Stelle unterzogen werden.

• Produkte der Klasse III: Hochrisikoprodukte wie Herzklappenimplantate, die umfassenden klinischen Prüfungen und einer eingehenden Prüfung durch die Benannte Stelle unterzogen werden.

Fazit

Der Erhalt des CE-Kennzeichens ist ein sehr strukturierter Prozess, der rechtliche, technische und qualitätssichernde Aktivitäten umfasst. Die Einführung der MDR hat die Hürde für die Konformität höher als je zuvor gelegt. Daher wird von den Herstellern erwartet, dass sie in gute interne Systeme investieren. Der Erhalt eines CE-Kennzeichens ist keine einmalige Angelegenheit.

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