Surveillance après mise sur le marché (PMS) selon le règlement UE IVDR 2017/746. Comprenez les plans PMS, le PMSR, le PSUR, le PMPF et les orientations du MDCG pour la conformité des DIV.

Assurez-vous que votre dispositif respecte les exigences du marché de l'UE grâce à un guide détaillé sur la déclaration de conformité (DoC) pour le RDM et le RDIV. Découvrez les étapes, les documents requis et les erreurs courantes à éviter pour garantir un processus de marquage CE fluide.

Comprenez les exigences linguistiques de l'UE dans le cadre du RDM et du RDIV. Assurez la conformité des étiquettes et des notices d'utilisation pour les dispositifs médicaux dans tous les États membres.

Conforme au règlement européen IVDR 2017/746 en appréhendant le rôle du suivi des performances après commercialisation (PMPF) pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV).

Exigences générales de sécurité et de performance dans le cadre du règlement IVDR pour les fabricants de DIV. Comprenez les éléments essentiels de la conformité, de la conception aux processus post-commercialisation

Ce document présente les exigences d’étiquetage pour les fabricants de DIV, notamment les principes essentiels concernant les étiquettes, les instructions d’utilisation (IFU), l’UDI, la langue et le format, afin de garantir la conformité et la sécurité des produits sur l’ensemble des marchés de l’UE.

Découvrez comment préparer et soumettre les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) dans le cadre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Ce contenu couvre la fréquence des PSUR, leur contenu, la procédure de soumission et des conseils de conformité à l’intention des fabricants de dispositifs médicaux.

Un guide complet du MDR 2017/745 pour les fabricants de dispositifs de l’annexe XVI sans finalité médicale, couvrant de la classification à la conformité.

La chronologie mise à jour du règlement MDR de l’UE pour 2024 à 2028. Comprenez les échéances, les obligations et comment maintenir la conformité.

Découvrez les exigences relatives au PSUR dans le cadre du règlement IVDR 2017/746 pour les DIV de classe C et D, notamment les règles de soumission, les avantages et les éléments essentiels du reporting.

Comprenez le processus d’enregistrement du Basic UDI-DI et de l’UDI dans le cadre des réglementations européennes MDR et IVDR. Assurez votre conformité et simplifiez l’enregistrement de votre dispositif dans EUDAMED

Comment la surveillance du marché de l’UE dans le cadre du MDR/IVDR affecte les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro, et comment rester conforme.

Découvrez EUDAMED, la base de données de l’UE pour le MDR et l’IVDR. En savoir plus sur le SRN, l’UDI, la vigilance et sur la manière de garantir la conformité réglementaire sur le marché de l’UE.

Découvrez comment demander et obtenir l’enregistrement d’un acteur pour un numéro d’enregistrement unique (SRN) dans le système EUDAMED

Comprendre comment les organismes notifiés et les fabricants gèrent les certificats et les SSCP dans EUDAMED.

Découvrez comment les exigences de l’ISO 14971 et de l’AFAP aident les fabricants à identifier, maîtriser et surveiller les risques tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux.

Découvrez comment un système de gestion de la qualité RDM de l'UE favorise la conformité réglementaire des dispositifs médicaux, les exigences de l'article 10, le suivi après commercialisation (SAC), la personne chargée du respect de la réglementation (PRRC) et les audits.

Comprenez la surveillance après commercialisation (PMS) dans le cadre du RDM de l’UE, son objectif, son plan, sa déclaration et son rôle dans la sécurité à long terme des dispositifs. Un guide clair pour les fabricants.

Le marquage CE indique qu’un dispositif médical est conforme à toutes les exigences du règlement européen MDR et qu’il est autorisé à la vente sur le marché de l’UE.

Système d’identification unique des dispositifs (UDI), y compris l’UDI-DI, l’UDI-PI, l’étiquetage, l’enregistrement dans la base de données et les délais de mise en œuvre.