Guides relatifs aux règlements européens DM et DMDIV

Maîtrisez la conformité aux règlements européens MDR et IVDR grâce à notre guide détaillé pour l'évaluation clinique des dispositifs médicaux. Apprenez à rédiger un rapport d'évaluation clinique prêt pour l'audit.

Découvrez les étapes d'enregistrement sur EUDAMED pour obtenir votre SRN, saisir les données IUD, gérer l'IUD-ID de base, lier les importateurs, vous enregistrer sur swissdamed, utiliser les méthodes de téléchargement de données et planifier votre conformité.

Découvrez le règlement de l'Union européenne relatif aux emballages et aux déchets d'emballages, y compris la conformité au PPWR, la déclaration de conformité des emballages, les dossiers techniques de l'Annexe VII, les preuves fournies par les fournisseurs et les audits.

Surveillance après commercialisation (SAC) selon le règlement européen IVDR 2017/746. Comprendre les plans de SAC, le RSAC, le RCUS, la SACP et les orientations du MDCG pour la conformité des DMDIV

Assurez-vous que votre dispositif respecte les exigences du marché de l'UE grâce à un guide détaillé sur la déclaration de conformité (DoC) pour le RDM et le RDIV. Découvrez les étapes, les documents requis et les erreurs courantes à éviter pour garantir un processus de marquage CE fluide.

Comprenez les exigences linguistiques de l'UE dans le cadre du RDM et du RDIV. Assurez la conformité des étiquettes et des notices d'utilisation pour les dispositifs médicaux dans tous les États membres.

Conforme au règlement européen IVDR 2017/746 en appréhendant le rôle du suivi des performances après commercialisation (PMPF) pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV).

Exigences générales de sécurité et de performances du RDIV pour les fabricants de DIV. Comprenez les aspects essentiels de la conformité de la conception aux processus post commercialisation

Maîtrisez les exigences du rapport périodique actualisé de sécurité RPAS dans le cadre du RDM de l'UE. Ce guide complet présente les règles relatives au RPAS, les délais de soumission et les étapes à suivre pour assurer votre conformité.

Un guide MDGuide complet sur les dispositifs de l'annexe XVI de la RMD UE sans destination médicale. Découvrez la classification, les spécifications communes et les règles de conformité pour les fabricants. Il s'agit d'un guide sur le règlement UE 2017/745 pour les fabricants de dispositifs de l'annexe XVI sans destination médicale, couvrant les aspects allant de la classification à la conformité.

Comprenez le calendrier mis à jour de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux pour la période de 2024 à 2028. Maîtrisez les règles de transition pour les dispositifs existants, la notification des ruptures d'approvisionnement et les échéances d'EUDAMED.

Découvrez les exigences relatives au PSUR dans le cadre du règlement IVDR 2017/746 pour les DIV de classe C et D, notamment les règles de soumission, les avantages et les éléments essentiels du reporting.

Comprenez le processus d'enregistrement de l'IUD ID de base et de l'IUD conformément aux réglementations de l'UE relatives aux DM et aux DMDIV. Assurez la conformité et facilitez l'enregistrement de vos dispositifs dans EUDAMED.

Guide de la surveillance du marché de l'Union européenne selon le RDM, le RDIV et le règlement 2024/1860. Assurez votre conformité avant les échéances obligatoires d'EUDAMED en mai 2026.

Complétez votre enregistrement obligatoire d'acteur dans EUDAMED pour obtenir un SRN. Voici un guide étape par étape pour les opérateurs de dispositifs médicaux de l'Union européenne et hors Union européenne.

Guide complet pour gérer les certificats EUDAMED et les SSCP pour la conformité au RDM de l'UE. Découvrez les responsabilités des organismes notifiés, les exigences relatives à l'IUD-ID de base et les mises à jour.

Guide de gestion des risques pour les dispositifs médicaux selon le RDM de l'UE. Découvrez les principes de la norme ISO 14971, la réduction des risques autant que possible, l'analyse bénéfice risque et l'intégration du suivi après commercialisation.

Découvrez comment un système de gestion de la qualité RDM de l'UE favorise la conformité réglementaire des dispositifs médicaux, les exigences de l'article 10, le suivi après commercialisation (SAC), la personne chargée du respect de la réglementation (PRRC) et les audits.

Comprenez la surveillance après commercialisation (PMS) dans le cadre du RDM de l’UE, son objectif, son plan, sa déclaration et son rôle dans la sécurité à long terme des dispositifs. Un guide clair pour les fabricants.

Le marquage CE indique qu’un dispositif médical est conforme à toutes les exigences du règlement européen MDR et qu’il est autorisé à la vente sur le marché de l’UE.

Guide complet sur l'identification unique des dispositifs ou IUD selon le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux. Découvrez les règles de l'IUD-ID de base, l'étiquetage des supports, les exigences d'identification directe des dispositifs et les facteurs déclenchant des modifications.

Apprenez à structurer votre documentation technique relative au RDM de l'UE. Guide pratique pour les dossiers de dispositifs de l'Annexe II, les fichiers de suivi après commercialisation de l'Annexe III et la conformité aux exigences générales de sécurité et de performances.

Guide complet du fabricant pour la conformité au RDM UE 2017/745. Découvrez les exigences clés pour la classification des dispositifs, la documentation technique, EUDAMED et le suivi après commercialisation.

En savoir plus sur le rapport de gestion des risques (RMR) dans le cadre du règlement IVDR 2017/746, en mettant l’accent sur l’identification, l’évaluation et la réduction des risques pour la sécurité et les performances des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV).

Assurez la conformité au règlement IVDR de l’UE grâce à un rapport d’évaluation des performances (PER) complet, couvrant la SVR, l’APR, la CPR, le PMPF et l’analyse bénéfice-risque.

Optimisez votre plan d'évaluation des performances ou PEP conformément au règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Cartographiez la validité scientifique, les tests analytiques et les données cliniques afin de satisfaire aux exigences des organismes notifiés.

Explorez étape par étape les lignes directrices relatives à la documentation technique du règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Établissez des dossiers de dispositifs selon l'Annexe II et des systèmes de suivi après commercialisation selon l'Annexe III.

Maîtrisez les exigences de performance clinique de l'IVDR. Apprenez à documenter la sensibilité, la spécificité, les données de vie réelle, les mises à jour du PMPF et le lien avec le PER.

Rédigez un rapport de performance analytique (APR) conforme au règlement européen relatif aux DM DIV. Découvrez les règles de conception des études, l'intégration de la documentation technique et les mises à jour du cycle de vie du rapport d'évaluation des performances.

Démontrez la validité scientifique des DIV conformément au règlement européen relatif aux DIV. Découvrez les niveaux de preuve pour les classes A à D, les règles applicables aux logiciels en tant que dispositifs médicaux, les normes de recherche bibliographique et les mises à jour des rapports d'évaluation des performances.

Évaluation clinique dans le cadre du MDR, incluant le CEP, le CER, le PMCF et l’analyse bénéfice-risque pour réussir le marquage CE.

Découvrez comment un rapport de revue de la littérature soutient la conformité au règlement IVDR grâce à des preuves de validité scientifique, de performance analytique et de performance clinique.

Maîtrisez la conformité au RMDIV de l'UE pour les dispositifs de diagnostic. Guide des exigences pour les classes A à D, des audits des organismes notifiés, d'EUDAMED et des échéances de 2027 à 2029.