Guides relatifs aux règlements européens DM et DMDIV

Maîtrisez la conformité aux règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro grâce à notre guide étape par étape sur l'évaluation clinique des dispositifs médicaux. Apprenez à rédiger un rapport d'évaluation clinique prêt pour l'audit.

Découvrez les étapes d'enregistrement sur EUDAMED pour obtenir votre SRN, saisir les données IUD, gérer l'IUD-ID de base, lier les importateurs, vous enregistrer sur swissdamed, utiliser les méthodes de téléchargement de données et planifier votre conformité.

Découvrez le règlement de l'Union européenne relatif aux emballages et aux déchets d'emballages, y compris la conformité au PPWR, la déclaration de conformité des emballages, les dossiers techniques de l'Annexe VII, les preuves fournies par les fournisseurs et les audits.

Surveillance après mise sur le marché (PMS) selon le règlement UE IVDR 2017/746. Comprenez les plans PMS, le PMSR, le PSUR, le PMPF et les orientations du MDCG pour la conformité des DIV.

Assurez-vous que votre dispositif respecte les exigences du marché de l'UE grâce à un guide détaillé sur la déclaration de conformité (DoC) pour le RDM et le RDIV. Découvrez les étapes, les documents requis et les erreurs courantes à éviter pour garantir un processus de marquage CE fluide.

Comprenez les exigences linguistiques de l'UE dans le cadre du RDM et du RDIV. Assurez la conformité des étiquettes et des notices d'utilisation pour les dispositifs médicaux dans tous les États membres.

Conforme au règlement européen IVDR 2017/746 en appréhendant le rôle du suivi des performances après commercialisation (PMPF) pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV).

Exigences générales de sécurité et de performance dans le cadre du règlement IVDR pour les fabricants de DIV. Comprenez les éléments essentiels de la conformité, de la conception aux processus post-commercialisation

Découvrez comment préparer et soumettre les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) dans le cadre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Ce contenu couvre la fréquence des PSUR, leur contenu, la procédure de soumission et des conseils de conformité à l’intention des fabricants de dispositifs médicaux.

Un guide complet du MDR 2017/745 pour les fabricants de dispositifs de l’annexe XVI sans finalité médicale, couvrant de la classification à la conformité.

La chronologie mise à jour du règlement MDR de l’UE pour 2024 à 2028. Comprenez les échéances, les obligations et comment maintenir la conformité.

Découvrez les exigences relatives au PSUR dans le cadre du règlement IVDR 2017/746 pour les DIV de classe C et D, notamment les règles de soumission, les avantages et les éléments essentiels du reporting.

Comprenez le processus d’enregistrement du Basic UDI-DI et de l’UDI dans le cadre des réglementations européennes MDR et IVDR. Assurez votre conformité et simplifiez l’enregistrement de votre dispositif dans EUDAMED

Comment la surveillance du marché de l’UE dans le cadre du MDR/IVDR affecte les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro, et comment rester conforme.

Découvrez comment demander et obtenir l’enregistrement d’un acteur pour un numéro d’enregistrement unique (SRN) dans le système EUDAMED

Comprendre comment les organismes notifiés et les fabricants gèrent les certificats et les SSCP dans EUDAMED.

Découvrez comment les exigences de l’ISO 14971 et de l’AFAP aident les fabricants à identifier, maîtriser et surveiller les risques tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux.

Découvrez comment un système de gestion de la qualité RDM de l'UE favorise la conformité réglementaire des dispositifs médicaux, les exigences de l'article 10, le suivi après commercialisation (SAC), la personne chargée du respect de la réglementation (PRRC) et les audits.

Comprenez la surveillance après commercialisation (PMS) dans le cadre du RDM de l’UE, son objectif, son plan, sa déclaration et son rôle dans la sécurité à long terme des dispositifs. Un guide clair pour les fabricants.

Le marquage CE indique qu’un dispositif médical est conforme à toutes les exigences du règlement européen MDR et qu’il est autorisé à la vente sur le marché de l’UE.

Système d’identification unique des dispositifs (UDI), y compris l’UDI-DI, l’UDI-PI, l’étiquetage, l’enregistrement dans la base de données et les délais de mise en œuvre.

Comment structurer la documentation technique et les dossiers PMS conformément aux annexes II et III du règlement (UE) 2017/745 pour la conformité des dispositifs médicaux.

Découvrez comment vous conformer au règlement européen MDR 2017/745, de la classification aux exigences post-commercialisation. Des conseils pratiques pour les fabricants.

En savoir plus sur le rapport de gestion des risques (RMR) dans le cadre du règlement IVDR 2017/746, en mettant l’accent sur l’identification, l’évaluation et la réduction des risques pour la sécurité et les performances des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV).

Assurez la conformité au règlement IVDR de l’UE grâce à un rapport d’évaluation des performances (PER) complet, couvrant la SVR, l’APR, la CPR, le PMPF et l’analyse bénéfice-risque.

Découvrez comment créer un Plan d’évaluation des performances (PEP) conforme au règlement IVDR 2017/746 pour les dispositifs de diagnostic in vitro, en couvrant les principales exigences et les bonnes pratiques

Apprenez à structurer et à maintenir une documentation technique conforme pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) dans le cadre du règlement européen IVDR 2017/746

Découvrez comment rédiger un rapport de performance clinique conforme pour votre dispositif de diagnostic in vitro (DIV) dans le cadre du règlement IVDR 2017/746, ainsi que les exigences réglementaires et des conseils d’évaluation des performances.

Rapports de performance analytique (APR) pour la conformité au règlement IVDR de l’UE. Découvrez les paramètres clés, la conception de l’étude et les exigences de documentation pour le marquage CE des DMDIV.

Découvrez les exigences de validité scientifique prévues par le règlement européen IVDR 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Comprenez comment les fabricants doivent démontrer l’association de l’analyte avec des états cliniques, l’évaluation des performances et la conformité réglementaire.

Évaluation clinique dans le cadre du MDR, incluant le CEP, le CER, le PMCF et l’analyse bénéfice-risque pour réussir le marquage CE.

Découvrez comment un rapport de revue de la littérature soutient la conformité au règlement IVDR grâce à des preuves de validité scientifique, de performance analytique et de performance clinique.

Le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro garantit la conformité au IVDR pour les dispositifs de classe A, B, C et D, l’enregistrement des dispositifs, le respect des échéances de 2026 et un accès sécurisé au marché de l’UE.