Rapport de gestion des risques (RMR) dans le cadre du règlement IVDR

La gestion des risques est cruciale pour garantir la sécurité et le bon fonctionnement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV). Le règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) stipule l'obligation contraignante pour les fabricants de mettre en œuvre l'identification, l'évaluation et la maîtrise systématiques des risques tout au long du cycle de vie de leurs dispositifs médicaux. À cette fin, la norme internationale EN ISO 14971:2019 fournit la méthodologie reconnue pour une gestion efficace des risques, depuis la conception et le développement jusqu'à la surveillance après commercialisation. À l'appui de cette norme, le document de recommandation EN ISO/TR 24971:2020 fournit des explications détaillées et des conseils pratiques sur la mise en œuvre de la norme EN ISO 14971 dans la pratique. Combinés, le RDIV, la norme EN ISO 14971 et le rapport EN ISO/TR 24971 offrent une approche unifiée qui permet non seulement de minimiser les risques mais aussi de mettre en balance le risque de préjudice et les bénéfices cliniques attendus.

Base réglementaire pour la gestion des risques

Article 10  Obligations générales des fabricants

• Conformément à l'article 10, paragraphe 2, le fabricant est tenu de « consacrer, documenter, mettre en œuvre et maintenir un système de gestion des risques tel que décrit à la section 3 de l'annexe I ».

• De plus, l'article 10 exige que le système de gestion de la qualité (SMQ) du fabricant intègre la gestion des risques ainsi que d'autres aspects.

• Le texte complet de l'article 10 indique que les fabricants doivent également tenir à jour la documentation technique, gérer les modifications, effectuer la surveillance après commercialisation, la vigilance, etc.

Par conséquent, l'article 10 stipule qu'il est obligatoire pour les fabricants qui mettent des DIV sur le marché de l'Union européenne de disposer d'un système de gestion des risques, de le maintenir et de l'intégrer au SMQ.

Annexe I - Exigences générales en matière de sécurité et de performances

L'annexe I du RDIV contient les exigences générales en matière de sécurité et de performances (EGSP) , qui constituent l'ensemble complet d'exigences de fond auxquelles la gestion des risques doit se conformer.

Les parties pertinentes de l'annexe I se trouvent principalement au chapitre I, sections 1 à 8, qui couvrent les exigences générales et la gestion des risques.

Exigences clés pour la gestion des risques de l'annexe I, chapitre I (EGSP sections 1 à 8)

Certaines des obligations clés de l'annexe I relatives à la gestion des risques sont les suivantes :

Plan de gestion des risques et documentation

• Le fabricant est tenu d'établir et de documenter le plan de gestion des risques pour chaque dispositif.

• Le plan de gestion des risques doit décrire la manière dont les risques sont identifiés, analysés, atténués et examinés tout au long du cycle de vie du produit.

Identification et analyse des dangers

• Tous les dangers connus et prévisibles doivent être identifiés, qu'ils surviennent lors de l'utilisation prévue ou lors d'une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible.

• Pour chacun de ces dangers, le fabricant doit estimer et analyser les risques (c'est à dire le produit de la probabilité et de la gravité).

Maîtrise des risques (Élimination / Atténuation / Risque résiduel)

Les risques doivent être éliminés ou maîtrisés conformément à la section 4 de l'annexe I (maîtrise des risques) en utilisant une conception de pointe, des mesures de protection et des informations relatives à la sécurité (avertissements, instructions).
La hiérarchie des mesures s'établit comme suit :

• Conception et fabrication sûres pour éliminer ou réduire les risques dans la mesure du possible

•  Mesures de protection (alarmes, dispositifs de protection),

•  Informations relatives à la sécurité (étiquetage, instructions d'utilisation).

Le risque résiduel (après adoption des mesures) doit être acceptable et le risque résiduel global doit être évalué par rapport aux bénéfices du dispositif. Une analyse bénéfice risque doit être effectuée, même pour les risques qui ne sont pas jugés inacceptables.

Risques liés à l'utilisation et facteurs humains

• Le fabricant doit prendre en compte les risques d'erreur d'utilisation, y compris les facteurs ergonomiques, les connaissances et la formation de l'utilisateur, l'environnement d'utilisation, etc.

• La conception doit tenir compte des caractéristiques des utilisateurs (utilisateurs professionnels ou profanes, niveau d'éducation ou de formation) et de l'environnement dans lequel le dispositif sera utilisé.

Durée de vie / Durabilité / Contraintes / Stockage / Transport

• Le dispositif doit conserver sa sécurité et ses performances pendant toute sa durée de vie dans des conditions normales d'utilisation, d'entretien, d'influences environnementales, de stockage et de transport.

• Le fabricant doit s'assurer que ni le transport ni le stockage n'altèrent la sécurité et les performances du dispositif.

Informations en retour après commercialisation et mises à jour

• Les informations obtenues lors de la production et via les systèmes de surveillance après commercialisation doivent être évaluées afin d'identifier les nouveaux dangers, les nouvelles fréquences, les nouveaux risques et les changements dans l'équilibre bénéfice risque.

• Sur la base de cette évaluation, les mesures de maîtrise des risques doivent être mises à jour ou modifiées si nécessaire.

Par conséquent, l'annexe I (en particulier sa section 3 et ses parties adjacentes) définit la manière dont le système de gestion des risques doit fonctionner (planification, identification, évaluation, atténuation, surveillance) afin de répondre aux EGSP.

Exigences clés en vertu de l'article 10 et de l'ANNEXE I du RDIV

• Article 10, paragraphe 9 : exige des fabricants qu'ils intègrent un processus continu de gestion des risques dans leur SMQ.

• Annexe I, section 3 : oblige les fabricants à éliminer ou à réduire les risques dans la mesure du possible grâce aux décisions prises lors de la conception et de la fabrication.

• Annexe I, section 4 : exige que les risques restants (résiduels) soient communiqués aux utilisateurs, par exemple sous forme d'instructions, d'avertissements ou de documents de formation.

• Annexe I, section 8 : exige que le dispositif soit protégé contre les risques mécaniques et environnementaux (impacts, température, humidité).

Interaction avec les normes harmonisées (par exemple EN ISO 14971:2019)

Bien que le RDIV n'impose aucune norme spécifique, la norme EN ISO 14971 (gestion des risques pour les dispositifs médicaux) est largement acceptée comme une méthodologie de pointe susceptible de répondre aux exigences réglementaires, y compris dans le domaine des DIV.

• De nombreux fabricants utilisent la norme EN ISO 14971 (ou ses écarts et interprétations) comme méthodologie interne de gestion des risques et veillent à ce que sa mise en œuvre soit conforme aux exigences spécifiques du RDIV (par exemple, l'évaluation du rapport bénéfice risque pour tous les risques, et pas seulement pour les risques inacceptables).

• Le rapport EN ISO/TR 24971:2020 fournit des conseils sur l'application de la norme EN ISO 14971 aux dispositifs médicaux et l'annexe H de ce rapport fournit des conseils spécifiques pour les DIV.

Par conséquent, la base réglementaire du RDIV est généralement mise en œuvre en adaptant la méthodologie interne de gestion des risques (généralement la norme EN ISO 14971) pour la rendre conforme aux exigences légales et spécifiques du RDIV.

La norme EN ISO 14971:2019 comme fondement de la gestion des risques

La norme EN ISO 14971:2019 est une norme internationale reconnue pour la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV). Il s'agit d'un processus structuré et axé sur le cycle de vie, qui s'aligne sur les obligations de gestion des risques du RDIV de l'Union européenne.

Les éléments du processus spécifiés dans les articles 4 à 10 comprennent :

• Analyse du risque (article 5)
  Identifier les dangers connus et prévisibles, définir les causes potentielles et évaluer le risque (probabilité et gravité).

• Évaluation du risque (article 6)
  Évaluer si un risque est acceptable, en tenant compte de critères définis au préalable.

• Maîtrise des risques (article 7)
  Mettre en œuvre les mesures de contrôle pour réduire les risques à des niveaux acceptables et vérifier ces mesures.

• Évaluation du risque résiduel global (article 8)
  Analyser le risque résiduel global du dispositif après application de toutes les mesures de contrôle et vérifier si le rapport bénéfice risque global est satisfaisant.

• Informations de production et de postproduction (article 10)
  Mettre en œuvre un mécanisme pour collecter des données sur la production et les performances après commercialisation (retours d'information, réclamations, vigilance) et les intégrer dans le processus de gestion des risques.

Définition et portée de la gestion des risques dans le cadre du RDIV

Dans le cadre du RDIV, la gestion des risques ne se limite pas aux seuls dangers purement techniques, mais englobe également les risques cliniques, biologiques, d'aptitude à l'utilisation (facteurs humains) et les risques liés aux logiciels. En d'autres termes, les fabricants doivent prendre en compte un large éventail de types de risques lors de la mise en œuvre de la gestion des risques.

Il s'agit d'une obligation valable à toutes les étapes du cycle de vie du dispositif :

• Conception et développement : Anticiper et identifier les dangers potentiels découlant tant de l'utilisation prévue que d'une mauvaise utilisation.

• Fabrication et production : S'assurer que le dispositif sera fabriqué de manière constante avec des contrôles préventifs en place afin d'éviter les écarts ou défauts présentant un risque quelconque.

• Phase post commercialisation : Surveiller l'utilisation réelle (par le biais de la surveillance après commercialisation et de la vigilance), identifier les nouveaux problèmes de sécurité ou de performance et évaluer leur impact sur le profil de risque.

Pour cette raison, la gestion des risques selon le RDIV doit être axée sur le cycle de vie. Le fabricant doit conserver et mettre à jour le dossier (ou le système) de gestion des risques en fonction des nouvelles données (par exemple, rapports d'événements indésirables, réclamations clients, problèmes de performance). L'évolution de l'environnement d'utilisation, des conditions ambiantes ou des interactions avec l'utilisateur signifie que certaines hypothèses ou mesures de contrôle initiales des risques peuvent nécessiter des révisions.

Cette gestion des risques axée sur le cycle de vie est conforme à la norme EN ISO 14971:2019, qui stipule clairement que le processus de gestion des risques est valable pour toutes les phases du cycle de vie du dispositif médical (article 4).

Structure du rapport de gestion des risques (RGR)

Un rapport de gestion des risques (RGR) bien préparé, requis par l'article 9 de la norme EN ISO 14971:2019, intègre les résultats du processus de gestion des risques et constitue un élément central de la documentation technique pour l'examen interne ainsi que pour les audits externes menés par les organismes notifiés ou les autorités réglementaires.

La structure typique d'un RGR conforme comprend :

Présentation du dispositif et destination

• Description succincte du dispositif médical ou de diagnostic in vitro, y compris son utilisation médicale prévue, la population cible, les utilisateurs et l'environnement d'utilisation.

Référence au plan de gestion des risques

• Lien ou citation vers le plan de gestion des risques (conformément à l'article 4.4 de la norme EN ISO 14971) avec une description de sa portée, des personnes responsables, des critères d'acceptabilité des risques et de la méthode utilisée.

Résumé de l'analyse des risques et de l'identification des dangers

• Résultats importants de l'étape d'analyse des risques, à savoir les dangers identifiés, leurs causes, les enchaînements d'événements pouvant conduire à un dommage et le niveau de risque évalué.

Mesures de maîtrise des risques et vérification de l'efficacité

• Description des mesures prises pour atténuer les risques identifiés et preuves (par exemple, résultats d'essais, validation de la conception) de leur efficacité.

Évaluation des risques résiduels et justification du rapport bénéfice risque

• Une évaluation complète des risques résiduels après application des mesures de maîtrise des risques et la preuve d'un rapport bénéfice risque global favorable (article 8 de la norme EN ISO 14971).

Liens vers d'autres documents du dossier technique

• Liaison avec les documents justificatifs du dossier technique, tels que le rapport d'évaluation clinique (REC), le plan de surveillance après commercialisation (SAC) et les documents d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation.

Conclusion sur l'acceptabilité des risques

• Déclaration indiquant si le dispositif répond aux critères d'acceptabilité des risques définis par le fabricant et s'il est sûr pour l'utilisation prévue.

Intégration avec d'autres documentations techniques

Conclusion

Le processus de gestion des risques dans le cadre du RDIV 2017/746 et de la norme EN ISO 14971:2019 est bien plus qu'une simple exigence réglementaire. C'est un processus cohérent et fondé sur des preuves, destiné à protéger les patients et à garantir des performances fiables du dispositif. L'application des recommandations supplémentaires de la norme EN ISO/TR 24971, le maintien d'une documentation claire et actualisée sur les risques et l'établissement de liens entre les résultats de la gestion des risques et les preuves cliniques, l'évaluation des performances, la surveillance après commercialisation et l'information des utilisateurs permettent de dresser un tableau complet de la conformité. Cela permet non seulement de garantir le respect de la législation, mais aussi de renforcer la confiance des régulateurs, des organismes notifiés, des professionnels de la santé et du marché en général.

Comment nous pouvons vous aider

Chez Morulaa, nous aidons les fabricants mondiaux de dispositifs médicaux et de DIV à gérer la complexité réglementaire de la gestion des risques liée au RDIV (UE 2017/746) et à la norme EN ISO 14971:2019. Nous élaborons et maintenons un cadre de gestion des risques conforme, créons la documentation technique prête pour les audits et alignons les dossiers de risques avec les preuves cliniques, l'évaluation des performances, les plans de SAC et l'étiquetage. Nos experts réalisent des évaluations des écarts, mettent en œuvre des mesures correctives pour se conformer aux annexes I et XIII, et mettent en place des systèmes de surveillance après commercialisation et de vigilance afin de maintenir la gestion des risques à jour. Nous aidons également nos clients hors d'Europe à mettre en place leur enregistrement et leur réseau de distribution en Inde, aux États Unis et sur d'autres marchés clés. En collaborant avec Morulaa, les fabricants s'assurent non seulement de respecter les exigences réglementaires, mais ils renforcent également leur crédibilité auprès des régulateurs, des organismes notifiés, des professionnels de la santé et du marché au sens large.