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Approuvé par plus de 500 fabricants de dispositifs médicaux et de DMDIV dans le monde

Conseil réglementaire mondial pour les dispositifs médicaux, de la stratégie à l'approbation

Morulaa aide les fabricants de dispositifs médicaux et de DMDIV pour l'enregistrement des produits, la représentation locale, la documentation technique, les systèmes de qualité et l'accès au marché des dispositifs médicaux à travers les marchés mondiaux.

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Une expérience visible Un soutien de confiance

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Expérience ciblée dans la réglementation des dispositifs médicaux

500

Clients

Fabricants pris en charge dans le monde entier

Marchés

Couverture réglementaire établie

Meilleurs services de conseil en réglementation des dispositifs médicaux Un partenaire unique pour chaque étape
Choisissez un accompagnement pour une soumission unique, un marché cible ou un programme mondial coordonné. Nos services de conseil en réglementation des dispositifs médicaux relient l'enregistrement, la documentation, les preuves cliniques et les activités de qualité sous un plan de projet clair.
Choisissez un accompagnement pour une soumission unique, un marché cible ou un programme mondial coordonné. Nos services de conseil en réglementation des dispositifs médicaux relient l'enregistrement, la documentation, les preuves cliniques et les activités de qualité sous un plan de projet clair.
Accès au marché et enregistrement des dispositifs médicaux
Évaluation du marché, classification des dispositifs, planification de la stratégie réglementaire, préparation des dossiers, représentation locale, gestion des soumissions et assistance pour répondre aux autorités sur les marchés mondiaux sélectionnés.
Explorer l'enregistrement mondial
Documentation technique, clinique et réglementaire
Dossiers techniques, évaluation clinique, gestion des risques, étiquetage, documentation post-commercialisation et dossiers spécifiques aux pays préparés autour de votre dispositif, de vos données cliniques et de l'autorité réglementaire ciblée. Nos experts en affaires réglementaires des dispositifs médicaux veillent à ce que chaque document soit aligné avec la stratégie d'enregistrement globale.
Explorer les services de documentation
Gestion de la qualité et conformité
ISO 13485, FDA QMSR, MDSAP, audits internes, CAPA, contrôles des fournisseurs et support à la gestion de la qualité pour l'enregistrement, la certification et la conformité continue des produits.
Explorez la gestion de la qualité

Marchés vedettes

Une stratégie mondiale
La bonne voie pour chaque marché

Une stratégie mondiale unique La bonne voie pour chaque marché

Les exigences réglementaires varient selon le pays, la classe du dispositif, le type de produit et la voie de commercialisation. L'équipe de conseil en réglementation des dispositifs médicaux de Morulaa identifie ce qui s'applique, quels documents peuvent être réutilisés et ce qui doit être préparé pour chaque autorité.

Vous recevez un plan d'action spécifique au marché, une documentation coordonnée et un soutien pratique pour l'accès au marché des dispositifs médicaux tout au long de la soumission, des questions des autorités, de l'approbation et de la conformité continue.

Les exigences réglementaires varient selon le pays, la classe de dispositif, le type de produit et la voie de commercialisation. L'équipe de conseil réglementaire en dispositifs médicaux de Morulaa identifie ce qui s'applique, quels documents peuvent être réutilisés et ce qui doit être préparé pour chaque autorité. Vous recevez un plan d'action spécifique au marché, une documentation coordonnée et un soutien pratique pour l'accès au marché des dispositifs médicaux tout au long de la soumission, des questions des autorités, de l'approbation et de la conformité continue.

Voir tous les marchés

Équipe d'assistance réglementaire pour les dispositifs médicaux examinant les documents

Inde
Enregistrement CDSCO, licences d'importation, soumission SUGAM et assistance d'un agent indien agréé.

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Union européenne
Règlementations européennes DM et DMDIV, documentation technique, évaluation clinique et conformité post-commercialisation.

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Australie et Canada
Soutien à l'enregistrement et au système de qualité de la TGA et de Santé Canada.

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États-Unis
Enregistrement d'établissement auprès de la FDA, référencement des dispositifs, 510(k), QMSR et assistance à l'accès au marché.

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Royaume-Uni
Enregistrement MHRA, personne responsable au Royaume-Uni et soutien réglementaire UKCA.

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ASEAN
Enregistrement spécifique au pays et assistance réglementaire locale sur certains marchés.

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Pourquoi les fabricants choisissent Morulaa pour le conseil en réglementation des dispositifs médicaux

Une réglementation efficace des dispositifs médicaux exige des responsabilités claires, des connaissances techniques interconnectées et un soutien continu après l'approbation. Morulaa offre aux fabricants une équipe unique et responsable pour l'enregistrement, la documentation, les preuves cliniques et la gestion de la qualité.

En savoir plus sur Morulaa

Spécialistes des appareils dédiés

Votre projet est pris en charge par des professionnels spécialisés dans les dispositifs médicaux, les DIV (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro), la documentation technique, les preuves cliniques, la gestion des risques et les systèmes de qualité.

Un projet coordonné

Les activités réglementaires, techniques, cliniques et de qualité suivent un plan unique convenu, soutenu par un point de contact unique.

Des décisions claires, pas de conjectures

Vous bénéficiez d'un parcours défini, d'une liste de documents, de priorités, de responsabilités et de mises à jour régulières pour faire progresser le projet.

Un accompagnement au-delà de l'approbation

Morulaa prend en charge les renouvellements, les modifications de produits, la vigilance, les documents post-commercialisation et le maintien du système de qualité au fur et à mesure de la croissance de votre portefeuille de produits.

Des questions réglementaires à l'approbation du marché

Commencer votre évaluation réglementaire

01.

Évaluer l'appareil

Nous examinons la destination d'utilisation, la classification du dispositif, les homologations en cours, les preuves disponibles, la documentation existante et les marchés cibles.

02.

Construire l'itinéraire

Nous identifions la voie d'homologation applicable, les exigences locales, les lacunes documentaires, les responsabilités et le déroulement pratique du projet.

03.

Préparer la soumission

Notre équipe d'affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux associe les exigences techniques, cliniques, réglementaires et de qualité au sein d'un plan unique prêt pour soumission. Nous préparons, révisons et organisons les documents requis.

04.

Envoyer et maintenir

Nous prenons en charge le dépôt des candidatures, les questions relatives aux autorités, les conditions d'approbation, les renouvellements, les modifications de produits et les obligations réglementaires continues.

Des connaissances réglementaires au service de votre activité

Accédez à des articles pratiques, des guides par pays, des webinaires et des mises à jour réglementaires préparés pour les fabricants de dispositifs médicaux et de DMDIV.

Articles

Articles réglementaires

Explications claires sur l'enregistrement des produits, la documentation technique, les systèmes de qualité, les preuves cliniques et les exigences post-marché.

Lire les articles

Documents

Télécharger les documents

Accédez à des documents et ressources téléchargeables pour soutenir vos activités de planification réglementaire et d'enregistrement de produits.

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Webinaires

Des sessions pratiques couvrant les soumissions, les systèmes de qualité, les preuves cliniques, la documentation technique et les changements réglementaires actuels.

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Prêt à faire progresser votre dispositif médical ?

Parlez-nous de votre dispositif, de vos approbations existantes et de vos marchés cibles. Nos spécialistes en conseil réglementaire pour les dispositifs médicaux examineront vos exigences et définiront les prochaines étapes les plus pratiques.

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Notre équipe

Une première réponse claire et non un argumentaire de vente générique

Un spécialiste en réglementation de Morulaa vous répondra dans les 24 heures en vous proposant des étapes concrètes adaptées à votre dispositif, à vos homologations actuelles et aux marchés visés.

Réponse sous 24 heures

Elle combine son expertise scientifique et son expérience internationale pour diriger l'entreprise

Harshita Gupta

Directeur général et cofondateur, Morulaa HealthTech

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Harshita Gupta

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