Naviguez dans les complexités des réglementations mondiales relatives aux dispositifs médicaux grâce à des conseils d’experts conçus pour réduire les risques de non-conformité, garantir la sécurité des patients et commercialiser vos technologies innovantes en toute confiance.
Pourquoi nous choisir
L’excellence est notre norme. Qu’il s’agisse d’élaborer une stratégie réglementaire initiale ou de gérer des soumissions finales complexes, notre engagement envers la qualité est inébranlable. Nous nous démarquons par une attention rigoureuse aux détails et une précision absolue, des éléments cruciaux dans l’industrie des dispositifs médicaux. Nous associons cela à un environnement interne qui encourage la curiosité et le développement professionnel continu, afin que notre équipe soit toujours prête pour la suite.
En investissant en permanence dans l’expertise réglementaire de notre équipe, nous veillons à ce que nos clients bénéficient des stratégies de conformité les plus récentes. Nous sommes pleinement conscients de l’impact plus large que nous avons sur les soins de santé à l’échelle mondiale et nous nous efforçons de le rendre profondément positif. Qu’il s’agisse de promouvoir des pratiques éthiques ou de soutenir des innovations qui sauvent des vies, nous croyons que notre travail contribue directement à la sécurité des patients et au bien commun.
Réglementations
Inde
Naviguez dans la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux grâce à l’accompagnement d’experts. Nous évaluons votre produit, simplifions les enregistrements CDSCO et élaborons des stratégies de conformité qui garantissent une entrée fluide sur le marché et une croissance durable.
Réglementations
UE
Complexités du règlement MDR de l’UE avec l’accompagnement d’experts. Nous évaluons votre portefeuille de produits, simplifions les exigences de l’organisme notifié et élaborons des stratégies qui garantissent un marquage CE fluide et une mise sur le marché réussie.
Réglementations
AUSTRALIE
Accédez au marché australien grâce à des conseils réglementaires d’experts. Nous analysons la classification de votre dispositif, vous guidons à travers les exigences de la TGA et élaborons des stratégies d’inscription au registre ARTG fluides, conçues pour favoriser une réussite commerciale durable.
Réglementations
États-Unis
Conquérez le marché américain en toute confiance. Des dossiers 510(k) aux approbations PMA, nous élaborons des stratégies FDA irréprochables afin que vous puissiez vous concentrer sur ce que vous faites le mieux : innover.
Réglementations
Asie du Sud-Est
Maîtrisez le marché de l’ASEAN sans le chaos de la conformité. Nous transformons des règles locales complexes en une stratégie réglementaire cohérente, pour aider vos dispositifs médicaux à toucher des millions de personnes en Asie du Sud-Est.
Réglementations
LATAM
L’enregistrement des dispositifs médicaux en Amérique latine peut être extrêmement lourd sur le plan administratif et très dépendant des particularités locales. Nous déterminons précisément ce que chaque autorité sanitaire locale s’attend réellement à voir, constituons les bons dossiers et suivons vos soumissions jusqu’à ce que vous soyez autorisé à vendre.
Réglementations
AFRIQUE
Entrer sur le marché africain nécessite de naviguer entre des systèmes réglementaires à la fois matures et en développement. Nous prenons en charge les démarches spécifiques pays par pays et travaillons directement avec les autorités locales pour faire approuver vos dispositifs, sans les tracas.
Réglementations
ROYAUME-UNI
Nous vous aidons à gérer les exigences spécifiques du marché britannique après le Brexit. Que vous ayez besoin d’enregistrer de nouveaux dispositifs auprès de la MHRA ou de comprendre comment les règles UKCA actuelles s’appliquent à votre portefeuille, nous nous chargeons du gros du travail pour vous.
Réglementations
ASIE CENTRALE
Nous vous aidons à naviguer dans les aspects réglementaires du marché d’Asie centrale. De la gestion des transitions de conformité à l’EAEU à la prise en charge des enregistrements locaux indépendants, nous nous occupons des déclarations locales complexes afin que vous puissiez vous concentrer sur le développement de votre activité.