Réglementations
Le marché des dispositifs médicaux au Moyen-Orient est régi par différents systèmes réglementaires qui tiennent compte de la santé du patient et de la qualité des produits. Bien que chaque pays, comme l’Arabie saoudite, le Koweït, le Qatar et la Turquie, dispose de son propre portail et de son autorité de réglementation, ils partagent tous un facteur commun : un système de classification basé sur le risque.
Qu’il s’agisse de l’approche « Saudi Route » de la SFDA ou du cadre ÜTS de style européen adopté en Turquie, les fabricants doivent disposer de leur documentation technique et être certifiés ISO 13485 à l’échelle internationale, et fournir un étiquetage multiple afin d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché. Le manuel suivant explique comment y parvenir. Ce guide donne un aperçu des parcours nécessaires, des délais et des coûts impliqués dans l’enregistrement efficace de leurs produits sur ces principaux marchés régionaux.
Morulaa Health Tech offre des connaissances spécialisées et un accompagnement pour la documentation technique, ainsi qu’une gestion des délais adaptée aux exigences juridiques spécifiques de vos marchés cibles. Notre expertise identifie des voies conformes pour l’enregistrement de vos dispositifs médicaux au Moyen-Orient.
Enregistrement des dispositifs médicaux en Arabie saoudite
Le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux en Arabie saoudite suit une approche réglementaire et de conformité fondée sur le risque dans le cadre de la « Saudi Route » (MDMA2). Ce système met l'accent sur une évaluation technique indépendante plutôt que sur la dépendance aux autorisations étrangères. Les fabricants étrangers doivent désigner un représentant autorisé basé en Arabie saoudite pour gérer les soumissions via le portail GHAD et prendre en charge les activités de conformité après la mise sur le marché. Les dispositifs médicaux sont classés de la classe A à faible risque à la classe D à haut risque.
Le dossier de soumission doit inclure les spécifications techniques, une liste de contrôle des principes essentiels (EP), les détails de l'Identifiant unique du dispositif (UDI), l'étiquetage et les instructions d'utilisation (IFU) en arabe et en anglais. Les coûts d'enregistrement auprès de la SFDA commencent généralement autour de 15 000 SAR pour les dispositifs de classe A et peuvent dépasser 40 000 SAR pour les dispositifs de classe D.
Le calendrier d'enregistrement comprend un examen initial d'environ 15 jours, tandis que l'examen technique complet peut prendre entre 35 et 120 jours ouvrables selon la classification du dispositif. De plus, des voies d'évaluation prioritaire sont disponibles pour les technologies médicales innovantes. Après un examen favorable, la sFDA délivre le certificat MDMA. En 2026, les réglementations de la SFDA (MDS - REQ 10) imposent désormais un système de gestion de la qualité plus exigeant. Même avec une norme ISO 13485 valide, la SFDA exige désormais les rapports d'audit bruts pour toutes les demandes concernant les fabricants des classes C et D ; la SFDA a également accru la fréquence de ses propres inspections sur site ou à distance, faisant d'un audit réussi une condition potentielle préalable à l'approbation MDMA.
Enregistrement des dispositifs médicaux au Koweït
Pour enregistrer un dispositif au Koweït, les fabricants doivent se conformer aux exigences réglementaires établies par le ministère de la Santé et la MMPRRA. Conformément au décret ministériel n° 387 de 2025, les fabricants situés hors du Koweït doivent avoir un représentant au Koweït. Le LAR sert d’interlocuteur entre le fabricant et les autorités koweïtiennes, gérant l’ensemble des soumissions et veillant au respect des règles tout au long du processus d’enregistrement des dispositifs médicaux au Koweït.
Les dispositifs médicaux sont répartis en quatre classes : A, B, C et D. Cela comprend un dossier d’évaluation fondé sur la STE. Le respect de la norme ISO 13485 pour les dispositifs médicaux et les systèmes de management de la qualité est obligatoire. Les étiquettes apposées sur le dispositif doivent être en arabe et en anglais.
Le système réglementaire actuel du Koweït est la procédure d’examen, dans laquelle les dispositifs disposant déjà d’autorisations telles qu’une autorisation de la FDA ou le marquage CE peuvent bénéficier d’une procédure d’examen accélérée, réduisant généralement les délais d’approbation à environ 3 à 6 mois. En revanche, l’enregistrement standard peut prendre environ 6 à 9 mois.
Les frais officiels d’enregistrement auprès du MOH sont d’environ 25 ou 26 dinars koweïtiens (soit environ 85 USD) par demande. Afin d’améliorer l’efficacité et la rentabilité, le cadre permet aux fabricants de regrouper jusqu’à 50 produits associés dans une seule demande.
ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX AU QATAR
Les exigences d'enregistrement des dispositifs médicaux au Qatar sont gérées par le ministère de la Santé publique, par l'intermédiaire du Département de la pharmacie et du contrôle des médicaments. Le Qatar applique un système de classification fondé sur le risque. Les dispositifs à haut risque et implantables nécessitent généralement une procédure d'enregistrement avec une évaluation technique détaillée, tandis que les consommables à faible risque et les dispositifs généraux peuvent relever d'une simple procédure de permis d'importation. L'obtention d'une autorisation auprès d'organismes internationaux, tels que la FDA américaine, ou la vérification que le dispositif porte le marquage CE d'un organisme notifié européen est obligatoire.
Les fabricants doivent fournir l'ensemble des documents relatifs à un Certificat de libre vente (CFS) approuvé, à la certification ISO 13485 et à la documentation technique afin de prouver la sécurité, l'efficacité et les performances du dispositif médical. En outre, au Qatar, toutes les étiquettes et les modes d'emploi (IFU) doivent être fournis en anglais et en arabe.
Au Qatar, les délais de traitement dépendent fortement de la catégorie de risque du dispositif. Les dispositifs à plus faible risque peuvent obtenir rapidement des permis d'importation, généralement sous 1 à 2 semaines. Les dispositifs à plus haut risque nécessitent un examen technique approfondi, qui prend généralement de 6 à 8 mois pour une approbation standard (ou de 3 à 5 mois s'ils sont éligibles à une procédure accélérée).
ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX EN TURQUIE
Les exigences d’enregistrement des dispositifs médicaux en Turquie sont gérées par l’Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux. La procédure repose sur le système de suivi des produits (ÜTS), une plateforme numérique obligatoire où chaque produit doit être enregistré pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché. Depuis 2026, la Turquie a intégré le règlement européen MDR (2017/745) et l’IVDR (2017/746). Les entreprises étrangères ne peuvent pas déposer de demande directement et doivent désigner un représentant autorisé turc pour gérer le compte ÜTS et assumer les obligations légales dans le pays.
Le dossier de soumission doit contenir des documents. Ceux-ci comprennent une déclaration de conformité, un certificat ISO 13485, une documentation technique mise à jour, les étiquettes du produit et la notice d’utilisation (IFU).
Ils doivent être traduits en turc pour être conformes aux règles. Une fois tous les documents soumis via le portail ÜTS, le processus d’approbation prend généralement entre 60 et 120 jours, selon la classification du dispositif ainsi que l’exhaustivité et l’exactitude de la documentation soumise. En ce qui concerne les frais, le TİTCK publie une liste de prix annuelle en livres turques. Si les notifications de produits simples peuvent entraîner de faibles coûts, les fabricants doivent payer des frais spécifiques d’enregistrement du certificat ainsi que des redevances annuelles de maintenance du système.
Comment Morulaa peut vous aider dans l’enregistrement des dispositifs médicaux au Moyen-Orient
L’enregistrement des dispositifs médicaux au Moyen-Orient ne devrait pas ressembler à une bataille interminable contre la paperasse. Chez Morulaa, nous agissons comme votre service réglementaire local et prenons en charge l’ensemble du processus d’enregistrement. De la navigation sur le portail GHAD en Arabie saoudite à la coordination avec le système ÜTS en Turquie, nous gérons votre enregistrement du début à la fin. Nous vous aidons à trouver votre représentant autorisé local, à organiser vos documents ISO 13485 et à vérifier que chaque étiquette est correctement traduite en arabe ou en turc. Notre objectif principal est de réduire les difficultés et de mettre vos produits sur le marché rapidement. Nous veillons à ce que vos produits parviennent aux professionnels de santé et aux patients qui en ont besoin.
Un représentant local autorisé est-il requis pour l’enregistrement des dispositifs médicaux au Moyen-Orient ?
Oui. Il n'est pas possible pour les producteurs étrangers de s'inscrire directement. Vous devez faire appel à un représentant local autorisé dans chaque pays, par exemple via le portail GHAD en Arabie saoudite ou ÜTS en Turquie.
Le marquage CE ou l’approbation de la FDA garantit-il l’enregistrement ?
Non, mais cela l’accélère. Alors que des pays comme le Koweït et le Qatar utilisent des procédures « abrégées » pour réduire les délais à 3 à 6 mois pour les dispositifs approuvés, l’Arabie saoudite exige désormais un examen technique complet (MDMA2), quel que soit le statut étranger.
Quelles sont les exigences linguistiques pour l’étiquetage ?
L’étiquetage bilingue est essentiel. L’arabe et l’anglais sont obligatoires pour les documents destinés aux patients (notices d’utilisation et étiquettes) en Arabie saoudite, en Égypte, au Koweït et au Qatar. La Turquie exige que tous les documents soient traduits en turc.
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