Réglementations
Dernière mise à jour : 8 août 2026
La navigation dans le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux au Moyen Orient à travers divers marchés nécessite de comprendre les systèmes relatifs à la sécurité des patients et à la qualité des produits. Bien que chaque pays, comme l'Arabie saoudite, le Koweït, le Qatar et la Turquie, possède son propre portail et sa propre autorité réglementaire, ces pays ont un point commun qui est un système de classification basé sur le risque.
Qu'il s'agisse de la voie saoudienne de la SFDA ou du système UTS de style européen en Turquie, les entreprises doivent préparer leurs dossiers techniques et posséder la certification internationale ISO 13485 ainsi qu'un double étiquetage pour obtenir l'approbation de leurs produits sur le marché du Moyen Orient. Vous trouverez ci dessous une brève description des modalités d'enregistrement de vos dispositifs dans ces pays, y compris les délais et les coûts approximatifs. Morulaa Health Tech peut vous accompagner dans la documentation technique et la préparation du calendrier conformément aux réglementations requises dans le ou les pays de votre choix. Nos experts garantissent la bonne démarche pour l'enregistrement de vos dispositifs médicaux au Moyen Orient.
Enregistrement des dispositifs médicaux au Moyen Orient : Directives d'enregistrement des dispositifs médicaux en Arabie saoudite
La procédure d’enregistrement des dispositifs médicaux en Arabie saoudite se déroule en appliquant la réglementation et les exigences basées sur les risques selon la « Voie saoudienne » (MDMA2). Cette approche repose sur l’évaluation technique indépendante d’un produit médical plutôt que sur la certification dans d’autres juridictions. Les représentants des entreprises de fabrication étrangères sont tenus d’avoir un représentant agréé établi en Arabie saoudite afin de soumettre la demande via le portail GHAD pour l’enregistrement des dispositifs médicaux en Arabie saoudite et de coordonner les procédures de conformité post commercialisation. Les dispositifs médicaux sont classés en groupes de classe A (faible risque), classe B, classe C et classe D (risque élevé). Le dossier doit contenir la documentation technique, la liste de contrôle des principes essentiels (EP), les données d’identification unique des dispositifs (UDI), l’étiquetage et le mode d’emploi en langues arabe et anglaise. Les frais d’enregistrement de la SFDA varient de 15 000 SAR pour les produits de classe A à 40 000 SAR pour les dispositifs de classe D. Le processus d’enregistrement comprend un premier examen qui dure environ 15 jours, puis une évaluation technique (entre 35 et 120 jours ouvrables) selon la classification du dispositif médical. En outre, il existe une possibilité d’obtenir une voie d’évaluation prioritaire pour les technologies médicales innovantes. Un examen réussi par la FDA augmente les chances d’obtenir le certificat d’enregistrement de dispositif médical en Arabie saoudite. Désormais, la SFDA dispose d’un règlement MDS REQ 10 pour 2026 qui impose des exigences plus strictes en matière de système de gestion de la qualité. Le fait de posséder un certificat ISO 13485 valide est une option supplémentaire car la SFDA peut l’exiger, tandis que la SFDA demande des rapports d’audit bruts à tous les fabricants de classe C et de classe D. De plus, la SFDA augmente le nombre de ses propres audits sur site ou à distance, ce qui fait d’un audit réussi une condition préalable possible à l’approbation de la MDMA.
Enregistrement des dispositifs médicaux au Koweït
Pour mener à bien l'enregistrement d'un dispositif médical au Koweït, les fabricants doivent se conformer aux réglementations élaborées par le ministère de la Santé et la MMPRRA. Conformément au décret ministériel n° 387 de 2025, les fabricants étrangers doivent disposer de représentants au Koweït. Le représentant local autorisé sert d'intermédiaire entre le fabricant et les autorités koweïtiennes durant la procédure de soumission, et il veille au respect des réglementations tout au long du processus d'enregistrement. Les dispositifs médicaux sont classés en quatre catégories, à savoir les classes A, B, C et D. Cette classification impose la constitution d'un dossier d'évaluation basé sur le format STED. La conformité à la norme ISO 13485 relative aux dispositifs médicaux et aux systèmes de gestion de la qualité est obligatoire. Il est également requis que l'étiquetage du dispositif soit rédigé dans les deux langues officielles, l'arabe et l'anglais. Le processus réglementaire actuel au Koweït repose sur une voie d'évaluation standard. Les dispositifs bénéficiant déjà d'homologations, telles que l'autorisation de la FDA ou le marquage CE, peuvent faire l'objet d'une procédure accélérée dont le délai d'approbation varie de trois à six mois. Un enregistrement standard pour un dispositif médical au Koweït peut nécessiter entre six et neuf mois. Les frais d'enregistrement officiels auprès du ministère de la Santé sont estimés à 25 ou 26 dinars koweïtiens, ce qui équivaut à environ 85 dollars américains. Afin d'améliorer l'efficacité et de réduire les coûts, la procédure permet de regrouper jusqu'à cinquante produits associés au sein d'une seule et même demande.
Enregistrement des dispositifs médicaux au Qatar
Les exigences d'enregistrement des dispositifs médicaux au Qatar sont réglementées par le ministère de la Santé publique via le département du contrôle des pharmacies et des médicaments. Le Qatar applique un système de classification fondé sur le risque. Pour les dispositifs implantables et à haut risque, une procédure d'enregistrement des dispositifs médicaux au Qatar avec une évaluation technique complète est nécessaire, tandis que les consommables et dispositifs généraux à faible risque peuvent faire l'objet de la procédure de permis d'importation. Il est obligatoire d'obtenir l'approbation d'organismes de réglementation internationaux tels que la FDA américaine ou de disposer du marquage CE délivré par un organisme notifié européen.
Les fabricants doivent soumettre la documentation combinée pour obtenir un certificat de vente libre approuvé, la certification ISO 13485 ainsi que la documentation technique prouvant la sécurité, l'efficacité et les performances du dispositif médical. De plus, l'ensemble de l'étiquetage et des notices d'utilisation au Qatar doivent être disponibles à la fois en anglais et en arabe.
Les délais d'enregistrement des dispositifs médicaux au Qatar dépendent en grande partie de la catégorie de risque du produit. Les dispositifs à faible risque peuvent obtenir un permis d'importation assez rapidement, sous une à deux semaines. Les dispositifs à haut risque doivent quant à eux passer par un processus d'évaluation technique complet qui prend généralement de 6 à 8 mois pour une approbation standard, ou de 3 à 5 mois dans le cadre d'une procédure accélérée.
Enregistrement des dispositifs médicaux en Turquie
Les exigences d'enregistrement pour les dispositifs médicaux en Turquie sont réglementées par l'agence des médicaments et des dispositifs médicaux en Turquie. Cette procédure repose sur le système de suivi des produits nommé ÜTS, le système électronique obligatoire où chaque produit doit être enregistré afin d'être autorisé à entrer sur le marché. En 2026, la Turquie harmonisera sa législation avec les règlements européens MDR (2017/745) et IVDR (2017/746). Les entreprises d'autres pays ne peuvent pas postuler directement et doivent autoriser leur représentant en Turquie qui contrôlera le compte d'enregistrement des dispositifs médicaux dans le système ÜTS. Le dossier de soumission doit contenir plusieurs documents. Cette liste comprend la déclaration de conformité, le certificat ISO 13485, la documentation technique mise à jour, l'étiquette du produit et le mode d'emploi. Tous les documents doivent être traduits en turc conformément aux exigences. Une fois que tous les documents sont soumis dans le système ÜTS, la procédure d'enregistrement des dispositifs médicaux en Turquie prendra de 60 à 120 jours. Concernant les coûts, la TİTCK présente chaque année un tableau des frais annuels en livres turques. Bien qu'il puisse y avoir de petits frais pour les notifications simples, le fabricant doit payer des frais d'enregistrement de certificat spécifiques ainsi que des frais de maintenance du système.
Enregistrement de dispositifs médicaux au Moyen Orient : comment Morulaa peut vous aider
L’enregistrement des dispositifs médicaux au Moyen Orient ne doit pas être un parcours du combattant administratif. Chez Morulaa, nous agissons en tant que votre autorité réglementaire locale pour gérer l’intégralité du processus d’enregistrement. De l’accès au portail GHAD en Arabie saoudite à l’utilisation du portail turc ÜTS, nous prenons en charge toutes les étapes du processus d’enregistrement. Nous vous aiderons à trouver votre mandataire local, à préparer les documents ISO 13485 et à vous assurer que toutes les étiquettes ont été traduites avec précision en langue arabe ou turque. Notre priorité absolue est de minimiser les difficultés et de garantir une mise sur le marché rapide de vos produits.
Un représentant local autorisé est il requis pour l’enregistrement des dispositifs médicaux au Moyen Orient ?
Oui. Il est impossible de s'enregistrer directement auprès des autorités gouvernementales. Vous devez obligatoirement nommer un représentant local agréé dans chaque pays où vous effectuez un enregistrement. Par exemple, en Arabie saoudite, la démarche s'effectue via le portail GHAD, tandis que l'ÜTS est l'autorité compétente en Turquie.
Est ce qu'un marquage CE ou une homologation de la FDA garantit l'enregistrement ?
Malheureusement non. Cependant, cela permet d'accélérer le processus d'enregistrement. Par exemple, au Koweït et au Qatar, des pays qui appliquent une procédure simplifiée, l'enregistrement de votre dispositif peut prendre de 3 à 6 mois s'il a déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché ailleurs. En Arabie saoudite en revanche, tous les dispositifs, qu'ils soient étrangers ou nationaux, nécessitent désormais une évaluation technique complète (MDMA2).
Quelles sont les exigences linguistiques pour l'étiquetage ?
L'étiquetage bilingue est obligatoire en Arabie saoudite, en Égypte, au Koweït et au Qatar. En Turquie, tous les documents doivent être traduits en turc. En Arabie saoudite, les documents destinés aux patients doivent être rédigés en arabe et en anglais. Il en va de même pour l'Égypte, le Koweït et le Qatar.