Réglementations
Le marché des dispositifs médicaux au Moyen-Orient est régi par différents systèmes réglementaires qui tiennent compte de la santé du patient et de la qualité des produits. Bien que chaque nation, comme l'Arabie saoudite, le Koweït, le Qatar et la Turquie, dispose de son propre portail et de sa propre autorité de régulation, elles partagent toutes un facteur commun : un système de classification fondé sur le risque.
Qu'il s'agisse de l'approche « Saudi Route » de la SFDA ou du cadre ÜTS de style européen adopté en Turquie, les fabricants doivent faire certifier leurs documents techniques et la norme ISO 13485 au niveau international, et fournir un double étiquetage afin d'obtenir l'homologation sur le marché. Le manuel suivant explique comment y parvenir. Ce guide donne un aperçu des voies d'accès nécessaires, des délais et des dépenses liés à l'enregistrement efficace de leurs produits sur ces principaux marchés régionaux.
Morulaa Health Tech propose des connaissances spécialisées et un soutien pour la documentation technique et la gestion des délais, adaptés aux exigences juridiques spécifiques de vos marchés cibles. Notre expertise garantit les voies de conformité pour vos enregistrements de dispositifs médicaux au Moyen-Orient.
Enregistrement des dispositifs médicaux en Arabie Saoudite
Le processus d'enregistrement des dispositifs mu00e9dicaux en Arabie saoudite suit une approche ru00e9glementaire et des exigences basu00e9es sur le risque dans le cadre de la u00ab Voie saoudienne u00bb (MDMA2). Ce systu00e8me privilu00e9gie une u00e9valuation technique indu00e9pendante plutu00f4t que de du00e9pendre d'approbations u00e9trangu00e8res. Les fabricants u00e9trangers doivent du00e9signer un repru00e9sentant autorisu00e9 basu00e9 en Arabie saoudite pour gu00e9rer les soumissions via le portail GHAD et s'occuper des activitu00e9s de conformitu00e9 post-commercialisation. Les dispositifs mu00e9dicaux sont classu00e9s de la classe A (faible risque) u00e0 la classe D (risque u00e9levu00e9).
Le dossier de soumission doit inclure les spu00e9cifications techniques, une liste de contru00f4le des principes essentiels (EP), les du00e9tails de l'identification unique des dispositifs (UDI), l'u00e9tiquetage et le mode d'emploi (IFU) en arabe et en anglais. Les frais d'enregistrement de la SFDA, qui commencent gu00e9nu00e9ralement aux alentours de 15u00a0000 SAR pour les dispositifs de classe A, peuvent du00e9passer les 40u00a0000 SAR pour les dispositifs de classe D.
Le calendrier d'enregistrement comprend un examen initial d'environ 15 jours, tandis que l'examen technique complet peut prendre entre 35 et 120 jours ouvrables selon la classification du dispositif. De plus, des voies d'u00e9valuation prioritaires sont disponibles pour les technologies mu00e9dicales innovantes. Une fois l'examen ru00e9ussi, la sFDA du00e9livre le certificat MDMA. En 2026, la ru00e9glementation de la SFDA (MDS - REQ 10) impose du00e9sormais un systu00e8me de gestion de la qualitu00e9 plus exigeant. Mu00eame avec une certification ISO 13485 valide, la SFDA exige du00e9sormais les rapports d'audit bruts pour toutes les demandes concernant les fabricants de classe C et de classe D, la SFDA ayant augmentu00e9 la fru00e9quence de ses propres inspections sur site ou u00e0 distance, faisant d'un audit ru00e9ussi une condition pru00e9alable potentielle u00e0 l'approbation de la MDMA.
Enregistrement des dispositifs médicaux au Koweït
Pour enregistrer un dispositif au Koweït, les fabricants doivent se conformer aux exigences réglementaires établies par le ministère de la Santé et la MMPRRA. Conformément au décret ministériel n° 387 de 2025, les fabricants situés hors du Koweït doivent avoir un représentant au Koweït. Le LAR sert d’interlocuteur entre le fabricant et les autorités koweïtiennes, gérant l’ensemble des soumissions et veillant au respect des règles tout au long du processus d’enregistrement des dispositifs médicaux au Koweït.
Les dispositifs médicaux sont répartis en quatre classes : A, B, C et D. Cela comprend un dossier d’évaluation fondé sur la STE. Le respect de la norme ISO 13485 pour les dispositifs médicaux et les systèmes de management de la qualité est obligatoire. Les étiquettes apposées sur le dispositif doivent être en arabe et en anglais.
Le système réglementaire actuel du Koweït est la procédure d’examen, dans laquelle les dispositifs disposant déjà d’autorisations telles qu’une autorisation de la FDA ou le marquage CE peuvent bénéficier d’une procédure d’examen accélérée, réduisant généralement les délais d’approbation à environ 3 à 6 mois. En revanche, l’enregistrement standard peut prendre environ 6 à 9 mois.
Les frais officiels d’enregistrement auprès du MOH sont d’environ 25 ou 26 dinars koweïtiens (soit environ 85 USD) par demande. Afin d’améliorer l’efficacité et la rentabilité, le cadre permet aux fabricants de regrouper jusqu’à 50 produits associés dans une seule demande.
Enregistrement des dispositifs médicaux au Qatar
Les exigences d'enregistrement des dispositifs médicaux au Qatar sont gérées par le ministère de la Santé publique, par l'intermédiaire du Département de la pharmacie et du contrôle des médicaments. Le Qatar applique un système de classification fondé sur le risque. Les dispositifs à haut risque et implantables nécessitent généralement une procédure d'enregistrement avec une évaluation technique détaillée, tandis que les consommables à faible risque et les dispositifs généraux peuvent relever d'une simple procédure de permis d'importation. L'obtention d'une autorisation auprès d'organismes internationaux, tels que la FDA américaine, ou la vérification que le dispositif porte le marquage CE d'un organisme notifié européen est obligatoire.
Les fabricants doivent fournir l'ensemble des documents relatifs à un Certificat de libre vente (CFS) approuvé, à la certification ISO 13485 et à la documentation technique afin de prouver la sécurité, l'efficacité et les performances du dispositif médical. En outre, au Qatar, toutes les étiquettes et les modes d'emploi (IFU) doivent être fournis en anglais et en arabe.
Au Qatar, les délais de traitement dépendent fortement de la catégorie de risque du dispositif. Les dispositifs à plus faible risque peuvent obtenir rapidement des permis d'importation, généralement sous 1 à 2 semaines. Les dispositifs à plus haut risque nécessitent un examen technique approfondi, qui prend généralement de 6 à 8 mois pour une approbation standard (ou de 3 à 5 mois s'ils sont éligibles à une procédure accélérée).
Enregistrement des dispositifs médicaux en Turquie
Les exigences d’enregistrement des dispositifs médicaux en Turquie sont gérées par l’Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux. La procédure repose sur le système de suivi des produits (ÜTS), une plateforme numérique obligatoire où chaque produit doit être enregistré pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché. Depuis 2026, la Turquie a intégré le règlement européen MDR (2017/745) et l’IVDR (2017/746). Les entreprises étrangères ne peuvent pas déposer de demande directement et doivent désigner un représentant autorisé turc pour gérer le compte ÜTS et assumer les obligations légales dans le pays.
Le dossier de soumission doit contenir des documents. Ceux-ci comprennent une déclaration de conformité, un certificat ISO 13485, une documentation technique mise à jour, les étiquettes du produit et la notice d’utilisation (IFU).
Ils doivent être traduits en turc pour être conformes aux règles. Une fois tous les documents soumis via le portail ÜTS, le processus d’approbation prend généralement entre 60 et 120 jours, selon la classification du dispositif ainsi que l’exhaustivité et l’exactitude de la documentation soumise. En ce qui concerne les frais, le TİTCK publie une liste de prix annuelle en livres turques. Si les notifications de produits simples peuvent entraîner de faibles coûts, les fabricants doivent payer des frais spécifiques d’enregistrement du certificat ainsi que des redevances annuelles de maintenance du système.
Comment Morulaa peut vous aider dans l’enregistrement des dispositifs médicaux au Moyen-Orient
L'enregistrement des dispositifs médicaux au Moyen-Orient ne devrait pas ressembler à un combat acharné contre la paperasse. Chez Morulaa, nous agissons en tant que votre service réglementaire local, prenant en charge l'intégralité du processus d'enregistrement. Qu'il s'agisse de naviguer sur le portail GHAD en Arabie Saoudite ou de coordonner avec le système ÜTS de Turquie, nous gérons votre enregistrement du début à la fin. Nous vous aidons à trouver votre mandataire local, à organiser vos documents ISO 13485 et à vérifier que chaque étiquette est correctement traduite en arabe ou en turc. Notre objectif principal est de réduire les difficultés et de mettre vos produits sur le marché rapidement. Nous voulons nous assurer que vos produits parviennent aux prestataires de soins et aux patients qui en ont besoin.
Un représentant local autorisé est-il requis pour l’enregistrement des dispositifs médicaux au Moyen-Orient ?
Oui. Il n'est pas possible pour les producteurs étrangers de s'inscrire directement. Vous devez faire appel à un représentant local autorisé dans chaque pays, par exemple via le portail GHAD en Arabie saoudite ou ÜTS en Turquie.
Le marquage CE ou l’approbation de la FDA garantit-il l’enregistrement ?
Non, mais cela l’accélère. Alors que des pays comme le Koweït et le Qatar utilisent des procédures « abrégées » pour réduire les délais à 3 à 6 mois pour les dispositifs approuvés, l’Arabie saoudite exige désormais un examen technique complet (MDMA2), quel que soit le statut étranger.
Quelles sont les exigences linguistiques pour l’étiquetage ?
L’étiquetage bilingue est essentiel. L’arabe et l’anglais sont obligatoires pour les documents destinés aux patients (notices d’utilisation et étiquettes) en Arabie saoudite, en Égypte, au Koweït et au Qatar. La Turquie exige que tous les documents soient traduits en turc.