Réglementations
Dernière mise à jour : 06 août 2026
Pour tous les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) qui souhaitent pénétrer le marché australien, il est essentiel de disposer d'une approche globale du cycle de vie des produits dans laquelle la vigilance post commercialisation est parfaitement maîtrisée. Morulaa Health Tech est votre consultant dédié auprès de l'Administration australienne des produits thérapeutiques (TGA) pour les questions de réglementation. Nous nous coordonnons avec vos sponsors locaux, nous élaborons vos documents spécifiques pour l'Australie et nous vous aidons à finaliser l'enregistrement de vos dispositifs médicaux en Australie.
Stratégie technique pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Australie et l'inclusion au registre ARTG
Définition de la notion de « catégorie de dispositif médical » selon la réglementation australienne sur les dispositifs médicaux
Votre capacité à utiliser une voie réglementaire efficace dépend de la détermination correcte de la catégorie de votre dispositif. Selon la réglementation australienne sur les dispositifs médicaux de la Therapeutic Goods Administration, les dispositifs sont affectés à une seule entrée de l'ARTG uniquement lorsqu'ils ont le même promoteur, le même fabricant, le même code GMDN et la même classe.
Les 15 principes essentiels de l'annexe 1 pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Australie
Pour répondre aux critères d'enregistrement des dispositifs médicaux en Australie, ces dispositifs doivent prouver leur conformité aux principes essentiels énumérés dans l'annexe 1 du règlement de 2002 sur les marchandises thérapeutiques relatif aux dispositifs médicaux. Ce règlement comprend des principes généraux qui exigent que les dispositifs soient adaptés à l'usage auquel ils sont destinés, qu'ils présentent des avantages supérieurs aux effets négatifs et qu'ils ne posent aucun risque pour la santé et la sécurité des personnes, ainsi que des principes de conception et de fabrication. La cartographie technique de ces principes comprend la documentation des preuves cliniques (clause 14), la biocompatibilité des matériaux (clause 7) et la stérilité des dispositifs (clause 8).
De plus, en tant que votre consultant en réglementation TGA, nous encourageons les dossiers qui intègrent les dernières technologies. Par exemple, la TGA exige des preuves spécifiques concernant les logiciels en tant que dispositif médical (SaMD) et les systèmes d'intelligence artificielle, notamment la sécurité de ces systèmes (clause 12.1) ainsi que la présentation transparente de la version et du numéro de version (clause 13B). Par ailleurs, les informations fournies avec le dispositif doivent satisfaire aux critères d'étiquetage de la clause 13 et mentionner le nom ainsi que les coordonnées du promoteur australien sur le dispositif ou son emballage. Les dossiers techniques des fabricants doivent également inclure des données sur les caractéristiques environnementales des produits et leur éventuelle exposition aux radiations afin d'obtenir une inscription sur le registre australien des marchandises thérapeutiques (ARTG).
Utiliser les décisions des organismes de réglementation étrangers comparables pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Australie
Afin de pouvoir bénéficier de la procédure d'évaluation simplifiée de la TGA, le fabricant doit fournir la preuve de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par des autorités réglementaires étrangères approuvées spécifiques. Ces documents justificatifs prouveront la conformité aux exigences des systèmes de gestion de la qualité et à d'autres exigences clés. La TGA a indiqué que l'autorisation de mise sur le marché de l'UE comme les certificats MDR ou IVDR est acceptable. L'autorisation de mise sur le marché de la FDA des États Unis comme les approbations préalables à la mise sur le marché et l'homologation 510(k) est également acceptable. L'autorisation de mise sur le marché de Santé Canada délivrant une licence d'établissement pour instruments médicaux est acceptable. L'autorisation de mise sur le marché du MHLW ou de la PMDA du Japon délivrant des approbations préalables à la mise sur le marché est aussi acceptable. De même, l'autorisation de mise sur le marché de l'HSA de Singapour comportant des inscriptions au registre est acceptable. Toutes ces preuves d'autorisations de mise sur le marché doivent provenir de l'une de ces sources pour pouvoir être utilisées dans le cadre de la procédure d'évaluation de la TGA. La voie d'évaluation de la TGA est essentielle pour que les fabricants répondent aux exigences de la TGA. Pour que ces évaluations de la TGA soient éligibles à une réduction de procédure, il est nécessaire de présenter la même conception, la même utilisation prévue, la même population d'utilisateurs et la même indication que la version approuvée par l'autorité de réglementation étrangère comparable. De plus, certains certificats et rapports d'audit délivrés par le Programme de l'audit unique de dispositifs médicaux (MDSAP) sont également acceptables sous réserve que le fabricant réponde aux exigences de la réglementation TGA de 2002
La mise en œuvre technique de cette voie est divisée en une partie A pour la simplification de l'évaluation de la conformité et une partie B pour l'inclusion dans l'ARTG, deux parties qui nécessitent une cartographie des preuves du fabricant et des données d'évaluation du produit. Dans le cadre de la partie A, les rapports d'audit initiaux ou de suivi des autorités réglementaires étrangères, par exemple le rapport d'assurance qualité complète de la directive ou du règlement européen sur les dispositifs médicaux EU MDD/MDR , peuvent permettre à la TGA de réduire la charge réglementaire liée à la réalisation d'un audit sur site en effectuant une évaluation sur dossier du système de gestion de la qualité. Dans le cadre de la partie B pour l'inclusion dans l'ARTG, le fabricant doit présenter une preuve du promoteur et une preuve spécifique de l'évaluation du produit (comme le résumé de la décision De Novo ou le résumé 510(k)) qui doivent correspondre aux postes de classification définis par la TGA. Les dispositifs à haut risque, y compris les dispositifs de diagnostic in vitro de classe 3 et les diagnostics compagnons, nécessitent des rapports d'évaluation des performances et des rapports d'évaluation de la documentation technique de la part des organismes notifiés afin d'accélérer la phase d'évaluation préliminaire obligatoire.
Parrainage australien indépendant par votre consultant réglementaire TGA
En vertu de la loi sur les produits thérapeutiques, le recours à un promoteur résident est une obligation légale pour tous les fabricants étrangers. Morulaa, en tant que votre consultant en réglementation de la TGA, peut vous mettre en relation avec un promoteur australien indépendant qui assumera la responsabilité légale de votre autorisation de mise sur le marché et de l'enregistrement de votre dispositif médical en Australie.
Vigilance post commercialisation : normes de déclaration 2026 pour le règlement australien sur les produits thérapeutiques et dispositifs médicaux
Pour tous les dispositifs médicaux approuvés, après l'octroi de l'enregistrement du dispositif médical en Australie, il est important d'effectuer avec soin le signalement des événements indésirables. Ces événements vont du simple examen d'incidents individuels aux investigations de niveau 3 impliquant un examen approfondi d'incidents groupés ou de dysfonctionnements de dispositifs.
Ce type de surveillance est facilité par l'analyse de l'environnement et les conseils confidentiels de la part des autorités de réglementation d'autres pays ainsi que par l'analyse de la littérature médicale. L'exigence technique de la réglementation 5.7 requiert un engagement total quant aux délais de signalement en fonction de la gravité du signal de données. Les exigences de parrainage pour les dispositifs médicaux en matière de signalement d'événements indésirables comprennent les délais suivants :
48 heures : tout événement présentant un risque grave pour la santé publique.
10 jours : les événements entraînant la mort ou des blessures graves.
30 jours : tout événement susceptible d'entraîner la mort ou des blessures graves.
60 jours : changement du statut réglementaire d'un dispositif particulier, y compris la suspension ou la révocation du certificat d'évaluation de la conformité (CA).
Nos consultants réglementaires en tant que votre TGA offriront également des conseils pour les dispositifs à haut risque, notamment les dispositifs de classe III, les AIMD et les dispositifs implantables de classe IIb pour lesquels les promoteurs doivent soumettre des rapports annuels consécutifs le 1er octobre concernant toutes les informations d'approvisionnement, les incidents indésirables et les plaintes déposées au cours de l'exercice financier.
Frais gouvernementaux et délais d’évaluation : comment les dispositifs médicaux sont réglementés en Australie par la TGA
Frais réglementaires et délais estimés pour l'inclusion dans l’ARTG :
FAQ
Étant donné la manière dont les dispositifs médicaux sont réglementés en Australie par des audits spécifiques, qu’en est il si nous avons le marquage CE ?
La TGA a utilisé la voie de l'évaluation basée sur les rapports d'organismes de réglementation comparables pour raccourcir les délais d'évaluation, mais elle conserve le droit légal de réaliser un audit sur dossier ou sur site pour toute demande. Si le dispositif contient un composant biologique, l'audit est obligatoire quel que soit le certificat européen, conformément à la réglementation australienne sur les dispositifs médicaux.
Comment les kits système ou de procédure sont ils pris en charge ?
Conformément à la section 41BF, les dispositifs connectés ou conditionnés ensemble sont considérés comme une seule unité. Le kit aura la catégorie de composant la plus élevée : par exemple, si un implant est de classe III, alors le kit devient également de classe III. Comme nous le constatons, les dispositifs médicaux en Australie sont soumis à des réglementations d'assemblage strictes, il est donc nécessaire de contacter votre consultant en réglementation de la TGA.
Quelles sont les exigences de conservation des dossiers de fabrication et de distribution ?
Pour les dispositifs de classe III, les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs implantables de classe IIb, les registres doivent être conservés pendant 10 ans. Dans tous les autres cas, une durée de 5 ans est suffisante.
Puis je me fier à mon ISO 13485 pour la TGA ?
Non, pour les DIV. D'ici le milieu de l'année 2023, la période de tolérance de la TGA concernant l'ISO 13485 comme preuve principale prendra fin et chaque nouvelle demande pour les DIV devra inclure des informations d'évaluation de la conformité conformément aux récentes réglementations australiennes sur les dispositifs médicaux. C'est notre spécialité de guider les fabricants afin qu'ils s'adaptent à ces changements et de préparer les dossiers techniques conformément aux exigences de la TGA.
Comment la « vigilance des dispositifs » est elle gérée par un consultant réglementaire du TGA ?
Cela comprend la détection de dysfonctionnements, les problèmes d'étiquetage ou l'utilisation non conforme qui entraînent une détérioration de l'état de santé d'un patient. En tant que votre promoteur, nous contactons la TGA dans un délai de 24 à 48 heures après réception d'un tel rapport afin de discuter des mesures possibles ou de la gestion d'un rappel