Réglementations
Pour les fabricants de dispositifs mu00e9dicaux et de DIV qui pu00e9nu00e8trent sur le marchu00e9 australien, la conformitu00e9 avec la TGA exige une stratu00e9gie de cycle de vie complet ou00f9 la vigilance post-marchu00e9 est u00e9troitement contru00f4lu00e9e. Morulaa Health Tech agit en tant que votre consultant ru00e9glementaire spu00e9cialisu00e9 aupru00e8s de la Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne. Nous travaillons en u00e9troite collaboration avec les sponsors locaux et pru00e9parons la documentation spu00e9cifique u00e0 l'Australie, ainsi que la stratu00e9gie d'inclusion au registre ARTG conformu00e9ment aux ru00e9glementations australiennes sur les dispositifs mu00e9dicaux du Therapeutic Goods.
Stratégie technique pour l’approbation par la TGA et l’inclusion dans l’ARTG
1. Définir le « type de dispositif médical » dans le cadre de la réglementation australienne sur les dispositifs médicaux des produits thérapeutiques
L'efficacité de votre feuille de route réglementaire dépend de l'identification précise de la « catégorie » de votre dispositif. Selon la réglementation australienne sur les dispositifs médicaux (Therapeutic Goods), les dispositifs sont regroupés dans une entrée ARTG unique uniquement s'ils partagent le même promoteur, fabricant, code GMDN et classe
2. Les 15 principes essentiels (annexe 1) pour l’approbation de la TGA
Pour se conformer aux exigences d'approbation de la TGA, les dispositifs médicaux doivent démontrer leur conformité aux Principes essentiels énoncés à l'annexe 1 du Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002. Ces principes sont divisés en Principes généraux exigeant que les dispositifs soient adaptés à l'usage prévu, que leurs bénéfices l'emportent sur les effets indésirables et qu'ils ne compromettent pas la santé ou la sécurité, ainsi qu'en exigences spécifiques de conception et de fabrication. La cartographie technique de ces principes implique la documentation des preuves cliniques (Clause 14), la biocompatibilité des matériaux (Clause 7) et l'intégrité de la stérilisation (Clause 8)
De plus, en tant que votre consultant réglementaire TGA, nous soutenons les dossiers intégrant les technologies les plus récentes. Par exemple, la TGA exige des preuves spécifiques pour les logiciels en tant que dispositif médical (SaMD) et les systèmes d'IA, en mettant l'accent sur la cybersécurité (Clause 12.1) et l'affichage transparent des numéros de version et de build (Clause 13B). En outre, les informations fournies avec le dispositif doivent respecter les normes d'étiquetage prévues à la clause 13 et l'identité ainsi que les coordonnées du sponsor australien doivent être correctement indiquées sur le dispositif ou son emballage. Les fabricants doivent également tenir des dossiers techniques prenant en compte les propriétés environnementales et l'exposition potentielle aux rayonnements afin d'obtenir et de maintenir une inscription au Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).
3. Recourir aux autorités réglementaires étrangères comparables (COR) pour l’approbation de la TGA
Pour utiliser la voie d'évaluation abrégée de la TGA, les fabricants doivent fournir la preuve de l'approbation de mise sur le marché accordée par certains organismes d'évaluation ou organismes de réglementation étrangers comparables. Cette preuve doit démontrer qu'ils respectent les règles des systèmes de gestion de la qualité et d'autres principes importants. La TGA accepte l'utilisation d'une approbation de l'Union européenne, telle que les certificats MDR ou IVDR. Il est également possible d'utiliser une approbation de la FDA américaine, comme les approbations de précommercialisation (Premarket Approvals) et les autorisations 510(k). La TGA accepte l'approbation de Santé Canada, qui délivre des licences pour les dispositifs médicaux. Elle accepte également l'approbation du MHLW/PMDA du Japon, qui délivre des approbations de précommercialisation. La TGA accepte l'approbation de l'HSA de Singapour, qui dispose d'enregistrements dans son registre. Les fabricants doivent obtenir cette approbation de l'un de ces organismes pour pouvoir utiliser la voie d'évaluation de la TGA, dans le cadre de l'évaluation de la TGA. Cette voie d'évaluation de la TGA est importante pour que les fabricants se conforment aux règles de la TGA. Pour que ces évaluations soient admissibles à une procédure abrégée, le dispositif doit conserver exactement la même conception, la même destination, le même profil d'utilisateurs et les mêmes indications que la version approuvée par l'organisme de réglementation étranger comparable. De plus, des certificats spécifiques et des rapports d'audit délivrés dans le cadre du Programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) sont acceptés, à condition qu'ils démontrent que le fabricant a été jugé conforme aux aspects pertinents de la réglementation de 2002 sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux).
L'exécution technique de cette voie est divisée en une partie A (procédure abrégée d'évaluation de la conformité) et une partie B (inclusion dans l'ARTG), chacune nécessitant une mise en correspondance des preuves du fabricant et des données d'évaluation du produit. Dans le cadre de la partie A, des rapports étrangers d'audit initial ou de réaudit, tels qu'un rapport de l'UE pour l'assurance qualité complète (FQA) selon la MDD/MDR, peuvent permettre à la TGA de réduire sa charge réglementaire en effectuant une évaluation sur dossier du système de gestion de la qualité au lieu d'un audit obligatoire sur site. Pour l'inclusion dans l'ARTG au titre de la partie B, les promoteurs doivent soumettre des preuves de fabricant acceptées (généralement un certificat de système de gestion de la qualité) et des preuves spécifiques d'évaluation du produit (telles qu'un résumé de décision De Novo ou un résumé 510(k) pour les dispositifs de classe IIb) qui correspondent aux lignes de classification définies par la TGA. Les dispositifs à haut risque, y compris les DIV de classe 3 et les diagnostics compagnons, nécessitent des rapports d'évaluation des performances (PEAR) et des rapports d'évaluation de la documentation technique (TDAR) délivrés par des organismes notifiés afin d'accélérer la phase d'évaluation préliminaire obligatoire.
Parrainage australien indépendant par votre consultant réglementaire TGA
En vertu de la loi sur les produits thérapeutiques (Therapeutic Goods Act), un promoteur résident (Sponsor) est une obligation légale pour tous les fabricants étrangers. Morulaa, en tant que votre consultant réglementaire TGA, vous met en relation avec un promoteur australien fiable qui assume la responsabilité légale de votre autorisation de mise sur le marché et de votre approbation TGA.
Vigilance après la mise sur le marché : normes de déclaration 2026 pour la réglementation australienne sur les dispositifs médicaux des produits thérapeutiques
À la suite de l'approbation de la TGA, les fabricants de dispositifs médicaux doivent assurer la déclaration des événements indésirables avec soin, les cas étant classés d'un simple dépistage des incidents isolés aux enquêtes de niveau 3 impliquant un examen complet des grappes potentielles ou des dysfonctionnements spécifiques aux dispositifs.
Cette surveillance est soutenue par une analyse de l'environnement, comprenant des avis confidentiels de la part des organismes de réglementation internationaux et l'examen critique de la littérature médicale. La conformité technique au règlement 5.7 exige un respect absolu des délais de déclaration basés sur la gravité du signal de données. Les obligations de déclaration d'un parrain pour les dispositifs médicaux comprennent plusieurs délais :
48 heures : Pour tout événement lié à une menace grave pour la santé publique.
10 jours : Pour les incidents ayant entraîné la mort ou des blessures graves.
30 jours : Pour les événements qui auraient pu potentiellement entraîner la mort ou des blessures graves.
60 jours : Pour les changements de statut réglementaire, en particulier la restriction, la suspension ou la révocation d'un certificat d'évaluation de la conformité (CA).
En tant que votre consultant réglementaire TGA, nous conseillons également les dispositifs à haut risque, spécifiquement les unités de classe III, les DMIA et les unités implantables de classe IIb, pour lesquels les parrains doivent soumettre des rapports annuels consécutifs avant le 1er octobre, détaillant toutes les données d'approvisionnement, les événements indésirables et les registres de plaintes de l'exercice financier précédent.
Frais gouvernementaux et délais d’évaluation : comment les dispositifs médicaux sont réglementés en Australie par la TGA
Frais réglementaires et délais estimés pour l'inclusion dans l’ARTG :
FAQ
Étant donné la manière dont les dispositifs médicaux sont réglementés en Australie par des audits spécifiques, qu’en est-il si nous avons le marquage CE ?
Bien que la TGA utilise la voie COR pour raccourcir les évaluations, elle conserve le droit légal de réaliser un audit documentaire ou sur site de toute demande. Pour les dispositifs comportant des composants biologiques, un audit obligatoire est souvent exigé malgré une certification européenne existante, conformément à la réglementation australienne sur les dispositifs médicaux Therapeutic Goods.
Comment les kits système ou de procédure sont-ils pris en charge ?
En vertu de l’article 41BF, les produits interconnectés ou conditionnés ensemble (par exemple, les kits d’implants dentaires) sont réglementés comme une seule entité. Le kit adopte la classification du composant le plus fortement classé (par exemple, un implant de classe III rend l’ensemble du kit de classe III). Comme les dispositifs médicaux en Australie sont soumis à des règles d’assemblage strictes, il est essentiel de consulter votre conseiller réglementaire de la TGA.
Quelles sont les exigences de conservation des dossiers de fabrication et de distribution ?
Pour les dispositifs de classe III, AIMD et les dispositifs implantables de classe IIb, les dossiers doivent être conservés pendant 10 ans. Toutes les autres classifications exigent une conservation des dossiers pendant 5 ans.
Puis-je me fier à mon ISO 13485 pour la TGA ?
Non applicable aux DIV. La période de grâce du TGA pour l’utilisation de la norme ISO 13485 comme preuve principale a pris fin à la mi-2023. Désormais, toute nouvelle demande de DIV doit être étayée par des données spécifiques d’évaluation de la conformité, comme l’exigent les dernières réglementations australiennes relatives aux dispositifs médicaux. Nous sommes spécialisés dans l’accompagnement des fabricants dans cette transition vers ces nouvelles exigences, en veillant à ce que vos dossiers techniques répondent exactement aux attentes du TGA.
Comment la « vigilance des dispositifs » est-elle gérée par un consultant réglementaire du TGA ?
La vigilance comprend l’identification des dysfonctionnements, des insuffisances d’étiquetage ou de l’utilisation « hors indication » entraînant une détérioration de l’état de santé. En tant que votre promoteur, nous prenons contact avec la TGA dans les 24 à 48 heures suivant la prise de connaissance d’un événement déclarable afin de proposer des plans d’action et de gérer d’éventuels rappels.