Préparez une documentation technique claire, complète et prête pour le marché pour les dispositifs médicaux et les DMDIV. Morulaa prend en charge les dossiers techniques, les preuves cliniques, la gestion des risques, l'étiquetage et les documents post-commercialisation en fonction de votre dispositif et de votre marché cible.
Partenaire de confiance pour la documentation technique
Notre priorité est de préparer une documentation précise et cohérente qui répond aux exigences réglementaires et favorise l'homologation réussie des dispositifs médicaux.
Nos spécialistes examinent les dossiers existants, identifient les lacunes documentaires et préparent les dossiers techniques, les documents d'évaluation clinique, les dossiers de gestion des risques, l'étiquetage ainsi que les rapports de post-commercialisation pour l'autorité réglementaire ciblée.
Nous connectons les informations techniques, cliniques et réglementaires afin que chaque document reste conforme aux revendications de votre dispositif, à sa destination et à votre stratégie de soumission.