Document technique
Pour vendre des dispositifs mu00e9dicaux dans l'UE conformu00e9ment au RDM 2017/745, les fabricants doivent fournir des u00e9valuations et une documentation cliniques approfondies. Cette u00e9valuation clinique des dispositifs mu00e9dicaux doit rester proportionnu00e9e au risque et u00e0 la destination du dispositif. Cet article du00e9taille le processus de mise en conformitu00e9 et vous montre exactement comment respecter ces normes ru00e9glementaires.
Évaluation clinique des dispositifs médicaux : exigences en matière de documentation clinique pour la conformité réglementaire
Lorsque vous vous penchez sur l'évaluation clinique, vous devez constamment passer par cinq actions fondamentales. Tout d'abord, vous devez planifier et mettre à jour continuellement votre plan d'évaluation clinique. Ensuite, vous effectuez une revue systématique de la littérature scientifique pour identifier vos données cliniques et repérer les éventuelles lacunes dans vos preuves. Après cela, vous évaluez les données pour vous assurer qu'elles prouvent réellement la sécurité et les performances. Si des lacunes persistent, vous devez mener des investigations cliniques appropriées pour obtenir de nouvelles données. Enfin, vous analysez l'ensemble des éléments pour tirer vos conclusions sur la sécurité et les bénéfices cliniques. Tout ce processus doit être d'une objectivité totale, en incluant les données positives comme négatives, et doit correspondre au niveau de risque et à la classification de votre dispositif.
Éléments obligatoires du plan d'évaluation clinique
Le plan d'évaluation clinique (PEC) est votre feuille de route de base et doit contenir des éléments spécifiques pour que les organismes de réglementation l'acceptent. Vous devez savoir exactement quelles exigences générales en matière de sécurité et de performances nécessitent des données cliniques à l'appui et indiquer clairement la finalité du dispositif, les groupes cibles, les indications et les contre-indications. Vous devez également décrire les bénéfices cliniques réels pour les patients à l'aide de paramètres de résultats spécifiques et formaliser les méthodes qualitatives et quantitatives que vous utilisez pour évaluer les risques de sécurité et les effets secondaires. Les fabricants doivent dresser la liste des paramètres basés sur l'état de l'art pour démontrer que le rapport bénéfice-risque est acceptable, aborder les aspects liés aux tissus ou aux produits pharmaceutiques si vous les utilisez, et tracer votre plan de développement, depuis les études initiales jusqu'au suivi clinique après commercialisation.
Critères techniques pour démontrer l'équivalence
Si vous décidez d'utiliser les données cliniques d'un dispositif existant pour prouver l'équivalence, vous devez le justifier à travers trois catégories afin de démontrer qu'il n'y a pas de différence cliniquement significative en matière de sécurité et de performances. Pour l'équivalence technique, vous devez présenter des conditions de conception et des spécifications d'utilisation similaires, telles que la résistance à la traction, l'intensité énergétique, la viscosité, la longueur d'onde ou les algorithmes logiciels, ainsi que des méthodes de déploiement et des principes de fonctionnement similaires. Pour l'équivalence biologique, vous devez utiliser exactement les mêmes matériaux ou substances en contact avec les mêmes tissus ou fluides, avec une durée de contact et des caractéristiques de libération ou de dégradation similaires. Pour l'équivalence clinique, les dispositifs doivent être destinés à la même affection clinique, au même stade et gravité de la maladie, sur le même site corporel, chez une population similaire et utilisés par le même type d'utilisateur pour obtenir un effet similaire. De plus, vous devez prouver que vous disposez d'un accès suffisant aux données du dispositif équivalent pour étayer votre affirmation.
Évaluation clinique des dispositifs médicaux : rapport d'évaluation clinique, intégration de la documentation et maintien du dossier technique
Vous devez compiler tous vos résultats et vos preuves cliniques dans un rapport d'évaluation clinique formel afin d'appuyer votre évaluation de la conformité. Ces preuves cliniques et vos données d'essais non cliniques doivent être entièrement intégrées dans votre documentation technique principale pour démontrer la conformité totale aux GSPR. C'est une règle stricte : vous devez inclure à la fois les données favorables et défavorables dans ces fichiers. Le rapport d'évaluation clinique doit rester lié aux preuves justificatives et à la documentation sur les risques.
Exécution du suivi clinique après commercialisation
Le suivi clinique après commercialisation (PMCF) est un processus proactif continu que vous devez inclure dans votre plan de surveillance après commercialisation afin de maintenir à jour votre évaluation clinique. Vous êtes tenu de recueillir et d'évaluer activement les données cliniques issues de l'utilisation réelle sur l'homme de votre dispositif marqué CE afin de confirmer sa sécurité tout au long de sa durée de vie, de surveiller les effets indésirables, d'identifier de nouveaux risques et de vérifier que le rapport bénéfice/risque reste acceptable. Vous devez suivre un plan PMCF documenté qui détaille les méthodes générales, telles que les retours d'expérience des utilisateurs et la revue de la littérature, ainsi que des méthodes spécifiques, telles que les registres ou les études PMCF. Vous devez fournir une justification technique pour vos méthodes, établir des références croisées avec votre CER et vos dossiers de gestion des risques, évaluer les dispositifs équivalents et fournir un calendrier détaillé et justifié pour l'analyse des données et la rédaction des rapports. Les résultats sont intégrés dans un rapport d'évaluation PMCF qui alimente directement votre CER et votre gestion des risques, et vous avez l'obligation de corriger immédiatement tout problème par des actions correctives.
Preuves cliniques pour les logiciels de dispositifs médicaux
Pour les logiciels de dispositifs médicaux, vous devez spécifier et justifier votre niveau de preuve clinique en fonction des caractéristiques et de la finalité du logiciel, et le gérer comme un processus SMQ continu tout au long de son cycle de vie. Votre conformité repose sur trois piliers principaux :
Association clinique valide : Vous devez prouver que les résultats de votre logiciel sont légitimement liés à l'état clinique ciblé en utilisant des normes techniques, des directives, de la littérature ou des données du monde réel.
Performances techniques : Vous devez valider que le logiciel génère de manière fiable et cohérente les résultats techniques appropriés dans des environnements réels, couvrant la disponibilité, la confidentialité, l'intégrité, la précision, la sensibilité, les limites de détection, la spécificité, la linéarité, les valeurs de coupure, la généralisabilité, la cybersécurité et l'ergonomie.
Performances cliniques : Vous devez démontrer que le logiciel fournit des résultats cliniquement pertinents pour votre population et vos utilisateurs cibles en utilisant des mesures telles que la sensibilité diagnostique, la spécificité, les valeurs prédictives, les rapports de vraisemblance, les rapports de cotes, les intervalles de confiance, le nombre de sujets à traiter et le nombre de sujets à nuire. Vous devez évaluer cela à chaque nouvelle version du logiciel et, si vous y dérogez, vous devez enregistrer une justification explicite dans votre dossier technique.
Mandats et exceptions relatifs à la conception d'études de logiciels
La conception de votre étude sur les logiciels dépend de modèles de risque et opérationnels, de sorte que les dispositifs de classe III et implantables nécessitent des données issues d'une investigation clinique formelle, à moins que vous ne répondiez à des règles d'exemption spécifiques. En vertu du RDIV, vous avez besoin d'études de performances des logiciels pour toutes les classes de dispositifs, à moins que vous ne puissiez justifier solidement l'utilisation d'autres sources de données. Vous devez absolument recourir à des études prospectives si votre logiciel détermine l'état futur d'un patient, comme un pronostic ou une prédiction, ou si le résultat oriente directement les résultats cliniques ou les décisions de prise en charge du patient. Les études rétrospectives ne sont autorisées que s'il n'y a aucun impact sur la prise en charge du patient et aucun risque pour ce dernier.
Conformité sans données cliniques : Si vous prétendez que les données cliniques sont totalement inappropriées, vous devez prouver explicitement dans votre documentation technique pourquoi des méthodes non cliniques, telles que les essais sur banc, la vérification et l'aptitude à l'utilisation, sont suffisantes. Cette exception doit découler directement de votre processus de gestion des risques, évaluer l'état de l'art clinique, examiner les autres options de la littérature et évaluer les interactions spécifiques du dispositif avec le corps, mais vous devez tout de même intégrer l'intégralité de cette justification dans un CER formel ou un rapport d'évaluation des performances.
Suffisance des données et performances en conditions réelles : Lors de l'examen des preuves, vous devez valider des listes de contrôle explicites. Votre quantité de données doit couvrir toutes les indications, les risques et les caractéristiques du logiciel, comme les algorithmes et les entrées, tout en tenant compte du caractère innovant du logiciel. La qualité de vos données doit garantir des conceptions statistiquement appropriées, des ensembles de données de validation actuels, des approches statistiques valides et la conformité réglementaire. De plus, vous devez utiliser activement les données de performance en conditions réelles par le biais de boucles de surveillance après commercialisation (PMS) et de suivi clinique après commercialisation (SCAC) afin de détecter les dysfonctionnements, de repérer les mauvaises utilisations par les utilisateurs, de comprendre l'aptitude à l'utilisation et de suivre les performances cliniques par rapport à votre plan de développement clinique initial.
Comment Morulaa peut vous aider : services de conseil en réglementation des dispositifs médicaux
Grâce à ses services de conseil en réglementation des dispositifs médicaux, Morulaa HealthTech gère votre transition réglementaire de la conformité CDSCO aux normes européennes MDR 2017/745. Nous rédigeons et mettons à jour la documentation technique afin de l'aligner sur les exigences de l'organisme notifié et d'éviter les non-conformités (NC). Ces services de conseil en réglementation des dispositifs médicaux soutiennent l'évaluation clinique des dispositifs médicaux et aident à maintenir les dossiers cliniques conformes aux attentes de l'organisme notifié.
Ce que nous faisons
Nos services de conseil en réglementation des dispositifs médicaux comprennent :
Plan d'évaluation clinique (CEP) : définir la feuille de route du cycle de vie du dispositif, les critères cliniques et les références de l'état de l'art (SOTA).
Revue systématique de la littérature : rechercher, filtrer et évaluer les données scientifiques selon les normes PRISMA.
Foire aux questions
Peut-on se passer de données cliniques si l'on dispose de bons essais sur banc et de données non cliniques ?
Généralement non, à moins que vous ne remplissiez les conditions d'une exception spécifique où les données cliniques sont totalement inappropriées. Cette exception doit découler directement de votre processus de gestion des risques afin d'évaluer l'état de l'art clinique et les interactions entre le dispositif et l'organisme. Si vous procédez ainsi, vous devez tout de même intégrer l'ensemble de cette justification non clinique dans un rapport d'évaluation clinique formel.
Avez-vous besoin d'une évaluation clinique indépendante si votre logiciel pilote ou influence un dispositif matériel ?
Si le logiciel a une finalité médicale indépendante et des bénéfices cliniques, il doit disposer de ses propres preuves cliniques indépendantes. S'il pilote ou influence un dispositif médical à des fins médicales, le champ de votre évaluation doit couvrir à la fois le logiciel et le dispositif. En revanche, s'il n'a pas de finalité médicale indépendante ni de bénéfice propre, vous l'évaluez simplement comme un composant au sein du contexte matériel parent.
À quels obstacles spécifiques en matière de données êtes-vous confronté lorsque vous tentez d'établir l'équivalence avec un dispositif concurrent ?
En plus de prouver que les critères techniques, biologiques et cliniques sont complètement similaires, vous êtes confronté à une barrière majeure d'accès aux données. Vous devez démontrer clairement que vous disposez d'un niveau d'accès suffisant aux données des dispositifs équivalents. Cet accès est obligatoire pour justifier de manière légale et scientifique vos revendications d'équivalence au sein de votre documentation technique.
Les études cliniques rétrospectives sont-elles suffisantes pour faire enregistrer un logiciel prédictif ou pronostique ?
Non, les études rétrospectives seules ne suffisent pas si votre logiciel détermine l'état futur d'un patient, comme un pronostic ou une prédiction. Des études prospectives sont strictement requises si les résultats du logiciel influencent directement les résultats cliniques ou les décisions de prise en charge du patient. Vous ne pouvez utiliser des études rétrospectives que s'il n'y a aucun impact sur la prise en charge active du patient et aucun risque pour les patients.
Devez-vous effectuer une nouvelle validation clinique à chaque fois que vous mettez à jour votre logiciel ?
Oui, vous devez évaluer les performances cliniques à chaque nouvelle version du logiciel. Si vous choisissez de ne pas le faire, vous devez consigner formellement une justification technique explicite directement dans votre documentation technique. Si votre logiciel utilise une conception modulaire, vous pouvez effectuer la validation au niveau de chaque module individuel, à condition qu'ils soient complètement indépendants.