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Le règlement sur les dispositifs médicaux de 2017 (MDR 2017) (modifié par le GSR 777(E) en date du 14-Oct-2022). Le règlement sur les dispositifs médicaux de 2017 (« MDR 2017 ») constitue la législation principale régissant la fabrication, l'importation et la vente de dispositifs médicaux en Inde en vertu de la loi sur les médicaments et les cosmétiques de 1940 (Drugs and Cosmetics Act, 1940). Il réglemente notamment la classification des dispositifs médicaux (de la classe A à la classe D), les licences, le contrôle de la qualité, l'étiquetage, les modifications post-approbation et les investigations cliniques des dispositifs médicaux.

Document interne de la CDSCO daté du 20-Feb-2020 concernant le calendrier ciblé pour le traitement des demandes. Pour les dispositifs médicaux : licence d'importation MD-15 en 270 jours ouvrables, licence d'essai MD-13/MD-17 en 30 jours, autorisation de recherche clinique MD-23/MD-25 en 90 jours, licence de fabrication pour les classes A ou B de 45 à 120 jours, licence de fabrication pour les classes C ou D de 45 à 60 jours, et modifications post-approbation de 45 à 60 jours.

Notification au Journal officiel GSR 19(E) en date du 18-Jan-2022 modifiant les règles 19B, 19C, 19D et 19E du MDR 2017. Cette notification autorise un demandeur ayant soumis un engagement au 28 février 2022 à solliciter la certification ISO 13485 d'ici le 31 mai 2022 au lieu d'un certificat de conformité. Le demandeur se voit attribuer un numéro d'enregistrement provisoire valide jusqu'en mai 2022.

Directives de la CDSCO CDSCO/MD/GD/RC/01/00 pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde : format de soumission commun pour l'enregistrement ou le réenregistrement des dispositifs notifiés en vertu de la loi sur les médicaments et les cosmétiques (Drugs and Cosmetics Act), comprenant le formulaire 40 (Form 40), la procuration (POA), le certificat de vente libre (FSC), le système de gestion de la qualité ISO 13485 ou CE, les rapports d'audit, l'annexe D-I (fichier maître du site de fabrication) et l'annexe D-II (dossier technique CDSCO du fichier maître du dispositif).

Créer ou enregistrer un logiciel en tant que dispositif médical en Inde selon la mise à jour de juillet 2026 de la CDSCO. Le règlement MDR 2017 prend enfin en compte les logiciels en tant que dispositifs médicaux, notamment la classification SaMD par rapport à SiMD, la gestion du cycle de vie selon la norme IEC 62304 et le contrôle post-marché pour les mises à jour d'algorithmes et la cybersécurité. Cela permet de savoir précisément quoi déposer, comment classifier le risque et ce qu'il faut prouver après le lancement.

Le formulaire CDSCO MD 14 est essentiellement le dossier de licence d'importation MDR 2017 pour les dispositifs de classe B, C et D. Les documents obligatoires à joindre à la demande sont la lettre d'accompagnement, la procuration apostillée, la licence de vente en gros ou de fabrication, les rapports FSC ou d'audit, les certificats ISO 13485 ou CE QMS, les dossiers principaux du site et du dispositif conformément à la quatrième annexe, l'enregistrement du site à l'étranger, les statuts de la société et le justificatif de paiement des frais pour les nouvelles demandes et les demandes d'avenant.