Ce document établit le cadre réglementaire de l'UE pour les dispositifs médicaux. Il fixe des normes élevées de qualité et de sécurité afin de garantir la protection des patients.

Le règlement (UE) 2017/746 établit un cadre réglementaire complet pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, garantissant des normes de sécurité et de qualité élevées tout en soutenant l'innovation et l'harmonisation du marché.

Ce document d'orientation présente le processus d'enregistrement obligatoire auprès de la CDSCO pour l'importation de cosmétiques en Inde. Il détaille les formulaires en ligne, les documents et les frais requis.

Ce document explique les directives de regroupement du CDSCO pour les dispositifs médicaux et les DIV en vertu des règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017, couvrant les structures de frais et les exigences de documentation pour les catégories Individuel, Famille, Système, Groupe et Groupe de DIV.

Ce document du CDSCO présente les directives réglementaires relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) en Inde, conformément aux règles de 2017 sur les dispositifs médicaux. Il détaille la classification, l'octroi de licences et les normes de qualité pour l'importation et la fabrication.

Morulaa HealthTech s'appuie sur les dossiers de dispositifs médicaux indiens existants pour simplifier les enregistrements internationaux. Leur stratégie utilise une cartographie directe et une préparation experte pour faciliter l'expansion mondiale.

Ce document propose une foire aux questions et des addenda décrivant le cadre réglementaire de l'Organisation centrale de contrôle des normes des médicaments (CDSCO) pour la classification, la fabrication et l'importation des dispositifs médicaux.

Le règlement sur les cosmétiques de 2020 (Cosmetics Rules, 2020) régit l'importation, la fabrication et la vente de cosmétiques en Inde, imposant un enregistrement, un étiquetage et des tests de qualité standardisés afin de garantir la sécurité des consommateurs.

Ce document présente les catégories mises à jour par la CDSCO pour les corrections après approbation des dispositifs médicaux. Il fait la distinction entre les modifications majeures et mineures impliquant des mises à jour de fabrication, administratives et de conception.

Ce document classe les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en classes de risque basées sur l'utilisation prévue et l'impact clinique, conformément aux règles relatives aux dispositifs médicaux de l'Inde de 2017.

Le règlement sur les dispositifs médicaux de 2017 établit un cadre fondé sur les risques régissant la classification, la fabrication, l'importation, l'investigation clinique et la vente des dispositifs.

Les Règles de gestion des déchets plastiques de 2016 imposent le tri à la source, le recyclage et la responsabilité élargie des producteurs. Elles exigent l'enregistrement des fabricants et spécifient une épaisseur minimale de cinquante microns pour les produits en plastique.