Document technique
Les exigences générales de sécurité et de performances (GSPR) sont obligatoires en vertu du règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR). Chaque dispositif médical doit répondre aux exigences pertinentes énumérées à l'Annexe I. Pour chaque exigence, vous devez soit démontrer la conformité avec des preuves, soit fournir une justification scientifique expliquant pourquoi elle ne s'applique pas à votre dispositif.
Exigences générales de sécurité et de performance et gestion des risques des dispositifs médicaux
Naviguer dans la gestion des risques des dispositifs médicaux exige de mettre en place un processus continu tout au long de leur cycle de vie. La réglementation stipule que vous devez disposer d'un plan documenté pour chaque dispositif individuel, dans lequel vous identifiez les dangers connus et évaluez les risques liés à l'utilisation normale et aux mauvais usages prévisibles. Le rapport de gestion des risques doit consigner ces dangers ainsi que les mesures de contrôle sélectionnées pour y faire face. Il existe une priorité stricte pour le traitement des risques. Tout d'abord, vous devez concevoir et fabriquer le dispositif de manière sûre dès le départ. Si vous ne pouvez pas y parvenir totalement, vous devez ajouter des protections, et ce n'est qu'après cela que vous pouvez utiliser des avertissements ou former les utilisateurs. Vous devez également continuer à vérifier les données de production et la surveillance post-marché afin de mettre à jour vos mesures relatives aux risques. Les dispositifs doivent fonctionner conformément aux intentions du fabricant sans nuire aux patients, tout en maintenant un rapport bénéfice-risque aligné sur l'état de l'art. Pour les produits non médicaux relevant de l'annexe XVI, vous devez prouver qu'il n'y a aucun risque ou que le risque correspond à la limite de sécurité maximale acceptable.
Rapport de gestion des risques et mises à jour du cycle de vie
Le rapport de gestion des risques doit être examiné à mesure que de nouvelles informations sur la production et d'après-commercialisation deviennent disponibles. Cet examen soutient la gestion des risques des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie, et des services de conseil réglementaire en matière de dispositifs médicaux peuvent être utilisés pour identifier les lacunes dans la documentation avant la soumission.
Ce rapport de gestion des risques doit consigner les nouveaux dangers, les modifications des estimations de risques, l'efficacité des mesures de contrôle et toute autre action requise après la mise sur le marché.
Conception chimique, physique, biologique et environnementale
Lorsque vous concevez le dispositif, vous devez examiner de près la toxicité, l'inflammabilité et la compatibilité biologique avec les tissus humains, y compris la façon dont le corps absorbe, distribue, métabolise et excrète les substances grâce aux profils ADME. Si votre produit comporte plusieurs pièces qui pénètrent dans le corps, vous devez vérifier les propriétés de votre conception. Ces propriétés incluent la résistance, la ductilité, la résistance à la rupture, à l'usure et à la fatigue. Vous devez utiliser des données validées par des méthodes ou des modélisations pour garantir l'exactitude. La conception doit réduire la libération de contaminants, de résidus et de particules minuscules ou de nanomatériaux. Le dispositif doit rester stable pendant sa durée de vie prévue et doit pouvoir supporter les variations lors du transport et du stockage.
Substances réglementées en vertu du règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux
Les dispositifs invasifs qui entrent en contact avec le corps ou manipulent des liquides et des gaz sont soumis à des règles strictes en matière de matériaux. Le règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux stipule, à la section 10.4.1, qu'ils ne peuvent pas contenir de substances CMR de catégorie 1A ou 1B ou de perturbateurs endocriniens à une concentration supérieure à 0,1 % en poids.
Si vous dépassez cette limite de 0,1 %, vous devez fournir une justification détaillée comprenant des estimations de l'exposition, une analyse des matériaux alternatifs et la preuve qu'un substitut affecterait les performances du dispositif. Cela doit spécifiquement prendre en compte les risques pour les groupes vulnérables tels que les enfants ou les femmes enceintes et allaitantes. Les directives sur les phtalates sont mises à jour au moins tous les cinq ans et, si ces matériaux sont présents au-delà de la limite, vous devez les étiqueter sur l'emballage du dispositif et mentionner les risques dans votre mode d'emploi.
Contrôle des infections et matériel biologique
Les contrôles de fabrication doivent réduire les risques de piqûres d'aiguilles, favoriser une manipulation appropriée et prévenir les fuites microbiennes ou la contamination par des fluides. Les produits réutilisables doivent être conçus pour un nettoyage, une désinfection et une relivraison à l'état stérile en toute sécurité. Les articles stériles doivent utiliser des méthodes de traitement validées dans des salles contrôlées afin que la barrière stérile reste intègre et sûre jusqu'à son utilisation. Les dispositifs à base de substances introduits dans l'organisme doivent vérifier les profils de sécurité et d'ADME en se référant à l'annexe I de la directive 2001/83/CE. Pour les tissus humains non viables, l'obtention et les essais doivent suivre la directive 2004/23/CE, et la traçabilité doit correspondre à la directive 2002/98/CE. Les tissus animaux non viables nécessitent une inactivation virale validée, des contrôles vétérinaires et la conformité au règlement no 722/2012.
Bâtiment, environnement et fonctions spéciales des appareils
Les connexions gérées par les utilisateurs doivent être conçues de manière à ce que les erreurs de connexion soient physiquement impossibles. Les dispositifs doivent résister aux perturbations environnementales externes telles que les champs magnétiques, les effets électromagnétiques, les décharges électrostatiques, la pression, l'humidité, la température et les signaux radio. Les risques d'incendie et d'explosion en cas de premier défaut doivent être minimisés. Si l'appareil dispose de fonctions de diagnostic ou de mesure, la section 15 stipule que vous devez indiquer les limites de précision et utiliser des unités de mesure légales conformes à la directive 80/181/CEE du Conseil.
Exigences générales de sécurité et de performance relatives aux risques radiologiques, électriques et mécaniques
L'exposition aux rayonnements doit être aussi faible que possible pour la cible clinique. Les systèmes de rayonnement intentionnels doivent fournir aux utilisateurs des contrôles d'émission clairs, des paramètres reproductibles, des alertes visuelles ou sonores, et respecter la directive 2013/59/Euratom. Les logiciels et les systèmes programmables doivent suivre les règles de cycle de vie, de vérification, de validation et de sécurité. Les dispositifs actifs nécessitent des indicateurs de puissance, des alarmes de défaillance et une protection contre les chocs électriques. Les implants actifs doivent comporter un code d'identification clair pouvant être lu sans chirurgie. Les conceptions mécaniques doivent prévenir l'instabilité, le bruit et les vibrations, tandis que les dispositifs destinés aux profanes nécessitent des étapes de validation intégrées pour les avertir si un résultat est invalide.
Dossier technique de dispositif médical et mandats d'étiquetage
Les données de sécurité figurant dans la documentation technique du dispositif médical doivent être tenues à jour sur votre site internet. Le règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux autorise l'utilisation de codes-barres ou de la technologie RFID sur les étiquettes, à condition qu'ils restent visibles et lisibles par l'homme. Celles-ci doivent indiquer les coordonnées du fabricant, les informations relatives au mandataire pour les entreprises hors UE les numéros de lot ou de série, les supports d'IUD, ainsi que les limites concernant l'utilisation unique ou le retraitement. Les notices d'utilisation physiques sont obligatoires, sauf si le dispositif appartient à la classe I ou IIa et peut être utilisé en toute sécurité sans instructions. Les notices d'utilisation électroniques doivent être conformes au règlement n° 207/2012. Les instructions doivent présenter les bénéfices cliniques, comporter un lien vers le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques visé à l'article 32, et exiger la déclaration de tout incident grave. Ces exigences générales en matière de sécurité et de performances requièrent également une conformité basée sur les données d'un groupe d'experts conformément à l'article 106 du RDM afin d'enregistrer les identifiants de documents, les versions et le statut de conformité totale ou partielle. Le dossier technique du dispositif médical doit contenir les preuves et les références croisées correspondantes.
Services de conseil réglementaire en dispositifs médicaux de Morulaa
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Foire aux questions
Que se passe-t-il si vous dépassez la limite chimique pour les substances CMR ou les perturbateurs endocriniens ?
Conformément à la section 10.4.1, vous ne pouvez pas dépasser 0,1 % de concentration en poids. Si vous le faites, vous devez fournir une justification détaillée présentant des estimations de l'exposition et une analyse des matériaux alternatifs prouvant qu'un substitut affecterait les performances du dispositif. Vous devez également apposer une étiquette sur l'emballage du dispositif, et les risques doivent être répertoriés dans la notice d'utilisation.
Comment devez-vous mettre à jour les directives de sécurité sur les phtalates ?
Les évaluations du rapport bénéfice-risque des phtalates appartenant aux groupes CMR ou perturbateurs endocriniens doivent prendre en compte leur utilisation et les alternatives disponibles. Les lignes directrices doivent également être mises à jour tous les cinq ans.
Devez-vous toujours inclure des instructions d'utilisation physiques dans un document ?
Les notices d'utilisation papier ne sont obligatoires que si la sécurité du dispositif l'exige, mais les dispositifs de classe I et de classe IIa peuvent en être dispensés s'ils peuvent être utilisés en toute sécurité sans instructions. Les formats électroniques ne sont autorisés qu'en vertu du règlement n° 207/2012.
Quels journaux spécifiques devez-vous conserver pour les données du groupe d'experts au titre de l'article 106 du RDM ?
Vous devez enregistrer le numéro d'identification et le titre du document, sa version ou son année, son statut de conformité indiqué comme total ou partiel, ainsi qu'une description complète des écarts et des solutions alternatives utilisées pour répondre aux exigences.
Quelles sont les règles d'étiquetage si vous vendez le même dispositif sous formes stérile et non stérile ?
L'étiquetage doit clairement distinguer les dispositifs identiques ou similaires vendus sous conditions stériles et non stériles, et vous devez utiliser le symbole de stérilité standard.
À qui les utilisateurs ou les patients doivent-ils signaler les incidents graves si quelque chose se passe mal ?
La notice d'utilisation doit comporter une mention claire exigeant des utilisateurs et des patients qu'ils signalent tout incident grave directement au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre.