Réglementations
Dernière mise à jour : 06 août 2026
Le marché de la santé en Asie du Sud Est présente des opportunités de croissance très attractives. Cependant, l'entrée sur ce marché implique de naviguer à travers un cadre réglementaire complexe à plusieurs niveaux pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au sein de l'ASEAN. Malgré la directive de l'ASEAN sur les dispositifs médicaux (AMDD), qui vise à standardiser le modèle de dossier de soumission commun (CSDT), les différences régionales définissent encore les exigences de soumission particulières, la présence locale nécessaire et le délai pour obtenir l'approbation réglementaire.
Morulaa Health Tech peut vous aider en veillant à ce que nos équipes techniques préparent votre dossier, agissent en tant que votre représentant local et vous aident à gérer votre produit tout au long de son cycle de vie. Vous trouverez ci dessous un aperçu des réglementations spécifiques et des exigences d'accès au marché que vous devez maîtriser pour chaque pays.
En Thaïlande, la principale autorité de réglementation est la Thai Food and Drug Administration (FDA) qui dépend de la Medical Device Control Division (MDCD). Depuis 2019, la loi révisée sur les dispositifs médicaux introduit des exigences spécifiques pour les dispositifs médicaux en Thaïlande équivalentes à la directive de l ASEAN sur les dispositifs médicaux (AMDD). En Thaïlande, l enregistrement des dispositifs médicaux en Thaïlande requiert un importateur local et un certificat ISO 13485.
Nous nous chargeons des démarches fastidieuses liées à la préparation du dossier technique et au contrôle des documents via le site web de la FDA thaïlandaise. En gérant tous les aspects liées aux normes et aux particularités régionales, nous rendons le processus transparent et prévisible. Votre entrée sur le marché thaïlandais se fera en douceur et sera garantie par l autorité compétente. Le tableau ci dessous indique le calendrier et les frais gouvernementaux pour un enregistrement de dispositifs médicaux en Thaïlande.
La Health Sciences Authority (HSA) applique des exigences très élevées pour l’enregistrement des dispositifs médicaux à Singapour. En fait, depuis 2026, la HSA a atteint le niveau de maturité le plus élevé de l’OMS, à savoir le niveau 4, ce qui signifie que ses normes MEDDEV figurent parmi les plus rigoureuses au monde. Naturellement, cela implique qu’une première demande doit être absolument parfaite. D’un autre côté, obtenir l’approbation de la HSA fait office de référence absolue, ce qui facilite grandement l’enregistrement ultérieur des dispositifs médicaux au sein des autres pays de l’ASEAN. C’est pourquoi nous pouvons vous accompagner tout au long de ce processus et préparer un dossier de candidature solide afin de favoriser votre réussite sur les autres marchés.
Notre équipe analysera vos certifications internationales actuelles et vous conseillera sur la meilleure stratégie réglementaire. Nous vous aiderons à identifier et à exploiter la plus adaptée des quatre principales voies d’enregistrement :
L’enregistrement immédiat est l’option sans attente la plus rapide pour les dispositifs médicaux bénéficiant de plusieurs approbations internationales et d’un excellent historique de sécurité sur trois ans ;
L’enregistrement accéléré est une alternative pour votre dispositif médical s’il dispose d’approbations délivrées par au moins deux organismes internationaux compétents ;
L’enregistrement abrégé est une option envisageable si votre dispositif médical a déjà été approuvé par l’un des centres de référence internationaux ;
L’enregistrement complet est le type d’enregistrement standard et le plus exhaustif pour les dispositifs médicaux ne disposant d’aucune approbation préalable.
Le tableau ci dessous présente les délais et les frais gouvernementaux requis pour l’enregistrement d’un dispositif médical à Singapour.
L’environnement réglementaire de la Malaisie est étroitement lié à la directive de l’ASEAN sur les dispositifs médicaux, qui exige une préparation rigoureuse de la documentation technique. Afin d’obtenir l’enregistrement des dispositifs médicaux en Malaisie, il est nécessaire de gérer activement vos propres soumissions auprès du gouvernement via le portail MeDC@St. Ce processus est rendu nettement plus difficile par les exigences en matière de permis d’importation introduites au début de l’année 2026, ainsi que par des réglementations d’étiquetage électronique plus strictes pour les dispositifs à usage domestique.
C’est pourquoi notre entreprise propose les services d’un consultant en enregistrement de dispositifs médicaux en Malaisie, qui prendra en charge la gestion active et l’accélération de vos propres soumissions. Nous pouvons vous faire gagner du temps et de l’énergie dans la préparation de tous les documents nécessaires tout en vous fournissant un représentant local agréé obligatoire, qui pourra gérer votre demande sur le portail MeDC@St. Pour vous aider à élaborer un calendrier pour votre propre lancement, nous avons préparé le tableau ci dessous, qui présente les délais approximatifs requis pour le processus d’enregistrement en Malaisie ainsi que les frais gouvernementaux correspondants.
Les procédures d'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie sont étonnamment simples pour un marché de cette taille et le Kemenkes, le ministère indonésien de la Santé, applique un ensemble d'exigences réglementaires qui suivent largement la directive de l'ASEAN sur les dispositifs médicaux. Cela signifie que vous pouvez utiliser les dossiers techniques au format CSDT que vous préparez pour d'autres marchés afin de faciliter et d'accélérer le processus. Dans l'ensemble, c'est un marché facile d'accès si les particularités locales sont prises en compte dès le début de la procédure.
Étant donné que les réglementations locales exigent que vous soumettiez la documentation via un site web appelé e Watch, nous pouvons vous aider à éviter les retards et les complications liés à cette obligation afin de faire passer vos dispositifs par le processus d'évaluation le plus rapidement possible. Vous trouverez ci dessous les frais gouvernementaux pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie ainsi que les délais d'enregistrement approximatifs.
Aborder le cadre réglementaire vietnamien nécessite une approche proactive, particulièrement avec le changement de nom de l'Administration des infrastructures et des dispositifs médicaux (IMDA), anciennement DMEC, au premier trimestre 2025. Bien que le gouvernement harmonise activement la réglementation nationale selon la directive de l'ASEAN sur les dispositifs médicaux, ce processus reste complexe. Étant donné que le décret 98/2021 est déjà en vigueur et que les licences de classe C et D ont été prolongées jusqu'à la fin de 2025 et de 2026, il devient de plus en plus difficile de surmonter le goulot d'étranglement des autorisations de mise sur le marché.
Notre entreprise prend en charge l'ensemble des tâches complexes pour vous, de la constitution d'un dossier conforme aux critères du CSDT à soumettre au ministère de la Santé. Nos spécialistes interagissent régulièrement avec l'IMDA et suivent de près les mises à jour des décrets, ce qui nous permet de transformer cette période d'incertitude en un parcours réglementaire clair pour votre produit. Il convient de noter qu'en raison de l'évolution constante de la réglementation, effectuer l'enregistrement d'un dispositif médical au Vietnam depuis l'étranger s'avère particulièrement difficile. Vous trouverez ci dessous le calendrier du processus ainsi que les frais d'enregistrement gouvernementaux pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Vietnam.
Traiter avec la Food and Drug Administration (FDA) aux Philippines pour l'enregistrement des dispositifs médicaux aux Philippines (Philippines Medical Device Registration) exige de connaître les rouages du CDRRHR, l'autorité de réglementation locale. Depuis que les Philippines ont commencé à aligner leur catégorisation des risques sur la directive de l'ASEAN relative aux dispositifs médicaux, les exigences sont devenues encore plus strictes. Par exemple, la FDA locale a mis en place un nouveau système d'alerte post commercialisation obligatoire à partir de mars 2026. Pour obtenir le CPR, c'est à dire le certificat d'enregistrement du produit, sous les nouvelles règles, vos documents de base doivent être en ordre. Cela implique que vous devez obtenir au minimum un certificat ISO 13485 en cours de validité et un certificat de vente libre, entre autres choses.
Nos experts s'occuperont de tous les dépôts auprès de la FDA locale en votre nom afin de faciliter l'enregistrement de vos dispositifs médicaux aux Philippines et prépareront vos dossiers techniques en conséquence. Nous prenons en charge votre surveillance post marché afin que vous puissiez vous concentrer sur d'autres aspects de votre commercialisation. Vous pouvez utiliser le tableau ci dessous comme référence pour connaître les délais actuels et les frais d'État
Chez Morulaa Health Tech nous rendons les exigences régionales fragmentées et changeantes prévisibles dans un parcours intégré vers le marché. En alignant votre portefeuille sur la directive de l'ASEAN relative aux dispositifs médicaux, vous pouvez espérer atteindre la conformité sur n'importe quel marché de la région sans subir de retard important. Notre équipe d'experts peut vous accompagner à travers la création complexe de la documentation technique et l'établissement de la représentation locale requise pour mettre légalement vos dispositifs médicaux sur le marché. Nous proposons des stratégies de compilation CSDT et une représentation locale indépendante pour vous permettre de garder le contrôle.
FAQ
Ai je besoin d'un représentant pour l'enregistrement de dispositifs médicaux en Asie du Sud Est ?
Oui. Dans chaque pays d'Asie du Sud Est, les fabricants étrangers sont tenus de désigner un représentant autorisé.
Le fait d’avoir le marquage CE ou l’autorisation de la FDA américaine accélérera t il mon enregistrement ?
Les homologations CE et FDA présentent toutes deux certains avantages. Bien qu’elles ne puissent pas remplacer un enregistrement local, elles permettent d’utiliser certains documents pour le processus d’enregistrement dans la plupart des pays d’Asie du Sud Est, ce qui réduira considérablement le délai d’examen par les autorités locales. Cela permettra ainsi de raccourcir le processus d’approbation de plusieurs mois et d’alléger la charge administrative globale.
Combien de temps dure réellement la procédure d'approbation de la FDA thaïlandaise ?
La durée de la procédure varie en fonction de la classification de votre dispositif. À titre indicatif, vous pouvez envisager un délai de 30 jours pour un simple enregistrement de classe I, et jusqu'à 200 jours pour un enregistrement de classe I stérile. Les dispositifs à risque modéré et élevé, de la classe II à la classe IV, nécessitent généralement entre 250 et plus de 300 jours pour un examen technique.
La validation de l'enregistrement des dispositifs médicaux de l'ASEAN est elle permanente dans les pays de l'ASEAN ?
Ce n'est pas forcément le cas. Bien que la directive de l'ASEAN sur les dispositifs médicaux harmonise les approches régionales concernant la réglementation du secteur, les exigences peuvent différer selon les pays. Par exemple, à Singapour, votre enregistrement est valable indéfiniment, sous réserve du paiement de frais annuels supplémentaires pour renouveler le certificat. En revanche, en Malaisie, la durée de validité du certificat est de seulement 5 ans. Avec Morulaa Health Tech, vous connaîtrez toujours tous les détails relatifs à la période de validité de votre enregistrement car nous gérerons vos certificats et vos enregistrements.