Réglementations
Enregistrement et conseil en matière de dispositifs médicaux de Santé Canada 2026
Au Canada, tous les dispositifs médicaux font l’objet d’un enregistrement auprès de Santé Canada, conformément à la réglementation de la Direction générale des produits de santé et des aliments (HPFB) et au règlement canadien sur les instruments médicaux (SOR/98-282), qui encadrent leur sécurité, leur qualité et leur efficacité avant leur mise en vente pour une utilisation autorisée au Canada.
1. COMPRENDRE LA CLASSIFICATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX DE SANTÉ CANADA
En vertu de la réglementation canadienne sur les dispositifs médicaux, ceux-ci sont classés selon un système de classification fondé sur le risque. À mesure que le risque potentiel pour un patient augmente, des niveaux de documentation justificative de plus en plus complets sont exigés par Santé Canada. Le tableau ci-dessous présente les classes de risque au Canada ainsi que la voie d’obtention de la licence requise.
2. GESTION DE LA QUALITÉ ET DU MDSAP
Avant de soumettre une demande pour un dispositif, pour les classes II, III ou IV, vous devez disposer d’un système de management de la qualité.
Conformité à l’ISO 13485 : Une installation de fabrication doit satisfaire à la norme ISO 13485.
Exigence MDSAP : L’enregistrement des dispositifs médicaux auprès de Santé Canada impose que les certifications soient obtenues via le Medical Device Single Audit Program. Ce programme est utile car il permet à un seul audit de satisfaire aux exigences réglementaires mondiales, telles que celles des États-Unis, de l’Australie et du Brésil. Si vous ne disposez pas d’un certificat MDSAP, votre demande de licence de dispositif médical ou MDL sera rejetée dès le départ.
3. LES PORTAILS DE SOUMISSION NUMÉRIQUE (REP ET CESG)
À compter de janvier 2026, Santé Canada a cessé d’utiliser les méthodes de soumission par courriel et est passé aux portails de soumission numérique. Les nouveaux systèmes utilisés pour les soumissions sont indiqués ci-dessous.
Le processus d’inscription réglementaire (REP)
Dans le cadre du processus réglementaire d'inscription, il est désormais obligatoire pour les fabricants d'utiliser des modèles pour créer des entreprises et produire des fichiers au format XML. Ces données structurées permettent à Santé Canada de traiter les demandes plus rapidement et réduisent les erreurs administratives.
La passerelle commune de soumission électronique (CESG)
Lorsque vos fichiers REP sont tous prêts, vous devez les envoyer via le CESG. Le CESG est un moyen rapide d’envoyer des fichiers et il est utilisé par la FDA américaine. Tous les fabricants sont tenus de créer un compte CESG afin de soumettre leurs dossiers réglementaires à Santé Canada.
4. DOCUMENTATION REQUISE POUR LA SOUMISSION
Le dossier technique fait partie de votre demande. En 2026, les normes utilisent le format de table des matières IMDRF.
Pour les applications de classe I :
Les dispositifs de classe I ne nécessitent pas de licence MDL ; ils nécessitent une licence d’établissement pour les dispositifs médicaux (MDEL). Étant donné que la MDEL est une licence administrative pour l’établissement plutôt qu’une homologation technique du dispositif spécifique, le dossier technique au format IMDRF ToC n’est généralement pas soumis à Santé Canada pour les demandes de classe I.
Pour les applications de classe II :
Les demandes de classe II sont fondées sur un « résumé ». Vous avez généralement besoin de :
Un formulaire de demande MDL (via REP).
Un certificat MDSAP valide.
Les étiquettes du dispositif et le mode d’emploi sont disponibles en anglais et en français.
Un résumé des études de sécurité et d’efficacité
Pour les applications de classe III et IV :
Ces éléments nécessitent des spécifications techniques complètes :
Preuves cliniques : Résultats détaillés d'études ou de tests de performance réalisés sur des personnes. Les essais cliniques nous fournissent ces preuves.
Gestion des risques : Une analyse complète des risques et un plan pour réduire ou prévenir les risques.
Processus de fabrication : Une description étape par étape de la façon dont le dispositif est fabriqué, depuis l'assemblage initial du dispositif et la stérilisation jusqu'à l'emballage final.
Validation logicielle : Les dispositifs intégrant des logiciels ainsi que les logiciels autonomes en tant que dispositif médical (SaMD) nécessitent des données de validation complètes pour assurer la conformité réglementaire.
Santé Canada met à jour ses frais chaque année afin de refléter le coût de l'examen des réglementations. Les frais doivent être payés lorsque vous soumettez votre demande.
5. CALENDRIERS D’ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX DE SANTÉ CANADA
L'enregistrement des dispositifs médicaux de Santé Canada vise à respecter des normes de performance. Ces normes concernent le nombre de jours nécessaires pour terminer l'examen des documents. Ces délais commencent après le début du processus, une fois que la demande a passé une présélection.
Classe II : 15 jours civils.
Classe III : 75 jours civils.
Classe IV : 90 jours civils.
MDEL : 120 jours civils.
Important : Si Santé Canada vous envoie une demande de clarification parce qu'il aura besoin de renseignements, le processus d'examen s'arrête pour le moment. Le processus d'examen ne recommencera que lorsque vous leur aurez fourni une réponse à la demande de clarification.
6. RESPONSABILITÉS APRÈS MISE SUR LE MARCHÉ
L'obtention de la licence est la première étape. Pour maintenir votre produit sur le marché, vous devez satisfaire à certaines exigences continues :
Déclaration obligatoire des problèmes : Vous devez signaler tout incident ayant entraîné une blessure grave ou un décès dans les 10 à 30 jours suivant la prise de connaissance de l'incident.
Renouvellement annuel de la licence : Chaque année, vous devez renouveler votre licence annuelle. Cela nécessite de payer les frais de droit de vente et de vérifier que les informations de votre licence sont à jour.
Gestion des plaintes : Les fabricants doivent conserver un dossier écrit de la manière dont ils traitent les plaintes des clients.
Procédures de rappel : Vous devez disposer d'un plan pour retirer un dispositif du marché s'il s'avère ne pas être sûr. Ce plan de retrait du dispositif du marché doit être prêt à être utilisé à tout moment. Les procédures de rappel sont très importantes pour le dispositif.
COMMENT MORULAA PEUT-ELLE AIDER
Avec des consultants répartis partout au Canada, Morulaa a mené avec succès des démarches d’enregistrement de dispositifs médicaux sur le marché canadien. Nos services comprennent la confirmation de la classification spécifique de votre dispositif et la préparation ainsi que le dépôt de votre demande de licence d’instrument médical canadienne (MDL) ou de licence d’établissement pour instruments médicaux (MDEL). De plus, Morulaa peut agir en tant que votre point de contact pour communiquer avec le correspondant réglementaire officiel auprès de Santé Canada pour votre MDL ou MDEL. Contactez-nous pour l’enregistrement des dispositifs médicaux auprès de Santé Canada.
Foire aux questions (FAQ)
Quelle est la première étape pour l’enregistrement d’un dispositif médical auprès de Santé Canada ?
La première étape consiste à déterminer la classe de risque de votre dispositif (classe I à IV) selon les 16 règles de classification de Santé Canada. Cela détermine votre parcours d’autorisation exact : les dispositifs de classe I nécessitent une licence d’établissement pour dispositifs médicaux (MDEL), tandis que les classes II, III et IV exigent un audit du système de gestion de la qualité (MDSAP), suivi d’une demande de licence de dispositif médical (MDL).
Le processus d'inscription réglementaire (REP) est-il toujours facultatif pour les soumissions ?
Non, c’est strictement obligatoire. Santé Canada a officiellement abandonné les canaux traditionnels sur papier et par e-mail dans le cadre du règlement canadien actuel sur les instruments médicaux. Toutes les demandes, modifications et transactions réglementaires de licence de dispositif médical (MDL) de classe II, III et IV doivent désormais être structurées sous forme de modèles XML et soumises exclusivement via le Common Electronic Submissions Gateway (CESG). Les formats traditionnels ne sont plus acceptés.
Quelle est la différence entre un MDL et un MDEL ?
Un MDL (licence de dispositif médical) est une autorisation de produit délivrée aux fabricants pour des dispositifs de classe II, III ou IV spécifiques, attestant de leur innocuité et de leur efficacité. Un MDEL (licence d’établissement de dispositifs médicaux) est un permis d’exploitation délivré aux établissements (importateurs, distributeurs et fabricants de classe I) les autorisant à manipuler et à distribuer légalement des dispositifs médicaux au sein de la chaîne d’approvisionnement canadienne.
Comment puis-je vérifier si un dispositif médical est autorisé à la vente ?
Pour vérifier le statut d’autorisation d’un dispositif, consultez la liste (Medical Devices Active Licence Listing) MDALL Canada, qui est la base de données publique officielle de Santé Canada pour les licences actives des classes II, III et IV. Pour les dispositifs de classe I, vous devez vérifier le statut actif du distributeur ou du fabricant via la liste distincte des licences d’établissement pour les instruments médicaux (Medical Devices Establishment Licence, MDEL). Si une licence applicable n’est pas répertoriée comme active dans ces bases de données, le produit ne peut pas être vendu légalement au Canada. Les frais gouvernementaux sont déterminés par la classe de risque de votre produit. Une demande de classe A nécessite des frais d’enregistrement d’établissement de dispositif médical CDSCO de 1 000 $ et 50 $ par produit. Les dispositifs de classe C et D, à risque plus élevé, nécessitent des frais d’établissement de 3 000 $ et 1 500 $ par produit. (Remarque : il s’agit de frais gouvernementaux directs et n’incluent pas les honoraires de conseil).
Pourquoi devrais-je travailler avec des consultants en réglementation de Santé Canada ?
Travailler avec des consultants réglementaires de Santé Canada élimine le risque de rejet de votre demande causé par la complexité des structures de données XML, la mise en forme spécifique de la table des matières IMDRF et les exigences strictes en matière d’étiquetage bilingue (anglais/français). Des consultants expérimentés simplifient l’ensemble du processus, de la configuration de vos comptes du portail CESG numérique à la gestion des soumissions des dossiers techniques et au suivi des renouvellements annuels, garantissant ainsi une mise sur le marché plus rapide, sans aucun retard administratif.
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