Réglementations
Dernière mise à jour le 29 juillet 2026
Au Canada, les dispositifs médicaux sont réglementés et contrôlés par l’enregistrement des dispositifs médicaux de Santé Canada de la Direction générale des produits de santé et des aliments, et le Règlement sur les instruments médicaux du Canada (DORS/98-282) est chargé de garantir leur sécurité, leur qualité et leur efficacité avant leur mise en vente et leur utilisation sur le marché canadien.
Comprendre la classification des instruments médicaux de Santé Canada
Selon le système de réglementation des instruments médicaux du Canada, la classification de ces dispositifs par Santé Canada s'effectue en fonction d'un système de classes de risques. Plus la classe de risque d'un instrument médical est élevée, plus la documentation requise pour appuyer les demandes d'homologation et d'enregistrement au Canada est importante. Veuillez consulter le tableau ci dessous pour connaître la classe de risque et la licence des instruments médicaux au Canada.
Gestion de la qualité et MDSAP
Avant de soumettre la demande pour un dispositif de classe II, III et IV, vous devez disposer d'un système de gestion de la qualité
Conformité à la norme ISO 13485 : elle est obligatoire pour un site de fabrication.
Exigence MDSAP : l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de Santé Canada requiert une certification selon le Programme d'audit unique pour les dispositifs médicaux qui permet une reconnaissance harmonisée des audits par les autorités réglementaires des États Unis, de l'Australie et du Brésil. Le certificat MDSAP est obligatoire pour les demandes d'homologation de dispositifs médicaux de classe II, III et IV ou pour toute demande d'homologation au Canada, faute de quoi votre demande sera rejetée dès le départ.
Les portails de soumission numérique (REP et CESG)
Depuis janvier 2026, la réglementation de Santé Canada sur les dispositifs médicaux a abandonné les soumissions par courrier électronique pour passer à des portails de soumission numérique, et le nouveau processus comprend les éléments suivants :
Le processus d'inscription réglementaire (REP)
En vertu des nouveaux changements, les fabricants doivent désormais utiliser des modèles pour enregistrer les entreprises et préparer les documents au format XML, ce qui permet un traitement plus rapide et réduit le nombre d'erreurs dans les demandes.
La passerelle de soumission électronique commune (CESG)
Une fois les fichiers REP prêts, ils doivent être soumis via la CESG, qui est une passerelle de dépôt électronique rapide. Ce même système est également utilisé par la FDA des États Unis, et les fabricants doivent créer un compte CESG pour soumettre des dossiers réglementaires concernant les dispositifs médicaux à Santé Canada.
Documents requis pour la soumission
Le dossier technique désigne les informations que vous devez fournir dans le cadre de votre demande. En 2026, le dossier technique suit le format de la table des matières de l'IMDRF.
Pour les demandes de classe I :
Les dispositifs de classe I ne nécessitent pas d'homologation d'instrument médical (MDL) mais requièrent une licence d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM) de Santé Canada. Étant donné que la LEIM est une licence d'établissement et non une évaluation technique de dispositif, il est inhabituel qu'une demande de classe I comprenne un dossier technique au format de la table des matières de l'IMDRF, car celui ci n'est généralement pas soumis à Santé Canada.
Pour les demandes de classe II :
Les demandes pour les dispositifs de classe II sont basées sur un résumé. Les éléments suivants sont généralement requis pour une demande de classe II :
Un formulaire de demande de MDL par l'intermédiaire du REP
Un certificat MDSAP valide
Les versions française et anglaise de l'étiquetage du dispositif et des instructions d'utilisation
Un résumé des études prouvant la sécurité et l'efficacité du dispositif
Pour les demandes de classe III et IV :
Les demandes pour les classes III et IV sont des demandes complètes et nécessiteront donc un dossier de spécifications techniques complet comprenant :
Preuves cliniques : il s'agit des études cliniques réalisées ou rapportées sur le dispositif en question, y compris les essais cliniques menés sur des humains pour démontrer sa sécurité et son efficacité ;
Gestion des risques : une évaluation complète de la gestion des risques comprenant la justification de la réduction ou de l'élimination des risques ;
Procédé de fabrication : une description du procédé utilisé pour assembler, stériliser et emballer le dispositif ;
Validation du logiciel : les dispositifs utilisant un logiciel en tant que dispositif médical ou les logiciels autonomes en tant que dispositifs médicaux nécessitent un dossier complet de données de validation du logiciel pour la soumission réglementaire.
Santé Canada met à jour sa grille tarifaire pour la réglementation des instruments médicaux chaque année, en fonction du coût des examens réglementaires. Les frais de demande sont obligatoires et exigibles dès la soumission de votre dossier.
Délai d'enregistrement des instruments médicaux auprès de Santé Canada
Le délai d'enregistrement d'un dispositif médical auprès de Santé Canada est divisé en plusieurs catégories selon la classe du dispositif. Le calendrier est défini en jours à compter du début du processus d'examen, qui commence lorsque votre demande a été validée lors de l'évaluation initiale.
Classe II : 15 jours
Classe III : 75 jours
Classe IV : 90 jours
LEIM : 120 jours
Si Santé Canada vous adresse une demande de clarification, le décompte du délai sera suspendu jusqu'à la réception de votre réponse. Il est donc essentiel de fournir les informations nécessaires le plus rapidement possible.
Exigences post commercialisation
L’obtention de la licence est la première étape. Pour maintenir votre produit sur le marché, vous devez vous assurer de respecter des exigences spécifiques :
Signalement obligatoire des incidents : Signalez à l’organisme tout incident ayant entraîné des blessures graves ou un décès dans un délai de 10 à 30 jours après sa survenue.
Renouvellement de la licence : Il est nécessaire de renouveler la licence annuelle après un an en payant les frais correspondants à l’autorité compétente. Cela implique également la vérification des informations fournies pour l’autorisation.
Traitement des réclamations : Cela concerne le maintien d’une procédure écrite relative au traitement des réclamations par le fabricant.
Procédures de rappel : Il s’agit de la procédure qui exige le rappel ferme d’un dispositif du marché lorsqu’il s’avère défectueux. La procédure comprend un plan complet de retrait des dispositifs du marché à tous les niveaux et doit toujours être facilement accessible. Cette procédure de rappel est considérée comme un élément essentiel du produit.
Comment Morulaa peut vous aider
Morulaa, avec ses consultants répartis dans tout le Canada, vous aide à introduire vos dispositifs médicaux sur le marché canadien. Nous proposons des services tels que la détermination de la classification de votre dispositif ainsi que le remplissage et le dépôt des demandes d'homologation d'un instrument médical ou de licence d'établissement pour les instruments médicaux au Canada. Morulaa peut également être votre interlocuteur officiel auprès de Santé Canada pour vos demandes d'homologation ou de licence d'établissement. Contactez nous pour l'enregistrement de vos dispositifs médicaux auprès de Santé Canada.
Foire aux questions (FAQ)
Quelle est la première étape pour l’enregistrement d’un dispositif médical auprès de Santé Canada ?
La première étape de l'enregistrement d'un dispositif médical auprès de Santé Canada consiste à identifier la catégorie de risque de vos produits de la classe I à la classe IV conformément aux 16 règles de classification établies par Santé Canada. En fonction de la classe de votre dispositif, vous devez déterminer le type d'enregistrement requis pour la vente légale au Canada. De ce fait, les dispositifs médicaux de classe I font l'objet d'une demande de licence d'établissement pour les instruments médicaux LEIM. En revanche, les dispositifs médicaux de classe II, de classe III et de classe IV nécessitent un audit du système de gestion de la qualité MDSAP suivi d'une demande de licence d'homologation d'un instrument médical LIM.
Le processus d'inscription réglementaire (REP) est il toujours facultatif pour les soumissions ?
Non, le Processus d’homologation réglementaire (PHR) n'est plus facultatif pour les demandes présentées à Santé Canada. Le PHR, un ensemble de processus pour la soumission électronique au Règlement sur les instruments médicaux de Santé Canada, est officiellement devenu une réglementation obligatoire. Désormais, toutes les demandes d'homologation d'instruments médicaux auprès de Santé Canada, y compris les demandes de licence d'instrument médical (LIM) de classe II, de classe III et de classe IV, les modifications et les autres transactions réglementaires, doivent respecter les nouvelles normes eCTD XML et être soumises via le Portail de passage unique vers les demandes électroniques (CESG).
Quelle est la différence entre une LDM et une LEIM ?
La MDL (Medical Device License ou homologation d'instrument médical) est une autorisation spécifique à un produit délivrée par Santé Canada aux fabricants, leur accordant le droit de commercialiser, vendre et distribuer des dispositifs médicaux sur le territoire canadien. La MDEL (Medical Device Establishment Licence ou licence d'établissement pour les instruments médicaux) est quant à elle un type de licence d'entreprise requise pour les importateurs, les distributeurs et les fabricants de dispositifs médicaux de classe I afin de mettre légalement des dispositifs sur le marché canadien.
Comment vérifier qu'un instrument médical est homologué pour la vente au Canada ?
Pour vérifier si un dispositif médical est autorisé à la vente au Canada, vous devez effectuer une recherche dans la Liste des homologations en vigueur pour les instruments médicaux au Canada pour les dispositifs de classe II, III et IV, ainsi que dans la Liste des licences d'établissement d'instruments médicaux pour les dispositifs de classe I. Cette base de données officielle de Santé Canada contient une liste à jour des dispositifs et des établissements d'instruments médicaux autorisés. Si vous ne trouvez pas un dispositif ou un distributeur particulier sur ces listes, cela signifie que l'entreprise n'est pas légalement autorisée à vendre des dispositifs médicaux au Canada.
Quel est le montant des frais pour l'autorisation de Santé Canada ?
Le montant à payer pour obtenir l'approbation de Santé Canada dépend de la catégorie de votre dispositif médical (de la classe I à la classe IV) ainsi que de la nature de votre demande, qu'il s'agisse d'une nouvelle homologation ou de la modification d'une homologation existante. Bien que Santé Canada ne facture pas de frais d'enregistrement par produit pour les dispositifs médicaux, il est nécessaire d'obtenir une licence d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM) pour un coût annuel d'environ 5 400 CAD pour les dispositifs de classe I, ou des licences d'homologation d'un instrument médical (LHIM) individuelles pour les dispositifs des classes II, III et IV. Les frais d'examen varient alors de quelques centaines de dollars pour les dispositifs à faible risque à plus de 30 000 CAD pour les diagnostics plus complexes ou présentant un risque plus élevé. Ces frais obligatoires sont fixés par le gouvernement du Canada et doivent être réglés en devises canadiennes.
Pourquoi devrais je choisir les services d'experts conseils en réglementation de Santé Canada ?
Les consultants en réglementation de Santé Canada éliminent les risques associés à l'élaboration de structures XML complexes, à l'organisation inappropriée de la table des matières de l'IMDRF et aux exigences d'étiquetage bilingue en anglais et en français. L'expertise d'un consultant expérimenté en réglementation de Santé Canada couvre tous les aspects du processus des affaires réglementaires au Canada. De la configuration de vos comptes et portails pour les soumissions électroniques à la préparation de vos dossiers techniques pour examen, en passant par le suivi des soumissions auprès des autorités, toutes les tâches sont accomplies afin de garantir l'enregistrement rapide de vos dispositifs médicaux au Canada.