Réglementations
Dernière mise à jour : 06 août 2026
Le marché d'Amérique latine représente une excellente opportunité pour les fabricants de dispositifs médicaux, mais l'enregistrement des dispositifs médicaux dans cette région est bien plus complexe qu'il n'y paraît à première vue. En effet, chaque pays possède son propre système réglementaire indépendant pour sa stratégie d'enregistrement des dispositifs médicaux, et il est crucial de comprendre les spécificités de chaque pays d'Amérique latine pour y introduire vos produits. Pour commencer, il convient de s'adapter aux exigences de chaque juridiction et de traduire la documentation en fonction de ses particularités linguistiques et juridiques. Chaque pays cible dispose de ses propres organismes de réglementation, comme l'ANVISA pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil, la COFEPRIS au Mexique, l'INVIMA en Colombie, l'ANMAT en Argentine, et bien d'autres. L'enregistrement des dispositifs médicaux en Amérique latine est complexe et exige une stratégie adéquate ainsi qu'une bonne compréhension des subtilités des textes législatifs de chaque pays. La moindre erreur peut s'avérer extrêmement coûteuse, tant sur le plan financier qu'en matière de temps perdu. En revanche, une stratégie bien conçue offre de nombreux avantages.
Comme mentionné précédemment, chaque pays impose ses propres exigences réglementaires et spécifications techniques. Notons que, dans de nombreux cas, ces exigences sont révisées pour s'aligner sur des équivalents mondiaux. Par exemple, des textes réglementaires tels que RDC 751/2022 et RDC 848/2024 au Brésil, entrés en vigueur en octobre 2024, fixent les exigences relatives aux dispositifs médicaux. Il est essentiel de préciser que les dispositifs à haut risque doivent obtenir la certification BGMP au Brésil. Par ailleurs, le Mexique s'efforce d'améliorer la procédure d'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la COFEPRIS en introduisant une voie d'équivalence de seulement 30 jours pour de nombreux dispositifs déjà approuvés par la FDA et l'Union européenne. À partir de 2026, l'INVIMA en Colombie exigera l'étiquetage UDI, tandis que l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de l'ANMAT en Argentine requiert un agent agréé en plus de l'examen technique, une procédure qui peut nécessiter jusqu'à 18 mois.
Si vous souhaitez vous implanter sur le marché d'Amérique latine, nous pouvons vous accompagner dans la préparation du dossier technique requis et collaborer avec des partenaires locaux. Nous prenons tout en charge de notre côté et vous tenons simplement informé, ce qui vous permet de réaliser des économies de temps et d'argent.
Services d'enregistrement de dispositifs médicaux en Amérique latine par pays
Nos experts vous aideront à préparer la documentation technique pour l'enregistrement des dispositifs médicaux dans les pays d'Amérique latine conformément à leurs exigences réglementaires, notamment le Brésil, le Chili, la Colombie, le Mexique, le Pérou et d'autres encore. Nous offrons une assistance complète pour l'enregistrement ainsi que des conseils sur les réglementations et les règles locales pour la distribution de dispositifs médicaux sur le marché spécifique qui vous intéresse.
Enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil
Les dispositifs médicaux doivent être conformes aux règles d'enregistrement des dispositifs médicaux de l'ANVISA et à la RDC 751/2022 ainsi qu'à la réglementation RDC 848/2024 récemment publiée. Il convient de noter qu'il existe une procédure d'approbation réglementée par une classification des risques à 4 niveaux allant de la classe I à la classe IV selon le type et le caractère invasif du dispositif médical.
Les classes I (faible risque) et II (risque moyen) nécessitent la procédure de notification (Cadastro). Les produits de classe I peuvent être approuvés automatiquement par voie électronique tandis que la classe II nécessite 30 à 90 jours ouvrables. Les frais pour les classes I et II varient de 1 500 à 3 000 BRL. Il est à noter que ces classes nécessitent certains documents techniques et la conformité avec la réglementation brésilienne en matière d'étiquetage.
La procédure la plus complexe concerne la classe III (risque élevé) et la classe IV (très élevé). Ces classes nécessitent la procédure d'enregistrement (Registro), qui prend 250 jours avec des frais gouvernementaux de 49 000 BRL. Il est important de fournir un dossier technique, des preuves de données cliniques ainsi que l'examen complet par le service d'enregistrement des dispositifs médicaux de l'ANVISA. De plus, les classes à risque élevé exigent l'obtention du certificat de bonnes pratiques de fabrication (BPF), ce qui signifie la vérification des normes de qualité exactes de la production.
L'entrée sur le marché brésilien dépend de la classification. Les principaux pièges sont une mauvaise classification du dispositif et la fourniture de données cliniques insuffisantes entraînant des retards. Les dossiers techniques, les validations de stérilisation et les autres instructions doivent être localisés et répondre aux normes internationales telles que ISO 13485. En respectant ces conditions, les entreprises garantissent la sécurité des patients et obtiennent un accès efficace à l'enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil, le plus grand marché de la santé en Amérique latine.
Enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique
L'obtention d'un enregistrement sanitaire (Registro Sanitario) est une condition légale préalable à la mise en circulation d'équipements médicaux au Mexique. L'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la COFEPRIS (Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires), l'autorité de surveillance compétente, est requis pour l'évaluation de ces demandes.
La COFEPRIS (Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires) agit en tant que principale autorité sanitaire du Mexique pour toutes les activités similaires à celles de la FDA aux États Unis. En tant que gardienne de l'accès au marché mexicain, elle réglemente les dispositifs médicaux depuis leur classification selon le risque et l'établissement jusqu'aux questions de sécurité post marché. À partir de 2025, cette organisation a considérablement modernisé son approche de la réglementation en s'alignant sur des principes internationaux tels que l'IMDRF et le MDSAP. Cela se traduit par le lancement de la voie dite d'équivalence qui permet aux fabricants disposant d'approbations de la FDA ou de l'Union Européenne de ne pas préparer de dossier technique au profit d'un examen accéléré de 30 jours. Dans le cas des dispositifs les plus risqués, comme la classe III, cela prend jusqu'à 60 jours ouvrables. En ce qui concerne la classe III, l'enregistrement des dispositifs médicaux par la COFEPRIS prend jusqu'à 60 jours ouvrables.
Le coût d'un nouvel enregistrement de dispositif médical au Mexique dépend de la classification du dispositif en termes de risques. Les frais gouvernementaux pour la demande d'enregistrement sont de 16 499 MXN pour la classe I (faible risque), 24 198 MXN pour la classe II et 30 798 MXN pour la classe III. Si vous demandez le renouvellement d'un enregistrement existant, vous payez alors 75 % des frais initiaux, ce qui donne les valeurs suivantes : 12 374 MXN pour la classe I, 18 149 MXN pour la classe II et 23 098 MXN pour la classe III. Veuillez noter que les valeurs mentionnées ci dessus sont exprimées en pesos mexicains.
Dans le cadre du système de classification des risques à trois niveaux, la COFEPRIS exige des fabricants étrangers qu'ils désignent un détenteur de l'enregistrement au Mexique (MRH) et qu'ils respectent les normes d'étiquetage en espagnol ainsi que les normes de gestion de la qualité (NOM-241). Les nouvelles réglementations de 2026 ont simplifié la situation en introduisant le renouvellement des enregistrements pour une durée de 10 ans et en réduisant le temps nécessaire au renouvellement des enregistrements pour les dispositifs à faible risque. Les entreprises internationales estiment qu'il est plus efficace de se conformer à ces exigences dans le cadre d'une stratégie commerciale globale, en faisant généralement appel à des partenariats avec des sites de fabrication locaux pour gérer l'infrastructure tout en conservant le contrôle des aspects réglementaires techniques du processus.
Enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie
La procédure d'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie est effectuée par l'Institut national de surveillance des aliments et des médicaments (INVIMA). Conformément au décret 4725 de 2005, tous les dispositifs médicaux doivent être enregistrés auprès de l'INVIMA avant leur importation et leur mise en circulation pour distribution ou vente en Colombie. Les dispositifs médicaux sont divisés en quatre classes de risque de la manière suivante : Classe I (risque faible), Classe IIa (risque modéré), Classe IIb (risque élevé) et Classe III (risque très élevé). Afin d'enregistrer leurs produits sur le territoire colombien, les fabricants étrangers de dispositifs médicaux doivent autoriser leur représentant légal ou importateur en Colombie qui sera le demandeur de l'enregistrement du dispositif.
Le délai d'approbation de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie dépend principalement de la classe de risque du produit. Selon les exigences de l'INVIMA, les dispositifs de classe I et IIa font l'objet d'une procédure automatique et le certificat est délivré au demandeur après l'évaluation de la demande. Au contraire, les dispositifs médicaux de classe IIb et III nécessitent une évaluation scientifique technique et un examen plus détaillé. Il convient de noter que le délai d'approbation des dispositifs médicaux de classe I et IIa est de 2 à 4 jours, tandis que pour les classes IIb et III l'approbation prend de 4 à 6 mois. Le coût de la procédure varie de 750 USD (Classe I et IIa) à 850 USD (Classe IIb et III). De plus, les demandeurs doivent s'attendre à soumettre le certificat de vente libre dans une juridiction choisie, le certificat ISO 13485 et les fiches de spécifications techniques traduites en espagnol.
Enfin, à partir de 2026, les normes d'identification unique des dispositifs (UDI) sont devenues obligatoires pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie. Après approbation, l'enregistrement sera valide pendant 10 ans. Cependant, le titulaire doit effectuer une technovigilance afin de notifier l'INVIMA des incidents ou des mesures correctives de sécurité sur le terrain.
Enregistrement des dispositifs médicaux en Argentine
Pour vendre des dispositifs médicaux en Argentine, toute entreprise doit respecter les réglementations définies par l'Administration nationale des médicaments, des aliments et de la technologie médicale, l'ANMAT. Selon la classification du Mercosur, les dispositifs médicaux sont divisés en quatre catégories de I à IV selon le niveau de risque. De plus, tout fabricant de dispositifs médicaux doit être en mesure de prouver que sa production répond aux exigences de la norme ISO 13485:2016 et des bonnes pratiques de fabrication.
L'une des étapes essentielles de l'enregistrement d'un dispositif médical auprès de l'ANMAT est la désignation d'un agent local argentin, l'AAR. Il est le détenteur exclusif de l'enregistrement et assure la liaison pour l'enregistrement du dispositif médical auprès de l'ANMAT. Dans la plupart des cas, il n'est pas possible d'annuler un AAR, et si cela s'avère possible, l'enregistrement auprès de l'ANMAT doit faire l'objet d'une nouvelle demande.
Pour l'enregistrement des dispositifs médicaux de classe II, III et IV, l'AAR doit soumettre une demande d'enregistrement suivie d'une évaluation technique. Une inspection sur site est requise pour les dispositifs médicaux de classe III et IV car ils présentent des niveaux de risque plus élevés. Même si l'évaluation juridique prend 180 jours, les procédures d'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de l'ANMAT peuvent prendre jusqu'à un an et demi. Un certificat d'enregistrement est valide pendant cinq ans, mais le renouvellement doit être demandé 90 jours avant la date d'expiration. En outre, tous les dossiers techniques, l'étiquetage et les instructions d'utilisation doivent être fournis en espagnol. Tout changement important apporté à la conception ou au processus de fabrication d'un dispositif doit être soumis à l'approbation de l'ANMAT avant de faire l'objet d'une demande d'enregistrement.
Enregistrement de dispositifs médicaux au Costa Rica
L'enregistrement des dispositifs médicaux au Costa Rica est régi par la législation émise par le Ministerio de Salud (le ministère de la Santé). Selon la terminologie locale, les produits concernés sont appelés équipements et matériels biomédicaux (EMB). L'enregistrement des dispositifs médicaux en Amérique latine est défini par un système de classification des risques à quatre niveaux assez similaire à celui utilisé par Santé Canada.
Les dispositifs de classe 1 sont exemptés de procédures d'enregistrement. La classe 2 se caractérise par une procédure simplifiée. Les dispositifs de classe 3 et 4 (qui présentent le risque le plus élevé) doivent faire l'objet d'une documentation très précise contenant des informations sur les essais cliniques et le plan de surveillance après commercialisation. Il convient de noter que le processus d'enregistrement est accéléré si le dispositif de catégorie de risque élevé a déjà été autorisé à la vente aux États Unis.
Les demandeurs doivent soumettre un certificat de vente libre notarié prouvant que le dispositif est légalement vendu ailleurs. De plus, le demandeur doit fournir les spécifications techniques du produit, des informations sur la stérilisation et un manuel d'instructions qui doit être traduit en espagnol.
La demande est examinée en deux étapes avec d'abord l'examen juridique (phase 1) puis l'examen technique (phase 2). Après approbation par le ministère, l'entreprise reçoit un certificat d'enregistrement valable pendant 5 ans. Toute erreur dans la procédure d'enregistrement peut entraîner le refus d'enregistrement du dispositif.
L'enregistrement d'un dispositif médical au Costa Rica peut prendre de 6 à 8 mois mais le processus peut être accéléré si le dispositif est déjà approuvé aux États Unis.
Enregistrement de dispositifs médicaux à Porto Rico
Porto Rico est un territoire américain, la réglementation des dispositifs médicaux en Amérique latine est régie par une loi fédérale appliquée par un système à deux niveaux. Ce système exige que tous les dispositifs médicaux satisfassent d'abord aux exigences de la Food and Drug Administration (FDA) des États Unis, notamment l'approbation 510 (k), une PMA ou une exemption, ainsi qu'un enregistrement officiel de l'établissement et l'enregistrement du produit au niveau fédéral. En parallèle, au niveau local, le département de la santé de Porto Rico (PRDoH) est responsable de la distribution des dispositifs médicaux, ce qui signifie que les entreprises doivent obtenir des permis et des licences locaux pour vendre ou stocker des dispositifs médicaux sur le territoire. Bien que l'anglais soit la langue officielle de Porto Rico, il est d'usage courant et souvent obligatoire localement de fournir également un étiquetage et un mode d'emploi en espagnol pour répondre aux besoins du marché local.
Les frais d'enregistrement d'un établissement auprès de la FDA s'élèvent à 11 423 dollars. Il s'agit d'un coût annuel obligatoire pour la plupart des installations qui n'est pas éligible aux réductions pour les petites entreprises. Pour l'homologation d'un produit, la soumission d'un dossier standard 510(k) coûte des dollars USD tandis qu'une PMA pour un produit à haut risque peut s'élever à 579 272 dollars. Toutefois, les entreprises certifiées dans le cadre du programme Small Business Determination (SBD) bénéficient de tarifs considérablement réduits, comme par exemple des dollars USD pour un dossier 510 (k).
Le délai d'examen standard de la FDA est de 90 jours pour un dossier 510 (k) et de 180 jours pour une PMA, mais le processus global est souvent plus proche de 6 mois ou plus en raison du temps supplémentaire nécessaire au traitement administratif et aux éventuelles demandes d'informations complémentaires. Au niveau local, le processus d'autorisation à Porto Rico prend plusieurs mois, et des frais administratifs supplémentaires qui vont généralement de quelques centaines à quelques milliers de dollars sont requis pour obtenir la licence locale de distributeur de type botiquín.
Accès stratégique au marché Latam Soutien à l'enregistrement des dispositifs médicaux
L’un des risques commerciaux les plus importants lors de l’enregistrement de dispositifs médicaux en Amérique latine est la perte potentielle de contrôle de votre propriété intellectuelle. Étant donné que les affaires réglementaires dans cette région (ANVISA, COFEPRIS et INVIMA) exigent qu’une entité locale détienne l’enregistrement d’un produit dans ses locaux, de nombreuses entreprises nomment leur agent commercial qui gère en fait leurs enregistrements pour leur compte. Cependant, cette option accorde à l’agent la pleine autorité et la responsabilité concernant la présence du produit sur le marché. En conséquence, toute modification de la nomination ou toute résiliation du contrat peut entraîner des procédures juridiques complexes et fastidieuses et, dans certains cas, la nécessité de demander à nouveau des approbations réglementaires.
Morulaa Health Tech comprend les nuances du paysage réglementaire local, et notre équipe peut vous aider à naviguer dans les subtilités du choix de la bonne stratégie commerciale et juridique tout en protégeant vos droits en tant que développeur d’origine du produit. Bien que nous ne détenions pas de licences nous mêmes, nous pouvons vous conseiller sur la préparation détaillée de votre dossier, et votre entité locale ainsi que notre équipe travailleront ensemble pour y parvenir. Nous prenons en charge la préparation de votre déclaration de conformité, de vos certificats ISO 13485 et MDSAP et d’autres documents, tout en gérant la tâche complexe de localisation et de traduction pour l’enregistrement des dispositifs médicaux auprès de l’ANVISA au Brésil, de l’ANMAT en Argentine et d’autres juridictions.
De plus, nous pouvons vous aider à mettre à jour vos stratégies réglementaires afin de préparer vos dispositifs pour leur entrée en 2026 sur le marché latino américain avec ses exigences uniques d’identification UDI et de surveillance, y compris de nouvelles normes de sécurité pour la Colombie. En fin de compte, l’objectif principal de notre équipe est de vous assister en tant qu’autorité compétente pour assurer le développement sûr et évolutif à long terme de votre produit en Amérique latine.
FAQ
Comment fonctionne le nouvel enregistrement des dispositifs médicaux auprès de l'ANVISA en 2026 ?
Selon les résolutions RDC 751/2022 et RDC 848/2024, l'enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil utilise désormais une catégorisation basée sur le risque selon laquelle les produits de classe I et II peuvent bénéficier d'une procédure de notification accélérée, tandis que les dispositifs médicaux de classe III et IV présentant un risque plus élevé nécessitent un enregistrement complet auprès de l'ANVISA, ce qui peut exiger une certification BPF brésilienne ou MDSAP en cours de validité
Je souhaite savoir s'il est possible d'accélérer l'enregistrement de mon dispositif médical au Mexique en utilisant le modèle de reconnaissance de 2026.
Oui, vous pouvez vous appuyer sur le nouveau cadre de reconnaissance de la COFEPRIS pour y parvenir. Ce nouveau cadre offre une voie alternative plus rapide pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique, une procédure qui peut être finalisée sous 30 jours ouvrables à condition que le dispositif concerné soit identique à un dispositif médical déjà homologué par la FDA ou Santé Canada.
Quelles sont les dernières exigences pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie ?
À partir de février 2026, l’enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie exigera un « rapport standard sémantique » afin d’améliorer la traçabilité sur l’ensemble du marché. Cela signifie que les titulaires de licence devront déclarer les codes UDI DI via un portail dédié préalablement à la commercialisation, car les dispositifs médicaux non déclarés seront interdits de mise sur le marché.
Comment enregistrer aujourd'hui un dispositif médical de l'ANMAT en Argentine ?
L'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de l'ANMAT exige que les demandes soient soumises via le portail électronique HELENA par un mandataire situé en Argentine. En général, les dispositifs médicaux de classe I et II font l'objet d'une procédure de déclaration de conformité tandis que les dispositifs médicaux de classe III et IV nécessitent un examen technique du dossier de synthèse de conception. Dans tous les cas, les approbations de l'ANMAT sont valables pour une durée de 5 ans.
Quelles règles linguistiques et d'étiquetage dois je respecter pour ces marchés d'Amérique latine ?
Les exigences linguistiques sont généralement strictes en Amérique latine, ce qui signifie que les dossiers techniques et les étiquettes doivent être rédigés en portugais pour le Brésil et en espagnol pour le Mexique, la Colombie et l'Argentine. Au delà de ces obligations générales, des réglementations régionales spécifiques supplémentaires telles que la Disposición 64/2025 en Argentine doivent également être respectées lors de la préparation des dossiers techniques pour l'une de ces juridictions.