Réglementations
Les principales exigences ru00e9glementaires pour l'enregistrement des dispositifs mu00e9dicaux des fabricants u00e9trangers dans la ru00e9gion APAC (Chine, Japon et Coru00e9e du Sud).
Enregistrement des dispositifs mu00e9dicaux en Chine (NMPA) : Exige des fabricants u00e9trangers qu'ils du00e9signent un agent local et possu00e8dent gu00e9nu00e9ralement un certificat de commercialisation valide dans leur pays d'origine (par exemple, FDA/CE). L'enregistrement est basu00e9 sur le risque : du00e9pu00f4t de dossier pour la classe I, enregistrement formel pour les classes II/III. Tous les documents doivent u00eatre soumis en chinois, et des voies d'accu00e9lu00e9ration sont disponibles pour les produits innovants ou prioritaires.
Enregistrement des dispositifs mu00e9dicaux au Japon (MHLW/PMDA) : Exige la du00e9signation obligatoire d'un titulaire d'autorisation de mise sur le marchu00e9 (MAH) local agru00e9u00e9 qui assume la responsabilitu00e9 lu00e9gale. Les voies d'accu00e8s sont basu00e9es sur la classification des risques (I-u00e0-IV), comprenant la notification (classe I), la certification par un tiers pour les classes II/III standard, ou l'approbation formelle du MHLW pour la classe IV et les dispositifs ru00e9gents. Les sites u00e9trangers doivent obtenir un enregistrement de fabricant u00e9tranger et se soumettre u00e0 des audits d'un systu00e8me de gestion de la qualitu00e9 (QMS) pu00e9riodiques au minimum tous les trois ans.
Enregistrement des dispositifs mu00e9dicaux en Coru00e9e du Sud (MFDS/NIFDS) : Exige un importateur local agru00e9u00e9 qui doit obtenir une licence d'importation parallu00e8lement u00e0 la licence initiale du produit. Les dispositifs de classe I et de classe II standard utilisent des voies de certification/notification rapides, tandis que les dispositifs de classe III/IV et complexes nu00e9cessitent une approbation directe du NIFDS, les examens techniques standard prenant de 55 u00e0 70 jours. Des lois distinctes ru00e9gissent les produits mu00e9dicaux numu00e9riques et les dispositifs mu00e9dicaux de diagnostic in vitro.
Enregistrement des dispositifs médicaux en Chine
Pour enregistrer un dispositif médical importé ou un réactif de diagnostic in vitro (DIV), vous devez fournir un certificat de commercialisation valide, tel qu'une approbation de la FDA américaine ou un marquage CE européen délivré par l'autorité compétente de votre pays d'origine ou du lieu de fabrication physique. Si votre produit n'est pas classé comme dispositif médical dans votre pays d'origine, vous n'êtes pas dispensé ; vous devez fournir la preuve d'une autorisation explicite de commercialisation en tant que produit non médical dans ce pays. La seule exception à cette règle du certificat du pays d'origine s'applique aux produits formellement reconnus dans le cadre des procédures chinoises relatives aux dispositifs médicaux innovants.
Voies de classification pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine
Le cadre réglementaire gère les dispositifs médicaux et les réactifs de diagnostic in vitro (DIV) par le biais d'un double système d'enregistrement et de dépôt basé sur le risque, centralisé au niveau national. Les dispositifs médicaux et DIV de classe I sont soumis à une gestion par dépôt de produit, qui exige de l'entité déposante qu'elle soumette la documentation nécessaire directement à l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA). Les dispositifs médicaux et réactifs DIV de classe II et de classe III à risque plus élevé doivent quant à eux faire l'objet d'un enregistrement de produit. Conformément aux dispositions, le Centre d'évaluation des dispositifs médicaux de la NMPA (CMDE) procède aux évaluations techniques formelles pour ces enregistrements initiaux, modifications et renouvellements de produits importés de classe II et de classe III avant qu'un certificat officiel d'enregistrement de dispositif médical en Chine ne puisse être délivré. Les produits originaires de la RAE de Hong Kong, de Macao et de Taipei chinois sont légalement soumis à ces mêmes voies d'enregistrement et de dépôt d'importation.
Dossier réglementaire et exigences techniques obligatoires
Toute la documentation de candidature doit être soumise en chinois via un système de candidature en ligne. Lorsque les dossiers techniques sont traduits d'une langue étrangère, les documents dans la langue d'origine doivent être fournis simultanément à des fins de comparaison, et les autorisations légales doivent être incluses pour toute documentation non publiée référencée. Conformément à l'article 52 pour les dispositifs médicaux et à l'article 51 pour les réactifs de diagnostic in vitro (DIV), le dossier d'enregistrement obligatoire doit comprendre les données d'analyse des risques du produit, les exigences techniques du produit (PTR), un rapport de test officiel, le matériel d'évaluation clinique, la notice d'utilisation (IFU), les étiquettes des échantillons et la documentation du système de gestion de la qualité (SMQ) relative à la R&D et à la fabrication. Pour les réactifs DIV de classe III, le PTR doit impérativement contenir une annexe obligatoire précisant les exigences techniques applicables aux principales matières premières et aux processus de fabrication.
Essais non cliniques et spécifications de R&D
La recherche et le développement de dispositifs doivent suivre les principes de gestion des risques, en réalisant des études non cliniques dans les domaines physique, chimique, électrique, biologique, logiciel, de stérilisation, animal et de stabilité. Les fabricants doivent compiler une PTR (exigences techniques de produit) contenant des indicateurs de sécurité objectifs et des méthodes d'essai, car le dispositif final distribué doit être conforme à cette spécification. Avant les essais cliniques ou l'enregistrement, des essais doivent être effectués conformément à la PTR en utilisant des échantillons conformes aux BPF (bonnes pratiques de fabrication) qui représentent pleinement le dispositif final. Les fabricants étrangers peuvent soumettre soit un rapport d'autocontrôle provenant de leur propre installation, soit un rapport d'un organisme d'essai tiers mandaté. Cependant, les réactifs de diagnostic in vitro (DIV) de classe III font l'objet d'un mandat exigeant des rapports d'essais échantillonnés à partir de trois lots distincts, et des étalons de référence nationaux doivent être utilisés le cas échéant.
Évaluation clinique et cadres d'essais cliniques selon la réglementation chinoise sur les dispositifs médicaux
Les demandeurs doivent mener une évaluation clinique scientifique, à moins que le produit ne bénéficie d'une exemption prévue par un catalogue officiel ajusté par la NMPA. Des exemptions s'appliquent si un dispositif présente un mécanisme totalement défini, une conception finalisée, un historique de fabrication établi et un dispositif de comparaison utilisé en clinique depuis des années sans événements indésirables graves, ou si la sécurité peut être prouvée par des comparaisons non cliniques ou méthodologiques. S'il n'est pas exempté, la sécurité doit être prouvée par des dossiers de comparaison avec un dispositif similaire ou en menant des essais cliniques locaux pour garantir l'enregistrement de votre dispositif médical en Chine. Les essais doivent être conformes aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) au sein d'une institution chinoise qualifiée après l'enregistrement du projet auprès du département provincial de réglementation des médicaments compétent. Les essais de dispositifs médicaux de classe III à haut risque nécessitent l'approbation préalable de la NMPA, sont limités aux institutions médicales de niveau tertiaire A, et l'approbation expire si aucun sujet ne signe le formulaire de consentement éclairé dans un délai de trois ans. Notamment, les calibrateurs autonomes et les matériaux de contrôle ne requièrent pas de documents d'évaluation clinique en vertu de la réglementation en vigueur sur les dispositifs médicaux en Chine.
Conformité de la fabrication et système de gestion de la qualité (QMS)
Les installations de fabrication exigent des dossiers techniques hautement traçables de bout en bout comprenant les dossiers du personnel, les diplômes universitaires des responsables de la direction, les contrôles environnementaux des salles blanches, les inventaires d'équipements, les schémas de flux de fabrication et les manuels de qualité d'entreprise. Lors de l'évaluation technique, le CMDE peut notifier le Centre pour l'inspection des aliments et des médicaments (CFDI) afin de réaliser une inspection du SMQ sur le site de fabrication, laquelle se concentre fortement sur la conception, les dossiers de production et la vérification des données brutes si des rapports d'auto-évaluation sont utilisés. Pour maintenir une conformité continue, l'agent national doit soumettre un rapport annuel d'auto-inspection du SMQ à son département provincial de réglementation des médicaments compétent avant le 31 mars de chaque année suivante. De plus, les fabricants doivent pleinement mettre en œuvre les protocoles d'identification unique des dispositifs (UDI) pour la traçabilité de la chaîne d'approvisionnement, et les lignes suspendues pendant plus d'un an doivent faire l'objet de protocoles et de rapports de vérification.
Pistes d'accélération
Trois voies administratives spécialisées sont disponibles pour accélérer l'accès au marché des fabricants étrangers qui répondent à des critères techniques précis. La voie des procédures pour produits innovants s'applique si le demandeur détient légalement un brevet d’invention pour une technologie clé, autorisé en Chine au cours des 5 dernières années, à condition que le mécanisme principal soit unique à l'échelle nationale et que la technologie atteigne un niveau d'excellence international avec une valeur clinique majeure. Cette voie donne accès à un canal de communication dédié avec le CMDE pour statuer sur les protocoles avant le dépôt formel du dossier. La voie des procédures d'enregistrement prioritaires s'applique aux dispositifs de diagnostic ou de traitement des maladies rares, des tumeurs malignes, des affections pédiatriques ou gériatriques sans traitement efficace disponible, ou encore aux produits répondant à un besoin clinique urgent sans alternative homologuée. Enfin, la voie des procédures d'enregistrement d'urgence est activée lors de crises de santé publique ; elle permet de mener de front les essais, la vérification du système de gestion de la qualité (QMS) et l'évaluation.
Examen statutaire et calendriers
Les processus administratifs sont régis en premier lieu par un délai de 3 jours permettant à l'autorité réglementaire de transmettre les dossiers acceptés au service d'évaluation. Pour les demandes de classe II et de classe III, les évaluations techniques initiales durent respectivement 60 et 90 jours, tandis que les évaluations faisant suite au dépôt d'un complément d'information durent 60 jours. Les évaluations d'essais cliniques prennent 60 jours, ou 40 jours après le dépôt d'un complément d'information. La NMPA doit prendre sa décision administrative finale dans les 20 jours suivant la réception des conclusions de l'évaluation, et les certificats doivent être délivrés dans les 10 jours suivant l'approbation. Lorsque des éléments complémentaires sont requis, ils font l'objet d'une notification « unique ». Le demandeur doit alors soumettre l'ensemble de ces pièces en un seul envoi dans un délai strict de 1 an, sous peine de rejet immédiat de sa demande. Les prolongations de délais sont limitées à la moitié de la durée initiale, et le décompte du temps est suspendu pendant la période nécessaire au demandeur pour fournir les compléments d'information, procéder aux corrections du système de gestion de la qualité (QMS), ou lors des consultations d'experts externes et des inspections actives sur le terrain.
Gestion du cycle de vie, codage et modifications post-commercialisation
Les dispositifs approuvés reçoivent un numéro d'enregistrement structuré selon un agencement standardisé qui permet de suivre la juridiction nationale, le statut d'importation, l'année d'enregistrement, le niveau de risque et les codes de classification des produits. Les certificats initiaux sont valables cinq ans. Vous devez soumettre les demandes de renouvellement exactement six mois avant leur expiration. Toute modification majeure apportée à la conception, aux matières premières, à la fabrication ou à l'utilisation nécessite un enregistrement formel de modification. Les modifications non substantielles, telles qu'un changement de nom ou de domicile de l'enregistrant ou de l'agent national, nécessitent uniquement le dépôt d'une déclaration de modification dans les 30 jours suivant l'événement.
Conformité financière et application post-commercialisation
La norme financière pour l'enregistrement des dispositifs médicaux et des DMDIV exige un paiement intégral après l'acceptation formelle d'une demande ; le défaut de paiement dans le délai spécifié entraîne le rejet de la demande, considérée comme volontairement retirée et immédiatement annulée. Pour le maintien de la licence de fabrication, les fabricants de classe II et de classe III doivent soumettre une demande de renouvellement dans un délai réglementaire de 30 à 90 jours ouvrables avant la date d'expiration de la licence, sous peine de voir leur demande rejetée. Si les conditions de fabrication changent au point de ne plus être conformes au système de gestion de la qualité, la production doit être immédiatement interrompue, et tout site de fabrication de classe I qui échoue à son inspection post-enregistrement verra son enregistrement purement et simplement annulé. Enfin, s'il s'avère qu'un dispositif distribué est défectueux ou non conforme, le fabricant supporte la charge opérationnelle et financière immédiate de l'exécution d'un rappel obligatoire afin d'arrêter la production, d'en informer les entités en aval, et de détruire physiquement ou de rappeler les stocks.
Foire aux questions (FAQ)
Selon la réglementation chinoise sur les dispositifs médicaux, quels sont les principaux obstacles à l'entrée pour une entreprise étrangère avant même que la NMPA n'examine le produit ?
Vous êtes confronté à deux obstacles majeurs dès le départ. Premièrement, vous ne pouvez pas postuler directement depuis l'étranger ; vous devez légalement nommer un agent national officiel en Chine pour gérer vos soumissions. Deuxièmement, vous devez disposer d'un certificat de commercialisation valide, tel qu'une autorisation de la FDA ou un marquage CE, délivré par votre pays d'origine ou par le pays où se trouve votre usine.
Êtes-vous complètement bloqué si votre dispositif ne dispose pas de l'approbation de son pays d'origine pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine ?
Pas toujours. Si votre produit est officiellement reconnu dans le cadre de la filière spéciale des produits innovants en Chine, vous pouvez être dispensé de l'obligation de fournir un certificat de vente dans votre pays d'origine. Même s'il n'est pas classé comme dispositif médical dans votre pays, vous n'êtes pas dispensé de vous conformer à la réglementation chinoise sur les dispositifs médicaux. Vous devez fournir une preuve officielle que vous pouvez légalement le vendre dans votre pays d'origine en tant que produit non médical.
Quels sont les délais d'évaluation exacts pour l'importation de produits de classe II et de classe III ?
Les examens de classe II prennent jusqu'à 60 jours, et les examens de classe III prennent jusqu'à 90 jours. Si les inspecteurs constatent des problèmes et que vous soumettez les corrections, l'examen de suivi prend jusqu'à 60 jours pour les deux classes.
Les inspecteurs chinois de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) se déplacent-ils à l'étranger pour auditer des usines hors de Chine ?
Oui, c'est possible. Lors de la phase d'évaluation technique, le CMDE peut déclencher une inspection du système. Le centre enverra alors le Centre d'inspection des aliments et des médicaments (CFDI) pour auditer votre site afin de vérifier si votre conception et votre production sont conformes aux normes BPF, en se concentrant tout particulièrement sur la vérification des données brutes si vous avez utilisé un rapport d'autocontrôle.
Quelles sont les complications techniques supplémentaires liées aux essais pour les réactifs de DMDIV de classe III par rapport aux dispositifs standard ?
Les DIV de classe III ont des règles beaucoup plus strictes. Vos exigences techniques relatives aux produits (PTR) doivent inclure une annexe obligatoire détaillant vos principales matières premières et étapes de fabrication. Vous devez également fournir des rapports d'essais conformes pour trois lots entièrement distincts, et vous êtes contraint d'utiliser des étalons de référence nationaux chinois lors de vos tests s'il en existe pour votre réactif.
Quelle est la durée de validité d'un certificat approuvé et quels sont les délais pour le maintenir actif ?
Un certificat approuvé est valable cinq ans. Vous devez soumettre un renouvellement exactement six mois avant son expiration. Pour les licences de fabrication de classe II ou III, vous devez faire votre demande 30 à 90 jours ouvrables avant l'expiration, sous peine de voir votre demande rejetée.
Enregistrement des dispositifs médicaux au Japon
Naviguer sur le marché de la santé au Japon exige une compréhension globale de la législation locale, en vertu de laquelle les fabricants étrangers doivent se conformer à la réglementation japonaise sur les dispositifs médicaux établie par la loi PMD. Le paysage réglementaire est divisé entre le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW), qui gère les approbations finales des produits et les orientations administratives, et l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), qui se concentre sur les aspects techniques tels que les évaluations et la sécurité post-commercialisation. Si vous êtes un fabricant étranger, vous ne pouvez pas simplement gérer vous-même votre enregistrement de dispositif médical au Japon ou vendre des dispositifs directement. La loi vous oblige à nommer un représentant local au Japon, qui doit être un titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH) japonais agréé. Ce MAH local assume l'entière responsabilité légale de la compilation de vos preuves et de la garantie de la sécurité et de l'efficacité du dispositif avant le dépôt de toute demande. Vous devez veiller à ce que ce poste soit toujours pourvu ; en cas de vacance après l'approbation et si vous ne trouvez pas de remplaçant, les autorités peuvent révoquer totalement votre autorisation de mise sur le marché. De plus, si votre représentant change de nom ou d'adresse, vous devez en informer officiellement le ministère ou votre organisme de certification enregistré (RCB) dans un délai de 30 jours.
Classification des dispositifs et voies d'enregistrement des dispositifs médicaux au Japon
Le Japon divise les dispositifs médicaux en quatre classes de risque, allant de la classe I (risque extrêmement faible) à la classe IV (risque élevé). Un détail important de la réglementation japonaise sur les dispositifs médicaux est que les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) sont légalement traités de la même manière que le matériel physique. Selon la classe dans laquelle se situe votre dispositif, vous devez suivre l'une des trois voies possibles par l'intermédiaire de votre MAH (titulaire de l'autorisation de mise sur le marché). Pour les dispositifs de classe I à risque extrêmement faible, votre MAH soumet simplement une notification de base à la PMDA. Pour la voie de certification prévue à l'article 23-6, paragraphe 1, si votre dispositif de classe II ou de classe III est conforme aux normes de performance spécifiques établies par le MHLW, vous devez passer par un organisme de certification tiers enregistré auprès du gouvernement pour obtenir un certificat de conformité. Pour la voie d'approbation concernant les dispositifs de classe II ou III ne répondant pas à des normes spécifiques et tous les articles de classe IV, vous devez obtenir une approbation de commercialisation formelle de la part du MHLW. Pour les articles hautement innovants présentant des structures entièrement nouvelles, le MHLW doit consulter le Conseil des affaires pharmaceutiques et de l'assainissement alimentaire avant de vous autoriser à accéder au marché.
Exigences relatives au dossier et examens techniques dans le cadre de la réglementation japonaise sur les dispositifs médicaux
Lors de la constitution de votre dossier de candidature pour le MHLW ou un RCB, vous devez inclure des ensembles de données complets couvrant les études cliniques, les structures physiques, le mode d'emploi et les effets secondaires, sur la base de règles nationales strictes, indépendamment de ce que la FDA américaine ou un organisme notifié européen ont déjà examiné. Vous devez également joindre les plans structurels ou d'implantation de vos usines de fabrication afin de prouver qu'elles respectent les normes relatives aux salles blanches et à la stérilisation. Il existe toutefois une règle d'optimisation : si votre dispositif utilise des ingrédients ou des composants déjà enregistrés dans le Drug Master File local, vous pouvez légalement remplacer certaines des données requises par des certificats d'enregistrement officiels. Pour la voie d'homologation (Approval Pathway), la PMDA examine les dossiers au cas par cas au lieu d'appliquer des règles généralisées. Afin de déterminer vos exigences exactes en matière d'essais et de documents, vous devez réserver des réunions de consultation formelles et payantes, en face à face, avec la PMDA. Si vous vendez un SaMD (logiciel en tant que dispositif médical), la PMDA l'évalue par rapport à des points d'examen spécifiques regroupés à partir de logiciels approuvés depuis 2014, qui couvrent des catégories distinctes telles que les logiciels de dialyse péritonéale, les outils d'implants dentaires, les planificateurs de chirurgie ophtalmique, les détecteurs de lésions endoscopiques et les programmes de diagnostic assisté par ordinateur pour l'interprétation d'images.
Audits du SMQ, enregistrement des installations et voies d'accès rapides
Chaque usine à l'étranger qui prend en charge des étapes clés telles que la conception, l'assemblage, la stérilisation ou le conditionnement doit obtenir un enregistrement de fabricant étranger auprès du MHLW en soumettant son adresse et ses informations d'entreprise. De plus, vos installations doivent réussir des audits QMS (système de gestion de la qualité) par le biais de vérifications documentaires ou de visites sur site. Ces audits ont lieu lors de votre première demande, puis se répètent périodiquement à chaque période ultérieure d'au moins trois ans. Il existe une règle d'exemption selon laquelle vous pouvez éviter l'audit QMS préalable à la mise sur le marché pour un nouvel article si vous détenez déjà un certificat de conformité valide pour un dispositif du même groupe technique fabriqué dans cette même installation physique. Si vous avez un article de première nécessité ou d'urgence, des voies rapides sont disponibles où le MHLW peut prioriser les examens et les audits QMS pour les dispositifs médicaux orphelins désignés ou les produits répondant à des besoins médicaux urgents. Il existe également une voie d'approbation d'urgence spéciale qui contourne les procédures standard si votre dispositif est requis de toute urgence pour stopper un risque grave pour la santé, à condition qu'il soit déjà entièrement autorisé à la vente dans un pays étranger reconnu par le gouvernement comme ayant des normes de sécurité et de qualité équivalentes.
Vigilance post-marché, étiquetage et sanctions en vertu de la réglementation japonaise sur les dispositifs médicaux
Une fois votre dispositif sur le marché, vous devez suivre attentivement les règles de surveillance par l'intermédiaire de votre représentant, ce qui inclut des enquêtes obligatoires d'évaluation de l'utilisation pour certains dispositifs, pour lesquelles vous devez déposer un rapport formel dans les trois mois suivant la période d'investigation. Si votre dispositif est soupçonné de causer une maladie, une invalidité, un décès ou de propager une infection, vous devez le signaler immédiatement au MHLW ou à la PMDA. La même obligation de signalement immédiat s'applique si vous lancez un rappel de produit volontaire. Si vous fabriquez des dispositifs médicaux désignés de soutien vital ou implantés de façon permanente, la loi vous oblige à conserver des registres permanents du nom et de l'adresse de chaque patient afin de pouvoir les suivre en cas de crise. Avant le dédouanement ou l'exposition, le dispositif ou son emballage doit être étiqueté avec le nom et l'adresse de votre MAH (titulaire d'autorisation de mise sur le marché) local, le nom du produit, le numéro de lot, le contenu net et tous les paramètres imposés par les normes de l'article 41(3) ou 42(2). Si vous enfreignez les règles, les autorités peuvent suspendre vos lignes de produits ou ordonner des rappels immédiats sur le terrain. En vertu des règles de double responsabilité de l'article 90, les infractions majeures telles que la vente d'articles non approuvés ou l'ignorance des ordres de rappel peuvent entraîner des peines d'emprisonnement individuelles et une amende pour l'entreprise pouvant aller jusqu'à 100 millions de yens. Le fait de défier un inspecteur ou de mentir sur les données de demande d'autorisation est passible d'une amende individuelle pouvant aller jusqu'à 500 000 yens.
Coûts et calendriers d'entretien
Les fabricants étrangers doivent s'acquitter de frais non remboursables pour les demandes, les renouvellements et les audits, basés sur le coût physique réel de l'évaluation, et les frais de la PMDA sont directement intégrés à ses revenus de fonctionnement. Pour l'accréditation d'une usine, un nouvel examen sur site coûte 90 000 JPY de frais gouvernementaux et 143 900 JPY de frais PMDA, soit un total de 233 900 JPY, tandis qu'un examen sur dossier coûte 90 000 JPY à l'État et 62 600 JPY à la PMDA, pour un total de 152 600 JPY. Pour un renouvellement, l'évaluation sur site s'élève à 23 400 JPY pour l'État et 69 700 JPY pour la PMDA, soit un total de 93 100 JPY, tandis que le renouvellement sur dossier baisse à 23 400 JPY pour l'État et 42 900 JPY pour la PMDA, pour un total de 66 300 JPY. L'ajout d'une catégorie requiert des frais gouvernementaux de 90 000 JPY plus les frais PMDA correspondants, et le changement de catégorie coûte exactement le même prix qu'un renouvellement. L'obtention ou la réémission de votre certificat d'accréditation physique coûte un montant forfaitaire de 19 700 JPY de frais gouvernementaux. Ces enregistrements ne sont pas éternels : les enregistrements d'usines, les certificats de conformité QMS et les certifications de produits expirent après une période définie par décret ministériel d'au moins trois ans et doivent être renouvelés. Les licences commerciales détenues par votre représentant local doivent être renouvelées tous les six ans. Tout registre que vous tenez concernant les transferts de produits ou les essais cliniques doit être archivé en toute sécurité pendant une durée exacte de deux ans. Enfin, si un dispositif certifié n'est pas fabriqué ou vendu sur le marché pendant une période consécutive de trois ans sans motif valable, les autorités ont le droit d'annuler purement et simplement votre homologation.
Foire aux questions
Est-ce que mon homologation par la FDA américaine ou mon marquage CE peuvent aider à accélérer le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux au Japon ou à en réduire les coûts ?
Non, cela ne vous permet pas de bénéficier d'une procédure accélérée ni d'aucune réduction. Vous devez toujours respecter les mêmes directives locales et normes de base que tout le monde en vertu de la réglementation japonaise sur les dispositifs médicaux. La seule exception concerne l'utilisation de la voie d'urgence lors d'une crise sanitaire urgente, où le fait de disposer d'une homologation étrangère dans un pays approuvé est une condition préalable.
Quels sont les frais exacts à payer pour l'accréditation de l'usine et les renouvellements ?
Pour une nouvelle demande, le coût total est de 233 900 JPY si un examen sur place est effectué. S'il s'agit uniquement d'un examen sur dossier, le coût est de 152 600 JPY. Pour les renouvellements, le tarif est de 93 100 JPY sur place et de 66 300 JPY sur dossier. De plus, il y a des frais fixes de 19 700 JPY pour l'émission physique du certificat.
Les audits de qualité et les enregistrements d'usines durent-ils éternellement selon la réglementation japonaise sur les dispositifs médicaux ?
Non, ils expirent. Votre enregistrement d'établissement et vos certificats de conformité ne sont valables que pour une durée définie par arrêté (qui ne peut être inférieure à trois ans), vous devez donc les renouveler périodiquement pour maintenir votre enregistrement de dispositif médical au Japon. La licence du représentant local doit également être renouvelée tous les six ans.
viendront-ils faire un audit physique dans notre usine ou pouvons-nous simplement envoyer des documents ?
Le système permet les deux approches : vous pouvez ainsi opter pour un suivi sur site ou pour un suivi sur dossier pour vos demandes et modifications. Effectuer l'audit sur site coûte toujours plus cher que l'envoi de documents. Cependant, le ministre peut tout de même ordonner une visite sur site si votre dispositif l'exige.
Devons-nous présenter des données d'études cliniques pour nous enregistrer au Japon ?
Oui, vous le devez. Lorsque vous envoyez la demande au gouvernement ou à l'organisme de certification, vous devez joindre les données complètes de l'étude clinique ainsi que le mode de fabrication du dispositif et ses effets secondaires. Cela doit respecter les règles locales, même si un organisme étranger l'a déjà vérifié.
Existe-t-il une liste de contrôle que nous pouvons télécharger pour vérifier les normes de nos appareils ?
Oui, si vous effectuez la certification par un tiers, vous devez télécharger et remplir la liste de contrôle de conformité spécifique à votre type d'appareil. Ces listes de contrôle relèvent de la notification 112 de 2005 et vous devez utiliser celle qui convient en fonction des dates de votre appareil afin de prouver que vous respectez les normes de base en vertu de l'article 41, paragraphe 3.
Enregistrement des dispositifs médicaux en Corée du Sud
Le marché des dispositifs médicaux en Corée du Sud nécessite de comprendre ses quatre systèmes de classification, qui vont de la loi sur les dispositifs médicaux (Medical Device Act) aux règlements d'application, ainsi qu'environ 35 notifications actives du MFDS. Selon la réglementation sud-coréenne sur les dispositifs médicaux, les dispositifs et le diagnostic in vitro (DIV) sont répartis en quatre catégories de risque, de la classe I (très faible risque) à la classe IV (risque élevé). La classe I présente un risque très faible et requiert simplement une notification de produit auprès du NIDS. Les dispositifs de classe II à faible risque suivent généralement une procédure d'homologation de 5 jours auprès du NIDS, divisée entre les dispositifs substantiellement équivalents, identiques à un produit de référence en termes d'utilisation prévue et de matières premières, et les dispositifs modifiés, dont l'utilisation est identique mais qui diffèrent au niveau des essais ou des instructions. Cependant, les dispositifs de classe II doivent contourner le NIDS et s'adresser directement au MFDS pour obtenir une homologation formelle s'ils nécessitent des rapports d'essais cliniques, s'ils concernent la santé numérique comme la télémédecine, si leur nomenclature n'est pas définie, ou s'il s'agit de produits combinés avec des médicaments. Tous les produits à haut risque de classe III et de classe IV, ainsi que tout dispositif totalement nouveau sans antécédent, nécessitent l'autorisation directe du NIFDS. L'examen standard du dossier technique prend 55 jours, mais passe à 70 jours pour un examen de la sécurité et de l'efficacité si des données cliniques sont requises. Les rapports d'essais cliniques sont dispensés dans le cadre des examens généraux pour les articles substantiellement équivalents, mais sont obligatoires dans le cadre d'un examen de sécurité et d'efficacité si des différences d'utilisation, de mécanisme ou de matières premières modifient le profil de sécurité. Pour les technologies de pointe, le MFDS peut faire appel à un groupe d'examen externe composé de plus de 300 experts. Une fois sur le marché, les articles à haut risque font l'objet d'un suivi intensif : le MFDS surveille 52 articles spécifiques susceptibles de causer des dommages mortels. Cela comprend 48 articles implantables utilisés pendant plus d'un an et 4 dispositifs de maintien des fonctions vitales utilisés en dehors des hôpitaux, ce qui exige la tenue de registres stricts de la part des importateurs et des médecins.
Loi sur les produits médicaux numériques selon la réglementation des dispositifs médicaux en Corée du Sud
Il s'agit de règles transitoires selon lesquelles les dispositifs médicaux numériques précédemment autorisés en vertu de la MDA standard sont légalement reconnus en vertu de la présente Loi. Les importateurs peuvent enregistrer les dispositifs à faible risque par groupe de produits, tandis que les profils de risque modéré à élevé nécessitent une licence de produit individuelle. Les dossiers de soumission doivent inclure des données techniques, des données relatives au système de gestion de la qualité (QMS) et des rapports d'études cliniques. Si un dispositif médical numérique contient des composants intégrés, les données de certification des performances doivent être directement intégrées au dossier de soumission. Les logiciels en tant que dispositif médical par abonnement réseau ou basés sur le cloud sont exemptés des notifications d'activité de distribution standard, mais doivent tout de même se conformer aux soumissions de conformité logicielles fondamentales. Les examens administratifs pour une autorisation d'activité initiale prennent 25 jours, tandis que les modifications prennent 15 jours. Dans le cadre d'une approbation automatique : si le MFDS ne notifie pas le demandeur ou n'accorde pas de prolongation dans ces délais, l'autorisation est légalement réputée accordée le jour suivant. Les entreprises commercialisant des médicaments de convergence numérique, qui combinent un médicament ou un produit biologique avec un logiciel ou un dispositif numérique, doivent obtenir une autorisation spécifique par article. Cela nécessite des ensembles de données pour les deux parties, ainsi que l'enregistrement du nom, de l'emplacement et des paramètres de contrôle qualité de l'usine à l'étranger. Des frais réglementaires obligatoires s'appliquent aux autorisations, certifications et modifications, et sont payés directement aux organismes tiers désignés si ces derniers gèrent ces fonctions pour le compte du MFDS.
La loi sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Corée du Sud
La loi sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fonctionne comme une extension spécialisée de la législation générale sur les dispositifs médicaux, ce qui signifie que la loi principale sur les dispositifs médicaux (MDA) s'applique toujours à tous les réactifs, équipements et logiciels de DIV importés, sauf indication contraire explicite. Pour obtenir un enregistrement de dispositif médical de diagnostic in vitro spécifique en Corée du Sud, les articles de DIV à faible risque peuvent être enregistrés par catégorie d'articles, tandis que les produits présentant un risque standard ou plus élevé nécessitent un enregistrement distinct pour chaque article individuel. Les dossiers doivent comprendre les dossiers SMQ des installations de fabrication, les documents techniques et les données de performance clinique.
Pour les dispositifs médicaux de diagnostic compagnon (CDx) utilisés pour déterminer l'adéquation d'un patient à un médicament spécifique, la loi autorise un examen simultané. Si le MFDS examine le médicament et le CDx en même temps, les documents soumis pour le médicament en vertu de la loi sur les affaires pharmaceutiques peuvent satisfaire aux exigences de soumission technique du CDx pour votre enregistrement de dispositif médical en Corée du Sud.
Le MFDS doit notifier aux demandeurs sa décision d'autorisation d'importation dans un délai de 25 jours, ou de 15 jours en cas de modification importante affectant la sécurité ou l'efficacité. Les deux délais comportent une clause d'approbation automatique le lendemain de l'expiration du délai si le ministère ne rend pas de décision ou n'accorde pas de prolongation formelle. Bien que les frais forfaitaires ne soient pas détaillés, le MFDS peut faire payer aux entités importatrices toutes les dépenses opérationnelles liées aux évaluations des performances des produits. Les produits finis doivent comporter des étiquettes localisées indiquant explicitement "Dispositif médical de diagnostic in vitro", et les notices d'accompagnement peuvent être fournies sous format numérique via une clé USB, un CD ou des sites internet autorisés.
Exigences en matière de licences commerciales nationales et d'infrastructures
Un fabricant étranger ne peut pas vendre directement en Corée du Sud sans mettre en place une infrastructure locale ou utiliser un importateur local agréé. L'entité importatrice doit obtenir une licence d'importation auprès du bureau régional de la MFDS dont dépend son site physique. Ce processus utilise une licence commerciale indépendante qui ne peut être détenue sans un dossier de produit actif, de sorte que le demandeur doit disposer d'au moins une licence de produit, les deux examens étant menés de front. L'examen formel d'une licence d'importation commerciale prend 25 jours et celle-ci n'est délivrée que lorsque la licence de produit obtient son approbation finale. Avant de soumettre les demandes, l'importateur doit établir des installations physiques et des systèmes de gestion de la qualité pour effectuer les contrôles de qualité. Toutefois, une exception permet de confier officiellement les tests à un laboratoire tiers agréé en vertu d'un décret du Premier ministre, ce qui permet de contourner certaines exigences relatives aux installations locales. L'importateur doit également désigner un responsable qualité local qualifié. Enfin, le demandeur doit fournir des certificats médicaux obligatoires délivrés par un médecin spécialiste prouvant qu'il ne souffre pas de troubles mentaux, qu'il est apte à être importateur et qu'il n'est pas dépendant de drogues ou de toute autre substance toxique.
Foire aux questions
Selon la réglementation sud-coréenne sur les dispositifs médicaux, quels sont les principaux obstacles structurels à l'entrée pour un fabricant étranger qui tente de vendre directement ?
Les fabricants étrangers ne peuvent pas vendre directement sur le marché. Vous devez vous associer à un importateur local qui dispose d'une structure physique, de systèmes de gestion de la qualité et d'une licence commerciale active délivrée par le bureau régional du MFDS. De plus, les licences commerciales autonomes ne sont pas autorisées ; comme l'importateur doit déposer une licence de produit en même temps, vous ne pouvez pas obtenir de licence commerciale sans dossier de produit actif.
Existe-t-il des critères liés aux antécédents personnels ou à l'état de santé qui constituent des exclusions légales pour l'établissement d'une passerelle d'importation ?
Oui, le demandeur d'importation local ou les cadres dirigeants s'exposent à des exclusions strictes s'ils font l'objet d'une tutelle pour adultes, d'une faillite ou d'antécédents criminels. Ils doivent également présenter un certificat médical rédigé par un médecin prouvant qu'ils ne sont pas atteints de troubles mentaux, qu'ils sont aptes à exercer l'activité d'importateur et qu'ils ne sont pas dépendants de drogues ou de substances toxiques.
Existe-t-il un mécanisme d'approbation automatique si le ministère retarde sa décision lors de l'enregistrement d'un dispositif médical en Corée du Sud ?
Oui, mais uniquement en vertu de la loi sur les produits médicaux numériques et de la loi sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Si le MFDS ne vous notifie pas d'autorisation commerciale ou ne délivre pas de prolongation dans les 25 jours pour les applications initiales ou dans les 15 jours pour les modifications, l'autorisation est légalement réputée accordée dès le lendemain.
Dans quels cas un fabricant étranger est-il tenu de soumettre un rapport d'essai clinique, et dans quels cas peut-il en être dispensé ?
Un rapport d'essai clinique est requis pour un examen de la sécurité et de l'efficacité si votre dispositif présente des différences en termes d'utilisation prévue, de mécanisme d'action ou de matières premières susceptibles de modifier sa sécurité et son efficacité. Pour les dispositifs de classe II, les rapports cliniques vous obligent à vous adresser directement au MFDS ou au NIFDS pour obtenir une approbation. Les données cliniques sont totalement dispensées dans le cadre d'un examen général des documents techniques s'il est prouvé que le dispositif est substantiellement équivalent à un dispositif déjà commercialisé légalement en Corée.
Comment le cadre réglementaire gère-t-il les coûts et les frais d'entrée, et des organismes externes peuvent-ils les percevoir ?
Des frais obligatoires s'appliquent pour l'obtention ou la modification d'autorisations, de certifications, de notifications, ou pour la demande d'examens techniques préliminaires. Les montants exacts en espèces ne sont pas indiqués car ils sont fixés par décrets du Premier ministre ou du président. Si ces fonctions sont exécutées par un organisme tiers désigné ou une institution déléguée, vous payez les frais directement à ceux-ci, sur la base des normes du MFDS. Pour les produits de diagnostic in vitro (DIV), le ministre peut exiger que l'importateur prenne en charge l'ensemble des dépenses opérationnelles liées aux évaluations de performance.
Existe-t-il des dispositions pour contourner les installations locales de test de qualité par le biais d'audits tiers ou de délégations de laboratoire ?
Oui, alors que les importateurs ont normalement besoin d'installations physiques locales et de systèmes de qualité pour inspecter les marchandises à leur arrivée, une exception est autorisée par décret premier ministériel. Les tests de qualité peuvent être officiellement confiés à un laboratoire tiers agréé, ce qui vous permet de contourner certaines règles relatives aux installations locales.
La Corée du Sud exige-t-elle l'enregistrement du site de fabrication ou de l'usine de fabrication physique à l'étranger ?
Oui, en particulier si vous enregistrez un médicament de convergence numérique qui associe un médicament ou un produit biologique à un logiciel numérique ou à un dispositif. L'importateur doit enregistrer auprès du MFDS le nom exact, l'emplacement physique et les paramètres de contrôle de qualité de l'usine à l'étranger, et également enregistrer toute modification ultérieure apportée à l'installation.