Réglementations
L’expansion de vos technologies de santé en Asie centrale et, plus largement, au sein de l’Union économique eurasiatique (UEE) exige une approche très stratégique. Les fabricants sont confrontés à des exigences linguistiques strictes et à des calendriers de vigilance précis.
Si vous visez l’enregistrement de dispositifs médicaux en Asie centrale, tenter de gérer plusieurs ministères de la Santé sans un partenaire réglementaire centralisé peut entraîner d’importants retards d’accès au marché. Chez Morulaa Health Tech, nous agissons en tant que partenaire réglementaire centralisé dédié. Nous pouvons préparer vos dossiers techniques, faciliter votre représentation locale et gérer le cycle de vie de vos produits au Kazakhstan, en Ouzbékistan, au Kirghizistan, en Arménie et dans d’autres pays d’Asie centrale.
Nous offrons des connaissances spécialisées, un soutien pour la documentation technique ainsi qu’une gestion des délais adaptée aux exigences juridiques spécifiques de vos marchés cibles. Notre expertise vous garantit un parcours fluide et conforme pour l’enregistrement de vos dispositifs médicaux en Asie centrale.
Les dispositifs médicaux sont réglementés par le Centre National d'Expertise des Médicaments et des Dispositifs Médicaux (NDDA) et l'Union Économique Eurasiatique (UEE) opérant sous l'autorité du ministère de la Santé au Kazakhstan. Tous les dispositifs doivent être inscrits au Registre d'État avant de pouvoir être importés ou commercialisés.
La période de transition de l'UEE a été prolongée jusqu'au 31 décembre 2027, ce qui permet aux fabricants de continuer à utiliser la voie nationale pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Kazakhstan. Cette voie offre de nombreux avantages, notamment l'acceptation des données cliniques existantes, ce qui évite de recourir à des études locales coûteuses, et l'octroi de certificats d'enregistrement d'une durée de validité illimitée. Morulaa peut vous aider en adaptant vos documents techniques et vos évaluations des risques au format requis par la NDDA (NCEMMD), garantissant ainsi une procédure d'enregistrement conforme aux réglementations nationales du Kazakhstan.
Documentation : s'assurer que vous respectez l'obligation d'avoir des traductions notariales en russe et en kazakh.
Délais : les approbations prennent environ 4 mois pour les dispositifs de classe I, et entre 5 et 10 mois pour les dispositifs de classe IIa, IIb et III.
Frais de dossier de l'État : ils varient d'environ 1 500 $ à 2 500 $ pour la classe I, et peuvent aller de 7 000 $ à plus de 12 000 $ pour la classe III.
Vigilance : les menaces graves pour la santé publique et les décès ou blessures graves doivent être signalés dans les 15 jours, tandis que les incidents non graves nécessitent un délai de signalement de 30 jours.
À compter du 26 févr. 2026, le système réglementaire d’enregistrement des dispositifs médicaux en Ouzbékistan a été révisé par la résolution n° 738. Géré par Uzpharm-Control (le Centre d’État d’expertise et de normalisation), le nouveau système introduit une classification avancée fondée sur le risque, conçue pour s’aligner sur les normes internationales tout en conservant son indépendance vis-à-vis de la procédure unifiée de l’Union économique eurasiatique. En vertu de ces règles mises à jour, les dispositifs à haut risque exigent désormais une vérification obligatoire au moyen de résultats positifs d’essais cliniques et une conformité plus stricte en matière de propriété intellectuelle pour l’accès au marché.
Documentation & Représentation: Un représentant local est obligatoire. Votre dossier doit comprendre une documentation et des notices en russe, une procuration, ainsi qu’une vérification de l’autorisation de mise sur le marché dans votre pays d’origine.
Délais: Les délais s’étendent de 6 à 9 mois pour la classe I, de 8 à 10 mois pour les classes IIa/IIb, et jusqu’à 1 an pour les dispositifs de classe III.
Frais gouvernementaux: Les frais de traitement varient selon le niveau de risque, à partir de 1 500 $ à 2 500 $ pour la classe I et atteignant plus de 5 500 $ à 8 000 $ pour la classe III.
Vigilance: 15 jours pour les menaces graves pour la santé publique ou les cas de décès/blessure grave, et 30 jours pour les événements non graves.
L'enregistrement des dispositifs médicaux au Kirghizistan est réglementé par le Département des médicaments et des dispositifs médicaux (DMMD) du ministère de la Santé. En tant que participant à l' Union économique eurasiatique (UEEA), le pays connaît actuellement des changements réglementaires. Auparavant, la date limite pour enregistrer des dispositifs via la procédure nationale était fixée au 31 décembre 2025, avant que l'UEEA ne devienne obligatoire. Cette période de transition a été prolongée jusqu'au 31 décembre 2027, permettant aux fabricants de continuer à utiliser la voie nationale pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Kirghizistan. S'enregistrer via la procédure nationale avant la nouvelle date limite offre une voie plus simple pour assurer la conformité avant la transition obligatoire vers les normes de l'UEEA.
Morulaa peut vous aider à simplifier ce processus en transformant vos documents techniques et vos informations cliniques dans les formats requis par le DMMD, garantissant ainsi une soumission de haute qualité conforme à toutes les réglementations de sécurité et de qualité au Kirghizistan.
Documentation et représentation : Les fabricants étrangers doivent désigner un représentant local. Un certificat de vente libre (FSC) et des dossiers d'enregistrement nationaux accompagnés de traductions en russe sont requis.
Délais : Le Kirghizistan propose des délais très accélérés : 2 à 4 semaines pour la classe I, 1 à 2 mois pour les classes IIa/IIb et 2 à 3 mois pour la classe III.
Frais gouvernementaux : Une structure tarifaire forfaitaire de 3 000 à 5 000 KGS s'applique à toutes les classes de dispositifs.
Vigilance : Les déclarations de sécurité imposent un délai de 15 jours pour les incidents graves/décès et de 30 jours pour les événements non graves.
L'enregistrement des dispositifs médicaux en Arménie a transféré sa procédure principale d'enregistrement vers le cadre de l'Union économique eurasiatique, conçu pour harmoniser les normes entre les pays membres. Alors que la voie de l'UEEA est désormais la norme pour les nouveaux produits, le gouvernement arménien a périodiquement autorisé le maintien des procédures d'enregistrement nationales afin de garantir la stabilité du marché. Les fabricants sont tenus de fournir un dossier technique et une preuve de conformité de qualité au ministère de la Santé pour évaluation.
Bien que les homologations nationales délivrées avant 2022 restent valables jusqu'à leur expiration, toute nouvelle entrée sur le marché ou tout renouvellement doit désormais être conforme aux réglementations de l'UEEA. Depuis le 1er janvier 2022, les nouveaux enregistrements de dispositifs médicaux en Arménie doivent suivre le système unifié de l'UEEA, car la voie nationale n'est plus disponible pour les nouvelles entrées.
Documentation et représentation : Un représentant local est requis. Le dossier d'enregistrement, la documentation technique et le certificat de vente libre doivent être fournis en russe ou en arménien.
Délais : Les délais de traitement sont très efficaces, de 1 à 2 semaines pour la classe I, de 2 à 4 semaines pour les classes IIa/IIb et de 3 à 5 mois pour la classe III.
Frais gouvernementaux : Des frais standardisés de 40 000 AMD sont appliqués à toutes les classes de dispositifs.
Vigilance : Le calendrier régional standard s'applique : 15 jours pour les menaces/blessures graves et 30 jours pour les événements non graves.
À travers l'Asie centrale et l'UEE, Morulaa Health Tech peut vous aider à vous assurer que votre soumission est alignée sur les réglementations régionales fondamentales. En tant que consultant, nous vous aidons à naviguer dans ces lignes directrices essentielles, afin que vous puissiez vous concentrer sur votre lancement commercial, et non sur la paperasse. Contactez-nous pour obtenir un devis gratuit pour enregistrer votre dispositif en Asie centrale et dans la région de l'UEE.
FAQ
Les certificats de libre vente nécessitent-ils une légalisation spéciale pour cette région ?
Oui. En Asie centrale, les copies simples sont généralement rejetées. En tant que consultant en dispositifs médicaux pour l’Asie, nous coordonnons la confirmation officielle de votre FSC afin de garantir sa reconnaissance légale.
La certification MDSAP dispense-t-elle de la nécessité d’effectuer des audits EAEU ?
Pas nécessairement. Bien que le MDSAP soit essentiel pour votre dossier d’enregistrement de dispositif médical auprès de l’UEE, les autorités régionales peuvent toujours imposer un audit ciblé du SMQ pour les dispositifs à haut risque.
Quel est l’avantage du modèle de « l’État de référence » de l’UEE pour l’enregistrement des dispositifs médicaux dans l’UEE ?
Ce modèle vous permet d’obtenir une homologation initiale dans un « État de référence » (comme le Kazakhstan), puis de demander une reconnaissance mutuelle dans les autres États membres. Cette approche en « dossier unique » est la manière la plus efficace de gérer l’enregistrement des dispositifs médicaux dans l’UEE, et notre équipe prend en charge l’ensemble de la coordination multinationale en tant que consultant en dispositifs médicaux en Asie.
Que se passe-t-il pour mes enregistrements nationaux lorsque la date limite de transition vers l’UEE arrive ?
L’EAEU a une échéance. C’est important pour l’enregistrement de mon dispositif médical auprès de l’EAEU. Si je comprends bien, tous les dispositifs médicaux de l’EAEU doivent être enregistrés dans le système d’enregistrement des dispositifs médicaux d’ici fin 2026. Mes certificats nationaux pour les dispositifs médicaux, obtenus avant la pleine mise en place des règles de l’EAEU, ne seront pas valables indéfiniment. Il est donc très important pour moi de commencer dès maintenant à travailler avec un consultant asiatique en dispositifs médicaux afin qu’il puisse m’aider dans le processus de conversion de mon enregistrement de dispositif médical EAEU.
Quelles sont les exigences pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Asie centrale ?
L’enregistrement en Asie centrale varie selon les pays et exige généralement un représentant local autorisé ainsi qu’un dossier technique rédigé dans la langue locale ou en russe. Alors que des pays comme l’Arménie et le Kazakhstan se sont alignés sur les normes de l’EAEU, d’autres comme l’Ouzbékistan conservent encore des systèmes nationaux indépendants avec des exigences spécifiques en matière d’essais cliniques et de tests.