Réglementations
Dernière mise à jour : 07 août 2026
Développer votre présence dans le domaine des technologies de la santé grâce à l'enregistrement de dispositifs médicaux en Asie centrale et au sein de l'Union économique eurasiatique au sens large nécessite une approche exceptionnellement ciblée. Les fabricants doivent être conscients des exigences linguistiques importantes ainsi que des délais de vigilance très spécifiques. Lors de l'expansion des ventes de dispositifs médicaux en Asie centrale, vous risquez de consacrer trop de temps et d'efforts à traiter avec de multiples ministères de la santé, c'est pourquoi disposer d'un partenaire réglementaire unique est souvent le choix le plus judicieux. Morulaa Health Tech peut agir en tant que partenaire réglementaire en préparant les dossiers techniques, en gérant la représentation locale et en supervisant la gestion du cycle de vie des produits au Kazakhstan, en Ouzbékistan, au Kirghizistan, en Arménie et dans d'autres États d'Asie centrale. Nous disposons des compétences et de l'expérience nécessaires pour vous fournir des services de documentation technique ainsi qu'une assistance concernant le calendrier tout au long du processus d'enregistrement, qui sera adapté aux exigences légales de chaque État. Nous pouvons gérer vos enregistrements de dispositifs médicaux en Asie centrale et vous aider à naviguer dans l'environnement réglementaire local avec facilité et confiance.
Enregistrement des dispositifs médicaux en Asie : voie d'accès pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Kazakhstan
Les dispositifs médicaux au Kazakhstan relèvent de la compétence du National Center for Expertise of Medicines and Medical Devices (NDDA) et de l'Union économique eurasiatique (UEEA) qui dépendent du ministère de la Santé. Avant de finaliser l'enregistrement d'un dispositif médical au Kazakhstan, les dispositifs doivent être soumis pour approbation. La période de transition dans le cadre de l'UEEA a été prolongée jusqu'au 31 décembre 2027, ce qui signifie que les fabricants de dispositifs médicaux peuvent continuer à utiliser la procédure nationale pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Kazakhstan. Cette option alternative offre un certain nombre d'avantages, notamment la possibilité d'appliquer les données de recherche clinique existantes au lieu de réaliser des essais locaux coûteux et fastidieux, ainsi que l'opportunité d'obtenir un certificat d'enregistrement d'une durée de validité illimitée. Morulaa est là pour vous aider à préparer vos dossiers techniques et de gestion des risques au format de la NDDA (NCEMMD) et à garantir une procédure d'enregistrement conforme aux exigences des réglementations nationales du Kazakhstan ou aux normes d'enregistrement des dispositifs médicaux de l'UEEA.
Voici les points les plus importants à prendre en compte lors de la demande d'enregistrement d'un dispositif médical au Kazakhstan :
Documentation : Veiller à respecter les exigences relatives aux versions russes et kazakhes notariées des documents.
Délais : 4 mois pour les dispositifs de classe I ; 5 à 10 mois pour les dispositifs des classes II a, II b et III.
Frais gouvernementaux : environ 1 500 à 2 500 dollars pour la classe I ; environ 7 000 à plus de 12 000 dollars pour la classe III.
Vigilance : Signaler les incidents susceptibles d'entraîner de graves problèmes de santé publique ainsi que les décès ou les blessures graves dans un délai de 15 jours ; signaler les autres incidents dans un délai de 30 jours.
Règles d'enregistrement des dispositifs médicaux en Ouzbékistan
À compter du 26 février 2026, l'enregistrement des dispositifs médicaux en Ouzbékistan suivra une nouvelle procédure établie par la résolution numéro 738. La nouvelle réglementation est gérée par Uzpharm control, le Centre d'État pour l'expertise et la normalisation. Le système mis à jour exige une classification basée sur les risques plus détaillée qui permet à l'Ouzbékistan de rester conforme aux normes internationales tout en étant indépendant de la procédure unifiée de l'UEEA. Selon les nouvelles règles, l'enregistrement en Ouzbékistan des dispositifs médicaux à haut risque nécessite désormais la vérification de résultats d'essais cliniques positifs et des contrôles plus stricts de la propriété intellectuelle.
Les étapes suivantes sont requises pour l'enregistrement d'un dispositif médical en Ouzbékistan :
Documentation et représentation : un représentant local est obligatoire, votre dossier doit inclure des instructions et des documents en russe, une procuration ainsi qu'un certificat d'enregistrement du dispositif dans votre pays d'origine.
Délais : il faudra compter de 6 à 9 mois pour la classe I, de 8 à 10 mois pour les classes IIa et IIb, et jusqu'à 1 an pour les dispositifs de classe III pour obtenir l'enregistrement.
Frais gouvernementaux : ils dépendront du niveau de risque, les plus bas se situant entre 1 500 $ et 2 500 $ pour la classe I, et les plus élevés allant de 5 500 $ à plus de 8 000 $.
Vigilance : signalez les incidents graves menaçant la santé publique dans un délai de 15 jours et les autres incidents dans un délai de 30 jours.
Enregistrement des dispositifs médicaux au Kirghizistan
L'enregistrement des dispositifs médicaux au Kirghizistan est contrôlé par le Département des produits médicaux et des dispositifs médicaux (DMMD) du ministère de la Santé. En tant que membre de l'Union économique eurasiatique (UEE), le pays entre désormais dans une période de transition. Auparavant, la date d'application de la réglementation de l'UEE était fixée au 31 décembre 2025. Ainsi, jusqu'à cette date, les fabricants de dispositifs médicaux pouvaient soumettre leur demande selon la procédure nationale. Cependant, cette échéance a été reportée au 31 décembre 2027, ce qui laisse plus de temps aux entreprises pour s'adapter à la nouvelle situation. L'enregistrement des dispositifs médicaux au Kirghizistan selon la procédure nationale permet actuellement aux fabricants de commercialiser leurs produits de la manière la plus fluide possible tout en se préparant à la transition vers la procédure de l'UEE. Morulaa peut vous accompagner dans ce processus en préparant votre documentation technique et vos données cliniques au format requis par le DMMD, l'équivalent de la FDA au Kirghizistan. De cette façon, vous répondrez à toutes les exigences et simplifierez l'enregistrement des dispositifs médicaux en Asie à travers toute la région.
Voici les points les plus importants à prendre en compte lors d'une demande d'enregistrement de dispositif médical au Kirghizistan :
Documentation et représentation : Un représentant local doit être nommé pour les fabricants étrangers. Un certificat de vente libre ainsi que les dossiers d'enregistrement nationaux traduits en russe sont requis.
Délais : Par rapport à de nombreuses autres juridictions, le Kirghizistan constitue une option particulièrement rapide pour l'enregistrement des dispositifs médicaux, à savoir 2 à 4 semaines pour la classe I, 1 à 2 mois pour les classes IIa et IIb, et 2 à 3 mois pour les dispositifs de classe III.
Frais gouvernementaux : Les taxes d'État sont identiques pour toutes les classes de dispositifs et s'élèvent à un montant allant de 3 000 à 5 000 KGS.
Vigilance : Le délai est de 15 jours pour les incidents graves ou les décès et de 30 jours pour les autres types d'incidents.
Enregistrement des dispositifs médicaux en Arménie
L'enregistrement des dispositifs médicaux en Arménie a modifié le processus d'enregistrement principal pour l'intégrer au système de l'Union économique eurasiatique. Bien que le processus d'enregistrement de l'UEEA soit celui par défaut pour les nouveaux dispositifs, les autorités arméniennes ont autorisé l'utilisation ponctuelle du processus d'enregistrement national afin de garantir la stabilité du marché de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Arménie. Les fabricants doivent prouver la qualité de leurs produits en fournissant la documentation technique au ministère de la Santé. Bien que les autorisations nationales délivrées avant 2022 restent valables jusqu'à leur date d'expiration, tout nouveau produit doit désormais répondre aux exigences de l'UEEA. Depuis le 1er janvier 2022, les nouvelles demandes d'enregistrement de dispositifs médicaux en Arménie doivent être effectuées conformément au système unifié de l'UEEA, car la procédure nationale n'est plus disponible.
Voici les principales exigences relatives à l'enregistrement des dispositifs médicaux en Arménie :
Documentation et représentation : La désignation d'un représentant local est obligatoire. Le dossier d'enregistrement, la documentation technique et le certificat de vente libre doivent être fournis en langue russe ou arménienne.
Délais : La méthode la plus efficace consiste à prévoir un délai de une à deux semaines pour la classe I, de deux à quatre semaines pour les classes IIa et IIb, et de trois à cinq mois pour la classe III.
Frais gouvernementaux : Le coût pour toutes les classes s'élève à 40 000 AMD.
Vigilance : Le délai standard de vigilance est de 15 jours pour les menaces ou les interventions et de 30 jours pour les incidents non graves.
Enregistrement des dispositifs médicaux en Asie : cadres réglementaires, transition et apport de Morulaa
Morulaa Health Tech en Asie centrale et dans l'UEEA peut vous aider à vous assurer que votre soumission est conforme aux réglementations clés de la région. Nous travaillons en tant que consultant pour garantir votre conformité à ces réglementations importantes afin que vous puissiez vous concentrer sur la commercialisation. Obtenez un devis dès maintenant pour enregistrer votre dispositif dans les régions d'Asie centrale et de l'UEEA.
FAQ
Une légalisation particulière est elle requise pour un certificat de vente libre dans cette région ?
Oui. Les simples copies ne seront pas acceptées en Asie centrale. Votre consultant en enregistrement de dispositifs médicaux en Asie se chargera de la confirmation légale de votre certificat de vente libre afin de garantir sa validité.
Est ce que la certification MDSAP signifie qu'il n'est plus nécessaire de passer des audits pour l'UEEA ?
Cela dépend de la situation. Bien que la certification MDSAP soit importante pour l'enregistrement de votre dispositif médical dans la région de l'UEE, les autorités réglementaires pourraient exiger un audit distinct du système de gestion de la qualité pour les dispositifs à risque élevé.
Quels sont les avantages du modèle de l'État de référence de l'UEEA pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au sein de l'UEEA ?
Selon ce modèle, il est possible d'obtenir une approbation initiale dans l'État de référence (par exemple, dans le cadre d'un enregistrement de dispositif médical au Kazakhstan), puis de demander la reconnaissance mutuelle dans d'autres pays membres. C'est le moyen le plus efficace de gérer l'enregistrement de votre dispositif médical au sein de l'UEEA, et nous prenons en charge l'intégralité de la procédure multi États en tant que votre partenaire réglementaire.
Qu'advient il de mes enregistrements nationaux après la date limite de transition vers l'UEEA ?
La date limite de transition de l'UEEA est une question essentielle pour la réglementation des dispositifs médicaux de l'UEEA. Nous pensons que tous les dispositifs médicaux au sein de l'UEEA devraient être enregistrés dans le système d'enregistrement des dispositifs médicaux d'ici la fin de l'année 2026. Les certificats nationaux pour les dispositifs médicaux qui ont été délivrés avant l'entrée en vigueur de la réglementation de l'UEEA sur les dispositifs médicaux ne seront plus valides après un certain temps. Par conséquent, il est essentiel pour les fabricants de dispositifs médicaux de trouver un consultant en enregistrement de dispositifs médicaux en Asie pour les aider à effectuer la transition vers l'enregistrement des dispositifs médicaux de l'UEEA.
Quelles sont les exigences pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Asie centrale ?
L'enregistrement en Asie centrale varie selon les pays et exige un représentant local autorisé ainsi qu'un dossier technique rédigé dans la langue locale ou en russe. Alors que des pays comme l'Arménie et le Kazakhstan sont passés aux normes de l'UEEA, l'enregistrement des dispositifs médicaux en Ouzbékistan suit un système d'enregistrement national indépendant comportant certaines exigences relatives aux essais cliniques et aux tests.