Dernière mise à jour : 06 août 2026
Obtenir la certification des dispositifs médicaux en Europe devient nettement plus complexe sous la réglementation actuelle. La transition des directives MDD et IVDD vers les nouveaux règlements, tels que l'IUD MDR et l'IVDR de l'Union européenne, a imposé de nombreuses exigences supplémentaires aux fabricants de dispositifs médicaux. Désormais, les entreprises de dispositifs médicaux doivent relever le défi de garantir la sécurité, l'efficacité et la transparence de leurs produits tout au long de leur cycle de vie. En tant que consultant pour l'EU MDR, nous vous accompagnons dans l'élaboration de la stratégie de marquage CE de votre dispositif médical et nous vous aidons à préparer votre documentation technique. De plus, nous pouvons vous aider à concevoir un dossier de soumission convaincant qui sera approuvé par les autorités compétentes dès la première tentative.
Pourquoi s'associer à un consultant expert en RDM de l'UE ? 80 % de non conformités en moins
Nous ne nous contentons pas de préparer votre dossier technique avant de vous laisser. Morulaa Health Tech s'intègre à l'équipe de votre projet et prend en charge la documentation ainsi que la soumission auprès de l'organisme notifié. Voici les raisons pour lesquelles vous devriez envisager de travailler avec nous :
Une veille stratégique exploitable auprès des organismes notifiés : Nous suivons de près l'évolution des questions et des non conformités soulevées par les différents organismes notifiés.
Optimisation proactive des dossiers : Nous utilisons les informations concrètes issues de notre activité dans le secteur pour optimiser votre dossier avant sa soumission afin de combler préventivement les lacunes recherchées par les organismes notifiés dans le cadre actuel du RDM et du RDIV de l'Union Européenne.
Rédacteurs spécialisés : Nos rédacteurs spécialisés se concentrent sur des sections précises pour garantir que les rapports soient rédigés avec la profondeur requise dans des domaines tels que la gestion des risques, l'évaluation clinique et la documentation technique.
Une efficacité prouvée : Les organisations qui collaborent avec un consultant expert en RDM de l'Union Européenne constatent une efficacité prouvée en étant confrontées à 80 % de non conformités en moins par rapport à celles qui gèrent seules le processus auprès de l'organisme notifié.
Morulaa Health Tech Conformité de bout en bout pour l'enregistrement des dispositifs médicaux dans l'UE
Morulaa Health Tech propose des services de conseil en dispositifs médicaux pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro au sein de l'Union européenne. Vous ne pouvez pas commercialiser votre dispositif médical sans la certification et le marquage CE.
Préparation de la documentation technique par votre consultant en MDR de l’UE
Nous préparons les dossiers techniques de vos dispositifs médicaux afin de faciliter le processus d'évaluation de la conformité dans le cadre de la conformité au RDM de l'UE et de la MDD.
RDM de l'UE : Nous compilons la documentation technique conformément aux annexes II et III pour appuyer la déclaration de conformité de votre dispositif médical au RDM de l'UE.
RDIV de l'UE : Rapport d'évaluation clinique pour appuyer la documentation technique et traiter de la validité scientifique ainsi que des performances cliniques de votre dispositif afin de garantir la conformité au RDIV de l'UE, accompagné du rapport d'évaluation des performances.
Transition de la MDD vers la MDR pour les dispositifs médicaux hérités
Les dispositifs médicaux qui ont été mis sur le marché sous l'ancienne directive doivent effectuer la transition vers le nouveau règlement.
Transition de la MDD vers la MDR : Nous réalisons une analyse des écarts afin d'identifier les éléments à mettre à jour dans votre documentation technique ainsi que dans votre système de gestion de la qualité pour mettre votre rapport d'évaluation clinique et votre plan de surveillance après commercialisation en conformité avec le nouveau règlement.
Guide de transition de la directive de l'IVDD vers le règlement de l'IVDR pour les dispositifs IVD existants
Les DIV qui ont été mis sur le marché conformément à la directive DIVD doivent effectuer la transition vers le nouveau règlement DIVR.
Transition de la DIVD vers le DIVR : Nous vous guiderons tout au long du processus de transition et mettrons à jour votre documentation technique afin de répondre au nouveau système de classification basé sur le risque pour les DIV et de l'aider à franchir avec succès le contrôle renforcé du processus d'évaluation de la conformité prévu par la nouvelle réglementation.
Remédiation efficace des non conformités et conformité au règlement MDR de l’UE
Morulaa propose des services de remédiation des non conformités signalées par les organismes notifiés pour les dossiers techniques afin de corriger les lacunes techniques susceptibles d'entraver le processus d'audit conformément aux règlements de l'Union européenne RDM 2017/745 et RDIV 2017/746. Par exemple,
Établissement de la traçabilité : Morulaa vous aide à établir des matrices de traçabilité pour corriger les lacunes liées aux exigences générales de sécurité et de performances. Nous déterminons si chaque risque identifié figurant dans votre dossier de gestion des risques ISO 14971 comme la surintensité ou la contamination croisée a bien été traité par des contrôles de conception spécifiques, par l'évaluation sommative de l'aptitude à l'utilisation EN 62366-1 ainsi que par les revendications de performances cliniques associées.
Sécurité biologique et des matériaux (Annexe II) : De plus, nous corrigeons les lacunes en matière d'évaluation de la sécurité biologique et des matériaux soulevées dans l'annexe II, notamment celles concernant les substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction comme le cobalt et les phtalates. Par exemple, Morulaa vous aide à élaborer des informations documentées sur les concentrations de substances identifiées et réalise l'évaluation des risques toxicologiques afin de démontrer la conformité avec l'exigence générale de sécurité et de performances 10.4.1, établissant ainsi la conformité du plan d'évaluation biologique avec la norme ISO 10993-1.
Remédiation des preuves cliniques : Par ailleurs, nous offrons des services de remédiation des preuves cliniques afin de répondre aux lacunes soulevées concernant le plan d'évaluation clinique et le rapport d'évaluation clinique. Pour les dispositifs existants ou ceux similaires à des dispositifs de comparaison, nous traitons la question de l'équivalence requise par l'annexe XIV, article 61(10) en associant les preuves cliniques ou précliniques à des objectifs et des revendications de performances cliniques et non cliniques spécifiques tout en démontrant le rapport bénéfice risque sur la base de l'état de l'art.
Enfin, nous corrigeons les lacunes du cycle de vie concernant la cohérence entre les données de durée de conservation, le vieillissement accéléré (ASTM F1980) et l'étiquetage. Par exemple, nous pouvons vous aider à évaluer la justification statistique de la taille de l'échantillon utilisé pour le vieillissement accéléré ou à déterminer si l'étiquetage de votre notice d'utilisation électronique est conforme au règlement 2021/2226, entre autres questions. Nous vérifions également la cohérence des autres éléments de données au sein de votre dossier technique.
En fournissant des services de conseil pour les règlements de l'Union européenne RDIV ou RDM, nous sommes en mesure de corriger les documents signalés lors de l'audit de l'organisme notifié afin de répondre aux questions soulevées par ces organismes, vous aidant ainsi à vous conformer au RDM ou au RDIV pour un marquage CE réussi de votre dispositif.
Sécurisez votre accès au marché grâce au meilleur consultant en RDMIV de l'Union Européenne
Évitez les difficultés liées aux non conformités de documentation et aux demandes inattendues des organismes notifiés lors de l'enregistrement de votre dispositif en collaborant avec Morulaa Health Tech. En tant que meilleur consultant EU MDR, nous offrons un accompagnement pour la transition de la MDD vers la MDR et de l'IVDD vers l'IVDR afin de garantir que vos dispositifs existants bénéficient d'un avantage concurrentiel par rapport aux autres produits similaires.
Parvenir à une conformité totale avec la réglementation EU MDR nécessite de faire appel à notre équipe d'experts consultants EU MDR. Nous possédons une vaste expérience dans la résolution de déficiences techniques complexes et dans la réponse aux questions des organismes notifiés soulevées lors des audits. Pour vous assurer que vos dispositifs répondent aux exigences de la réglementation EU MDR, consultez notre équipe de consultants EU MDR afin de discuter des exigences d'enregistrement de vos dispositifs médicaux ou de vos IVDD ou de votre plan final de transition de la MDD vers la MDR.
Foire aux questions (FAQ)
Comment Morulaa, en tant que consultant pour le RDM de l'UE, apporte t il son soutien lorsqu'un organisme notifié émet des non conformités pour l'enregistrement de notre dispositif médical au sein de l'UE ?
Face à une notification inattendue adressée au demandeur concernant les non conformités détectées, notre consultant EU MDR réalise une analyse d'écart rapide et prépare les réponses techniques ainsi que les mises à jour documentaires requises en se basant sur les tendances des organismes notifiés du secteur afin de préserver votre calendrier d'enregistrement pour le RDM.
Nous manquons de temps pour notre transition héritée du MDD vers le MDR. À quelle vitesse pouvez vous mettre à jour nos fichiers ?
En quelques semaines, nous pouvons analyser et évaluer vos fichiers existants dans le cadre des nouvelles classifications fondées sur le risque, puis mettre à jour les documents critiques tels que les évaluations cliniques et le suivi après commercialisation afin d'éviter toute interruption de votre accès au marché de l'Union européenne.
Mon équipe interne est submergée par les nouvelles exigences cliniques et de gestion des risques. Comment nous aidez vous à maintenir la conformité au RDM européen MDR ?
La préparation d'un dossier complet destiné à l'organisme notifié s'avère souvent difficile, même pour les équipes internes les plus organisées qui souhaitent garantir la conformité au RDM de l'UE. Notre méthode pour accélérer le processus de transition vers le RDM de l'UE vous aide à obtenir la conformité en mobilisant une équipe de rédacteurs spécialisés dans les dispositifs médicaux. Ces derniers s'attaquent aux sections les plus complexes de votre documentation technique dès les premières étapes de la préparation. Le résultat est un dossier technique prêt pour l'examen de l'organisme notifié, ce qui vous aide à pénétrer le marché européen avec 80 % de non conformités en moins.
Comment pouvons nous nous assurer que notre documentation respecte dès le premier jour les nouvelles règles en matière d’UDI et de traçabilité ?
L'IUD et la traçabilité représentent l'un des plus grands défis auxquels les fabricants sont confrontés lors de la transition de la DDM vers le RDM. Nous concevons à l'avance les exigences d'identification unique des dispositifs et d'étiquetage dans votre dossier technique afin de garantir que votre suivi après commercialisation, votre évaluation clinique et votre matériovigilance soient structurés pour l'enregistrement dans EUDAMED sans frais supplémentaires ni retards.
