Réglementations
Naviguer sur la voie de la certification des dispositifs médicaux en Europe est plus complexe que jamais. Le passage au règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et au règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR 2017/746) a introduit des règles plus strictes en matière de sécurité, de performance et de transparence. Obtenir la conformité au MDR de l’UE ou la conformité à l’IVDR ne consiste plus seulement à remplir des formulaires ; cela exige une approche continue tout au long du cycle de vie, des preuves cliniques et une documentation technique. C’est là que nous intervenons. En tant que consultant dédié au MDR de l’UE, Morulaa Health Tech fait bien plus que rédiger vos documents ; nous élaborons votre dossier pour réussir du premier coup.
Pourquoi faire appel à un consultant expert en MDR de l’UE ? L’avantage des 80 %
Nous ne vous remettons pas simplement un dossier technique pour ensuite partir. Morulaa Health Tech devient le prolongement de votre équipe projet, en gérant la documentation et la soumission à l’organisme notifié du début à la fin. Voici ce qui rend notre approche efficace :
Veille exploitable sur les organismes notifiés : Nous suivons activement les dernières tendances en matière de questions et de non-conformités (NC) auprès de plusieurs organismes notifiés.
Optimisation proactive du dossier : Nous appliquons cette intelligence intersectorielle à vos dossiers avant soumission, en traitant de manière préventive les lacunes actuellement examinées de près par les organismes notifiés afin de maintenir la conformité au MDR de l’UE ou à l’IVDR de l’UE.
Équipes de rédaction spécialisées : Nous mobilisons des rédacteurs spécialistes qui se concentrent sur des sections spécifiques, garantissant une expertise de haut niveau en gestion des risques, évaluation clinique, documentation technique, étiquetage, etc.
Résultats prouvés : Les entreprises qui s’associent à un consultant expérimenté en MDR de l’UE constatent généralement 80 % de non-conformités en moins par rapport à une gestion des soumissions en solo.
Morulaa Health Tech Conformité de bout en bout pour l’enregistrement des dispositifs médicaux dans l’UE
Notre équipe apporte son soutien à la fois pour les dispositifs médicaux et pour les diagnostics in vitro dans le cadre de l’enregistrement des dispositifs médicaux dans l’UE. Sans marquage CE approprié, votre dispositif médical ne peut pas être vendu légalement sur le marché de l’UE.
Préparation de la documentation technique par votre consultant en MDR de l’UE
Nous élaborons et compilons des dossiers techniques détaillés qui servent de preuve de la sécurité et des performances de votre dispositif.
Exigences MDR : Nous structurons la documentation conformément aux annexes II et III, couvrant la description du dispositif, les résultats de la gestion des risques et les preuves cliniques afin de garantir la conformité au MDR de l’UE.
Exigences IVDR : Nous élaborons les rapports d’évaluation des performances en tant qu’élément clé des preuves relatives à la validité scientifique et aux performances cliniques afin de maintenir la conformité au IVDR de l’UE.
Transition de la MDD au MDR pour les dispositifs existants
Les dispositifs plus anciens, précédemment autorisés selon d’anciennes directives, doivent être mis à niveau pour répondre aux nouveaux cadres réglementaires plus stricts.
Transition MDD vers MDR: Nous réalisons des analyses d'écarts sur vos dossiers techniques et systèmes qualité existants, en mettant à jour les évaluations cliniques et les plans de surveillance après commercialisation (PMS) afin de répondre aux normes MDR.
Transition IVDD vers IVDR: Nous vous aidons à naviguer dans le passage au nouveau système de classification fondé sur les risques. Nous mettons à niveau votre documentation pour résister à ce nouveau niveau d'examen lors de la transition de l'IVDD vers l'IVDR.
Remédiation efficace des non-conformités et conformité au règlement MDR de l’UE
Chez Morulaa, nous sommes spécialisés dans la remédiation des non-conformités relevées par l’organisme notifié en corrigeant les lacunes techniques dans une documentation technique qui répond à l’interprétation des auditeurs du règlement EU MDR (2017/745) et du IVDR (2017/746). Parmi les exemples figurent
Établissement de la traçabilité : nous corrigeons les lacunes de conformité aux GSPR en créant des matrices de traçabilité. Nous vérifions si chaque danger identifié dans votre dossier de gestion des risques ISO 14971 - tel qu’une surintensité ou une contamination croisée — est lié à des mesures d’atténuation de conception spécifiques, à des évaluations sommatives d’utilisabilité EN 62366-1 et aux objectifs correspondants de performance clinique.
Sécurité biologique et des matériaux (annexe II) : nous analysons les NC concernant les substances CMR (comme le cobalt) et les phtalates. Ex. : Morulaa aide à documenter les concentrations déclarées et à réaliser des évaluations des risques toxicologiques afin de satisfaire au GSPR 10.4.1, de sorte que le plan d’évaluation biologique (BEP) soit conforme à l’ISO 10993-1.
Remédiations des preuves cliniques : nous comblons l’écart entre le CEP et le CER. Pour les dispositifs hérités ou équivalents, nous renforçons l’argument d’équivalence au titre de l’annexe XIV, article 61 (10), en reliant les données cliniques ou précliniques à des critères de performance et de sécurité mesurables, tout en justifiant le rapport bénéfice-risque sur la base de l’état de l’art actuel (SotA).
Cohérence du cycle de vie et de la vérification : nous identifions les écarts entre les données de durée de conservation, le vieillissement accéléré (ASTM F1980) et l’étiquetage. Qu’il s’agisse de justifier des tailles d’échantillon statistiquement significatives ou la conformité de l’eIFU au règlement 2021/2226, nous vérifions que tous les points de données sont cohérents dans l’ensemble de votre dossier technique.
En agissant en tant que votre consultant EU IVDR ou EU MDR, nous sommes en mesure d’assurer la remédiation des documents afin de répondre aux questions de l’organisme notifié et de vous aider à obtenir l’approbation EU MDR ou EU IVDR pour un marquage CE réussi.
Accédez en toute sécurité au marché grâce au meilleur consultant MDR de l’UE
Ne laissez pas des lacunes documentaires ou des questions inattendues de l’Organisme notifié retarder le lancement de votre produit. En vous associant à Morulaa Health Tech, vous tirez parti d’une intelligence sectorielle partagée pour simplifier votre parcours vers le marquage CE.
Nos services de transition de la MDD vers le MDR / de l’IVDD vers l’IVDR aident vos produits existants à rester sur le marché. Atteindre une conformité durable au règlement MDR de l’UE nécessite une stratégie proactive. Contactez dès aujourd’hui notre équipe de consultants EU MDR pour discuter de vos objectifs d’enregistrement de dispositifs médicaux / IVDD dans l’UE ou de votre stratégie finale de transition de la MDD vers le MDR.
Foire aux questions (FAQ) sur la conformité au MDR / IVDR de l’UE
Que se passe-t-il si un organisme notifié émet des dizaines de non-conformités sur notre dossier ?
Si vous êtes confronté à des NC inattendues, notre consultant MDR de l’UE intervient pour réaliser rapidement une analyse des écarts. Nous ne nous contentons pas de vous conseiller ; nous rédigeons activement les réponses techniques et mettons à jour vos dossiers en nous appuyant sur les tendances des organismes notifiés dans différents secteurs afin de préserver le calendrier d’enregistrement de votre dispositif médical.
Nous n’avons presque plus de temps pour la transition de notre ancien appareil. À quelle vitesse pouvez-vous mettre à jour nos fichiers ?
En quelques semaines, nous pouvons vous accompagner et évaluer vos dossiers existants au regard des nouvelles classifications fondées sur les risques, en renforçant des domaines critiques comme les évaluations cliniques et la surveillance après commercialisation (PMS) afin que vous ne perdiez pas votre accès au marché de l’UE.
Mon équipe interne est submergée par les nouvelles exigences cliniques et de gestion des risques. Comment pouvez-vous nous aider ?
Rédiger un dossier prêt pour l’organisme notifié est souvent trop complexe pour les généralistes qui cherchent à se conformer au règlement européen MDR. Nous y remédions en affectant des rédacteurs spécialisés aux sections les plus difficiles de votre documentation. Cette expertise ciblée est la façon dont nos clients obtiennent la certification des dispositifs médicaux en Europe avec 80 % de non-conformités en moins.
Comment pouvons-nous nous assurer que notre documentation respecte dès le premier jour les nouvelles règles en matière d’UDI et de traçabilité ?
La traçabilité est actuellement l’un des principaux goulots d’étranglement pour les fabricants. Nous intégrons directement les exigences en matière d’identification unique des dispositifs (UDI) et d’étiquetage dans la structure de votre dossier technique avant la soumission, afin que vos données soient prêtes pour l’enregistrement dans EUDAMED sans reprise coûteuse par la suite.
Avez-vous d'autres questions ?
+91-44-42183366