Meilleur consultant MDR de l’UE | Solutions de conformité MDR de l’UE

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Naviguer sur la voie de la certification des dispositifs médicaux en Europe est plus complexe que jamais. Le passage au Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et au Règlement relatif aux diagnostics in vitro (IVDR 2017/746) a introduit des règles plus strictes en matière de sécurité, de performance et de transparence. Obtenir la conformité au MDR de l’UE ou la conformité à l’IVDR de l’UE ne consiste plus seulement à remplir des formulaires ; cela exige une approche continue du cycle de vie, des données cliniques et une documentation technique. C’est là que nous intervenons. En tant que consultant dédié au MDR de l’UE, Morulaa Health Tech fait plus que rédiger vos documents ; nous concevons votre dossier pour réussir du premier coup.

Pourquoi s’associer à un expert consultant EU MDR ? L’avantage des 80 %

Nous ne nous contentons pas de vous remettre un dossier technique puis de partir. Morulaa Health Tech devient une extension de votre équipe projet, en gérant la documentation et la soumission à l’organisme notifié du début à la fin. Voici ce qui rend notre approche efficace :

Intelligence exploitable sur l’ensemble des organismes notifiés : Nous suivons activement les dernières tendances en matière de questions et de non-conformités (NC) auprès de plusieurs organismes notifiés.
Optimisation proactive du dossier : Nous appliquons cette intelligence intersectorielle à vos dossiers avant la soumission, en traitant de manière préventive les lacunes que les organismes notifiés examinent actuellement afin de maintenir la conformité au MDR ou à l’IVDR de l’UE.
Équipes de rédaction spécialisées : Nous mobilisons des rédacteurs spécialisés qui se concentrent sur des sections spécifiques, garantissant une profondeur d’expert en gestion des risques, évaluation clinique, documentation technique, étiquetage, etc.

Résultats prouvés : Les entreprises qui s’associent à un consultant EU MDR expérimenté constatent généralement 80 % de non-conformités en moins par rapport à une gestion des soumissions en solo.

Morulaa Health Tech Conformité de bout en bout pour l’enregistrement des dispositifs médicaux dans l’UE

Notre équipe fournit une assistance pour les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro pour l’enregistrement des dispositifs médicaux dans l’UE. Sans marquage CE approprié, votre dispositif médical ne peut pas être vendu légalement sur le marché de l’UE.

Préparation de la documentation technique par votre consultant EU MDR

Nous élaborons et compilons des dossiers techniques détaillés qui servent de preuve de la sécurité et des performances de votre dispositif.

Exigences MDR : Nous structurons la documentation conformément aux annexes II et III, en couvrant la description du dispositif, les résultats de la gestion des risques et les données cliniques afin de garantir la conformité au MDR de l’UE.
Exigences IVDR : Nous élaborons les rapports d’évaluation des performances dans le cadre des éléments de preuve clés relatifs à la validité scientifique et aux performances cliniques afin de maintenir la conformité à l’IVDR de l’UE.

Transition de la MDD vers le MDR pour les dispositifs hérités

Les dispositifs plus anciens précédemment autorisés sous d’anciennes directives doivent être mis à niveau pour répondre aux nouveaux cadres réglementaires plus stricts.

Transition de la MDD vers le MDR: Nous réalisons des analyses des écarts de vos dossiers techniques existants et de vos systèmes qualité, en mettant à jour les évaluations cliniques et les plans de surveillance après commercialisation (PMS) afin de satisfaire aux exigences du MDR.
Transition de l’IVDD vers l’IVDR: Nous vous aidons à naviguer dans le passage au nouveau système de classification fondé sur les risques. Nous mettons à niveau votre documentation pour résister à ce nouveau niveau d’examen lors de la transition de l’IVDD vers l’IVDR.

Remédiation efficace des NC et conformité au MDR de l’UE

Chez Morulaa, nous nous spécialisons dans la remédiation des non-conformités des organismes notifiés en corrigeant les déficiences techniques dans une documentation technique qui répond à l’interprétation des auditeurs du MDR (2017/745) et de l’IVDR (2017/746) de l’UE. Exemples :

Établissement de la traçabilité : Nous résolvons les lacunes de conformité au GSPR en créant des matrices de traçabilité. Nous vérifions si chaque danger identifié dans votre dossier de gestion des risques ISO 14971 - tel qu’une surintensité ou une contamination croisée — est relié à des mesures d’atténuation de conception spécifiques, à des évaluations sommatives d’utilisabilité EN 62366-1 et aux objectifs correspondants de performance clinique.
Sécurité biologique et des matériaux (annexe II) : Nous analysons les NC concernant les substances CMR (comme le cobalt) et les phtalates. Ex : Morulaa aide à documenter les concentrations divulguées et à réaliser des évaluations du risque toxicologique afin de satisfaire à GSPR 10.4.1, de sorte que le plan d’évaluation biologique (BEP) soit conforme à l’ISO 10993-1.
Remédiations des preuves cliniques : Nous comblons l’écart entre le CEP et le CER. Pour les dispositifs hérités ou équivalents, nous renforçons l’argument d’« équivalence » au titre de l’annexe XIV, article 61 (10), en reliant les données cliniques ou précliniques à des critères mesurables de performance et de sécurité, tout en justifiant le rapport bénéfice-risque sur la base de l’état de l’art (SotA) actuel.
Cohérence du cycle de vie et de la vérification : Nous identifions les écarts entre les données de durée de conservation, le vieillissement accéléré (ASTM F1980), et l’étiquetage. Qu’il s’agisse de justifier des tailles d’échantillon statistiquement significatives ou que l’eIFU soit conforme au règlement 2021/2226, nous vérifions que tous les points de données sont cohérents dans l’ensemble de votre dossier technique.

En agissant comme votre consultant EU IVDR ou EU MDR, nous sommes en mesure de remédier aux documents afin de répondre aux questions de l’organisme notifié et de vous aider à obtenir l’approbation MDR de l’UE ou l’approbation IVDR de l’UE pour un marquage CE réussi.

Sécurisez votre accès au marché grâce au meilleur consultant EU MDR

Ne laissez pas des lacunes documentaires ou des questions inattendues de l’organisme notifié retarder le lancement de votre produit. En vous associant à Morulaa Health Tech, vous exploitez une intelligence sectorielle partagée pour fluidifier votre parcours vers le marquage CE.

Nos services de transition de la MDD vers le MDR / de l’IVDD vers l’IVDR aident vos produits hérités à rester sur le marché. Obtenir une conformité MDR de l’UE à long terme exige une stratégie proactive. Contactez dès aujourd’hui notre équipe de consultants EU MDR pour discuter de vos objectifs d’enregistrement des dispositifs médicaux / IVDD dans l’UE ou de votre stratégie finale de transition de la MDD vers le MDR.

Questions fréquentes (FAQ) sur la conformité au MDR / IVDR de l’UE

Naviguer sur la voie de la certification des dispositifs médicaux en Europe est plus complexe que jamais. Le passage au Règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et au Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR 2017/746) a introduit des règles plus strictes en matière de sécurité, de performance et de transparence. Obtenir la conformité au MDR de l’UE ou la conformité à l’IVDR ne consiste plus simplement à remplir des formulaires ; cela exige une approche continue sur tout le cycle de vie, des preuves cliniques et une documentation technique. C’est là que nous intervenons. En tant que consultant dédié en MDR de l’UE, Morulaa Health Tech fait bien plus que rédiger vos documents ; nous concevons votre dossier pour garantir une réussite dès la première soumission.

Pourquoi faire appel à un consultant expert en MDR de l’UE ? L’avantage des 80 %

Nous ne nous contentons pas de vous remettre un dossier technique avant de partir. Morulaa Health Tech devient une extension de votre équipe projet, en gérant la documentation et la soumission à l’Organisme notifié du début à la fin. Voici ce qui rend notre approche efficace :

Intelligence exploitable à travers les ON : Nous suivons activement les dernières tendances en matière de questions et de non-conformités (NC) auprès de plusieurs Organismes notifiés.
Optimisation proactive des dossiers : Nous appliquons cette intelligence intersectorielle à vos dossiers avant la soumission, en traitant de manière anticipée les lacunes que les ON examinent actuellement de près afin de maintenir la conformité au MDR ou à l’IVDR de l’UE.
Équipes de rédaction spécialisées : Nous faisons appel à des rédacteurs spécialistes qui se concentrent sur des sections précises, garantissant une expertise approfondie en gestion des risques, évaluation clinique, documentation technique, étiquetage, etc.
Résultats prouvés : Les entreprises qui s’associent à un consultant expérimenté en MDR de l’UE constatent généralement 80 % de non-conformités en moins par rapport à une gestion des soumissions en solitaire.

Morulaa Health Tech Conformité de bout en bout pour l’enregistrement des dispositifs médicaux dans l’UE

Notre équipe apporte son soutien aux dispositifs médicaux et aux diagnostics in vitro pour l’enregistrement des dispositifs médicaux dans l’UE. Sans marquage CE approprié, votre dispositif médical ne peut pas être vendu légalement sur le marché de l’UE.

Préparation de la documentation technique par votre consultant MDR de l’UE

Nous élaborons et compilons des dossiers techniques détaillés qui servent de preuve de la sécurité et des performances de votre dispositif.

Exigences MDR : Nous structurons la documentation conformément aux annexes II et III, en couvrant la description du dispositif, les résultats de la gestion des risques et les preuves cliniques afin d’assurer la conformité au MDR de l’UE.
Exigences IVDR : Nous élaborons les rapports d’évaluation des performances dans le cadre des éléments de preuve clés relatifs à la validité scientifique et aux performances cliniques afin de maintenir la conformité à l’IVDR de l’UE.

Transition de la MDD vers le MDR pour les dispositifs hérités

Les anciens dispositifs précédemment approuvés sous les anciennes directives doivent être mis à niveau pour répondre aux nouveaux cadres réglementaires plus stricts.

Transition de la MDD vers le MDR : Nous réalisons des analyses d’écart de vos dossiers techniques existants et de vos systèmes qualité, en mettant à jour les évaluations cliniques et les plans de surveillance après commercialisation (PMS) afin de répondre aux exigences du MDR.
Transition de l’IVDD vers l’IVDR : Nous vous aidons à naviguer dans le passage au nouveau système de classification fondé sur le risque. Nous mettons à niveau votre documentation pour résister à ce nouveau niveau d’examen lors de la transition de l’IVDD vers l’IVDR.

Remédiation efficace des NC et conformité au MDR de l’UE

Même avec la meilleure préparation, les ON reviendront avec des questions. Nous nous en chargeons pour protéger la certification de votre dispositif médical en Europe.

En tant que consultant expérimenté en MDR de l’UE, nous examinons les non-conformités émises par l’organisme notifié. Nous réalisons une analyse d’écart ciblée, préparons des réponses techniques et mettons à jour les dossiers requis conformément à votre calendrier de transition de la MDD vers le MDR.

Sécurisez dès aujourd’hui votre accès au marché grâce au meilleur consultant MDR de l’UE

Ne laissez pas des lacunes documentaires ou des questions inattendues de l’Organisme notifié retarder le lancement de votre produit. En vous associant à Morulaa Health Tech, vous exploitez une intelligence sectorielle partagée pour fluidifier votre parcours vers le marquage CE.

Nos services de transition de la MDD vers le MDR aident vos produits hérités à rester sur le marché. L’obtention d’une conformité durable au MDR de l’UE exige une stratégie proactive. Contactez dès aujourd’hui notre équipe de consultants MDR de l’UE pour discuter de vos objectifs d’enregistrement de dispositif médical dans l’UE ou de votre stratégie finale de transition de la MDD vers le MDR.

Que se passe-t-il si un organisme notifié émet des dizaines de non-conformités sur notre dossier ?
Si vous êtes confronté à des NC inattendues, notre consultant MDR de l’UE intervient pour réaliser rapidement une analyse des écarts. Nous ne nous contentons pas de vous conseiller ; nous rédigeons activement les réponses techniques et mettons à jour vos dossiers en nous appuyant sur les tendances des organismes notifiés dans différents secteurs afin de préserver le calendrier d’enregistrement de votre dispositif médical.

Nous n’avons presque plus de temps pour la transition de notre ancien appareil. À quelle vitesse pouvez-vous mettre à jour nos fichiers ?
En quelques semaines, nous pouvons vous accompagner et évaluer vos dossiers existants au regard des nouvelles classifications fondées sur les risques, en renforçant des domaines critiques comme les évaluations cliniques et la surveillance après commercialisation (PMS) afin que vous ne perdiez pas votre accès au marché de l’UE.

Mon équipe interne est submergée par les nouvelles exigences cliniques et de gestion des risques. Comment pouvez-vous nous aider ?
Rédiger un dossier prêt pour l’organisme notifié est souvent trop complexe pour les généralistes qui cherchent à se conformer au règlement européen MDR. Nous y remédions en affectant des rédacteurs spécialisés aux sections les plus difficiles de votre documentation. Cette expertise ciblée est la façon dont nos clients obtiennent la certification des dispositifs médicaux en Europe avec 80 % de non-conformités en moins.

Comment pouvons-nous nous assurer que notre documentation respecte dès le premier jour les nouvelles règles en matière d’UDI et de traçabilité ?
La traçabilité est actuellement l’un des principaux goulots d’étranglement pour les fabricants. Nous intégrons directement les exigences en matière d’identification unique des dispositifs (UDI) et d’étiquetage dans la structure de votre dossier technique avant la soumission, afin que vos données soient prêtes pour l’enregistrement dans EUDAMED sans reprise coûteuse par la suite.

Avez-vous d'autres questions ?

+91-44-42183366

[email protected]

Services de conseil expert en MDR de l’UE et de documentation technique IVDR

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Pourquoi s’associer à un expert consultant EU MDR ? L’avantage des 80 %

Morulaa Health Tech Conformité de bout en bout pour l’enregistrement des dispositifs médicaux dans l’UE

Préparation de la documentation technique par votre consultant EU MDR

Transition de la MDD vers le MDR pour les dispositifs hérités

Remédiation efficace des NC et conformité au MDR de l’UE

Sécurisez votre accès au marché grâce au meilleur consultant EU MDR

Pourquoi faire appel à un consultant expert en MDR de l’UE ? L’avantage des 80 %

Morulaa Health Tech Conformité de bout en bout pour l’enregistrement des dispositifs médicaux dans l’UE

Transition de la MDD vers le MDR pour les dispositifs hérités

Remédiation efficace des NC et conformité au MDR de l’UE

Même avec la meilleure préparation, les ON reviendront avec des questions. Nous nous en chargeons pour protéger la certification de votre dispositif médical en Europe.

Sécurisez dès aujourd’hui votre accès au marché grâce au meilleur consultant MDR de l’UE