Réglementations
Naviguer sur la voie de la certification des dispositifs médicaux en Europe est plus complexe que jamais. La transition vers le règlement de l'UE relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et le règlement relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR 2017/746) a introduit des règles plus strictes en matière de sécurité, de performance et de transparence. Obtenir la conformité au MDR de l'UE ou à l'IVDR ne consiste plus seulement à remplir des formulaires ; cela nécessite une approche continue du cycle de vie, des preuves cliniques et une documentation technique. C'est là que nous intervenons. En tant que consultant dédié au MDR de l'UE, Morulaa Health Tech fait bien plus que simplement rédiger vos documents ; nous concevons votre soumission pour un succès dès la première tentative.
Pourquoi faire appel à un consultant expert en MDR de l’UE ? L’avantage des 80 %
Nous ne vous remettons pas simplement un dossier technique pour ensuite partir. Morulaa Health Tech devient le prolongement de votre équipe projet, en gérant la documentation et la soumission à l’organisme notifié du début à la fin. Voici ce qui rend notre approche efficace :
Veille exploitable sur les organismes notifiés : Nous suivons activement les dernières tendances en matière de questions et de non-conformités (NC) auprès de plusieurs organismes notifiés.
Optimisation proactive du dossier : Nous appliquons cette intelligence intersectorielle à vos dossiers avant soumission, en traitant de manière préventive les lacunes actuellement examinées de près par les organismes notifiés afin de maintenir la conformité au MDR de l’UE ou à l’IVDR de l’UE.
Équipes de rédaction spécialisées : Nous mobilisons des rédacteurs spécialistes qui se concentrent sur des sections spécifiques, garantissant une expertise de haut niveau en gestion des risques, évaluation clinique, documentation technique, étiquetage, etc.
Résultats prouvés : Les entreprises qui s’associent à un consultant expérimenté en MDR de l’UE constatent généralement 80 % de non-conformités en moins par rapport à une gestion des soumissions en solo.
Morulaa Health Tech Conformité de bout en bout pour l’enregistrement des dispositifs médicaux dans l’UE
Notre équipe fournit une assistance pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro pour l'enregistrement des dispositifs médicaux dans l'UE. Sans marquage CE approprié, votre dispositif médical ne peut pas être légalement vendu sur le marché de l'UE.
Préparation de la documentation technique par votre consultant en MDR de l’UE
Nous construisons et compilons des dossiers techniques détaillés qui servent de preuve de la sécurité et des performances de votre dispositif.
Exigences du RDM : Nous structurons la documentation conformément aux annexes II et III, couvrant la description du dispositif, les résultats de la gestion des risques et les preuves cliniques afin de garantir la conformité au RDM de l'UE.
Exigences du RDIV : Nous développons les rapports d'évaluation des performances en tant qu'élément clé des preuves de la validité scientifique et des performances cliniques pour maintenir la conformité au RDIV de l'UE.
Transition de la MDD au MDR pour les dispositifs existants
Les dispositifs plus anciens précédemment approuvés sous d'anciennes directives doivent être mis à niveau pour répondre aux nouveaux cadres réglementaires, plus stricts.
Transition de la MDD vers la MDR : Nous réalisons des évaluations des écarts sur vos dossiers techniques et systèmes de qualité existants, en mettant à jour les évaluations cliniques et les plans de surveillance après commercialisation (PMS) pour répondre aux normes de la MDR.
Transition de l’IVDD vers l’IVDR : Nous vous aidons à négocier la transition vers le nouveau système de classification basé sur le risque. Nous mettons à jour votre documentation pour faire face à ce nouveau niveau d'exigence lors de la transition de l'IVDD vers l'IVDR.
Remédiation efficace des non-conformités et conformité au règlement MDR de l’UE
Chez Morulaa, nous sommes spécialisés dans la résolution des non-conformités des organismes notifiés en corrigeant les lacunes techniques de la documentation technique afin qu'elle réponde à l'interprétation des auditeurs du RDM UE (2017/745) et du RDIV (2017/746). En voici quelques exemples :
Établir la traçabilité : Nous résolvons les lacunes en matière de conformité aux GSPR en créant des matrices de traçabilité. Nous vérifions si chaque danger identifié dans votre dossier de gestion des risques ISO 14971 (comme la surintensité ou la contamination croisée) est lié à des mesures d'atténuation de conception spécifiques, aux évaluations sommatives d'aptitude à l'utilisation de la norme EN 62366-1 et aux objectifs de performance clinique correspondants.
Sécurité biologique et des matériaux (Annexe II) : Nous analysons les non-conformités concernant les substances CMR (comme le cobalt) et les phtalates. Exemple : Morulaa vous aide à documenter les concentrations divulguées et à mener des évaluations des risques toxicologiques pour satisfaire à la GSPR 10.4.1, afin que le plan d'évaluation biologique (BEP) soit conforme à la norme ISO 10993-1.
Corrections des preuves cliniques : Nous comblons l'écart entre le CEP et le CER. Pour les dispositifs existants ou équivalents, nous renforçons l'argument d'« équivalence » en vertu de l'Annexe XIV, Article 61 (10) en associant les données cliniques ou précliniques à des critères d'évaluation de performance et de sécurité mesurables, tout en justifiant le rapport bénéfice-risque sur la base de l'état de l'art actuel (SotA).
Cohérence du cycle de vie et de la vérification : Nous identifions les écarts entre les données de durée de conservation, le vieillissement accéléré (ASTM F1980) et l'étiquetage. Qu'il s'agisse de justifier des tailles d'échantillon statistiquement significatives ou de vérifier que l'eIFU est conforme au règlement 2021/2226, nous nous assurons que tous les points de données sont uniformes dans l'ensemble de votre dossier technique.
En agissant en tant que votre consultant EU MDR ou EU IVDR, nous sommes en mesure de procéder à la correction des documents afin de répondre aux questions de l'organisme notifié pour vous aider à obtenir l'approbation EU MDR ou EU IVDR pour un marquage CE réussi.
Accédez en toute sécurité au marché grâce au meilleur consultant MDR de l’UE
Ne laissez pas les lacunes de documentation ou les questions imprévues de l'organisme notifié retarder le lancement de votre produit. En vous associant à Morulaa Health Tech, vous tirez parti d'une intelligence industrielle partagée pour simplifier votre parcours vers le marquage CE.
Nos services de transition de la MDD vers la MDR / de la IVDD vers la IVDR aident vos anciens produits à rester sur le marché. Assurer une conformité à long terme au règlement européen MDR exige une stratégie proactive. Contactez dès aujourd'hui notre équipe de consultants EU MDR pour discuter de vos objectifs d'enregistrement de dispositifs médicaux / DIV au sein de l'UE ou de votre stratégie finale de transition de la MDD vers la MDR.
Foire aux questions (FAQ) sur la conformité au MDR / IVDR de l’UE
Comment Morulaa, en tant que consultant MDR de l’UE, nous accompagne-t-il lorsqu’un organisme notifié émet des non-conformités pour l’enregistrement de notre dispositif médical dans l’UE ?
Si vous êtes confronté à des NC inattendues, notre consultant MDR de l’UE intervient pour réaliser rapidement une analyse des écarts. Nous ne nous contentons pas de vous conseiller ; nous rédigeons activement les réponses techniques et mettons à jour vos dossiers en nous appuyant sur les tendances des organismes notifiés dans différents secteurs afin de préserver le calendrier d’enregistrement de votre dispositif médical.
Nous manquons de temps pour notre transition héritée du MDD vers le MDR. À quelle vitesse pouvez-vous mettre à jour nos fichiers ?
En quelques semaines, nous pouvons vous accompagner et évaluer vos dossiers existants au regard des nouvelles classifications fondées sur les risques, en renforçant des domaines critiques comme les évaluations cliniques et la surveillance après commercialisation (PMS) afin que vous ne perdiez pas votre accès au marché de l’UE.
Mon équipe interne est débordée par les nouvelles exigences cliniques et de gestion des risques. Comment pouvez-vous nous aider à maintenir la conformité au règlement EU MDR ?
Rédiger un dossier prêt pour l’organisme notifié est souvent trop complexe pour les généralistes qui cherchent à se conformer au règlement européen MDR. Nous y remédions en affectant des rédacteurs spécialisés aux sections les plus difficiles de votre documentation. Cette expertise ciblée est la façon dont nos clients obtiennent la certification des dispositifs médicaux en Europe avec 80 % de non-conformités en moins.
Comment pouvons-nous nous assurer que notre documentation respecte dès le premier jour les nouvelles règles en matière d’UDI et de traçabilité ?
La traçabilité est actuellement l’un des principaux goulots d’étranglement pour les fabricants. Nous intégrons directement les exigences en matière d’identification unique des dispositifs (UDI) et d’étiquetage dans la structure de votre dossier technique avant la soumission, afin que vos données soient prêtes pour l’enregistrement dans EUDAMED sans reprise coûteuse par la suite.