Naviguer sur la voie de la certification des dispositifs médicaux en Europe est plus complexe que jamais. Le passage au règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et au règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR 2017/746) a introduit des règles plus strictes en matière de sécurité, de performance et de transparence. Atteindre la conformité au MDR de l’UE ou la conformité à l’IVDR ne consiste plus seulement à remplir des formulaires ; cela exige une approche continue du cycle de vie, des données cliniques et une documentation technique. C’est là que nous intervenons. En tant que consultant dédié au MDR de l’UE, Morulaa Health Tech ne se contente pas de rédiger vos documents ; nous concevons votre dossier pour réussir dès la première soumission.
Pourquoi faire appel à un consultant expert en MDR de l’UE ? L’avantage des 80 %
Nous ne nous contentons pas de vous remettre un dossier technique puis de partir. Morulaa Health Tech devient le prolongement de votre équipe projet, en gérant la documentation et la soumission à l’organisme notifié du début à la fin. Voici ce qui rend notre approche efficace :
Renseignements exploitables sur l’ensemble des ON : Nous suivons activement les dernières tendances en matière de questions et de non-conformités (NC) auprès de plusieurs organismes notifiés.
Optimisation proactive des dossiers : Nous appliquons cette intelligence intersectorielle à vos dossiers avant soumission, en traitant de manière préventive les lacunes que les organismes notifiés examinent actuellement afin de maintenir la conformité au MDR ou à l’IVDR de l’UE.
Équipes de rédaction spécialisées : Nous mobilisons des rédacteurs spécialisés par section, garantissant une profondeur d’expertise en gestion des risques, évaluation clinique, documentation technique, étiquetage, etc.
Résultats éprouvés : Les entreprises qui s’associent à un consultant expérimenté en MDR de l’UE constatent généralement 80 % de non-conformités en moins par rapport à une gestion des soumissions en interne.
Morulaa Health Tech Conformité de bout en bout pour l’enregistrement des dispositifs médicaux dans l’UE
Notre équipe apporte son soutien pour les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro dans le cadre de l’enregistrement des dispositifs médicaux dans l’UE. Sans marquage CE approprié, votre dispositif médical ne peut pas être commercialisé légalement sur le marché de l’UE.
Préparation de la documentation technique par votre consultant MDR de l’UE
Nous élaborons et constituons des dossiers techniques détaillés qui servent de preuve de la sécurité et des performances de votre dispositif.
Exigences MDR : Nous structurons la documentation conformément aux annexes II et III, en couvrant la description du dispositif, les résultats de la gestion des risques et les données cliniques afin de garantir la conformité au MDR de l’UE.
Exigences IVDR : Nous élaborons les rapports d’évaluation des performances dans le cadre des preuves clés relatives à la validité scientifique et aux performances cliniques pour maintenir la conformité à l’IVDR de l’UE.
Transition du MDD vers le MDR pour les dispositifs existants
Les dispositifs plus anciens, auparavant approuvés au titre d’anciennes directives, doivent être mis à niveau pour répondre aux nouveaux cadres réglementaires plus stricts.
Transition du MDD vers le MDR: Nous réalisons des analyses des écarts sur vos dossiers techniques et systèmes qualité existants, en mettant à jour les évaluations cliniques et les plans de surveillance après commercialisation (PMS) afin de satisfaire aux exigences du MDR.
Transition du IVDD vers l’IVDR: Nous vous aidons à naviguer dans le passage au nouveau système de classification fondé sur les risques. Nous mettons à niveau votre documentation pour résister à ce nouveau niveau d’examen lors de la transition du IVDD vers l’IVDR.
Remédiation efficace des NC et conformité au MDR de l’UE
Même avec la meilleure préparation, les organismes notifiés reviendront avec des questions. Nous nous en chargeons pour protéger la certification de votre dispositif médical en Europe.
En tant que consultant expérimenté en MDR de l’UE, nous examinons les non-conformités émises par l’organisme notifié. Nous réalisons une analyse ciblée des écarts, préparons des réponses techniques et mettons à jour les dossiers requis conformément au calendrier de transition du MDD vers le MDR.
Sécurisez dès aujourd’hui votre accès au marché avec le meilleur consultant MDR de l’UE
Ne laissez pas des lacunes documentaires ou des questions inattendues de l’organisme notifié ralentir le lancement de votre produit. En vous associant à Morulaa Health Tech, vous tirez parti d’informations sectorielles partagées pour fluidifier votre chemin vers le marquage CE.
Nos services de transition du MDD vers le MDR aident vos produits existants à rester sur le marché. Atteindre une conformité durable au MDR de l’UE exige une stratégie proactive. Contactez dès aujourd’hui notre équipe de consultants MDR de l’UE pour discuter de vos objectifs d’enregistrement des dispositifs médicaux dans l’UE ou de votre stratégie finale de transition du MDD vers le MDR.
Questions fréquemment posées (FAQ)
