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Réglementations
Consultant en réglementation des dispositifs médicaux en Inde et en licence CDSCO
Consultant en réglementation des dispositifs médicaux en Inde et en licence CDSCO
Vérifié par Morulaa Health Tech, consultant en réglementation avec plus de 15 ans d'expérience auprès de la CDSCO.
Réglementations
Consultant en réglementation des dispositifs médicaux en Inde et en licence CDSCO
Vérifié par Morulaa Health Tech, consultant en réglementation avec plus de 15 ans d'expérience auprès de la CDSCO.
Entrée sur le marché indien : résumé réglementaire pour les équipes RA à l’étranger par un consultant en licences CDSCO
Pour répondre aux réglementations indiennes relatives aux dispositifs médicaux, Morulaa, en tant que consultant de premier plan en matière de licences CDSCO, fournit une solution clé en main pour l'enregistrement CDSCO des dispositifs médicaux.
En tant que consultants réglementaires pour les dispositifs médicaux en Inde, nous simplifions votre accès au marché en :
Détermination de la classification et du regroupement : nous vous guidons à travers la classification des dispositifs médicaux CDSCO essentielle (classes A, B, C et D) et optimisons le regroupement des dispositifs afin de réduire considérablement les frais gouvernementaux.
Gestion de la documentation technique : notre équipe prend en charge le travail le plus lourd, de la compilation des dossiers techniques et des dossiers maîtres d'usine à la réalisation de l'analyse substantielle des prédicats.
Obtention des licences d'importation : nous nous occupons de tout pour obtenir votre licence d'importation de dispositif médical auprès de la CDSCO, également connue sous le nom de Form MD-15 sur le portail SUGAM. Cela prend généralement environ six à neuf mois pour les produits qui ont été notifiés.
Conformité : après avoir obtenu l'approbation initiale, nous suivons ce qui se passe avec les produits une fois qu'ils sont sur le marché. Nous nous chargeons également de signaler tout événement et de renouveler les licences afin que vos dispositifs médicaux continuent de respecter les règles.
Produits de santé couverts par la CDSCO
Produits de santé couverts par la CDSCO
Notre expertise réglementaire couvre l’ensemble de la gamme des produits réglementés par le MDR 2017, notamment :
Dispositifs médicaux (DM)
Diagnostics in vitro
(DIV)
Logiciel en tant que dispositif médical (SaMD)
Dois-je faire appel à un consultant en réglementation des dispositifs médicaux en Inde ou à un distributeur pour l’obtention d’une licence CDSCO ?
Dois-je faire appel à un consultant en réglementation des dispositifs médicaux en Inde ou à un distributeur pour l’obtention d’une licence CDSCO ?
Faire appel à un agent indien indépendant autorisé (IAA) plutôt qu’à un distributeur commercial est une décision stratégique fondamentale pour le marché indien. Alors qu’un distributeur se concentre sur les ventes et le stockage, Morulaa, en tant que vos consultants experts en réglementation des dispositifs médicaux en Inde, agit comme votre IAA afin de séparer vos actifs réglementaires de vos partenariats commerciaux. Cette structure contribue à ce que votre licence d’importation de dispositifs médicaux CDSCO reste neutre et offre les avantages professionnels suivants :
Une licence détenue par un distributeur vous limite à un seul importateur. Un agent indien autorisé indépendant vous permet de nommer plusieurs distributeurs dans toute l’Inde, vous évite des frais redondants et la maintenance de plusieurs licences, et garantit que votre chaîne d’approvisionnement ne soit pas liée à un seul partenaire.
Les règles CDSCO relatives aux dispositifs médicaux exigent une supervision des renouvellements et de la surveillance post-commercialisation, ainsi qu’une mise à jour constante face à un environnement réglementaire en évolution permanente. Nous gérons la conformité afin que votre licence d’importation de dispositifs médicaux CDSCO reste valide, sans distractions commerciales.
Étude de cas - En 2025, notre équipe a सहायताé un fabricant de ventilateurs de classe C à passer d’une licence détenue par un distributeur à une licence indépendante en 38 jours, en maintenant un flux ininterrompu des dispositifs et en protégeant la chaîne d’approvisionnement contre une interruption potentielle de 3 mois.
Classification conformément à la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux
La voie réglementaire pour l'importation d'un dispositif médical est déterminée en fonction de la classification des risques, de la disponibilité d'un dispositif de référence en Inde et du fait que le dispositif dispose ou non d'une approbation dans un pays du GHTF.
Classification des risques des dispositifs médicaux
En vertu des règles relatives aux dispositifs médicaux du CDSCO (2017), les produits sont classés en quatre catégories fondées sur le risque. Cette classification des dispositifs médicaux du CDSCO (vous pouvez trouver ici la classification complète des risques de Rééducation, Dentaire, Bloc opératoire et Urologie) détermine votre voie réglementaire spécifique :
La classe A (faible risque) comprend la ouate de coton absorbante, les fauteuils roulants, les solutions de nettoyage de laboratoire et les milieux d'essai généraux.
La classe B (faible à modéré risque) couvre les dispositifs ayant un contact limité avec le corps ou ayant un impact, tels que les éléments suivants : thermomètres numériques, tensiomètres, kits de test de grossesse, tests de vitamine B12
La classe C (risque modéré à élevé) concerne les produits complexes ou invasifs, notamment les suivants : ventilateurs, ciments osseux, logiciels de dépistage de la rétinopathie, glucomètres pour les tests de glycémie et tests de biomarqueurs du cancer
La classe D (risque élevé) : produits de soins critiques et vitaux, notamment les valves cardiaques, les stents coronaires, le kit de diagnostic du VIH et le réactif de groupage sanguin.
La classification selon la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux est alignée sur la classification MDR de l'UE. En tant que consultant spécialisé en licence CDSCO, Morulaa aide à déterminer la classification de vos produits ainsi qu'à préparer la justification correspondante afin de confirmer la bonne voie réglementaire et d'obtenir votre licence d'importation de dispositif médical CDSCO.
Au 27 novembre 2025, le CDSCO a activé un module dédié de classification des risques sur le portail SUGAM, permettant aux fabricants d'obtenir une orientation officielle sur la classe de risque des dispositifs dont les usages prévus n'ont pas encore été publiés. Morulaa, en tant que vos consultants réglementaires en dispositifs médicaux en Inde, peut vous aider à déterminer la classe de votre dispositif.
Lignes directrices de regroupement du CDSCO
| Type de regroupement | Description et critères |
|---|---|
| Regroupement unique | Il s’agit d’un produit autonome vendu comme une entité conditionnée à part entière. Voyez-le comme « une application par produit » : chacun comporte ses propres frais de licence individuels. |
| Regroupement familial | Cela vous permet de regrouper plusieurs dispositifs similaires sous une seule demande. Pour être admissibles, ils doivent partager le même fabricant, la même classe de risque, la même conception et le même procédé de fabrication. C’est la méthode la plus courante pour gérer les produits comportant de légères variantes (comme différentes tailles d’un même cathéter). |
| Regroupement système | Cela concerne un ensemble de composants conçus pour fonctionner ensemble à une fin commune (comme un système de hanche). Toutes les pièces doivent être compatibles, provenir du même titulaire de licence et être vendues sous un seul nom commercial propriétaire. |
| Groupe / Kits | Cela couvre un ensemble de deux dispositifs ou plus — parfois provenant de fabricants différents — qui sont conditionnés et étiquetés ensemble comme une seule unité. L’élément clé ici est que l’ensemble du kit répond à une seule utilisation prévue commune. |
Astuce : choisir la bonne stratégie de regroupement est essentiel. En tant que consultant en licence CDSCO, nous vous aidons à maximiser vos regroupements « Familial » et « Système » afin de réduire considérablement vos frais gouvernementaux totaux et de simplifier votre licence d’importation de dispositifs médicaux CDSCO.
Licences MD-14 / MD-15 délivrées lors de l’enregistrement des dispositifs médicaux en Inde
L’agent autorisé indien demandera une licence d’importation en soumettant le formulaire MD-14 à la CDSCO, qui délivre la licence d’importation via le formulaire MD-15 après une évaluation réussie.
Morulaa, en tant que votre agent autorisé, téléverse d’abord le dossier technique via le formulaire MD-14 sur le portail SUGAM afin d’initier l’enregistrement CDSCO des dispositifs médicaux. Nous gérons ensuite la phase "Query & Response" afin de lever toute clarification technique concernant votre classification de dispositif médical CDSCO (consultez la classification complète des risques de Oncologie, Respiratoire, Neurologie ou Radiothérapie pour des données détaillées de conformité). Une fois que les autorités de réglementation sont satisfaites, vous recevez l’approbation officielle du formulaire MD-15, qui vous octroie votre licence d’importation de dispositifs médicaux CDSCO et vous permet d’importer et de commercialiser légalement vos produits en Inde.
Astuce de RA - La phase "Dossier Assessment" est celle où surviennent la plupart des retards en raison de légères incohérences administratives entre l’étiquette et le FSC, et parfois même la légalisation. En réalisant un audit avant soumission, nous réduisons souvent le cycle de clarification de 2 à 3 mois, ce qui permet de respecter votre calendrier.
Mise à jour réglementaire importante : depuis octobre 2023, tous les dispositifs médicaux relèvent de l’enregistrement des dispositifs médicaux en Inde. Sans numéro d’enregistrement valide, aucun produit ne peut être légalement importé en Inde. Notre première étape consiste à déterminer la voie réglementaire spécifique de votre produit : soit la voie "Self-Notified" pour les dispositifs à faible risque (comme la classe A non stérile/non mesurante, qui offre un enregistrement automatique en 1 jour), soit la procédure standard "Notified", qui nécessite l’examen de votre documentation par la CDSCO puis une approbation ultérieure.
Puis-je utiliser la documentation EU-MDR pour l’enregistrement d’un dispositif médical en Inde ? Prêt pour une soumission rapide en 72 heures
Pour les équipes RA internationales gérant simultanément des transitions EU-MDR et des enregistrements mondiaux, le processus réglementaire indien peut souvent sembler répétitif. Nous agissons comme votre consultant interne proactif plutôt que comme un simple relecteur passif. En utilisant votre documentation technique existante MDD, MDR, US-FDA ou celle de votre pays d’origine, nous faisons correspondre directement vos données aux exigences des règles relatives aux dispositifs médicaux du CDSCO. Notre équipe prend en charge la majeure partie de la création des documents, afin que la demande soit prête pour le portail SUGAM dans les 48 à 72 heures suivant la réception de votre dossier technique.
Notre équipe technique extrait et effectue les tâches suivantes pour vous,:
Rédaction de la procuration et des formulaires juridiques MD-14 qui serviront de certificat d'approbation final.
Conversion de votre documentation Annexe II (MDR) directement au format du Device Master File.
Préparation des justifications de classification des dispositifs médicaux du CDSCO et des justifications de regroupement.
Identification et exécution de l'analyse substantielle du dispositif prédicat d'un dispositif similaire disponible en Inde.
Rédaction de résumés exécutifs pour la biocompatibilité, la vérification et la validation de la conception (V&V), la gestion des risques, les rapports d'évaluation clinique (CER) et d'autres dossiers techniques.
En tant que votre consultant pour les licences CDSCO, nous n'attendons pas que vous confirmiez chaque détail. Cette approche simplifiée vous permet d'obtenir votre licence d'importation de dispositifs médicaux CDSCO avec une charge administrative minimale pour votre équipe interne.
Quelle est la procédure du CDSCO pour un nouveau dispositif médical sans produit de référence ?
Quelle est la procédure du CDSCO pour un nouveau dispositif médical sans produit de référence ?
Un dispositif de référence est un dispositif précédemment approuvé pour la fabrication ou l'importation en Inde, présentant une utilisation prévue, des matériaux et une conception similaires. Cependant, si votre technologie est un « nouveau dispositif médical » sans dispositif de référence existant, elle relève de la règle 63 du règlement indien sur les dispositifs médicaux.
En tant que consultant pour votre licence CDSCO, nous gérons cette procédure complexe en préparant la demande Form MD-26 pour l'autorité de délivrance des licences centrale. En vertu de cette règle, les conditions techniques suivantes s'appliquent :
Si aucun dispositif de référence n'existe, vous devez obtenir une autorisation via le Form MD-27. Un comité spécial d'experts (SEC) examine généralement les données techniques afin de recommander l'autorisation de mise sur le marché ou des essais cliniques supplémentaires (Form MD-23).
Les résultats de l'investigation clinique peuvent être dispensés si le dispositif est déjà approuvé et commercialisé depuis au moins deux ans aux États-Unis, au Royaume-Uni, en Australie, au Canada ou au Japon, à condition que l'autorité de délivrance des licences centrale soit satisfaite des données de sécurité et de performance.
Une fois le Form MD-27 accordé, le titulaire de l'autorisation doit soumettre un rapport périodique de mise à jour sur la sécurité (PSUR) tous les six mois pendant les deux premières années, puis annuellement pendant les deux années suivantes. Tout événement indésirable grave suspecté et inattendu doit être signalé dans les 15 jours.
En mobilisant notre expertise en classification des dispositifs médicaux CDSCO (Analysez la logique de classification pour Logiciel en tant que dispositif médical, Classe A (auto-notifiée) et Ophtalmologie) nous déterminons si votre produit est éligible à ces assouplissements en matière de données cliniques, garantissant une voie plus rapide vers votre licence d'importation de dispositif médical CDSCO.
Comment la réglementation indienne des dispositifs médicaux est-elle influencée par l’IMDRF et la disponibilité de dispositifs similaires / de référence ?
Le délai de mise sur le marché de votre dispositif en Inde est directement influencé par son statut réglementaire mondial et par la présence de produits similaires sur le marché local. En comparant votre dispositif médical aux critères ci-dessous, nous identifions la voie la plus simplifiée pour l’enregistrement de votre dispositif médical en Inde.
| CLASSE | GHTF | PRÉDICAT | PARCOURS POSSIBLE | FORMULAIRES | DÉLAI |
|---|---|---|---|---|---|
| CLASSE A / B |
Oui | Oui | Procédure accélérée d'examen documentaire | MD-14 | 6 à 9 MOIS |
| Oui | Non | Les essais cliniques menés dans le pays d'origine peuvent dispenser les essais locaux | MD-14, 26 | 9 à 12+ MOIS | |
| Non | Oui | Les essais cliniques menés dans le pays d'origine peuvent dispenser les essais locaux | MD-14, 26 | 9 à 12+ MOIS | |
| Non | Non | Doit subir des essais cliniques conformément à la réglementation CDSCO | MD-14, 26, 16 | 18+ MOIS | |
| CLASSE C / D |
Oui | Oui | Procédure accélérée d'examen documentaire | MD-14 | 6 à 9 MOIS |
| Oui | Non | Les essais cliniques menés dans le pays d'origine peuvent dispenser les essais locaux | MD-14, 26 | 9 à 12+ MOIS | |
| Non | Oui | L'investigation clinique doit être menée en Inde | MD-14, 26, 16 | 18+ MOIS | |
| Non | Non | Doit subir des essais cliniques en Inde | MD-14, 26, 16 | 18+ MOIS |
Astuce RA : ne vous laissez pas décourager par le délai de « 18+ mois ». En vertu des règles CDSCO relatives aux dispositifs médicaux, et plus précisément de la règle 63, justifier d'un historique de commercialisation de deux ans dans un pays GHTF est souvent le « sésame » pour contourner les essais cliniques locaux.
Combien coûte l'enregistrement d'un dispositif médical en Inde ?
En tant que consultant pour votre licence CDSCO, nous gérons tout via notre portail. Voici les frais d’enregistrement CDSCO pour les dispositifs
| CLASSE DE DISPOSITIF | FRAIS DU SITE DE FABRICATION (Par site juridique) |
FRAIS DE LA FAMILLE DE DISPOSITIFS (Par famille de dispositifs) |
|---|---|---|
| Classe A auto-notifiée | US $0.00 | US $0.00 |
| Classe A | US $1000.00 | US $50.00 |
| Classe B | US $2000.00 | US $1000.00 |
| Classe C/D | US $3000.00 | US $1500.00 |
Précision importante sur le calendrier : gardez à l’esprit que les échéances peuvent changer. Bien qu’il s’agisse de délais définis, le compte à rebours « s’arrête » dès que le régulateur soulève une question technique.
Combien de temps la licence d’importation de dispositifs médicaux du CDSCO est-elle valable ?
Validité
Une licence demeure valide indéfiniment. Pour maintenir sa validité, le fabricant doit payer la redevance de maintien de la licence tous les cinq ans. La CDSCO autorise un paiement tardif dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date d’échéance, sous réserve d’une pénalité de retard de 2 % par mois. Le défaut de paiement de la redevance de maintien dans ce délai prolongé entraînera l’annulation automatique de la licence.
Renouvellement
La licence d’importation délivrée dans le cadre de la réglementation CDSCO relative aux dispositifs médicaux doit être renouvelée tous les 5 ans et devrait l’être dans les 6 mois précédant son expiration. Pour un renouvellement sans difficulté, les fabricants doivent informer la CDSCO de toute modification apportée au dispositif pendant sa durée de commercialisation. Les documents de base requis sont les suivants,
Certificats réglementaires mis à jour
Modifications apportées au dispositif au cours des 5 dernières années
Modifications apportées au site au cours des 5 dernières années
Données de suivi post-commercialisation pour l’Inde
Engagements attestant l’absence de changement dans la constitution
Certificats d’approbation des modifications post-commercialisation
Quelles exigences douanières s'appliquent aux importations de produits médicaux en Inde ?
Le fabricant peut commencer à exporter vers l’Inde après autorisation. Tenez compte des facteurs suivants :
Une fois l’approbation obtenue, le fabricant peut commencer à exporter vers l’Inde. Gardez à l’esprit les considérations suivantes.
Le fabricant ne peut facturer que l’agent indien au nom duquel l’enregistrement a été obtenu.
Tous les documents d’expédition (facture, liste de colisage, BOE et certificat de libération de lot) accompagnant chaque envoi doivent être vérifiés avant l’expédition depuis l’établissement du fabricant afin d’assurer la conformité locale et un dédouanement sans accroc.
La facture doit contenir le numéro de modèle et le nom de l’appareil exactement conformément à la licence d’importation obtenue
Le produit expédié en Inde doit avoir une durée de conservation résiduelle minimale de 60 %
Le code HSN doit être identique à celui figurant sur la facture et mentionner clairement tout article de démonstration
Vous souhaitez lancer votre dispositif en Inde ?
Contactez dès aujourd’hui notre consultant en licences CDSCO pour obtenir un plan et un devis personnalisé.
Comment puis-je savoir si mon DIV ou mon dispositif médical est soumis à la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux ?
En tant que consultants en réglementation des dispositifs médicaux en Inde, nous comparons votre produit aux listes officielles de classification des dispositifs médicaux à risque publiées par le CDSCO. Nous analysons également les dispositifs actuellement approuvés afin d’identifier un dispositif de référence pertinent sur le marché indien, ce qui peut souvent simplifier vos exigences en matière de données cliniques et raccourcir le délai d’approbation.
Les fabricants étrangers peuvent-ils gérer eux-mêmes leur propre connexion CDSCO SUGAM ?
Non. Les fabricants étrangers ne peuvent pas créer directement de compte de connexion sur le portail SUGAM. Vous devez désigner un agent autorisé indien disposant de licences locales de vente en gros valides pour gérer votre profil et soumettre votre demande de formulaire MD-14.
Outre la licence d’importation CDSCO MD-15, quelles autres certifications sont nécessaires pour le marché indien ?
Certification BIS si le produit comprend une batterie associée à l’expédition, gestion des déchets plastiques et déclarations, élimination des déchets électroniques, politique de contrôle des prix dans le cadre de laquelle le prix de l’importateur, le prix au distributeur et le prix de vente maximal au détail (MRP) sont soumis sur un portail gouvernemental, métrologie légale.
L’enregistrement des dispositifs médicaux en Inde peut-il être transféré si je crée ma propre succursale en Inde ?
Un transfert n’est pas possible et le fabricant devrait se réenregistrer. Dans ce cas, la filiale indienne serait le titulaire de la licence et juridiquement responsable de toutes les importations en Inde.
Mon dispositif nécessite-t-il des essais cliniques locaux en Inde ?
La plupart des dispositifs disposant d’un dispositif de référence substantiellement équivalent ou d’un historique de commercialisation de deux ans dans un pays de la GHTF (États-Unis, Royaume-Uni, Australie, Canada ou Japon) peuvent être dispensés des essais cliniques locaux grâce à une dérogation aux données cliniques. Cependant, les « nouveaux dispositifs médicaux » sans dispositif de référence (règle 63) peuvent nécessiter un examen par un comité d’experts spécial (SEC) et une éventuelle investigation clinique locale.
Puis-je enregistrer plusieurs variantes de produit dans une seule demande CDSCO ?
Oui. En utilisant le regroupement par famille ou par système, vous pouvez regrouper des dispositifs similaires qui partagent le même fabricant, la même classe de risque et la même utilisation prévue dans une seule demande. Cette stratégie est le moyen le plus efficace de réduire les frais gouvernementaux et de simplifier la gestion de la licence.
Quel est le délai habituel pour obtenir une licence d’importation de dispositif médical CDSCO ?
Pour les dispositifs médicaux et les DIV « notifiés », le cycle d’évaluation standard prend généralement de 6 à 9 mois. Les dispositifs non stériles de classe A à faible risque peuvent souvent obtenir un enregistrement automatique via la voie d’auto-notification en une seule journée.
Comment le recours à mes consultants en réglementation des dispositifs médicaux en Inde en tant que mon agent autorisé (IAA) protège-t-il ma propriété intellectuelle (PI) ?
Le fait de désigner un consultant indépendant en licence CDSCO comme votre mandataire garantit que vos données de fabrication sensibles et vos dossiers techniques ne sont pas partagés avec des distributeurs commerciaux. Cela maintient la neutralité de vos actifs réglementaires et évite le « verrouillage par le distributeur », vous permettant de changer ou d’ajouter des partenaires commerciaux sans perdre votre accès au marché.
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Entrée sur le marché indien : résumé réglementaire pour les équipes RA à l’étranger par un consultant en licences CDSCO
Pour répondre aux réglementations indiennes relatives aux dispositifs médicaux, Morulaa, en tant que consultant de premier plan en matière de licences CDSCO, fournit une solution clé en main pour l'enregistrement CDSCO des dispositifs médicaux.
En tant que consultants réglementaires pour les dispositifs médicaux en Inde, nous simplifions votre accès au marché en :
Détermination de la classification et du regroupement : nous vous guidons à travers la classification des dispositifs médicaux CDSCO essentielle (classes A, B, C et D) et optimisons le regroupement des dispositifs afin de réduire considérablement les frais gouvernementaux.
Gestion de la documentation technique : notre équipe prend en charge le travail le plus lourd, de la compilation des dossiers techniques et des dossiers maîtres d'usine à la réalisation de l'analyse substantielle des prédicats.
Obtention des licences d'importation : nous nous occupons de tout pour obtenir votre licence d'importation de dispositif médical auprès de la CDSCO, également connue sous le nom de Form MD-15 sur le portail SUGAM. Cela prend généralement environ six à neuf mois pour les produits qui ont été notifiés.
Conformité : après avoir obtenu l'approbation initiale, nous suivons ce qui se passe avec les produits une fois qu'ils sont sur le marché. Nous nous chargeons également de signaler tout événement et de renouveler les licences afin que vos dispositifs médicaux continuent de respecter les règles.
Produits de santé couverts par la CDSCO
Notre expertise réglementaire couvre l’ensemble de la gamme des produits réglementés par le MDR 2017, notamment :
Dispositifs médicaux (DM)
Diagnostics in vitro
(DIV)
Logiciel en tant que dispositif médical (SaMD)
Dois-je faire appel à un consultant en réglementation des dispositifs médicaux en Inde ou à un distributeur pour l’obtention d’une licence CDSCO ?
Faire appel à un agent indien indépendant autorisé (IAA) plutôt qu’à un distributeur commercial est une décision stratégique fondamentale pour le marché indien. Alors qu’un distributeur se concentre sur les ventes et le stockage, Morulaa, en tant que vos consultants experts en réglementation des dispositifs médicaux en Inde, agit comme votre IAA afin de séparer vos actifs réglementaires de vos partenariats commerciaux. Cette structure contribue à ce que votre licence d’importation de dispositifs médicaux CDSCO reste neutre et offre les avantages professionnels suivants :
Une licence détenue par un distributeur vous limite à un seul importateur. Un agent indien autorisé indépendant vous permet de nommer plusieurs distributeurs dans toute l’Inde, vous évite des frais redondants et la maintenance de plusieurs licences, et garantit que votre chaîne d’approvisionnement ne soit pas liée à un seul partenaire.
Les règles CDSCO relatives aux dispositifs médicaux exigent une supervision des renouvellements et de la surveillance post-commercialisation, ainsi qu’une mise à jour constante face à un environnement réglementaire en évolution permanente. Nous gérons la conformité afin que votre licence d’importation de dispositifs médicaux CDSCO reste valide, sans distractions commerciales.
Étude de cas - En 2025, notre équipe a सहायताé un fabricant de ventilateurs de classe C à passer d’une licence détenue par un distributeur à une licence indépendante en 38 jours, en maintenant un flux ininterrompu des dispositifs et en protégeant la chaîne d’approvisionnement contre une interruption potentielle de 3 mois.
Classification conformément à la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux
La voie réglementaire pour l'importation d'un dispositif médical est déterminée en fonction de la classification des risques, de la disponibilité d'un dispositif de référence en Inde et du fait que le dispositif dispose ou non d'une approbation dans un pays du GHTF.
Classification des risques des dispositifs médicaux
En vertu des règles relatives aux dispositifs médicaux du CDSCO (2017), les produits sont classés en quatre catégories fondées sur le risque. Cette classification des dispositifs médicaux du CDSCO (vous pouvez trouver ici la classification complète des risques de Rééducation, Dentaire, Bloc opératoire et Urologie) détermine votre voie réglementaire spécifique :
La classe A (faible risque) comprend la ouate de coton absorbante, les fauteuils roulants, les solutions de nettoyage de laboratoire et les milieux d'essai généraux.
La classe B (faible à modéré risque) couvre les dispositifs ayant un contact limité avec le corps ou ayant un impact, tels que les éléments suivants : thermomètres numériques, tensiomètres, kits de test de grossesse, tests de vitamine B12
La classe C (risque modéré à élevé) concerne les produits complexes ou invasifs, notamment les suivants : ventilateurs, ciments osseux, logiciels de dépistage de la rétinopathie, glucomètres pour les tests de glycémie et tests de biomarqueurs du cancer
La classe D (risque élevé) : produits de soins critiques et vitaux, notamment les valves cardiaques, les stents coronaires, le kit de diagnostic du VIH et le réactif de groupage sanguin.
La classification selon la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux est alignée sur la classification MDR de l'UE. En tant que consultant spécialisé en licence CDSCO, Morulaa aide à déterminer la classification de vos produits ainsi qu'à préparer la justification correspondante afin de confirmer la bonne voie réglementaire et d'obtenir votre licence d'importation de dispositif médical CDSCO.
Au 27 novembre 2025, le CDSCO a activé un module dédié de classification des risques sur le portail SUGAM, permettant aux fabricants d'obtenir une orientation officielle sur la classe de risque des dispositifs dont les usages prévus n'ont pas encore été publiés. Morulaa, en tant que vos consultants réglementaires en dispositifs médicaux en Inde, peut vous aider à déterminer la classe de votre dispositif.
Lignes directrices de regroupement du CDSCO
| Type de regroupement | Description et critères |
|---|---|
| Regroupement unique | Il s’agit d’un produit autonome vendu comme une entité conditionnée à part entière. Voyez-le comme « une application par produit » : chacun comporte ses propres frais de licence individuels. |
| Regroupement familial | Cela vous permet de regrouper plusieurs dispositifs similaires sous une seule demande. Pour être admissibles, ils doivent partager le même fabricant, la même classe de risque, la même conception et le même procédé de fabrication. C’est la méthode la plus courante pour gérer les produits comportant de légères variantes (comme différentes tailles d’un même cathéter). |
| Regroupement système | Cela concerne un ensemble de composants conçus pour fonctionner ensemble à une fin commune (comme un système de hanche). Toutes les pièces doivent être compatibles, provenir du même titulaire de licence et être vendues sous un seul nom commercial propriétaire. |
| Groupe / Kits | Cela couvre un ensemble de deux dispositifs ou plus — parfois provenant de fabricants différents — qui sont conditionnés et étiquetés ensemble comme une seule unité. L’élément clé ici est que l’ensemble du kit répond à une seule utilisation prévue commune. |
Astuce : choisir la bonne stratégie de regroupement est essentiel. En tant que consultant en licence CDSCO, nous vous aidons à maximiser vos regroupements « Familial » et « Système » afin de réduire considérablement vos frais gouvernementaux totaux et de simplifier votre licence d’importation de dispositifs médicaux CDSCO.
Licences MD-14 / MD-15 délivrées lors de l’enregistrement des dispositifs médicaux en Inde
L’agent autorisé indien demandera une licence d’importation en soumettant le formulaire MD-14 à la CDSCO, qui délivre la licence d’importation via le formulaire MD-15 après une évaluation réussie.
Morulaa, en tant que votre agent autorisé, téléverse d’abord le dossier technique via le formulaire MD-14 sur le portail SUGAM afin d’initier l’enregistrement CDSCO des dispositifs médicaux. Nous gérons ensuite la phase "Query & Response" afin de lever toute clarification technique concernant votre classification de dispositif médical CDSCO (consultez la classification complète des risques de Oncologie, Respiratoire, Neurologie ou Radiothérapie pour des données détaillées de conformité). Une fois que les autorités de réglementation sont satisfaites, vous recevez l’approbation officielle du formulaire MD-15, qui vous octroie votre licence d’importation de dispositifs médicaux CDSCO et vous permet d’importer et de commercialiser légalement vos produits en Inde.
Astuce de RA - La phase "Dossier Assessment" est celle où surviennent la plupart des retards en raison de légères incohérences administratives entre l’étiquette et le FSC, et parfois même la légalisation. En réalisant un audit avant soumission, nous réduisons souvent le cycle de clarification de 2 à 3 mois, ce qui permet de respecter votre calendrier.
Mise à jour réglementaire importante : depuis octobre 2023, tous les dispositifs médicaux relèvent de l’enregistrement des dispositifs médicaux en Inde. Sans numéro d’enregistrement valide, aucun produit ne peut être légalement importé en Inde. Notre première étape consiste à déterminer la voie réglementaire spécifique de votre produit : soit la voie "Self-Notified" pour les dispositifs à faible risque (comme la classe A non stérile/non mesurante, qui offre un enregistrement automatique en 1 jour), soit la procédure standard "Notified", qui nécessite l’examen de votre documentation par la CDSCO puis une approbation ultérieure.
Puis-je utiliser la documentation EU-MDR pour l’enregistrement d’un dispositif médical en Inde ? Prêt pour une soumission rapide en 72 heures
Pour les équipes RA internationales gérant simultanément des transitions EU-MDR et des enregistrements mondiaux, le processus réglementaire indien peut souvent sembler répétitif. Nous agissons comme votre consultant interne proactif plutôt que comme un simple relecteur passif. En utilisant votre documentation technique existante MDD, MDR, US-FDA ou celle de votre pays d’origine, nous faisons correspondre directement vos données aux exigences des règles relatives aux dispositifs médicaux du CDSCO. Notre équipe prend en charge la majeure partie de la création des documents, afin que la demande soit prête pour le portail SUGAM dans les 48 à 72 heures suivant la réception de votre dossier technique.
Notre équipe technique extrait et effectue les tâches suivantes pour vous,:
Rédaction de la procuration et des formulaires juridiques MD-14 qui serviront de certificat d'approbation final.
Conversion de votre documentation Annexe II (MDR) directement au format du Device Master File.
Préparation des justifications de classification des dispositifs médicaux du CDSCO et des justifications de regroupement.
Identification et exécution de l'analyse substantielle du dispositif prédicat d'un dispositif similaire disponible en Inde.
Rédaction de résumés exécutifs pour la biocompatibilité, la vérification et la validation de la conception (V&V), la gestion des risques, les rapports d'évaluation clinique (CER) et d'autres dossiers techniques.
En tant que votre consultant pour les licences CDSCO, nous n'attendons pas que vous confirmiez chaque détail. Cette approche simplifiée vous permet d'obtenir votre licence d'importation de dispositifs médicaux CDSCO avec une charge administrative minimale pour votre équipe interne.
Quelle est la procédure du CDSCO pour un nouveau dispositif médical sans produit de référence ?
Un dispositif de référence est un dispositif précédemment approuvé pour la fabrication ou l'importation en Inde, présentant une utilisation prévue, des matériaux et une conception similaires. Cependant, si votre technologie est un « nouveau dispositif médical » sans dispositif de référence existant, elle relève de la règle 63 du règlement indien sur les dispositifs médicaux.
En tant que consultant pour votre licence CDSCO, nous gérons cette procédure complexe en préparant la demande Form MD-26 pour l'autorité de délivrance des licences centrale. En vertu de cette règle, les conditions techniques suivantes s'appliquent :
Si aucun dispositif de référence n'existe, vous devez obtenir une autorisation via le Form MD-27. Un comité spécial d'experts (SEC) examine généralement les données techniques afin de recommander l'autorisation de mise sur le marché ou des essais cliniques supplémentaires (Form MD-23).
Les résultats de l'investigation clinique peuvent être dispensés si le dispositif est déjà approuvé et commercialisé depuis au moins deux ans aux États-Unis, au Royaume-Uni, en Australie, au Canada ou au Japon, à condition que l'autorité de délivrance des licences centrale soit satisfaite des données de sécurité et de performance.
Une fois le Form MD-27 accordé, le titulaire de l'autorisation doit soumettre un rapport périodique de mise à jour sur la sécurité (PSUR) tous les six mois pendant les deux premières années, puis annuellement pendant les deux années suivantes. Tout événement indésirable grave suspecté et inattendu doit être signalé dans les 15 jours.
En mobilisant notre expertise en classification des dispositifs médicaux CDSCO (Analysez la logique de classification pour Logiciel en tant que dispositif médical, Classe A (auto-notifiée) et Ophtalmologie) nous déterminons si votre produit est éligible à ces assouplissements en matière de données cliniques, garantissant une voie plus rapide vers votre licence d'importation de dispositif médical CDSCO.
Comment la réglementation indienne des dispositifs médicaux est-elle influencée par l’IMDRF et la disponibilité de dispositifs similaires / de référence ?
Le délai de mise sur le marché de votre dispositif en Inde est directement influencé par son statut réglementaire mondial et par la présence de produits similaires sur le marché local. En comparant votre dispositif médical aux critères ci-dessous, nous identifions la voie la plus simplifiée pour l’enregistrement de votre dispositif médical en Inde.
| CLASSE | GHTF | PRÉDICAT | PARCOURS POSSIBLE | FORMULAIRES | DÉLAI |
|---|---|---|---|---|---|
| CLASSE A / B |
Oui | Oui | Procédure accélérée d'examen documentaire | MD-14 | 6 à 9 MOIS |
| Oui | Non | Les essais cliniques menés dans le pays d'origine peuvent dispenser les essais locaux | MD-14, 26 | 9 à 12+ MOIS | |
| Non | Oui | Les essais cliniques menés dans le pays d'origine peuvent dispenser les essais locaux | MD-14, 26 | 9 à 12+ MOIS | |
| Non | Non | Doit subir des essais cliniques conformément à la réglementation CDSCO | MD-14, 26, 16 | 18+ MOIS | |
| CLASSE C / D |
Oui | Oui | Procédure accélérée d'examen documentaire | MD-14 | 6 à 9 MOIS |
| Oui | Non | Les essais cliniques menés dans le pays d'origine peuvent dispenser les essais locaux | MD-14, 26 | 9 à 12+ MOIS | |
| Non | Oui | L'investigation clinique doit être menée en Inde | MD-14, 26, 16 | 18+ MOIS | |
| Non | Non | Doit subir des essais cliniques en Inde | MD-14, 26, 16 | 18+ MOIS |
Astuce RA : ne vous laissez pas décourager par le délai de « 18+ mois ». En vertu des règles CDSCO relatives aux dispositifs médicaux, et plus précisément de la règle 63, justifier d'un historique de commercialisation de deux ans dans un pays GHTF est souvent le « sésame » pour contourner les essais cliniques locaux.
Combien coûte l'enregistrement d'un dispositif médical en Inde ?
En tant que consultant pour votre licence CDSCO, nous gérons tout via notre portail. Voici les frais d’enregistrement CDSCO pour les dispositifs
| CLASSE DE DISPOSITIF | FRAIS DU SITE DE FABRICATION (Par site juridique) |
FRAIS DE LA FAMILLE DE DISPOSITIFS (Par famille de dispositifs) |
|---|---|---|
| Classe A auto-notifiée | US $0.00 | US $0.00 |
| Classe A | US $1000.00 | US $50.00 |
| Classe B | US $2000.00 | US $1000.00 |
| Classe C/D | US $3000.00 | US $1500.00 |
Précision importante sur le calendrier : gardez à l’esprit que les échéances peuvent changer. Bien qu’il s’agisse de délais définis, le compte à rebours « s’arrête » dès que le régulateur soulève une question technique.
Combien de temps la licence d’importation de dispositifs médicaux du CDSCO est-elle valable ?
Validité
Une licence demeure valide indéfiniment. Pour maintenir sa validité, le fabricant doit payer la redevance de maintien de la licence tous les cinq ans. La CDSCO autorise un paiement tardif dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date d’échéance, sous réserve d’une pénalité de retard de 2 % par mois. Le défaut de paiement de la redevance de maintien dans ce délai prolongé entraînera l’annulation automatique de la licence.
Renouvellement
La licence d’importation délivrée dans le cadre de la réglementation CDSCO relative aux dispositifs médicaux doit être renouvelée tous les 5 ans et devrait l’être dans les 6 mois précédant son expiration. Pour un renouvellement sans difficulté, les fabricants doivent informer la CDSCO de toute modification apportée au dispositif pendant sa durée de commercialisation. Les documents de base requis sont les suivants,
Certificats réglementaires mis à jour
Modifications apportées au dispositif au cours des 5 dernières années
Modifications apportées au site au cours des 5 dernières années
Données de suivi post-commercialisation pour l’Inde
Engagements attestant l’absence de changement dans la constitution
Certificats d’approbation des modifications post-commercialisation
Quelles exigences douanières s'appliquent aux importations de produits médicaux en Inde ?
Le fabricant peut commencer à exporter vers l’Inde après autorisation. Tenez compte des facteurs suivants :
Une fois l’approbation obtenue, le fabricant peut commencer à exporter vers l’Inde. Gardez à l’esprit les considérations suivantes.
Le fabricant ne peut facturer que l’agent indien au nom duquel l’enregistrement a été obtenu.
Tous les documents d’expédition (facture, liste de colisage, BOE et certificat de libération de lot) accompagnant chaque envoi doivent être vérifiés avant l’expédition depuis l’établissement du fabricant afin d’assurer la conformité locale et un dédouanement sans accroc.
La facture doit contenir le numéro de modèle et le nom de l’appareil exactement conformément à la licence d’importation obtenue
Le produit expédié en Inde doit avoir une durée de conservation résiduelle minimale de 60 %
Le code HSN doit être identique à celui figurant sur la facture et mentionner clairement tout article de démonstration
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Comment puis-je savoir si mon DIV ou mon dispositif médical est soumis à la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux ?
En tant que consultants en réglementation des dispositifs médicaux en Inde, nous comparons votre produit aux listes officielles de classification des dispositifs médicaux à risque publiées par le CDSCO. Nous analysons également les dispositifs actuellement approuvés afin d’identifier un dispositif de référence pertinent sur le marché indien, ce qui peut souvent simplifier vos exigences en matière de données cliniques et raccourcir le délai d’approbation.
Les fabricants étrangers peuvent-ils gérer eux-mêmes leur propre connexion CDSCO SUGAM ?
Non. Les fabricants étrangers ne peuvent pas créer directement de compte de connexion sur le portail SUGAM. Vous devez désigner un agent autorisé indien disposant de licences locales de vente en gros valides pour gérer votre profil et soumettre votre demande de formulaire MD-14.
Outre la licence d’importation CDSCO MD-15, quelles autres certifications sont nécessaires pour le marché indien ?
Certification BIS si le produit comprend une batterie associée à l’expédition, gestion des déchets plastiques et déclarations, élimination des déchets électroniques, politique de contrôle des prix dans le cadre de laquelle le prix de l’importateur, le prix au distributeur et le prix de vente maximal au détail (MRP) sont soumis sur un portail gouvernemental, métrologie légale.
L’enregistrement des dispositifs médicaux en Inde peut-il être transféré si je crée ma propre succursale en Inde ?
Un transfert n’est pas possible et le fabricant devrait se réenregistrer. Dans ce cas, la filiale indienne serait le titulaire de la licence et juridiquement responsable de toutes les importations en Inde.
Mon dispositif nécessite-t-il des essais cliniques locaux en Inde ?
La plupart des dispositifs disposant d’un dispositif de référence substantiellement équivalent ou d’un historique de commercialisation de deux ans dans un pays de la GHTF (États-Unis, Royaume-Uni, Australie, Canada ou Japon) peuvent être dispensés des essais cliniques locaux grâce à une dérogation aux données cliniques. Cependant, les « nouveaux dispositifs médicaux » sans dispositif de référence (règle 63) peuvent nécessiter un examen par un comité d’experts spécial (SEC) et une éventuelle investigation clinique locale.
Puis-je enregistrer plusieurs variantes de produit dans une seule demande CDSCO ?
Oui. En utilisant le regroupement par famille ou par système, vous pouvez regrouper des dispositifs similaires qui partagent le même fabricant, la même classe de risque et la même utilisation prévue dans une seule demande. Cette stratégie est le moyen le plus efficace de réduire les frais gouvernementaux et de simplifier la gestion de la licence.
Quel est le délai habituel pour obtenir une licence d’importation de dispositif médical CDSCO ?
Pour les dispositifs médicaux et les DIV « notifiés », le cycle d’évaluation standard prend généralement de 6 à 9 mois. Les dispositifs non stériles de classe A à faible risque peuvent souvent obtenir un enregistrement automatique via la voie d’auto-notification en une seule journée.
Comment le recours à mes consultants en réglementation des dispositifs médicaux en Inde en tant que mon agent autorisé (IAA) protège-t-il ma propriété intellectuelle (PI) ?
Le fait de désigner un consultant indépendant en licence CDSCO comme votre mandataire garantit que vos données de fabrication sensibles et vos dossiers techniques ne sont pas partagés avec des distributeurs commerciaux. Cela maintient la neutralité de vos actifs réglementaires et évite le « verrouillage par le distributeur », vous permettant de changer ou d’ajouter des partenaires commerciaux sans perdre votre accès au marché.
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