Dernière mise à jour : 26 juin 2026
Pénétration du marché indien : résumé réglementaire pour les équipes d'affaires réglementaires étrangères par un consultant en licences de la CDSCO
Pour répondre à la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux, Morulaa, en tant que principal consultant pour l'obtention de licences CDSCO, fournit une solution clé en main pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde.
En tant que consultants en réglementation des dispositifs médicaux en Inde, nous simplifions votre accès au marché en :
Déterminant la classification et le groupement : Nous vous guiderons à travers la classification critique des dispositifs médicaux de la CDSCO (Classes A, B, C et D) et optimiserons le groupement des dispositifs afin de réduire considérablement les frais gouvernementaux.
Gérant la documentation technique : Notre équipe se charge du travail le plus lourd, de la compilation des dossiers techniques et des dossiers principaux de l'usine à la réalisation d'analyses de prédiction substantielles.
Sécurisant la licence de dispositif médical en Inde : Nous nous occupons de tout pour obtenir votre licence d'importation de dispositifs médicaux auprès de la CDSCO, également connue sous le nom de Formulaire MD-15 sur le portail SUGAM. Cela prend généralement de six à neuf mois pour les produits qui ont été notifiés.
Assurant la conformité : Après avoir obtenu l'approbation initiale, nous suivons ce qui arrive aux produits une fois qu'ils sont sur le marché. Nous nous occupons également de signaler tout événement et de renouveler les licences de dispositifs médicaux en Inde afin d'assurer un approvisionnement continu de vos dispositifs médicaux.
Produits de santé couverts par la CDSCO
Produits de santé couverts par la CDSCO
Notre expertise réglementaire couvre l'ensemble de la gamme de produits réglementés par le RDM 2017, notamment :
Dispositifs médicaux (DM)
Diagnostics in vitro
(DIV)
Logiciel en tant que dispositif médical (SaMD)
Dois-je faire appel à un consultant en réglementation des dispositifs médicaux en Inde ou à un distributeur pour l’obtention d’une licence CDSCO ?
Dois-je faire appel à un consultant en réglementation des dispositifs médicaux en Inde ou à un distributeur pour l’obtention d’une licence CDSCO ?
La désignation d'un Agent agréé indépendant en Inde (IAA) plutôt que d'un distributeur commercial est une décision stratégique fondamentale pour pénétrer le marché indien. Alors qu'un distributeur commercial se concentre uniquement sur les ventes, la logistique et le stockage des dispositifs médicaux, un IAA gère la conformité réglementaire et détient la licence légale. En séparant les actifs réglementaires des partenariats commerciaux, les fabricants étrangers s'assurent que leur licence de dispositif médical reste indépendante, ce qui leur donne la flexibilité de désigner ou de changer plusieurs distributeurs sans risquer de perdre l'accès au marché.
Une licence détenue par un distributeur vous limite à un seul importateur. Un agent agréé indépendant en Inde vous permet de désigner plusieurs distributeurs dans toute l'Inde, vous évite des frais redondants, le maintien de licences multiples, et garantit que votre chaîne d'approvisionnement n'est pas liée à un seul partenaire.
Les règles relatives aux dispositifs médicaux de la CDSCO exigent une surveillance des renouvellements et de la surveillance post-commercialisation, tout en restant à jour face à un environnement réglementaire en constante évolution. Nous gérons la conformité afin que votre licence d'importation de dispositifs médicaux de la CDSCO reste valide, sans distractions commerciales.
Étude de cas - En 2025, notre équipe a aidé un fabricant de ventilateurs de classe C à passer d'une licence détenue par un distributeur à une licence indépendante en 38 jours, maintenant un flux ininterrompu de dispositifs et sécurisant la chaîne d'approvisionnement contre une interruption potentielle de 3 mois.
Classification conformément à la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux
La voie réglementaire pour l'importation d'un dispositif médical est déterminée en fonction de la classification des risques, de la disponibilité d'un dispositif prédicat en Inde et de l'approbation éventuelle du dispositif par un pays du GHTF.
Classification des risques des dispositifs médicaux
En vertu des règles relatives aux dispositifs médicaux (MDR) de 2017, la CDSCO classe les dispositifs médicaux en quatre catégories basées sur le risque : Classe A (faible risque), Classe B (risque faible à modéré), Classe C (risque modéré à élevé) et Classe D (risque élevé). Cette classification détermine la voie réglementaire spécifique, les frais de dossier et les délais nécessaires à l'obtention de votre licence d'importation. Les dispositifs vont d'articles à faible risque de classe A à des produits de maintien en vie critiques de classe D, chaque niveau exigeant un niveau correspondant de documentation de dossier technique pour approbation.
La classe A (faible risque) comprend le coton hydrophile, les fauteuils roulants, les solutions de nettoyage de laboratoire et les milieux d'essais généraux.
La classe B (risque faible à modéré) couvre les dispositifs qui ont un contact limité avec le corps ou qui ont un impact, tels que les suivants : thermomètres numériques, tensiomètres, kits de test de grossesse, tests de vitamine B12.
La classe C (risque modéré à élevé) concerne des produits complexes ou invasifs, notamment les suivants : ventilateurs, ciments osseux, logiciels de dépistage de la rétinopathie, glucomètres pour tests de glycémie et tests de biomarqueurs du cancer.
La classe D (risque élevé) : produits de soins critiques et de maintien en vie, y compris les valves cardiaques, les stents coronariens, les kits de diagnostic du VIH et les réactifs de groupage sanguin.
La classification selon la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux est alignée sur la classification EU MDR. En tant que consultant spécialisé en licences CDSCO, Morulaa vous aide à déterminer la classification de vos produits tout en préparant l'argumentation nécessaire pour confirmer la voie réglementaire correcte et obtenir votre licence d'importation de dispositifs médicaux CDSCO.
Depuis le 27 novembre 2025, la CDSCO a activé un module de classification des risques dédié sur le portail SUGAM, permettant aux fabricants d'obtenir des conseils officiels sur la classe de risque pour les dispositifs dont l'utilisation prévue n'a pas encore été publiée. Morulaa, en tant que consultant en réglementation des dispositifs médicaux en Inde, peut vous aider à déterminer la classe de votre dispositif.
Homologation des dispositifs médicaux en Inde : directives de regroupement de la CDSCO
| Type de groupement | Description et critères |
|---|
| Groupement individuel | Il s'agit d'un produit autonome vendu en tant qu'entité emballée propre. Voyez cela comme « une demande par produit » - chacun d'entre eux entraînant des frais d'homologation individuels. |
| Groupement par famille | Cela vous permet de regrouper plusieurs dispositifs similaires sous une seule demande. Pour y être éligibles, ils doivent partager le même fabricant, la même classe de risque, la même conception et le même processus de fabrication. C'est la méthode la plus courante pour gérer les produits présentant des variantes mineures (comme les différentes tailles d'un même cathéter). |
| Groupement par système | Ce type s'applique à un ensemble de composants conçus pour fonctionner ensemble dans un but commun (comme une prothèse de hanche). Toutes les pièces doivent être compatibles, provenir du même titulaire de licence et être vendues sous un seul nom commercial. |
| Groupes / Kits | Cette catégorie couvre une collection de deux dispositifs ou plus - parfois de fabricants différents - qui sont emballés et étiquetés ensemble en tant qu'unité unique. L'élément clé ici est que l'ensemble du kit répond à une seule et même utilisation prévue. |
Conseil d'expert : Choisir la bonne stratégie de groupement est crucial. En tant que consultant pour votre licence CDSCO, nous vous aidons à maximiser vos groupements par « Famille » et par « Système » afin de réduire considérablement vos frais administratifs totaux et de simplifier l'obtention de votre licence d'importation de dispositifs médicaux CDSCO.
Licences MD-14 / MD-15 délivrées lors de l’enregistrement des dispositifs médicaux en Inde
Pour obtenir une licence d'importation de dispositifs médicaux en Inde, l'agent indien agréé doit soumettre le formulaire MD-14 ainsi que le dossier technique via le portail SUGAM de la CDSCO. Cela lance le processus d'enregistrement et d'examen de la classification. Pendant la phase d'évaluation, l'agent gère les demandes de renseignements réglementaires ou les demandes de clarification technique. Après une évaluation positive et la satisfaction des exigences réglementaires, la CDSCO délivre le formulaire officiel MD-15, accordant la licence d'importation du dispositif médical. En tant qu'agent agréé légal en Inde, nous gérons de manière fluide l'ensemble de ce processus, du formulaire MD-14 au MD-15, afin de garantir que vos produits entrent légalement sur le marché indien.
Pour obtenir une licence d'importation de dispositifs médicaux en Inde, l'agent indien agréé doit soumettre le formulaire MD-14 ainsi que le dossier technique via le portail SUGAM de la CDSCO. Cela lance le processus d'enregistrement et d'examen de la classification. Pendant la phase d'évaluation, l'agent gère les demandes de renseignements réglementaires ou les demandes de clarification technique. Après une évaluation positive et la satisfaction des exigences réglementaires, la CDSCO délivre le formulaire officiel MD-15, accordant la licence d'importation du dispositif médical. En tant qu'agent agréé légal en Inde, nous gérons de manière fluide l'ensemble de ce processus, du formulaire MD-14 au MD-15, afin de garantir que vos produits entrent légalement sur le marché indien.
La phase d'« Évaluation du dossier » est celle où se produisent la plupart des retards en raison d'incohérences administratives mineures entre l'étiquette et le Certificat de Vente Libre (FSC), et parfois même lors de la légalisation. En effectuant un audit préalable à la soumission, nous réduisons souvent le cycle de clarification de 2 à 3 mois, ce qui permet de respecter votre calendrier.
Mise à jour réglementaire importante : Depuis octobre 2023, tous les dispositifs médicaux relèvent de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde. Sans numéro d'enregistrement valide, aucun produit ne peut être légalement exporté vers l'Inde. Notre première étape consiste à déterminer la voie réglementaire spécifique de votre produit : soit la voie d'« Auto-notification » pour les dispositifs à faible risque (comme la classe A non stérile/non de mesure, qui offre un enregistrement automatique en 1 jour), soit le processus standard « Notifié » qui nécessite l'examen de votre documentation par la CDSCO et l'approbation découlante.
Puis-je utiliser la documentation EU-MDR pour l’enregistrement d’un dispositif médical en Inde ? Prêt pour une soumission rapide en 72 heures
Pour les équipes d'affaires réglementaires (AR) à l'étranger qui gèrent simultanément les transitions vers le RDM de l'UE et les enregistrements mondiaux, le processus réglementaire indien peut souvent sembler répétitif. Nous agissons en tant que consultant interne proactif plutôt qu'en tant que réviseur passif. En utilisant votre documentation technique MDD, MDR, US-FDA existante ou celle de votre pays d'origine, nous mappons directement vos données avec les exigences de la CDSCO relatives aux règles sur les dispositifs médicaux. Notre équipe se charge du gros du travail de création de documents, de sorte que la demande soit prête pour le portail SUGAM dans les 48 à 72 heures suivant la réception de votre dossier technique.
Notre équipe technique extrait et réalise les opérations suivantes pour vous :
Rédaction de la procuration (Power of Attorney) et des formulaires juridiques MD-14 qui feront office de certificat d'approbation final.
Conversion directe de votre documentation de l'Annexe II (MDR) au format du Dossier Maître du Dispositif (DMF).
Préparation des argumentaires de classification des dispositifs médicaux de la CDSCO et des justifications de regroupement.
Identification et réalisation de l'analyse substantielle du dispositif prédicat par rapport à un dispositif similaire disponible en Inde.
Rédaction des résumés analytiques pour la biocompatibilité, la vérification et la validation de la conception (V&V), la gestion des risques, les rapports d'évaluation clinique (CER) et d'autres dossiers techniques.
En tant que consultant pour votre licence CDSCO, nous n'attendons pas que vous confirmiez chaque détail. Cette approche simplifiée vous permet d'obtenir votre licence d'importation de dispositifs médicaux CDSCO avec une charge administrative minimale pour votre équipe interne.
Quelle est la procédure du CDSCO pour un nouveau dispositif médical sans produit de référence ?
Quelle est la procédure du CDSCO pour un nouveau dispositif médical sans produit de référence ?
Un dispositif prédicat est un dispositif précédemment approuvé pour la fabrication ou l'importation en Inde, partageant une utilisation prévue, un matériau et une conception similaires. Cependant, si votre technologie est un « Nouveau dispositif médical » sans prédicat existant, elle relève de la règle 63 de la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux.
En tant que votre consultant en licences CDSCO, nous gérons ce parcours complexe en préparant la demande de formulaire MD-26 pour l'autorité centrale de délivrance des licences. En vertu de cette règle, les conditions techniques suivantes s'appliquent :
Si aucun prédicat n'existe, vous devez obtenir une autorisation à l'aide du formulaire MD-27. Un comité d'experts spécial (SEC) examine généralement les données techniques afin de recommander l'approbation de mise sur le marché ou des essais cliniques supplémentaires (formulaire MD-23).
Les résultats de l'investigation clinique peuvent faire l'objet d'une dispense si le dispositif est déjà approuvé et commercialisé depuis au moins deux ans aux États-Unis, au Royaume-Uni, en Australie, au Canada ou au Japon, à condition que l'autorité centrale de délivrance des licences soit satisfaite des données de sécurité et de performance.
Une fois le formulaire MD-27 accordé, le titulaire de l'autorisation doit soumettre un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) tous les six mois pendant les deux premières années, puis chaque année pendant les deux années suivantes. Tout événement indésirable grave inattendu suspecté doit être signalé dans les 15 jours.
En tirant parti de notre expertise dans la classification des dispositifs médicaux de la CDSCO (analysez la logique de classification pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux, la classe A (auto-notifiée) et l'ophtalmologie), nous déterminons si votre produit est admissible à ces assouplissements de données cliniques, garantissant ainsi une obtention plus rapide de votre licence d'importation de dispositifs médicaux CDSCO.
Comment la réglementation indienne des dispositifs médicaux est-elle influencée par l’IMDRF et la disponibilité de dispositifs similaires / de référence ?
Le délai de mise sur le marché de votre dispositif en Inde est directement influencé par son statut réglementaire mondial et la présence de produits similaires sur le marché local. En comparant votre dispositif médical aux critères ci-dessous, nous identifions la voie la plus simplifiée pour l'enregistrement de votre dispositif médical en Inde.
| CLASSE | GHTF | PRÉDICAT | PARCOURS POSSIBLE | FORMULAIRES | DÉLAI |
|---|
CLASSE
A / B | Oui | Oui | Procédure accélérée d'examen des documents | MD-14 | 6-9 MOIS |
| Oui | Non | Les essais cliniques du pays d'origine peuvent dispenser d'essais locaux | MD-14, 26 | 9-12+ MOIS |
| Non | Oui | Les essais cliniques du pays d'origine peuvent dispenser d'essais locaux | MD-14, 26 | 9-12+ MOIS |
| Non | Non | Doit faire l'objet d'essais cliniques conformément à la réglementation de la CDSCO | MD-14, 26, 16 | 18+ MOIS |
CLASSE
C / D | Oui | Oui | Procédure accélérée d'examen des documents | MD-14 | 6-9 MOIS |
| Oui | Non | Les essais cliniques du pays d'origine peuvent dispenser d'essais locaux | MD-14, 26 | 9-12+ MOIS |
| Non | Oui | L'investigation clinique doit être menée en Inde | MD-14, 26, 16 | 18+ MOIS |
| Non | Non | Doit faire l'objet d'essais cliniques en Inde | MD-14, 26, 16 | 18+ MOIS |
Conseil d'expert en AR : Ne vous laissez pas décourager par le délai de plus de 18 mois. En vertu de la réglementation de la CDSCO relative aux dispositifs médicaux, en particulier la règle 63, le fait d'avoir un historique de commercialisation de deux ans dans un pays du GHTF est souvent le « sésame » pour éviter les essais cliniques locaux.
Combien coûte l'enregistrement d'un dispositif médical en Inde ?
En tant que consultant pour votre licence CDSCO, nous gérons tout via notre portail. Voici les frais d’enregistrement CDSCO pour les dispositifs
| CLASSE DE DISPOSITIF | FRAIS DE SITE DE FABRICATION
(Par site légal) | FRAIS DE FAMILLE DE DISPOSITIFS
(Par famille de dispositifs) |
|---|
| Classe A auto-notifiée | 0,00 $ US | 0,00 $ US |
| Classe A | 1 000,00 $ US | 50,00 $ US |
| Classe B | 2 000,00 $ US | 1 000,00 $ US |
| Classe C/D | 3 000,00 $ US | 1 500,00 $ US |
Précision importante sur le calendrier : gardez à l’esprit que les échéances peuvent changer. Bien qu’il s’agisse de délais définis, le compte à rebours « s’arrête » dès que le régulateur soulève une question technique.
Combien de temps la licence d’importation de dispositifs médicaux du CDSCO est-elle valable ?
Validité
Une licence demeure valide indéfiniment. Pour maintenir sa validité, le fabricant doit payer la redevance de maintien de la licence tous les cinq ans. La CDSCO autorise un paiement tardif dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date d’échéance, sous réserve d’une pénalité de retard de 2 % par mois. Le défaut de paiement de la redevance de maintien dans ce délai prolongé entraînera l’annulation automatique de la licence.
Renouvellement
La licence d’importation délivrée dans le cadre de la réglementation CDSCO relative aux dispositifs médicaux doit être renouvelée tous les 5 ans et devrait l’être dans les 6 mois précédant son expiration. Pour un renouvellement sans difficulté, les fabricants doivent informer la CDSCO de toute modification apportée au dispositif pendant sa durée de commercialisation. Les documents de base requis sont les suivants,
Certificats réglementaires mis à jour
Modifications apportées au dispositif au cours des 5 dernières années
Modifications apportées au site au cours des 5 dernières années
Données de suivi post-commercialisation pour l’Inde
Engagements attestant l’absence de changement dans la constitution
Certificats d’approbation des modifications post-commercialisation
Quelles exigences douanières s'appliquent aux importations de produits médicaux en Inde ?
Le fabricant peut commencer à exporter vers l'Inde après obtention de l'autorisation. Prenez en compte les facteurs suivants :
Une fois l'autorisation accordée, le fabricant peut commencer à exporter vers l'Inde. Gardez les considérations suivantes à l'esprit.
Le fabricant ne peut facturer que l'agent indien au nom duquel l'enregistrement a été obtenu.
Tous les documents d'expédition (facture, liste de colisage, BOE et certificat de libération des lots) accompagnant chaque envoi doivent être vérifiés avant le départ du site du fabricant pour s'assurer de la conformité locale et d'un dédouanement fluide.
La facture doit contenir le numéro de modèle et le nom exact de l'appareil, conformément à la licence d'importation obtenue.
Le produit expédié en Inde doit avoir une durée de conservation résiduelle minimale de 60 %.
Le code HSN doit être uniforme avec la facture et mentionner clairement tout article de démonstration.
FAQ
Comment puis-je savoir si mon DIV ou mon dispositif médical est soumis à la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux ?
Pour déterminer si votre DM ou DMDIV est soumis à la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux, consultez les listes officielles de classification des risques de la CDSCO afin de vérifier si la catégorie spécifique de votre produit y figure. Il est également essentiel de vérifier si un produit similaire est déjà approuvé sur le marché indien ; l'identification d'un dispositif prédicat substantiel peut simplifier les exigences en matière de données cliniques et raccourcir considérablement le délai d'approbation réglementaire.
Outre la licence d’importation CDSCO MD-15, quelles autres certifications sont nécessaires pour le marché indien ?
Certification BIS si le produit comprend une batterie associée à l’expédition, gestion des déchets plastiques et déclarations, élimination des déchets électroniques, politique de contrôle des prix dans le cadre de laquelle le prix de l’importateur, le prix au distributeur et le prix de vente maximal au détail (MRP) sont soumis sur un portail gouvernemental, métrologie légale.
L'homologation des dispositifs médicaux en Inde nécessite-t-elle des essais cliniques locaux ?
La plupart des dispositifs disposant d’un dispositif de référence substantiellement équivalent ou d’un historique de commercialisation de deux ans dans un pays de la GHTF (États-Unis, Royaume-Uni, Australie, Canada ou Japon) peuvent être dispensés des essais cliniques locaux grâce à une dérogation aux données cliniques. Cependant, les « nouveaux dispositifs médicaux » sans dispositif de référence (règle 63) peuvent nécessiter un examen par un comité d’experts spécial (SEC) et une éventuelle investigation clinique locale.
Puis-je enregistrer plusieurs variantes de produit dans une seule demande CDSCO ?
Oui. En utilisant le regroupement par famille ou par système, vous pouvez regrouper des dispositifs similaires qui partagent le même fabricant, la même classe de risque et la même utilisation prévue dans une seule demande. Cette stratégie est le moyen le plus efficace de réduire les frais gouvernementaux et de simplifier la gestion de la licence.
Comment le recours à mes consultants en réglementation des dispositifs médicaux en Inde en tant que mon agent autorisé (IAA) protège-t-il ma propriété intellectuelle (PI) ?
Le fait de désigner un consultant indépendant en licence CDSCO comme votre mandataire garantit que vos données de fabrication sensibles et vos dossiers techniques ne sont pas partagés avec des distributeurs commerciaux. Cela maintient la neutralité de vos actifs réglementaires et évite le « verrouillage par le distributeur », vous permettant de changer ou d’ajouter des partenaires commerciaux sans perdre votre accès au marché.
