Dernière mise à jour : 06 août 2026
Processus d'approbation des dispositifs médicaux en Inde par un consultant en licences CDSCO
Déterminer la classification et le groupe : Nous connaissons parfaitement les subtilités des exigences de la CDSCO, ce qui nous permet de vous conseiller sur le groupe auquel appartient votre produit afin de rendre l'enregistrement plus économique, certaines catégories étant soumises à des frais réduits.
Gérer la documentation technique : De la recherche d'un dispositif prédicat à la soumission du dossier, nous possédons l'expertise et le savoir faire nécessaires pour gérer le processus de bout en bout
Obtenir la licence de dispositif médical en Inde : Nous prenons en charge l'accès de votre dispositif médical au marché indien ainsi que son enregistrement auprès de la CDSCO, l'autorité réglementaire indienne. La procédure dure de six à neuf mois pour les dispositifs notifiés à compter de la date de notification. Nous vous aidons également à obtenir la licence d'importation auprès de la CDSCO, également désignée sous le nom de demande de Form MD-15 sur le portail SUGAM.
Conformité : Nous veillons également à ce que les dispositifs médicaux respectent l'ensemble des approbations applicables, et nous enregistrons les réclamations, déclarons les événements indésirables et renouvelons les homologations de dispositifs médicaux en Inde afin de maintenir un approvisionnement continu de vos produits dans le pays.
Produits de santé réglementés par la CDSCO
En tant que spécialiste de premier plan de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde, Morulaa accompagne les fabricants étrangers tout au long du processus d'approbation réglementaire des dispositifs médicaux en Inde. Que vous déposiez une demande pour des dispositifs de classe A à D ou pour une licence d'importation de DMDIV en Inde, nous gérons votre dossier depuis la soumission du formulaire MD-14 jusqu'à la délivrance de la licence d'importation via le formulaire MD-15.
Dispositifs médicaux (DM)
Diagnostics in vitro
(DIV)
Logiciel en tant que dispositif médical (SaMD)
Faut il faire appel à un consultant en enregistrement de dispositifs médicaux en Inde ou à un distributeur pour l'obtention des licences CDSCO ?
Choisir de nommer un agent indien agréé (IAA) ou d'autoriser un distributeur est une décision à prendre dès l'entrée sur le marché indien. Les distributeurs commerciaux se concentrent uniquement sur la vente, le stockage et la logistique des dispositifs médicaux, tandis que l'agent indien agréé prend en charge le processus d'homologation des dispositifs médicaux et détient la licence MD15. En dissociant les actifs liés aux homologations des partenariats commerciaux, les fabricants étrangers s'assurent la possibilité de collaborer avec différents distributeurs et conservent un contrôle exclusif sur la licence du dispositif médical en Inde.
Une licence détenue par un distributeur vous limite à un seul importateur exclusif, tandis qu'un agent indien indépendant vous permet de collaborer avec plusieurs distributeurs en Inde tout en évitant les coûts et responsabilités supplémentaires liés à la gestion de licences multiples.
Le processus d'homologation des dispositifs médicaux en Inde évolue constamment, et le CDSCO assure le contrôle ainsi que la surveillance des dispositifs médicaux sur le marché indien, y compris la surveillance post commercialisation et la revalidation des licences. Nous assumons la responsabilité de votre licence d'importation de dispositifs médicaux CDSCO et de la conformité associée, afin que vous puissiez vous concentrer sur vos objectifs commerciaux en Inde.
En 2025, notre équipe a accompagné avec succès la transition d'un fabricant de ventilateurs de classe C d'un modèle de licence détenu par le distributeur vers un modèle de licence indépendant, en accomplissant toutes les procédures nécessaires en 38 jours et en évitant ainsi de potentielles perturbations de la chaîne d'approvisionnement équivalant à 3 mois d'approvisionnement continu en dispositifs.
Classification pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde
Le processus d'homologation des dispositifs médicaux en Inde est établi selon la classification des risques, l'existence d'un dispositif équivalent déjà autorisé en Inde et l'obtention préalable d'une approbation dans un pays membre du GHTF.
Classification des risques des dispositifs médicaux
Conformément aux Medical Device Rules (MDR) 2017, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) a classé les dispositifs médicaux selon quatre catégories de risque distinctes. Cette répartition dépend de l'usage prévu des dispositifs médicaux, déterminant ainsi les voies d'approbation applicables, les formulaires de demande, les frais ainsi que les délais d'obtention de la licence d'importation auprès de la CDSCO. Les dispositifs médicaux s'étendent du risque faible (Classe A) au risque élevé (Classe D). La classe du dispositif médical définit le volume de documentation technique exigé pour l'approbation par l'autorité compétente.
Classification des dispositifs médicaux selon le règlement MDR 2017
Les quatre classes de dispositifs médicaux définies par le MDR 2017 sont les suivantes :
Classe A (Risque faible) : Coton hydrophile, fauteuils roulants, solutions de nettoyage pour laboratoire et milieux de culture pour tests en laboratoire.
Classe B (Risque faible à modéré) : Dispositifs présentant une interaction invasive minime ou inexistante, comprenant les thermomètres électroniques, tensiomètres, tests de grossesse, tests de dosage de la vitamine B12.
Classe C (Risque modéré à élevé) : Dispositifs médicaux à risque modéré ou élevé, incluant les respirateurs artificiels, le ciment osseux, les logiciels de dépistage de la rétinopathie, les lecteurs de glycémie pour le contrôle du diabète, les tests de dépistage du cancer.
Classe D (Risque élevé) : Dispositifs médicaux de maintien des fonctions vitales et de réanimation d'urgence, comprenant les valves cardiaques, les stents coronaires, les trousses de diagnostic du VIH, les réactifs de groupage sanguin.
Le processus d'homologation et la classification des dispositifs médicaux en Inde sont harmonisés avec la classification du règlement européen MDR. En tant que cabinet conseil réputé pour les licences CDSCO, Morulaa accompagne chaque demandeur dans l'identification de la classe de ses produits et dans la rédaction des justificatifs nécessaires aux demandes de licence d'importation de dispositifs médicaux en Inde.
À compter du 27 novembre 2025, la CDSCO a mis en service le module de classification des risques sur le portail SUGAM pour définir les classes de risque des dispositifs médicaux ayant une utilisation prévue innovante ou inédite non répertoriée sur la plateforme. Grâce à l'expertise de Morulaa, votre société de conseil en enregistrement de dispositifs médicaux en Inde, vous pouvez identifier la classe de risque adaptée à votre dispositif médical.
Homologation des dispositifs médicaux en Inde : directives de regroupement de la CDSCO
Medical Device License India: CDSCO Grouping Guidelines
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Type de groupement
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Description et critères
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Groupement unique
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Un produit autonome proposé en tant que dispositif emballé individuellement. Peut également être désigné par unité, de façon individuelle, par exemple, chaque produit fait l'objet d'une licence distincte.
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Groupement par famille
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Un groupement par famille se compose de plusieurs dispositifs similaires qui peuvent être regroupés sous un descripteur d'application commun. Ces dispositifs doivent provenir du même fabricant, présenter la même classe de risque, la même conception et les mêmes processus de fabrication. Cela est typique pour les dispositifs qui ne présentent qu'une variation mineure, par exemple, différentes tailles d'un cathéter similaire.
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Groupement par système
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Une application commune pour laquelle un groupe de produits est nécessaire à son utilisation prévue, par exemple, un système de hanche. Tous les composants d'un groupement par système doivent être compatibles, délivrés par le même titulaire de licence et commercialisés sous un nom de marque commun.
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Groupe ou kits
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Groupement pour une combinaison de deux dispositifs ou plus réunis sous la forme d'un seul article, qui peuvent provenir de fabricants différents. Les dispositifs d'un kit sont emballés et étiquetés en tant que groupe et ont une utilisation prévue commune.
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Conseil de pro : Choisir la bonne méthode de groupement est essentiel. En tant que consultant pour votre licence CDSCO, exploitons les opportunités offertes par vos groupements par « Famille » et par « Système » afin d'optimiser vos « Frais gouvernementaux totaux » et de simplifier votre processus d'obtention de licence d'importation de dispositifs médicaux CDSCO.
Procédure de licence d'importation de dispositifs médicaux en Inde : obtention des formulaires MD-14 et MD-15
Pour obtenir une licence d'importation de dispositifs médicaux en Inde, l'agent autorisé indien doit soumettre le formulaire MD-14 ainsi que le dossier technique via le portail en ligne CDSCO SUGAM, ce qui lancera le processus d'approbation du dispositif médical. Durant cette étape, l'agent indien doit traiter toute demande d'éclaircissement ou d'information complémentaire émanant de l'autorité compétente. Enfin, après une évaluation favorable et le respect des exigences d'enregistrement, la CDSCO délivrera la licence d'importation du dispositif médical sous la forme du formulaire MD-15 à l'agent autorisé indien concerné. Par conséquent, en tant que votre agent autorisé indien légal, nous pouvons prendre l'entière responsabilité du traitement de bout en bout de votre MD-14 jusqu'au MD-15 afin de garantir la légalité de l'importation de votre dispositif en Inde.
L’évaluation du dossier constitue généralement le plus grand obstacle en raison d'une légère discordance administrative liée à l'étiquetage, au certificat de vente libre ou encore à la légalisation. Ainsi, grâce à notre audit préalable au dépôt, nous réduisons habituellement votre cycle de clarification à une durée de 2 à 3 mois, contre 6 mois ou plus en temps normal.
Mise à jour importante de la CDSCO : depuis octobre 2023, tous les dispositifs médicaux sont soumis à l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde. Par conséquent, sans numéro d'enregistrement valide, vous ne pouvez pas passer les douanes en Inde. Notre première étape consistera à identifier la voie d'approbation adaptée à votre produit, à savoir soit la voie auto notifiée pour les dispositifs à faible risque (Classe A non stérile ou sans fonction de mesurage pouvant être enregistrés en 1 jour selon une procédure d'approbation automatique), soit la procédure notifiée standard, qui impliquera l'évaluation de votre dossier technique soumis par la CDSCO suivie de son approbation.
Puis je utiliser la documentation du RDM de l'UE pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde ? Une voie rapide prête pour la soumission en 72 heures
Pour les équipes chargées des affaires réglementaires à l'étranger qui gèrent de front la transition vers le RDM de l'UE et les enregistrements internationaux, le processus d'homologation en Inde peut sembler particulièrement fastidieux. Nous intervenons en qualité de consultant interne plutôt que de simple réviseur. À partir de votre documentation technique actuelle conforme à la DDM, au RDM, à la FDA américaine ou aux exigences de votre pays d'origine, nous intégrons directement vos données aux exigences des règles CDSCO relatives aux dispositifs médicaux. Notre organisation nous permet de finaliser votre dossier pour le portail SUGAM dans un délai de 48 à 72 heures après la réception de vos éléments techniques.
L'équipe technique extrait les éléments suivants de la documentation technique que vous fournissez :
Rédaction de la procuration et des formulaires légaux MD-14 qui constitueront votre lettre d'approbation.
Conversion de votre documentation de l'Annexe II (RDM) au format Device Master File
Préparation des argumentaires de classification des dispositifs médicaux selon la CDSCO et de la justification du regroupement
Identification et réalisation de l'analyse d'équivalence substantielle avec un dispositif similaire en Inde
Rédaction des synthèses pour la biocompatibilité, la conception, vérification et validation, la gestion des risques, l'évaluation clinique et d'autres dossiers techniques
En tant que consultant pour votre licence CDSCO, nous évitons toute attente inutile pour les approbations, ce qui réduit le délai d'obtention de votre licence d'importation de dispositifs médicaux délivrée par la CDSCO.
Quelle est la procédure du CDSCO pour un nouveau dispositif médical sans produit de référence ?
What is the CDSCO Process for a New Medical Device with No Predicate?
Un dispositif médical de référence est un dispositif qui a été légalement commercialisé en Inde et qui est substantiellement équivalent à celui en cours d'enregistrement. Un « nouveau dispositif médical » désigne tout équipement ne disposant pas d'un dispositif de référence. Conformément à la règle 63 des Règles relatives aux dispositifs médicaux, les demandes d'enregistrement de nouveaux dispositifs doivent être soumises à l'autorité centrale de délivrance des licences.
En tant que consultant pour votre enregistrement auprès de la CDSCO, nous préparons la demande selon le formulaire MD-26 destinée à l'autorité centrale de délivrance des licences. Selon la règle 63 concernant les nouveaux dispositifs médicaux sans prédicat, voici les conditions techniques requises :
Le demandeur doit obtenir une autorisation via le formulaire MD-27
Les données techniques doivent être évaluées par le comité spécial d'experts afin de recueillir leur avis sur la commercialisation dudit dispositif ou sur la réalisation d'une investigation clinique en Inde pour le dispositif concerné via le formulaire MD-23.
L'investigation clinique d'un dispositif peut faire l'objet d'une dispense si celui-ci a été légalement commercialisé aux États Unis, au Royaume Uni, en Australie, au Canada ou au Japon pendant une période de 2 ans, sous réserve que l'autorité centrale de délivrance des licences juge satisfaisantes les données relatives à la sécurité ainsi qu'aux performances de l'équipement.
Dès que l'autorisation a été accordée via le formulaire MD-27, le titulaire de l'autorisation doit transmettre le PSUR sur une base annuelle durant les deux premières années puis une fois par an au cours des deux années suivantes. De plus, tout SUSAR doit être signalé dans un délai de 15 jours.
Grâce à notre expertise en matière de classification des dispositifs médicaux auprès de la CDSCO (Analyse de la logique de classification pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux, la classe A avec auto notification et l'ophtalmologie), nous pouvons vous aider à déterminer si votre équipement est éligible à l'un des assouplissements mentionnés ci dessus concernant les données cliniques, vous permettant ainsi d'obtenir plus rapidement votre licence d'importation de dispositifs médicaux auprès de la CDSCO.
Comment le processus d’approbation des dispositifs médicaux en Inde est influencé par l’IMDRF et la disponibilité d’un dispositif similaire ou prédicat ?
Le délai d'enregistrement de votre dispositif en Inde dépendra de sa présence internationale ainsi que des dispositifs similaires disponibles sur le marché indien. En analysant votre dispositif médical par rapport aux exigences ci dessous, nous pourrons déterminer la voie d'enregistrement la plus rapide possible.
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CLASSE
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GHTF
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PRÉDICAT
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VOIE POSSIBLE
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FORMULAIRES
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DÉLAI
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CLASSE
A / B
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Oui
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Oui
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Processus accéléré d'examen des documents
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MD-14
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6 À 9 MOIS
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Oui
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Non
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Les essais cliniques du pays d'origine peuvent permettre de dispenser des essais locaux
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MD-14, 26
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9 À 12 MOIS OU PLUS
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Non
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Oui
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Les essais cliniques du pays d'origine peuvent permettre de dispenser des essais locaux
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MD-14, 26
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9 À 12 MOIS OU PLUS
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|
Non
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Non
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Doit faire l'objet d'essais cliniques conformément à la réglementation CDSCO
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MD-14, 26, 16
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18 MOIS OU PLUS
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CLASSE
C / D
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Oui
|
Oui
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Processus accéléré d'examen des documents
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MD-14
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6 À 9 MOIS
|
|
Oui
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Non
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Les essais cliniques du pays d'origine peuvent permettre de dispenser des essais locaux
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MD-14, 26
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9 À 12 MOIS OU PLUS
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Non
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Oui
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L'investigation clinique doit être menée en Inde
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MD-14, 26, 16
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18 MOIS OU PLUS
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Non
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Non
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Doit faire l'objet d'essais cliniques en Inde
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MD-14, 26, 16
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18 MOIS OU PLUS
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Conseil d'expert en affaires réglementaires : Ne vous laissez pas décourager par le délai de 18 mois ou plus. Selon les règles de la CDSCO relatives aux dispositifs médicaux, en particulier la règle 63, le fait de disposer d'un historique de commercialisation de deux ans dans un pays de la GHTF constitue souvent la solution idéale pour éviter les essais cliniques locaux.
Combien coûte l'enregistrement d'un dispositif médical en Inde ?
How Much Does the India Medical Device Registration Cost?
En tant que consultant pour votre licence CDSCO, nous gérons tout via notre portail. Voici les frais d’enregistrement CDSCO pour les dispositifs
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CLASSE DE DISPOSITIF
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FRAIS DE SITE DE FABRICATION
(Par site légal)
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FRAIS DE FAMILLE DE DISPOSITIFS
(Par famille de dispositifs)
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Classe A auto-notifiée
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US $0.00
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US $0.00
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Classe A
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US $1000.00
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US $50.00
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Classe B
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US $2000.00
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US $1000.00
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Classe C ou D
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US $3000.00
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US $1500.00
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Clarification importante concernant les délais : Bien qu'il s'agisse généralement de délais indicatifs, veuillez noter que l'auditeur a toujours la possibilité d'interrompre le décompte du temps s'il soulève des questions techniques
Need an exact breakdown of CDSCO government fees for your product?"
Quelle est la durée de validité de la licence d'importation de dispositifs médicaux en Inde ?
Validité
Une licence reste valide indéfiniment à condition que les frais de maintien de la licence soient réglés tous les 5 ans. La CDSCO accorde un délai de grâce de 3 mois pour le paiement de ces frais avec une pénalité de 2 % par mois. La licence sera annulée si les frais ne sont pas acquittés à l'issue de cette période de grâce de 3 mois.
Renouvellement
Une licence d'importation de dispositifs médicaux auprès de la CDSCO doit être renouvelée tous les 5 ans et ce renouvellement doit s'effectuer 6 mois avant la date d'expiration. Le fabricant doit veiller à informer la CDSCO de toute modification apportée à la conception du dispositif pendant la durée de validité de la licence. Les documents suivants sont requis pour le renouvellement de la licence délivrée par la CDSCO :
Certificats d'enregistrement mis à jour
Toute modification apportée au dispositif pendant la durée de validité de la licence
Toute modification relative au site au cours de la période de validité de la licence
Données après commercialisation concernant l'Inde
Engagement certifiant l'absence de modification de la constitution
Certificats d'approbation des modifications après commercialisation
Quelles sont les formalités douanières applicables à l'importation de produits médicaux en Inde ?
Une fois la licence approuvée, le fabricant peut commencer à exporter vers l'Inde en tenant compte des éléments suivants :
Le fabricant peut facturer uniquement l'agent indien au nom duquel la demande a été initialement déposée.
Tous les documents d'expédition (liste de colisage de la facture, déclaration de douane et certificat de libération de lot) relatifs à chaque envoi doivent être validés par le fabricant avant le départ du site de fabrication pour la conformité locale et le dédouanement.
La facture doit mentionner le numéro de modèle ou le nom de l'appareil exactement tel qu'il apparaît sur la licence d'importation obtenue auprès de la CDSCO.
Le produit envoyé en Inde doit avoir une durée de conservation restante d'au moins 60 %.
Le code SH doit correspondre sur l'ensemble de la facture et indiquer tout article de démonstration, le cas échéant.
FAQ
Comment puis je savoir si mon dispositif médical ou DIV est soumis au processus d'approbation des dispositifs médicaux en Inde ?
Pour le déterminer, consultez les listes de classification des risques de la CDSCO afin de vérifier si la catégorie de votre dispositif médical ou DIV relève de son champ d'approbation. De plus, il est important d'établir s'il existe déjà un équivalent homologué de votre produit, car trouver un dispositif prédicat substantiel peut réduire considérablement vos formalités de soumission ainsi que les délais d'examen pour l'approbation.
Outre la licence d’importation CDSCO MD-15, quelles autres certifications sont nécessaires pour le marché indien ?
Certification BIS si une batterie est présente avec les marchandises, gestion et déclaration des déchets plastiques, politique de contrôle des prix d'élimination des déchets électroniques dans laquelle le prix de l'importateur, le prix pour le distributeur et le prix de vente maximal conseillé sont déclarés sur un portail gouvernemental, métrologie légale
L’enregistrement des dispositifs médicaux en Inde peut il être transféré si je crée ma propre succursale en Inde ?
L'autorisation pour l'Inde ne peut pas être transférée et le fabricant devrait présenter une nouvelle demande. Dans ce scénario, la filiale locale constituerait l'entité juridique et serait donc le demandeur en Inde pour toutes les procédures d'octroi de licence. La société mère pourrait toutefois continuer à détenir sa participation dans l'entité locale.
L'homologation des dispositifs médicaux en Inde nécessite t elle des essais cliniques locaux ?
La plupart des dispositifs bénéficiant d'un prédicat substantiel ou de 2 ans de commercialisation dans les pays du GHTF (à savoir les États Unis, le Royaume Uni, l'Australie, le Canada ou le Japon) peuvent éviter les essais cliniques locaux. Cependant, les nouveaux dispositifs médicaux sans prédicat (règle 63) peuvent nécessiter des essais cliniques ou un examen par la SEC.
Puis je enregistrer mes multiples variantes de produits en Inde à l'aide d'une seule demande ?
Oui, en utilisant le regroupement par famille ou par système, les fabricants peuvent regrouper des dispositifs ayant des fonctions similaires, le même fabricant et la même classe de risque. C'est le moyen le plus efficace de différer les redevances gouvernementales et de réduire le coût global de maintien des licences.
Quel est le processus d’approbation des dispositifs médicaux en Inde ?
Classez le dispositif de la classe A à D, désignez un agent indien autorisé, déposez le formulaire MD-14 sur SUGAM, répondez aux demandes de la CDSCO et recevez le formulaire MD-15. Les dispositifs notifiés nécessitent généralement entre 6 et 9 mois. Les dispositifs de classe A non stériles et sans fonction de mesurage sont soumis à un simple enregistrement.
Quels sont les frais de licence d'importation de dispositifs médicaux en Inde ?
La licence d'importation correspond au formulaire MD-15. Les frais gouvernementaux indiqués dans le tableau s'appliquent par site de fabrication et par famille d'appareils : 1 000 USD et 50 USD pour la classe A, 2 000 USD et 1 000 USD pour la classe B, puis 3 000 USD et 1 500 USD pour les classes C et D. L'enregistrement de la classe A non stérile et sans fonction de mesurage est exempt de frais gouvernementaux.
