Dernière mise à jour : 06 août 2026
Accès au marché de l'Inde : résumé réglementaire pour les équipes d'affaires réglementaires étrangères par un consultant en licences de la CDSCO
Déterminer la classification et le groupe : nous connaissons parfaitement les subtilités des exigences de la CDSCO, ce qui nous permet de vous conseiller sur le groupe dont dépend votre produit afin de rendre l'enregistrement plus économique, car certaines catégories bénéficient de frais d'enregistrement réduits.
Gérer la documentation technique : de la recherche d'un dispositif prédicat à la soumission du dossier, nous possédons l'expertise et le savoir faire nécessaires pour gérer le processus de bout en bout
Obtenir la licence pour dispositif médical en Inde : nous nous occupons de garantir l'entrée de votre dispositif médical sur le marché indien et de l'enregistrer auprès de la CDSCO (l'équivalent de la FDA en Inde). Le processus prend de 6 à 9 mois pour les dispositifs notifiés à compter de la date de notification. Nous vous aidons également à obtenir la licence d'importation auprès de la CDSCO, également appelée demande de formulaire MD-15 sur le portail SUGAM.
Conformité : nous veillons également à ce que les dispositifs médicaux soient conformes à toutes les réglementations applicables, et nous nous chargeons d'enregistrer les plaintes, de signaler les événements indésirables et de renouveler les enregistrements de dispositifs médicaux en Inde afin de maintenir un approvisionnement constant de vos produits dans le pays.
Produits de santé réglementés par la CDSCO
En tant que cabinet de conseil offrant un service complet pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde, nous proposons l'enregistrement de tous les produits de santé couverts par la réglementation MDR 2017, notamment :
Dispositifs médicaux (DM)
Diagnostics in vitro
(DIV)
Logiciel en tant que dispositif médical (SaMD)
Dois je faire appel à un consultant en réglementation des dispositifs médicaux en Inde ou à un distributeur pour l’obtention d’une licence CDSCO ?
Décider de nommer un agent indien agréé (IAA pour Indian Authorized Agent) ou d'autoriser un distributeur est un choix à faire dès l'entrée sur le marché indien. Les distributeurs commerciaux se concentrent uniquement sur les ventes, le stockage et la logistique des dispositifs médicaux, tandis que l'agent indien agréé s'occupe de la conformité réglementaire et détient la licence réglementaire. En séparant les actifs réglementaires des partenariats commerciaux, les fabricants étrangers s'assurent la possibilité de travailler avec différents distributeurs et de conserver le contrôle exclusif de la licence de dispositif médical en Inde.
Une licence détenue par un distributeur vous limite à un seul importateur exclusif, tandis qu'un agent indien indépendant ouvre la possibilité de travailler avec plusieurs distributeurs en Inde et d'éviter les coûts et responsabilités supplémentaires liés au maintien de plusieurs licences.
La réglementation indienne sur les dispositifs médicaux évolue continuellement et la CDSCO supervise le contrôle et la surveillance des dispositifs médicaux sur le marché indien, y compris la surveillance après commercialisation et la revalidation des licences. Nous assumons la responsabilité de votre licence d'importation de dispositifs médicaux CDSCO et de la conformité associée afin que vous puissiez vous concentrer sur vos objectifs commerciaux en Inde.
ÉTUDE DE CAS : En 2025, notre équipe a réussi la transition d'un fabricant de ventilateurs de classe C du modèle de licence détenu par le distributeur vers un modèle de licence indépendant, menant à bien toutes les procédures nécessaires en 38 jours et évitant ainsi des interruptions potentielles de la chaîne d'approvisionnement représentant l'équivalent de 3 mois de livraison continue de dispositifs.
Classification conformément à la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux
La voie réglementaire pour l'importation d'un dispositif médical est déterminée en fonction de la classification des risques, de la disponibilité d'un dispositif de comparaison en Inde et de l'homologation éventuelle du dispositif par un pays du GHTF.
Classification des risques des dispositifs médicaux
Conformément aux règles relatives aux dispositifs médicaux, MDR 2017, la Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO, a classé les dispositifs médicaux en quatre catégories distinctes basées sur le risque. Cette répartition dépend de l'application des dispositifs médicaux et détermine le type de voies réglementaires, les frais de dossiers de candidature, ainsi que les délais d'obtention de la licence d'importation auprès de la CDSCO. Les dispositifs médicaux vont du risque faible, classe A, au risque élevé, classe D. La classe d'un dispositif médical détermine le volume de documentation du dossier technique nécessaire à l'approbation réglementaire par l'autorité compétente.
Classification des dispositifs médicaux selon la réglementation MDR 2017 et exigences réglementaires associées
Les quatre classes de dispositifs médicaux prévues par la réglementation MDR 2017 sont les suivantes :
Classe A, risque faible : coton hydrophile, fauteuils roulants, solution de nettoyage de laboratoire et milieux de culture pour tests de laboratoire.
Classe B, risque faible à modéré : dispositifs présentant une interaction invasive minimale ou nulle, notamment les thermomètres numériques, les tensiomètres, les kits de test de grossesse et les tests de vitamine B12.
Classe C, risque modéré à élevé : les dispositifs médicaux à risque modéré à élevé comprennent les ventilateurs, le ciment osseux, les logiciels de dépistage de la rétinopathie, les glucomètres pour le contrôle de la glycémie et les tests de dépistage du cancer.
Classe D, risque élevé : les dispositifs médicaux de soutien vital et de sauvetage comprennent les valves cardiaques, les stents coronariens, les kits de diagnostic du VIH et les réactifs de groupage sanguin.
La réglementation et la classification des dispositifs médicaux en Inde sont alignées sur la classification EU MDR. Morulaa, en tant que consultant renommé pour l'obtention des licences CDSCO, aide les demandeurs à identifier la classification de leurs produits et à préparer les documents de justification requis pour les soumissions aux affaires réglementaires en vue de l'obtention d'une licence d'importation de dispositifs médicaux en Inde.
Depuis le 27 novembre 2025, la CDSCO a activé le module de classification des risques sur le portail SUGAM afin de définir la classification des risques pour les dispositifs médicaux ayant une utilisation prévue nouvelle ou innovante non répertoriée sur le portail. Grâce à l'expertise de Morulaa en tant que cabinet de conseil en réglementation des dispositifs médicaux en Inde, vous pouvez identifier la classification des risques de votre dispositif médical.
Homologation des dispositifs médicaux en Inde : directives de regroupement de la CDSCO
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Type de groupement
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Description et critères
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Groupement unique
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Un produit autonome proposé en tant que dispositif emballé individuellement. Peut également être désigné par unité, de façon individuelle, par exemple, chaque produit fait l'objet d'une licence distincte.
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Groupement par famille
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Un groupement par famille se compose de plusieurs dispositifs similaires qui peuvent être regroupés sous un descripteur d'application commun. Ces dispositifs doivent provenir du même fabricant, présenter la même classe de risque, la même conception et les mêmes processus de fabrication. Cela est typique pour les dispositifs qui ne présentent qu'une variation mineure, par exemple, différentes tailles d'un cathéter similaire.
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Groupement par système
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Une application commune pour laquelle un groupe de produits est nécessaire à son utilisation prévue, par exemple, un système de hanche. Tous les composants d'un groupement par système doivent être compatibles, délivrés par le même titulaire de licence et commercialisés sous un nom de marque commun.
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Groupe ou kits
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Groupement pour une combinaison de deux dispositifs ou plus réunis sous la forme d'un seul article, qui peuvent provenir de fabricants différents. Les dispositifs d'un kit sont emballés et étiquetés en tant que groupe et ont une utilisation prévue commune.
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Conseil de pro : Choisir la bonne méthode de groupement est essentiel. En tant que consultant pour votre licence CDSCO, exploitons les opportunités offertes par vos groupements par « Famille » et par « Système » afin d'optimiser vos « Frais gouvernementaux totaux » et de simplifier votre processus d'obtention de licence d'importation de dispositifs médicaux CDSCO.
Licences MD-14 et MD-15 délivrées lors de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde
Pour obtenir une licence d'importation de dispositifs médicaux en Inde, l'agent agréé indien doit soumettre le formulaire MD-14 ainsi que le dossier technique via le portail en ligne CDSCO SUGAM, ce qui lancera le processus d'évaluation réglementaire. Durant cette étape, l'agent indien doit répondre à toutes les demandes de clarification ou d'informations complémentaires de l'autorité compétente. Enfin, après une évaluation positive et le respect des exigences réglementaires, la CDSCO délivrera la licence d'importation du dispositif médical sous la forme du formulaire MD-15 à l'agent agréé indien concerné. Par conséquent, en tant que votre agent agréé indien légal, nous pouvons assumer l'entière responsabilité du traitement complet du formulaire MD-14 au formulaire MD-15 afin de garantir la légalité de l'importation de votre dispositif en Inde.
L’évaluation du dossier, ou « Dossier Assessment », est généralement l’étape qui pose le plus de difficultés en raison d’incohérences administratives mineures concernant l’étiquetage, le certificat de vente libre ou la légalisation. Grâce à notre audit préalable au dépôt du dossier, nous réduisons généralement votre cycle de clarification à une durée de deux à trois mois, contre six mois ou plus dans le cadre d’une procédure standard.
Mise à jour réglementaire importante : depuis octobre 2023, tous les dispositifs médicaux sont soumis à l’enregistrement des dispositifs médicaux en Inde. Ainsi, sans numéro d’enregistrement valide, vous ne pouvez pas passer la douane en Inde. Notre première étape consistera à identifier la voie réglementaire appropriée pour votre produit. Il peut s’agir de la voie de l’auto notification pour les dispositifs à faible risque, à savoir la classe A non stérile et non mesurable qui peut être enregistrée en une journée sur la base d’une approbation automatique, ou de la procédure notifiée standard qui impliquera l’évaluation réglementaire par la CDSCO de votre dossier technique soumis, suivie de son approbation.
Puis je utiliser la documentation du RDM de l'UE pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde ? Une voie rapide prête pour la soumission en 72 heures
Pour les équipes d'affaires réglementaires étrangères qui gèrent de front la transition vers le RDM de l'UE et les enregistrements mondiaux, le processus réglementaire indien peut sembler assez fastidieux. Nous jouons le rôle de consultant interne plutôt que de simple réviseur. À partir de votre documentation technique existante relative à la DD, au RDM, à la FDA américaine ou à votre pays d'origine, nous associons directement vos données aux exigences de la CDSCO en matière de réglementation sur les dispositifs médicaux. Notre processus nous permet de préparer votre demande pour le portail SUGAM dans un délai de 48 à 72 heures suivant la réception de votre dossier technique.
L'équipe technique se charge d'extraire les éléments suivants de la documentation technique que vous lui fournissez :
Rédaction de la procuration et des formulaires juridiques MD-14 qui constitueront votre lettre d'approbation
Conversion de votre documentation de l'Annexe II du RDM au format de dossier maître du dispositif
Préparation des analyses de classification des dispositifs médicaux de la CDSCO et de la justification du groupement
Identification et réalisation d'une analyse approfondie du dispositif de référence pour un dispositif similaire en Inde
Rédaction de résumés analytiques pour la biocompatibilité, la conception, la vérification et la validation, la gestion des risques, le rapport d'évaluation clinique et d'autres dossiers techniques
En tant que consultant pour votre licence CDSCO, nous ne vous faisons pas attendre pour obtenir les approbations car cela réduit le délai d'obtention de votre licence d'importation de dispositifs médicaux CDSCO.
Quelle est la procédure du CDSCO pour un nouveau dispositif médical sans produit de référence ?
Un dispositif médical de prédiction est un dispositif médical qui a été commercialisé légalement en Inde et qui est substantiellement équivalent au dispositif en cours d'enregistrement. Un nouveau dispositif médical est tout dispositif ne disposant pas de dispositif de prédiction. Selon la règle 63 du règlement sur les dispositifs médicaux, dans de tels cas, les demandes d'enregistrement de nouveaux dispositifs doivent être adressées à l'autorité centrale de délivrance des licences.
En tant que consultant pour votre enregistrement auprès de la CDSCO, nous préparons la demande sur le formulaire MD 26 à l'attention de l'autorité centrale de délivrance des licences. Conformément à la règle 63 pour les nouveaux dispositifs médicaux sans équivalent, voici les conditions techniques :
Le demandeur doit obtenir l'autorisation via le formulaire MD 27
Les données techniques doivent être évaluées par le comité d'experts spéciaux afin d'obtenir leur avis sur la commercialisation dudit dispositif ou sur la réalisation d'une investigation clinique en Inde pour le dispositif concerné via le formulaire MD 23.
L'investigation clinique d'un dispositif peut être dispensée s'il a été commercialisé légalement aux États Unis, au Royaume Uni, en Australie, au Canada ou au Japon pendant une période de 2 ans, sous réserve que l'autorité centrale de délivrance des licences soit satisfaite des données pertinentes concernant la sécurité et les performances du dispositif.
Une fois l'autorisation accordée via le formulaire MD 27, la personne autorisée doit envoyer le rapport périodique actualisé de sécurité tous les ans pendant les deux premières années, puis une fois par an les deux années suivantes. De plus, toute réaction indésirable grave et inattendue suspectée doit être signalée dans les 15 jours.
Grâce à notre expertise en classification des dispositifs médicaux auprès de la CDSCO (analyse de la logique de classification pour les logiciels en tant que dispositif médical, la classe A avec auto notification et l'ophtalmologie), nous pouvons vous aider à évaluer si votre dispositif est éligible à l'un des assouplissements concernant les données cliniques mentionnés ci dessus. Cela nous permettra de vous aider à obtenir plus rapidement votre licence d'importation de dispositifs médicaux auprès de la CDSCO.
Comment la réglementation indienne des dispositifs médicaux est elle influencée par l’IMDRF et la disponibilité de dispositifs similaires / de référence ?
Le délai d'enregistrement de votre dispositif en Inde dépendra de sa présence internationale ainsi que des dispositifs similaires disponibles sur le marché indien. En analysant votre dispositif médical par rapport aux exigences ci dessous, nous pourrons déterminer la voie d'enregistrement la plus rapide possible.
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CLASSE
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GHTF
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PRÉDICAT
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VOIE POSSIBLE
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FORMULAIRES
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DÉLAI
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CLASSE
A / B
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Oui
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Oui
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Processus accéléré d'examen des documents
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MD-14
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6 À 9 MOIS
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Oui
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Non
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Les essais cliniques du pays d'origine peuvent permettre de dispenser des essais locaux
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MD-14, 26
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9 À 12 MOIS OU PLUS
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Non
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Oui
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Les essais cliniques du pays d'origine peuvent permettre de dispenser des essais locaux
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MD-14, 26
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9 À 12 MOIS OU PLUS
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|
Non
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Non
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Doit faire l'objet d'essais cliniques conformément à la réglementation CDSCO
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MD-14, 26, 16
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18 MOIS OU PLUS
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CLASSE
C / D
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Oui
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Oui
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Processus accéléré d'examen des documents
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MD-14
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6 À 9 MOIS
|
|
Oui
|
Non
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Les essais cliniques du pays d'origine peuvent permettre de dispenser des essais locaux
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MD-14, 26
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9 À 12 MOIS OU PLUS
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|
Non
|
Oui
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L'investigation clinique doit être menée en Inde
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MD-14, 26, 16
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18 MOIS OU PLUS
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Non
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Non
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Doit faire l'objet d'essais cliniques en Inde
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MD-14, 26, 16
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18 MOIS OU PLUS
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Conseil d'expert en affaires réglementaires : Ne vous laissez pas décourager par le délai de 18 mois ou plus. Selon les règles de la CDSCO relatives aux dispositifs médicaux, en particulier la règle 63, le fait de disposer d'un historique de commercialisation de deux ans dans un pays de la GHTF constitue souvent la solution idéale pour éviter les essais cliniques locaux.
Combien coûte l'enregistrement d'un dispositif médical en Inde ?
En tant que consultant pour votre licence CDSCO, nous gérons tout via notre portail. Voici les frais d’enregistrement CDSCO pour les dispositifs
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CLASSE DE DISPOSITIF
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FRAIS DE SITE DE FABRICATION
(Par site légal)
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FRAIS DE FAMILLE DE DISPOSITIFS
(Par famille de dispositifs)
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Classe A auto-notifiée
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US $0.00
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US $0.00
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Classe A
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US $1000.00
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US $50.00
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Classe B
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US $2000.00
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US $1000.00
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Classe C ou D
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US $3000.00
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US $1500.00
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Précision importante concernant les délais : bien qu'il s'agisse de délais généraux, veuillez noter que le régulateur peut à tout moment suspendre le décompte du temps s'il soulève des questions techniques
Quelle est la durée de validité d'une licence d'importation de dispositifs médicaux de la CDSCO ?
Validité
Une licence est valable indéfiniment à condition que les frais de maintien de la licence soient payés tous les 5 ans. La CDSCO accorde un délai de grâce de 3 mois sur les frais de maintien avec une pénalité de 2 % par mois. La licence sera annulée si les frais ne sont pas payés à l'issue de ce délai de grâce de 3 mois.
Renouvellement
Une licence d'importation de dispositifs médicaux de la CDSCO doit être renouvelée tous les 5 ans et la demande doit être effectuée 6 mois avant la date d'expiration. Le fabricant doit veiller à informer la CDSCO de toute modification de la conception du dispositif pendant la période de validité de la licence. Les documents suivants sont requis pour le renouvellement de la licence de la CDSCO :
Certificats réglementaires mis à jour
Toute modification apportée au dispositif pendant la période de validité de la licence
Toute modification apportée au site pendant la période de validité de la licence
Données post commercialisation pour l'Inde
Engagement de non modification de la constitution
Certificats d'approbation des modifications post commercialisation
Quelles sont les formalités douanières applicables à l'importation de produits médicaux en Inde ?
Une fois la licence approuvée, le fabricant peut commencer à exporter vers l'Inde en tenant compte des éléments suivants :
Le fabricant peut facturer uniquement l'agent indien au nom duquel la demande a été initialement déposée.
Tous les documents d'expédition (liste de colisage de la facture, déclaration de douane et certificat de libération de lot) relatifs à chaque envoi doivent être validés par le fabricant avant le départ du site de fabrication pour la conformité locale et le dédouanement.
La facture doit mentionner le numéro de modèle ou le nom de l'appareil exactement tel qu'il apparaît sur la licence d'importation obtenue auprès de la CDSCO.
Le produit envoyé en Inde doit avoir une durée de conservation restante d'au moins 60 %.
Le code SH doit correspondre sur l'ensemble de la facture et indiquer tout article de démonstration, le cas échéant.
FAQ
Comment puis je savoir si mon DIV ou mon dispositif médical est soumis à la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux ?
Pour le déterminer, reportez vous aux listes de classification des risques de la CDSCO afin de vérifier si la catégorie de votre dispositif médical ou de votre DIV entre dans leur champ d'application réglementaire. De plus, il est important de déterminer s'il existe déjà un équivalent approuvé de votre dispositif, car trouver un dispositif prédicat substantiel peut réduire considérablement la charge de votre dossier et le délai d'examen réglementaire.
Outre la licence d’importation CDSCO MD-15, quelles autres certifications sont nécessaires pour le marché indien ?
Certification BIS si une batterie est présente avec les marchandises, gestion et déclaration des déchets plastiques, politique de contrôle des prix d'élimination des déchets électroniques dans laquelle le prix de l'importateur, le prix pour le distributeur et le prix de vente maximal conseillé sont déclarés sur un portail gouvernemental, métrologie légale
L’enregistrement des dispositifs médicaux en Inde peut il être transféré si je crée ma propre succursale en Inde ?
L'autorisation pour l'Inde ne peut pas être transférée et le fabricant devrait présenter une nouvelle demande. Dans ce scénario, la filiale locale constituerait l'entité juridique et serait donc le demandeur en Inde pour toutes les procédures d'octroi de licence. La société mère pourrait toutefois continuer à détenir sa participation dans l'entité locale.
L'homologation des dispositifs médicaux en Inde nécessite t elle des essais cliniques locaux ?
La plupart des dispositifs bénéficiant d'un prédicat substantiel ou de 2 ans de commercialisation dans les pays du GHTF (à savoir les États Unis, le Royaume Uni, l'Australie, le Canada ou le Japon) peuvent éviter les essais cliniques locaux. Cependant, les nouveaux dispositifs médicaux sans prédicat (règle 63) peuvent nécessiter des essais cliniques ou un examen par la SEC.
Puis je enregistrer mes multiples variantes de produits en Inde à l'aide d'une seule demande ?
Oui, en utilisant le regroupement par famille ou par système, les fabricants peuvent regrouper des dispositifs ayant des fonctions similaires, le même fabricant et la même classe de risque. C'est le moyen le plus efficace de différer les redevances gouvernementales et de réduire le coût global de maintien des licences.
Comment le recours à mes consultants en réglementation des dispositifs médicaux en Inde en tant que mon agent autorisé (IAA) protège t il ma propriété intellectuelle (PI) ?
En faisant appel à un consultant indépendant en homologation comme mandataire, vos données de fabrication critiques ainsi que le savoir faire de votre dossier technique restent protégés car ils ne sont pas partagés avec des distributeurs commerciaux. Cela garantit la neutralité de vos actifs réglementaires et vous permet de passer facilement d'un canal de distribution à un autre sans être lié à un distributeur unique, évitant ainsi d'être bloqué.
