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Réglementations
Consultant en réglementation des dispositifs médicaux en Inde et en licence CDSCO
Consultant en réglementation des dispositifs médicaux en Inde et en licence CDSCO
Vérifié par Morulaa Health Tech, consultant en réglementation avec plus de 15 ans d'expérience auprès de la CDSCO.
Réglementations
Consultant en réglementation des dispositifs médicaux en Inde et en licence CDSCO
Vérifié par Morulaa Health Tech, consultant en réglementation avec plus de 15 ans d'expérience auprès de la CDSCO.
Entrée sur le marché indien : résumé réglementaire pour les équipes RA à l’étranger par un consultant en licences CDSCO
Pour répondre à la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux, Morulaa, en tant que consultant de premier plan pour les licences CDSCO, propose une solution clé en main pour l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la CDSCO.
En tant que consultants en réglementation des dispositifs médicaux en Inde, nous facilitons votre accès au marché en :
Déterminant la classification et le groupement : Nous vous guidons à travers la classification critique des dispositifs médicaux de la CDSCO (classes A, B, C et D) et optimisons le groupement des dispositifs afin de réduire considérablement les taxes gouvernementales.
Gérant la documentation technique : Notre équipe se charge du travail fastidieux, de la compilation des dossiers techniques et des dossiers principaux de l'usine à la réalisation d'analyses approfondies des prédicats.
Obtenant la licence pour dispositif médical en Inde : Nous nous occupons de tout pour obtenir votre licence d'importation de dispositifs médicaux auprès de la CDSCO, également connue sous le nom de Formulaire MD-15 sur le portail SUGAM. Cela prend généralement de six à neuf mois pour les produits qui ont été notifiés.
Assurant la conformité : Après avoir obtenu l'approbation initiale, nous suivons ce qui arrive aux produits une fois qu'ils sont sur le marché. Nous nous occupons également de signaler tout événement et de renouveler les licences de dispositifs médicaux en Inde afin que vos dispositifs médicaux puissent bénéficier d'un approvisionnement continu.
Produits de santé couverts par la CDSCO
Produits de santé couverts par la CDSCO
Notre expertise réglementaire couvre l'ensemble des produits régis par le RDM 2017, notamment :
Dispositifs médicaux (DM)
Diagnostics in vitro
(DIV)
Logiciel en tant que dispositif médical (SaMD)
Dois-je faire appel à un consultant en réglementation des dispositifs médicaux en Inde ou à un distributeur pour l’obtention d’une licence CDSCO ?
Dois-je faire appel à un consultant en réglementation des dispositifs médicaux en Inde ou à un distributeur pour l’obtention d’une licence CDSCO ?
La désignation d'un agent indien agréé (IAA) indépendant par rapport à un distributeur commercial est une décision stratégique fondamentale pour le marché indien. Alors qu'un distributeur se concentre sur les ventes et le stockage, Morulaa, en tant que consultant expert en réglementation des dispositifs médicaux en Inde, agit en tant que votre IAA pour dissocier vos actifs réglementaires de vos partenariats commerciaux. Cette structure permet à votre licence de dispositif médical en Inde de rester indépendante et offre les avantages professionnels suivants :
Une licence détenue par un distributeur vous limite à un seul importateur. Un agent indien agréé indépendant vous permet de désigner plusieurs distributeurs dans toute l'Inde, vous évite des frais redondants, le maintien de licences multiples, et garantit que votre chaîne d'approvisionnement n'est pas liée à un seul partenaire.
Les règles relatives aux dispositifs médicaux de la CDSCO exigent un suivi des renouvellements et de la surveillance post-commercialisation, ainsi qu'une mise à jour constante face à un environnement réglementaire en évolution permanente. Nous prenons en charge la conformité afin que votre licence d'importation de dispositifs médicaux de la CDSCO reste valide, sans distractions commerciales.
Étude de cas - En 2025, notre équipe a aidé un fabricant de ventilateurs de classe C à passer d'une licence détenue par un distributeur à une licence indépendante en 38 jours, maintenant ainsi un flux d'appareils ininterrompu et protégeant la chaîne d'approvisionnement contre une interruption potentielle de 3 mois.
Classification conformément à la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux
La voie réglementaire pour l'importation d'un dispositif médical est déterminée en fonction de la classification des risques, de la disponibilité d'un dispositif de comparaison en Inde, et de l'approbation du dispositif par un pays du GHTF.
Classification des risques des dispositifs médicaux
Selon les règles relatives aux dispositifs médicaux de la CDSCO (2017), les produits sont classés en quatre catégories basées sur le risque. Cette classification des dispositifs médicaux de la CDSCO (Vous pouvez trouver la classification complète des risques pour la réadaptation, le dentaire, la salle d'opération et l'urologie ici) détermine votre voie réglementaire spécifique :
La classe A (faible risque) comprend le coton hydrophile, les fauteuils roulants, les solutions de nettoyage de laboratoire et les milieux de test généraux.
La classe B (risque faible à modéré) couvre les dispositifs qui ont un contact limité avec le corps ou qui ont un impact, tels que les suivants : thermomètres numériques, tensiomètres, kits de test de grossesse, tests de vitamine B12.
La classe C (risque modéré à élevé) concerne des produits complexes ou invasifs, notamment les suivants : ventilateurs, ciments osseux, logiciels de dépistage de la rétinopathie, glucomètres pour les tests de glycémie et tests de biomarqueurs du cancer.
La classe D (risque élevé) : produits de soins intensifs et de maintien des fonctions vitales, notamment les valves cardiaques, les stents coronariens, les kits de diagnostic du VIH et les réactifs de groupage sanguin.
La classification selon la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux est alignée sur la classification du RDM de l'UE. En tant que consultant spécialisé en licences CDSCO, Morulaa vous aide à déterminer la classification de vos produits et à préparer l'argumentaire associé afin de confirmer la bonne voie réglementaire et d'obtenir votre licence d'importation de dispositifs médicaux auprès de la CDSCO.
Depuis le 27 novembre 2025, la CDSCO a activé un module dédié à la classification des risques sur le portail SUGAM, permettant aux fabricants d'obtenir des conseils officiels sur la classe de risque des dispositifs dont les utilisations prévues n'ont pas encore été publiées. En tant que consultants en réglementation des dispositifs médicaux en Inde, Morulaa peut vous aider à déterminer la classe de votre dispositif.
Homologation des dispositifs médicaux en Inde : directives de regroupement de la CDSCO
| Type de groupement | Description et critères |
|---|---|
| Groupement individuel | Il s'agit d'un produit autonome vendu en tant qu'entité emballée propre. Voyez cela comme « une demande par produit » - chacun d'entre eux entraînant des frais d'homologation individuels. |
| Groupement par famille | Cela vous permet de regrouper plusieurs dispositifs similaires sous une seule demande. Pour y être éligibles, ils doivent partager le même fabricant, la même classe de risque, la même conception et le même processus de fabrication. C'est la méthode la plus courante pour gérer les produits présentant des variantes mineures (comme les différentes tailles d'un même cathéter). |
| Groupement par système | Ce type s'applique à un ensemble de composants conçus pour fonctionner ensemble dans un but commun (comme une prothèse de hanche). Toutes les pièces doivent être compatibles, provenir du même titulaire de licence et être vendues sous un seul nom commercial. |
| Groupes / Kits | Cette catégorie couvre une collection de deux dispositifs ou plus - parfois de fabricants différents - qui sont emballés et étiquetés ensemble en tant qu'unité unique. L'élément clé ici est que l'ensemble du kit répond à une seule et même utilisation prévue. |
Conseil d'expert : Choisir la bonne stratégie de groupement est crucial. En tant que consultant pour votre licence CDSCO, nous vous aidons à maximiser vos groupements par « Famille » et par « Système » afin de réduire considérablement vos frais administratifs totaux et de simplifier l'obtention de votre licence d'importation de dispositifs médicaux CDSCO.
Licences MD-14 / MD-15 délivrées lors de l’enregistrement des dispositifs médicaux en Inde
L'agent agréé en Inde demandera une licence d'importation en soumettant le formulaire MD-14 à la CDSCO, qui accorde la licence d'importation via le formulaire MD-15 après une évaluation réussie.
Morulaa, en tant que votre agent agréé, télécharge d'abord le dossier technique via le formulaire MD-14 sur le portail SUGAM pour lancer l'enregistrement CDSCO des dispositifs médicaux. Nous gérons ensuite la phase de « Questions et Réponses » pour résoudre toute clarification technique concernant la classification de votre dispositif médical par la CDSCO (Consultez la classification complète des risques en Oncologie, Pneumologie, Neurologie ou Radiothérapie pour obtenir des données de conformité détaillées). Une fois que les organismes de réglementation sont satisfaits, vous recevez l'approbation officielle du formulaire MD-15, vous accordant votre licence d'importation de dispositifs médicaux CDSCO et vous permettant d'importer et de commercialiser légalement vos produits en Inde.
L'agent agréé en Inde demandera une licence d'importation en soumettant le formulaire MD-14 à la CDSCO, qui accordera la licence d'importation via le formulaire MD-15 après une évaluation réussie.
En tant que votre agent agréé, Morulaa télécharge d'abord le dossier technique via le formulaire MD-14 sur le portail SUGAM pour lancer l'enregistrement CDSCO pour les dispositifs médicaux. Nous gérons ensuite la phase de « Question et Réponse » pour résoudre toute clarification technique concernant la classification de votre dispositif médical par la CDSCO (Consultez la classification complète des risques en oncologie, pneumologie, neurologie ou radiothérapie pour des données de conformité détaillées). Une fois que les organismes de réglementation sont satisfaits, vous recevez l'approbation officielle du formulaire MD-15, vous accordant votre licence d'importation de dispositifs médicaux CDSCO et vous permettant d'importer et de commercialiser légalement vos produits en Inde.
Astuce de pro RA →
La phase d'« Évaluation du dossier » est celle où se produisent la plupart des retards en raison d'incohérences administratives mineures entre l'étiquette et le Certificat de Vente Libre (FSC), et parfois même lors de la légalisation. En effectuant un audit préalable à la soumission, nous réduisons souvent le cycle de clarification de 2 à 3 mois, ce qui permet de respecter votre calendrier.
Mise à jour réglementaire importante : Depuis octobre 2023, tous les dispositifs médicaux relèvent de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde. Sans numéro d'enregistrement valide, aucun produit ne peut être légalement exporté vers l'Inde. Notre première étape consiste à déterminer la voie réglementaire spécifique de votre produit : soit la voie d'« Auto-notification » pour les dispositifs à faible risque (comme la classe A non stérile/non de mesure, qui offre un enregistrement automatique en 1 jour), soit le processus standard « Notifié » qui nécessite l'examen de votre documentation par la CDSCO et l'approbation découlante.
Puis-je utiliser la documentation EU-MDR pour l’enregistrement d’un dispositif médical en Inde ? Prêt pour une soumission rapide en 72 heures
Pour les équipes d'affaires réglementaires (AR) à l'étranger gérant simultanément les transitions vers l'EU-MDR et les enregistrements mondiaux, le processus réglementaire indien peut souvent sembler répétitif. Nous agissons en tant que consultant interne proactif plutôt qu'en tant que réviseur passif. En utilisant votre documentation technique existante MDD, MDR, US-FDA ou celle de votre pays d'origine, nous mappons directement vos données avec les exigences de la CDSCO relatives aux règles sur les dispositifs médicaux. Notre équipe se charge du travail fastidieux de création de documents, de sorte que la demande soit prête pour le portail SUGAM dans les 48 à 72 heures suivant la réception de votre dossier technique.
Notre équipe technique extrait et réalise pour vous les opérations suivantes :
Rédaction de la procuration (Power of Attorney) et des formulaires juridiques MD-14 qui feront office de certificat d'approbation final.
Conversion directe de votre documentation de l'Annexe II (MDR) au format de dossier maître du dispositif (Device Master File).
Préparation des rationales de classification des dispositifs médicaux de la CDSCO et des justifications de groupement.
Identification et réalisation de l'analyse substantielle du dispositif prédicat d'un dispositif similaire disponible en Inde.
Rédaction de résumés exécutifs pour la biocompatibilité, la vérification et la validation de la conception (V&V), la gestion des risques, les rapports d'évaluation clinique (CER) et d'autres dossiers techniques.
En tant que consultant pour votre licence CDSCO, nous n'attendons pas que vous confirmiez chaque détail. Cette approche simplifiée vous permet d'obtenir votre licence d'importation de dispositifs médicaux CDSCO avec une charge administrative minimale pour votre équipe interne.
Quelle est la procédure du CDSCO pour un nouveau dispositif médical sans produit de référence ?
Quelle est la procédure du CDSCO pour un nouveau dispositif médical sans produit de référence ?
Un dispositif prédicat est un dispositif précédemment approuvé pour la fabrication ou l'importation en Inde, partageant une utilisation prévue, un matériau et une conception similaires. Cependant, si votre technologie est un « Nouveau dispositif médical » sans prédicat existant, elle relève de la règle 63 de la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux.
En tant que consultant pour votre licence CDSCO, nous gérons ce parcours complexe en préparant la demande de formulaire MD-26 pour l'Autorité centrale de délivrance des licences. En vertu de cette règle, les conditions techniques suivantes s'appliquent :
Si aucun prédicat n'existe, vous devez obtenir une autorisation via le formulaire MD-27. Un comité d'experts spéciaux (SEC) examine généralement les données techniques pour recommander l'approbation de mise sur le marché ou des essais cliniques supplémentaires (formulaire MD-23).
Les résultats de l'investigation clinique peuvent être dispensés si le dispositif est déjà approuvé et commercialisé depuis au moins deux ans aux États-Unis, au Royaume-Uni, en Australie, au Canada ou au Japon, à condition que l'Autorité centrale de délivrance des licences soit satisfaite des données de sécurité et de performance.
Une fois le formulaire MD-27 accordé, le titulaire de l'autorisation doit soumettre un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) tous les six mois pendant les deux premières années, puis chaque année pendant les deux années suivantes. Tout événement indésirable grave inattendu suspecté doit être signalé dans les 15 jours.
En tirant parti de notre expertise dans la classification des dispositifs médicaux de la CDSCO (analyse de la logique de classification pour les logiciels en tant que dispositif médical, classe A (auto-notifié) et ophtalmologie), nous déterminons si votre produit est éligible à ces assouplissements de données cliniques, garantissant ainsi une voie plus rapide vers votre licence d'importation de dispositifs médicaux de la CDSCO.
Comment la réglementation indienne des dispositifs médicaux est-elle influencée par l’IMDRF et la disponibilité de dispositifs similaires / de référence ?
Le du00e9lai de mise sur le marchu00e9 de votre dispositif en Inde est directement influencu00e9 par son statut ru00e9glementaire mondial et la pru00e9sence de produits similaires sur le marchu00e9 local. En cartographiant votre dispositif mu00e9dical par rapport aux critu00e8res ci-dessous, nous identifions la voie la plus simplifiu00e9e pour l'enregistrement de votre dispositif mu00e9dical en Inde.
| CLASSE | GHTF | PRÉDICAT | PARCOURS POSSIBLE | FORMULAIRES | DÉLAI |
|---|---|---|---|---|---|
| CLASSE A / B | Oui | Oui | Procédure accélérée d'examen des documents | MD-14 | 6-9 MOIS |
| Oui | Non | Les essais cliniques du pays d'origine peuvent dispenser d'essais locaux | MD-14, 26 | 9-12+ MOIS | |
| Non | Oui | Les essais cliniques du pays d'origine peuvent dispenser d'essais locaux | MD-14, 26 | 9-12+ MOIS | |
| Non | Non | Doit faire l'objet d'essais cliniques conformément à la réglementation de la CDSCO | MD-14, 26, 16 | 18+ MOIS | |
| CLASSE C / D | Oui | Oui | Procédure accélérée d'examen des documents | MD-14 | 6-9 MOIS |
| Oui | Non | Les essais cliniques du pays d'origine peuvent dispenser d'essais locaux | MD-14, 26 | 9-12+ MOIS | |
| Non | Oui | L'investigation clinique doit être menée en Inde | MD-14, 26, 16 | 18+ MOIS | |
| Non | Non | Doit faire l'objet d'essais cliniques en Inde | MD-14, 26, 16 | 18+ MOIS |
Conseil d'expert en AR : Ne vous laissez pas décourager par le délai de plus de 18 mois. En vertu de la réglementation de la CDSCO relative aux dispositifs médicaux, en particulier la règle 63, le fait d'avoir un historique de commercialisation de deux ans dans un pays du GHTF est souvent le « sésame » pour éviter les essais cliniques locaux.
Combien coûte l'enregistrement d'un dispositif médical en Inde ?
En tant que consultant pour votre licence CDSCO, nous gérons tout via notre portail. Voici les frais d’enregistrement CDSCO pour les dispositifs
| CLASSE DE DISPOSITIF | FRAIS DE SITE DE FABRICATION (Par site légal) | FRAIS DE FAMILLE DE DISPOSITIFS (Par famille de dispositifs) |
|---|---|---|
| Classe A auto-notifiée | 0,00 $ US | 0,00 $ US |
| Classe A | 1 000,00 $ US | 50,00 $ US |
| Classe B | 2 000,00 $ US | 1 000,00 $ US |
| Classe C/D | 3 000,00 $ US | 1 500,00 $ US |
Précision importante sur le calendrier : gardez à l’esprit que les échéances peuvent changer. Bien qu’il s’agisse de délais définis, le compte à rebours « s’arrête » dès que le régulateur soulève une question technique.
Combien de temps la licence d’importation de dispositifs médicaux du CDSCO est-elle valable ?
Validité
Une licence demeure valide indéfiniment. Pour maintenir sa validité, le fabricant doit payer la redevance de maintien de la licence tous les cinq ans. La CDSCO autorise un paiement tardif dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date d’échéance, sous réserve d’une pénalité de retard de 2 % par mois. Le défaut de paiement de la redevance de maintien dans ce délai prolongé entraînera l’annulation automatique de la licence.
Renouvellement
La licence d’importation délivrée dans le cadre de la réglementation CDSCO relative aux dispositifs médicaux doit être renouvelée tous les 5 ans et devrait l’être dans les 6 mois précédant son expiration. Pour un renouvellement sans difficulté, les fabricants doivent informer la CDSCO de toute modification apportée au dispositif pendant sa durée de commercialisation. Les documents de base requis sont les suivants,
Certificats réglementaires mis à jour
Modifications apportées au dispositif au cours des 5 dernières années
Modifications apportées au site au cours des 5 dernières années
Données de suivi post-commercialisation pour l’Inde
Engagements attestant l’absence de changement dans la constitution
Certificats d’approbation des modifications post-commercialisation
Quelles exigences douanières s'appliquent aux importations de produits médicaux en Inde ?
Le fabricant peut commencer à exporter vers l'Inde après obtention de l'autorisation. Prenez en compte les facteurs suivants :
Une fois l'autorisation accordée, le fabricant peut commencer à exporter vers l'Inde. Gardez les considérations suivantes à l'esprit.
Le fabricant ne peut facturer que l'agent indien au nom duquel l'enregistrement a été obtenu.
Tous les documents d'expédition (facture, liste de colisage, BOE et certificat de libération des lots) accompagnant chaque envoi doivent être vérifiés avant le départ du site du fabricant pour s'assurer de la conformité locale et d'un dédouanement fluide.
La facture doit contenir le numéro de modèle et le nom exact de l'appareil, conformément à la licence d'importation obtenue.
Le produit expédié en Inde doit avoir une durée de conservation résiduelle minimale de 60 %.
Le code HSN doit être uniforme avec la facture et mentionner clairement tout article de démonstration.
Contactez notre consultant en licences CDSCO dès aujourd'hui pour obtenir un plan et un devis personnalisé
FAQ
Comment puis-je savoir si mon DIV ou mon dispositif médical est soumis à la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux ?
En tant que consultants en réglementation des dispositifs médicaux en Inde, nous comparons votre produit aux listes officielles de classification des dispositifs médicaux à risque publiées par le CDSCO. Nous analysons également les dispositifs actuellement approuvés afin d’identifier un dispositif de référence pertinent sur le marché indien, ce qui peut souvent simplifier vos exigences en matière de données cliniques et raccourcir le délai d’approbation.
Les fabricants étrangers peuvent-ils gérer eux-mêmes leur propre connexion CDSCO SUGAM ?
Non. Les fabricants étrangers ne peuvent pas créer directement de compte de connexion sur le portail SUGAM. Vous devez désigner un agent autorisé indien disposant de licences locales de vente en gros valides pour gérer votre profil et soumettre votre demande de formulaire MD-14.
Outre la licence d’importation CDSCO MD-15, quelles autres certifications sont nécessaires pour le marché indien ?
Certification BIS si le produit comprend une batterie associée à l’expédition, gestion des déchets plastiques et déclarations, élimination des déchets électroniques, politique de contrôle des prix dans le cadre de laquelle le prix de l’importateur, le prix au distributeur et le prix de vente maximal au détail (MRP) sont soumis sur un portail gouvernemental, métrologie légale.
L’enregistrement des dispositifs médicaux en Inde peut-il être transféré si je crée ma propre succursale en Inde ?
Un transfert n’est pas possible et le fabricant devrait se réenregistrer. Dans ce cas, la filiale indienne serait le titulaire de la licence et juridiquement responsable de toutes les importations en Inde.
L'homologation des dispositifs médicaux en Inde nécessite-t-elle des essais cliniques locaux ?
La plupart des dispositifs disposant d’un dispositif de référence substantiellement équivalent ou d’un historique de commercialisation de deux ans dans un pays de la GHTF (États-Unis, Royaume-Uni, Australie, Canada ou Japon) peuvent être dispensés des essais cliniques locaux grâce à une dérogation aux données cliniques. Cependant, les « nouveaux dispositifs médicaux » sans dispositif de référence (règle 63) peuvent nécessiter un examen par un comité d’experts spécial (SEC) et une éventuelle investigation clinique locale.
Puis-je enregistrer plusieurs variantes de produit dans une seule demande CDSCO ?
Oui. En utilisant le regroupement par famille ou par système, vous pouvez regrouper des dispositifs similaires qui partagent le même fabricant, la même classe de risque et la même utilisation prévue dans une seule demande. Cette stratégie est le moyen le plus efficace de réduire les frais gouvernementaux et de simplifier la gestion de la licence.
Quel est le délai habituel pour obtenir une licence d’importation de dispositif médical CDSCO ?
Pour les dispositifs médicaux et les DIV « notifiés », le cycle d’évaluation standard prend généralement de 6 à 9 mois. Les dispositifs non stériles de classe A à faible risque peuvent souvent obtenir un enregistrement automatique via la voie d’auto-notification en une seule journée.
Comment le recours à mes consultants en réglementation des dispositifs médicaux en Inde en tant que mon agent autorisé (IAA) protège-t-il ma propriété intellectuelle (PI) ?
Le fait de désigner un consultant indépendant en licence CDSCO comme votre mandataire garantit que vos données de fabrication sensibles et vos dossiers techniques ne sont pas partagés avec des distributeurs commerciaux. Cela maintient la neutralité de vos actifs réglementaires et évite le « verrouillage par le distributeur », vous permettant de changer ou d’ajouter des partenaires commerciaux sans perdre votre accès au marché.
Entrée sur le marché indien : résumé réglementaire pour les équipes RA à l’étranger par un consultant en licences CDSCO
Pour répondre à la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux, Morulaa, en tant que consultant de premier plan pour les licences CDSCO, propose une solution clé en main pour l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la CDSCO.
En tant que consultants en réglementation des dispositifs médicaux en Inde, nous facilitons votre accès au marché en :
Déterminant la classification et le groupement : Nous vous guidons à travers la classification critique des dispositifs médicaux de la CDSCO (classes A, B, C et D) et optimisons le groupement des dispositifs afin de réduire considérablement les taxes gouvernementales.
Gérant la documentation technique : Notre équipe se charge du travail fastidieux, de la compilation des dossiers techniques et des dossiers principaux de l'usine à la réalisation d'analyses approfondies des prédicats.
Obtenant la licence pour dispositif médical en Inde : Nous nous occupons de tout pour obtenir votre licence d'importation de dispositifs médicaux auprès de la CDSCO, également connue sous le nom de Formulaire MD-15 sur le portail SUGAM. Cela prend généralement de six à neuf mois pour les produits qui ont été notifiés.
Assurant la conformité : Après avoir obtenu l'approbation initiale, nous suivons ce qui arrive aux produits une fois qu'ils sont sur le marché. Nous nous occupons également de signaler tout événement et de renouveler les licences de dispositifs médicaux en Inde afin que vos dispositifs médicaux puissent bénéficier d'un approvisionnement continu.
Produits de santé couverts par la CDSCO
Notre expertise réglementaire couvre l'ensemble des produits régis par le RDM 2017, notamment :
Dispositifs médicaux (DM)
Diagnostics in vitro
(DIV)
Logiciel en tant que dispositif médical (SaMD)
Dois-je faire appel à un consultant en réglementation des dispositifs médicaux en Inde ou à un distributeur pour l’obtention d’une licence CDSCO ?
La désignation d'un agent indien agréé (IAA) indépendant par rapport à un distributeur commercial est une décision stratégique fondamentale pour le marché indien. Alors qu'un distributeur se concentre sur les ventes et le stockage, Morulaa, en tant que consultant expert en réglementation des dispositifs médicaux en Inde, agit en tant que votre IAA pour dissocier vos actifs réglementaires de vos partenariats commerciaux. Cette structure permet à votre licence de dispositif médical en Inde de rester indépendante et offre les avantages professionnels suivants :
Une licence détenue par un distributeur vous limite à un seul importateur. Un agent indien agréé indépendant vous permet de désigner plusieurs distributeurs dans toute l'Inde, vous évite des frais redondants, le maintien de licences multiples, et garantit que votre chaîne d'approvisionnement n'est pas liée à un seul partenaire.
Les règles relatives aux dispositifs médicaux de la CDSCO exigent un suivi des renouvellements et de la surveillance post-commercialisation, ainsi qu'une mise à jour constante face à un environnement réglementaire en évolution permanente. Nous prenons en charge la conformité afin que votre licence d'importation de dispositifs médicaux de la CDSCO reste valide, sans distractions commerciales.
Étude de cas - En 2025, notre équipe a aidé un fabricant de ventilateurs de classe C à passer d'une licence détenue par un distributeur à une licence indépendante en 38 jours, maintenant ainsi un flux d'appareils ininterrompu et protégeant la chaîne d'approvisionnement contre une interruption potentielle de 3 mois.
Classification conformément à la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux
La voie réglementaire pour l'importation d'un dispositif médical est déterminée en fonction de la classification des risques, de la disponibilité d'un dispositif de comparaison en Inde, et de l'approbation du dispositif par un pays du GHTF.
Classification des risques des dispositifs médicaux
Selon les règles relatives aux dispositifs médicaux de la CDSCO (2017), les produits sont classés en quatre catégories basées sur le risque. Cette classification des dispositifs médicaux de la CDSCO (Vous pouvez trouver la classification complète des risques pour la réadaptation, le dentaire, la salle d'opération et l'urologie ici) détermine votre voie réglementaire spécifique :
La classe A (faible risque) comprend le coton hydrophile, les fauteuils roulants, les solutions de nettoyage de laboratoire et les milieux de test généraux.
La classe B (risque faible à modéré) couvre les dispositifs qui ont un contact limité avec le corps ou qui ont un impact, tels que les suivants : thermomètres numériques, tensiomètres, kits de test de grossesse, tests de vitamine B12.
La classe C (risque modéré à élevé) concerne des produits complexes ou invasifs, notamment les suivants : ventilateurs, ciments osseux, logiciels de dépistage de la rétinopathie, glucomètres pour les tests de glycémie et tests de biomarqueurs du cancer.
La classe D (risque élevé) : produits de soins intensifs et de maintien des fonctions vitales, notamment les valves cardiaques, les stents coronariens, les kits de diagnostic du VIH et les réactifs de groupage sanguin.
La classification selon la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux est alignée sur la classification du RDM de l'UE. En tant que consultant spécialisé en licences CDSCO, Morulaa vous aide à déterminer la classification de vos produits et à préparer l'argumentaire associé afin de confirmer la bonne voie réglementaire et d'obtenir votre licence d'importation de dispositifs médicaux auprès de la CDSCO.
Depuis le 27 novembre 2025, la CDSCO a activé un module dédié à la classification des risques sur le portail SUGAM, permettant aux fabricants d'obtenir des conseils officiels sur la classe de risque des dispositifs dont les utilisations prévues n'ont pas encore été publiées. En tant que consultants en réglementation des dispositifs médicaux en Inde, Morulaa peut vous aider à déterminer la classe de votre dispositif.
Homologation des dispositifs médicaux en Inde : directives de regroupement de la CDSCO
| Type de groupement | Description et critères |
|---|---|
| Groupement individuel | Il s'agit d'un produit autonome vendu en tant qu'entité emballée propre. Voyez cela comme « une demande par produit » - chacun d'entre eux entraînant des frais d'homologation individuels. |
| Groupement par famille | Cela vous permet de regrouper plusieurs dispositifs similaires sous une seule demande. Pour y être éligibles, ils doivent partager le même fabricant, la même classe de risque, la même conception et le même processus de fabrication. C'est la méthode la plus courante pour gérer les produits présentant des variantes mineures (comme les différentes tailles d'un même cathéter). |
| Groupement par système | Ce type s'applique à un ensemble de composants conçus pour fonctionner ensemble dans un but commun (comme une prothèse de hanche). Toutes les pièces doivent être compatibles, provenir du même titulaire de licence et être vendues sous un seul nom commercial. |
| Groupes / Kits | Cette catégorie couvre une collection de deux dispositifs ou plus - parfois de fabricants différents - qui sont emballés et étiquetés ensemble en tant qu'unité unique. L'élément clé ici est que l'ensemble du kit répond à une seule et même utilisation prévue. |
Conseil d'expert : Choisir la bonne stratégie de groupement est crucial. En tant que consultant pour votre licence CDSCO, nous vous aidons à maximiser vos groupements par « Famille » et par « Système » afin de réduire considérablement vos frais administratifs totaux et de simplifier l'obtention de votre licence d'importation de dispositifs médicaux CDSCO.
Licences MD-14 / MD-15 délivrées lors de l’enregistrement des dispositifs médicaux en Inde
L'agent agréé en Inde demandera une licence d'importation en soumettant le formulaire MD-14 à la CDSCO, qui accordera la licence d'importation via le formulaire MD-15 après une évaluation réussie.
En tant que votre agent agréé, Morulaa télécharge d'abord le dossier technique via le formulaire MD-14 sur le portail SUGAM pour lancer l'enregistrement CDSCO pour les dispositifs médicaux. Nous gérons ensuite la phase de « Question et Réponse » pour résoudre toute clarification technique concernant la classification de votre dispositif médical par la CDSCO (Consultez la classification complète des risques en oncologie, pneumologie, neurologie ou radiothérapie pour des données de conformité détaillées). Une fois que les organismes de réglementation sont satisfaits, vous recevez l'approbation officielle du formulaire MD-15, vous accordant votre licence d'importation de dispositifs médicaux CDSCO et vous permettant d'importer et de commercialiser légalement vos produits en Inde.
Astuce de pro RA →
La phase d'« Évaluation du dossier » est celle où se produisent la plupart des retards en raison d'incohérences administratives mineures entre l'étiquette et le Certificat de Vente Libre (FSC), et parfois même lors de la légalisation. En effectuant un audit préalable à la soumission, nous réduisons souvent le cycle de clarification de 2 à 3 mois, ce qui permet de respecter votre calendrier.
Mise à jour réglementaire importante : Depuis octobre 2023, tous les dispositifs médicaux relèvent de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde. Sans numéro d'enregistrement valide, aucun produit ne peut être légalement exporté vers l'Inde. Notre première étape consiste à déterminer la voie réglementaire spécifique de votre produit : soit la voie d'« Auto-notification » pour les dispositifs à faible risque (comme la classe A non stérile/non de mesure, qui offre un enregistrement automatique en 1 jour), soit le processus standard « Notifié » qui nécessite l'examen de votre documentation par la CDSCO et l'approbation découlante.
Puis-je utiliser la documentation EU-MDR pour l’enregistrement d’un dispositif médical en Inde ? Prêt pour une soumission rapide en 72 heures
Pour les équipes d'affaires réglementaires (AR) à l'étranger gérant simultanément les transitions vers l'EU-MDR et les enregistrements mondiaux, le processus réglementaire indien peut souvent sembler répétitif. Nous agissons en tant que consultant interne proactif plutôt qu'en tant que réviseur passif. En utilisant votre documentation technique existante MDD, MDR, US-FDA ou celle de votre pays d'origine, nous mappons directement vos données avec les exigences de la CDSCO relatives aux règles sur les dispositifs médicaux. Notre équipe se charge du travail fastidieux de création de documents, de sorte que la demande soit prête pour le portail SUGAM dans les 48 à 72 heures suivant la réception de votre dossier technique.
Notre équipe technique extrait et réalise pour vous les opérations suivantes :
Rédaction de la procuration (Power of Attorney) et des formulaires juridiques MD-14 qui feront office de certificat d'approbation final.
Conversion directe de votre documentation de l'Annexe II (MDR) au format de dossier maître du dispositif (Device Master File).
Préparation des rationales de classification des dispositifs médicaux de la CDSCO et des justifications de groupement.
Identification et réalisation de l'analyse substantielle du dispositif prédicat d'un dispositif similaire disponible en Inde.
Rédaction de résumés exécutifs pour la biocompatibilité, la vérification et la validation de la conception (V&V), la gestion des risques, les rapports d'évaluation clinique (CER) et d'autres dossiers techniques.
En tant que consultant pour votre licence CDSCO, nous n'attendons pas que vous confirmiez chaque détail. Cette approche simplifiée vous permet d'obtenir votre licence d'importation de dispositifs médicaux CDSCO avec une charge administrative minimale pour votre équipe interne.
Quelle est la procédure du CDSCO pour un nouveau dispositif médical sans produit de référence ?
Un dispositif prédicat est un dispositif précédemment approuvé pour la fabrication ou l'importation en Inde, partageant une utilisation prévue, un matériau et une conception similaires. Cependant, si votre technologie est un « Nouveau dispositif médical » sans prédicat existant, elle relève de la règle 63 de la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux.
En tant que consultant pour votre licence CDSCO, nous gérons ce parcours complexe en préparant la demande de formulaire MD-26 pour l'Autorité centrale de délivrance des licences. En vertu de cette règle, les conditions techniques suivantes s'appliquent :
Si aucun prédicat n'existe, vous devez obtenir une autorisation via le formulaire MD-27. Un comité d'experts spéciaux (SEC) examine généralement les données techniques pour recommander l'approbation de mise sur le marché ou des essais cliniques supplémentaires (formulaire MD-23).
Les résultats de l'investigation clinique peuvent être dispensés si le dispositif est déjà approuvé et commercialisé depuis au moins deux ans aux États-Unis, au Royaume-Uni, en Australie, au Canada ou au Japon, à condition que l'Autorité centrale de délivrance des licences soit satisfaite des données de sécurité et de performance.
Une fois le formulaire MD-27 accordé, le titulaire de l'autorisation doit soumettre un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) tous les six mois pendant les deux premières années, puis chaque année pendant les deux années suivantes. Tout événement indésirable grave inattendu suspecté doit être signalé dans les 15 jours.
En tirant parti de notre expertise dans la classification des dispositifs médicaux de la CDSCO (analyse de la logique de classification pour les logiciels en tant que dispositif médical, classe A (auto-notifié) et ophtalmologie), nous déterminons si votre produit est éligible à ces assouplissements de données cliniques, garantissant ainsi une voie plus rapide vers votre licence d'importation de dispositifs médicaux de la CDSCO.
Comment la réglementation indienne des dispositifs médicaux est-elle influencée par l’IMDRF et la disponibilité de dispositifs similaires / de référence ?
Le du00e9lai de mise sur le marchu00e9 de votre dispositif en Inde est directement influencu00e9 par son statut ru00e9glementaire mondial et la pru00e9sence de produits similaires sur le marchu00e9 local. En cartographiant votre dispositif mu00e9dical par rapport aux critu00e8res ci-dessous, nous identifions la voie la plus simplifiu00e9e pour l'enregistrement de votre dispositif mu00e9dical en Inde.
| CLASSE | GHTF | PRÉDICAT | PARCOURS POSSIBLE | FORMULAIRES | DÉLAI |
|---|---|---|---|---|---|
| CLASSE A / B | Oui | Oui | Procédure accélérée d'examen des documents | MD-14 | 6-9 MOIS |
| Oui | Non | Les essais cliniques du pays d'origine peuvent dispenser d'essais locaux | MD-14, 26 | 9-12+ MOIS | |
| Non | Oui | Les essais cliniques du pays d'origine peuvent dispenser d'essais locaux | MD-14, 26 | 9-12+ MOIS | |
| Non | Non | Doit faire l'objet d'essais cliniques conformément à la réglementation de la CDSCO | MD-14, 26, 16 | 18+ MOIS | |
| CLASSE C / D | Oui | Oui | Procédure accélérée d'examen des documents | MD-14 | 6-9 MOIS |
| Oui | Non | Les essais cliniques du pays d'origine peuvent dispenser d'essais locaux | MD-14, 26 | 9-12+ MOIS | |
| Non | Oui | L'investigation clinique doit être menée en Inde | MD-14, 26, 16 | 18+ MOIS | |
| Non | Non | Doit faire l'objet d'essais cliniques en Inde | MD-14, 26, 16 | 18+ MOIS |
Conseil d'expert en AR : Ne vous laissez pas décourager par le délai de plus de 18 mois. En vertu de la réglementation de la CDSCO relative aux dispositifs médicaux, en particulier la règle 63, le fait d'avoir un historique de commercialisation de deux ans dans un pays du GHTF est souvent le « sésame » pour éviter les essais cliniques locaux.
Combien coûte l'enregistrement d'un dispositif médical en Inde ?
En tant que consultant pour votre licence CDSCO, nous gérons tout via notre portail. Voici les frais d’enregistrement CDSCO pour les dispositifs
| CLASSE DE DISPOSITIF | FRAIS DE SITE DE FABRICATION (Par site légal) | FRAIS DE FAMILLE DE DISPOSITIFS (Par famille de dispositifs) |
|---|---|---|
| Classe A auto-notifiée | 0,00 $ US | 0,00 $ US |
| Classe A | 1 000,00 $ US | 50,00 $ US |
| Classe B | 2 000,00 $ US | 1 000,00 $ US |
| Classe C/D | 3 000,00 $ US | 1 500,00 $ US |
Précision importante sur le calendrier : gardez à l’esprit que les échéances peuvent changer. Bien qu’il s’agisse de délais définis, le compte à rebours « s’arrête » dès que le régulateur soulève une question technique.
Combien de temps la licence d’importation de dispositifs médicaux du CDSCO est-elle valable ?
Validité
Une licence demeure valide indéfiniment. Pour maintenir sa validité, le fabricant doit payer la redevance de maintien de la licence tous les cinq ans. La CDSCO autorise un paiement tardif dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date d’échéance, sous réserve d’une pénalité de retard de 2 % par mois. Le défaut de paiement de la redevance de maintien dans ce délai prolongé entraînera l’annulation automatique de la licence.
Renouvellement
La licence d’importation délivrée dans le cadre de la réglementation CDSCO relative aux dispositifs médicaux doit être renouvelée tous les 5 ans et devrait l’être dans les 6 mois précédant son expiration. Pour un renouvellement sans difficulté, les fabricants doivent informer la CDSCO de toute modification apportée au dispositif pendant sa durée de commercialisation. Les documents de base requis sont les suivants,
Certificats réglementaires mis à jour
Modifications apportées au dispositif au cours des 5 dernières années
Modifications apportées au site au cours des 5 dernières années
Données de suivi post-commercialisation pour l’Inde
Engagements attestant l’absence de changement dans la constitution
Certificats d’approbation des modifications post-commercialisation
Quelles exigences douanières s'appliquent aux importations de produits médicaux en Inde ?
Le fabricant peut commencer à exporter vers l'Inde après obtention de l'autorisation. Prenez en compte les facteurs suivants :
Une fois l'autorisation accordée, le fabricant peut commencer à exporter vers l'Inde. Gardez les considérations suivantes à l'esprit.
Le fabricant ne peut facturer que l'agent indien au nom duquel l'enregistrement a été obtenu.
Tous les documents d'expédition (facture, liste de colisage, BOE et certificat de libération des lots) accompagnant chaque envoi doivent être vérifiés avant le départ du site du fabricant pour s'assurer de la conformité locale et d'un dédouanement fluide.
La facture doit contenir le numéro de modèle et le nom exact de l'appareil, conformément à la licence d'importation obtenue.
Le produit expédié en Inde doit avoir une durée de conservation résiduelle minimale de 60 %.
Le code HSN doit être uniforme avec la facture et mentionner clairement tout article de démonstration.
Contactez notre consultant en licences CDSCO dès aujourd'hui pour obtenir un plan et un devis personnalisé
FAQ
Comment puis-je savoir si mon DIV ou mon dispositif médical est soumis à la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux ?
En tant que consultants en réglementation des dispositifs médicaux en Inde, nous comparons votre produit aux listes officielles de classification des dispositifs médicaux à risque publiées par le CDSCO. Nous analysons également les dispositifs actuellement approuvés afin d’identifier un dispositif de référence pertinent sur le marché indien, ce qui peut souvent simplifier vos exigences en matière de données cliniques et raccourcir le délai d’approbation.
Les fabricants étrangers peuvent-ils gérer eux-mêmes leur propre connexion CDSCO SUGAM ?
Non. Les fabricants étrangers ne peuvent pas créer directement de compte de connexion sur le portail SUGAM. Vous devez désigner un agent autorisé indien disposant de licences locales de vente en gros valides pour gérer votre profil et soumettre votre demande de formulaire MD-14.
Outre la licence d’importation CDSCO MD-15, quelles autres certifications sont nécessaires pour le marché indien ?
Certification BIS si le produit comprend une batterie associée à l’expédition, gestion des déchets plastiques et déclarations, élimination des déchets électroniques, politique de contrôle des prix dans le cadre de laquelle le prix de l’importateur, le prix au distributeur et le prix de vente maximal au détail (MRP) sont soumis sur un portail gouvernemental, métrologie légale.
L’enregistrement des dispositifs médicaux en Inde peut-il être transféré si je crée ma propre succursale en Inde ?
Un transfert n’est pas possible et le fabricant devrait se réenregistrer. Dans ce cas, la filiale indienne serait le titulaire de la licence et juridiquement responsable de toutes les importations en Inde.
L'homologation des dispositifs médicaux en Inde nécessite-t-elle des essais cliniques locaux ?
La plupart des dispositifs disposant d’un dispositif de référence substantiellement équivalent ou d’un historique de commercialisation de deux ans dans un pays de la GHTF (États-Unis, Royaume-Uni, Australie, Canada ou Japon) peuvent être dispensés des essais cliniques locaux grâce à une dérogation aux données cliniques. Cependant, les « nouveaux dispositifs médicaux » sans dispositif de référence (règle 63) peuvent nécessiter un examen par un comité d’experts spécial (SEC) et une éventuelle investigation clinique locale.
Puis-je enregistrer plusieurs variantes de produit dans une seule demande CDSCO ?
Oui. En utilisant le regroupement par famille ou par système, vous pouvez regrouper des dispositifs similaires qui partagent le même fabricant, la même classe de risque et la même utilisation prévue dans une seule demande. Cette stratégie est le moyen le plus efficace de réduire les frais gouvernementaux et de simplifier la gestion de la licence.
Quel est le délai habituel pour obtenir une licence d’importation de dispositif médical CDSCO ?
Pour les dispositifs médicaux et les DIV « notifiés », le cycle d’évaluation standard prend généralement de 6 à 9 mois. Les dispositifs non stériles de classe A à faible risque peuvent souvent obtenir un enregistrement automatique via la voie d’auto-notification en une seule journée.
Comment le recours à mes consultants en réglementation des dispositifs médicaux en Inde en tant que mon agent autorisé (IAA) protège-t-il ma propriété intellectuelle (PI) ?
Le fait de désigner un consultant indépendant en licence CDSCO comme votre mandataire garantit que vos données de fabrication sensibles et vos dossiers techniques ne sont pas partagés avec des distributeurs commerciaux. Cela maintient la neutralité de vos actifs réglementaires et évite le « verrouillage par le distributeur », vous permettant de changer ou d’ajouter des partenaires commerciaux sans perdre votre accès au marché.