Réglementations
Le marchu00e9 des dispositifs mu00e9dicaux au Royaume-Uni nu00e9cessite de comprendre que ces dispositifs relu00e8vent de la ru00e9glementation du Ru00e8glement britannique sur les dispositifs mu00e9dicaux de 2002, que l'agence MHRA du Royaume-Uni applique en vertu de la loi de 1987 sur la protection des consommateurs. Les ru00e8glements europu00e9ens EU MDR et EU IVDR ne s'appliquent pas en Grande-Bretagne, qui reste u00e9troitement alignu00e9e sur les anciennes exigences. Les dates limites de transition pour les dispositifs relevant des anciennes directives sont fixu00e9es au 30 juin 2028, et pour les ru00e8gles mises u00e0 jour, un du00e9lai supplu00e9mentaire de deux ans, soit jusqu'en 2030, a u00e9tu00e9 accordu00e9. En revanche, pour la vente en Irlande du Nord, les ru00e9glementations europu00e9ennes s'appliquent directement dans le cadre de l'accord de Windsor. Pour pu00e9nu00e9trer sur le marchu00e9 de la Grande-Bretagne, la MHRA vous autorise u00e0 utiliser le marquage UKCA ou les marquages CE transitoires, mais pour l'Irlande du Nord, vous devez possu00e9der un marquage CE valide ou un marquage combinu00e9 CE UK(NI) si vous faites appel u00e0 un organisme britannique. Les autorisations de pays tiers, telles que celles de la FDA amu00e9ricaine, ne sont pas du tout reconnues par la MHRA, vous devez donc de toute fau00e7on suivre les voies de conformitu00e9 appropriu00e9es pour commercialiser votre produit.
Si vous u00eates un fabricant u00e9tabli en dehors du Royaume-Uni, vous devez du00e9signer un mandataire unique avant de vendre quoi que ce soit. Pour la Grande-Bretagne, vous devez faire appel u00e0 une Personne Responsable au Royaume-Uni, physiquement u00e9tablie sur place, pour gu00e9rer les relations avec la MHRA britannique. Cette personne doit vu00e9rifier votre du00e9claration de conformitu00e9 et vos documents techniques afin de s'assurer qu'ils sont correctement u00e9tablis, et en conserver des copies pru00eates u00e0 u00eatre inspectu00e9es par la MHRA. Elle transmet u00e9galement toute demande d'u00e9chantillon ou de donnu00e9es u00e9manant du ru00e9gulateur et doit ru00e9silier le contrat si le fabricant enfreint la loi. Pour l'Irlande du Nord, vous u00eates considu00e9ru00e9 comme un tiers, vous devez donc plutu00f4t du00e9signer un mandataire du00e9guu00e9 basu00e9 dans l'UE ou en Irlande du Nord. De plus, concernant la logistique des comptes sur le systu00e8me, les anciens comptes de mandataires qui n'ont pas effectuu00e9 la transition ont u00e9tu00e9 suspendus en 2022. Si vous ne faites pas cette mise u00e0 jour avant la date limite finale du 30 mars 2026, la MHRA fermera du00e9finitivement le compte et vous devrez en cru00e9er un nouveau u00e0 partir de zu00e9ro.
Classification des dispositifs et enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la MHRA
Votre produit doit correspondre à la définition d'un dispositif médical ou de diagnostic, puis il est classé par risque afin que la MHRA britannique puisse le contrôler. Les dispositifs généraux vont de la classe I à la classe IIa, IIb et III, tandis que les implants actifs sont soumis à des règles de risque plus élevées et les DIV sont divisés en dispositifs généraux, annexe II liste A, annexe II liste B ou autotests. Les articles de classe I non stériles à faible risque et les diagnostics généraux peuvent faire l'objet d'une autocertification par le fabricant. Les classes supérieures nécessitent l'intervention d'un tiers, tel qu'un organisme agréé par le Royaume-Uni (UK Approved Body) pour la Grande-Bretagne ou un organisme notifié par l'UE pour l'Irlande du Nord. Pour les diagnostics à haut risque, les organismes agréés doivent contrôler les produits de manière stricte, lot par lot. Vos étiquettes physiques doivent comporter le marquage UKCA ou CE avec le numéro de l'organisme. Si vous utilisez la voie UKCA, vous devez faire figurer le nom et l'adresse de l'UKRP sur l'étiquette ou l'emballage, mais cela n'est pas nécessaire pour les produits de transition portant uniquement le marquage CE.
Portails d'enregistrement et frais d'enregistrement des dispositifs médicaux au Royaume-Uni
Tout, des dispositifs et diagnostics aux packs personnalisu00e9s, doit u00eatre enregistru00e9 aupru00e8s de la MHRA du Royaume-Uni avant que vous ne puissiez les vendre. Ce processus obligatoire d'enregistrement des dispositifs mu00e9dicaux aupru00e8s de la MHRA en vertu de la section 7d cou00fbte un forfait de 300 u00a3 pour chaque catu00e9gorie GMDN de niveau 2 ou de niveau 1 si le niveau 2 n'est pas pru00e9sent. Pour l'Irlande du Nord, vous devez vous enregistrer en tant qu'acteur sur la base de donnu00e9es europu00e9enne EUDAMED avec votre numu00e9ro EORI et les informations du registre du commerce. Les modules pour les acteurs, les dispositifs, les organismes notifiu00e9s et la surveillance du marchu00e9 sont devenus obligatoires le 28 mai 2026, tandis que les modules post-marchu00e9 et cliniques sont devenus obligatoires du00e8s leur publication, sans phase volontaire. Les distributeurs n'ont pas u00e0 s'enregistrer en tant qu'acteurs sur EUDAMED. Les dispositifs sur mesure pour l'Irlande du Nord contournent EUDAMED et s'enregistrent sur le systu00e8me national DORS dans les 28 jours suivant leur mise u00e0 disposition. Si un fabricant d'Irlande du Nord est du00e9ju00e0 enregistru00e9 aupru00e8s de la MHRA du Royaume-Uni pour le marchu00e9 local, il peut vendre en Grande-Bretagne sans enregistrement ni frais supplu00e9mentaires.
Voies d'investigation clinique et coûts d'enregistrement des dispositifs médicaux au Royaume-Uni
Si vous souhaitez mener des essais cliniques au Royaume-Uni pour des dispositifs implantables généraux ou actifs, vous devez en informer la MHRA britannique au moins 60 jours avant le début de l'essai. Ce préavis de 60 jours ne s'applique pas aux diagnostics, mais vous devez tout de même les informer des évaluations des performances. Les frais de demande sont échelonnés en vertu de l'article 7a en fonction du risque lié au dispositif. Pour les dispositifs de classe I, IIa et IIb ne présentant pas un risque élevé, les frais initiaux s'élèvent à £15 309 et les nouvelles soumissions coûtent £11 701. Pour la classe IIb à risque élevé, la classe III et les dispositifs implantables actifs, les frais initiaux s'élèvent à £32 016 et les nouvelles soumissions coûtent £22 678. Pour éviter de perdre votre argent, vous pouvez réserver des parcours de pré-soumission, comme un examen statistique pour £852 ou une réunion de conseil réglementaire pour £987.
Règles spéciales pour les produits combinés
Les produits combinant des dispositifs complexes et des substances médicinales font l'objet de frais de consultation spéciaux au titre de la section 8, selon la provenance du médicament. S'il s'agit d'une substance connue provenant d'une source approuvée, les frais s'élèvent à 4 953 £, avec des suivis à 980 £. Une substance connue provenant d'une nouvelle source coûte 11 543 £, avec des suivis à 2 668 £, et une substance active entièrement nouvelle coûte 50 644 £, avec des suivis à 12 574 £. Ceux-ci suivent une règle multi-substances : s'il y a deux médicaments ou plus, l'ensemble des frais s'aligne par défaut sur la tranche de prix la plus élevée, mais le prix reste le même quelle que soit la concentration de la dose. Vous pouvez regrouper des dispositifs similaires utilisant exactement le même médicament sous un même tarif si vous présentez votre demande en même temps. Pour les organismes qui étendent leur portée à ces produits combinés, une évaluation par le secrétaire d'État coûte 19 824 £, tandis que les extensions pour les sections déjà désignées coûtent 13 684 £ et les audits des filiales coûtent 24 806 £ plus les frais de voyage.
Reconnaissance internationale et importations parallèles
Si vous disposez de plusieurs gammes de produits utilisant des voies de reconnaissance internationale ou d'importation parallèle, les frais prévus aux sections 14 et 16 sont les suivants :
Reconnaissance internationale majeure de type B : 83 580 £
Reconnaissance internationale majeure de type A : 24 688 £
Reconnaissance internationale complexe abrégée de type B : 23 205 £
Reconnaissance internationale complexe abrégée de type A : 13 983 £
Reconnaissance internationale standard de type B : 8 503 £
Reconnaissance internationale standard de type A : 7 743 £
Les importations parallèles de dispositifs médicaux combinés transfrontaliers coûtent 2 400 £ pour les demandes simples, 10 617 £ pour les demandes standard et 24 343 £ pour les demandes complexes lorsqu'il n'y a pas d'origine commune entre l'importation et le produit de référence britannique.
Validation technique et audits des organismes approuvés
Pour les entreprises étrangères nécessitant une évaluation par un tiers, le système prévoit des frais détaillés pour les organismes agréés au titre de la section 7b :
Demandes de désignation initiale : 41 337 £
Frais d'audit de désignation initiale : 67 606 £
Audits de surveillance continus : 52 929 £
Audits assistés : 11 672 £
Audit de suivi pour une clôture majeure : 26 408 £
Audit de suivi clinique spécial : 21 535 £
Audits spécifiques à un processus ou de filiales : 26 408 £
Frais d'évaluation des demandes d'EST : 1 503 £ pour les dispositifs utilisant des matériaux sensibles aux EST
Extensions de portée : 21 105 £ pour un nouveau code ou 14 568 £ si les codes sont limités
Tout audit de documents ou physique standard en dehors de la portée définie est facturé à un tarif opérationnel journalier de 1 463 £.
Réglementation britannique sur les dispositifs médicaux et procédure de reconnaissance internationale
La procédure de reconnaissance internationale (IRP) du Royaume-Uni exige une planification minutieuse si votre médicament repose sur un dispositif intégré ou nécessite un diagnostic externe. En vertu de la réglementation statutaire britannique sur les dispositifs médicaux, la préparation de ces composants de dispositif régit l'ensemble de votre calendrier de soumission. Le non-respect de normes de conformité spécifiques disqualifiera automatiquement votre demande de la voie rapide A de 60 jours et la basculera vers la voie B de 110 jours.
Les trois déclencheurs pour la Route B
Votre candidature sera confrontée à ce délai de 50 jours sous trois conditions :
Marquages manquants : Les composants de dispositifs médicaux co-conditionnés ne disposent pas d'un marquage CE ou UKCA valide.
Diagnostics non certifiés : Un dispositif médical de diagnostic in vitro (DIV) requis ne dispose pas d'une certification appropriée.
Absence de rapport d'évaluation : Vous ne pouvez pas fournir de rapport d'évaluation officiel émanant d'un organisme approuvé ou notifié pour les composants intégrés.
Obligations des importateurs pour l'Irlande du Nord
Lorsque des dispositifs d’outre-mer entrent en Irlande du Nord, l'importateur local doit tout vérifier conformément à l'article 13 du RDM et du RDIV. Il doit vérifier techniquement que le dispositif porte le marquage CE, que la déclaration de conformité a été établie, que le fabricant est identifié, qu'un mandataire a été désigné et qu'un IUD a été attribué. Les importateurs doivent faire figurer leur propre nom et leurs coordonnées sur l'emballage ou la facture du dispositif, et doivent conserver des copies des certificats de conformité pendant au moins 10 ans, ou 15 ans s'il s'agit d'un produit implantable.
Dynamique de la surveillance après commercialisation et mandats d'enregistrement des dispositifs médicaux de la MHRA
Les fabricants doivent envoyer des rapports de vigilance détaillés à la MHRA britannique en cas d'incidents graves survenant au Royaume-Uni et mettre en œuvre rapidement des mesures correctives de sécurité sur le terrain. En Grande-Bretagne, les règles de surveillance après commercialisation ont été renforcées par des lois entrées pleinement en vigueur le 16 juin 2025 afin de mieux suivre les incidents. Pour l'Irlande du Nord, vous devez signaler les incidents via le système MORE, tandis que les médecins locaux utilisent le portail Yellow Card. En vertu de l'article 10a, si vous prévoyez une interruption ou un arrêt d'approvisionnement susceptible de nuire à la santé publique, vous devez en informer la MHRA britannique et vos acheteurs au moins 6 mois à l'avance. Une dérogation stipule que les interruptions prévues avant le 10 janvier 2025 n'ont pas besoin d'être signalées, même si l'arrêt physique effectif de l'approvisionnement intervient après cette date.
Prolongation des calendriers de transition du marquage CE et réglementation britannique sur les dispositifs médicaux
Si vous utilisez le marquage CE de l'UE au lieu du marquage UKCA, le gouvernement britannique a prolongé les délais d'entrée en Grande-Bretagne dans le cadre des structures définies par la réglementation britannique sur les dispositifs médicaux (UK Medical Device Regulations).
Anciens dispositifs de la directive européenne MDD ou AIMDD : autorisés jusqu'à l'expiration du certificat ou jusqu'au 30 juin 2028, selon la première éventualité (comprend les articles stériles ou de mesure de classe I)
Anciens diagnostics de la directive européenne IVDD : autorisés jusqu'à l'expiration du certificat ou jusqu'au 30 juin 2030
Nouveaux dispositifs du règlement européen MDR ou IVDR : accès complet en Grande-Bretagne jusqu'au 30 juin 2030
Pour les dispositifs CE auto-déclarés sans organisme notifié, les dispositifs généraux relevant des anciennes directives sont autorisés si la déclaration a été effectuée avant le 26 mai 2021 et reste valide dans le cadre des transitions de l'UE. Les diagnostics auto-déclarés sont autorisés s'ils ont été effectués avant le 26 mai 2022. Les dispositifs de classe I auto-déclarés en vertu des règles européennes modernes sont valables jusqu'au 30 juin 2030. Les dispositifs de classe I qui ont été classés en vertu de règles plus récentes, comme les instruments chirurgicaux réutilisables qui nécessitent désormais un organisme notifié, sont prolongés jusqu'au 30 juin 2028 s'ils ont fait l'objet d'une auto-déclaration avant le 26 mai 2021. Les certificats prolongés en vertu de la législation de l'UE peuvent être utilisés pour enregistrer et vendre des dispositifs en Grande-Bretagne et en Irlande du Nord jusqu'à leurs dates de transition révisées.
L'obtention d'un certificat de libre vente pour les dispositifs médicaux coûte 75 £ pour les 10 premiers certificats et 10 £ pour chaque certificat supplémentaire dans le cadre de la même commande. Pour l'Irlande du Nord, les frais locaux pour la désignation et le suivi des organismes notifiés ou pour l'obtention de certificats de libre vente restent au même niveau que les frais actuels. Si vous souhaitez contester une décision finale prise par l'autorité de délivrance des licences concernant votre dispositif ou votre application combinée, vous pouvez entamer une procédure de recours formelle pour une audition devant un comité d'examen en vertu de la réglementation de 2012 sur les médicaments à usage humain, moyennant des frais initiaux de 11 974 £. Les règles de remboursement prévoient :
Vous bénéficiez d'un remboursement à 100 % si vous obtenez gain de cause et que la décision est annulée
Vous bénéficiez d'un remboursement partiel de 60 % si vous vous désistez avant la nomination officielle du comité
Vous ne bénéficiez d'aucun remboursement (0 %) et perdez la totalité de votre argent si vous vous désistez après la nomination du comité.
Quels sont exactement les frais de dossier initiaux et les coûts de remédiation si un fabricant étranger doit mener une investigation clinique locale au Royaume-Uni ?
Les frais sont échelonnés en fonction du profil de risque du dispositif en vertu de l'article 7a si vous devez mener des essais cliniques au Royaume-Uni. Pour les dispositifs de classe I, IIa et les dispositifs de classe IIb qui ne sont pas à haut risque, les frais initiaux s'élèvent à £15 309 et, si vous devez procéder à une correction, les frais de soumission d'une nouvelle demande sont de £11 701. Pour les dispositifs de classe IIb à haut risque, de classe III et les dispositifs implantables actifs, les frais initiaux exigés s'élèvent à £32 016 et, si une correction formelle et une nouvelle soumission sont requises, les frais s'élèvent à £22 678.
Quels sont les calendriers et les règles spécifiques concernant les arrêts ou les ruptures d'approvisionnement susceptibles de nuire à la santé publique en Irlande du Nord ?
Si vous prévoyez une interruption ou un arrêt d'approvisionnement susceptible de nuire gravement à la santé publique, vous devez en informer l'agence britannique MHRA et vos acheteurs au moins 6 mois à l'avance. Il existe une exemption temporaire stipulant que les interruptions prévues avant le 10 janvier 2025 n'ont pas besoin d'être signalées, même si l'arrêt effectif de l'approvisionnement physique intervient après cette date.
Quels sont les principaux obstacles administratifs à l'entrée concernant les comptes de représentants historiques sur le système de registre, et quelle est la date limite finale de mise en conformité ?
Les anciens comptes de mandataires qui n'ont pas migré vers un compte de Personne responsable au Royaume-Uni sur le système d'enregistrement ont été suspendus le 1er janvier 2022, ainsi que les comptes de leurs fabricants. Si vous n'effectuez pas ce changement de rôle avant la date limite stricte du 30 mars 2026, le registre fermera définitivement le compte et vous devrez en créer un entièrement nouveau à partir de zéro.
Si notre dispositif est un produit combinant médicament et dispositif, comment les caractéristiques ou le nombre de substances médicamenteuses modifient-ils les frais de consultation réglementaires ?
Le système comporte deux règles spécifiques pour les produits de combinaison relevant de la section 8. Selon la règle multi-substances, si un dispositif contient au moins deux substances médicinales, l'intégralité des frais correspond par défaut au palier de la substance au prix le plus élevé. Selon la règle d'invariance de concentration, les frais légaux restent exactement les mêmes, quels que soient la force thérapeutique, la dose ou les niveaux de concentration du médicament utilisé.
Quels sont les coûts financiers facturés aux entités de validation tierces pour subir la désignation initiale, la surveillance et les audits de site localisés par les auditeurs réglementaires ?
Les tarifs pour les organismes agréés au titre de la section 7b s'élèvent à 41 337 £ pour la demande de désignation initiale et à 67 606 £ pour l'audit de désignation initiale. Les audits de surveillance continue coûtent 52 929 £, les audits assistés coûtent 11 672 £ et un audit de suivi pour une clôture majeure coûte 26 408 £. Un audit de suivi clinique spécial ou un audit spécifique à un processus coûte 26 408 £, tandis que l'audit standard en dehors des domaines d'application fixes est facturé à un tarif journalier opérationnel de 1 463 £.
Quelles sont les obligations spécifiques en matière de vérification des documents, d'étiquetage et de durée de conservation imposées aux importateurs locaux qui introduisent des dispositifs d'outre-mer en Irlande du Nord ?
Conformément à l'article 13, l'importateur local doit vérifier que le dispositif porte le marquage CE, que la déclaration de conformité a été établie, que le fabricant est identifié, qu'un mandataire est désigné et qu'un IUD a été attribué. Les importateurs doivent faire figurer leur propre nom et leurs coordonnées sur l'emballage du dispositif ou sur la facture, et ils doivent conserver des copies de la déclaration de conformité et des certificats pendant au moins 10 ans, ou 15 ans s'il s'agit d'un produit implantable.
Si un fabricant d'outre-mer conteste une décision relative à une demande d'homologation ou de combinaison, quel est le coût d'un recours et quel est l'impact des délais de retrait sur les remboursements ?
Vous pouvez entamer une procédure de recours formel pour une audience devant un comité de révision (Review Panel Hearing) en vertu de la réglementation de 2012 sur les médicaments à usage humain, moyennant des frais initiaux de 11 974 £. Les règles de remboursement prévoient un remboursement à 100 % si vous gagnez le recours et que la décision initiale est annulée. Vous bénéficiez d'un remboursement partiel de 60 % si vous retirez votre recours avant la nomination officielle du comité concerné, mais vous n'obtiendrez aucun remboursement (0 %) et l'intégralité des frais sera perdue si vous le retirez après la nomination officielle du comité.
Comment le cadre réglementaire des dispositifs médicaux au Royaume-Uni définit-il le protocole de base pour le suivi des données localisées, et quelles sont les principales étapes administratives pour finaliser un enregistrement initial de dispositif médical auprès de la MHRA ou un enregistrement distinct de dispositif médical au Royaume-Uni pour les gammes de distribution de produits à l'échelle mondiale ?
Les protocoles de suivi globaux sont entièrement régis par le cadre réglementaire principal des dispositifs médicaux au Royaume-Uni (UK Medical Device Regulations), qui impose une conformité locale. Pour une mise sur le marché standard, finaliser votre premier enregistrement de dispositif médical auprès de la MHRA nécessite une soumission via le portail en ligne, accompagnée des détails de codage GMDN requis. Si la structure de votre entreprise gère des divisions de produits distinctes, un enregistrement secondaire de dispositif médical au Royaume-Uni doit être finalisé séparément pour chaque entité désignée afin d'éviter tout retard de traitement administratif de la part de la MHRA.