Réglementations
Dernière mise à jour : 07 août 2026
L'industrie des dispositifs médicaux et le Royaume Uni doivent savoir que les dispositifs présents au Royaume Uni sont réglementés par le UK Medical Device Regulations de 2002, appliqué dans le cadre de la loi sur la protection des consommateurs de 1987. Le RDM de l'UE et le RDIV de l'UE ne s'appliquent pas en Grande Bretagne, où il existe un alignement étroit avec les anciennes exigences. Les dates limites de transition pour les dispositifs relevant des anciennes directives sont fixées au 30 juin 2028, tandis que des délais supplémentaires de deux ans ont été accordés jusqu'en 2030. Toutefois, en cas de vente en Irlande du Nord, la réglementation européenne s'applique directement en vertu du cadre de Windsor. Pour pénétrer sur le marché de la Grande Bretagne, la MHRA du Royaume Uni vous autorise à demander le marquage UKCA ou le marquage CE transitoire, mais pour l'Irlande du Nord, vous devez posséder un marquage CE valide ou même un marquage combiné CE UK(NI) si vous passez par un organisme du Royaume Uni. Les autorisations délivrées par des organismes de réglementation étrangers tels que la FDA des États Unis ne sont pas du tout reconnues par la MHRA du Royaume Uni, vous devez donc de toute façon vous conformer aux voies d'accès applicables.
Si vous êtes un fabricant établi en dehors du Royaume Uni, vous devez désigner un représentant unique avant de pouvoir vendre vos produits. Concernant la Grande Bretagne, vous devez nommer une personne responsable au Royaume Uni qui doit être établie en Grande Bretagne pour assurer la liaison avec la MHRA britannique. Cette personne responsable au Royaume Uni doit vérifier votre déclaration de conformité ainsi que votre documentation technique afin de s'assurer de leur exactitude, et elle doit conserver des copies à disposition pour toute inspection éventuelle par la MHRA britannique. La personne responsable au Royaume Uni transmet également les demandes d'échantillons ou d'informations formulées par l'organisme de réglementation, et elle doit mettre fin à l'accord en cas de violation de la loi par le fabricant. Concernant l'Irlande du Nord, vous serez considéré comme un tiers et vous devrez par conséquent désigner un mandataire établi au sein de l'Union européenne ou en Irlande du Nord. Un autre point important concernant la logistique comptable du système est que les comptes des représentants qui n'ont pas pu être transférés en 2022 ont été gelés. Si vous ne régularisez pas la situation avant la date limite finale fixée au 30 mars 2026, la MHRA britannique fermera définitivement votre compte et vous devrez en ouvrir un nouveau depuis le début.
Classification des dispositifs et enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la MHRA
Votre produit doit répondre aux critères définis pour être qualifié de dispositif médical ou de diagnostic. Il est ensuite classé selon son niveau de risque, après quoi la MHRA du Royaume Uni peut appliquer les directives de réglementation des dispositifs médicaux de la MHRA pour l'évaluer. Les dispositifs généraux sont répartis en Classe I, Classe IIa, Classe IIb, Classe III, tandis que les exigences de risque les plus élevées sont réservées aux dispositifs implantables actifs. Les diagnostics in vitro sont divisés en catégories telles que général, Annexe II Liste A, Annexe II Liste B ou autotest. Les dispositifs de Classe I non stériles à faible risque et les diagnostics généraux peuvent faire l'objet d'une autocertification par le fabricant, tandis que les autres classes nécessitent l'intervention d'un tiers, à savoir un organisme approuvé au Royaume Uni pour la Grande Bretagne ou un organisme notifié de l'Union Européenne en Irlande du Nord. Pour les diagnostics à haut risque, les produits doivent être examinés par les organismes approuvés selon un processus très strict lot par lot. Vos étiquettes physiques doivent porter le marquage UKCA ou le marquage CE avec le numéro de l'organisme. Si vous choisissez la voie du marquage UKCA, vous devez faire figurer le nom et l'adresse de la personne responsable au Royaume Uni sur votre étiquette ou votre emballage, alors que la transition exclusive vers le marquage CE ne l'impose pas.
Portails d'enregistrement et dispositifs médicaux au Royaume Uni
Frais d'enregistrement Les dispositifs, diagnostics, packs personnalisés et autres doivent être enregistrés auprès de la MHRA du Royaume Uni avant que vous ne commenciez à les vendre. Le processus obligatoire d'enregistrement des dispositifs médicaux de la MHRA conformément à la section 7d coûte 300 £ par catégorie GMDN de niveau 2 ou de niveau 1 s'il n'existe pas de niveau 2 pour votre produit. Pour l'Irlande du Nord, vous devez enregistrer votre entité en tant qu'acteur dans la base de données européenne EUDAMED avec le numéro EORI et les informations du registre du commerce. Les modules relatifs aux acteurs, aux dispositifs, aux organismes notifiés et à la surveillance du marché sont devenus obligatoires le 28 mai 2026, tandis que les modules post commercialisation et cliniques sont devenus obligatoires dès leur mise en service, sans période volontaire. Les distributeurs n'ont pas à s'enregistrer en tant qu'acteurs dans EUDAMED. Les dispositifs sur mesure pour l'Irlande du Nord contournent l'enregistrement EUDAMED et sont enregistrés dans le système national DORS dans les 28 jours suivant leur mise à disposition. Si le fabricant d'Irlande du Nord est déjà enregistré auprès de la MHRA du Royaume Uni en tant qu'acteur du marché local, il peut alors vendre ses produits en Grande Bretagne sans enregistrement ni frais supplémentaires.
Voies d'investigation clinique et enregistrement des dispositifs médicaux au Royaume Uni
Si vous prévoyez de mener un type quelconque d'investigation clinique sur des dispositifs médicaux généraux et implantables actifs au Royaume Uni, vous devez alors soumettre une notification 60 jours avant le début du processus d'investigation clinique auprès de la MHRA du Royaume Uni, conformément aux normes de réglementation des dispositifs médicaux de la MHRA. Cette notification de 60 jours ne concerne pas les diagnostics, mais vous devez tout de même informer des évaluations de performance. Les frais de demande sont déterminés en vertu de la section 7a selon le risque du dispositif de la manière suivante. Pour la Classe I, la Classe IIa et la Classe IIb ne présentant pas de risque élevé, les frais de demande s'élèvent à 15 309 £ tandis que pour une nouvelle soumission ils s'élèvent à 11 701 £. Pour la Classe IIb à haut risque, la Classe III et les dispositifs implantables actifs, les frais de demande s'élèvent à 32 016 £ tandis qu'une nouvelle soumission vous coûtera 22 678 £. Afin de ne pas perdre votre argent, vous pouvez programmer des démarches préalables à la soumission comme un examen statistique pour 852 £ ou un conseil réglementaire pour 987 £.
Dispositions particulières pour les produits combinés
Les dispositifs combinés qui incorporent des substances médicamenteuses sont soumis à des frais de consultation spécifiques conformément à la section 8 selon l'origine du médicament. Les frais s'élèvent à 4 953 £ avec des suivis à 980 £ pour les substances connues d'origine approuvée, à 11 543 £ avec des suivis à 2 668 £ pour les substances connues d'origine nouvelle et à 50 644 £ avec des suivis à 12 574 £ pour une substance active totalement nouvelle. Ils sont soumis aux règles relatives aux substances multiples et ainsi, s'il y a deux substances médicamenteuses ou plus, l'intégralité des frais serait fixée au niveau le plus élevé, mais le prix ne changerait pas indépendamment de la concentration de la dose. Vous pouvez regrouper des dispositifs similaires contenant le même médicament sous un tarif unique s'ils sont soumis en même temps. Pour les organismes qui cherchent à élargir leur champ d'application pour ces dispositifs combinés, une évaluation par le Secrétaire d'État coûte 19 824 £ tandis que les extensions pour les sections déjà désignées coûtent 13 684 £ et les audits subsidiaires coûtent 24 806 £ plus les frais de déplacement.
Reconnaissance internationale et importations parallèles
Si vos gammes de produits comportent différentes catégories de reconnaissance internationale ou des voies d'importation parallèle, les frais mentionnés aux sections 14 et 16 s'élèvent aux montants suivants :
Reconnaissance internationale majeure de type B : 83 580 £
Reconnaissance internationale majeure de type A : 24 688 £
Reconnaissance internationale complexe abrégée de type B : 23 205 £
Reconnaissance internationale complexe abrégée de type A : 13 983 £
Reconnaissance internationale standard de type B : 8 503 £
Reconnaissance internationale standard de type A : 7 743 £
Coût des importations parallèles pour les produits médicaux avec dispositif transfrontalier : 2 400 £ pour les demandes simples, 10 617 £ pour les demandes standard et 24 343 £ pour les demandes complexes en l'absence d'origine commune entre l'importation et le produit de référence au Royaume Uni.
Validation technique et audits des organismes approuvés
Pour les entreprises étrangères qui pourraient avoir besoin d'un audit externe, le régime indique le montant des frais à payer aux organismes agréés à cette fin comme suit :
Demande de désignation initiale : 41 337 £
Frais d'audit de désignation initiale : 67 606 £
Audits de surveillance : 52 929 £
Audits témoins : 11 672 £
Audit après fermeture majeure : 26 408 £
Audit de suivi clinique : 21 535 £
Audits de processus spéciaux ou de filiales : 26 408 £
Examen de la demande d'EST : 1 503 £ (uniquement si le dispositif implique un matériau sensible à l'EST)
Extension de portée : 21 105 £ (si un nouveau code est appliqué) ou 14 568 £ (si le nombre de codes est limité)
Les frais payables pour un audit physique ou sur papier hors du champ d'application correspondra au coût opérationnel de 1 463 £ par jour.
Réglementation britannique relative aux dispositifs médicaux et reconnaissance internationale
La procédure réglementaire internationale (IRP) du Royaume Uni exige une planification rigoureuse selon les directives de la MHRA concernant les dispositifs médicaux si votre produit médicinal nécessite un dispositif intégré ou un diagnostic externe. Conformément à la réglementation britannique sur les dispositifs médicaux, la préparation des composants de ce dispositif est cruciale tout au long de la période de soumission. Le non respect des normes de conformité entraîne le rejet automatique de votre demande de la voie rapide A de 60 jours et vous oriente vers la procédure de la voie B de 110 jours.
Trois facteurs déclencheurs de la voie B La procédure de soumission subira ce retard de 50 jours dans les cas suivants :
Absence de marquage : Les composants du dispositif médical co conditionné ne possèdent pas de marquage CE ou UKCA valide.
Diagnostics non certifiés : Le dispositif médical de diagnostic in vitro (DIV) requis dans votre demande n'est pas approuvé.
Absence de rapport d'évaluation : Vous ne pouvez pas soumettre de rapport d'évaluation officiel émanant d'un organisme agréé pour les composants intégrés.
Obligations de l'importateur pour l'Irlande du Nord
Conformément à l'article 13 du RDM et du RDIV, l'importateur de dispositifs médicaux étrangers doit techniquement vérifier la présence du marquage CE, de la déclaration de conformité, de l'identification du fabricant, de la désignation d'un mandataire et de l'attribution de l'IUD des dispositifs importés. Les importateurs doivent inscrire leur propre nom et leur adresse sur les étiquettes des dispositifs et doivent conserver les certificats de conformité pendant au moins 10 ans, ou 15 ans s'il s'agit d'un produit implantable.
Surveillance après commercialisation et exigences d'enregistrement des dispositifs médicaux au Royaume Uni
Les fabricants doivent soumettre des rapports de vigilance complets à la MHRA en cas d'incident grave survenant au Royaume Uni et procéder rapidement à des mesures correctives de sécurité sur le terrain. En Grande Bretagne, la surveillance après commercialisation dans le cadre des politiques de réglementation de la MHRA sur les dispositifs médicaux a été améliorée par les lois entrées en vigueur le 16 juin 2025 pour surveiller les incidents plus efficacement. Pour l'Irlande du Nord, vous devez signaler les incidents via le système MORE et les médecins effectuent leurs signalements via le portail Yellow Card. Conformément à l'article 10a, si vous prévoyez une interruption ou une cessation d'approvisionnement susceptible d'affecter la santé publique, vous devez en informer la MHRA et vos acheteurs au moins 6 mois à l'avance. Il existe une exception selon laquelle toute interruption prévue survenue avant le 10 janvier 2025 n'a pas à être signalée, même si la perturbation effective de l'approvisionnement se produit après cette date.
Prolongation du calendrier de transition pour le marquage CE en vertu de la réglementation britannique sur les dispositifs médicaux
Si vos produits utilisent le marquage CE européen au lieu du marquage UKCA, le gouvernement britannique prolonge les délais d’entrée sur le territoire de la Grande Bretagne conformément aux directives énoncées dans la réglementation britannique sur les dispositifs médicaux.
Anciens dispositifs de la directive européenne relative aux dispositifs médicaux MDD ou AIMDD : Autorisés jusqu’à l’expiration du certificat ou jusqu’au 38 juin 2028 selon la date la plus proche (pour les dispositifs stériles et de mesure de classe I)
Anciens diagnostics de la directive européenne relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro IVDD : Autorisés jusqu’à l’expiration du certificat ou jusqu’au 30 juin 2030
Nouveaux dispositifs des règlements européens MDR ou IVDR : Accès complet à la Grande Bretagne jusqu’au 30 juin 2030
Les dispositifs portant le marquage CE ayant fait l’objet d’une autocertification sans intervention d’un organisme notifié sous l’ancienne directive sont autorisés si la déclaration a été effectuée avant le 26 mai 2021 et reste valide en raison des transitions européennes. L’autodéclaration CE du diagnostic est autorisée si elle a été effectuée avant le 26 mai 2022. Les dispositifs de classe I faisant l’objet d’une autodéclaration en vertu des nouveaux règlements de l’Union Européenne sont valables jusqu’au 30 juin 2030. Les dispositifs de classe I reclassés en vertu des règlements plus récents comme nécessitant un organisme notifié comme les instruments chirurgicaux réutilisables sont prolongés jusqu’au 30 juin 2028 s’ils ont fait l’objet d’une autodéclaration avant le 26 mai 2021. Les certificats prolongés en vertu de la législation européenne peuvent être utilisés pour l’enregistrement et la vente de dispositifs en Grande Bretagne et en Irlande du Nord jusqu’à leurs nouvelles dates de transition.
La demande de certificat de vente libre pour les dispositifs médicaux coûte 75 £ par certificat pour les 10 premiers certificats et 10 £ pour chaque certificat supplémentaire au sein d'une même commande. Les frais pour l'Irlande du Nord restent inchangés concernant la désignation et la surveillance des organismes notifiés ainsi que les certificats de vente libre. En cas de litige avec la décision finale de l'autorité de délivrance des licences concernant votre dispositif ou votre demande combinée, vous disposez d'un droit de recours contre la décision et pouvez demander une audience devant un comité d'examen en vertu du règlement de 2012 sur les médicaments à usage humain pour un montant initial de 11 974 £. Les conditions de remboursement prévoient ce qui suit :
Vous recevrez un remboursement de 100 % si vous obtenez gain de cause et que la décision est annulée.
Vous recevrez un remboursement de 60 % si vous vous désistez de l'audience avant la constitution officielle du comité d'examen.
Vous ne recevrez aucun remboursement et perdrez la totalité de votre argent si vous vous désistez de l'audience après la constitution du comité.
Quels sont exactement les frais de dossier initiaux et les coûts de remédiation si un fabricant étranger doit mener une investigation clinique locale au Royaume Uni ?
Les frais dépendent de la catégorie de risque du dispositif en vertu de la section 7a si des essais cliniques doivent être menés au Royaume Uni. Les frais initiaux pour une demande d'essai clinique de classe I, IIa et pour les dispositifs de classe IIb qui ne présentent pas un risque élevé s'élèvent à 15 309 £, et les frais de soumission d'un nouveau protocole s'élèvent à 11 701 £ si des mesures correctives sont nécessaires. Pour les dispositifs de classe IIb à haut risque, les dispositifs de classe III et les dispositifs médicaux implantables actifs, les frais initiaux sont de 32 016 £, et la nouvelle soumission formelle suite aux mesures correctives s'élève à 22 678 £.
Quels sont les calendriers et les règles spécifiques concernant les arrêts ou les ruptures d'approvisionnement susceptibles de nuire à la santé publique en Irlande du Nord ?
S'il y a des interruptions ou des arrêts de fourniture susceptibles d'affecter la disponibilité des dispositifs médicaux en Irlande du Nord et d'entraîner de graves préoccupations de santé publique, il est obligatoire d'en informer l'UK MHRA et les acheteurs au moins six mois avant la perturbation ou l'arrêt prévu. Il existe également une dérogation transitoire pour les arrêts et les interruptions de fourniture survenant avant le 10 janvier 2025. Cela signifie qu'il existe une exemption temporaire de notification si la perturbation de la fourniture se produit avant le 10 janvier 2025, même si la perturbation réelle de la fourniture a lieu après cette date.
Quels sont les principaux obstacles administratifs à l'entrée concernant les comptes de représentants historiques sur le système de registre, et quelle est la date limite finale de mise en conformité ?
Tous les comptes de mandataires qui n'ont pas fait l'objet d'une transition vers un responsable au Royaume Uni sur le système d'enregistrement ont été désactivés le 1er janvier 2022, de même que les comptes de fabricants associés. Si la transition de votre compte de mandataire vers le responsable au Royaume Uni n'est pas effectuée avant la date limite stricte du 30 mars 2026, votre compte sera définitivement supprimé de la base de données et vous devrez alors créer un tout nouveau compte de responsable au Royaume Uni.
Si notre dispositif est un produit de combinaison médicament dispositif, de quelle manière les caractéristiques ou le nombre de substances médicamenteuses modifient ils les frais de consultation réglementaires ?
La section 8 de la ligne directrice présente deux règles spécifiques pour les produits de combinaison. La règle relative aux substances multiples prévoit que si le dispositif intègre deux substances médicinales ou plus, les frais de consultation doivent correspondre à la catégorie de la substance la plus élevée. De son côté, la règle relative à l'invariance de la concentration stipule que les frais de consultation restent inchangés quels que soient la quantité, la concentration, la dose ou le dosage de la substance intégrée au dispositif.
Quels sont les coûts financiers facturés aux entités de validation tierces pour subir la désignation initiale, la surveillance et les audits de site localisés par des auditeurs réglementaires ?
Les frais de l'organisme agréé figurant au point 7b comprennent 41 337 £ pour la demande de désignation initiale et 67 606 £ pour l'audit de désignation initial. Les frais d'audit de surveillance s'élèvent à 52 929 £, tandis que l'audit assisté coûte 11 672 £. Un audit de suivi pour une clôture majeure devrait s'élever à 26 408 £ alors qu'un audit de suivi clinique spécial ou un audit spécifique à un processus est de 26 408 £. Les frais d'audit en dehors du cadre spécifique défini ci dessus seront calculés sur la base d'un tarif opérationnel journalier de 1 463 £ par jour.
Quelles sont les obligations spécifiques en matière de vérification des documents, d'étiquetage et de durée de conservation imposées aux importateurs locaux qui introduisent des dispositifs d'outre mer en Irlande du Nord ?
Conformément à l'Article 13, l'importateur local doit confirmer que le dispositif porte le marquage CE, qu'une déclaration de conformité a été établie et qu'elle est acceptable, que le fabricant est nommé, que le mandataire a été identifié et qu'un IUD est attribué. L'importateur local sera tenu d'apposer son nom et son adresse sur l'emballage du dispositif ou sur la facture. De plus, la déclaration de conformité et les certificats doivent être conservés pendant au moins 10 ans, cette durée étant portée à 15 ans dans le cas des dispositifs implantables.
Si un fabricant étranger conteste une décision relative à une demande d'autorisation ou de combinaison, quel est le coût d'un recours et de quelle manière les délais de retrait influent ils sur les remboursements ?
Un fabricant étranger peut lancer un recours formel devant la commission d'examen conformément au règlement de 2012 sur les médicaments à usage humain. Les frais de demande de recours s'élèvent à 11 974 £ et doivent être payés d'avance. La politique de remboursement prévoit un remboursement à 100 % si le recours est couronné de succès et que la décision initiale est annulée. Un remboursement de 60 % est autorisé si le recours est retiré avant la nomination de la commission d'examen spécifique. En revanche, aucun remboursement n'est possible si le retrait intervient après la nomination de cette même commission.
Comment le cadre réglementaire des dispositifs médicaux au Royaume Uni définit il le protocole de base pour le suivi des données localisées, et quelles sont les principales étapes administratives pour finaliser un enregistrement initial de dispositif médical auprès de la MHRA ou un enregistrement distinct de dispositif médical au Royaume Uni pour les gammes de distribution de produits à l'échelle mondiale ?
Le protocole par défaut pour le suivi des données locales est guidé par le cadre réglementaire des dispositifs médicaux du Royaume Uni, qui est utilisé pour suivre la conformité locale. Afin d'enregistrer le dispositif médical pour la première fois, veuillez remplir le formulaire d'enregistrement en ligne et joindre les codes d'application GMDN. Si l'organisation gère plusieurs divisions, l'enregistrement des dispositifs médicaux au Royaume Uni doit être effectué séparément pour éviter tout retard avec la MHRA.