L'évaluation clinique et l'évaluation des performances des dispositifs médicaux en pratique : CEP, CER, PEP et PER
Guide d'évaluation clinique des dispositifs médicaux sous les règlements RDM et RDIV de l'UE
Le problème du dossier de preuves
Lorsque le RDM est régi par l'article 61, nous savons que le RDM et le RDIV sont régis par les articles 61 et 56. Le problème principal dans l'évaluation clinique des dispositifs médicaux survient lorsque nous présentons le document à l'organisme notifié. Par exemple, comment avez vous établi la correspondance pour une revendication ? Ce document contient il des critères d'évaluation mesurables ? Pourquoi la littérature scientifique couvre t elle la destination d'usage ? Ou encore, pourquoi les données post commercialisation n'ont elles pas modifié la conclusion ? Ce sont là quelques lacunes qui découlent d'un manque de preuves, et non des connaissances de la personne qui réalise l'évaluation.
L'évaluation clinique et l'évaluation des performances pour le RDM et le RDIV sont les deux faces d'une même pièce. Nous devrions d'abord planifier la revendication, puis collecter les données, les trier et les évaluer, avant de rédiger un rapport qu'un examinateur pourra suivre, puis de maintenir un dossier à jour avec des données d'utilisation réelles. Ce guide explique comment le PEC et le REC sous le RDM ainsi que le PEP et le REP sous le RDIV s'articulent, et comment le SSCP et le SSPF réagissent à tout cela.
Une logique, deux ensembles de documents pour l'évaluation clinique des dispositifs médicaux
Il existe une logique unique sous laquelle se rangent deux ensembles de documents : les documents pour les dispositifs médicaux et les documents pour les DIV nécessitant un dossier de dispositif médical avec rapport d'évaluation des performances.
Décision | Dispositifs médicaux (RDM) | DIV (RDIV) |
|---|---|---|
Socle juridique | Art. 61 + Annexe XIV | Art. 56 + Annexe XIII |
Plan | Plan d'évaluation clinique (PEC) | Plan d'évaluation des performances (PEP) |
Rapport | Rapport d'évaluation clinique (REC) | Rapport d'évaluation des performances (REP) |
Suivi post commercialisation | SSCP (Annexe XIV Partie B) | SSPF (Annexe XIII Partie B) |
Question de preuve | Sécurité, performances, bénéfice clinique et risque | Validité scientifique, performances analytiques et cliniques |
Principales lignes directrices | MDCG 2020-5 / 2020-6 / 2020-13 / 2024-10 / 2025-6 | MDCG 2022-2 / 2025-5 / 2025-6 / 2025-10 |
Les examinateurs ne notent pas les titres des documents. Ils évaluent si la destination d'usage, les exigences générales de sécurité et de performances (EGSP), les méthodes, les résultats, les limites et le risque résiduel s'articulent de manière cohérente et lisible.
Ce que le plan d'évaluation clinique et le PEP doivent contenir
La préparation du plan d'évaluation clinique (PEC) et du PEP sont des étapes décisives pour la validation du dossier. Avant même le début de l'étude liée au plan d'évaluation clinique du dispositif médical, le plan doit impérativement intégrer les éléments suivants afin de remplir son rôle :
Le texte de la destination d'usage du plan doit correspondre au texte de l'étiquette, de la notice d'utilisation et des revendications promotionnelles.
Le plan doit contenir la population cible, le profil de l'utilisateur ainsi que l'échantillon à utiliser ou l'environnement d'utilisation.
Les bénéfices cliniques ou les revendications de performances doivent être validés, et pas seulement énoncés.
Le plan doit également contenir des EGSP spécifiques ainsi que les informations requises à fournir.
La recherche bibliographique doit préciser les bases de données, les termes de recherche, les périodes, les critères d'inclusion ou d'exclusion et l'évaluation critique.
Si des lacunes apparaissent, utilisez des données existantes, l'équivalence ou une nouvelle étude pour combler ces lacunes.
Les critères d'acceptation de tous ces éléments dans le plan doivent être chiffrés, et pas seulement mentionnés de manière vague avec un pourcentage de sensibilité ou un indicateur similaire.
Le plan doit également préciser comment un SSCP ou un SSPF influencera ou modifiera le dossier après l'obtention du marquage CE.
Pour les DIV, le PEP doit également contenir les caractéristiques selon l'annexe I, section 9, qui doivent définir les paramètres suivants : la précision, la justesse du produit, la limite de détection (LOD) ou la limite de quantification (LOQ), l'étendue de mesure, la spécificité analytique, les interférences, la stabilité et les critères d'évaluation cliniques qui seront jugés, tels que la sensibilité diagnostique, la spécificité, les valeurs prédictives et le document MDCG 2020-16. Cela a d'ailleurs été clarifié par le guide MDCG 2025-5 : le PEP n'est pas obligatoire pour chaque demande d'étude des performances, mais les autorités ou les organismes notifiés peuvent l'exiger, y compris dans la documentation technique s'ils le jugent nécessaire.
Pour les dispositifs médicaux intégrant de l'intelligence artificielle (IDMA), la réglementation est régie par le document MDCG 2025-6 ou AIB 2025-1. Il est attendu que l'IA soit spécifiquement validée selon des thématiques telles que l'exactitude, la robustesse, la cybersécurité, la transparence, la surveillance humaine et les droits fondamentaux afin d'être intégrée dans le PEC ou le PEP plutôt que de faire l'objet d'une annexe distincte.
Rapport d'évaluation des performances des dispositifs médicaux et DIV : la preuve par trois piliers
La preuve par trois piliers pour les DIV doit comporter ces trois paramètres, préciser ce qui doit être démontré dans chaque paramètre et quel doit être le résultat documenté.
Pilier | Ce qui doit être démontré | Livrable type du dossier |
|---|---|---|
Validité scientifique | L'association du marqueur avec l'état clinique revendiqué conformément à l'article 2, paragraphe 38 | Rapport de validité scientifique issu de la littérature existante avec consensus ou preuve de concept |
Performances analytiques | La détection ou la mesure correcte dans les conditions revendiquées et selon l'article 2, paragraphe 40, de l'annexe I | Études des performances analytiques avec traçabilité métrologique, lorsque celle ci est disponible |
Performances cliniques | La corrélation des résultats avec les états cliniques dans le cadre de la destination d'usage, conformément à l'article 2, paragraphe 41 | Étude des performances cliniques conforme à la norme ISO 20916 ou s'appuyant sur de la littérature justifiée ou des données existantes dans le cadre du rapport sur les performances cliniques. |
Ces trois piliers sont distincts mais forment un tout. Une revendication de validité scientifique faible peut compromettre l'évaluation des performances cliniques. Des performances analytiques qui ne figurent pas dans le protocole clinique remettent en question le rapport d'évaluation des performances du dispositif médical, ce qui est contradictoire en soi. La gestion des risques selon la norme ISO 14971 et l'annexe I, section 3, doit identifier les modes de défaillance que les travaux d'évaluation des performances visent à maîtriser.
Équivalence, littérature et lacunes
Sous le RDM, établir une équivalence est une tâche complexe. Les dispositifs doivent correspondre aux critères définis dans le guide MDCG 2020-5, à savoir une équivalence technique, biologique et clinique, doublée d'un accès suffisant aux données du dispositif équivalent. Les dispositifs existants peuvent toujours nécessiter des preuves cliniques suffisantes selon le guide MDCG 2020-6. Le simple fait de posséder un marquage CE depuis de nombreuses années ne suffit pas à constituer une preuve.
La littérature scientifique n'est utile que si la méthode de recherche et les résultats peuvent être reproduits à tout moment et sont tenus à la disposition des examinateurs. Un diagramme de flux de type PRISMA est particulièrement apprécié car il met en évidence les éléments qui ont été écartés. Pour les DIV, l'annexe XIII exige une revue systématique de la littérature scientifique pour étayer la validité scientifique et justifier les performances cliniques. Les lacunes généreront systématiquement des questions d'étude et ne sauraient s'effacer derrière un discours optimiste. Il convient d'y prêter une attention particulière.
Ce que le rapport d'évaluation clinique et le REP doivent traiter
Le REC ou REP constitue la défense clinique d'un dispositif. Il s'agit d'un rapport d'évaluation clinique prêt pour l'examen, qui met en évidence la structure des données et les éléments attendus par l'examinateur.
Section | Vérification de l'examinateur |
|---|---|
Identité du dispositif | Nom du dispositif, numéro de version, IUD-ID de base, cadre d'utilisation, codes de nomenclature associés au dispositif et accessibilité |
Destination d'usage | Formulation exacte approuvée ainsi que les restrictions et contre indications du dispositif |
Renvois | Plan et dossier de gestion des risques associés au plan, notice d'utilisation, rapports d'études et protocole ou rapport de recherche bibliographique |
Inventaire des preuves | Éléments identifiés et évalués, avec indication de leur acceptation ou de leur rejet lors de l'évaluation |
Analyse | Méthode, statistiques et critères d'acceptation comparés aux résultats du produit concerné |
EGSP | Lien avec les exigences de l'annexe I et données correspondantes de couverture |
Bénéfice risque | Risque résiduel comparé au bénéfice démontré par le produit selon l'état de l'art |
Limites | Éléments qui restent inconnus et modalités de traitement par le SSPF ou le SSCP |
Conclusion | Déclaration claire de conformité, de conformité sous condition ou d'insuffisance à formuler par l'organisme notifié |
Le guide MDCG 2020-13 oriente la rédaction du REC sur la manière dont les organismes notifiés évalueront l'évaluation clinique du dispositif médical. De même, l'annexe XIII, section 1.3.2, guide la rédaction du rapport d'évaluation des performances sur la façon de consigner en un seul endroit les conclusions relatives à la validité scientifique et aux performances analytiques et cliniques. Le REP pour les classes C et D doit être mis à jour au moins une fois par an en raison du niveau de risque élevé et de la rapidité des évolutions techniques. Les dispositifs sous RDM nécessitent généralement une mise à jour annuelle du REC, processus qui était auparavant déclenché par une modification significative de la conformité, de la conception ou d'une revendication, mais les lois récentes ont évolué sur ce point.
SSCP, SSPF, rapport sur les performances cliniques et fréquence des mises à jour
Le SSCP et le SSPF sont tous deux des démarches proactives. Ils font partie de la surveillance après commercialisation planifiée selon l'article 84 du RDM et l'article 79 du RDIV. Ils exploitent toutefois les données du rapport d'évaluation. Le document MDCG 2025-10 précise que la surveillance après commercialisation est un processus continu qui définit les sources, les méthodes, les seuils et la manière dont les conclusions modifient la documentation technique, la gestion des risques ou l'évaluation du rapport sur les performances cliniques.
Quels sont les facteurs qui déclenchent un SSCP ou un SSPF ?
De nouvelles données ou publications issues du SSPF ou du SSCP qui font évoluer l'état de l'art
Un signal de vigilance apparaissant dans les rapports de tendance ou d'autres rapports
Des modifications concernant la conception, le logiciel ou les revendications relatives aux réactifs
Pour les classes C ou D, la mise à jour est réalisée annuellement selon les besoins, conformément à l'article 29 du RDIV
Pour les classes III ou IIb du RDM, le rythme de mise à jour annuelle dépend du rapport périodique actualisé de sécurité (RPAS) conformément à l'article 86
La transition pour les dispositifs DIV existants selon le règlement UE 2024/1860 : la reclassification des dispositifs existants selon le règlement UE 2024/1860 n'affecte pas les travaux de constitution des preuves en cours. Les calendriers révisés pour ces dispositifs sont fixés au 31 décembre 2027 pour la classe D, et au 31 décembre 2028 pour la classe C. Pour la classe B et les dispositifs stériles de classe A, l'échéance est le 31 décembre 2029. Toutes ces classes de dispositifs, qu'il s'agisse de A, B, C ou D, doivent disposer d'un système de gestion de la qualité (SGQ) d'ici le 26 mai 2025. La demande correspondante doit néanmoins être soumise à l'organisme notifié. De plus, selon l'article 10a, les obligations d'information en cas d'interruption de l'approvisionnement doivent également être prises en compte dans l'analyse des risques et de surveillance, car de nombreux dispositifs critiques risquent de quitter le marché prématurément en raison de ces exigences de conformité.
Motifs de rejet, corrections et mesures correctives pour le rapport d'évaluation des performances
Motif de rejet | Origine du problème | Mesure corrective |
|---|---|---|
Le plan et la notice d'utilisation se contredisent sur la destination d'usage | Les preuves étayent une revendication différente de celle de la notice d'utilisation, tandis que le plan affiche encore une autre revendication, ce qui crée un conflit interne | Figer une destination d'usage unique et veiller à sa cohérence parfaite dans la déclaration de conformité, la notice, le plan et le rapport |
Les critères d'acceptation sont purement qualitatifs | L'examinateur ne peut pas déterminer de manière objective s'il s'agit d'une réussite ou d'un échec lors des premières étapes de l'évaluation | Redéfinir des seuils numériques précis et des méthodes statistiques fixes |
La littérature scientifique négative a été écartée | Lors de la soumission de la recherche bibliographique, il est impératif de présenter l'intégralité des données, qu'elles soient favorables ou défavorables. Tout biais entraîne un rejet lors de l'évaluation selon les annexes XIII et XIV | Conserver les données contradictoires et justifier de manière scientifique la pondération supérieure accordée aux données positives |
Équivalence revendiquée sans accès aux données | L'équivalence est présentée mais aucun lien direct avec ses propres données n'est établi. Cela entraîne un rejet immédiat selon le document MDCG 2020-5 | Devenir propriétaire des données, obtenir une licence d'utilisation ou un droit d'accès, ou lancer une nouvelle étude clinique |
Absence de lien entre les protocoles analytiques et cliniques lorsque les trois piliers ne sont pas coordonnés | Les trois piliers doivent s'étayer mutuellement | Partager les données d'analyse, les populations et la formulation de la revendication pour que les trois piliers s'appuient sur les mêmes critères et soutiennent le rapport sur les performances cliniques. |
Absence d'objectifs mesurables dans le SSCP ou le SSPF | Le suivi tout au long du cycle de vie n'est pas démontré de manière distincte pour chaque dispositif | Fournir de manière distincte pour chacun les objectifs, la taille de l'échantillon, la justification scientifique, le lien avec le risque et le RPAS, afin d'illustrer le cycle de vie complet pour le SSCP et le SSPF |
Tests d'IA figurant en dehors du dossier clinique | Le document MDCG 2025-6 exige que l'IA soit intégrée au dossier et non traitée à part | Évaluer l'exactitude, la robustesse et la surveillance selon la législation sur l'IA, puis intégrer ces éléments directement dans le PEC ou REC ou dans le PEP ou REP |
Période de transition obsolète | Cela indique la faiblesse du dossier aux yeux des autorités réglementaires | Mettre en conformité l'ensemble des éléments avec le règlement (UE) 2024/1860 et les normes en vigueur |
Sources
MDCG 2020-6 Preuves cliniques suffisantes pour les dispositifs existants
MDCG 2020-13 Modèle de rapport d'évaluation de l'évaluation clinique
MDCG 2024-10 Évaluation clinique des dispositifs médicaux orphels
MDCG 2025-5 Questions et réponses sur les études de performances des DIV
MDCG 2025-6 Articulation entre le RDM ou RDIV et la législation sur l'IA
MDCG 2025-10 Surveillance après commercialisation sous le RDM ou RDIV
Informations réglementaires vérifiées auprès de EUR Lex et des sources MDCG de la Commission européenne en juillet 2026.
Questions fréquentes
Tous les dispositifs de diagnostic in vitro nécessitent ils un PEP ou un REP ?
Oui. Tout rapport d'évaluation des performances de dispositif médical sous le RDIV est encadré par l'article 56 et l'annexe XIII, qui contiennent également des directives pour la planification, la documentation et l'évaluation des performances. Le REP fait partie intégrante de la documentation technique, même lorsque la littérature scientifique représente la majeure partie des données.
Le PEP est il obligatoire dans chaque demande d'étude des performances ?
Non. Le document MDCG 2025-5 précise que l'inclusion du PEP dans la demande n'est pas obligatoire, mais celui ci doit pouvoir être fourni sur demande et demeure l'un des éléments clés de la documentation technique.
Sous le RDM, quand est il possible d'éviter de nouvelles investigations cliniques ?
Lorsque nous disposons de données existantes et d'une équivalence valide permettant d'étayer les EGSP et le rapport bénéfice risque pour la destination d'usage revendiquée. Dans ce cas, nous pouvons éviter de nouvelles investigations cliniques. Toutefois, selon la norme ISO 14155, des investigations devront être menées pour combler les lacunes définies dans le plan d'évaluation clinique.
À quelle fréquence le REC ou le REP doit il être mis à jour ?
Le REP doit être mis à jour au moins une fois par an pour les classes C et D. De même, un rapport d'évaluation clinique (REC) suit généralement une mise à jour annuelle pour les dispositifs RDM à haut risque ou évoluant rapidement. Les dispositifs classés dans des catégories de risque inférieur ou les dispositifs stables peuvent suivre un cycle plus long, à moins que la surveillance après commercialisation n'impose une réévaluation anticipée.
Quelle est la portée de l'IDMA ?
L'IDMA désigne la législation qui encadre l'IA intégrée aux dispositifs médicaux à haut risque. Son champ d'application guide également l'évaluation clinique ou des performances des dispositifs médicaux d'IA à haut risque, en parallèle avec le RDM et le RDIV.
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