L'évaluation clinique et l'évaluation des performances des dispositifs médicaux en pratique : CEP, CER, PEP et PER
Guide d'évaluation clinique des dispositifs médicaux EU MDR et IVDR
Le problème du dossier de preuves
Lorsque le RDM est régi par l'article 61, nous savons que le RDM et le RDIV sont régis par les articles 61 et 56. Le problème principal dans l'évaluation clinique des dispositifs médicaux survient lorsque nous présentons le document à l'organisme notifié. Par exemple, comment avez vous établi la correspondance d'une revendication ? Et ce document présente t il des critères d'évaluation mesurables ? Et pourquoi la littérature couvre t elle la destination d'usage ? Ou pourquoi les données de post commercialisation n'ont elles pas modifié la conclusion ? Ce sont de rares lacunes qui découlent d'un manque de preuves, et non des connaissances de la personne qui réalise l'évaluation.
L'évaluation clinique et l'évaluation des performances pour le RDM et le RDIV sont les deux faces d'une même pièce. Nous devons d'abord planifier la revendication, puis collecter les données, les trier et les évaluer, puis rédiger un rapport qu'un évaluateur peut suivre, et enfin maintenir un dossier à jour avec des données d'utilisation réelle. Ce guide explique comment le CEP et le CER sous le RDM ainsi que le PEP et le PER sous le RDIV s'articulent, et de quelle manière le PMCF et le PMPF réagissent à tout cela.
Une logique, deux ensembles de documents pour l'évaluation clinique des dispositifs médicaux
Il existe une logique unique sous laquelle se classent deux ensembles de documents : les documents pour les dispositifs médicaux et les documents pour les dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant un dossier de dispositif médical de rapport d'évaluation des performances.
Décision | Dispositifs médicaux (RDM) | DIV (RDIV) |
|---|---|---|
Socle juridique | Art. 61 + Annexe XIV | Art. 56 + Annexe XIII |
Plan | Plan d'évaluation clinique (CEP) | Plan d'évaluation des performances (PEP) |
Rapport | Rapport d'évaluation clinique (CER) | Rapport d'évaluation des performances (PER) |
Suivi post commercialisation | PMCF (Annexe XIV Partie B) | PMPF (Annexe XIII Partie B) |
Question de preuve | Sécurité, performances, bénéfice clinique et risque | Validité scientifique, performances analytiques et cliniques |
Orientation clé | MDCG 2020-5 / 2020-6 / 2020-13 / 2024-10 / 2025-6 | MDCG 2022-2 / 2025-5 / 2025-6 / 2025-10 |
Les évaluateurs ne notent pas les titres des documents. Ils évaluent si la destination d'usage, les GSPR, les méthodes, les résultats, les limites et le risque résiduel s'articulent de façon fluide et lisible.
Ce que doivent contenir le plan d'évaluation clinique et le PEP
La préparation du plan d'évaluation clinique (CEP) et du PEP sont des étapes qui déterminent la réussite ou l'échec du dossier. Avant même que ne débute l'étude liée au plan d'évaluation clinique du dispositif médical, le plan doit impérativement intégrer les éléments suivants pour être pleinement efficace :
Le texte de la destination d'usage du plan doit correspondre à celui de l'étiquette, de la notice d'utilisation et des revendications promotionnelles.
Le plan doit contenir la population cible, le profil de l'utilisateur ainsi que le type d'échantillon ou l'environnement d'utilisation.
Les bénéfices cliniques ou les revendications de performance doivent être validés et pas simplement énoncés.
Le plan doit également contenir les GSPR spécifiques accompagnés des informations requises à fournir.
La recherche bibliographique doit préciser les bases de données, les termes de recherche, les périodes, les critères d'inclusion ou d'exclusion et l'évaluation de la qualité des données.
Si des lacunes apparaissent, utilisez des données existantes, l'équivalence ou une nouvelle étude pour combler ces écarts.
Les critères d'acceptation de tous ces éléments dans le plan doivent être chiffrés et pas seulement mentionnés de manière évasive avec un pourcentage de sensibilité ou un indicateur similaire.
Le plan doit aussi détailler comment un PMCF ou un PMPF modifiera ou mettra à jour le dossier une fois le marquage CE obtenu.
Pour les DIV, le PEP doit également contenir les caractéristiques selon l'annexe I, section 9, qui doivent définir les paramètres suivants : la précision, la justesse du produit, la limite de détection ou de quantification, l'intervalle de mesure, la spécificité analytique, les interférences, la stabilité, ainsi que les critères d'évaluation clinique qui seront jugés, tels que la sensibilité diagnostique, la spécificité, les valeurs prédictives et le document MDCG 2020-16. Et cela a été clarifié par le guide MDCG 2025-5 : le PEP n'est pas obligatoire pour chaque demande d'étude des performances, mais les autorités ou les organismes notifiés peuvent le demander, y compris au sein de la documentation technique s'ils le jugent nécessaire.
Pour les dispositifs médicaux dotés d'intelligence artificielle, l'IA de dispositif médical est régie par le document MDCG 2025-6 ou AIB 2025-1. Ces textes exigent que l'IA soit spécifiquement validée selon des thématiques telles que l'exactitude, la robustesse, la cybersécurité, la transparence, la surveillance humaine et les droits fondamentaux afin que ces éléments figurent directement dans le CEP ou le PEP au lieu de faire l'objet d'une annexe déconnectée.
Rapport d'évaluation des performances de dispositifs médicaux et DIV : les trois piliers de preuve
La preuve par les trois piliers pour les DIV doit présenter ces trois paramètres ainsi que les éléments à démontrer pour chaque paramètre et les résultats attendus.
Pilier | Ce qui doit être démontré | Livrable type du dossier |
|---|---|---|
Validité scientifique | Le marqueur est associé à l'état clinique revendiqué conformément à l'article 2(38) | Rapport de validité scientifique issu de la littérature existante avec un consensus ou une preuve de concept |
Performances analytiques | La détection ou mesure correcte dans les conditions revendiquées et selon l'article 2(40), à partir de l'annexe I | Études de performances analytiques avec traçabilité métrologique, chaque fois qu'elle est disponible |
Performances cliniques | Les résultats doivent être corrélés avec les conditions cliniques lors de l'utilisation prévue. Cela relève de l'article 2(41) | Étude de performances cliniques devant correspondre à la norme ISO 20916 ou à une littérature justifiée ou à des données existantes dans le cadre du rapport sur les performances cliniques. |
Ces trois éléments sont des piliers distincts mais réunis sous un même toit. Une revendication de validité scientifique fragile peut faire s'effondrer les autres performances cliniques. Des performances analytiques qui ne figurent jamais dans le protocole clinique transforment le rapport d'évaluation des performances du dispositif médical en un point d'interrogation, ce qui s'avère contradictoire en soi. La gestion des risques selon la norme ISO 14971 et l'annexe I section 3 doit nommer les modes de défaillance que le travail sur les performances est censé maîtriser.
Équivalence, littérature et lacunes
Sous le RDM, trouver une équivalence s'avère très difficile car les dispositifs doivent correspondre aux critères précisés dans le guide MDCG 2020-5, qui exige une équivalence sur le plan des caractéristiques techniques, biologiques et cliniques, ainsi qu'un accès suffisant aux données du dispositif équivalent. Les dispositifs hérités peuvent toujours nécessiter des preuves cliniques suffisantes selon le guide MDCG 2020-6. Le simple fait de posséder un marquage CE depuis de nombreuses années ne suffira pas en guise de preuve.
La littérature n'est utile que si la méthode de recherche et les résultats peuvent être reproduits à tout moment et sont tenus prêts pour l'évaluation. Un diagramme de flux de type PRISMA est fortement apprécié car il met en évidence ce qui a été exclu lors de la sélection. Pour les DIV, l'annexe XIII exige une revue systématique de la littérature scientifique qui alimente la validité scientifique et justifie également les performances cliniques. Les lacunes généreront uniquement des questions d'étude et ne disparaîtront certainement pas derrière un récit optimiste. Il convient d'en prendre note.
Ce que le rapport d'évaluation clinique et le PER doivent traiter
Le CER ou PER constitue la défense clinique d'un dispositif. Il s'agit d'un rapport d'évaluation clinique prêt pour l'audit qui met en évidence les points de blocage et les attentes de l'évaluateur.
Section | Vérification de l'évaluateur |
|---|---|
Identité du dispositif | Nom du dispositif, numéro de version, IUD-ID de base, lieu d'utilisation, codes de nomenclature associés au dispositif et son accessibilité |
Destination d'usage | Formulation exacte approuvée ainsi que les restrictions et contre indications du dispositif |
Renvois | Plan et dossier des risques associés au plan, à la notice d'utilisation, aux rapports d'études et au protocole ou rapport de recherche bibliographique |
Inventaire des preuves | Ce qui a été identifié, ce qui a été évalué et si cette évaluation a conduit à une acceptation ou un rejet |
Analyse | Méthode, statistiques et critères d'acceptation par rapport aux résultats du produit concerné |
GSPR | Lien avec les exigences de l'annexe I par rapport aux données qui les couvrent |
Bénéfice-risque | Risque résiduel par rapport au bénéfice démontré par un produit spécifique selon l'état de l'art |
Limites | Ce qui reste inconnu et comment le PMPF ou le PMCF va y répondre |
Conclusion | Déclaration claire de réussite, de conformité sous condition ou d'insuffisance devant être émise par l'organisme notifié |
Le guide MDCG 2020-13 oriente le CER sur la manière dont les organismes notifiés évalueront l'évaluation clinique des dispositifs médicaux, tout comme l'annexe XIII section 1.3.2 guide le rapport d'évaluation des performances sur la façon de consigner au même endroit la validité scientifique et les conclusions sur les performances analytiques et cliniques. Les PER relatifs aux classes C et D doivent être mis à jour au moins une fois par an en raison de leur risque élevé et de leur évolution rapide. Les dispositifs sous RDM nécessitent généralement une mise à jour annuelle du CER, qui était auparavant déclenchée par un changement important de conformité, de conception ou de revendication, mais les lois récentes ont été modifiées.
PMCF, PMPF, rapport sur les performances cliniques et rythme de mise à jour
Le PMCF et le PMPF sont tous deux des démarches proactives. Ils font partie du PMS comme prévu par l'article 84 du RDM et l'article 79 du RDIV, mais ils exploitent les informations du rapport d'évaluation. De plus, selon le guide MDCG 2025-10, le PMS est un processus continu qui définit les sources, les méthodes, les seuils et la manière dont les conclusions modifient les documents techniques, la gestion des risques ou l'évaluation du rapport sur les performances cliniques.
Quels sont les facteurs qui déclenchent un PMCF ou un PMPF ?
De nouvelles découvertes du PMPF ou du PMCF, ou des publications scientifiques qui modifient l'état de l'art
Un signal de vigilance sur les rapports de tendances ou d'autres rapports
Des modifications de conception, de logiciel ou de revendications sur les réactifs
Pour les classes C ou D, l'exercice est réalisé chaque année selon les besoins conformément à l'article 29 du RDIV
Pour les classes III ou IIb du RDM, le rythme de mise à jour annuelle se base sur le PSUR conformément à l'article 86
La transition pour les dispositifs DIV hérités selon le règlement EU 2024/1860 : la reclassification des dispositifs hérités selon le règlement EU 2024/1860 n'affecte pas le travail sur les preuves en cours. Les échéances révisées pour ces dispositifs sont fixées au 31 décembre 2027 pour la classe D, au 31 décembre 2028 pour la classe C, et au 31 décembre 2029 pour la classe B et les dispositifs stériles de classe A. Toutes ces classes de dispositifs, qu'il s'agisse de la classe A, B, C ou D, doivent disposer d'un SMQ d'ici le 26 mai 2025. La demande correspondante doit tout de même être soumise à l'organisme notifié. De plus, conformément à l'article 10a, les obligations d'information en cas d'interruption de l'approvisionnement doivent également être intégrées dans la réflexion sur les risques et la surveillance, car de nombreux dispositifs critiques risquent de quitter le marché prématurément en raison de cette mise en conformité.
Motifs de rejet, corrections et solutions pour le rapport d'évaluation des performances
Ce qui est rejeté | Pourquoi | Correction |
|---|---|---|
Le plan et la notice d'utilisation se contredisent sur la destination d'usage | Les preuves répondront à une revendication différente de celle de la notice d'utilisation, et le plan présentera encore une autre revendication. Cela créera un conflit interne | Verrouillez une seule destination d'usage et gardez la identique dans la DoC, la notice d'utilisation, le plan et le rapport |
Les critères d'acceptation sont qualitatifs | L'évaluateur ne peut pas juger de la réussite ou de l'échec lors des étapes initiales car cela dépend de sa propre appréciation | Redéfinissez des limites numériques et des méthodes statistiques précises constituant un ensemble de référence |
La littérature négative est omise | Lors de la soumission de la recherche bibliographique, nous devons tout présenter, que les résultats soient négatifs ou positifs. Tout biais entraîne un échec. Cela relève des annexes XIII et XIV lors de l'évaluation | Conservez les données contradictoires et justifiez l'importance accordée aux données positives |
Équivalence sans accès aux données | Nous présentons une équivalence mais elle ne dispose pas de son propre lien vers les données. Cela entraîne un rejet direct ou automatique selon le guide MDCG 2020-5 | Devenez propriétaire des données, obtenez la licence ou l'accès à ces dernières, et lancez une nouvelle investigation |
Les protocoles analytiques et cliniques sont déconnectés lorsque les trois piliers ne sont pas combinés | Les trois piliers se soutiennent mutuellement | Partagez les analyses, les populations et la formulation des revendications afin que les trois piliers partagent les mêmes critères, ce qui soutiendra l'ensemble ainsi que le rapport sur les performances cliniques. |
Pas de PMCF ou de PMPF avec des objectifs mesurables | L'obligation liée au cycle de vie de chacun n'est pas démontrée séparément | Les objectifs, la taille de l'échantillon, la logique, le lien avec le risque et le PSUR sont fournis séparément pour chacun, ce qui montre le cycle de vie complet et le rôle de chacun pour le PMCF et le PMPF |
Les tests d'IA se trouvent en dehors du dossier clinique | Le guide MDCG 2025-6 exige que l'IA fasse partie intégrante du dossier et ne soit pas en dehors de celui ci | Établissez l'exactitude, la robustesse et la surveillance selon l'acte du MDCG, puis intégrez les dans le même dossier au sein du CEP/CER ou du PEP/PER pour qu'ils figurent dans le dossier |
Transition obsolète | Cela signale un dossier fragile aux autorités réglementaires et le qualifie comme tel | Alignez tous ces éléments sur le règlement (UE) 2024/1860 et sur les normes actuelles |
FAQ
Chaque dispositif de diagnostic in vitro nécessite t il un PEP ou un PER ?
Le PEP est il obligatoire dans chaque demande d'étude des performances ?
Sous le RDM, quand peut on éviter de nouvelles investigations cliniques ?
À quelle fréquence le CER ou le PER doit il être mis à jour ?
Quelle est la portée de l'IA de dispositif médical ?
Sources
MDCG 2020-6 Preuves cliniques suffisantes pour les dispositifs hérités
MDCG 2020-13 Modèle de rapport d'évaluation de l'évaluation clinique
MDCG 2024-10 Évaluation clinique des dispositifs médicaux orphelins
MDCG 2025-5 Questions et réponses sur les études de performances des DIV
MDCG 2025-6 Interaction entre le RDM, le RDIV et le règlement sur l'IA
MDCG 2025-10 Surveillance post commercialisation sous le RDM et le RDIV
Informations réglementaires vérifiées par rapport aux sources d'EUR-Lex et du MDCG de la Commission européenne en juillet 2026.
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