L'enregistrement dans EUDAMED en pratique : SRN, données IUD, IUD-DI de base et swissdamed
Guide d’enregistrement EUDAMED : SRN, données IUD et swissdamed
Pour les fabricants qui gèrent l'accès aux marchés suisse et européen, l'enregistrement des dispositifs sur Swissdamed est distinct du traitement des données dans EUDAMED. Traiter votre marquage CE et obtenir un SRN peut s'avérer difficile, et l'enregistrement sur EUDAMED ajoute des exigences d'UDI et de SRN à la documentation et aux formalités administratives.
Enregistrement des dispositifs sur Swissdamed et défi des données EUDAMED
Bien que le RDM et le RDIV soient relativement bien établis, l'ajout des exigences d'UDI et de SRN alourdit la documentation et les formalités administratives. Lors de la phase de projet, un importateur ne peut pas lier l'UDI-DI, et l'UDI-DI doit être mis à jour en fonction du groupement des dispositifs. Pour l'enregistrement des produits dans EUDAMED, le défi réside davantage dans la gestion des données que dans le manque de connaissances. Ce blog aborde l'enregistrement des acteurs, la structure de l'UDI, les certificats, les investigations cliniques, la surveillance du marché, l'UDI-DI maître et la méthode pour postuler via le portail suisse.
Base de données d'enregistrement des dispositifs médicaux de l'UE et portée du module EUDAMED
EUDAMED est la base de données européenne au sein de laquelle les dispositifs médicaux vendus sur le continent seront suivis et gérés. En tant que base de données pour l'enregistrement des dispositifs médicaux dans l'UE, elle comporte six sections connectées, comme indiqué ci-dessous. Chaque module EUDAMED prend en charge une partie différente de la gestion des données relatives aux acteurs, aux dispositifs et aux autorités.
Module | Contenu | Importance |
|---|---|---|
Enregistrement des acteurs | Opérateurs économiques et SRN | Passerelle vers tous les autres modules |
IUD / Enregistrement des dispositifs | IUD-DI de base, IUD-DI, attributs, statut sur le marché | Traçabilité et signal de mise sur le marché |
Organismes notifiés et certificats | Certificats, décisions, liens SS(C)P | Historique public des certificats |
Investigations cliniques / études de performances | Notifications d'études | En cours d'analyse / publication ultérieure |
Vigilance et suivi après commercialisation | Incidents, FSCA, tendances | En cours de développement pour une publication obligatoire |
Surveillance du marché | Coordination des autorités | Inclus dans l'ensemble obligatoire pour les autorités compétentes et la Commission |
Avant de commencer l'enregistrement des produits dans EUDAMED sur le portail
Avant de commencer à travailler sur le portail EUDAMED, veuillez vous assurer que vous disposez de :
Un profil d'acteur valide et un SRN.
Un code UDI correspondant à l'étiquette, à la déclaration de conformité et au certificat.
Une structure d'UDI-DI de base alignée avec votre système de gestion de la qualité et votre groupement par famille de produits.
Assurez-vous que cette structure correspond à la destination, à la classification des risques et aux certificats. Cela permettra de vérifier les données, de confirmer le statut sur le marché et de gérer le contrôle des modifications. Le chargement des données dans la base de données d'enregistrement des dispositifs médicaux de l'UE ne suit pas une date limite unique : les quatre premières sections sont devenues obligatoires le 28 mai 2026, tandis que les dispositifs existants applicables et les dispositifs visés par le règlement mis sur le marché avant cette date et qui continuent d'y être mis doivent être enregistrés dans le module UDI/Dispositifs d'EUDAMED au plus tard le 28 novembre 2026. Le code UDI utilisé pour l'enregistrement des produits dans EUDAMED doit rester aligné avec l'étiquette, la déclaration de conformité et le certificat.
Exigences d'UDI-DI maître pour les dispositifs hautement individualisés
Il est important de comprendre que les différents produits ont des exigences différentes. Les réglementations européennes ont publié des lignes directrices pratiques pour différents types de produits. L'UDI-DI maître regroupe les dispositifs hautement individualisés.
Lentilles de contact : Règlement délégué (UE) 2023/2197 de la Commission, avec des modifications de la date d'application en vertu du règlement (UE) 2025/788.
Montures de lunettes, verres et lunettes de lecture prêtes à porter : Règlement (UE) 2025/1920.
Orientations pratiques : MDCG 2024-14 Rev. 1, MDCG 2025-7 et MDCG 2025-8.
Portefeuille | Approche de l'identifiant | Attentes des examinateurs |
|---|---|---|
Dispositif médical standard / Dispositif de diagnostic in vitro | UDI-DI de base + UDI-DI (+ UDI-PI sur l'étiquette) | Les documents concernant les détails de la famille et les étiquettes doivent être disponibles, de même qu'un alignement approprié de la déclaration de conformité |
Lentilles de contact | UDI-DI maître en vertu du règlement (UE) 2023/2197 tel que modifié par le règlement (UE) 2025/788 | Chaque entité doit avoir ses codes et doit avoir soumis sa déclaration conformément aux règles de groupement |
Produits de lunetterie | UDI-DI maître en vertu du règlement (UE) 2025/1920 | Soumission des paramètres de conception ainsi que des plans de groupement et d'étiquetage |
Dispositifs existants | Identifiants de transition / EUDAMED DI le cas échéant | Justification en vertu du règlement (UE) 2024/1860, MDCG 2021-25 / 2022-8 |
Sur mesure | Généralement en dehors des dispositifs standards/UDI (RDM Art. 29(4)) | Décision correcte sur le type de dispositif dans le dossier |
L'enregistrement sur EUDAMED ne remplace pas l'enregistrement des dispositifs sur Swissdamed
De nombreux fabricants commettent l'erreur de supposer que s'ils se sont enregistrés sur EUDAMED, ils peuvent également vendre leurs produits en Suisse. Cependant, la Suisse dispose d'un portail distinct doté des mêmes fonctions pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro, appelé Swissdamed. Pour l'enregistrement des dispositifs sur Swissdamed, il est important de s'enregistrer séparément afin de continuer à vendre légalement en Suisse. La base de données d'enregistrement des dispositifs médicaux de l'UE ne transfère pas cette responsabilité à Swissmedic.
Sujet | EUDAMED | Swissdamed |
|---|---|---|
Ancrage juridique | RDM / RDIV + actes de l'UE | Cadre suisse / Swissmedic |
Portée | Conception en six modules ; quatre dans le premier paquet obligatoire | Accent mis sur les acteurs et les dispositifs UDI |
Partage de données | Système de la Commission européenne | Indépendant ; pas de transfert vers l'UE |
Frais | Pas de taxe annuelle par UDI de style suisse au niveau de la Commission | Ordonnance sur les émoluments par dispositif / acteur |
Action de l'équipe | SRN de l'UE, UDI, certificats, liens avec l'importateur | Enregistrement distinct de l'acteur et du dispositif en Suisse |
Gestion du portail d'enregistrement EUDAMED et effort de nettoyage des données
Morulaa peut prendre en charge la gestion complète de votre portail EUDAMED. Nous constatons que l'effort de l'équipe dépend réellement du nettoyage des données. Vous trouverez ci-dessous une carte pratique du temps que vous pouvez vous attendre à consacrer aux différents aspects du portail EUDAMED.
Saisie manuelle, téléchargement groupé XML ou API M2M pour l'enregistrement des produits dans EUDAMED
Les données peuvent être téléchargées de nombreuses manières sur le portail EUDAMED. Vous pouvez les saisir manuellement, utiliser un téléchargement groupé XML ou utiliser une API M2M. D'un point de vue pratique, même si l'API M2M ou le téléchargement groupé XML peuvent sembler être le bon choix, nous avons constaté que la saisie manuelle est parfois préférable. Bien qu'elle prenne du temps, une fois qu'elle est terminée, le travail est fait. Autrement, nous devons attendre que le portail et les autres systèmes fonctionnent correctement avec le M2M ou le XML. Ce choix pratique peut également affecter les délais de téléchargement lorsque le nettoyage des données est encore en attente.
Profils d'acteurs des importateurs et liaison UDI-DI
Morulaa peut prendre en charge les trois formats. S'il est important que le fabricant s'enregistre sur le portail EUDAMED, les importateurs doivent également disposer d'un profil d'acteur valide et se lier à l'UDI-DI pour les produits qu'ils mettent sur le marché de l'Union. Pour l'enregistrement dans EUDAMED, les importateurs doivent veiller à ce que les données du profil d'acteur restent alignées avec le module EUDAMED concerné et les produits mis sur le marché de l'Union.
Sources
Commission européenne : les quatre premiers modules d'EUDAMED obligatoires à partir du 28 mai 2026
Commission européenne : identifiant unique des dispositifs et UDI-DI maître
Commission européenne : lignes directrices approuvées par le MDCG
Informations réglementaires vérifiées par rapport aux sources officielles de la Commission européenne, d'EUR-Lex et de Swissmedic en juillet 2026.
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