Enregistrement des dispositifs sur Swissdamed : SRN, données IUD et IUD-ID de base
Guide d'enregistrement des dispositifs Swissdamed pour les données SRN et UDI
Pour les fabricants qui gèrent l'accès aux marchés suisse et européen, l'enregistrement des dispositifs sur Swissdamed est distinct du travail sur les données EUDAMED. Traiter votre marquage CE et obtenir un SRN peut s'avérer difficile, et l'enregistrement sur EUDAMED ajoute des exigences d'IUD et de SRN à la documentation et aux formalités administratives.
L'enregistrement des dispositifs sur Swissdamed et le défi des données EUDAMED
Bien que le RDM et le RDIV soient relativement stabilisés, l'ajout des exigences d'IUD et de SRN alourdit la documentation et les formalités administratives. Au stade du projet, un importateur ne peut pas lier l'IUD-DI, et l'IUD-DI doit être mis à jour en fonction du groupement de dispositifs. Pour l'enregistrement des produits dans EUDAMED, le défi réside davantage dans la gestion des données que dans le manque de connaissances. Ce blog traite de l'enregistrement des acteurs, de la structure de l'IUD, des certificats, des investigations cliniques, de la surveillance du marché, de l'IUD-DI maître et de la manière de postuler via le portail suisse.
Base de données d'enregistrement des dispositifs médicaux de l'UE et portée des modules EUDAMED
EUDAMED est la base de données européenne dans laquelle les dispositifs médicaux vendus sur le continent seront suivis et gérés. En tant que base de données d'enregistrement des dispositifs médicaux de l'UE, elle comporte six sections connectées, énumérées ci-dessous. Chaque module EUDAMED prend en charge une partie différente de la gestion des données relatives aux acteurs, aux dispositifs et aux autorités.
Module | Ce qu'il contient | Pourquoi c'est important |
|---|---|---|
Enregistrement des acteurs | Opérateurs économiques et SRN | Passerelle vers tous les autres modules |
IUD / Enregistrement des dispositifs | IUD-DI de base, IUD-DI, attributs, statut sur le marché | Traçabilité et signal de mise sur le marché |
Organismes notifiés et certificats | Certificats, décisions, liens SS(C)P | Historique public des certificats |
Investigations cliniques / études de performances | Notifications d'études | En cours d'analyse ou pour publication ultérieure |
Vigilance et SUAC | Incidents, FSCA, tendances | En cours de développement pour une diffusion obligatoire |
Surveillance du marché | Coordination des autorités | Dans l'ensemble obligatoire pour les autorités compétentes et la Commission |
Avant de commencer l'enregistrement des produits EUDAMED sur le portail
Avant de commencer à travailler sur le portail EUDAMED, veuillez vous assurer que vous disposez des éléments suivants :
Un profil d'acteur et un SRN valides.
Un code IUD correspondant à l'étiquette, à la déclaration de conformité et au certificat.
Une structure d'IUD-DI de base alignée sur votre SMQ et votre regroupement par famille de produits.
Cela vous aidera à valider vos données, à garantir le statut sur le marché et à gérer le contrôle des modifications. En ce qui concerne le téléchargement de données sur la base de données d'enregistrement des dispositifs médicaux de l'UE, il n'y a pas de date limite unique. En effet, les quatre premières sections du processus sont devenues obligatoires à compter du 28 mai 2026, tandis que les dispositifs hérités et réglementaires applicables mis sur le marché avant cette date et qui continuent d'y être mis devront être enregistrés dans le module IUD/dispositif EUDAMED à compter du 28 novembre 2026. Le code IUD utilisé pour l'enregistrement du produit dans EUDAMED doit toujours correspondre à l'étiquette, à la déclaration de conformité et au certificat.
Exigences relatives à l'IUD-DI maître pour les dispositifs hautement individualisés
Il est important de comprendre que les différents produits ont des exigences différentes. Les réglementations européennes ont publié des lignes directrices pratiques pour différents types de produits. L'IUD-DI maître regroupe les dispositifs hautement individualisés.
Lentilles de contact : Règlement délégué (UE) 2023/2197 de la Commission, avec des modifications de la date d'application en vertu du Règlement (UE) 2025/788.
Montures de lunettes, verres et lunettes de lecture prêtes à porter : Règlement (UE) 2025/1920.
Conseils pratiques : MDCG 2024-14 Rev. 1, MDCG 2025-7 et MDCG 2025-8.
Portefeuille | Approche de l'identifiant | Ce qu'attendent les examinateurs |
|---|---|---|
Dispositif médical standard / Dispositif de diagnostic in vitro | IUD-DI de base + IUD-DI (+ IUD-PI sur l'étiquette) | Les documents concernant les détails de la famille et les étiquettes doivent être disponibles, de même qu'un alignement correct de la déclaration de conformité |
Lentilles de contact | IUD-DI maître selon le règlement (UE) 2023/2197 modifié par le règlement (UE) 2025/788 | Chaque entité doit avoir ses codes et doit avoir soumis sa demande conformément aux règles de regroupement |
Produits de lunetterie | IUD-DI maître selon le règlement (UE) 2025/1920 | Soumission des paramètres de conception ainsi que des plans de regroupement et d'étiquetage |
Dispositifs hérités | Identifiants de transition / EUDAMED DI le cas échéant | Justification au titre du règlement (UE) 2024/1860, MDCG 2021-25 / 2022-8 |
Sur mesure | Généralement en dehors des dispositifs standards et de l'IUD (RDM Art. 29(4)) | Décision correcte sur le type de dispositif dans le dossier |
L'enregistrement sur EUDAMED ne remplace pas l'enregistrement des dispositifs sur Swissdamed
De nombreux fabricants commettent l'erreur de supposer que s'ils se sont enregistrés sur EUDAMED, ils peuvent également vendre leurs produits en Suisse. Cependant, la Suisse dispose d'un portail distinct mais doté des mêmes fonctions pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro, appelé Swissdamed. Pour l'enregistrement des dispositifs sur Swissdamed, il est important de s'enregistrer séparément afin de continuer à vendre légalement en Suisse. La base de données d'enregistrement des dispositifs médicaux de l'UE ne transfère pas cette responsabilité à Swissmedic.
Sujet | EUDAMED | Swissdamed |
|---|---|---|
Siège juridique | RDM / RDIV + actes de l'UE | Cadre suisse / Swissmedic |
Portée | Conception en six modules; quatre dans le premier paquet obligatoire | Focus sur les acteurs et les dispositifs IUD |
Partage des données | Système de la Commission européenne | Indépendant; pas de transfert vers l'UE |
Frais | Pas de frais annuels par IUD de style suisse au niveau de la Commission | Ordonnance sur les émoluments par dispositif / acteur |
Action de l'équipe | SRN UE, IUD, certificats, liens avec l'importateur | Enregistrement distinct des acteurs et des dispositifs en Suisse |
Gestion du portail d'enregistrement EUDAMED et effort de nettoyage des données
Morulaa peut prendre en charge la gestion complète de votre portail EUDAMED. Nous constatons que l'effort de l'équipe dépend réellement du nettoyage des données. Vous trouverez ci-dessous une carte pratique du temps que vous pouvez vous attendre à consacrer aux différents aspects du portail EUDAMED.
Saisie manuelle, téléchargement en masse XML ou API M2M pour l'enregistrement des produits EUDAMED
Les données peuvent être téléchargées de nombreuses manières sur le portail EUDAMED. Vous pouvez les saisir manuellement, utiliser un téléchargement en masse XML ou utiliser une API M2M. D'un point de vue pratique, bien que le M2M ou le téléchargement en masse XML puissent sembler être le bon choix, nous avons constaté que la saisie manuelle est parfois préférable. Bien que cela prenne du temps, une fois que c'est fait, c'est fait. Sinon, nous devons attendre que le portail et les autres systèmes fonctionnent correctement avec le M2M ou le XML. Ce choix pratique peut également affecter les délais de téléchargement lorsque le nettoyage des données est encore en attente.
Profils d'acteurs des importateurs et liaison IUD-DI
Morulaa peut prendre en charge les trois formats. S'il est important pour le fabricant de s'enregistrer sur le portail EUDAMED, les importateurs doivent également disposer d'un profil d'acteur valide et se lier à l'IUD-DI pour les produits qu'ils mettent sur le marché de l'Union. Pour l'enregistrement sur EUDAMED, les importateurs doivent veiller à ce que les données du profil de l'acteur soient alignées sur le module EUDAMED concerné et sur les produits mis sur le marché de l'Union.
Sources
Commission européenne : les quatre premiers modules EUDAMED obligatoires à partir du 28 mai 2026
Commission européenne : Identifiant unique des dispositifs et IUD-DI maître
Informations réglementaires vérifiées par rapport aux sources officielles de la Commission européenne, d'EUR-Lex et de Swissmedic en juillet 2026.
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