Le PPWR et la déclaration de conformité UE : les preuves d'emballage qui résistent aux audits

Règlement de l'Union européenne sur les emballages et les déchets d'emballages : des preuves de conformité résistantes aux audits

Vous avez signé la Déclaration de conformité du dispositif. L'évaluation de votre organisme notifié s'est bien déroulée. C'est alors qu'arrive un questionnaire distributeur demandant la conformité des emballages selon le Règlement (UE) 2025/40, et le dossier en possession de votre équipe achats n'est qu'une lettre fournisseur relative à la directive 94/62/CE qui ne mentionne même pas l'encre de vos étiquettes. Pour les équipes qui se préparent dans le cadre du règlement européen sur les emballages et les déchets d'emballages, c'est le moment où la plupart des équipes d'affaires réglementaires et d'assurance qualité découvrent que l'emballage n'est pas un sous-ensemble du dossier technique du dispositif. Il s'agit d'une seconde procédure de conformité, assortie de sa propre échéance.

À compter du 12 août 2026, chaque type d'emballage que vous mettez sur le marché de l'Union européenne devra faire l'objet d'une déclaration de conformité signée conformément à l'annexe VIII, étayée par la documentation technique de l'annexe VII et le contrôle interne de la fabrication du module A. Si vous fabriquez des dispositifs de diagnostic in vitro ou des dispositifs médicaux, ce document s'ajoute à la déclaration de conformité de votre dispositif au titre du règlement relatif aux dispositifs médicaux ou du règlement relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro, sans y être intégré. Pour les emballages de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro, la réglementation européenne sur les emballages crée un parcours de preuve distinct, à moins qu'un autre opérateur économique n'ait assumé la responsabilité juridique de cet emballage sur le marché de l'Union.

Le règlement sur les emballages et les déchets d'emballages remplace la directive 94/62/CE. Cette transition ne se limite pas à un durcissement des limites de substances. Ce règlement de l'Union européenne sur les déchets d'emballages instaure une nouvelle structure documentaire : identification du type d'emballage, déclarations de conformité ciblées, preuves d'origine fournisseur solides et contrôle des modifications pour garantir la validité de la déclaration après la première signature. Les six décisions présentées ci-dessous permettront aux équipes soit d'anticiper l'échéance d'août 2026, soit de perdre des mois à rechercher des données qu'elles auraient dû réclamer l'année dernière.

Décisions relatives au règlement de l'Union européenne sur les emballages et les déchets d'emballages avant la première déclaration au titre de l'annexe VIII

• Déclaration de conformité d'emballage distincte : une déclaration de conformité d'emballage au titre de l'annexe VIII par type d'emballage. La déclaration de conformité de votre dispositif selon l'annexe IV du règlement relatif aux dispositifs médicaux ou l'annexe IV du règlement relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro ne la couvre pas.

• Substances de l'article 5 : métaux lourds égaux ou inférieurs à 100 mg/kg (cumul de plomb, cadmium, mercure et chrome hexavalent). Les limites de PFAS s'appliquent à partir d'août 2026 lorsque l'emballage est en contact avec des aliments.

• Dossier technique du module A : l'annexe VII doit justifier chaque ligne de la déclaration, notamment la composition complète, les rapports d'essai, le risque de non-conformité et le contrôle des modifications.

• Familles d'emballages : regroupez les kits par combinaison de matériaux et non par nombre de codes article. Une seule famille, une seule déclaration de conformité et une seule chaîne de preuves lorsque la combinaison est stable.

• Obligations progressives : ne déclarez que les articles 5 à 12 qui sont juridiquement contraignants à la date de délivrance. Planifiez des révisions lorsque les échéances relatives au contenu recyclé et à la recyclabilité arriveront à échéance.

• Transition des systèmes existants : conservez les anciennes lettres de la directive 94/62/CE uniquement comme preuves de soutien. Elles ne peuvent pas devenir une déclaration au titre de l'annexe VIII en vertu du règlement européen sur les déchets d'emballages sans une analyse d'écart écrite.

Éléments clés de la conformité des emballages selon le règlement européen sur les emballages

Dans cet article, nous mettons en lumière les décisions concrètes auxquelles sont confrontées les équipes d'affaires réglementaires et d'assurance qualité lors de la constitution de la conformité des emballages en vertu du règlement (UE) 2025/40. Ces décisions tracent également la voie fondamentale vers la conformité au règlement européen sur les emballages et les déchets d'emballages avant août 2026.

Déclaration de conformité de l'emballage : déclaration de conformité du dispositif versus déclaration de conformité de l'emballage

Les équipes d'affaires réglementaires gèrent déjà une déclaration de conformité au titre du règlement relatif aux dispositifs médicaux ou du règlement relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro pour le dispositif lui-même. Le règlement sur les emballages et les déchets d'emballages ajoute une déclaration de conformité d'emballage distincte pour chaque type d'emballage, et cette dernière ne doit pas être fusionnée avec la déclaration de conformité du dispositif. Les confondre constitue le moyen le plus rapide de créer une lacune lors d'un audit.

Une seule déclaration de conformité européenne par famille ou type d'emballage est généralement plus facile à contrôler qu'une déclaration par code article de kit fini. Associez plusieurs kits à une même famille lorsque la combinaison de matériaux et les preuves liées à l'article 5 sont identiques.

De la directive 94/62/CE au règlement européen sur les déchets d'emballages

Le règlement (UE) 2025/40 a été adopté le 19 décembre 2024 et publié au Journal officiel le 22 janvier 2025. Le règlement européen sur les déchets d'emballages s'applique directement à partir du 12 août 2026. Le passage d'une directive à un règlement introduit des formats harmonisés pour les annexes VII et VIII et supprime les variations de transposition pour les obligations fondamentales.

Le règlement (UE) 2024/1860 a modifié les dispositions transitoires du règlement relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro mais ne remplace pas la conformité des emballages au titre du règlement sur les emballages et les déchets d'emballages. Considérez la date d'août 2026 de ce règlement comme une étape indépendante de votre programme de conformité.

Documentation technique en vertu du règlement européen sur les emballages et les déchets d'emballages

L'article 38 exige une évaluation de la conformité basée sur le contrôle interne de la fabrication, module A. L'annexe VII doit permettre à une autorité compétente de faire le lien entre le type d'emballage déclaré et la réalité des matériaux, les normes appliquées, les résultats d'essais, le risque de non-conformité et l'évaluation réalisée. Ce dossier de conformité au règlement européen doit contenir les pièces justificatives de chaque affirmation, y compris la teneur cumulée en métaux lourds inférieure à 100 mg/kg conformément à l'article 5, paragraphe 4.

Une erreur fréquente consiste à considérer comme suffisant le chapitre sur l'emballage de la documentation technique du dispositif. La documentation technique du dispositif répond aux questions de sécurité de celui-ci. L'annexe VII du règlement sur les emballages et les déchets d'emballages répond aux questions relatives aux substances et à la conception des emballages conformément aux articles 5 à 12.

Ce que les auditeurs évaluent réellement pour la conformité au règlement européen sur les emballages et les déchets d'emballages

La preuve dans la conformité au règlement sur les emballages et les déchets d'emballages est une question de chaîne de justification et non de volume de documents. Chaque exigence déclarée doit pouvoir être tracée depuis le texte juridique jusqu'à la réalité de l'emballage. Une conformité solide repose sur des données fournisseurs traçables, des preuves d'essais contrôlées et un lien clair avec la famille d'emballages déclarée.

Pour l'article 5, paragraphe 4, la conformité est évaluée sur la somme du plomb, du cadmium, du mercure et du chrome hexavalent dans les composants de l'emballage, y compris les encres et les adhésifs. Pour l'article 5, paragraphe 5 concernant les PFAS, l'applicabilité dépend du statut de contact alimentaire. Indiquer que les PFAS ne sont pas applicables nécessite une évaluation documentée du contact alimentaire et non une simple supposition basée sur la catégorie du dispositif.

Exigences progressives et champ d'application réduit du règlement européen sur les emballages

Toutes les obligations des articles 5 à 12 ne s'appliquent pas dès le premier jour. Une déclaration de conformité délivrée en août 2026 ne doit mentionner que les exigences légalement applicables à la date d'émission, avec un dossier technique évolutif qui s'enrichira lors des étapes ultérieures. En vertu du règlement sur les emballages, le champ d'application doit correspondre à la date d'émission et aux preuves alors disponibles.

Données historiques de la directive 94/62/CE

Si vous vous basiez sur les exigences essentielles de la directive 94/62/CE, ne recopiez pas les anciennes déclarations dans le format de l'annexe VIII sans procéder à une analyse d'écart.

Structure du dossier technique et de la déclaration de conformité

L'annexe VIII définit huit champs obligatoires pour la déclaration de conformité : identification de l'emballage, fabricant, responsabilité exclusive, objet de la déclaration, conformité avec les actes de l'Union, normes citées, organisme notifié (généralement non applicable pour le module A) et bloc de signature.

Liste de contrôle pour la déclaration de conformité de l'annexe VIII

• Identification unique de l'emballage (identifiant de famille + code de traçabilité)

• Nom et adresse du fabricant (mandataire le cas échéant)

• Déclaration de responsabilité exclusive

• Objet de la déclaration (type, composants, usage prévu, résumé des matériaux, produits couverts)

• Conformité avec les actes de l'Union (Règlement 2025/40 ; articles applicables uniquement)

• Normes harmonisées / méthodes d'essai / spécifications communes

• Organisme notifié (généralement non applicable pour le module A)

• Signature, lieu, date, fonction

Dossier technique de l'annexe VII (à conserver avec la déclaration de conformité)

• Description générale et usage prévu

• Conception conceptuelle, dessins, matériaux

• Nomenclature avec divulgation à 100 % des matériaux

• Déclarations des fournisseurs et rapports d'essais sur les métaux lourds

• Évaluation des PFAS en cas de contact alimentaire

• Normes appliquées ou justification des solutions alternatives

• Description de l'évaluation de la conformité réalisée

• Rapports d'essais

• Évaluation du risque de non-conformité

• Référence au contrôle des modifications

• Enregistrement d'approbation de l'assurance qualité

Gouvernance des familles d'emballages

Les programmes matures utilisent une évaluation sur site par composant, un questionnaire fournisseur, un registre des écarts, un registre des familles d'emballages, une mise en correspondance OEM, puis une déclaration de conformité par famille. Répartition recommandée pour les kits de diagnostic in vitro : plastiques primaires, plaques ou feuilles, étiquettes pré-imprimées, étiquettes thermiques internes, boîtes de kit, notices d'utilisation papier et emballages d'expédition. Une déclaration de conformité par famille lorsque la combinaison de matériaux est stable.

Exemples de scénarios concrets

1. Famille d'étiquettes pré-imprimées (PF-03). Support d'impression, adhésif, encre UV. L'essai composite au titre de l'art. 5(4) doit inclure l'encre et l'adhésif. Les PFAS ne sont pas applicables si l'évaluation formelle du contact alimentaire est négative. Une seule déclaration de conformité couvre tous les kits utilisant cette combinaison d'étiquettes.

2. Contenant primaire en contact avec des aliments. Les limites de PFAS de l'art. 5(5) s'appliquent à partir d'août 2026. Le questionnaire fournisseur sur les substances est obligatoire. La déclaration de conformité ne peut pas mentionner les PFAS comme non applicables.

3. Kits de partenaires de distribution OEM. Vous mettez sur le marché de l'Union européenne des emballages pour des codes article de marque partenaire. Une mise en correspondance interne relie les références des partenaires aux identifiants de famille d'emballage sans publier les identifiants des partenaires.

4. Site hors Union européenne expédiant vers l'Union européenne. L'évaluation du site signale le marché de l'Union européenne. Même identifiant de famille si la combinaison de matériaux correspond. La documentation technique doit prouver que le transport et le stockage ne remettent pas en cause les preuves de l'art. 5.

5. Lettre historique de la directive 94/62/CE uniquement. Obtenez un essai de métaux lourds CEN/TS sur le composite complet avant la signature de la déclaration de conformité d'août 2026. La lettre provisoire est conservée uniquement à titre de preuve de soutien.

Motifs fréquents de rejet et mesures correctives

Méthode de travail

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