Surveillance après commercialisation (SAC) selon le règlement IVDR 2017/746

La surveillance après commercialisation (PMS) est loin d'être un phénomène nouveau pour les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV). La directive précédente, la DIVD (98/79/CE), abordait déjà la nécessité de disposer d'un mécanisme de suivi et d'évaluation des performances d'un dispositif après sa mise sur le marché. En particulier, l'annexe III, section 5 de la DIVD soulignait la nécessité de recueillir et d'analyser les données postproduction pour s'assurer que le dispositif reste sûr et efficace. De plus, les concepts de la PMS sont appuyés par certaines normes internationales, telles que la norme ISO 13485, qui fournit les lignes directrices sur les exigences relatives au système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, et la norme ISO 14971, qui traite du processus de gestion des risques tout au long du cycle de vie d'un dispositif. Néanmoins, l'introduction du règlement RDIV (2017/746) marque le passage à une PMS plus rigoureuse.

Pourquoi la PMS est importante sous le RDIV

Conformément au règlement européen RDIV 2017/746, la surveillance après commercialisation (PMS) est une réglementation obligatoire qui vise à surveiller la sécurité et les performances des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) lorsqu'ils sont déjà sur le marché. Plusieurs raisons expliquent l'importance de la PMS, notamment :

• Identification de nouveaux risques non identifiés auparavant : dans le cadre de la PMS, les nouveaux risques pour la sécurité ou les performances qui n'ont pas pu être détectés lors des essais préalables à la mise sur le marché ou lors des études cliniques sont identifiés.

• Surveillance des risques connus en situation réelle : elle permet aux fabricants de surveiller les risques connus lorsque les dispositifs in vitro sont utilisés dans différents contextes et sur différents patients.

• Mise à jour de la gestion des risques et des informations sur les performances : à partir des résultats de la PMS, il peut s'avérer nécessaire de mettre à jour les dossiers de gestion des risques et l'évaluation ou les performances cliniques.

• Facilitation de la transparence et de la communication : en analysant les informations de la PMS, les fabricants peuvent assurer la transparence et fournir des informations à toutes les parties prenantes telles que les patients, les professionnels de la santé et les autorités.

L'aspect proactif de la PMS crée une boucle de rétroaction pour l'amélioration continue de la conception, de l'étiquetage et des instructions d'utilisation du dispositif.

Classifications sous le RDIV

AC = Autorité compétente (autorité réglementaire nationale dans chaque État membre de l'UE)
ON (Organisme notifié) = Un organisme d'évaluation de la conformité désigné pour effectuer des audits et des évaluations dans le cadre du RDIV.

Dispositifs de classe A et B

Pour les dispositifs de classe A et B, le fabricant est tenu de tenir à jour et de réviser un rapport de PMS (PMSR). Celui-ci doit être accessible à l'autorité compétente sur demande et doit être mis à jour avec toutes les constatations importantes liées à la surveillance après commercialisation.

Références :

UE RDIV 2017/746, Article 80 – Exigences relatives au rapport de PMS pour les dispositifs de classe A et B

Dispositifs de classe C et D

Pour les dispositifs de classe C et D, le fabricant est tenu de rédiger et de soumettre des PSUR à intervalles réguliers (tous les deux ans pour la classe C et chaque année pour la classe D). Il doit être mis à la disposition de l'organisme notifié et téléchargé sur EUDAMED dans le cas où cette base est opérationnelle.

Références :

UE RDIV 2017/746, Article 81 – Exigences relatives au PSUR pour les dispositifs de classe C et D

Aspect réglementaire clé : Règlementations RDIV

Chapitre VII (Articles 78 à 81)

• L'article 78 énonce les exigences relatives à l'établissement d'une PMS bien développée en rapport avec la surveillance des dispositifs médicaux au stade postcommercialisation :

• Article 78 : précise que les fabricants doivent mettre en place un système de PMS bien développé pour le suivi après commercialisation de la sécurité et des performances des dispositifs.

• Article 79 : décrit la structure et le contenu du plan de PMS qui est propre à chaque dispositif et adapté à la catégorie de risque du produit. Il fournit des instructions détaillées concernant le suivi, l'évaluation et les mesures à prendre en fonction des données après commercialisation.

• Article 80 : énonce l'obligation pour les fabricants de dispositifs de classe A et B d'élaborer des rapports de PMS (PMSR) résumant les résultats après commercialisation et de prendre des mesures éventuelles.

• Article 81 : énonce l'obligation d'élaborer régulièrement un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) pour les dispositifs de classe C et D (tous les deux ans pour la classe C et tous les ans pour la classe D).

Annexes III et XIII

• Annexe III : elle présente les documents techniques devant être créés par les fabricants afin de remplir leurs obligations en matière de PMS. Le plan de PMS ainsi que les documents produits comme les rapports de PMS (PMSR), les PSUR et les rapports d'évaluation du PMPF font partie des documents inclus ici.

• Annexe XIII : elle se concentre sur les études de performance. Celles-ci jouent un rôle important dans la surveillance après commercialisation car elles fournissent des données en situation réelle. Les résultats de ces études seront utilisés pour les activités de PMS, en particulier le processus de PMPF, qui fournit des données continues à long terme.

Références :

• UE RDIV 2017/746, Annexe III : Exigences relatives à la documentation technique

• UE RDIV 2017/746, Annexe XIII :  Études de performance et suivi après commercialisation

Relation avec la vigilance et les actions correctives

La PMS a une corrélation directe avec les systèmes de vigilance et les corrections ou actions correctives, plus précisément :

• Système de vigilance : conformément à l'article 82 du RDIV, les fabricants sont tenus d'informer les autorités compétentes des incidents, des risques et des problèmes de sécurité. Si des événements indésirables ou des défauts de performance des produits sont détectés via la PMS, ces événements doivent être signalés sans délai.

• Actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) : les résultats de la PMS peuvent également donner lieu à des FSCA, y compris des rappels ou des corrections d'un dispositif médical. Les tendances révélées lors de l'analyse de la PMS pourraient également conduire à l'initiation d'actions correctives et préventives (CAPA), qui peuvent inclure des modifications de la conception, de l'étiquetage ou de l'emballage du dispositif.

• Les retours d'information et les réclamations décrits dans les clauses 8.2.1 et 8.2.2 sont directement liés aux activités de vigilance et aux corrections ou actions correctives menées au sein d'un SMQ.

• UE RDIV 2017/746, Article 82 - Exigences de vigilance

• ISO 13485:2016, Section 8.5.2 - Actions correctives et préventives (CAPA)

• ISO 13485:2016, Clauses 8.2.1 et 8.2.2 - Traitement des retours d'information et des réclamations

Documentation de surveillance après commercialisation (PMS) et exigences de déclaration sous le RDIV de l'UE

Plan de PMS

Chaque dispositif DIV doit faire l'objet d'un plan de PMS qui fournit des informations sur les éléments suivants :

• Sources d'information après commercialisation (par exemple réclamations, rapports d'incidents, commentaires des utilisateurs, recherche documentaire)

• Méthodes de collecte et d'analyse des données.

• Paramètres de performance pour évaluer la sécurité et l'efficacité.

• Responsabilités des personnes impliquées dans le processus de traitement des données après commercialisation.

Ce plan garantit que les fabricants recueillent les bonnes données, procèdent à une analyse appropriée et apportent une réponse adéquate lorsque cela est nécessaire.

Références :

UE RDIV 2017/746, Article 79 – Exigences relatives au plan de PMS

Sources de données après commercialisation

Sources réactives et proactives (Annexe III, 1(d), 1(f) ; Article 82) Sources réactives :

• Celles-ci sont fondées sur des rapports d'incidents ou d'événements et sur des procédures de réponse.

• Incidents graves et actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA).

• Incidents non graves.

• Réclamations des utilisateurs ou des professionnels de la santé.

• Notifications émanant des autorités compétentes.

• Retrait du marché ou rappel de produits en raison de problèmes de sécurité ou de performance.

• Rapports d'incidents ou d'événements identifiés via le service client ou le support technique.

Sources proactives : 

Article 2 (63) - on entend par surveillance après commercialisation l'ensemble des activités menées par les fabricants en coopération avec d'autres opérateurs économiques pour mettre en place et tenir à jour une procédure systématique visant à collecter et à analyser de manière proactive l'expérience acquise avec les dispositifs qu'ils mettent sur le marché, mettent à disposition sur le marché ou mettent en service, afin d'identifier tout besoin d'appliquer immédiatement les actions correctives ou préventives nécessaires.

Annexe III 1(b) - Le plan de surveillance après commercialisation couvre au moins : un processus proactif et systématique de collecte de toutes les informations visées au point a). Ce processus doit permettre de caractériser correctement les performances des dispositifs et de comparer le dispositif à des produits similaires disponibles sur le marché.

Références :

UE RDIV 2017/746, Annexe III (sections A et B) et Article 82 – Vigilance et actions correctives de sécurité sur le terrain

Intégration avec le SMQ et la gestion des risques

Lien avec les normes ISO 13485 / 14971

La PMS doit être menée conformément aux exigences du SMQ et des systèmes de gestion des risques du fabricant du dispositif médical. Les normes les plus importantes liées à cette activité sont :

• ISO 13485 : établit les exigences relatives au SMQ des dispositifs médicaux et contient les procédures de surveillance et d'analyse des données après commercialisation, d'amélioration continue de la qualité et de conformité aux exigences réglementaires.

• ISO 14971 : donne des recommandations sur la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux. Les informations obtenues lors de la PMS sont immédiatement utilisées pour mettre à jour le dossier de gestion des risques.

Intégration des CAPA et contrôle des modifications

Si des risques et des problèmes de performance sont détectés grâce à la PMS, le fabricant peut être tenu de mener :

• Actions correctives (CAPA) : pour corriger le problème identifié (par exemple un dysfonctionnement, un problème de sécurité).

• Actions préventives : pour éviter la réapparition de ces problèmes.

Ces actions sont intégrées au SMQ pour assurer le contrôle des modifications et l'amélioration continue. Les mises à jour de la documentation technique, de la conception du dispositif et de l'étiquetage peuvent également être nécessaires.

Références :

• ISO 13485:2016 : Dispositifs médicaux : Systèmes de management de la qualité

• ISO 14971:2019 : Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

• UE RDIV 2017/746, Article 10 – Exigences générales relatives au SMQ

La PMS pour les dispositifs hérités

Dispositions transitoires

En ce qui concerne les dispositifs hérités mis sur le marché avant l'entrée en vigueur du RDIV, il est important pour les fabricants de ces dispositifs de s'assurer qu'ils restent conformes aux exigences de la PMS. Le RDIV prévoit des mesures transitoires permettant aux fabricants de vendre leurs dispositifs sans apporter de modifications à la documentation technique reflétant les données de la PMS.

Références :

UE RDIV 2017/746, Article 110 – Dispositions transitoires pour les dispositifs hérités

Étapes pratiques pour mettre en œuvre la PMS

De l'évaluation des écarts aux audits internes

Pour une mise en œuvre réussie du système de PMS, les étapes suivantes doivent être suivies par les fabricants :

1. Analyse des écarts : analyser les systèmes de PMS existants et vérifier leur compatibilité avec le RDIV.

2. Audits internes : réaliser des audits réguliers des activités de PMS afin de vérifier si le processus fonctionne correctement conformément au RDIV. Ces audits évalueront les méthodes de collecte des données et l'efficacité des mesures CAPA.

Références :

• UE RDIV 2017/746, Articles 82 à 83 - Système de PMS et obligations de notification

• ISO 13485:2016 

1. Le fabricant doit commencer par un audit de l'écart actuel (clauses 4.1.2, 4.2.1, 8.2.1, 8.2.2) afin d'évaluer ses pratiques actuelles par rapport aux directives réglementaires et les points d'amélioration possibles.

2. Cette démarche doit être effectuée après la réalisation de l'audit interne (clauses 8.2.4, 8.5.1) afin de s'assurer du bon fonctionnement du processus de PMS.

Défis et bonnes pratiques

Volume de données, utilisation des ressources, analyse comparative

Les défis liés à la mise en œuvre de la PMS comprennent :

• Volume des données : la gestion et l'analyse de grandes quantités de données provenant de différentes sources peuvent s'avérer difficiles.

• Allocation des ressources : il est nécessaire d'allouer des ressources pour mettre en œuvre la PMS.

• Analyse comparative : il peut être difficile d'établir des critères de performance pour les dispositifs en raison du nombre limité de données historiques.

Bonnes pratiques :

• Gestion des données de manière centralisée : en utilisant des outils technologiques pour la collecte et l'analyse des données.

• Programmes de formation : la nécessité de former les membres du personnel aux processus de PMS.

• Canal de communication : disposer d'un canal de communication pour signaler toute constatation faite par la PMS.

Conclusion 

La surveillance après commercialisation est une partie obligatoire de la réglementation selon le RDIV 2017/746 de l'UE. Avec la mise en œuvre de la surveillance après commercialisation en conjonction avec la gestion des risques et la gestion de la qualité, il devient possible pour les fabricants de s'assurer que leurs dispositifs sont toujours conformes et sûrs. Les bonnes pratiques, ainsi que les lignes directrices du MDCG, aident à la conformité de la PMS.

Comment nous pouvons vous aider

Morulaa aide les fabricants de DIV à mettre en œuvre et à gérer le système de PMS conformément aux exigences réglementaires du RDIV 2017/746 de l'UE. Nous vous aidons à vous conformer pleinement aux articles 78 à 81 relatifs à l'élaboration des plans de PMS, des rapports de PMS (PMSR), des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) et des procédures de suivi de la performance après commercialisation (PMPF), en fonction de la classe du dispositif (classe A à D). Morulaa peut vous aider à réaliser des analyses d'écarts basées sur les exigences du RDIV et de l'ISO 13485/14971, à élaborer des approches de collecte de données de PMS à la fois proactives et réactives, à aligner les résultats de la PMS sur les systèmes de gestion des risques et à intégrer les CAPA dans le SMQ.