Le PMPF sous IVDR : Bâtir des preuves qui survivent à l'examen de l'organisme notifié
Suivi de la performance après commercialisation au titre du RDMIV 2017/746
Table des matières
1. Commencer par la revendication | 6. Ce qui doit figurer dans le plan |
2. Sources de données cliniques | 7. Structure du rapport d’évaluation |
3. Éviter une nouvelle étude | 8. Exemples par type de dispositif |
4. Données historiques | 9. Problèmes d’évaluation courants |
5. Méthodes générales vs spécifiques | 10. FAQ |
Bien souvent, la rédaction du PMPF s’arrête à l’article 56(6) et à une liste de rubriques de l’annexe XIII. Cela n’est pas d’une grande aide une fois que le PMS est déjà en place et que l’on prépare les PER. La question la plus difficile est pourtant plus simple :
CE QUE LES ÉVALUATEURS VÉRIFIENT VRAIMENT
Pour ce dispositif ou ce groupe justifié, quelles données post-commercialisation modifient réellement le rapport bénéfice-risque au cours de ce cycle — et lesquelles ne constituent qu’un simple dépôt de données ?
Vous trouverez ci-dessous une méthode pratique pour déterminer quelles sources sont pertinentes, jusqu’où les données historiques et la littérature médicale peuvent vous mener, comment réduire la portée du PMPF sans donner l’impression de contourner l’exigence, et comment organiser le rapport d’évaluation. La structure du rapport s’inspire des modèles observés dans les dossiers de sérologie de classe C matures (dosages de type ELISA ayant un long historique sur le marché), rédigés uniquement en termes généraux.
1. Commencer par la revendication, pas par le modèle
L’article 56 traite l’évaluation des performances comme un travail continu et non comme un exercice ponctuel préalable à la mise sur le marché. L’article 56(6) exige des mises à jour à partir du plan de PMPF (annexe XIII, partie B) et du plan de PMS (article 79). Pour les dispositifs de classe C et D, le PER doit être mis à jour au moins une fois par an.
EN PRATIQUE
Le plan ne fonctionne que s’il répond à des questions de performance spécifiques. Des formulations génériques sur la « confirmation de la sécurité et des performances » ne vous mèneront pas bien loin lors de l’évaluation.
Problèmes qui entraînent généralement des non-conformités
Des revendications dans la notice d’utilisation (IFU) plus larges que les données cliniques disponibles
Des lacunes non résolues dans le PER ou le dossier de gestion des risques qui ne font jamais l’objet de questions post-commercialisation
Un PMPF limité aux réclamations et à une recherche bibliographique, sans lien avec la sensibilité, la spécificité, les valeurs seuils (cut-offs) ou la validité scientifique
Une dispense basée uniquement sur une « technologie bien établie », sans preuve au niveau du dispositif concerné
Une littérature médicale utilisée comme s’il s’agissait de votre propre kit, alors qu’elle ne concerne que l’analyte ou le test d’un autre fabricant
Établir d'abord une cartographie simplifiée des lacunes
Mettez ces quatre éléments en parallèle avant de rédiger le plan :
Destination → Conclusions du PER → Lacunes du dossier de risques → Revendications de l’état de l’art (SOTA) → Questions du PMPF
1. Destination — ce qui est mesuré, la fonction, le contexte clinique, la population cible, les types d’échantillons, l’utilisateur visé et les exclusions (par exemple, exclusion du dépistage des donneurs de sang).
2. Conclusions du PER — validité scientifique, performances analytiques, performances cliniques.
3. Dossier de gestion des risques — risques résiduels et questions en suspens, y compris les limites connues telles que la persistance des IgM, la réactivation ou les résultats en zone grise si applicable.
4. État de l’art (SOTA) — directives, spécifications communes s’il y en a, performances des concurrents, exigences des EEQ (évaluations externes de la qualité).
Revendication / Incertitude | Données cliniques pré-commercialisation | Lacune après le marquage CE | Question du PMPF | Méthode la moins contraignante |
Sensibilité clinique ≥98% chez les adultes symptomatiques | Étude monocentrique sur échantillons résiduels, n=180 | Pas de confirmation multicentrique ; revendication pédiatrique non étayée | La sensibilité se maintient-elle dans les différents laboratoires de l’UE et tranches d’âge ? | Concordance d’échantillons résiduels multi-laboratoires + panels d’EEQ |
Détecte les variants circulants actuels | Inclusivité in silico + panel humide limité | De nouveaux lignages apparaissent constamment | Les variants émergents restent-ils dans les limites de l’inclusivité revendiquée ? | Veille trimestrielle sur la littérature/variants + essais humides ciblés en cas de risque avéré |
Pas d’interférence de la biotine aux doses OTC | Étude de surcharge (spiking) selon le protocole EP07 | L’utilisation de biotine à forte dose est plus fréquente en pratique réelle | Les réclamations pour interférence ou les résultats discordants sont-ils en hausse ? | Codage des réclamations + enquête ciblée auprès des laboratoires à haut risque |
Sérologie qualitative toujours conforme à l'état de l'art (SOTA) | Données cliniques historiques + revendications de la notice (IFU) | Aucune publication citant le dispositif au cours de ce cycle | Les directives cliniques et les tests comparables soutiennent-ils toujours l’utilisation prévue et la logique des valeurs seuils ? | Revue de la littérature limitée dans le temps + tableau d’équivalence + matériovigilance des tests comparables |
RÈGLE SIMPLE
S'il n'y a pas de lacune, il n'y a pas lieu d'inventer une étude. Une lacune réelle ne doit pas être noyée sous un « PMS général ». C’est autour de ce tableau que le plan doit être construit.
2. Sources de données cliniques et leur accueil habituel lors de l'évaluation
En vertu du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017/746, article 56(3), les données cliniques sont la combinaison de la validité scientifique, des performances analytiques et des performances cliniques. L’article 56(1) a plus d’importance que ce que l’on pense : vous devez définir et justifier le niveau de preuves cliniques requis pour le dispositif et sa destination. C'est la base juridique permettant de ne pas traiter chaque dosage de chimie de classe B comme un programme de classe D, à condition que la justification soit correctement rédigée.
1. Études des performances cliniques spécifiques au dispositif : indispensables pour les nouvelles revendications, les diagnostics compagnons (CDx), la classe D et toute revendication qui ne peut être reliée à votre dispositif par d'autres données.
2. Études sur échantillons restants/résiduels : souvent l’option post-commercialisation la plus efficace pour les DIV, car vous vérifiez la qualité du résultat, sans intervenir sur un patient.
3. Données issues d'analyses de diagnostic de routine : extractions de SIL (système d'information de laboratoire), registres de résultats discordants, comparaisons de méthodes homologues. Utiles lorsque la représentativité et les méthodes d’analyse sont claires.
4. EEQ / essais interlaboratoires / contrôles de compétence : très efficaces pour évaluer la reproductibilité en conditions réelles sur différents sites ; c'est l'une des méthodes spécifiques préconisées par l'annexe XIII, partie B, pour les DIV.
5. Littérature publiée et directives cliniques : généralement suffisantes pour la validité scientifique. Pour les performances cliniques, uniquement lorsque vous pouvez démontrer que les données s'appliquent à votre dispositif : même analyte, technologie similaire, destination comparable et critères de performance transposables.
6. Enquêtes auprès des utilisateurs et demandes d'assistance technique : utiles pour l'utilisabilité, l'utilisation hors notice (off-label) et les problèmes rares liés aux matrices. Insuffisantes comme unique preuve de sensibilité ou de spécificité, à moins que l'enquête ne soit conçue comme une étude clinique.
SI LA NOTICE (IFU) INDIQUE UN CHIFFRE
Qu'il s'agisse de la sensibilité, de la spécificité, de l'exactitude ou de la limite de détection (LoD), les évaluateurs s'attendent à un suivi de données capable de justifier ce chiffre après la mise sur le marché. La littérature seule permet rarement de le faire pour les classes C ou D, à moins qu’elle ne concerne directement votre dispositif ou un équivalent rigoureusement justifié.
Quand la littérature médicale ne mentionne pas votre kit
Pour les tests sérologiques plus anciens, il est fréquent que les recherches bibliographiques sur une période donnée ne renvoient aucun article portant sur le produit spécifique du fabricant. C’est un cas classique. Le problème survient lorsque des articles concernant des concurrents ou l'analyte en général sont présentés comme s'il s'agissait de performances cliniques spécifiques à votre dispositif.
3. Quand une nouvelle étude des performances cliniques peut ne pas être nécessaire
Annexe XIII, partie A, section 1.2.3
Des études des performances cliniques sont requises à moins qu’une justification appropriée ne soit fournie pour s’appuyer sur d’autres sources de données de performances cliniques. Une justification généralement acceptée comprend :
la validité scientifique n'est pas contestée
les performances analytiques sont complètes et spécifiques au dispositif
les performances cliniques sont étayées par la littérature et/ou l’expérience acquise lors des analyses de diagnostic de routine s’appliquant à ce dispositif ou à un équivalent justifié
la destination n'est pas nouvelle (pas de nouvelle population, de nouveau type d'échantillon ou de nouvelle revendication de décision clinique)
les risques résiduels ne dépendent pas de paramètres de performances cliniques non démontrés
GÉNÉRALEMENT ACCEPTÉ
Créatinine sérique de classe B sur une plateforme mature, des années d’EEQ, comparaisons de méthodes publiées pour le même système de réactifs, aucune tendance de performance négative. Le PMPF peut reposer sur l'EEQ, la littérature et l'analyse des réclamations ou des discordances.
GÉNÉRALEMENT REJETÉ
Test moléculaire de classe C revendiquant une utilisation sur salive alors que la seule littérature clinique disponible concerne les prélèvements nasopharyngés ou le sérum. La revendication d’un nouveau type d’échantillon crée une lacune que la littérature sur une autre matrice ne peut combler.
Article 2(39) et dispositifs pour lesquels les performances cliniques ne sont pas pertinentes
Le document de guidage MDCG 2022-2 note que des données de performances cliniques peuvent ne pas être attendues pour certains produits, tels que les récipients pour échantillons non stériles, les lames de microscopie ou certains réactifs généraux. Vous devez tout de même réaliser une évaluation des performances et rédiger une justification. Un PMPF allégé doit alors se concentrer sur les performances fonctionnelles ou analytiques et sur les signaux de sécurité, plutôt que sur des critères d'évaluation de l'exactitude diagnostique injustifiés.
Annexe XIII, partie B, section 8 et le cas le plus fréquent
Le règlement autorise de justifier et documenter le fait que le PMPF n’est pas approprié pour un dispositif spécifique. Les dispenses totales sont rares. Pour les dossiers de classe C matures, la conclusion la plus fréquente est la suivante :
EXEMPLE DE FORMULATION POUVANT S'APPLIQUER
Les méthodes générales de PMPF restent en place. Aucune étude de PMPF dédiée supplémentaire n’est requise pour le moment.
Cela ne fonctionne que si le rapport présente l'ensemble des données justificatives, et non pas seulement cette phrase isolée :
Élément de preuve | Rôle dans l'argumentation |
Revue de la littérature et des directives limitée dans le temps | La validité scientifique et l'état de l'art (SOTA) sont toujours d'actualité |
Tableau d'équivalence / dispositifs similaires | Les revendications se situent dans la gamme de performances des homologues |
Surveillance des tests homologues (bases MAUDE, HPRA, FSCA) | Les risques de la classe de dispositifs sont surveillés, même si aucun incident ne concerne votre kit |
Réclamations et demandes d'assistance codées par impact sur la performance | Les défauts de diagnostic sont séparés des problèmes d'emballage |
Dénominateur d'exposition (kits vendus ou volume de tests estimé) | Les volumes de réclamations peuvent être interprétés de façon rationnelle |
CAPA / rapports internes ayant un impact sur les performances | Problèmes de fabrication résolus sans risque résiduel sur les performances |
Stabilité tout au long de la durée de conservation revendiquée | Les performances analytiques se maintiennent pendant la durée de conservation annoncée |
Aucune FSCA ou incident grave pour le dispositif | Le rapport bénéfice-risque n’est pas remis en question par la vigilance |
Surveillance des limites d'utilisation prévue | Les signaux d'utilisation hors notice ou de mauvais usage sont suivis |
DÉCLENCHEURS DE REPRISE D'ÉTUDE
Nouvelle destination, modification de la conception ou de la valeur seuil (cut-off), augmentation des réclamations liées aux performances, évolution des directives médicales, tendance de FSCA dans la classe d'homologues, dérive dans les résultats d'EEQ. Sans ces déclencheurs, la mention « aucune étude supplémentaire » s'apparente à une dispense permanente injustifiée.
Articles 57, 58 et 70
Si vous devez recueillir de nouvelles données post-commercialisation, la conception de l'étude détermine la charge réglementaire (voir le document de guidage MDCG 2025-5) :
Situation | Cadre de l'IVDR | Impact pratique au quotidien |
Toute étude des performances | Article 57 | L’éthique et l’intégrité scientifique s’appliquent systématiquement |
Utilisation hors marquage CE ou hors notice avec prélèvement invasif, utilisation interventionnelle ou risque supplémentaire | Article 58 | Procédure d’autorisation complète indispensable |
Dispositif marqué CE utilisé conformément à sa destination, sans procédure invasive ou contraignante supplémentaire | Art. 57 ; souvent pas d’Art. 70(1) | Le PMPF sur échantillons résiduels s'inscrit souvent dans ce cadre |
Marquage CE respecté mais avec des procédures invasives ou contraignantes supplémentaires | Article 70(1) | Notification préalable obligatoire |
Diagnostics compagnons (CDx) utilisant des échantillons résiduels | Dérogation de l'Art. 58(2) | Les exigences en matière de preuves cliniques restent élevées |
Une façon pratique de limiter la charge de travail sans transiger sur les preuves consiste à concevoir des études de PMPF sur des échantillons résiduels dans le cadre de la destination du dispositif, avec des critères d’évaluation prédéfinis, plutôt que de se tourner par défaut vers des conceptions interventionnelles qui vous imposeraient de suivre les articles 58 ou 70.
4. Données historiques sous le régime du guide MDCG 2022-8
Un long historique sur le marché soutient le principe de proportionnalité. Cependant, il ne remplace pas le rapport d'évaluation du PMPF. Traitez les données de l'ère de la directive DIVD comme des éléments à évaluer et non comme des preuves cliniques DIVR déjà finalisées.
Donnée historique | Comment l'utiliser | Réfutation fréquente lors des évaluations |
Anciennes études des performances cliniques | Associer aux caractéristiques de l'annexe XIII ; évaluer la qualité, les biais, la population, le comparateur | Non représentatif de la destination actuelle ou de la population de l'UE |
Vérification analytique | Présenter à nouveau au regard des GSPR actuelles et des types d'échantillons revendiqués | Absence d'interférents modernes ou protocole de répétabilité/fidélité incomplet |
Dossiers de littérature médicale | Relancer avec une stratégie de recherche claire, des règles d'inclusion, une évaluation critique de la pertinence | Collection non structurée d'articles favorables |
Réclamations et vigilance | Traduire en tendances de performance et en déclencheurs de PMPF ; séparer les défauts d'emballage des problèmes de performance analytique | Aucun lien établi avec les revendications de performance |
Participation aux EEQ | Utiliser comme une méthode continue avec des critères d'acceptation définis | Certificats archivés mais jamais analysés |
Programmes de stabilité | Relier la durée de conservation revendiquée aux données des lots de production jusqu'à péremption | Durée de conservation revendiquée mais non démontrée post-commercialisation |
Le guide MDCG 2022-2 est clair sur le fait que les études de performance clinique réalisées sous la directive DIVD constituent d’« autres sources de données de performances cliniques ». Elles ne répondent pas automatiquement aux exigences de la section 2.3 de l'annexe XIII. Leur qualité et leur exhaustivité doivent toujours faire l'objet d'une évaluation critique, généralement complétée par la littérature et/ou l’expérience acquise lors des analyses de diagnostic de routine.
1
Listez chaque revendication de performance de la notice d’utilisation actuelle, y compris les règles de zone grise et les exclusions.
2
Évaluez chaque revendication comme forte, partielle ou faible au regard des données historiques existantes.
3
Comblez les lacunes qui ne peuvent pas attendre les activités post-commercialisation (nouvelles destinations, spécifications communes de classe D, bridging CDx, nouvelles matrices).
4
Transformez les incertitudes résiduelles acceptables en questions du PMPF avec des échéances précises.
5
Utilisez le premier rapport d'évaluation du PMPF comme base pour le futur PER sous l'IVDR.
5. Méthodes générales vs méthodes spécifiques
L'annexe XIII, partie B, exige des méthodes pour la collecte proactive de données de sécurité, de performance et scientifiques. En l’absence de modèle spécifique pour les DIV, de nombreuses équipes adaptent les guides MDCG 2020-7 et 2020-8 conçus pour les dispositifs médicaux (PMCF).
La superposition avec les activités de PMS et de PSUR est normale. Ce qui importe est la traçabilité : déterminez quels résultats mettent à jour le PER, le dossier de gestion des risques, la notice (IFU) et le SSP pour les classes C et D, et formulez une conclusion claire sur l'impact sur la documentation technique.
Sérologie qualitative éprouvée de classe C — repose souvent sur des méthodes générales complétées par des données d'EEQ et de stabilité, avec pour conclusion justifiée qu'« aucune étude supplémentaire n'est requise » en l’absence de dérive des réclamations liées aux performances et si l’état de l’art (SOTA) est stable. Les problèmes signalés sur les tests homologues dans les bases de données publiques doivent tout de même être analysés en tant que risques de la classe.
Tests moléculaires pour les maladies infectieuses — nécessitent généralement une surveillance des variants ou des souches et une validation humide (essais biologiques) en laboratoire lorsque des risques théoriques in silico apparaissent.
Chimie clinique quantitative — les résultats d'EEQ comparés aux méthodes homologues sont bien plus pertinents qu'une simple enquête d'opinion auprès des utilisateurs.
Diagnostics compagnons (CDx) — nécessitent de démontrer la concordance avec la logique de l'évaluation clinique initiale, les modifications de la notice thérapeutique et les nouvelles indications du médicament associé.
6. Ce qui doit figurer dans le plan de PMPF
Pour un kit de sérologie qualitative mature, la question centrale peut être formulée de façon pragmatique tout en restant mesurable : absence de tendance de réclamations liées aux performances supérieure à un seuil défini par rapport au volume de kits vendus ; résultats d'EEQ en adéquation avec les règles d’interprétation de la notice (IFU) ; absence de modification des directives cliniques rendant inacceptable l'utilisation isolée des IgM sans test de confirmation.
Chaque méthode doit être reliée à une question précise, un responsable, une méthodologie d'analyse et un critère de décision
Présence de liens de traçabilité directe avec le PER et les sections de gestion des risques
Calendrier aligné sur les exigences de l'article 56(6) et la périodicité du PSUR (fréquence annuelle pour les classes C et D)
Un tableau d’équivalence rigoureux décrivant les dispositifs similaires conformément à l’annexe XIII, partie B, section 5.2(f) : principe de détection, analyte, valeur seuil ou zone grise, échantillon, différences de protocole, Se/Sp publiées et score de comparabilité
Une justification claire pour toutes les méthodes non mises en œuvre
7. Structure du rapport d'évaluation
Le rapport doit s'apparenter à un historique des décisions prises pour le cycle concerné, et non à une simple réimpression du PER ou à un dépôt d'un grand nombre de tableaux de données brutes.
Champ d'application → Activités menées → Littérature (deux axes de recherche) → Tableau de correspondance GSPR → Réclamations → CAPA / stabilité / FSCA → Impact sur la DT → Conclusion
Littérature : séparer clairement deux objectifs distincts
Revue de littérature spécifique au cycle de PMPF — période d'évaluation courte (6 à 12 mois par exemple) : détection des signaux de sécurité, incidents des tests concurrents ou rappels de produits.
Actualisation de la validité scientifique — étude de l'association analyte-pathologie, évolution des recommandations cliniques, avec un historique de recherche plus large si nécessaire (annexe XIII, partie A, section 1.2.1).
Pour chacun de ces deux axes de recherche, archivez de façon systématique : les bases de données interrogées, les dates de recherche, les mots-clés utilisés, les règles de sélection, le nombre d'articles identifiés et retenus, l'analyse critique de pertinence et la présence éventuelle de données spécifiques à votre propre dispositif.
Faire correspondre les résultats avec les GSPR
GSPR 1 — performances déclarées et sécurité d'utilisation dans les conditions normales d'utilisation
GSPR 5 — maîtrise des risques d'erreurs d'utilisation (formation de l'utilisateur, clarté de la notice d'utilisation, protocoles de zone grise et de retest)
GSPR 8 — maintien d’un niveau de bénéfice-risque acceptable et gestion des limites connues d'utilisation (par exemple, non-utilisation des IgM de façon isolée)
Codage des réclamations
Catégorie | Exemples types | Implication directe pour le PMPF |
Performance diagnostique | Résultats faussement réactifs ou non réactifs, taux élevé de résultats invalides, valeurs seuils contestées | Remise en cause directe des performances revendiquées |
Qualité physique du réactif / kit | Fuite de flacon, présence de particules dans les contrôles, dommages liés au transport | Problème de fabrication ou procédure CAPA ; vérifier systématiquement si les performances de diagnostic ont été affectées |
Erreur d'utilisation / configuration automate | Séries d'analyses rejetées liées au laveur ou au lecteur d'ELISA | Peut justifier des modifications de la notice ou des actions de formation (GSPR 5) |
Documentation uniquement | Aucun défaut produit lié | Archivage pour exhaustivité du dossier |
À RESTER SYSTÉMATIQUEMENT INCLUS
Un dénominateur d’exposition (volume de kits vendus ou de tests estimés) sur la même période d'évaluation, complété par un lien de correspondance avec le PSUR pour les classes C et D afin d'éviter toute divergence d'information entre ces documents.
Concluez systématiquement par une section dédiée à l'impact sur la documentation technique : absence de modification de la notice (IFU), du PER, du dossier de gestion des risques ou de la conception — ou mention des mises à jour planifiées avec les responsables associés. Conclure que le dispositif « reste sûr et efficace » sans renseigner cette ligne laisse la boucle d'évaluation de l'article 56(6) incomplète.
8. Exemples par type de dispositif
9. Problèmes d’évaluation courants rencontrés
Ce qui est rejeté par les organismes notifiés | Motif du rejet | La bonne démarche à suivre |
Le PMPF est limité à l'analyse passive des réclamations | Ne constitue pas une évaluation proactive des performances | Ajouter des données d'EEQ, des études de concordance, de l’équivalence clinique ou des études dédiées |
Un unique plan générique applicable à tout le catalogue de produits | Aucune question de performance spécifique aux dispositifs n’est définie | Construire la cartographie des lacunes à partir du PER, de la gestion des risques et de la notice d’utilisation |
Recherche bibliographique présentée sans évaluation de sa transférabilité | Ces articles ne peuvent pas valider vos propres données chiffrées de notice | Séparer de façon stricte la validité scientifique, l’état de l'art (SOTA) et les données propres au dispositif |
Analyse des réclamations sans données d’exposition | Le taux d'incidence est impossible à interpréter de façon rationnelle | Renseigner systématiquement le nombre de kits vendus ou de tests sur la même période |
Défauts d'emballage comptabilisés comme des défaillances de performances cliniques | Fausse l'évaluation réelle des performances cliniques | Secteur de codage spécifique par impact sur le diagnostic |
Conclusion d’« aucune étude supplémentaire requise » sans données justificatives | S'apparente à une stratégie d’évitement des exigences réglementaires | Présenter le faisceau d'éléments prévus, les critères de décision et l’échéance de la prochaine revue |
Absence de conclusion sur l'impact sur la documentation technique (DT) | Rupture de la boucle d'évaluation exigée par l'article 56(6) | Indiquer clairement s'il y a des modifications à apporter ou non, avec l'attribution de responsables |
Le PMPF et le PSUR présentent des historiques ou données divergentes | Défaut grave de cohérence documentaire | Partager les mêmes tables de données sources et assurer des renvois croisés fidèles |
10. Approche de travail préconisée
1
Les revendications de performance dictent le niveau de preuves cliniques requis. Des revendications précises et des exclusions claires facilitent l’évaluation clinique bien plus qu'une stratégie de dispense complexe.
2
Les lacunes identifiées génèrent des questions ; ces questions définissent les actions d’évaluation. Mettre en œuvre des méthodes sans questions préalables n'a pas d'intérêt.
3
Les données historiques peuvent être exploitées après évaluation de leur pertinence. L’ancienneté sur le marché justifie la proportionnalité mais n'exempte pas de rédiger le rapport.
4
Les études cliniques interventionnelles peuvent souvent être évitées. Les questions relatives à la performance clinique, en revanche, ne le peuvent pas.
5
Une sérologie qualitative de classe C mature ne peut conclure à l’absence d’« étude d’évaluation supplémentaire » que si elle s’accompagne d’un dossier complet de méthodes générales et de critères de déclenchement d'alerte.
6
L’article 56(1), l’annexe XIII 1.2.3 et la partie B.8 de l'IVDR s'appliquent efficacement lorsqu'ils sont structurés sous forme d'arguments de démonstration clinique.
7
Le rapport d'évaluation finale doit systématiquement détailler : les activités menées, le niveau de preuves réunies, l'impact sur les GSPR et le ratio bénéfice-risque, l'évaluation de l'impact sur la documentation technique et les prochaines étapes de surveillance.
LE PLAN D'ACTION PRIORITAIRE
Ouvrez votre PER, listez chaque revendication clinique partiellement étayée et attribuez à chacune une méthode d'évaluation post-commercialisation dédiée, un responsable interne et un critère précis d'évaluation. Cette liste constitue votre plan de PMPF.
FAQ
Qu'est-ce que le PMPF au sens de l'IVDR ?
Peut-on être exempté de PMPF ?
Quand puis-je éviter de mener une nouvelle étude clinique ?
Le PMPF est-il obligatoire pour les dispositifs DIV dits « hérités » (legacy) ?
Quelles sont les sources de données cliniques privilégiées par les Organismes Notifiés ?
Quels articles réglementaires régissent les études de PMPF sur échantillons résiduels ?
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