Introduction
Conformément au Règlement européen sur les dispositifs de diagnostic in vitro (RDIV) 2017/746, garantir la sécurité et les performances continues des dispositifs de diagnostic in vitro ne s'arrête pas après l'entrée sur le marché. L'un des mécanismes essentiels soutenant cette vigilance continue est le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR ou RPAS), un rapport structuré requis pour les dispositifs à risque élevé qui aide les fabricants à surveiller les performances en conditions réelles et à maintenir la conformité tout au long du cycle de vie du dispositif.
Qu'est-ce qu'un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) selon le RDIV ?
Le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) est un document de surveillance après commercialisation (SAC) obligatoire requis pour les dispositifs de diagnostic in vitro de classe C et de classe D. Son objectif principal est de garantir que les fabricants surveillent en permanence la sécurité et les performances de leurs dispositifs une fois qu'ils sont mis sur le marché.
Conformément à l'article 81 du RDIV 2017/746, un PSUR doit inclure les éléments suivants :
Les résultats et conclusions de l'analyse des données de surveillance après commercialisation, telles que définies dans le plan de SAC en vertu de l'article 79.
La justification et la description de toutes les mesures préventives ou correctives prises.
Les conclusions de la détermination du rapport bénéfice-risque.
Les principales conclusions découlant des activités de suivi des performances après commercialisation (PMPF).
Les données relatives au volume des ventes et une estimation de la population utilisant le dispositif, y compris la fréquence d'utilisation lorsque cela est possible.
Ces rapports sont mis à jour au moins une fois par an et font partie de la documentation technique conformément aux annexes II et III du RDIV.
Exigences de fréquence et de documentation
Classe de dispositif | Exigence de PSUR | Processus de soumission et d'examen |
Classe D | Obligatoire | Doit être soumis par voie électronique à l'organisme notifié via le système EUDAMED (article 87). L'organisme notifié doit l'examiner et télécharger son évaluation, la rendant ainsi accessible aux autorités compétentes. |
Classe C | Obligatoire | Les PSUR doivent être mis à la disposition de l'organisme notifié lors de l'évaluation de la conformité et partagés avec les autorités compétentes sur demande. La soumission via EUDAMED n'est pas obligatoire. |
PSUR vs PMSR selon le RDIV : Explications des différences clés
Le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) et le rapport de surveillance après commercialisation (PMSR) sont deux outils essentiels dans le cadre du RDIV pour garantir que les dispositifs médicaux restent sûrs et efficaces tout au long de leur cycle de vie.
Critères | PSUR (Article 81) | PMSR (Article 80) |
Classes de dispositifs applicables | Obligatoire pour les dispositifs de classe C et de classe D (risque plus élevé) | Requis pour les dispositifs de classe A et de classe B (risque plus faible) |
Fréquence de mise à jour | Doit être mis à jour au moins une fois par an pendant toute la durée de vie du dispositif | Rédigé lorsque cela est nécessaire, en fonction du risque et des performances du marché |
Niveau de détail | Très détaillé : comprend l'évaluation bénéfice-risque, les conclusions du PMPF, les données de vente, les estimations de population et la fréquence d'utilisation | Plus concis : résume les données de SAC et toutes les mesures préventives/correctives prises |
Implication de l'organisme notifié | Obligatoire pour la classe D (soumis via EUDAMED et examiné par l'organisme notifié) ; les rapports de classe C doivent être mis à disposition sur demande | Non examiné par l'organisme notifié ; partagé uniquement avec les autorités si demandé |
Intégration au dossier technique | Doit faire partie de la documentation technique (Annexes II et III) | Également inclus dans la documentation technique, bien que de manière moins centrale |
Méthode de transmission | Soumis par voie électronique pour la classe D ; tenu à disposition pour la classe C | Conservé en interne et fourni sur demande aux autorités |
Conclusion
Le rapport périodique actualisé de sécurité est un élément crucial de la responsabilité du fabricant tout au long du cycle de vie du dispositif conformément à l'article 81 du RDIV. S'agissant des fabricants de DIV disposant de dispositifs de classe C et D, la mise en place d'un processus PSUR conforme est essentielle pour répondre aux exigences réglementaires de l'UE, garantir la sécurité des patients et maintenir une présence continue sur le marché.
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