Comprendre le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) au titre du règlement IVDR 2017/746
Rapport périodique de mise à jour de sécurité au titre du IVDR
Sommaire
1. Commencer par la décision | 7. Regroupement de dispositifs |
2. EUDAMED et statut de 2026 | 8. Scénarios d'application |
3. Données probantes en pratique | 9. Problèmes d'examen fréquents |
4. Portée réduite recevable | 10. Méthode de travail |
5. Dispositifs hérités et transition | 11. FAQ |
6. À quoi le rapport doit ressembler | 12. Sources officielles |
Une grande partie de la rédaction des PSUR s’arrête à une paraphrase de l’article 86 et à une liste de sections issues de lignes directrices. Cela n'est d'aucune aide lorsque vous gérez déjà la surveillance après commercialisation et que vous avez besoin d'un rapport qu'un organisme notifié peut suivre sans avoir à reconstituer votre logique à partir des fichiers d'exportation de plaintes.
CE QUE LES EXAMINATEURS VÉRIFIENT RÉELLEMENT
Pour ce dispositif ou ce groupe justifié, quelles données post-commercialisation modifient réellement le bilan bénéfice-risque de ce cycle — et qu'est-ce qui ne relève que du simple dépôt de données ?
La base juridique de référence est le règlement (UE) 2017/745 (RDM), plus particulièrement les articles 84 à 86 concernant le plan de SAC, le rapport de SAC pour la classe I et le PSUR. Le modèle pratique et la logique de calendrier se trouvent dans le document MDCG 2022-21, publié par le Groupe de coordination des dispositifs médicaux sur le site de santé publique de la Commission européenne. L'applicabilité aux dispositifs hérités est confirmée dans le document MDCG 2021-25 Rev.1
1. Commencer par la décision, pas par le modèle
L'article 86 exige des fabricants de dispositifs de classe IIa, IIb et III qu'ils rédigent un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) résumant les résultats et les conclusions des analyses des données de surveillance après commercialisation recueillies dans le cadre du plan de SAC de l'article 84, accompagnés d'une justification et d'une description des éventuelles mesures préventives et correctives prises. Les dispositifs de classe I n'entrent pas dans le champ d'application du PSUR ; ils font l'objet d'un rapport de surveillance après commercialisation conformément à l'article 85.
Avant d'ouvrir un modèle, arrêtez quatre décisions. Premièrement, la classe : mise à jour au moins annuelle pour les classes IIb et III ; au moins tous les deux ans pour la classe IIa, et chaque fois que nécessaire. Deuxièmement, le statut d'implantable ou la classe III : l'article 86(2) impose la transmission de ces PSUR à l'organisme notifié via le système électronique mentionné à l'article 92, tandis que les autres PSUR relatifs à la classe IIa et aux dispositifs de classe IIb non implantables restent dans la documentation technique et sont mis à disposition sur demande. Troisièmement, un IUD-ID de base unique par rapport à un groupe : le regroupement n'est autorisé que s'il est pertinent et uniquement avec une justification écrite et un dispositif pilote. Quatrièmement, les dispositifs certifiés RDM par rapport aux dispositifs hérités couverts par l'article 120 : la date de début de la collecte des données et le moment de la soumission du premier PSUR diffèrent, conformément au document MDCG 2022-21.
Problèmes qui entraînent généralement des non-conformités
Les examinateurs constatent toujours les mêmes modes de défaillance. Un PSUR qui se contente de réimprimer des listes de plaintes sans conclusion sur le rapport bénéfice-risque enfreint l'exigence de l'article 86 concernant les résultats et conclusions. L'absence de chiffres de ventes ou de données d'exposition empêche d'interpréter les taux d'incidence. L'omission des résultats du SCAC, ou leur copie à partir d'un ancien rapport d'évaluation clinique sans lien avec le cycle actuel, rend les attendus de l'article 86(1) incomplets lorsque le SCAC s'applique. Un seul PSUR rédigé pour l'ensemble d'un portefeuille de produits sans logique de regroupement s'apparente à de l'évitement. Des écarts de calendrier ou des chevauchements entre des périodes successives de collecte de données rompent la cohérence des tendances. Considérer les dispositifs hérités comme exemptés contredit les avis MDCG 2021-25 Rev.1 et MDCG 2022-21. Planifier uniquement sur la base d'une proposition de la Commission qui n'est pas encore entrée en vigueur est une autre erreur de procédure courante.
Formuler d'abord les questions du cycle
Rédigez le PSUR autour d'un ensemble de questions précises plutôt qu'autour de sections vides. Le rapport bénéfice-risque a-t-il changé depuis le dernier cycle, et quels éléments du dossier de gestion des risques, de l'évaluation clinique et du PSUR précédent étayent cette réponse ? Les incidents graves ou les mesures correctives de sécurité sur le terrain augmentent-ils lorsqu'on les exprime sous forme de taux par rapport aux unités vendues ou à l'estimation du nombre d'utilisateurs ? Les questions ouvertes du SCAC sont-elles toujours d'actualité, et quels sont les principaux résultats pour cette période ? L'état de l'art est-il toujours acceptable sur la base d'une veille de la documentation scientifique et d'un contrôle des signaux sur une période définie ? Les CAPA ont-elles eu un impact sur la sécurité ou les performances, et quel est le statut des risques résiduels ?
RÈGLE SIMPLE
L'absence de question de sécurité en cours signifie simplement que vous devez rédiger le PSUR, et non inventer de nouvelles études. Une question ouverte ne doit pas être dissimulée sous la mention « SAC en cours ».
2. Le statut EUDAMED qui affecte réellement le travail de PSUR
L'article 86(2) dispose toujours que pour les dispositifs de classe III ou les dispositifs implantables, les fabricants soumettent les PSUR au moyen du système électronique visé à l'article 92 à l'organisme notifié impliqué dans l'évaluation de la conformité. Cette destination légale n'a pas changé. Ce qui a changé en 2025-2026, ce sont les modules d'EUDAMED dont l'utilisation quotidienne devient obligatoire.
La décision d'exécution (UE) 2025/2371 de la Commission du 26 novembre 2025 a déclaré fonctionnels les quatre premiers systèmes électroniques d'EUDAMED. En vertu du mécanisme de transition du règlement (UE) 2024/1860, cet avis a déclenché une période de six mois. L'annonce de la Commission confirme qu'à partir du 28 mai 2026, les modules suivants sont obligatoires : l'enregistrement des opérateurs, l'enregistrement des IUD et des dispositifs, les organismes notifiés et certificats, et la surveillance du marché. Voir l'avis de la Commission « L'utilisation des quatre premiers modules d'EUDAMED sera obligatoire à compter du 28 mai 2026 » ainsi que la page de statut en direct Aperçu d'EUDAMED.
Pour les rédacteurs de PSUR, la répartition pratique est essentielle. L'enregistrement des opérateurs fournit le numéro d'enregistrement unique (SRN) qui doit apparaître de manière cohérente sur les PSUR, les rapports d'incidents graves et les FSCA. L'enregistrement des IUD/dispositifs doit correspondre aux IUD-ID de base et aux modèles répertoriés dans le champ d'application du PSUR. Les dispositifs déjà présents sur le marché avant l'obligation d'utilisation doivent généralement être enregistrés dans le cadre du délai de transition décrit dans les communications de la Commission (couramment fixé au 28 novembre 2026 pour les dispositifs qui continuent d'être mis sur le marché). Aucun de ces éléments ne remplace l'analyse du PSUR proprement dite.
MODULE VIGILANCE ET SAC
Le document de synthèse EUDAMED de la Commission indique toujours que la Vigilance et la surveillance après commercialisation sont en cours de développement. Il s'agit du module destiné à la soumission électronique directe des PSUR. Tant que ce module n'aura pas été déclaré fonctionnel et ne sera pas devenu obligatoire à l'issue de son propre avis et de sa période transitoire, les fabricants devront continuer à soumettre les PSUR des classes III et des dispositifs implantables à l'organisme notifié par les voies convenues dans le cadre du guide MDCG 2022-21 (portail de l'organisme notifié ou autre procédure établie), tout en gardant le rapport prêt à être saisi sur EUDAMED dès que le module sera opérationnel.
Le calendrier publié par la Commission concernant les modules (novembre 2025) prévoit un avis ultérieur pour le module Vigilance et un caractère obligatoire après une nouvelle période de six mois. Considérez ce calendrier comme une information de planification de la part de la Commission, et revérifiez toujours l'aperçu officiel avant de modifier votre SOP relative à la soumission.
3. De quelles données probantes a-t-on réellement besoin en pratique ?
L'article 86(1) est court et précis. Tout au long de la durée de vie du dispositif, le PSUR doit présenter les conclusions de l'évaluation du rapport bénéfice-risque, les principales conclusions du SCAC, le volume des ventes du dispositif, ainsi qu'une estimation de la taille et des autres caractéristiques de la population utilisant le dispositif et, dans la mesure du possible, la fréquence d'utilisation de ce dernier. Il doit également résumer les analyses de SAC et expliquer les mesures préventives et correctives de sécurité mises en œuvre.
Lors de l'examen, les données de vigilance et de FSCA propres au dispositif, assorties de dénominateurs d'exposition, sont celles qui pèsent le plus lourd dans l'évaluation des variations du rapport bénéfice-risque. Les résultats du SCAC liés à des questions cliniques ouvertes sont attendus dès lors qu'un plan de SCAC existe. Les tendances des plaintes ne sont utiles que lorsqu'elles sont codées par impact sur la sécurité ou la performance et exprimées sous forme de taux. Les estimations de ventes et de fréquence d'utilisation constituent des données de cadrage obligatoires, et non un contexte facultatif. L'analyse de la littérature scientifique, de l'état de l'art et les signaux des dispositifs équivalents permettent de vérifier si le profil de risque reste actuel. Les CAPA et les modifications de conception ou de notices ne sont importantes que si elles ont un impact sur la sécurité ou les performances. Un simple empilement de plaintes brutes et de copies de certificats ne remplace en aucun cas une analyse.
Le guide MDCG 2022-21 stipule explicitement que le PSUR doit être un document autonome pouvant être évalué de manière indépendante des documents justificatifs. Il doit fournir une vue d'ensemble des activités de SAC ainsi que des données collectées et analysées dans le cadre du plan de SAC. L'objectif n'est pas de reproduire chaque rapport de SAC, mais de résumer les résultats et conclusions. C'est là toute la différence entre un registre de décisions et un simple dépôt de fichiers.
4. Quand une portée analytique réduite est-elle défendable ?
Vous ne pouvez pas vous soustraire aux exigences de l'article 86 pour les classes IIa à III. Vous pouvez toutefois veiller à ce que la charge d'analyse reste proportionnelle si le rapport répond toujours aux questions de nature réglementaire.
Le regroupement de plusieurs modèles dans un seul PSUR est généralement acceptable s'ils partagent la même destination, la même technologie et le même profil de risque, dépendent du même organisme notifié et font l'objet d'une justification écrite du regroupement identifiant clairement un dispositif pilote. Ce regroupement est généralement refusé lorsque l'intégralité du catalogue est insérée de force dans un seul fichier sans profil de risque commun. Une première période de collecte de données courte est acceptable car le document MDCG 2022-21 permet au premier PSUR rédigé après la certification de couvrir une période inférieure à douze ou vingt-quatre mois complets, sous réserve que les périodes ultérieures soient contiguës. Des périodes partielles permanentes présentant des lacunes de données ne sont pas admises. La mention « Aucune étude de SCAC dédiée supplémentaire au cours de ce cycle » peut être recevable si le plan de SCAC s'appuie déjà sur des méthodes générales et si le PSUR consigne tout de même les principales conclusions. En revanche, une section SCAC vide alors qu'un plan de SCAC existe ne l'est pas. La conclusion « Aucun changement du rapport bénéfice-risque » n'est acceptable que si elle est étayée par des taux d'incidence, les résultats du SCAC, l'évaluation des CAPA et une évaluation de l'état de l'art.
5. Dispositifs hérités, données existantes et délais de transition
Le guide MDCG 2022-21 s'applique aux dispositifs certifiés RDM ainsi qu'aux dispositifs certifiés conformément à la DDMD ou aux DDMA, à l'exception des dispositifs dont la mise sur le marché de l'UE a cessé avant la date d'application du RDM. Le guide MDCG 2021-25 Rev.1 stipule que les fabricants de dispositifs hérités de classe IIa, IIb et III doivent établir et mettre à jour des PSUR, les mettre à la disposition des autorités compétentes sur demande en dehors d'EUDAMED, et les tenir à la disposition des organismes notifiés aux fins de surveillance.
Pour un nouveau dispositif certifié RDM, la période de collecte des données commence à la date du certificat RDM. Le premier PSUR doit être rédigé dans un délai d'un an pour les classes IIb et III, ou de deux ans pour la classe IIa. Pour un dispositif hérité qui n'est pas encore certifié RDM, la collecte des données débute à la date d'application du RDM, soit le 26 mai 2021. Le guide MDCG 2022-21 précise que les expressions « chaque année » et « tous les deux ans » pour les premiers PSUR des dispositifs hérités s'entendent en termes d'années civiles après cette date. Lorsqu'un dispositif hérité obtient sa certification RDM en milieu de cycle, appliquez les règles de continuité de la section 5 du document MDCG 2022-21 : alignez-vous sur la date anniversaire du certificat ou sur un calendrier convenu avec l'organisme notifié, et évitez tout écart transitoire ou chevauchement.
Les délais de transition des dispositifs hérités pour la mise sur le marché d'équipements sont distincts de la fréquence des PSUR. Le règlement (UE) 2023/607 a prolongé les dispositions transitoires de l'article 120, sous réserve du respect de certaines conditions, notamment la mise en place d'un système de gestion de la qualité conforme au RDM, ainsi que le dépôt d'une demande formelle auprès d'un organisme notifié et la signature d'un accord écrit d'ici les dates fixées par ce règlement. Globalement, les dispositifs de classe III et certains dispositifs implantables de classe IIb peuvent être mis sur le marché sous couvert de certificats hérités valides jusqu'au 31 décembre 2027, et les autres dispositifs de classe IIb, de classe IIa, ainsi que certains dispositifs de classe I jusqu'au 31 décembre 2028, sous réserve que les conditions réglementaires soient remplies. Ces dates ne suspendent pas les obligations relatives aux PSUR. Un dispositif implantable de classe IIb hérité nécessite toujours la rédaction d'un PSUR annuel tant qu'il reste sur le marché en période de transition.
Utilisez les rapports de SAC existants rédigés au titre de la directive (DDMD), les bases de données de plaintes, les mises à jour du SCAC et de l'évaluation clinique, les données de ventes, les fichiers CAPA et FSCA, ainsi que les PSUR précédents comme données d'entrée pour votre évaluation. Ne vous contentez pas d'insérer un rapport de SAC établi au titre de la directive (DDMD) pour le qualifier de PSUR conforme à l'article 86. Analysez à nouveau les éléments dans le cadre d'un rapport bénéfice-risque propre au RDM, codez les plaintes selon leur impact sur la sécurité, calculez les taux de survenue et extrayez uniquement les principales conclusions du SCAC pour le cycle concerné.
6. À quoi doit ressembler le PSUR pour passer l'examen avec succès
Flux de travail : Portée → Calendrier → Ventes / exposition → Analyse SAC → SCAC → Conclusion rapport bénéfice-risque → Impact documentation technique
Suivez le guide MDCG 2022-21 sur le fond, même si votre numérotation interne est différente. Le rapport doit pouvoir être lu comme un registre historique de décisions pour le cycle en question. Commencez par l'identification administrative : fabricant, numéro d'enregistrement unique (SRN) si disponible, identification du dispositif comprenant l'IUD-ID de base et les modèles, organisme notifié et période exacte de collecte des données. Ajoutez un résumé synthétique énonçant la conclusion sur le rapport bénéfice-risque, les résultats critiques du SCAC et les mesures importantes prises. Décrivez les dispositifs inclus dans le périmètre et toute justification de regroupement avec la désignation du dispositif pilote. Présentez le volume des ventes, l'estimation de la population d'utilisateurs et la fréquence d'utilisation dans la mesure du possible. Résumez les constatations de SAC, les incidents graves, les FSCA et les CAPA ayant un impact sur la sécurité. Terminez par une évaluation explicite du rapport bénéfice-risque et intégrez une ligne détaillant l'impact sur la documentation technique : modification ou absence de modification de la notice d'utilisation, du dossier de gestion des risques, de l'évaluation clinique, du SSCP et du plan de SCAC, en identifiant les responsables si des mises à jour sont nécessaires.
Pour les dispositifs RDM de classe III et les dispositifs implantables, soumettez le rapport à l'organisme notifié via le canal électronique ou le portail actuellement convenu jusqu'à ce que le module Vigilance et SAC devienne obligatoire, puis utilisez EUDAMED conformément à l'article 86(2). Pour les dispositifs de classe IIa et les dispositifs IIb non implantables, conservez le PSUR au sein de la documentation technique conformément aux annexes II et III et tenez-le à la disposition de l'organisme notifié et des autorités compétentes sur demande et lors des audits de surveillance.
7. Regroupement de dispositifs au sein d'un seul PSUR
L'article 86 autorise la rédaction d'un PSUR pour chaque dispositif et, le cas échéant, pour une catégorie ou un groupe de dispositifs. Le document de guidage MDCG 2022-21 traite comme un « dispositif » un modèle de dispositif associé à un IUD-ID de base unique pour les dispositifs conformes au RDM, y compris les variantes ou tailles rattachées à cet identifiant. Plusieurs IUD-ID de base ne peuvent être regroupés au sein d'un seul PSUR que si le fabricant en démontre la pertinence.
Désignez un dispositif pilote. C'est lui qui déterminera la période de collecte des données, la fréquence de soumission du PSUR, le calendrier de publication et si la méthode de transmission via EUDAMED s'applique au groupe. Le dispositif pilote ne pourra pas être modifié ultérieurement ; d'autres dispositifs pourront toutefois être ajoutés ou retirés moyennant justification. Le regroupement n'est possible que pour des dispositifs dont les activités d'évaluation de la conformité ont été réalisées par le même organisme notifié. Lorsque le module Vigilance est utilisé, renseignez les IUD-ID de base des dispositifs de classe III ou implantables membres du groupe via l'interface ; listez les dispositifs ne figurant pas sur EUDAMED dans le corps du rapport dans le cadre de la définition du périmètre, comme le décrit l'avis MDCG 2022-21 pour les groupes mixtes et les dispositifs hérités implantables.
8. Scénarios d'application
SCÉNARIO A Classe IIa non implantable PSUR requis au moins tous les deux ans, conservé dans la documentation technique. Accent mis sur les plaintes, l'aptitude à l'utilisation et le SCAC uniquement si des revendications de performances l'exigent. Le regroupement avec des dispositifs similaires est fréquemment possible. | SCENARIO B Classe IIb non implantable PSUR annuel. L'organisme notifié l'attend lors des audits de surveillance. Les tendances d'erreurs d'utilisation et de logiciels nécessitent des calculs de taux d'incidence, et non de simples comptages de signalements. |
SCÉNARIO C Classe IIb implantable PSUR annuel soumis via le canal de l'article 86(2) destiné à l'organisme notifié. Logique de regroupement rigoureuse ; le dispositif implantable pilote pilote définit le calendrier et la soumission. Le SCAC et la veille des signaux de dispositifs équivalents sont essentiels. | SCÉNARIO D Classe III PSUR annuel destiné à l'organisme notifié. L'évaluation du rapport bénéfice-risque et le SCAC sont centraux. Les estimations de ventes et de patients doivent étayer les prétentions en matière de taux d'incidence. Aligner le SRN et l'IUD-ID de base avec les modules obligatoires Opérateurs et IUD. |
SCÉNARIO E Dispositif hérité de classe IIb implantable PSUR requis à compter de la date d'application du RDM. Tenir à disposition en dehors d'EUDAMED conformément au guide MDCG 2021-25 Rev.1. Après la certification RDM, aligner le calendrier et basculer vers le canal de soumission propre aux dispositifs implantables. | SCÉNARIO F Groupe mixte (classe III + accessoires de classe IIa) Même organisme notifié et justification écrite. Le dispositif pilote est de classe III (annuel, soumis via le canal de l'article 86(2)). Accessoires inclus dans le périmètre ; analyse proportionnée aux risques. |
9. Problèmes d'examen fréquents et corrections
Une liste de plaintes exempte d'analyse ne constitue pas un résumé des conclusions de SAC ; remplacez-la par des tendances, des taux de survenue et une déclaration sur le rapport bénéfice-risque. L'absence d'estimations des ventes ou de la population visée rend le rapport non conforme au regard de l'article 86(1) ; mentionnez les unités vendues ainsi qu'une estimation du nombre d'utilisateurs sur la même période. Une section SCAC absente n'est pas recevable lorsque le SCAC s'applique ; consignez les conclusions principales ou présentez une mention « non applicable au cours de ce cycle » dûment justifiée faisant référence au plan initial. Un regroupement réalisé sans note de justification s'apparente à un empilage de gamme de produits ; désignez le dispositif pilote et expliquez les points communs. Des périodes de collecte présentant des chevauchements ou des lacunes rompent la cohérence d'analyse des tendances ; déterminez des périodes contiguës de date à date. La seule mention « sûr et performant » ne constitue pas un historique de décision acceptable ; formulez la présence ou l'absence de changement en intégrant des renvois vers les données probantes. Un empilement de CAPA nuit à la clarté ; conservez uniquement les mesures ayant un impact réel sur la sécurité ou la performance. Lorsque le PSUR, l'évaluation clinique et le SSCP présentent des conclusions divergentes, ajoutez une ligne dédiée spécifiant clairement l'impact sur la documentation technique. Un canal de soumission inapproprié constitue un écart de processus : les classes III et les dispositifs implantables sont transmis à l'organisme notifié via la modalité de l'article 86(2) ; les autres classes IIa et IIb non implantables restent dans la documentation technique. Ne basez pas vos travaux uniquement sur une proposition d'évolution future à l'image du document COM(2025) 1023 ; respectez les fréquences actuelles fixées par l'article 86 jusqu'à ce qu'un acte modificatif soit adopté et devienne applicable.
10. Méthode de travail
1
Confirmez la classe d'appartenance, le statut d'implantable, le statut RDM par rapport à un dispositif hérité, l'organisme notifié et l'alignement SRN/IUD pour l'ensemble des modèles visés.
2
Fixez le calendrier (dates de début et de fin de la collecte de données, fenêtre d'édition) avant de débuter la rédaction des parties narratives.
3
Récupérez en priorité les volumes de ventes et les données d'exposition ; en leur absence, arrêtez la saisie et corrigez les données d'entrée.
4
Analysez les données de SAC pour y déceler une évolution du rapport bénéfice-risque, et non pour de simples raisons de pure forme administrative.
5
Résumez les conclusions principales du SCAC ; n'effectuez pas de copier-coller du rapport d'évaluation clinique.
6
Ne procédez à un regroupement qu'en présence d'un dispositif pilote et sous réserve du respect de la règle d'attribution à un seul et même organisme notifié.
7
Achevez la saisie en précisant l'impact sur la documentation technique : notice d'utilisation, dossier de gestion des risques, évaluation clinique, SSCP, plan de SCAC — modification ou absence de modification.
8
Soumettez les PSUR des classes III et des dispositifs implantables par le canal actuel de l'organisme notifié ; préparez la transition vers le module Vigilance dès que la Commission l'aura déclaré opérationnel.
UNE SEULE CHOSE À RETENIR
Figez sur la première page le calendrier d'analyse, les ventes, le taux d'incidents graves, la synthèse en une page du SCAC et une conclusion synthétique en un paragraphe sur le rapport bénéfice-risque. Toutes les autres informations ne font qu'étayer ces lignes.
11. FAQ
Qui doit établir un PSUR sous l'égide du RDM ?
À quelle fréquence le PSUR doit-il faire l'objet d'une mise à jour ?
Les fabricants peuvent-ils dès aujourd'hui procéder à la soumission électronique des PSUR via EUDAMED ?
Les dispositifs hérités font-ils l'objet d'une obligation d'établissement de PSUR ?
Un seul PSUR peut-il couvrir plusieurs dispositifs médicaux ?
Quel est le contenu obligatoire de tout PSUR ?
L'application du document de guidage MDCG 2022-21 est-elle obligatoire ?
12. Sources officielles
Documents réglementaires primaires et lignes directrices publiés par la Commission exploités au sein du présent article :
1. Règlement (UE) 2017/745 (RDM) — Articles 84 à 86, 92, 120 ; Annexes II et III
2. MDCG 2022-21 — Guideline on Periodic Safety Update Report (PSUR)
3. MDCG 2021-25 Rev.1 — Application of MDR requirements to legacy devices
4. Règlement (UE) 2023/607 — dispositions transitoires applicables à certains types de dispositifs
5. Règlement (UE) 2024/1860 — modalités transitoires propres à EUDAMED et amendements y afférents
6. Décision d'exécution (UE) 2025/2371 de la Commission — déclaration d'opérationnalité des quatre premiers modules d'EUDAMED
8. Commission européenne — Synthèse d'EUDAMED et statut opérationnel des modules
9. MDCG 2025-10 — contexte relatif à la SAC ; renvoie aux dispositions du guide MDCG 2022-21 s'agissant des attendus propres aux PSUR
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