Gestion de la qualité
La norme internationale de gestion des risques ISO 14971 pour les dispositifs médicaux définit la gestion des risques comme un processus s'étendant sur tout le cycle de vie du produit. Pour les fabricants internationaux de dispositifs médicaux, la mise en œuvre de cette norme est un élément de conformité fondamental requis pour accéder aux principaux marchés mondiaux tels que la FDA, le RAM européen (MDR) et le RDIV (IVDR).
Direction générale et infrastructure de politique
La base du processus de gestion des risques d'une entreprise de dispositifs médicaux doit être la direction générale. Pour surmonter les obstacles réglementaires, la haute direction doit établir activement l'infrastructure de l'entreprise et allouer les ressources appropriées :
Politique d'acceptabilité des risques : La direction générale doit définir la politique de gestion des risques de l'entreprise et déterminer des critères d'acceptabilité des risques objectifs. Cette politique doit être ancrée dans les réglementations nationales ou régionales, les normes internationales pertinentes, l'état de l'art généralement reconnu et les préoccupations connues des parties prenantes.
Compétence transfonctionnelle : La direction doit s'assurer que le personnel interne ou externe affecté aux tâches de gestion des risques possède des dossiers de qualification documentés fondés sur l'éducation, la formation et les compétences techniques adaptées aux technologies du dispositif.
Intégration du SMQ : Le processus de gestion des risques doit être harmonieusement intégré au système de management de la qualité du fabricant, tel que celui basé sur la norme ISO 13485:2016, afin de créer des gains d'efficacité opérationnelle et une cohérence documentaire lors des audits.
Évaluer les systèmes à l'aide d'une analyse des écarts selon la norme ISO 14971
Avant de certifier pleinement ce cadre, de nombreuses équipes effectuent une analyse d'écarts ISO 14971 pour identifier les failles de conformité cachées. Lors de la préparation d'un dispositif pour un marché cible, les fabricants doivent systématiquement réaliser et documenter une analyse des risques ISO 14971 localisée. Cela nécessite de définir les limites qualitatives et quantitatives qui ont un impact sur la sécurité du dispositif, notamment :
Utilisation prévue et environnement : Documenter officiellement les indications médicales prévues, les populations de patients cibles, les profils d'utilisateurs spécifiques et les environnements d'utilisation prévus.
Mauvaise utilisation prévisible : Anticiper la région cible pour identifier et documenter toutes les « mauvaises utilisations raisonnablement prévisibles » potentielles résultant d'un comportement humain prévisible au sein des groupes d'utilisateurs profanes et professionnels.
Portée technologique : Le cadre est universellement applicable à tous les types de technologies, couvrant explicitement les logiciels en tant que dispositif médical (SaMD), les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) et les risques associés à la biocompatibilité, à la sécurité des données/systèmes, à l'électricité, aux pièces mobiles, aux rayonnements et à l'aptitude à l'utilisation.
Suivi et estimation de la séquence normative des dangers
Exécution obligatoire des mesures de contrôle des risques
Lorsqu'une mise à jour de l'analyse des risques ISO 14971 révèle qu'un danger dépasse les limites acceptables, les fabricants doivent mettre en œuvre des mesures de maîtrise des risques. Vous devez envisager et appliquer les options de maîtrise des risques selon un ordre de priorité non négociable :
Sécurité intrinsèque dès la conception : Éliminer complètement les dangers par des choix d'ingénierie initiaux, des paramètres de conception et des choix de fabrication sûrs.
Mesures de protection : Intégrer des mécanismes de sécurité physique, des barrières ou des systèmes d'alarme actifs dans le dispositif médical lui-même ou directement dans le processus de fabrication.
Informations de sécurité : Fournir des avertissements très visibles, des contre-indications écrites, un étiquetage et des instructions de formation obligatoires pour l'utilisateur.
L'exécution et l'efficacité de chaque mesure de maîtrise choisie doivent être vérifiées et documentées à l'aide de preuves objectives telles que des tests d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation, des investigations cliniques ou des qualifications formelles de processus.
Analyse bénéfice-risque et risque résiduel global
Les organismes de réglementation internationaux exigent des fabricants qu'ils équilibrent la sécurité avec l'utilité clinique.
Risque résiduel individuel : Si un risque résiduel individuel reste inacceptable après des tentatives de contrôle approfondies et qu'une réduction supplémentaire est techniquement irréalisable, le fabricant peut effectuer une analyse formelle des bénéfices et des risques à l'aide de données publiées et de la littérature scientifique. Le dispositif ne peut continuer que si les preuves démontrent que les bénéfices cliniques l'emportent sur le risque restant.
Évaluation globale du risque résiduel : Une fois tous les contrôles individuels finalisés, le fabricant doit évaluer le risque résiduel combiné global du système entier par rapport aux bénéfices cliniques globaux attendus. S'il est jugé acceptable, le fabricant doit divulguer expressément tous les risques résiduels significatifs dans la documentation d'accompagnement fournie avec le dispositif pour le marché cible.
Documentation essentielle : le dossier de gestion des risques (RMF)
Élaboration d'un plan de gestion des risques ISO 14971
Pour démontrer avec succès sa conformité auprès des auditeurs du marché cible, le fabricant doit constituer un dossier de gestion des risques (DGR) prêt pour l'audit. L'établissement d'un plan de gestion des risques ISO 14971 est la toute première étape de ce processus. Le DGR est un document évolutif qui doit garantir une traçabilité bidirectionnelle transparente pour chaque danger identifié.
Un DGR conforme à la norme ISO 14971 relative à la gestion des risques des dispositifs médicaux doit contenir ou référencer les preuves de :
Le plan de gestion des risques : un plan de gestion des risques ISO 14971 officiel définissant la portée exacte, l'utilisation prévue, les autorités désignées, les paramètres d'acceptabilité des risques et les méthodes de vérification. Les entreprises rédigent souvent ce document à l'aide d'un modèle de plan de gestion des risques ISO 14971 2019 établi.
L'analyse des risques et l'évaluation des risques : les composants principaux combinés qui forment l'évaluation technique des risques, guidant l'analyse approfondie du risque selon l'ISO 14971.
Les mesures de maîtrise des risques : la traçabilité reliant les dangers identifiés aux exigences de conception spécifiques et aux enregistrements d'essais.
L'évaluation de l'acceptabilité du risque global : les conclusions finales de sécurité à l'échelle du système.
Le rapport de gestion des risques : un examen officiel de l'exécution du plan, documenté avant la distribution commerciale sous la forme d'un examen juridiquement contraignant intégré dans le DGR.
Cadres de surveillance active post-marché
La philosophie fondamentale de la gestion des risques ISO 14971 pour les dispositifs médicaux impose que la gestion des risques ne s'arrête pas au transfert de conception ou au lancement sur le marché. La commercialisation internationale exige une boucle de rétroaction structurée et proactive afin de collecter et d'analyser activement les données pendant les phases de production et de post-production.
Le système de collecte d'informations doit surveiller activement :
Les retours d'expérience des utilisateurs, les réclamations et les données de la chaîne d'approvisionnement, telles que les vulnérabilités des logiciels tiers ou les défaillances de composants.
Les incidents de terrain publiquement disponibles concernant des dispositifs médicaux similaires sur le marché.
L'évolution du consensus sur l'état de l'art généralement reconnu.
Si les données d'après commercialisation révèlent un danger non identifié, une estimation du risque modifiée ou un changement de l'état de l'art, le fabricant est légalement tenu de faire machine arrière, d'effectuer une analyse des écarts ISO 14971 localisée sur les nouvelles données, de mettre à jour le dossier de gestion des risques (RMF), d'évaluer l'impact sur les dispositifs déjà en circulation sur le marché et de réinjecter ces résultats directement dans la revue systémique de la direction générale.
Comment Morulaa peut vous aider avec le conseil en certification ISO 14971
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Suivre la responsabilitu00e9 et l'historique des activitu00e9s liu00e9es aux risques.
Lier directement les flux de travail aux exigences du projet pour une trau00e7abilitu00e9 automatisu00e9ve.
Standardiser les u00e9valuations u00e0 l'aide de modu00e8les de risque personnalisu00e9s et de donnu00e9es centralisu00e9es.
Gu00e9nu00e9rer une documentation pru00eate pour l'audit pour le dossier de gestion des risques.
Ru00e9injecter les donnu00e9es de surveillance apru00e8s commercialisation directement dans les dossiers de risques actifs.
Foire Aux Questions (FAQ)
La norme ISO 14971 relative à la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux définit-elle ce qu'est un niveau de risque acceptable pour un dispositif médical ?
Non, la norme ne fournit pas de niveaux de risque acceptables prédéfinis. La direction doit établir ses propres critères objectifs d'acceptabilité du risque en fonction du contexte du dispositif et de son utilisation prévue.
Puis-je utiliser l'Information pour la sécurité comme méthode principale pour contrôler les risques ?
Non, vous ne le pouvez pas car il existe un ordre de priorité strict et non négociable pour les mesures de prévention des risques. Tout d'abord, vous devez utiliser une conception et une fabrication intrinsèquement sûres, puis des mesures de protection telles que des barrières ou des alarmes, et enfin, les avertissements ou la formation des utilisateurs constituent la dernière option.
Que doit contenir le dossier de gestion des risques (RMF) avant la distribution commerciale ?
Le RMF est un dossier vivant qui assure une traçabilité bidirectionnelle pour chaque danger. Il doit contenir les détails du plan de gestion des risques ISO 14971 d'origine, l'analyse des risques ISO 14971 localisée, les enregistrements de vérification des mesures de maîtrise, ainsi que le rapport de gestion des risques juridiquement contraignant qui passe en revue l'exécution du plan avant sa diffusion.
Le processus de gestion des risques prend-il fin une fois qu'un dispositif a obtenu l'autorisation réglementaire ?
Non, ce n'est pas le cas, car la gestion des risques couvre l'intégralité absolue du cycle de vie du produit, de sa conception initiale jusqu'à son déclassement et sa mise au rebut. Vous devez maintenir une surveillance post-marché active pour suivre les retours d'information et mettre à jour le dossier de gestion des risques (RMF) si de nouveaux risques apparaissent.
Quel est le rôle du rapport de gestion des risques ?
Le rapport de gestion des risques est un examen formel de l'exécution de votre plan initial. Pour le rédiger efficacement, les équipes se réfèrent souvent à un modèle de plan de gestion des risques ISO 14971:2019 afin de s'assurer que les critères initiaux correspondent à l'examen final. Il doit être complété avant la mise sur le marché de tout dispositif à des fins de distribution commerciale et fait office de document juridiquement contraignant directement intégré au dossier de gestion des risques (RMF).
Comment les fabricants commencent-ils généralement à mettre à jour leurs systèmes pour répondre à ces normes mondiales ?
La plupart des organisations commencent par faire appel à des services de conseil spécialisés en ISO 14971 afin d'examiner les procédures relatives au cycle de vie de leurs produits. À partir de là, les consultants réalisent une analyse d'écarts ISO 14971 pour mettre en évidence les incohérences entre les flux de travail actuels et les attentes réglementaires mondiales actualisées.