Document technique
Dernière mise à jour : 30 juin 2026
Conformément au RDM de l'UE, les fabricants de dispositifs médicaux doivent disposer d'un système de surveillance après commercialisation (SAC) et d'une équipe bien formée pour rester conformes. Nos services de surveillance après commercialisation (SAC) des dispositifs médicaux soutiennent ce travail en aidant les équipes à collecter, analyser et exploiter les données réelles des dispositifs. Un système de SAC efficace vous fournit des données de suivi continu sur les performances de votre dispositif. En vous concentrant sur cet aspect, vous garantissez la sécurité et l'efficacité de vos produits une fois qu'ils sont sur le marché. Nous vous aidons à identifier rapidement les problèmes liés aux produits, facilitant ainsi la notification de sécurité pour votre équipe.
Services de surveillance après commercialisation (SAC) des dispositifs médicaux et intégration du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux
Lorsque vous vendez un dispositif, vous ne pouvez pas simplement attendre les réclamations. Conformément au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, les services de surveillance après commercialisation (SAC) des dispositifs médicaux doivent être intégrés dans un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux. L'effort que vous consacrez à ce système doit correspondre à la classe de risque de votre dispositif. La surveillance commence dès la mise en vente de la première unité et se poursuit jusqu'à ce que le dernier modèle ait achevé sa durée de vie prévue. Vous devez également tenir la direction générale informée par le biais de mises à jour régulières lors des revues formelles.
Documentation technique pour les services de surveillance après commercialisation (PMS) des dispositifs médicaux
Toute votre stratégie doit être guidée par un plan de PMS (suivi après commercialisation) structuré. Pour les produits standards, ce plan fait partie intégrante de votre documentation technique. Le plan doit également être relié au système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux afin que les résultats de la surveillance se traduisent par des actions contrôlées. Vous pouvez couvrir un seul dispositif ou une famille de dispositifs partageant les mêmes caractéristiques de conception et de fabrication. Veillez à ce que la documentation soit claire, organisée et facile à consulter. Votre plan doit indiquer comment vous recueillez les informations relatives aux incidents graves, aux mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA), à la littérature technique, aux données des concurrents et aux retours d'expérience des distributeurs ou des utilisateurs. Lorsque les ressources internes sont limitées, un service de conseil en réglementation des dispositifs médicaux peut vous aider à examiner le plan et à identifier les lacunes de votre documentation.
Mandats relatifs aux processus, aux méthodologies et aux protocoles
Votre processus de collecte de données doit montrer comment votre dispositif se compare à des produits similaires et reste à l'état de l'art (SOTA). Mettez en place un processus pour filtrer les commentaires non vérifiés sur les réseaux sociaux afin que vos données restent fiables. Vous devez définir des indicateurs clairs et des limites d'action basés sur les chiffres de vente, les quantités de lots et l'exposition clinique réelle. Votre plan doit également inclure des outils d'investigation des plaintes, des règles de communication avec les autorités, ainsi qu'un plan formel de suivi clinique après commercialisation (PMCF), ou une justification écrite claire expliquant pourquoi votre produit n'en a pas besoin.
Interfaçage du QMS et mises à jour systémiques
Les données de terrain ne doivent pas simplement être stockées dans un fichier. Elles doivent mettre à jour les parties concernées du système de gestion de la qualité du dispositif médical. Si une classification des risques change, vous devez mettre à jour le dossier de gestion des risques et ajuster vos calculs du rapport bénéfice-risque. Si des personnes utilisent mal le produit ou subissent des effets secondaires inattendus, vous devrez peut-être modifier la conception ou mettre à jour le manuel d'utilisation. Selon les règles européennes applicables aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro, les retours d'expérience réels doivent être utilisés pour mettre à jour les rapports officiels de sécurité et de performance. Un conseil réglementaire ciblé sur les dispositifs médicaux peut également aider les équipes à relier ces constatations aux actions correctives et préventives (CAPA), aux contrôles de conception et à la revue de direction. Ces données du monde réel permettent de maintenir l'exactitude des résumés de sécurité publique, d'aider à corriger les défauts de fabrication et de vous avertir si d'autres produits partagent les mêmes risques.
Flux de travail des rapports de surveillance après commercialisation par classe de dispositif
Vos obligations en matière de déclaration dépendent de la classe de risque de votre dispositif. Si vous fabriquez des produits à faible risque, tels que des dispositifs de classe I du RDM ou de classes A et B du RDIV, vous devrez préparer un rapport de surveillance après commercialisation (RSAC). Ce rapport résume vos conclusions et toutes les actions correctives et préventives (CAPA) entreprises. Conservez ces enregistrements dans votre documentation technique afin qu'ils soient prêts pour toute inspection. Pour les produits à risque plus élevé, vous devez également rédiger un rapport périodique actualisé de sécurité indépendant et régulier. Ce document suit l'évolution du profil bénéfice-risque par rapport aux données historiques, comprend des métadonnées claires sur la page de couverture et fournit une conclusion générale sur la sécurité du dispositif. Un service de conseil en réglementation des dispositifs médicaux peut vous accompagner dans l'examen et la préparation de ces livrables spécifiques à chaque classe.
Fréquences, calendriers et canaux de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité
La fréquence de mise à jour et le lieu d'envoi de votre Rapport Périodique Actualisé de Sécurité (PSUR) dépendent de votre classification :
Dispositifs de classe III MDR et implantables : Doivent être mis à jour chaque année et soumis via l'interface électronique EUDAMED pour examen par l'organisme notifié.
Dispositifs de classe IIb MDR (non implantables) et dispositifs existants de classe III ou IIb : Doivent être mis à jour chaque année, conservés dans votre documentation technique et partagés sur demande.
Dispositifs de classe IIa MDR directionnels (implantables) : Doivent être mis à jour tous les deux ans et téléchargés via EUDAMED.
Dispositifs de classe IIa MDR (non implantables) et dispositifs existants de classe IIa : Doivent être mis à jour au moins tous les deux ans et conservés dans votre documentation technique.
Les périodes de collecte des données doivent être continues et débuter à la date de certification. Même si la production s'arrête, les obligations de notification ne prennent pas fin. Vous devez maintenir un PSUR réactif pour les réclamations et les incidents graves pendant toute la durée de vie restante du dispositif ou la période de conservation légale, qui peut aller jusqu'à 10 ans pour les dispositifs non implantables et 15 ans pour les dispositifs implantables.
Lignes directrices concernant le regroupement de DM multiples pour les PSUR
Vous pouvez fusionner plusieurs familles de dispositifs en un seul PSUR uniquement si vous fournissez une justification technique claire. La règle du dispositif principal exige que le modèle ayant la classe de risque la plus élevée définisse le calendrier. Ce dispositif principal détermine les échéances et les fenêtres de collecte des données pour les produits de catégorie inférieure du groupe, remplaçant ainsi leurs dates de certification individuelles. Cette même logique de dispositif principal doit être explicitée dans le rapport périodique actualisé de sécurité. Vous pouvez ajouter ou supprimer des dispositifs individuels lors des révisions, mais le changement de dispositif principal initie une nouvelle série de PSUR. Tous les dispositifs groupés doivent également être gérés par le même organisme notifié.
Mesures quantitatives, de vigilance et d'incidents dans les rapports
Comparez les données d'une année sur l'autre afin de distinguer les changements à court terme des tendances à long terme. Maintenez une cohérence mathématique constante pour les données de volume de ventes et de configuration. Pour les incidents graves, séparez les défaillances techniques des dispositifs, les causes cliniques profondes et les effets sur la santé. Associez-les aux codes de niveau 2 de la terminologie IMDRF sur les événements indésirables des annexes A, C, D et F. Répartissez les métriques entre les chiffres de l'Union européenne et les chiffres mondiaux, en affichant les nombres absolus à côté des taux d'incidents. Tous les décès doivent être déclarés individuellement. Le rapport de surveillance après commercialisation doit également inclure un registre FSCA, les registres CAPA, des déclarations sur les limites des données et une vérification par rapport aux seuils de risque.
Vigilance et délais réglementaires pour les incidents graves
Les fabricants sont légalement tenus de signaler les incidents graves et les FSCA par le biais du système électronique centralisé. Les effets secondaires attendus ne nécessitent pas de notification individuelle lorsqu'ils sont clairement quantifiés dans le dossier technique et suivis par le biais de rapports de tendances. Les FSCA menées sur des marchés d'outre-mer doivent tout de même être signalées lorsque le dispositif est disponible dans l'Union, à moins que la cause profonde ne soit limitée à ce territoire étranger. Les délais de signalement sont stricts :
Menaces graves pour la santé publique : à signaler immédiatement, et au plus tard 2 jours après en avoir pris connaissance.
Décès ou détérioration grave et imprévue de l'état de santé : à signaler immédiatement dès qu'un lien de causalité est suspecté ou établi, et au plus tard 10 jours après en avoir pris connaissance.
Incidents graves standard : à signaler immédiatement dès qu'un lien de causalité est raisonnablement possible, et au plus tard 15 jours après en avoir pris connaissance.
Vous pouvez soumettre un rapport initial incomplet pour respecter ces délais, et vous devez faire votre rapport dans le délai imparti même si certains détails restent incertains.
Protocoles de rapports de synthèse périodiques et d'enquête
Au lieu de soumettre des rapports d'incident individuels, vous pouvez utiliser le rapport de synthèse périodique (PSR) pour des incidents similaires et bien documentés, lorsque la cause profonde est connue et qu'une FSCA est déjà en place. Le format et la fréquence doivent être convenus avec l'autorité compétente de coordination. Lorsque les autorités transmettent des plaintes émanant de professionnels de la santé ou d'utilisateurs, vous devez soumettre un rapport standard dans un délai de 2, 10 ou 15 jours si vous êtes d'accord avec le problème, ou fournir une explication formelle dans le cas contraire. L'autorité peut tout de même passer outre l'explication et exiger un rapport. Une fois qu'un incident est signalé, vous devez commencer l'enquête et l'évaluation des risques sans délai. Vous ne devez pas modifier l'échantillon d'un dispositif d'une manière qui compromette l'évaluation de la cause profonde avant d'en avoir informé les autorités compétentes.
Rapports sur les tendances et dispositifs sur mesure (DM sur mesure)
Vous devez maintenir un processus de rapport de tendances afin d'identifier une augmentation statistiquement significative de la fréquence ou de la gravité des incidents non graves ou des effets secondaires attendus qui pourraient affecter le profil bénéfice-risque. Celle-ci est mesurée par rapport aux niveaux de référence établis dans le dossier technique. Pour les dispositifs sur mesure (DSM), le plan et les rapports structurés de surveillance après commercialisation (SAC) sont exemptés de la structure standard de la documentation technique, mais ils doivent figurer dans la documentation spécifique aux DSM conformément à l'annexe XIII du RDM. Les fabricants de DSM doivent néanmoins préparer un rapport de surveillance après commercialisation pour les dispositifs de classe I ou un rapport périodique actualisé de sécurité (RPAS) pour les dispositifs de classes IIa, IIb et III. Ils doivent également maintenir un plan de suivi clinique après commercialisation (SCAC), regrouper les données par conceptions ou matériaux partagés, et établir des canaux de communication actifs avec les prestataires de soins de santé.
Exigences relatives aux autres investigations cliniques
Les investigations cliniques menées dans l'Union qui ne relèvent pas des objectifs réglementaires standards doivent néanmoins respecter les règles fondamentales en matière de sécurité, d'éthique et de procédure. Les États membres peuvent individuellement ajouter des exigences locales afin de protéger les sujets humains sur leur territoire. Des actes d'exécution peuvent également introduire des indicateurs d'application uniformes, des formulaires électroniques harmonisés ainsi que des délais pour la notification des événements indésirables graves à travers le marché.
Conseil en réglementation des dispositifs médicaux pour la conformité PMS
Pour élaborer une stratégie de PMS efficace, les fabricants doivent d'abord comprendre les exigences applicables. Les autorités réglementaires du monde entier fixent des règles sur la manière dont les dispositifs médicaux sont surveillés après leur mise sur le marché. Morulaa fournit des services de surveillance post-commercialisation (PMS) des dispositifs médicaux qui prennent en charge la planification de la surveillance, l'examen des données, les flux de travail de vigilance et les actions correctives. Notre conseil en réglementation des dispositifs médicaux relie également les résultats du PMS au système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, y compris les CAPA, la gestion des risques et la revue de direction. Nous pouvons vous aider à préparer un rapport de surveillance post-commercialisation, à examiner les rapports sur les risques accrus et à combler les lacunes de la documentation avant la soumission ou l'évaluation par l'organisme notifié. Des pratiques claires de surveillance et de signalement à long terme favorisent la conformité et contribuent à préserver la confiance des professionnels de la santé et des patients.
Foire aux questions
Existe-t-il des processus de conformité différents pour les fabricants d'outre-mer et les fabricants européens ?
Non. Les services de surveillance après commercialisation (PMS) des dispositifs médicaux appliquent les mêmes principes de conformité, de vigilance et de surveillance après commercialisation aux fabricants européens et d'outre-mer qui mettent ou maintiennent des dispositifs sur le marché de l'Union. Les preuves requises doivent être conservées au sein de la documentation technique et des processus de qualité pertinents.
Quels sont les délais légaux pour signaler les incidents graves ?
Le délai de notification dépend de la gravité de l'incident. Les menaces graves pour la santé publique doivent être signalées au plus tard 2 jours après en avoir pris connaissance. Les incidents impliquant un décès ou une détérioration grave et imprévue de l'état de santé doivent être signalés au plus tard 10 jours après en avoir pris connaissance ou lorsqu'un lien de causalité est suspecté. Les autres incidents graves doivent être signalés au plus tard 15 jours après l'identification d'un lien de causalité confirmé ou raisonnablement possible.
Un plan de suivi clinique après commercialisation (PMCF) est-il obligatoire pour tous les dispositifs, y compris les dispositifs sur mesure ?
Pour les dispositifs standard, vous devez inclure un plan formel de PMCF ou fournir une justification claire et documentée expliquant pourquoi il n'est pas applicable. Pour les dispositifs sur mesure, le suivi après commercialisation reste lié aux performances cliniques attendues, et un plan de PMCF dédié est requis.
À quelle fréquence un rapport périodique actualisé de sécurité doit-il être mis à jour et soumis pour les dispositifs à risque plus élevé ?
La fréquence et la voie de soumission du rapport périodique actualisé de sécurité dépendent de la classification et de la conception du dispositif. Les dispositifs de classe III de la RDM et les dispositifs implantables doivent être mis à jour au moins une fois par an et soumis via EUDAMED. Les dispositifs non implantables de classe IIb de la RDM et les dispositifs hérités de classe III ou IIb doivent être mis à jour au moins une fois par an, conservés dans la documentation technique et partagés sur demande. Les dispositifs implantables de classe IIa nécessitent une mise à jour tous les deux ans via EUDAMED, tandis que les dispositifs non implantables de classe IIa et les dispositifs hérités de classe IIa sont mis à jour au moins tous les deux ans et conservés dans la documentation technique.
Un fabricant étranger peut-il modifier l'échantillon d'un dispositif concerné lors de l'enquête sur un incident grave ?
Non. Vous ne devez pas modifier l'appareil ou un échantillon du lot concerné d'une manière qui pourrait compromettre l'évaluation des causes profondes avant d'en informer les autorités compétentes.