Gestion des risques dans le cadre du règlement MDR de l’UE

L'article 10 du règlement EU MDR 2017/745 énonce des lignes directrices strictes pour la gestion des risques dans le cadre de la réglementation des dispositifs médicaux et souligne la nécessité d'un processus rigoureux de gestion des risques. Le règlement EU MDR 2017/745 stipule que les fabricants doivent disposer d'un système de gestion des risques comprenant l'établissement, la documentation, la mise en œuvre et la mise à jour. Le système de gestion des risques doit rester cohérent et être mis à jour à toutes les phases du cycle de vie du produit, y compris la surveillance après commercialisation (PMS), et faire partie du système de gestion de la qualité (QMS) du fabricant. Bien que le règlement sur les dispositifs médicaux définisse des exigences obligatoires, la méthode de pointe pour satisfaire à la réglementation est la norme internationale ISO 14971 (Dispositifs médicaux, application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux) ainsi que son rapport technique ISO/TR 24971 (Directives sur l'application de l'ISO 14971).

Le rôle de l'ISO 14971 et de l'ISO/TR 24971 dans le RDM de l'UE

Bien que le RDM de l'UE soit un règlement et que l'ISO 14971 soit une norme, ils sont inextricablement liés.

Pour la conformité européenne, les fabricants doivent se référer à la norme harmonisée (EN ISO 14971). Cette version comprend l'annexe Z, qui décrit spécifiquement comment les clauses de l'ISO 14971 s'alignent sur les exigences générales de sécurité et de performances (GSPR) du RDM.

Plan de gestion des risques

La première étape vers la conformité est la création d'un plan de gestion des risques. Conformément à la norme ISO 14971 et au RDM, ce plan doit préciser la portée du processus de gestion des risques et inclure les éléments suivants :

• Les phases du cycle de vie devant être couvertes par le plan.

• Les responsabilités et les autorités.

• Les exigences relatives à la revue des activités de gestion des risques.

• Les critères d'acceptabilité des risques (basés sur la politique du fabricant).

• Le processus d'évaluation du risque résiduel.

• Les activités de vérification.

Analyse et évaluation des risques

Une fois le plan en place, le fabricant doit effectuer une analyse des risques pour le dispositif médical spécifique. Cela implique :

1. Utilisation prévue et mauvaise utilisation : Définir l'utilisation prévue et la mauvaise utilisation raisonnablement prévisible.

2. Identification des dangers : Identifier les dangers connus et prévisibles associés au dispositif, par exemple les dangers électriques, biologiques ou liés aux logiciels.

3. Estimation des risques : Estimer la probabilité d'occurrence et la gravité du dommage pour chaque situation dangereuse.

À la suite de l'analyse, une évaluation des risques est effectuée pour déterminer si le risque est acceptable sur la base des critères définis dans le plan.

Maîtrise des risques et exigence de réduction « dans la mesure du possible » (AFAP)

Lorsqu'un risque est considéré comme inacceptable, des mesures de maîtrise des risques doivent être mises en place. La différence majeure du nouveau RDM par rapport aux normes précédentes est la nécessité de réduire les risques « dans la mesure du possible » (AFAP).

1. Les fabricants devront appliquer des mesures de maîtrise des risques selon la hiérarchie de priorité suivante (RDM Annexe I, Chapitre I) :

2. Sécurité intrinsèque : Les risques doivent être réduits grâce à une conception et une fabrication de qualité.

3. Protection : Des alarmes ou des mesures de protection contre les risques qui ne peuvent pas être éliminés doivent être introduites.

4. Informations relatives à la sécurité : Des avertissements et des précautions d'emploi doivent être fournis aux utilisateurs.

Point à noter : Dans le RDM de l'UE, la fourniture d'« informations relatives à la sécurité » (étiquettes) ne peut pas être classée comme une technique de réduction des risques.

Analyse bénéfice risque

Dans les cas où un risque résiduel ne peut pas être jugé acceptable selon les critères définis dans le plan de gestion des risques, une analyse bénéfice risque devra alors être menée. Le fabricant doit collecter des données et de la documentation scientifique pour prouver que les bénéfices cliniques du dispositif médical l'emportent sur ses risques résiduels.

Activités de production et post production

La gestion des risques ne s'arrête pas après le lancement du dispositif. Le RDM de l'UE exige une approche active de collecte d'informations dans la phase post commercialisation, qui comprend les éléments suivants :

• Surveillance après commercialisation (PMS) : Recueil d'informations sur les performances du dispositif.

• Suivi clinique après commercialisation (PMCF) : Collecte active d'informations cliniques afin de mettre à jour l'évaluation clinique.

• Vigilance : Notification des incidents et des mesures correctives de sécurité sur le terrain.

Ces informations sont ensuite utilisées pour alimenter le processus de gestion des risques afin d'évaluer le rapport bénéfice risque.

Conclusion

La mise en œuvre appropriée du programme de gestion des risques est l'élément clé des exigences du RDM. En appliquant les principes de la norme ISO 14971 et en utilisant le rapport ISO/TR 24971 comme guide, vous serez en mesure de développer un produit conforme aux exigences de sécurité les plus élevées requises pour le marché européen. La gestion des risques est un processus dynamique.

Comment Morulaa peut vous aider

Morulaa aide les entreprises de dispositifs médicaux à élaborer et à maintenir un système de gestion des risques conforme aux réglementations européennes RDM et aux normes ISO 14971 et ISO/TS 24971. Nous pouvons vous aider à préparer le plan de gestion des risques, l'analyse des risques, les documents de maîtrise des risques et l'analyse bénéfice risque conformément aux exigences du RDM et des organismes notifiés. De plus, nous pouvons vous aider à aligner le processus de gestion des risques avec les processus d'évaluation clinique, de surveillance après commercialisation, de PMCF et de vigilance pour assurer la cohérence de la documentation technique.